2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek
ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č.634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 268/2014 Sb. ) vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích ( 11-13) nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro MEDDEV 2.12-1 rev. 8 Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 4 Nové pojmy zákoně č. 268/2014 Sb. Systém vigilance systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření týkajících se ZP Nežádoucí příhoda a) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností, popřípadě účinnosti ZP nebo nepřesnost ve značení ZP, nebo v návodu k použití, které vedly nebo by mohly vést ke smrti uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu, b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností ZP a vede výrobce z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování ZP stejného typu z trhu
ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 5 Nové pojmy zákoně č. 268/2014 Sb. bezpečnostní nápravné opatření (FSCA) opatření stanovené výrobcem s cílem snížit riziko smrti nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím ZP, který již byl uveden na trh bezpečnostní upozornění (FSN) sdělení určené distributorům, dovozcům, uživatelům nebo pacientům, které zasílá výrobce nebo zplnomocněný zástupce jako informaci o přijatém bezpečnostním nápravném opatření
ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 6 Povinnosti výrobce ( 70 a 71 zákona č. 268/2014 Sb.) Oznámit nežádoucí příhodu Ústavu vyplnit elektronicky příslušný formulář podepsat zaručeným elektronickým podpisem odeslat ve formátu PDF a XML neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události Zahájit šetření nežádoucí příhody zaslat SÚKL závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody včetně informace o zvažovaném nebo stanoveném bezpečnostním nápravném opatření
ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 7 Nejčastější nedostatky: Neoznámení nežádoucí příhody Nedodržení časové lhůty pro oznámení nežádoucí příhody Odeslaný formulář neobsahuje stanovené náležitosti (elektronický podpis, XML formát) Nedostatečné šetření nežádoucí příhody Stanovené bezpečnostní nápravné opatření není účinně provedeno
ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 8 Povinnosti výrobce v rámci stanoveného bezpečnostního nápravného opatření (FSCA) ( 74 a 75 zákona č. 268/2014 Sb.) stanovuje a oznamuje Ústavu FSCA prostřednictvím příslušného formuláře zasílá Ústavu bezpečnostní upozornění pro terén (FSN) v českém a anglickém jazyce informuje o stanoveném FSCA příslušné orgány států, ve kterých byl ZP dodán na trh zajišťuje provedení FSCA informuje Ústav o dokončení FSCA nejpozději do 10 dní od jeho dokončení
ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 9 Nejčastější nedostatky: neoznámení stanovení bezpečnostního nápravného opatření výrobcem odeslaný formulář neobsahuje stanovené náležitosti (elektronický podpis, XML formát) FSN není v českém jazyce výrobce nezajistil provedení bezpečnostního nápravného opatření výrobce nezaslal formulář obsahující dokončení bezpečnostního nápravného opatření do 10 dnů od jeho dokončení
ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1. DUBNA 2015 10 Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis v rámci nežádoucích příhod ( 70 zákona č. 268/2014 Sb.) písemně oznámit výrobci nebo zplnomocněnému zástupci a Ústavu podezření na nežádoucí příhodu (PNP), které vzniklo v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události oznamuje Ústavu příslušným formulářem (vyplněný, elektronicky podepsaný, odeslaný ve formátu PDF a XML)
ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 11 Nejčastější nedostatky: Neoznámení podezření na nežádoucí příhodu Nedodržení časové lhůty pro oznámení nežádoucí příhody Odeslaný formulář neobsahuje stanovené náležitosti (elektronický podpis, XML formát)
ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 12 Povinnosti distributora, dovozce a osoby provádějící servis v rámci bezpečnostních nápravných opatření ( 75 zákona č. 268/2014 Sb.) provádí FSCA stanovené výrobcem nebo Ústavem zasílá Ústavu informace o stanoveném FSCA a FSN v českém jazyce, nejpozději do 10 dnů ode dne jejich obdržení oznamuje SÚKL dokončení stanoveného FSCA, nejpozději do 10 dnů ode dne jeho dokončení
ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 13 Nejčastější nedostatky: nezaslal informace Ústav o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření a FSN v českém jazyce dle dané časové lhůty neprovedl bezpečnostního nápravného opatření neoznámil Ústavu ukončení provedení bezpečnostního nápravného opatření do 10 dnů od jeho dokončení
ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 14 Přehled oznámených NP a PNP a FSCA Období NP/PNP FSCA - s dopadem na ČR FSCA - bez dopadu na ČR 2014 447 510 631 1.Q 2015 166/0 107 189 2.Q 2015 69/45 137 163 3.Q 2015 76/27 120 161
ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 15 Zveřejnění bezpečnostních upozornění prostřednictvím RZPRO
ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 16 Informace k hlášení FSCA http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/bezpecnostni-opatreni-pro-teren
ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 17 Informace k hlášení NP/PNP http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/hlaseni-nezadouci-prihodyzdravotnickeho-prostredku-1
18 Hraniční výrobky Ing. Mgr. Jakub Machálek
Hraniční výrobky 19 Co jsou hraniční výrobky? Kvalifikace výrobku je dána podřazením pod legální definici hraniční výrobek vzniká při společné hranici definic U A B C D E F U Z U X Y Q G H I J K L W A B C D E F G H I J K L M N O A B C D E F G H I J K L M N O Taxativní definice Obecná definice
Hraniční výrobky 20 Hlavní kategorie hraničních výrobků Tkáně a buňky Kosmetické přípravky Obecné výrobky Potraviny Doplňky stravy Léčivé přípravky Zdravotnické prostředky Osobní ochranné prostředky Biocidní přípravky
Striktnost regulace 100% Hraniční výrobky 21 Hlavní kategorie hraničních výrobků Léčivé přípravky Zdravotnické prostředky Doplňky stravy Kosmetické přípravky Biocidní přípravky 0% Možnosti prezentace 100%
Hraniční výrobky 22 Hlavní důvody nesprávné volby kategorie Náklady Striktnost regulace Prestige některých kategorií výrobků Možnost proklamovat diagnostický, léčebný či preventivní účinek Nejednotný evropský trh a zachování konkurenceschopnosti Neexistence komplexního výčtu výrobků spadajících do určité kategorie Historický kontext Nereflektování vývoje legislativy a jejího výkladu
Hraniční výrobky 23 Zdroje informací MEDDEV kvalifikace a klasifikace ZP Manual on Borderline and Classification ver. 1.17 (09-2015) Kvalifikace a klasifikace hraničních zdravotnických prostředků MEDDEV 2.1/3 rev. 3 (12-2009) Hraniční výrobky určené k aplikaci léčiva, obsahující jako integrální část léčivo nebo derivát lidské krve MEDDEV 2.14/1 rev. 2 (1-2012) Kvalifikace hraničních IVD zdravotnických prostředků MEDDEV 2.1/4 (3-1994) Příklady ZP vs. OOP http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance/index_en.htm
Nejčastější hraniční výrobky
Hraniční výrobky 25 ZP vs. Léčivý přípravek Rozlišující znaky při klasifikaci: mechanismus účinku hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu (farmakologický, metabolický či imunologický účinek) Zdravotnický prostředek Léčivý přípravek
Hraniční výrobky 26 ZP vs. Léčivý přípravek časté dotazy Kapsaicinová náplast Elastoviskózní roztoky Prostředky pro transport, výživu a uchování orgánů pro transplantaci Oční kapky Pastilky proti bolesti v krku Vitální diagnostika Lidské tkáně a buňky
Hraniční výrobky 27 ZP vs. IVD Rozlišující znaky při klasifikaci: Diagnostika in-vivo vs. in-vitro Invazivita Časté dotazy Pipety Petriho misky Pufry, fixační média Laboratorní nádoby
Hraniční výrobky 28 ZP vs. osobní ochranný prostředek Rozlišující znaky při klasifikaci: ochrana vyšetřujícího x vyšetřovaného Rukavice (chirurgické / vyšetřovací / laboratorní) Brýle (dioptrické / sluneční) Ústenky Oděvy pro chirurgii Návleky Radiační ochrana
Hraniční výrobky 29 ZP vs. Obecný výrobek Rozlišující znaky při klasifikaci: určený účel použití (prevence, diagnostika, léčba) Nemocniční vybavení Osobní váha Čističe vzduchu Obecný výrobek Svíce (čajová / čakrová / ušní) Zdravotnický prostředek
Hraniční výrobky 30 ZP vs. kosmetický prostředek Rozlišující znaky při klasifikaci: určený účel použití (prevence, diagnostika, léčba) místo aplikace časté dotazy Bělící přípravky Kryolipolýza Chemický peeling Lubrikační gely
Hraniční výrobky 32 Rozhodnutí o kvalifikaci a klasifikaci ZP Kdo rozhoduje a zodpovídá za kvalifikaci a klasifikaci ZP? Výrobce Na žádost či ex offo SÚKL (zákon 268/2014 Sb.) 40 rozhodnutí o zatřídění ZP 41 rozhodnutí o hraničním výrobku
Žádost o stanovisko / rozhodnutí
Hraniční výrobky 34 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Hraniční výrobky 35 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Hraniční výrobky 36
37 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Hraniční výrobky 39
Hraniční výrobky 40 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Děkuji za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz