Příručka pro předkládání údajů

Příručka pro předkládání údajů Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemického názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5

2 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Verze Změny 2.0 Aktualizace odrážející změny, ke kterým došlo při aktualizaci nástroje IUCLID a internetového formuláře (několik náhledů obrazovek), přepracována kapitola 5.8, vložena kapitola 5.9, přepracována kapitola 5.2, přepracována kapitola 9.2, ověřeny a aktualizovány internetové odkazy, nové grafické rozvržení dokumentu, drobné textové revize 1.0 První verze Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemického názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5 Referenční číslo: ECHA-12-G-36-CS Datum vydání: červenec 2012 Jazyk: CS Evropská agentura pro chemické látky, 2012 Titulní strana Evropská agentura pro chemické látky Prohlášení o vyloucení odpovednosti a záruk: Toto je pracovní preklad dokumentu, který byl puvodne zverejnen v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA. Reprodukce je povolena pod podmínkou plného uvedení zdroje ve znění: Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, http://echa.europa.eu/ a za předpokladu, že tato skutečnost bude písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA (publications@echa.europa.eu). Tento dokument bude k dispozici v těchto 22 jazycích: angličtina, bulharština, čeština, dánština, estonština, finština, francouzština, italština, litevština, lotyština, maďarština, maltština, němčina, nizozemština, polština, portugalština, rumunština, řečtina, slovenština, slovinština, španělština a švédština Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením referenčního čísla a data vydání) prostřednictvím formuláře žádosti o informace. Tento formulář je k dispozici na webových stránkách agentury ECHA na adrese http://echa.europa.eu/about/contact_cs.asp Evropská agentura pro chemické látky Poštovní adresa: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinki, Finsko

Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemick názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5 Datum zveřejnění: červenec 2012 3 Obsah 1. ÚVOD... 7 2. PRÁVNÍ SUBJEKTY... 9 3. REFERENČNÍ LÁTKY... 11 3.1. Vyhledání/aktualizace referenčních látek ve vašem seznamu... 11 3.2. Vytvoření referenční látky... 14 4. VYTVOŘENÍ SOUBORU ÚDAJŮ O LÁTCE... 18 4.1. Vytvoření souboru údajů o látce šablona žádost o použití alternativního názvu podle CLP... 18 4.2. Kopírování/aktualizace informací ze souboru údajů o registrované látce... 20 5. ODDÍLY NÁSTROJE IUCLID 5, KTERÉ JE TŘEBA VYPLNIT... 21 5.1. Výběr způsobu prohlížení v nástroji IUCLID 5... 21 5.2. Informace požadované v případě žádosti o použití alternativního chemického názvu... 22 5.3. Informace, které mají být uvedeny v oddílu 1.1 Identifikace nástroje IUCLID 5 (povinné)... 23 5.3.1. Totožnost žadatele... 24 5.3.2. Identifikace látky, pro niž je požadován alternativní chemický název... 24 5.3.3. Navrhovaný alternativní chemický název pro látku... 28 5.3.4. Kontaktní osoba... 29 5.4. Informace uváděné v oddílu 1.2 Složení nástroje IUCLID 5 (povinné)... 30 5.5. Informace, které mají být uvedeny v oddílu 1.3 Identifikátory nástroje IUCLID 5 (nepovinné)... 33 5.6. Informace, které mají být uvedeny v oddílu 1.4 Analytické informace nástroje IUCLID 5 (nepovinné)... 35 5.7. Informace, které mají být uvedeny v oddílu 2.1 GHS nástroje IUCLID 5 (povinné)... 36 5.7.1. Obecné informace... 37 5.7.2. Klasifikace... 38 5.7.3. Označování... 46 5.8. Informace uváděné v oddílu 13 Zprávy o hodnocení nástroje IUCLID 5 (povinné)... 49 5.9. Informace, které mají být uvedeny v oddílu 14.2 Žádost o použití alternativního názvu nástroje IUCLID 5 (povinné)... 51 6. VYTVOŘENÍ DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI O POUŽITÍ ALTERNATIVNÍHO NÁZVU... 54 7. EXPORT VAŠÍ DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI O POUŽITÍ ALTERNATIVNÍHO NÁZVU... 60 8. AKTUALIZACE DOKUMENTACE... 63 8.1. Vyžádaná aktualizace... 63 8.2. Spontánní aktualizace... 64 9. PŘEDLOŽENÍ DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI O POUŽITÍ ALTERNATIVNÍHO NÁZVU AGENTUŘE ECHA... 65 9.1. Zápis společnosti do nástroje REACH-IT... 65 9.2. Předložení žádosti o použití alternativního chemického názvu... 65 9.3. Další kroky a konečné rozhodnutí ve věci žádosti o použití alternativního názvu... 67

4 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Seznam obrázků Obrázek 1: Přehled vytváření dokumentace k žádosti o použití alternativního názvu v nástroji IUCLID 5... 8 Obrázek 2: Přenos objektu LEO mezi internetovou stránkou IUCLID 5 a nástrojem REACH-IT pomocí souboru LEOX... 10 Obrázek 3: Odkaz Aktualizace v části Referenční látka... 12 Obrázek 4: Dosažena mez dotazu... 12 Obrázek 5: Tlačítko Dotaz... 12 Obrázek 6: Seznam pro dotaz... 13 Obrázek 7: Vyhledávání referenční látky... 13 Obrázek 8: Zobrazení údajů... 14 Obrázek 9: Odkaz Nová látka v části Referenční látka... 14 Obrázek 10: Přidání názvu referenční látky... 15 Obrázek 11: Oddíl referenční látky... 15 Obrázek 12: Vyhledávání referenční látky... 16 Obrázek 13: Pole Zdůvodnění... 16 Obrázek 14: Vyplněná referenční látka... 17 Obrázek 15: Nahrání strukturního vzorce... 17 Obrázek 16: Odkaz pro vytvoření nového souboru údajů o látce... 18 Obrázek 17: Název vaší látky... 18 Obrázek 18: Přiřazení právního subjektu... 18 Obrázek 19: Zobrazení stromu oddílů... 19 Obrázek 20: Výběr šablony ze seznamu... 19 Obrázek 21: Látka zobrazená v dotazu... 21 Obrázek 22: Způsob prohlížení v nástroji IUCLID 5... 22 Obrázek 23: Identifikace právního subjektu v oddílu 1.1... 24 Obrázek 24: Typ látky... 24 Obrázek 25: Přiřazení referenční látky... 25 Obrázek 26: Dialogové okno s dotazem... 25 Obrázek 27: Přiřazení referenční látky... 26 Obrázek 28: Tlačítko pro vytvoření nové referenční látky... 27 Obrázek 29: Název referenční látky... 27 Obrázek 30: Tlačítko s modrou šipkou... 28 Obrázek 31: Přidání požadovaného alternativního chemického názvu do pole Veřejný název 29 Obrázek 32: Přidání požadovaného alternativního chemického názvu v dalších jazycích EU.. 29 Obrázek 33: Pole kontaktních údajů... 30 Obrázek 34: Název a popis složení... 30 Obrázek 35: Stupeň čistoty... 31 Obrázek 36: Typická koncentrace pro každou složku látky... 32 Obrázek 37: Další pole pro nečistoty a přídatné látky... 32 Obrázek 38: Uveďte, zda je nečistota důležitá pro klasifikaci a označení látky... 33

Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemick názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5 Datum zveřejnění: červenec 2012 5 Obrázek 39: Uveďte, zda je přídatná látka důležitá pro klasifikaci a označení látky... 33 Obrázek 40: Přidat jiné složení... 33 Obrázek 41: Otevření oddílu 1.3 v nástroji IUCLID 5... 34 Obrázek 42: Vyskakovací okno Regulatory programme identifier (Identifikátor regulačního programu)... 35 Obrázek 43: Informace o optické aktivitě... 36 Obrázek 44: Obecné informace v oddílu 2.1... 37 Obrázek 45: Spojení složení s klasifikací a označením... 37 Obrázek 46: Pole pro klasifikaci... 40 Obrázek 47: Seznam s důvody pro neuvedení klasifikace... 40 Obrázek 48: Uveďte kategorii nebezpečnosti a standardní větu o nebezpečnosti pro fyzikální nebezpečnost... 42 Obrázek 49: Uveďte kategorii nebezpečnosti a standardní větu o nebezpečnosti pro nebezpečnost pro zdraví... 43 Obrázek 50: Upřesnění zasaženého orgánu... 44 Obrázek 51: Specifický koncentrační limit... 45 Obrázek 52: Upřesnění kategorie nebezpečnosti a standardní věty o nebezpečnosti u nebezpečnosti pro životní prostředí... 46 Obrázek 53: Upřesnění kategorie nebezpečnosti a standardní věty o nebezpečnosti u nebezpečnosti pro vodní prostředí... 46 Obrázek 54: Upřesnění signálního slova... 47 Obrázek 55: Upřesnění výstražného symbolu nebezpečnosti... 47 Obrázek 56: Upřesnění standardní věty o nebezpečnosti pro označení... 47 Obrázek 57: Upřesnění pokynů pro bezpečné zacházení... 48 Obrázek 58: Upřesnění doplňujících standardních vět o nebezpečnosti... 48 Obrázek 59: Upřesnění poznámky... 49 Obrázek 60: Přidání nového záznamu studie sledovaných vlastností... 50 Obrázek 61: Pojmenování doplněných informací... 50 Obrázek 62: Připojení dokumentu... 51 Obrázek 63: Příklad, jak vyplnit informace týkající se směsi v oddílu 14.2... 52 Obrázek 64: Informace o stejné směsi uváděné na trh v různých zemích... 52 Obrázek 65: Informace uváděné pro další směs obsahující stejnou látku... 53 Obrázek 66: Aktualizace látky... 54 Obrázek 67: Výběr Create dossier (Vytvoření dokumentace) z vyskakovacího menu... 54 Obrázek 68: Výběr šablony dokumentace... 55 Obrázek 69: Výběr značky důvěrnosti a značky pro účely nařízení... 56 Obrázek 70: Zahrnutí údajů z oddílů 1 14 nástroje IUCLID 5 do dokumentace... 57 Obrázek 71: Ověření zvolených objektů... 58 Obrázek 72: Pole pro název a administrativní informace při prvním předložení dokumentace 58 Obrázek 73: Zpráva o úspěšném vytvoření dokumentace... 59 Obrázek 74: Prohlížení dokumentace... 60 Obrázek 75: Export dokumentace... 60

6 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Obrázek 76: Výběr anotací při exportu... 61 Obrázek 77: Tlačítko uložit a umístění... 61 Obrázek 78: Zpráva o průběhu exportu... 62 Obrázek 79: Výběr odkazu pro aktualizaci... 63 Obrázek 80: Průvodce vytvořením dokumentace vyžádaná aktualizace... 64 Obrázek 81: Průvodce vytvořením dokumentace spontánní aktualizace není povoleným typem předložení... 64 Obrázek 82: Předložení vaší dokumentace vytvořené pomocí IUCLID 5... 66

Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemick názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5 Datum zveřejnění: červenec 2012 7 1. ÚVOD Podle nařízení CLP by měly být látky a směsi uváděné na trh dobře identifikovány. Výrobce, dovozce nebo následný uživatel se však může obávat, že zveřejnění chemické identity jedné či více látek obsažených ve směsi/směsích na štítku a/nebo v bezpečnostním listu (Safety Data Sheet, SDS) ohrozilo jeho obchodní tajemství, zejména jeho práva duševního vlastnictví. V takových případech nařízení CLP umožňuje výrobcům/dovozcům/následným uživatelům předložit žádost o použití alternativního chemického názvu, který se vztahuje na tuto látku / tyto látky ve směsi (a to buď pomocí názvu, který identifikuje nejdůležitější funkční chemické skupiny, nebo pomocí alternativního označení). Kritéria pro schválení takové žádosti jsou definována v nařízení CLP (část I přílohy 1, bod 1.4.1). Čl. 24 odst. 8 nařízení CLP stanoví, že v případě, že agentura ECHA uznala za platné odůvodnění žádosti o zachování důvěrnosti názvu IUPAC pro látky uvedené v čl. 119 odst. 2 písm. f) a g) v souladu s čl. 10 písm. a) bodem xi) nařízení REACH, výrobce/dovozce/následný uživatel může použít název, který je zveřejněn na internetu (internetových stránkách agentury ECHA) rovněž na štítku a v bezpečnostním listu směsi/směsí. V případě látek obsažených ve směsi, na něž se čl. 119 odst. 2 písm. f) nebo g) nařízení REACH již nevztahuje, může V/D/NU předložit agentuře žádost o použití alternativního chemického názvu. Účelem této příručky je usnadnit přípravu žádosti o použití alternativního chemického názvu látky ve směsi a její předložení Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA). Konkrétněji tato příručka v kapitole 5 nastiňuje, které oddíly a pole v nástroji IUCLID 5 je třeba vyplnit pro přípravu žádosti podle článku 24 nařízení CLP. Je třeba poznamenat, že cílem této uživatelské příručky je pomoci předkladatelům žádosti identifikovat, která z velkého množství polí v nástroji IUCLID 5 jsou pro úspěšné předložení žádosti nejdůležitější: aby agentura ECHA mohla žádost zpracovat, musí být vyplněny všechny povinné oddíly (viz kapitola 5.2). Vytvořenou žádost o použití alternativního názvu v nástroji IUCLID 5 lze poté předložit agentuře ECHA prostřednictvím zvláštního internetového formuláře (viz kapitola 9). V současné době nelze žádosti o použití alternativního chemického názvu pro látku ve směsi předkládat prostřednictvím nástroje REACH-IT. Tato funkce bude k dispozici později. Je třeba poznamenat, že ačkoli je žádost předkládána prostřednictvím internetového formuláře, předkladatel žádosti by měl mít v každém případě vytvořen účet v nástroji REACH-IT. Oddíly této příručky označené symbolem uvedeným vlevo obsahují informace, které jsou pro zpracování dokumentace zásadní. Příručka předpokládá, že nástroj IUCLID 5 byl již nainstalován a že máte uživatelský účet přiřazený k právnímu subjektu, vytvořený během instalace nástroje IUCLID 5 (další pokyny viz kapitola 2). Pokud nástroj IUCLID 5 dosud nainstalován nebyl, obraťte se prosím na internetové stránky IUCLID 5, které jsou k dispozici na adrese: http://iuclid.echa.europa.eu Na těchto internetových stránkách si můžete software zdarma stáhnout a také zde naleznete ucelenější pokyny pro použití nástroje IUCLID 5.

8 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Tato příručka byla připravena, aby pomohla s vytvářením dokumentace v nástroji IUCLID 5.4 a pozdějších verzích. Pokud používáte dřívější verze programu IUCLID 5, k přechodu na novou verzi musí být údaje přesunuty. Více informací naleznete na internetových stránkách nástroje IUCLID 5 na adrese: http://iuclid.echa.europa.eu. Podrobnější informace o žádosti o použití alternativního chemického názvu látky ve směsi (například právní základ a obecný přehled) naleznete na internetových stránkách agentury ECHA na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/alternative-chemical-name-in-mixtures. Obrázek níže pomocí několika kroků zobrazuje, jak postupovat při přípravě a předkládání dokumentace k žádosti o použití alternativního názvu v nástroji IUCLID 5: Obrázek 1: Přehled vytváření dokumentace k žádosti o použití alternativního názvu v nástroji IUCLID 5 Pokud jste již pokročilým uživatelem nástroje IUCLID 5 a víte, jak vytvořit právní subjekt, referenční látky a soubor údajů o látce, doporučujeme vám přejít přímo ke kapitole 5 této příručky, kde naleznete informace, jak vyplnit svou dokumentaci k žádosti o použití alternativního názvu.

Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemick názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5 Datum zveřejnění: červenec 2012 9 2. PRÁVNÍ SUBJEKTY Pokud jste již pokročilým uživatelem nástroje IUCLID 5 a jste přihlášen do nástroje REACH-IT, doporučujeme vám přejít přímo ke kapitole 5 této příručky, kde naleznete informace, jak vytvořit soubor údajů o látce pomocí šablony žádost o použití alternativního názvu podle CLP. Legal entities (právní subjekty) v nástroji IUCLID 5 slouží k poskytnutí kontaktních údajů společností zapojených do postupů v rámci nařízení REACH. Podobně je nutné definovat právní subjekt předkladatele žádosti také v případě předložení žádosti o použití alternativního chemického názvu podle nařízení CLP. Informace o právním subjektu jsou uchovávány v tzv. objektu právního subjektu (Legal Entity Object, LEO). Nejdůležitější informací obsaženou v LEO je univerzální jednoznačný identifikátor společnosti (UUID). Ten nelze upravovat: pro právní subjekt je pouze ke čtení. Nástroj REACH-IT používá pro identifikaci společnosti v průběhu veškerého zpracování údajů pouze ID společnosti. Proto je důležité, aby bylo UUID objektu právního subjektu stejné ve všech souvislostech, kde figuruje identita společnosti (IUCLID 5, REACH-IT, jakékoliv internetové formuláře zaslané agentuře ECHA). Oficiální objekt právního subjektu (LEO) je nezbytný jak pro přihlášení do nástroje REACH-IT, tak pro lokální instalaci nástroje IUCLID 5. V závislosti na tom, zda se společnost přihlásila do nástroje REACH-IT a/nebo na internetovou stránku nástroje IUCLID, lze pro zajištění synchronizace LEO mezi oběma aplikacemi využít následující možnosti (viz Obrázek 2): Pokud vaše společnost dosud není přihlášena do nástroje REACH-IT ani na internetové stránce IUCLID 5, doporučuje se vytvořit LEO na internetových stránkách nástroje IUCLID 5. K vytvoření oficiálního LEO dochází v průběhu instalace a stahování nástroje IUCLID 5 (další podrobnosti o tom, jak stáhnout a nainstalovat nástroj IUCLID 5, naleznete na adrese http://iuclid.echa.europa.eu). Vytvořený XML soubor LEO (LEOX) lze poté přenést do vaší lokální instalace nástroje IUCLID 5 a rovněž do nástroje REACH-IT, čímž se zajistí synchronizace vašich informací (název společnosti, kontaktní informace, UUID). Pokud má již vaše společnost aktivní účet v nástroji REACH-IT, ale dosud si nenainstalovala nástroj IUCLID 5, doporučuje se exportovat XML soubor LEO (LEOX) z nástroje REACH-IT do vaší lokální instalace nástroje IUCLID 5. To lze provést přechodem na záložku <Company> (Společnost) v hlavní nabídce nástroje REACH-IT a výběrem příkazu <Export>. Soubor LEOX bude uložen na váš lokální počítač, odkud jej můžete importovat do nástroje IUCLID 5. Pokud má již vaše společnost nástroj IUCLID 5 nainstalován a na internetové stránce nástroje IUCLID 5 si vytvořila oficiální LEO, ale dosud není přihlášena do nástroje REACH-IT, doporučuje se importovat existující soubor LEOX do nástroje REACH-IT během přihlašování. To lze učinit ve druhém kroku přihlašování Informace o společnosti, kde je uživatel požádán o nahrání existujícího souboru LEOX. Pokud vaše společnost již má vytvořen účet v nástroji REACH-IT a provedla instalaci nástroje IUCLID 5, ale nejste si jisti, zda se UUID v obou aplikacích shodují, postupujte následovně: Jděte na hlavní nabídku nástroje REACH-IT a vyberte <View> (Zobrazit) v záložce <Company> (Společnost). V druhé řadě pod záložkou Informace o společnosti se zobrazí UUID společnosti v nástroji REACH-IT. Ve svém nainstalovaném nástroji IUCLID 5 jděte na Legal entity (Právní subjekt) v hlavním panelu úkolů. Zvolte Update (Aktualizovat) a v seznamu Query results

10 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 (Výsledky dotazu) dvakrát klikněte na příslušný právní subjekt. UUID společnosti se zobrazí v záložce Information (Informace) v dolní části okna nástroje IUCLID 5. V případě, že v nástroji IUCLID 5 existuje několik právních subjektů se stejným názvem, ale různým UUID, je užitečné zachovat pouze jeden, který jako Active trade partner (Aktivní obchodní partner) odpovídá nástroji REACH-IT. Za tímto účelem klikněte pravým tlačítkem myši v seznamu Query results (Výsledky dotazu) na právní subjekt a podle potřeby tento právní subjekt aktivujte/deaktivujte. Právní subjekty označené jako Active trade partner (Aktivní obchodní partner) se zobrazí tučně, zatímco neaktivní jsou zobrazeny obyčejně. Tento postup slouží pouze pro vizuální pomoc a v jakémkoliv okamžiku jej lze upravit. Obrázek 2: Přenos objektu LEO mezi internetovou stránkou IUCLID 5 a nástrojem REACH-IT pomocí souboru LEOX Standardním způsobem, jak nástroji REACH-IT v průběhu přihlašování poskytnout informace o společnosti, je importovat v nástroji IUCLID 5 předem připravený objekt LEO ve formátu LEOX (Obrázek 2). Pokud strana při přihlašování nemá objekt LEO ve formě souboru LEOX hotový, nástroj REACH-IT může LEO vytvořit, přičemž použije informace ručně zadané touto stranou v rozhraní nástroje REACH-IT (Obrázek 2). Další informace o tom, jak vytvořit objekt právního subjektu (LEO) a jak jej synchronizovat mezi nástroji REACH-IT a IUCLID 5, naleznete v Příručce pro průmyslového uživatele části 2: Zápis a správa účtu, která je dostupná na

Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemick názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5 Datum zveřejnění: červenec 2012 11 adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools Nástroj REACH-IT používá pro identifikaci společnosti v průběhu veškerého zpracování údajů pouze ID společnosti. Proto je důležité, aby bylo UUID objektu právního subjektu stejné ve všech souvislostech, v nichž figuruje identita společnosti. 3. REFERENČNÍ LÁTKY Pokud jste již pokročilým uživatelem nástroje IUCLID 5 a víte, jak vytvořit referenční látky, doporučujeme vám přejít přímo ke kapitole 5 této příručky, kde naleznete informace, jak úspěšně vyplnit svou dokumentaci k žádosti o použití alternativního názvu. Abyste správně identifikovali látku ve směsi, pro niž si přejete předložit žádost o schválení použití alternativního chemického názvu, je důležité rozumět pojetí látky, souboru údajů o látce a referenční látky v nástroji IUCLID 5. Dokumentace k žádosti o použití alternativního názvu se vytváří pro látku (látka je definována podle čl. 2 odst. 7 nařízení CLP). Definice podle nařízení REACH je stejná. V nástroji IUCLID 5 by měly být informace týkající se dané látky (jako je identita látky, její složení atd.) podrobně uvedeny v souboru údajů o látce vytvořeném pro tuto látku. Abyste do souboru údajů o látce vložili informace o identitě své látky a jejích složkách, budete potřebovat použít koncept referenční látky. Referenční látka je odkaz na identitu chemické látky. Koncept referenční látky vám umožňuje ukládat na centrálním místě informace o dané látce nebo o dané složce látky, jako jsou chemické názvy (název ES, název CAS, název IUPAC, synonyma atd.), identifikační kódy (např. číslo ES, číslo CAS), molekulové a strukturní informace. Tyto informace lze následně znovu použít v jiných souborech údajů o látce, aniž by bylo nutné je znovu zapisovat. Seznam referenčních látek uchováváte přímo vy ve své lokální instalaci nástroje IUCLID 5. Pro rozšíření počtu záznamů ve svém seznamu referenčních látek vám doporučujeme z internetových stránek nástroje IUCLID 5 stáhnout přibližně 70 000 předem vyplněných referenčních látek a importovat je do své lokální instalace nástroje IUCLID 5 (pokud jste tak již neučinili při instalaci tohoto nástroje). Tyto předem definované referenční látky byly připraveny s cílem zlepšit kvalitu údajů a minimalizovat množství zadávaných údajů. Dále byste si také měli z internetových stránek nástroje IUCLID 5 stáhnout seznam ES (pokud jste tak již neučinili při instalaci nástroje IUCLID 5). Tento seznam sestává ze seznamu identit látek, tvořeného těmito seznamy EU: EINECS, ELINCS a seznam NLP. V kapitole 3.1 níže se dozvíte, jak postupovat při vyhledávání, aktualizaci a vytváření referenčních látek, které mají být přiřazeny k vaší látce, přímo z hlavního panelu úkolů. Povšimněte si, že vytvořit referenční látku lze také přímo ze souboru údajů o látce (kapitola 4). 3.1. Vyhledání/aktualizace referenčních látek ve vašem seznamu Na hlavním panelu úkolů klikněte na Update (Aktualizace) pod Reference substance (Referenční látka) (Obrázek 3).

12 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Obrázek 3: Odkaz Aktualizace v části Referenční látka Pokud jste při instalaci nástroje IUCLID 5 zvolili stažení a instalaci seznamu referenčních látek, budete mít ve svém počítači uloženo přibližně 70 000 referenčních látek. Zobrazí se varovná zpráva, která vás upozorní, že implicitní mez dotazu je 500 položek (Obrázek 4). Pokud odpovíte Ano, bude při vaší příští aktualizaci seznamu dotaz na všechny referenční látky vynechán. Pokud odpovíte Ne, nástroj IUCLID 5 obnoví úplný seznam referenčních látek, až se příště rozhodnete svůj seznam referenčních látek aktualizovat. V obou případech budete přesměrováni na obrazovku referenčních látek. Obrázek 4: Dosažena mez dotazu Klikněte na tlačítko <Query> (Dotaz) (Obrázek 5). Obrázek 5: Tlačítko Dotaz Objeví se dialogové okno. Ze seznamu Select query (Výběr dotazu) zvolte Find Reference substances (Najít referenční látky) (Obrázek 6).

Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemick názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5 Datum zveřejnění: červenec 2012 13 Obrázek 6: Seznam pro dotaz Uveďte vyhledávací kritéria pro látku, kterou hledáte, a klikněte na <Search> (Vyhledat). Jako zástupný znak můžete použít hvězdičku (*). Aby se vám například zobrazily všechny látky, které začínají na eth-, zadali byste eth*. Aby se vám zobrazily všechny látky končící na -amine (-amin), zadali byste *amine (upozorňujeme, že se zobrazí pouze 2 000 výsledků vyhledávání). Obrázek 7: Vyhledávání referenční látky Dvojitým kliknutím na referenční látku zobrazíte související údaje (Obrázek 8).

14 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Obrázek 8: Zobrazení údajů Zkontrolujte údaje o referenční látce. Pro aktualizaci/přidání jakýchkoli informací o referenční látce klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku) informace o referenční látce a uložte změny., upravte 3.2. Vytvoření referenční látky Pokud ve svém seznamu referenčních látek nenajdete referenční látku, kterou potřebujete, můžete ji vytvořit podle tohoto postupu: V hlavní nabídce jděte na seznamy a klikněte na New (Nová látka) v Reference substance (Referenční látka) (Obrázek 9). Obrázek 9: Odkaz Nová látka v části Referenční látka Vyplňte název referenční látky do vyskakovacího okna Reference substance assistant (Pomocník pro referenční látku). Mělo by být zaškrtnuto políčko Active Reference substance (Aktivní referenční látka), protože pouze referenční látky označené jako active (aktivní) lze použít při vytváření souboru údajů o látce.

Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemick názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5 Datum zveřejnění: červenec 2012 15 Obrázek 10: Přidání názvu referenční látky K vytvoření referenční látky zvolte tlačítko <Finish> (Dokončit) a objeví se prázdný oddíl referenční látky (Obrázek 11). Klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku). Obrázek 11: Oddíl referenční látky Pokud je referenční látka uvedena v seznamu ES: o přiřaďte položku ES kliknutím na tlačítko. Objeví se dialogové okno, ve kterém lze prohledávat položky v seznamu ES (Obrázek 12); o při hledání použijte kterékoliv z uvedených kritérií, např. název ES látky. Opět můžete jako zástupný znak použít * ;

16 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Obrázek 12: Vyhledávání referenční látky o o zvýrazněte v seznamu položku, která odpovídá vaší referenční látce; klikněte na tlačítko <Assign> (Přiřadit). Informace pro tuto referenční látku budou uvedeny u vaší nové referenční látky. Není-li vaše referenční látka v seznamu ES, ze seznamu navrženého v oddílu No EC information available (Nejsou k dispozici žádné informace o ES) zvolte zdůvodnění (Obrázek 13). Obrázek 13: Pole Zdůvodnění Uveďte ve zbývajících polích dostatečné informace, aby bylo možné referenční látku identifikovat. Když vyplňujete informace pro svoji referenční látku, měli byste uvést následující: - číslo a název ES (jsou-li k dispozici), - číslo a název CAS (jsou-li k dispozici), - název IUPAC, - popis (v tomto poli uveďte veškeré další informace důležité pro popis referenční látky, například popis výrobního procesu, je-li to nezbytné), - pokud je uveden pouze název IUPAC, doporučuje se vyplnit pole Molecular and Structural formula(s) (Molekulární a strukturní vzorec/vzorce) (včetně zápisu SMILES, je-li k dispozici) nebo Remark (Poznámka), - pokud je uveden pouze název IUPAC, doporučuje se vyplnit pole Molecular Weight (Molekulová hmotnost) nebo Molecular Weight range (Rozmezí molekulové hmotnosti).

Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemick názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5 Datum zveřejnění: červenec 2012 17 Obrázek 14: Vyplněná referenční látka Pro vložení strukturního vzorce klikněte na Structural formula (Strukturní vzorec) v Molecular and structural information (Molekulární a strukturní informace) a klikněte na tlačítko <Load> (Nahrát). Poté můžete nahrát obrázkový soubor se strukturním vzorcem (Obrázek 15). Obrázek 15: Nahrání strukturního vzorce

18 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 4. VYTVOŘENÍ SOUBORU ÚDAJŮ O LÁTCE Pokud jste již pokročilým uživatelem nástroje IUCLID 5 a víte, jak vytvořit soubor údajů o látce, doporučujeme vám přejít přímo ke kapitole 5 této příručky, kde naleznete informace o tom, jak úspěšně vyplnit svou dokumentaci k žádosti o použití alternativního názvu. 4.1. Vytvoření souboru údajů o látce šablona žádost o použití alternativního názvu podle CLP Abyste mohli v nástroji IUCLID 5 vytvořit dokumentaci k žádosti o použití alternativního názvu, musíte nejprve vytvořit soubor údajů o látce, pro niž se alternativní chemický název požaduje. Soubor údajů o látce obsahuje údaje, které se používají jako základ pro vytvoření dokumentace předkládané agentuře ECHA. Na hlavní obrazovce nástroje IUCLID 5 (Task Panel) v Tasks (Úkoly) vyberte ze Substances (Látky) New (Nová látka) (Obrázek 16). Obrázek 16: Odkaz pro vytvoření nového souboru údajů o látce Uveďte název látky, pro kterou chcete vytvořit dokumentaci k žádosti o použití alternativního názvu (Obrázek 17). Tímto názvem může být cokoliv, je ale logické použít identifikátor, se kterým jste obeznámeni, například obchodní nebo chemický název. Obrázek 17: Název vaší látky Klikněte na tlačítko <Next> (Další). Pak zvolte právní subjekt, který má být přiřazen k souboru údajů o látce (Obrázek 18). Obrázek 18: Přiřazení právního subjektu

Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemick názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5 Datum zveřejnění: červenec 2012 19 Klikněte na tlačítko <Finish> (Dokončit). Nyní jste vytvořili soubor údajů o látce. Strom oddílů vašeho souboru údajů o látce se zobrazuje v navigační části obrazovky (Obrázek 19) (abyste viděli celý strom oddílů, klikněte na tlačítko vyskakovacím menu zvolte expand all (ukázat vše). a ve Obrázek 19: Zobrazení stromu oddílů Jako pomoc s přípravou různých typů dokumentace nástroj IUCLID 5 nabízí také možnost zvýraznit oddíly, které se navrhují k vyplnění. Pro volbu žádosti o použití alternativního chemického názvu klikněte na tlačítko a ze seznamu vyberte CLP alternative name request (žádost o použití alternativního názvu podle CLP) (Obrázek 20). Obrázek 20: Výběr šablony ze seznamu

20 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 4.2. Kopírování/aktualizace informací ze souboru údajů o registrované látce Soubor údajů o látce, který již byl předložen pro účely registrace, může obsahovat informace, jež jsou relevantní rovněž pro žádost o použití alternativního chemického názvu. Předkladatel žádosti tak může tyto informace využít a zkopírovat stávající soubor údajů o registrované látce do nově vytvořeného souboru údajů o látce, pro niž je podána žádost o použití alternativního názvu. Ze stávajícího souboru údajů o registrované látce lze automaticky přenést například oddíly 1.1 Identifikace, 1.2 Složení, 2.1 GHS a 13 Zprávy o hodnocení. Předkladatel žádosti může poté náležitě upřesnit informace, které konkrétně souvisejí s žádostí o použití alternativního chemického názvu (v souboru údajů o registrované látce například nejsou obsaženy všechny související dokumenty, které mají být přiloženy v oddílu 13). Další pokyny, jak vytvořit kopii souboru údajů o látce, naleznete v kapitole D.4.10 Příručky pro koncové uživatele IUCLID 5 na adrese: http://www.iuclid.eu/index.php?fuseaction=home.documentation&type=public#usermanual Zvláštní pozornost je třeba věnovat kompatibilitě různých verzí nástroje IUCLID 5. Nástroje migrace a informace o nich jsou k dispozici na internetových stránkách nástroje IUCLID 5 na adrese: http://iuclid.echa.europa.eu

Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemick názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5 Datum zveřejnění: červenec 2012 21 5. ODDÍLY NÁSTROJE IUCLID 5, KTERÉ JE TŘEBA VYPLNIT Tato kapitola nastiňuje, které informace musí být v různých oddílech stromového zobrazení v nástroji IUCLID 5 a v záhlaví dokumentace uvedeny. Jakmile jste pro svou látku vytvořili soubor údajů o látce a přiřadili jste tento soubor údajů k právnímu subjektu předkladatele žádosti, můžete do tohoto souboru údajů začít vkládat údaje. Pro načtení souboru údajů o látce, který jste již vytvořili, klikněte na Update (Aktualizovat) v části Substance (Látka) na hlavním panelu úkolů (viz Obrázek 16) a vyberte ze seznamu svoji látku tak, že na ni dvakrát kliknete (poznámka: pro snazší vyhledání svého souboru údajů o látce můžete buď použít filtrovací systém zadáním názvu látky (nebo jeho části) do pole dotazu, nebo použít systém dotazů kliknutím na tlačítko <Query> (Dotaz) (Obrázek 21). Obrázek 21: Látka zobrazená v dotazu Až se látka zobrazí v poli pro zadání údajů, rozbalte strom oddílů (kliknutím na záložku Section tree ) a začněte vyplňovat potřebné oddíly. Pro zobrazení jednotlivých oddílů na ně dvakrát klikněte a pro vyplnění jejich polí klikněte na tlačítko položku) v horní části obrazovky. <Edit item> (Editovat 5.1. Výběr způsobu prohlížení v nástroji IUCLID 5 Jakmile je soubor údajů o látce otevřen, můžete kliknutím na černou šipku zobrazenou na obrázku 22 zvolit zvláštní způsob prohlížení CLP alternative name request (žádost o použití alternativního názvu podle CLP).

22 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Obrázek 22: Způsob prohlížení v nástroji IUCLID 5 Jakmile vyberete požadovaný způsob prohlížení v rozbalovacím seznamu, strom oddílů se změní tak, že symboly listu či knihy před jednotlivými oddíly nástroje IUCLID 5 se zobrazí červeně pro vyžadované oddíly nebo zeleně pro nepovinné oddíly. Nezapomeňte, že výběr způsobu prohlížení je při určování, které oddíly je třeba vyplnit, pouze pomocným nástrojem. Co se týče požadavků na žádost o použití alternativního chemického názvu podle nařízení CLP, je tato příručka nicméně přesnějším zdrojem než výběr způsobu prohlížení. Soulad dokumentace bude zkontrolován agenturou ECHA, která si může vyžádat doplňující údaje, aby dokumentace splňovala požadavky článku 24 nařízení CLP. 5.2. Informace požadované v případě žádosti o použití alternativního chemického názvu Tato kapitola příručky podrobně popisuje, jak vyplnit příslušné oddíly IUCLID 5, a uvádí některé obecné administrativní/praktické informace o tom, co je potřeba pro řádné zpracování vaší žádosti agenturou ECHA. Než začnete vytvářet dokumentaci k žádosti o použití alternativního názvu v nástroji IUCLID 5, ujistěte se, že máte k dispozici minimální požadované informace.

Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemick názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5 Datum zveřejnění: červenec 2012 23 Požadované informace sestávají z následujících: - totožnost předkladatele žádosti, tj. název, kontaktní údaje (účet v nástroji REACH- IT, internetový formulář pro předkládání dokumentace); - navrhovaný alternativní chemický název (IUCLID 5 oddíl 1.1); - identita a složení látky (IUCLID 5 oddíly 1.1, 1.2); - informace o klasifikaci a označení látky (IUCLID 5 oddíl 2.1); - bezpečnostní list látky, pro niž je požadován alternativní chemický název (IUCLID 5 oddíl 13); - doklad, že předkladatel žádosti má obchodní zájem na zachování důvěrnosti skutečného názvu látky (IUCLID 5 oddíl 13); - obchodní názvy směsí obsahujících látku, pro niž je požadován alternativní chemický název (IUCLID 5 oddíl 14.2); - bezpečnostní list směsí obsahujících látku, pro niž je požadován alternativní chemický název (IUCLID 5 oddíl 14.2). Následující kapitoly příručky podrobně popisují, jak vyplnit dokumentaci k žádosti o použití alternativního názvu v nástroji IUCLID 5 v souladu s článkem 24 nařízení CLP. Uvádění následujících informací se výslovně nepožaduje. Můžete je nicméně uvést dobrovolně v příslušných oddílech nástroje IUCLID 5 (uvedených v závorkách): - odkaz/odkazy na registraci podle nařízení REACH nebo oznámení podle nařízení CLP (IUCLID 5 oddíl 1.3); - informace o optické aktivitě a obvyklém poměru (stereo) izomerů, jsou-li relevantní (IUCLID 5 oddíl 1.4). 5.3. Informace, které mají být uvedeny v oddílu 1.1 Identifikace nástroje IUCLID 5 (povinné) Tento oddíl použijte pro uvedení podrobností o totožnosti žadatele a identitě látky, pro niž žádáte o použití alternativního chemického názvu. Abyste splnili požadavky podle článku 24 nařízení CLP, musí oddíl 1.1 vaší dokumentace v nástroji IUCLID 5 obsahovat přinejmenším následující informace: - navrhovaný alternativní chemický název látky obsažené ve směsi A - referenční látka s číslem ES; NEBO - referenční látka s číslem CAS; NEBO - referenční látka s názvem IUPAC A molekulový vzorec A rozmezí molekulové hmotnosti A strukturní vzorec; NEBO

24 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 - referenční látka s názvem IUPAC a poznámky; NEBO referenční látka s názvem IUPAC A zápis SMILES. 5.3.1. Totožnost žadatele Ačkoli je právní subjekt v nástroji REACH-IT dostupný coby součást procesu zápisu a v rámci internetového formuláře pro předložení žádosti o použití alternativního názvu (viz kapitola 9), je rovněž třeba jej uvést v dokumentaci nástroje IUCLID 5. Tato informace musí být uvedena v bloku Substance identification (Identifikace látky) (Obrázek 23). Obrázek 23: Identifikace právního subjektu v oddílu 1.1 V případě žádosti o použití alternativního chemického názvu nelze jmenovat zástupcem třetí osobu. Právní subjekt (právní subjekt předkladatele žádosti) by již měl být přihlášen do nástroje REACH-IT (se stejným univerzálním jednoznačným identifikátorem společnosti UUID). 5.3.2. Identifikace látky, pro niž je požadován alternativní chemický název Ačkoli to není povinné, doporučuje se zvolit vhodný typ látky mezi různými typy nabízenými v seznamu složení látky (Obrázek 24). Obrázek 24: Typ látky Abyste své látce přiřadili referenční látku, klikněte na tlačítko v části Reference substance (Referenční látka) (Obrázek 25). V tomto bloku musí být referenční látka

Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemick názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5 Datum zveřejnění: červenec 2012 25 vždy připojena. V případě, že se jedná o jednosložkovou látku, musí být referenční látka připojena v oddílu 1.1 a v bloku Constituents (Složky) oddílu 1.2 Composition (Složení) nástroje IUCLID 5. Obrázek 25: Přiřazení referenční látky Objeví se dialogové okno s dotazem. Svou Reference substance (Referenční látku) vyhledejte pomocí vhodného identifikátoru (Obrázek 26). Obrázek 26: Dialogové okno s dotazem Zvýrazněte referenční látku z výsledného seznamu a klikněte na <Assign> (Přiřadit) (Obrázek 27).

26 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Obrázek 27: Přiřazení referenční látky Je možné, že referenční látka již existuje, ale nenastavili jste ji jako Active (Aktivní). V tomto případě zrušte zaškrtnutí políčka Show only active values (Zobrazit jen aktivní hodnoty), aby se vám zobrazily referenční látky označené jako aktivní i neaktivní. Klikněte pravým tlačítkem na neaktivovanou látku, kterou chcete přiřadit. Klikněte na <Active Reference substance> (Aktivní referenční látka), abyste ji aktivovali. Pak klikněte na <Assign> (Přiřadit). Pokud svou referenční látku nemůžete najít, protože dosud nebyla vytvořena: o pro vytvoření nové referenční látky klikněte na <New> (Nová látka) (Obrázek 28);

Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemick názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5 Datum zveřejnění: červenec 2012 27 Obrázek 28: Tlačítko pro vytvoření nové referenční látky o o budete přesměrováni na Reference substance assistant (Pomocník pro referenční látku); vyplňte název referenční látky, kterou potřebujete vytvořit, a klikněte na tlačítko <Finish> (Dokončit) (Obrázek 29); Obrázek 29: Název referenční látky

28 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 o k upřesnění informací o nové referenční látce klikněte na tlačítko s modrou šipkou (Obrázek 30); Obrázek 30: Tlačítko s modrou šipkou o o budete přesměrováni na obrazovku pro novou referenční látku. Vyplňte pole, jak je popsáno v kapitole 3 Vytvoření referenční látky (zápis SMILES, molekulový vzorec, rozmezí molekulové hmotnosti, strukturní vzorec ); klikněte na tlačítko <Save> (Uložit); o pro návrat na látku klikněte na tlačítko (na vyžádání uložte). Doporučujeme, abyste pro vícesložkové látky v poli IUPAC name (Název IUPAC) v oddílu 1.1 identification (Identifikace) nástroje IUCLID 5 uvedli název látky (například reakční směs [hlavní složka 1 (název IUPAC) a hlavní složka 2 (název IUPAC) atd.]). Každá hlavní složka by měla být spolu se svou příslušnou referenční látkou zahrnuta do oddílu 1.2 Composition (Složení) nástroje IUCLID 5. Doporučujeme, abyste pro látky UVCB v poli IUPAC name (Název IUPAC) v oddílu 1.1 Identification (Identifikace) nástroje IUCLID 5 uvedli název látky UVCB (například reakční produkty [názvy výchozích materiálů]), zatímco popis postupu, postup rafinace atd. by měly být uvedeny v poli Description (Popis) v oddílu 1.1. Každá známá složka by měla být spolu se svou příslušnou referenční látkou zahrnuta do oddílu 1.2 Composition (Složení) nástroje IUCLID 5. Doporučujeme přečíst si také Pokyny k identifikaci a pojmenovávání látek podle nařízení REACH a CLP, které jsou k dispozici na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach 5.3.3. Navrhovaný alternativní chemický název pro látku V poli Public name (Veřejný název) v části Substance identification (Identifikace látky) (Obrázek 31) uveďte alternativní chemický název, o jehož použití pro látku obsaženou ve směsi žádáte. Je-li to možné, doporučuje se uvést alternativní chemický název v angličtině. Alternativním chemickým názvem může být název odkazující na nejdůležitější funkční chemické skupiny látky nebo alternativní označení. Pro určení alternativního chemického názvu lze použít slovníkový návod (část B přílohy VI směrnice o nebezpečných přípravcích). Použití tohoto návodu však není povinné.

Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemick názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5 Datum zveřejnění: červenec 2012 29 V každém případě musí zvolené názvy poskytovat dostatek informací, které umožní bezpečnou manipulaci se směsí a přijetí nezbytných zdravotních a bezpečnostních opatření na pracovišti. Obrázek 31: Přidání požadovaného alternativního chemického názvu do pole Veřejný název V případě, že je látka, pro niž je požadován alternativní chemický název, uváděna na trh ve více než jedné zemi EU, doporučuje se přidat rovněž alternativní chemický název v jazycích dalších zemí v poli Other names (Další názvy) (Obrázek 32). o o o V poli Other names (Další názvy) klikněte na tlačítko <Add> (Přidat); v dialogovém okně, které se otevře, přidejte alternativní chemický název v dalším jazyce tak, že nejprve určíte Name Type (Typ názvu) (tj. alternativní název), poté uvedete alternativní chemický název v dalším jazyce a nakonec příslušnou zemi, v níž je látka uváděna na trh; stejný postup opakujte pro jakoukoli další zemi či název. Obrázek 32: Přidání požadovaného alternativního chemického jazycích EU názvu v dalších 5.3.4. Kontaktní osoba Můžete uvést rovněž další podrobné údaje o kontaktní osobě / kontaktních osobách pro konkrétní látku (Obrázek 33). Vyplňte co nejvíce polí. V případě, že tato pole ponecháte prázdná, nástroj REACH-IT implicitně použije kontaktní údaje, které jste uvedli ve svém účtu v nástroji REACH-IT. Upozorňujeme však, že agentura ECHA bude při veškeré další komunikaci v každém případě využívat údaje uvedené žadatelem v nástroji REACH-IT.

30 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Obrázek 33: Pole kontaktních údajů 5.4. Informace uváděné v oddílu 1.2 Složení nástroje IUCLID 5 (povinné) Tento oddíl použijte pro uvedení podrobností o složení látky, pro niž požadujete alternativní chemický název. K identifikaci látky, pro niž je požadován alternativní chemický název, musí být uvedeno minimálně jedno složení. Ujistěte se, že pro složku/složky existuje nebo byla vytvořena referenční látka (viz kapitola 3) a nepovinně také pro každou (případnou) nečistotu či přídatnou látku. Doporučuje se pokud možno vyplnit pole Typical concentration (Typická koncentrace) a/nebo Concentration range (Koncentrační rozmezí) a použít uvedenou jednotku. Dvakrát klikněte na oddíl 1.2 (Složení) a klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku) (Obrázek 34). Klikněte na tlačítko <Add> (Přidat). Vložte název a stručný popis složení. Obrázek 34: Název a popis složení

Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemick názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5 Datum zveřejnění: červenec 2012 31 Vyplňte oddíl Degree of purity (Stupeň čistoty) (Obrázek 35). Stupeň čistoty, který má být uveden, by měl odpovídat koncentraci hlavní složky (hlavních složek) látky. Pole s rozbalovací nabídkou vám umožní vybrat si ze seznamu symboly nebo jednotky a do polí můžete vepsat čísla. V této části můžete uvést běžné rozmezí čistoty látky. Například látka s čistotou mezi 95 98 % (hmot.) bude uvedena tak, jak je znázorněno níže. Pro kompletní vyplnění tohoto oddílu je nutné uvést jednotku. Nemáte-li k dispozici informace o stupni čistoty, můžete uvést rozmezí. Obrázek 35: Stupeň čistoty Kliknutím na tlačítko <Add> (Přidat) vytvořte opakovatelný blok pro Constituents (Složky). Pro dané složení by měla být uvedena alespoň jedna složka látky. Přiřaďte k nově vytvořené složce Reference substance (Referenční látku) kliknutím na tlačítko. Vyhledejte příslušnou referenční látku a přidejte ji tak, že ji zvolíte a kliknete na <Assign> (Přiřadit). Vytvořte si referenční látku, kterou potřebujete, jestliže nebyla vytvořena předem. Více informací naleznete v kapitole 3. V případě, že je látka jednosložková, by první blok pro složení v oddílu 1.2 dokumentace v nástroji IUCLID 5 měl obsahovat pouze jednu složku. Referenční látka připojená k této složce musí být shodná s látkou uvedenou v oddílu 1.1. Jedná-li se o vícesložkovou látku, nemůže být žádná z referenčních látek specifikovaných pro jednotlivé složky látky v oddílu 1.2 referenční látkou přiřazenou v oddílu 1.1. Jedná-li se o vícesložkovou látku nebo látku UVCB, pak v oddílu 1.2 nástroje IUCLID 5 musí všechny složky látky v jednom bloku pro složení představovat odlišné identity látek. Například následující případ, kdy - složka 1 uvádí jako název IUPAC formaldehyd a - složka 2 uvádí jako číslo ES 200-001-8 (číslo ES formaldehydu) bude považován za neplatný. Pro každou složku látky uveďte Typical concentration (Typickou koncentraci) a/nebo Concentration range (Koncentrační rozmezí) stejným způsobem, jak je uvedeno níže (Obrázek 36). Pokud nemáte přístup k informacím o přesné či typické koncentraci složky, můžete uvést rozmezí.

32 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Obrázek 36: Typická koncentrace pro každou složku látky Pokud potřebujete specifikovat více než jednu složku látky, klikněte v příslušném oddílu na tlačítko <Add> (Přidat) a objeví se další pole. Stejný postup použijte případně i pro vyplňování polí pro nečistoty a přídatné látky, kdy uvedete referenční látku pro každou známou nečistotu a přídatnou látku (Obrázek 37). Obrázek 37: Další pole pro nečistoty a přídatné látky Pokud se jedná o neznámé nečistoty, můžete je zohlednit vytvořením nové referenční látky a do pole pro název IUPAC uvést Unknown impurities (Neznámé nečistoty). Měli byste rovněž konkrétně uvést počet těchto neznámých nečistot v poli Remarks (Poznámky). Pokud nemáte přístup k informacím o celkové (typické) koncentraci neznámých nečistot, uveďte rozmezí koncentrace. Pokud je nečistota či přídatná látka považována za důležitou pro klasifikaci a označení látky, mělo by být zaškrtnuto příslušné políčko (Obrázek 38 a Obrázek 39).

Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemick názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5 Datum zveřejnění: červenec 2012 33 Obrázek 38: Uveďte, zda je nečistota důležitá pro klasifikaci a označení látky Obrázek 39: Uveďte, zda je přídatná látka důležitá pro klasifikaci a označení látky Více složení: Pro látku lze specifikovat více než jedno složení. To může být relevantní v případě, že máte pro stejnou látku více než jednoho dodavatele a že ve složení existují rozdíly. Je-li třeba nahlásit rozdíly ve složení, lze přidat další opakovatelné bloky pro složení (Obrázek 40). Jestliže je v oddílu 1.2 vytvořeno více bloků pro Substance composition (Složení látky), pak musí být také všechny tyto bloky vyplněny. Klikněte na tlačítko <Add> (Přidat) v části Substance composition (Složení látky) v oddílu 1.2 nástroje IUCLID 5 (obrázek 40). Obrázek 40: Přidat jiné složení 5.5. Informace, které mají být uvedeny v oddílu 1.3 Identifikátory nástroje IUCLID 5 (nepovinné) V oddílu 1.3 souboru údajů o látce se uvádějí informace o dalších souvisejících žádostech nebo regulačních postupech. V tomto oddílu můžete uvést číslo oznámení klasifikace a označení (v případě, že jste tuto látku v minulosti oznámili) a registrační číslo/čísla látky podle nařízení REACH, jsou-li k dispozici (například z SDS poskytnutého dodavatelem látky). Registrační čísla bez posledních čtyř číslic jsou přijatelná pouze v případě, že nejste skutečným žadatelem o registraci látky a tato čísla tudíž neznáte (například pokud v SDS vašeho dodavatele poslední čtyři číslice registračního čísla chybí). Dvojitým kliknutím na 1.3 Identifiers (Identifikátory) ve stromu oddílů otevřete oddíl 1.3 souboru údajů o látce v nástroji IUCLID 5 a klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku) (Obrázek 41).

34 Příručka pro předkládání údajů Verze: 2.0 Obrázek 41: Otevření oddílu 1.3 v nástroji IUCLID 5 Pro editaci seznamu identifikátorů zvolte Add (Přidat) v části Regulatory programme identifiers (Identifikátory regulačního programu). Na obrazovce se objeví vyskakovací okno s názvem Regulatory programme identifier (Identifikátor regulačního programu) (Obrázek 42). Pro specifikaci čísla oznámení klasifikace a označení a registračního čísla vyplňte pole ve sloupci Regulatory programme identifier (Identifikátor regulačního programu) (Obrázek 42) následujícím způsobem: o o o vyberte CLP notification number (číslo oznámení podle nařízení CLP); vyberte REACH Registration number (registrační číslo podle nařízení REACH); tato čísla uveďte v poli ID.

Část 14 - Jak připravit a předložit žádost o používání alternativního chemick názvu pro látku obsaženou ve směsi pomocí nástroje IUCLID 5 Datum zveřejnění: červenec 2012 35 Obrázek 42: Vyskakovací okno Regulatory programme identifier (Identifikátor regulačního programu) 5.6. Informace, které mají být uvedeny v oddílu 1.4 Analytické informace nástroje IUCLID 5 (nepovinné) Oddíl 1.4 nástroje IUCLID použijte pro uvedení dalších podrobností týkajících se identifikace vaší látky, jsou-li dostupné. Ve stromu oddílů svého souboru údajů o látce dvakrát klikněte na oddíl 1.4 Analytical information (1.4 Analytické informace) a poté klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku). V poli Optical activity (Optická aktivita) (Obrázek 43) uveďte informace o optické aktivitě a typickém poměru (stereo) izomerů, je-li to vhodné a jsou-li tyto informace k dispozici.