Technická příručka. XRL. Modulární rozšiřitelný RTG nekontrastní systém pro výměnu vertebrálního těla.

Technická příručka XRL. Modulární rozšiřitelný RTG nekontrastní systém pro výměnu vertebrálního těla.

Obsah Úvod XRL 2 Zásady AO 5 Indikace a kontraindikace 6 Chirurgický postup Příprava 7 Vložení zkušebního implantátu 8 Vložení implantátu 12 Doplňková fixace 24 Informace o produktu Implantáty 26 Nástroje 27 Seznam křížových odkazů 28 Nástroje 29 Sada středních nástrojů XRL (01.807.029) 32 Sada středních zkušebních nástrojů XRL (01.807.032 34 Ovládání zvýrazňovače obrazu Varování Tento popis sám o sobě neposkytuje dostatečné pozadí pro přímé použití sady nástrojů. Důrazně se doporučuje vyžádat si pokyny chirurga, který má zkušenosti s prací s tímto nástrojem. Opětovné zpracování přístrojů Synthes, péče o ně a údržba Obecné pokyny, informace o kontrole funkcí a demontáži přístrojů z více dílů vám poskytne místní obchodní zástupce nebo je získáte na stránkách: www.synthes.com/ reprocessing Technická příručka XRL Synthes 1

XRL. Modulární rozšiřitelný RTG nekontrastní systém pro výměnu vertebrálního těla. XRL chirurgům poskytuje možnost rozšířit zařízení přímo na původním místě pro účely rekonstrukce předního sloupku, obnovení výšky a opravy sagitálního zakřivení thorakolumbální páteře. Modulární sestavení 360 implantace Kontaktní odezva během rozšiřování Většina možností implantátů k přizpůsobení velkému rozsahu anatomií Materiál Materiál PEEK nabízí výhodu RTG nekontrastního snímkování, která chirurgům zajišťuje lepší posouzení pokroku spojení a opětovného výskytu nádoru. Modul elastičnosti materiálu PEEK odpovídá průměru mezi porézní a korovou kostí a napomáhá při rozložení zátěže. 2 Synthes XRL Technique Guide

Možnosti implantace Modulární flexibilní použití Modulární implantát sestává z centrozomu, na který jsou nasazeny dvě nervosvalové ploténky. Centrozom Tvar osmiúhelníku umožňuje různé možnosti přístupu Nervosvalové ploténky Díky řadě značek a úhlů lze implantát přizpůsobit široké škále anatomií pacientů Šrouby pro nervosvalovou ploténku Pevně připevňují nervosvalovou ploténku k centrozomu. Integrované (není třeba žádná montáž) Nepovinné u postupů, kde jsou zapotřebí nízkoprofilové konstrukty. Samozamykací mechanismus rozšíření Rozšiřuje se a zamyká v přírůstcích po 1 mm. Otevřená struktura Otevřený design centrozomu a nervosvalové ploténky umožňuje nanesení dostatečného množství kožního štěpu. Kanylace implantátu Průměr 8,4 mm XRL Technique Guide Synthes 3

XRL. Modulární rozšiřitelný RTG nekontrastní systém pro výměnu vertebrálního těla. Nástrojová technika Jeden nástroj zajišťuje: Podržení a vložení Rozšíření/uzamknutí Změnu polohy implantátu, je-li třeba Možnosti postupného a nepřetržitého rozšiřování pro kontaktní odezvu Kontrolu přesnosti během vkládání implantátu Měřítko označuje dosažený rozsah rozšíření Změna umístění násady před vložením pro vizualizaci během operace Možnosti přístupu Zepředu (Obrázek 1) Zepředu z boku (Obrázek 2) Z boku (Obrázek 3) Zezadu z boku (Obrázek 4) 1 2 3 4 4 Synthes XRL Technique Guide

Zásady AO Společnost AO v roce 1958 stanovila základní zásady, ze kterých vznikly předpisy pro osteosyntézu a které jsou použitelné také u páteře: Anatomická změna polohy Stabilní vnitřní fixace Včasná, aktivní a bezbolestná mobilizace XRL and the AO principles 2 Anatomická redukce Anatomické obnovení přirozené polohy páteře díky volně nastavitelné velikosti a sklonu nervosvalové ploténky XRL. Redukce jako takové se (obecně) dosahuje prostřednictvím dalšího fixačního systému. Stabilní interní fixace XRL slouží k rekonstrukci předního sloupku. Stabilní fixace se dosahuje díky rozšíření přímo na místě. Včasná aktivní bezbolestná mobilizace Minimálně invazivní nebo endoskopické vložení implantátu snižuje pro pacienta přístupovou morbiditu. Osteosyntéza Tenké rozšiřitelné tělo (14 mm) umožňuje minimální resekci kosti a zajišťuje optimální kostní spojení. 1 Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) Manual of Internal Fixation. 3rd, expanded and completely revised ed. 1991. Berlin, Heidelberg, New York: Springer 2 Aebi M, Arlet V, Webb JK (2007) AOSPINE Manual (2 vols), Stuttgart, New York: Thieme Technická příručka XRL Synthes 5

Indikace a kontraindikace XRL slouží jako náhrada poraněných vertebrálních těl ke stabilizaci přední hrudní a bederní páteře (Th3-L5). Přístup může být zepředu, zepředu z boku, z boku nebo zezadu z boku. V závislosti na patologické situaci je možné napravit výšku vady od 22 mm do 142 mm. Díky tomu je možné použít XLR pro jedno a dvouúrovňové vady vertebrálního těla. Indikace Zlomeniny s destrukcí předního sloupku v hrudní a bederní páteři Posttraumatické nesprávné vyrovnání Výměna vertebrálních těl po resekci nádoru v hrudní a bederní páteři Rekonstrukce předního sloupku po infekci Kontraindikace Pro léčbu pokročilé osteoporózy s přístupem výhradně zepředu. V tomto případě by se k léčbě s přístupem zepředu měla provést doplňková hřbetní léčba Rozšířené nádory na páteři Při nepřítomnosti neporušených sousedících segmentů Poznámky XRL, stejně jako všechny ostatní systémy pro výměnu vertebrálního těla, není vhodný jako samostatné zařízení a musí se používat společně se systémem vnitřní fixace (jako je ArcoFix, MATRIX nebo USS Fracture) k absorbci kompresního peánu, roztažitelného peánu a krouticích momentů. Doplňkový systém vnitřní fixace se nesmí vyjmout, dokud nenastane pevné spojení kostí. Úplný seznam indikací, kontraindikací, varování a bezpečnostních opatření najdete v příbalovém letáku. 6 Synthes Technická příručka XRL

Příprava 1 Přístup Vhodné jsou různé přístupy podle zapojené postižené spinální úrovně. Následující chirurgický postup se popisuje pomocí bočního přístupu zleva v L1. Stejně jako u všech systémů pro výměnu vertebrálního těla je vždy vyžadováno předoperační plánování k ověření, že implantát odpovídá anatomii konkrétního pacienta. Poznámka: Chirurg musí stanovit optimální přístup respektující konkrétní situaci pacienta. 2 Provedení korpektomie Podle potřeby proveďte částečnou nebo úplnou korpektomii. Poznámka: Odstraňte povrchové vrstvy celých chrupavčitých nervosvalových plotének a odkryjte krvácející kost. Rozsáhlé odstranění subchondrální kosti může oslabit vertebrální nervosvalovou ploténku. V případě odstranění celé nervosvalové ploténky může nastat propadnutí a ztráta segmentové stability. Technická příručka XRL Synthes 7

Vložení zkušebního implantátu Náhrada vertebrálního těla XRL obsahuje kompletní řadu zkušebních implantátů centrozomu a nervosvalových plotének, která odpovídá jednotlivým implantátům centrozomu a nervosvalových plotének. Zkušební implantáty jsou intraoperativně umístěny do místa korpektomie, aby se určilo místo pro vložení, úhel a výška centrozomu. 1 Určení vady Nástroje 03.661.010 03.661.010 Kovové páskové měřidlo Kovové páskové měřidlo lze používat ke změření celkové vady. Poznámka: Pokud je výška korpektomie pod 34 mm, přejděte na krok 4 a použijte integrované zkušební nástroje. 8 Synthes Technická příručka XRL

2 2 Výběr velikosti stopy a úhlu nervosvalové ploténky 1 Nástroje Střední zkušební pro nervosvalovou ploténku XRL 03.807.364 21 mm zaoblené 03.807.365 21 mm x 24 mm 03.807.366 26 mm x 30 mm Zkušební implantát nervosvalové ploténky je možné upravit tak, aby vyhovoval požadovanému přístupu. Vysuňte pouzdro (1) a otočte zkušební implantát nervosvalové ploténky do požadované polohy (2). Pouzdro uvolněte tak, aby ukotvilo pozici zkušebního implantátu. Určete stopu pomocí zkušebního implantátu pro stopu nervosvalové ploténky. Určete úhel pomocí laterálního rentgenového snímkování. Poznámka: Ujistěte se, že se nervosvalové ploténky dotýkají maximální plochy sousedících vertebrálních těl, ale nevyčnívají přes okraj. Technická příručka XRL Synthes 9

Vložení zkušebního implantátu 3 Určení velikosti centrozomu (1) Optimální výška centrozomu se počítá pomocí výšky zkušební nervosvalové ploténky, která se nachází na zadní straně víka modulu pro referenci. Zkušební implantáty se nezapočítávají do počtu hrotů implantátu (Obrázek 1), proto je třeba odečíst 1 mm na obou koncích zkušebního implantátu. Optimální výška centrozomu (CBH) = Celková vada kraniální výška nervosvalové ploténky výška kaudální zkušební nervosvalové ploténky zprůchodnění hrotů 1mm Příklad pro 46 mm vadu s 5 kraniální nervosvalovou ploténku a 10 kaudální nervosvalovou ploténku: CBH = 46 mm 6.5 mm 8.5 mm 2 mm CBH = 29 mm Vložte vybrané zkušební nervosvalové ploténky do zkušebního centrozomu. Před stlačením komponent k sobě vyrovnejte vyleptané čárky. Ujistěte se, že mezi nervosvalovou ploténkou a zkušebním centrozomem není žádná mezera. Poznámka: Výška nervosvalové ploténky je nezávislá na stopě. Varování: Zkušební implantáty nejsou určeny k vlastní implantaci a před vložením implantátu XRL je nutné je vyjmout. 1mm Střední zkušební nervosvalová ploténka Úhel Výška (mm) 6,5 mm 0 5 5 6.5 29 mm 10 8.5 15 10.5-5 6.5-10 8.5 8,5 mm 1 mm Seznam křížových referencí pro nervosvalovou ploténku a centrozom naleznete na straně 29. 10 Synthes Technická příručka XRL

4 Vložení zkušebního implantátu Nástroje 03.807.382 03.807.382 Střední držák implantátu XRL Pomocí držáku implantátu zasuňte zkušební implantát do místa korpektomie. Ujistěte se, že je vhodná nervosvalová ploténka orientovaná v kraniální/kaudální poloze a vyleptané čárky na zkušebním implantátu směřují dopředu. Optimální poloha zkušebního implantátu je vycentrovaná na vertebrálních tělech s vyrovnáním pro započítání do hrotů implantátu. Zkušební implantáty je třeba v případě umístění do rány pevně držet. Poznámka: Integrované implantáty nemají vysoké hroty, proto jsou integrované zkušební implantáty stejné výšky jako odpovídající složený implantát. Změňte zkušební centrozom a nervosvalové ploténky podle potřeby, abyste dosáhli optimální výšky, úhlu a stopy. Technická příručka XRL Synthes 11

Vložení implantátu 1 1 Sestavení implantátu Implantát vyberte podle odpovídajícího zkušebního implantátu (seznam zkušebních implantátů/implantátů najdete na stranách 27 28). Pokud je vybráno integrované sestavení, přejděte ke kroku 4. Příslušenství sestavení nervosvalové ploténky je k dispozici na zkušebním modulu nervosvalové ploténky. Při sestavování implantátu orientujte kauzální nervosvalovou ploténku do příslušenství sestavení nervosvalové ploténky stranou s hroty dolů a vyrovnejte přitom značku A (přední) na nervosvalové ploténce se značkou «A» na příslušenství sestavení nervosvalové 2 ploténky (Obrázek 1). Umístěte centrozom s uzamykacím kroužkem ve směru požadovaného přístupu (Obrázek 2). Nejprve připojte kaudální nervosvalovou ploténku zatlačením do osmiúhelníku, až bude zcela usazená. Zopakujte s kraniální nervosvalovou ploténkou. Poznámka: K vyznačení směru přístupu je možné použít leptanou čáru na konci centrozomu, okénko štěpu a uzamykací kroužek je. Obrázek 3 znázorňuje orientaci leptané čáry s ohledem na kaudální nervosvalovou ploténku při jednotlivých přístupech. Obrázek uvádí: Laterální přístup zleva 3 Posterior Laterální levý Zadní 12 Synthes Technická příručka XRL

Leptaná čára na zadním aspektu nervosvalové ploténky zajišťuje, že jsou obě nervosvalové ploténky ve stejném směru (laterální levý znázorněné na Obrázku 4). Varování: Při zatlačení na nervosvalové ploténky se ujistěte, že jsou řádně usazené v centrozomu. To lze zkontrolovat vizuálně (Obrázek 5). Pokud není nervosvalová ploténka správně usazená, existuje riziko, že se může z centrozomu odpojit. Varování: Centrozom XRL nesmí být nikdy implantován, když nejsou kraniální a kaudální nervosvalové ploténky řádně upevněny šrouby nervosvalové ploténky (Viz krok 3, Připojení šroubů nervosvalové ploténky). 5 2 Změna polohy nervosvalových plotének (volitelná) Nástroj 03.807.354 03.807.354 Nástroj pro vyjmutí nervosvalové ploténky XRL Pokud je to nutné, je možné změnit polohu nervosvalových plotének ručním vyjmutím z centrozomu. Výjimku představují zaoblené nervosvalové ploténky, které se vyjímají pomocí nástroje pro vyjmutí nervosvalové ploténky XRL: Vyjímání nervosvalové ploténky provádějte na sterilním stole. Varování: Nervosvalové ploténky se z centrozomu uvolňují nesouvisle. Během vyjímání držte pevně centrozom i nervosvalovou ploténku. Chcete-li vyjmout zaoblené nervosvalové ploténky, vyrovnejte špičku nástroje pro vyjmutí nervosvalové ploténky XRL s otvorem v nervosvalové ploténce. Vyvíjejte mírný konstantní tlak a otáčejte nástrojem, aby se nervosvalová ploténka uvolnila. Technická příručka XRL Synthes 13

Vložení implantátu 3 Nasazení šroubů nervosvalové ploténky Nástroje 1 03.807.351 03.807.351 Špička středního šroubováku na nervosvalové ploténky XRL 03.807.357 03.807.357 Střední násada omezující kroutivou sílu XRL Vyrovnejte špičku šroubováku na nervosvalové ploténky s otevřeným koncem násady omezující kroutivou sílu (Obrázek 1). Držte stisknuté, dokud se neozve slyšitelné cvaknutí. Vyrovnejte trilobální prvek jehly s lepty na šroubu nervosvalové ploténky. Jemně zatlačte šroub do špičky šroubováku. Šroub zůstane uchovaný ve špičce šroubováku (Obrázek 2). Vyrovnejte násadu omezující kroutivou sílu s centrozomem, aby nedošlo ke křížovému provlečení. Držte dlouhý konec násady omezující kroutivou sílu a otáčejte jí po směru hodinových ručiček, aby se šroub zasunul do kaudální nervosvalové ploténky a do centrozomu. Utahujte tak dlouho, až uslyšíte cvaknutí v násadě omezující kroutivou sílu. Opakováním tohoto kroku upevněte kraniální nervosvalovou ploténku (Obrázek 3). 2 násada omezující kroutivou sílu 3 Poznámka: Podle pokynů ke kalibraci násady omezující kroutivou sílu zajistěte řádnou funkčnost. 14 Synthes Technická příručka XRL

4 Příprava implantátu Nástroje 03.807.374 03.807.374 Přípravná střední ucpávka k utěsnění štepu XLR Před implantací použijte přípravnou střední ucpávku k utěsnění štěpu pro usnadnění utěsnění kostního štěpu v implantátu XLR Štěp je možné utěsnit prostřednictvím kanylace v okénku nervosvalové ploténky a štěpu. Varování: NEPLŇTE štěpem uzamykací kroužek. Při plnění štěpu NEVYVÍJEJTE nadměrnou sílu. NEPLŇTE štěp, když je implantát vložený do rozpěry. Technická příručka XRL Synthes 15

Vložení implantátu 5 1 2 Sestavení nástroje rozpěry Nástroje 03.807.300 Rozpěra XRL 03.807.310 Střední hřídel XRL 03.807.311 Špičky střední rozpěry XRL, 03.807.315 s rozpětím 3, 5, 8, 10 nebo 15 mm 3 03.807.355 Špička střední rozpěry XRL, s rozpětím 5 mm (integrované) 03.807.348 Nástroj pro uvolnění XRL Nasaďte špičku odpovídající velikosti na rozpěru XRL podle vybrané velikosti centrozomu implantátu (viz strana 29 Seznam křížových referencí). Špičky rozpěry zabraňují přílišnému roztažení implantátu. Poznámka: Na spodní straně vestavěného víka grafického pouzdra je uvedena špička rozpěry a odpovídající výběr implantátu. Držte rozpěru za hřídel v horizontální poloze a nastavte páčku západky do polohy OFF (Vypnuto) (Obrázek 1). Stiskněte tlačítko pro uvolnění hnacího prvku T a zasuňte prvek dozadu (Obrázek 2). Uvolněním tlačítka otevřete hnací prvek T do otevřené polohy (Obrázek 3). Hnací prvek T by se během této operace neměl zcela vytahovat. 16 Synthes Technická příručka XRL

Zasuňte vybraný hrot rozpěry do hřídele rozpěry 4 (Obrázek 4) a vložte hnací prvek T (Obrázek 5) jemným stlačením 5 a otočením hnacího prvku T do sestavení rozpěry. Zkontrolujte funkčnost rozpěry otočením hnacího prvku T. Pokud je rozpěra správně sestavená, měla by se její špička během otáčení hnacího prvku T přesunout a hnací prvek T zůstane v sestavě rozpěry zachovaný. 6 1 2 Připevnění implantátu k rozpěře Nástroje 03.807.300 Rozpěra XRL 03.807.310 Střední hřídel XRL 03.807.311 Špičky střední rozpěry XRL, 03.807.315 s rozpětím 3, 5, 8, 10 nebo 15 mm 03.807.348 Nástroj pro uvolnění XRL 3 4 03.807.355 Špička rozpěry XRL, integrovaná Při vkládání implantátu plně roztáhněte špičku rozpěry a nastavte páčku západky do polohy OFF (Vypnuto) (Obrázek 1). S uzamykacím kroužkem směrem k nástroji zasouvejte špičku rozpěry do otvorů pod kraniální nervosvalovou ploténkou (Obrázek 2). Netlačte horní část rozpěry na implantát silou. Nastavte páčku západky do polohy «ON» (Zapnuto) (Obrázek 3) a mírně otáčejte hnací prvek T ve směru hodinových ručiček, až hřídel rozpěry zapadne do zářezu na implantátu a bude bezpečně zajištěná (Obrázek 4). Ověřte připevnění implantátu přes sterilní pole. Vynulujte měřítko (Obrázek 5). Zcela zasuňte nástroj pro uvolnění skrze rozpěru XRL a do uzamykacího kroužku (Obrázek 6). Technická příručka XRL Synthes 17

Vložení implantátu 7 Vložení implantátu 2 Nástroj 03.807.300 Rozpěra XRL Před vložením implantátu je možné otáčet násadu rozpěry v krocích po 90 na pomoc při vizualizaci. Nastavte páčku západky do polohy OFF (1). Jednou rukou držte páčku západky, vytahujte zadržující objímku a otáčejte násadu rozpěry do požadované polohy (2,3).Uvolněte zadržující objímku. Ověřte, že je násada rozpěry v uzamčené poloze. Vynulujte měřítko. 1 3 Varování: Nenastavujte násadu rozpěry, když je páčka západky v poloze ON. Výsledkem je předčasné uvolnění implantátu. Nevkládejte implantát do korpektomie, dokud nebude násada rozpěry uzamknutá v požadované poloze. Zavádějte a umístěte implantát pomocí rozpěry. Z důvodu usnadnění vkládání může být nutné mírné roztažení vertebrálních těl. Optimální poloha implantátu je uprostřed nervosvalové ploténky vertebrálního těla. Kolem nervosvalové ploténky zachovejte prostor umožňující spojení periferní kosti. Varování: Na rozpěru nebo implantát netlačte. S implantátem nemanipulujte, pokud nejsou zapojené oba otvory a zářez (viz krok 6 Připevnění implantátu k rozpěře). 18 Synthes Technická příručka XRL

Ověřte polohu implantátu pomocí zvýrazňovače obrazu. K určení orientace implantátu se používají tantalové značky a titanový uzamykací kroužek. Tantalové značky o průměru 1 mm jsou vsazené v nervosvalových ploténkách PEEK a poskytují radiografické značky pro snímkování v průběhu operace nebo po ní. Přední a středové/laterální značky jsou umístěny přibližně 10 mm od okrajů implantátu. Zadní značka leží 1 mm od okraje oválného implantátu a 2 mm od okraje anatomicky tvarovaných nervosvalových plotének. Kraniální/kaudální umístění značek je 2 mm od konce pyramidového zubu. 1 mm 2 mm Technická příručka XRL Synthes 19

Vložení implantátu 8 Distrakce a kontrolní poloha Režim postupu po jednotlivých krocích 1 Nástroj 03.807.300 Rozpěra XRL Rozpěra umožňuje rozšíření v režimu postupu po jednotlivých krocích a nepřetržitém režimu. Režim postupu po jednotlivých krocích V režimu postupu po jednotlivých krocích zajistěte, aby byl zapojen nástroj pro uvolnění a páčka západky byla nastavena do polohy ON (Obrázek 1), pak otočte hnací prvek T po směru hodinových ručiček (Obrázek 2) a roztahujte implantát, dokud nedosáhnete požadované velikosti distrakce. Po distrakci implantátu zcela vyjměte nástroj pro uvolnění, (Obrázek 3) a při vyvíjení konstantní kroutivé síly na hnací prvek T ve směru hodinových ručiček umístěte páčku západky do polohy OFF (Obrázek 4). 2 3 Poznámka: Nástroj pro uvolnění je možné místo úplného vytažení z rozpěry nastavit do klidové polohy. Vysuňte nástroj pro uvolnění přibližně ~15 mm. Rozpěra ho zachová v klidové poloze. 4 20 Synthes Technická příručka XRL

Před vyjmutím rozpěry ověřte, že je uzamykací kroužek řádně uzavřený, sbalením špičky rozpěry a vizuální 1 2 kontrolou otvoru přes špičku rozpěry (Obrázek 1). Když je otvor přibližně 1 mm (Obrázek 2), implantát je uzamknutý a zajištěný. Pokud je větší (Obrázek 3), znovu roztáhněte pružinu a jemně ji roztáhněte, aby se zamykací kroužek uzavřel. Pokud implantát zůstane uzamknutý, proveďte krok 9 (Změna polohy implantátu). Pokud není uzamykací kroužek viditelný, zkontrolujte po vyjmutí rozpěry zámek (viz krok 10). Vyjměte rozpěru z implantátu nastavením páčky západky do polohy OFF a otočením hnacího prvku T proti směru hodinových ručiček. Poté, co špička rozpěry zcela zaklapne, lze rozpěru vyjmout. Vizuálně zkontrolujte, zda styčná plocha implantátu a vertebrálního těla nemá otvory, ze kterých by mohlo docházet k místnímu úniku. Pokud najdete otvor, je nutné změnit polohu implantátu (viz krok 9, Změna polohy implantátu (volitelná)), aby se zajistil úplný kontakt povrchu nervosvalové ploténky (Obrázek 4). Ověřte polohu implantátu pomocí zvýrazňovače obrazu. K odhadu velikosti dostupné distrakce lze použít zarážecí kolík. Když je tento kolík (a) do 1 mm od uzamykacího kroužku (b), je implantát plně roztažený (Obrázek 5). 3 Implantáty XRL nepoužívejte opakovaně. 4 Varování: Během distrakce ani po ní neměňte polohu násady rozpěry. Při změně polohy implantátu netlačte na rozpěru XRL nebo implantát. Při přepínání páčky západky do polohy OFF vyvíjejte konstantní kroutivou sílu ve směru hodinových ručiček. Jinak by se hnací prvek T mohl náhle uvolnit. Distrakce implantátu se smí provádět pouze pomocí sady nástrojů XRL. 5 uzamykací kroužek b zarážecí kolík a Technická příručka XRL Synthes 21

Vložení implantátu 9 1 2 Změna polohy implantátu (volitelná) Nástroj 03.807.300 Rozpěra XRL Při změně polohy implantátu zcela zaklapněte špičku rozpěry a nastavte páčku západky do polohy OFF (Obrázek 1). 3 4 Zajistěte vyjmutí nebo odpojení nástroje pro uvolnění a jeho nastavení do klidové polohy (Obrázek 2). Zasuňte špičku rozpěry do otvorů pod kraniální Nervosvalovou ploténkou (Obrázek 3). Nastavte páčku západky do polohy «ON» (Obrázek 4) a otáčejte hnací prvek T po směru hodinových ručiček, až se rozpěra vyrovná se zářezem na implantátu a bude bezpečně zajištěná (Obrázek 5). Zcela zasuňte nástroj pro vyjmutí (Obrázek 6). Vyvíjejte konstantní kroutivou sílu ve směru hodinových ručiček na hnací prvek T a nastavte páčku západky do polohy T a stlačte implantát otočením hnacího prvku T proti směru hodinových ručiček. Změňte polohu implantátu do požadované polohy a provedením kroků 8 až 6 implantát znovu roztáhněte. Varování: Při změně polohy implantátu netlačte na rozpěru XRL nebo implantát. Při přepínání páčky západky do polohy OFF vyvíjejte konstantní kroutivou sílu ve směru hodinových ručiček. Jinak by se hnací prvek T mohl náhle uvolnit. Změna polohy implantátu se smí provádět pouze pomocí sady nástrojů XRL. 22 Synthes Technická příručka XRL

10 1 Ověření zámku Po umístění implantátu do konečné polohy ověřte, že je uzamykací kroužek na centrozomu uzavřený. Když je otvor přibližně 1 mm (Obrázek 1), implantát je uzamčený a zajištěný. Pokud je otvor větší (Obrázek 2), znovu připojte implantát pomocí rozpěry s páčkou západky v poloze OFF a s plně vyjmutým nástrojem pro uvolnění jemně roztáhněte implantát, aby se uzamykací kroužek uzamkl. Pokud implantát zůstane odemknutý, opakujte krok 9 a ověřte, že je uzamykací kroužek closed. 2 Varování: Uzamykací kroužek musí být řádně zavřený, aby se zajistilo zachování konečné výšky implantátu. Technická příručka XRL Synthes 23

Doplňková fixace 1 Použití kostního materiálu Nástroje 03.807.371 03.807.374 Přípravná střední ucpávka k utěsnění 03.807.374 03.807.374 Přípravná střední ucpávka k utěsnění štepu XLR Plnění štěpu přímo v místě nemusí nastat, dokud není dosaženo konečné polohy implantátu, protože doplňkový kostní štěp může bránit změny umístění implantátu. Před plněním dalšího kostního štěpu do nebo v okolí branky používejte AP a laterální radiografy k ověření polohy implantátu ve vztahu k vertebrálním tělům pomocí tantalových značek a uzamykacího kroužku jako reference. Nástroj pro plnění kostního štěpu má dvě různá zakončení, která odpovídají okénku roztaženého centrozomu. Přípravný nástroj pro plnění má zešikmený konec, který lze použít k zajištění stlačení štěpu, který není přístupný pomocí nástroje pro plnění štěpu. Poznámka: Nástroj pro plnění štěpu nelze vložit do okénka integrovaného implantátu č. 1, ale lze ho přesto použít k plnění materiálu štěpu. Varování: Při plnění štěpu nevyvíjejte nadměrnou sílu. 24 Synthes Technická příručka XRL

2 Použití doplňkové fixace XLR je indikován k použití s doplňkovou fixací zajišťující adekvátní stlačení konstruktu. Technická příručka XRL Synthes 25

Implantáty Modulární implantáty XRL XRL střední Průměr centrozomu: 21 mm Možnosti stopy nervosvalové ploténky: 21 mm zaoblená 21 mm x 24 mm 26 mm x 30 mm Výšky konstruktu se pohybují v rozsahu od 32 mm (plně stlačené) do 142 mm (plně roztažené) Various lordotic/kyphotic angulation options Integrované implantáty XRL XRL střední Průměr centrozomu: 21 mm Průměr stopy nervosvalové ploténky: 21 mm Výšky se pohybují v rozmezí od 22 mm (plně stlačené) do 36 mm (plně roztažené) 0 paralelní nervosvalové ploténky Poznámka: Všechny implantáty XRL se dodávají sterilní 26 Synthes Technická příručka XRL

Nástroje Zkušební implantáty XRL Náhrada vertebrálního těla XRL obsahuje kompletní řadu zkušebních implantátů centrozomu a nervosvalových plotének, která odpovídá jednotlivým implantátům centrozomu a nervosvalových plotének. Zkušební implantáty jsou intraoperativně umístěny do místa korpektomie, aby se určilo místo pro vložení, úhel a výška centrozomu. Zkušební implantáty centrozomu a nervosvalových plotének slouží k určení největší velikosti implantátu (integrované nebo modulární), která bude odpovídat měřenému místu korpektomie. V defektní korpektomii je nutné je zajistit a snižovat je pomocí držáku implantátu. Na obou stranách vysokých hrotů nervosvalových plotének (pouze modulární typ) nechte 1 mm místa. Střední zkušební implantáty (zelené) Střední zkušební nervosvalové ploténky (zelené) Integrované Modulární Modulární Číslo dílu Popis Číslo dílu Zkušební implantáty Implants Centrozomy (mm) Velikost Odpovídající implantáty 03.807.501 Integrované 1 08.807.201S Výška 22 25, 0 03.807.502 Integrované Výška 24 29, 0 2 08.807.202S 03.807.503 Integrované Výška 28 36, 0 3 08.807.203S 03.807.504 Výška 22 27 4 08.807.204S 03.807.505 Výška 25 33 5 08.807.205S 3.807.506 Výška 29 39 6 08.807.206S 0 03.807.507 Výška 33 43 7 08.807.207S 03.807.508 Výška 37 52 8 08.807.208S 03.807.509 Výška 44 59 9 08.807.209S 03.807.510 Výška 51 66 10 08.807.210S 03.807.511 Výška 62 77 11 08.807.211S 03.807.512 Výška 73 88 12 08.807.212S 03.807.513 Výška 84 99 13 08.807.213S 03.807.514 Výška 95 110 14 08.807.214S 03.807.515 Výška 106 121 15 08.807.215S Číslo dílu Popis Odpovídající (mm) implantáty 03.807.521 21 oválný, 0 08.807.221S 03.807.522 21 oválný, 5 08.807.222S 03.807.523 21 oválný, 10 08.807.223S 03.807.524 21 oválný, 15 08.807.224S 03.807.531 21X24, -10 08.807.231S 03.807.532 21X24, -5 08.807.232S 03.807.533 21X24, 0 08.807.233S 03.807.534 21X24, 5 08.807.234S 03.807.535 21X24, 10 08.807.235S 03.807.536 21X24, 15 08.807.236S 03.807.541 26X30, -10 08.807.241S 03.807.542 26X30, -5 08.807.242S 03.807.543 26X30, 0 08.807.243S 03.807.544 26X30, 5 08.807.244S 03.807.545 26X30, 10 08.807.245S 03.807.546 26X30, 15 08.807.246S Technická příručka XRL Synthes 27

Seznam křížových referencí XRL střední Kraniální Stopa nervosvalové ploténky Úhel nervosvalové ploténky -10-5 0 5 10 15 21 mm 8.5 6.5 5 6.5 8.5 10.5 Nervosvalová ploténka 21 mm x 24 mm 8.5 6.5 5 6.5 8.5 10.5 Výška 26 mm x 30 mm 8.5 6.5 5 6.5 8.5 10.5 (mm) Centrozom Centrozom Distrakce Rozpěra Číslo Výška (mm) Rozsah (mm) Špička 1* 22* 3 1 2* 24* 5 2 3* 28* 8 3 4 22 5 6 5 25 8 3 6 29 10 4 7 33 10 4 8 37 15 5 9 44 15 5 10 51 15 5 11 62 15 5 12 73 15 5 13 84 15 5 14 95 15 5 15 106 15 5 1mm Kraniální Centrozom Kaudální 1mm * Integrované sestavení, nejsou třeba žádné nervosvalové ploténky Kaudální Stopa nervosvalové ploténky Úhel nervosvalové ploténky -10-5 0 5 10 15 21 mm 8.5 6.5 5 6.5 8.5 10.5 Nervosvalová ploténka 21 mm x 24 mm 8.5 6.5 5 6.5 8.5 10.5 Výška 26 mm x 30 mm 8.5 6.5 5 6.5 8.5 10.5 (mm) 28 Synthes Technická příručka XRL

Nástroje 03.807.300 Rozpěra XRL K implantaci, distrakci a stlačení (změna umístění implantátu) Páčka západky Páčka západky na násadě nástroje umožňuje manipulaci s implantátem XRL. Poznámka: Při manipulaci s implantátem je nutné použít nástroj pro uvolnění s uzamykacím kroužkem. Uvolnění hnacího prvku T Umožňuje odpojení/vyjmutí hnacího prvku T z rozpěry Režim po jednotlivých krocích v poloze ON umožňuje rozšíření implantátu Nepřetržitý režim OFF umožňuje rozšíření nebo stlačení implantátu Uvolnění hřídele Umožňuje vyjmutí hřídele z rozpěry Zadržující objímka Umožňuje otočení násady rozpěry o 90 před implantací Měřítko Slouží k určení dosažené velikosti roztažení Hnací prvek T Umožňuje rozšíření nebo stlačení implantátu Po směru hodinových ručiček = rozšíření Proti směru hodinových ručiček = stlačení Technická příručka XRL Synthes 29

Nástroje 03.661.010 Kovové páskové měřidlo 03.807.310 Střední hřídel XRL 03.807.348 Nástroj pro uvolnění Umožňuje změnu umístění implantátu Špičky rozpěry Střední Dodávají se v šesti velikostech distrakce v závislosti na implantátu centrozomu. 03.807.311 s distrakcí 3 mm 03.807.312 s distrakcí 5 mm 03.807.313 s distrakcí 8 mm 03.807.314 s distrakcí 10 mm 03.807.315 s distrakcí 15 mm 03.807.355 s distrakcí 5 mm (integrované) Špičky šroubováku na nervosvalovou ploténku XRL 03.807.351 Střední 30 Synthes Technická příručka XRL

03.807.354 03.807.354 Nástroj pro vyjmutí nervosvalové ploténky XRL Umožňuje vyjmutí oblých nervosvalových plotének z centrozomu Násady omezující kroutivou sílu XRL 03.807.357 Střední Zkušební stopa nervosvalové ploténky 03.807.364 03.807.364 Střední, 21 mm, zaoblený 03.807.365 03.807.365 Střední 21 mm X 24 mm 03.807.366 03.807.365 Střední 26 mm X 30 mm Nástroje pro plnění štěpu 03.807.371 Střední nástroj pro plnění 03.807.374 Střední přípravný nástroj Držák implantátu 03.807.382 Střední držák implantátu K vložení zkušebních implantátů Technická příručka XRL Synthes 31

Sada středních nástrojů XRL Grafické pouzdro 60.807.029 Grafické pouzdro, pro XRL střední nástroje Nástroje 03.661.010 Kovové páskové měřidlo 03.807.300 Rozpěra XRL 03.807.310 Střední hřídel XRL 03.807.348 Nástroj pro uvolnění XRL XRL Střední špička rozpěry 03.807.311 s distrakcí 3 mm 03.807.312 s distrakcí 5 mm 03.807.313 s distrakcí 8 mm 03.807.314 s distrakcí 10 mm 03.807.315 s distrakcí 15 mm 03.807.351 Špička středního šroubováku na nervosvalové ploténky XRL 03.807.354 Nástroj pro vyjmutí nervosvalové ploténky XRL 03.807.355 Špička střední rozpěry XRL, s rozpětím 5 mm (integrované) 03.807.357 Střední násada omezující kroutivou sílu XRL 03.807.364 Střední zkušební nástroje pro nervosvalovou ploténku XRL, 21 mm zaoblené 03.807.365 Střední zkušební nástroje pro nervosvalovou ploténku XRL, 21 mm X 24 mm 03.807.366 Střední zkušební nástroje pro nervosvalovou ploténku XRL, 26 mm X 30 mm 03.807.371 Střední ucpávka k utěsnění štěpu XRL 03.807.374 Přípravná střední ucpávka k utěsnění štepu XLR 03.807.382 Střední držák implantátu XRL 32 Synthes Technická příručka XRL

Implantáty Střední implantát XRL, integrovaný, 0, sterilní Výška 08.807.201S 22 mm 25 mm 08.807.202S 24 mm 29 mm 08.807.203S 28 mm 36 mm XRL střední centrozom, sterilní Výška 08.807.204S 22 mm 27 mm 08.807.205S 25 mm 33 mm 08.807.206S 29 mm 39 mm 08.807.207S 33 mm 43 mm 08.807.208S 37 mm 52 mm 08.807.209S 44 mm 59 mm 08.807.210S 51 mm 66 mm 08.807.211S 62 mm 77 mm K dispozici je také 08.807.212S Střední centrozom XRL, výška 73 88 mm, sterilní 08.807.213S Střední centrozom XRL, výška 84 99 mm, sterilní 08.807.214S Střední centrozom XRL, výška 95 mm 110 mm, sterilní 08.807.215S Střední centrozom XRL výška 106 mm -121 mm, sterilní Střední nervosvalová ploténka XRL, 21 mm zaoblená, sterilní 08.807.221S 0 08.807.222S 5 08.807.223S 10 08.807.224S 15 Střední nervosvalová ploténka XRL, 21 mm x 24 mm, sterilní 08.807.231S -10 08.807.232S -5 08.807.233S 0 08.807.234S 5 08.807.235S 10 08.807.236S 15 Střední nervosvalové ploténky XRL, 26 mm x 30 mm, sterilní 08.807.241S -10 08.807.242S -5 08.807.243S 0 08.807.244S 5 08.807.245S 10 08.807.246S 15 08.807.200.02S Střední šrouby na nervosvalovou ploténku XRL, sterilní Technická příručka XRL Synthes 33

Sada středních zkušebních nástrojů XRL Grafické pouzdro 60.807.032 Grafické pouzdro, pro XRL střední Zkušební implantáty Zkušební implantáty Střední implantát XRL, integrovaný, výška 0 03.807.501 22 mm 25 mm 03.807.502 24 mm 29 mm 03.807.503 28 mm 36 mm Střední zkušební XRL, centrozom, Výška 03.807.504 22 mm 27 mm 03.807.505 25 mm 33 mm 03.807.506 29 mm 39 mm 03.807.507 33 mm 43 mm 03.807.508 37 mm 52 mm 03.807.509 44 mm 59 mm 03.807.510 51 mm 66 mm 03.807.511 62 mm 77 mm K dispozici je také 03.807.512 Střední zkušební centrozom XRL, výška 73 88 mm 03.807.513 Střední zkušební centrozom XRL, výška 84 99 mm 03.807.514 Střední zkušební centrozom XRL, výška 95-110 mm 03.807.515 Střední zkušební centrozom XRL, výška 106 121 mm Střední zkušební XRL, nervosvalová ploténka, 21 mm zaoblená 03.807.521 0 03.807.522 5 03.807.523 10 03.807.524 15 Střední zkušební XRL nervosvalová ploténka, 21 mm x 24 mm 03.807.531-10 03.807.532-5 03.807.533 0 03.807.534 5 03.807.535 10 03.807.536 15 Střední zkušební XRL nervosvalová ploténka, 26 mm x 30 mm 03.807.541-10 03.807.542-5 03.807.543 0 03.807.544 5 03.807.545 10 03.807.546 15 34 Synthes Technická příručka XRL

Technická příručka XRL Synthes 35

36 Synthes Technická příručka XRL

036.001.566 verze AA 10/2012 50147762 Synthes, Inc.nebo její pobočky Podléhá změnám Synthes je ochranná známka společnosti Synthes, Inc. Všechny technické příručky jsou k dispozici jako soubory PDF na stránkách www.synthes.com/lit. 0123