STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS79203/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Jan Strnad Datum Č. j sukl167630/2014 Vyvěšeno dne: R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 68 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ELIGARD 45 MG INJ PSO LQF 1X45MG VAN podané dne společností Astellas Pharma s.r.o., IČ: , se sídlem Sokolovská 100/94, Praha 8, po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. písm. e), 39b, 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ELIGARD 45 MG INJ PSO LQF 1X45MG VAN na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do referenční skupiny č. 65/1 - superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parenterální, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou F-CAU N/ Strana 1 (celkem 20)

2 se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: ,88 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34, 36 odst. 1, 2 a 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mu stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: A,E/ONK, URN P: Přípravek je hrazen: 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie, kontinuální nebo intermitentní. Kontinuální nesmí přesáhnout tři roky. - ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců; 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí u symptomatických pacientů s mnohočetnou generalizací a neoadjuvantní léčba před RAPE. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS79203/2014, s těmito účastníky řízení: Astellas Pharma s.r.o. IČ: Sokolovská 100/94, Praha 8 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: F-CAU N/ Strana 2 (celkem 20)

3 Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti F-CAU N/ Strana 3 (celkem 20)

4 Astellas Pharma s.r.o. IČ: Sokolovská 100/94, Praha 8 o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ELIGARD 45 MG INJ PSO LQF 1X45MG VAN Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS79203/2014. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení, společnosti Astellas Pharma s.r.o., IČ: , se sídlem Sokolovská 100/94, Praha 8 (dále jen účastník Astellas), ve kterém účastník upozorňuje, že do spisu dosud nebyly vloženy záznamy o zjištění cen léčivých přípravků. Dále účastník uvádí, že o stanovení úhrady pro přípravek ELIGARD 45 MG žádá již od roku 2008 a přesto k dnešnímu dni uvedený léčivý přípravek stanovenou úhradu nemá, i když se jedná pouze o jinou sílu přípravku Eligard, který již je trvale hrazen, a stanovení úhrady síle 45 mg bude mít neutrální dopad na rozpočet, když lze předpokládat, že uvedením této nové síly na trh dojde pouze ke změně poměru spotřeb již hrazených sil. Účastník Astellas žádá Ústav o zhodnocení a stanovení výše a podmínek úhrady pro přípravek ELIGARD 45 MG INJ PSO LQF 1x45mg VAN ve lhůtě stanovené zákonem. K vyjádření účastníka Astellas Ústav uvádí, že cenové reference byly vyhledány ke dni a administrativním pochybením nebyly bezodkladně vloženy do spisu, což Ústav na základě upozornění účastníka učinil a vložil je do spisu dne Dále Ústav uvádí, že jelikož dosud není pravomocné revizní řízení vedené s léčivými přípravky s obsahem superaktivních analog gonadotropin releasing hormonu (referenční skupiny 65/1), a současná výše a podmínky úhrady byly těmto léčivým přípravkům stanoveny kategorizační komisí Ministerstva zdravotnictví (v Příloze č. 1 k vyhlášce č. 63/2007 Sb.), není možné základní úhradu posuzovaným přípravkům stanovit podle ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění (tzv. fixovaná úhrada). Ústav při stanovení základní úhrady postupoval v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kdy upravil úhradu do výše ceny za OTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za OTD v ČR. Jelikož výše úhrady léčivého přípravku ELIGARD 45 MG stanovená tímto postupem je v nižší výši (vztaženo na počet ODT obsažených v přípravku) než jaká byla Ministerstvem stanovena léčivým přípravkům zařazeným do referenční skupiny č. 65/1, bude dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění pozitivní a povede k úsporám (viz část Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění ). F-CAU N/ Strana 4 (celkem 20)

5 Dne byly do spisu založeny cenové reference a metodiky pro účely stanovení úhrady posuzovaného přípravku pod č. j. sukl97434/2014. Dne Ústav obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven výše uvedenému zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, a to ve stejném rozsahu jako původní plné moci, platné od na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS79203/2014, č.j. sukl143771/2014 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne obdržel Ústav vyjádření České urologické společnosti, která k hodnocení žádosti neměla připomínky. Ústav vzal stanovisko odborné společnosti na vědomí. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. SPC léčivého přípravku Eligard, dostupné na: 2. Lepor H, Comparison of Single-Agent Androgen Suppression for Advanced Prostate Cancer, Rev Urol. 2005; 7(Suppl5):S3-S12 3. Modrá kniha České onkologické společnosti. 18. vydání. Platnost od NCCN Guidelines Version Prostate Cancer 5. Cuzick, J. Use of luteinising-hormone-releasing hormone agonists as adjuvant treatment in premenopausal patients with hormone-receptor-positive breast cancer: a meta-analysis of individual patient data from randomised adjuvant trials Lancet 2007; 369: Sharma R, Hamilton A, Beith J, LHRH agonists for adjuvant therapy of early breast cancer in premenopausal women (Review), Copyright 2009 The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley & Sons, Ltd. 7. Rozhodnutí SUKLS78008/2009 ze dne , které nabylo právní moci dnem Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví MZDR28562/2012, sp. zn. FAR: L210/2012 v revizi referenční skupiny č. 65/1 vedené pod SUKLS113017/ vyjádření České urologické společnosti z dubna 2012 (k revizi referenční skupiny č. 65/1 vedené pod SUKLS113017/2009) 10. Cenové reference a metodiky vložené do spisu dne pod č.j.97467/2014 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Posouzení terapeutické zaměnitelnosti F-CAU N/ Strana 5 (celkem 20)

6 Do referenční skupiny jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zařazeny následující léčivé látky: 65/1: superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parenterální ATC leuprorelin L02AE02 goserelin L02AE03 triptorelin L02AE04 Analoga gonadotropin-releasing hormonu (LHRH) jsou syntetickými analogy přirozeného gonadoliberinu (LHRH). Při opakované aplikaci tato léčiva blokují v hypofýze sekreci luteinizačního hormonu (LH), což má za následek pokles sérové hladiny testosteronu u mužů a estradiolu u žen. Sérové koncentrace obou pohlavních hormonů klesají po 3-4 týdnech podání na úroveň kastrační resp. post-menopauzální. Analoga LHRH jsou syntetickými analogy přirozeného gonadoliberinu (LHRH). Při opakované aplikaci tato léčiva blokují v hypofýze sekreci luteinizačního hormonu (LH), což má za následek pokles sérové hladiny testosteronu u mužů a estradiolu u žen. Sérové koncentrace obou pohlavních hormonů klesají po 3-4 týdnech podání na úroveň kastrační resp. post-menopauzální (Lepor, ). LHRH analoga jsou dnes celosvětově léčebným standardem v hormonální terapii karcinomu prostaty jako součást tzv. androgenní deprivační terapie resp. farmakologické kastrace (Modrá kniha 3, NCCN 4 ) (v kombinaci s antiandrogeny nebo bez ní). Přinášejí řadu výhod ve srovnání s jinými léčebnými přístupy nezpůsobují psychický stres a dyskomfort, jako orchiektomie, a nejsou potenciálně kardiotoxické jako estrogeny (diethylstilbestrol). V klinické praxi jsou často používány v kombinaci s antiandrogenem jakožto kompletní androgenní blokáda. Antiandrogen také bývá na počátku terapie LHRH-analogem nasazen v kombinaci z důvodu snížení incidence tzv. fenoménu vzplanutí. LHRH analoga z uvedené referenční skupiny jsou podle dostupných údajů obdobně účinná. V indikaci pokročilého karcinomu prostaty jsou s výhodou používány především depotní formy jednotlivých přípravků lišící se různými technologickými úpravami. Dalšími indikacemi LHRH analog jsou myomatózy, endometrióza, časný karcinom prsu (u pre- a perimenopauzálních žen), pubertas praecox a asistovaná reprodukce. V terapii karcinomu prsu se LHRH analoga uplatňují u karcinomů s pozitivními estrogenovými nebo progesteronovými receptory. Z metaanalýz klinických studií vyplývá, že jejich použití je přínosem pro ženy mladší 40 let a zejména pro ty, u kterých není indikována chemoterapie 5,6. Posuzovaný léčivý přípravek ELIGARD 45 MG obsahuje léčivou látku leuprorelin. Co se týče srovnání účinnosti a bezpečnosti leuprorelinu a léčivých přípravků s obsahem jiných látek zařazených do referenční skupiny č. 65/1 (tj. s obsahem goserelinu a triptorelinu), k tomu se vyjadřují autoři publikace Lepor (2005) 2 v tom smyslu, že ve sledovaném parametru dosažení kastračních hladin testosteronu u léčených pacientů nejsou významné rozdíly There does not appear to be any meaningful difference among the various approved GnRH agonists regarding the time to achieve castration levels of testosterone.... All GnRH agonists effectively maintain castrate levels in the overwhelming majority of men on treatment for advanced prostate cancer. Obdobně publikace konstatuje srovnatelnou bezpečnost leuprorelinu, triptorelinu a goserelinu. S ohledem na bezpečnost je tu zmiňován výskyt tzv. fenomenu vzplanutí ( flare ), kterému lze zabránit podáním antiandrogenů. F-CAU N/ Strana 6 (celkem 20)

7 S ohledem na uvedené došel Ústav k závěru, že léčivý přípravek ELIGARD 45 MG s obsahem leuprorelinu je terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 65/1 (superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parenterální) s obsahem léčivých látek leuprorelin, goserelin a triptorelin. V současné době jsou již s obsahem leuprorelinu hrazeny léčivé přípravky Eligard o díle 22,5 mg a 7,5 mg (ELIGARD 22,5 MG, doplněk názvu INJ PSO LQF 1X22.5MG VAN, kód SÚKL , ELIGARD 22,5 MG, doplněk názvu INJ PSO LQF 1X22.5MG SÁČ, kód SÚKL , ELIGARD 7,5 MG, doplněk názvu INJ PSO LQF 1X7.5MG VAN, kód SÚKL a ELIGARD 7,5 MG, doplněk názvu INJ PSO LQF 1X7.5MG SÁČ, kód SÚKL017243), jejichž stanovenou výši a podmínky úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění lze dohledat v Seznamu cen a úhrad platnému k (SCAU140801, dostupný na: které Ústav hodnotí v rámci revize referenční skupiny č. 65/1 vedené pod SUKLS113017/2009. Referenční indikací přípravků zařazených do referenční skupiny č. 65/1 je léčba karcinomu prostaty. Ústavem zvolená referenční indikace odpovídá jediné indikaci uvedené v platném SPC posuzovaného léčivého přípravku ( terapie pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty ) a je shodná i pro ostatní přípravky referenční skupiny č. 65/1. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Nejedná se o vysoce inovativní léčivý přípravek a žadatel nežádá o přiznání statutu vysoce inovativního přípravku Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo představuje zásadní zlepšení léčby. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se dále dle ustanovení 40 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. považují léčivé přípravky vymezené následujícím způsobem: Dle písm. a) se jedná o léčivé přípravky, u kterých je ve srovnání s jinou terapií k léčbě vysoce závažného onemocnění při užití přípravku výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 40 % / které jako jediné snižují podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nejméně o 40 % / které jako jediné snižují závažné lékové interakce alespoň o 40 % / u kterých dochází k podstatnému snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití o více než 2 roky, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života alespoň o 50 %, nejméně však o 6 měsíců, nebo které snižují rozvoj závažných komplikací o více než 40 %. Dle písm. b) uvedené odstavce se jedná o léčivé přípravky, které mají při terapii vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, klinicky vyšší účinnost určenou podle 27 odst. 2 obdobně. F-CAU N/ Strana 7 (celkem 20)

8 A dle písm. c) uvedeného odstavce se jedná o léčivé přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Léčivý přípravek nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani ve vyhlášce č. 376/2011 Sb. Maximální cena Přípravek podléhá regulaci maximální cenou výrobce. Maximální cena byla léčivému přípravku ELIGARD 45 MG, doplněk názvu INJ PSO LQF 1X45MG VAN, kód SUKL , pravomocně stanovena ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS78008/ ve výši ,82 Kč. Stanovení ODTD Návrh žadatele: nenavrhuje Stanovisko Ústavu: Obvyklé terapeutické dávky v referenční skupině č. 65/1 byly stanoveny v souladu s ustanovením 15 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z jedné aplikované dávky přípravku. Uvedený postup Ústav zvoliv vzhledem ke skutečnosti, že do skupiny léčivých přípravků s obsahem LHRH analog k parenterálnímu podání (č. 65/1) jsou zařazeny i léčivé přípravky s různým obsahem léčivé látky (např. Lucrin a Lutrate versus Eligard) a Ministerstvo zdravotnictví (v rozhodnutí č. j.: MZDR28562/2012, sp. zn. FAR: L210/ v rámci revize referenční skupiny č. 65/1 vedené pod sp.zn. SUKLS113017/2009) doporučilo, aby se Ústav zaměřil na možnost stanovení úhrady pro jednu dávku přípravku. Jelikož tedy Ústav zařazuje posuzovaný léčivý přípravek Eligard do referenční skupiny č. 65/1, superaktivní analoga gonadotropin releasing hormonu, parenterální, stanovuje OTD posuzovaného léčivého přípravku Eligard postupem, který na základě návrhu Ministerstva zdravotnictví bude aplikován i pro ostatní léčivé přípravky zařazené do této referenční skupiny. OTD byla stanovena pro referenční indikaci léčby karcinomu prostaty. Referenční skupina 65/1: Léčivá látka ATC Obvyklá terapeutická dávka (mg/28 dní) Frekvence dávkování DDD dle WHO Doporučené dávkování dle SPC F-CAU N/ Strana 8 (celkem 20)

9 leuprorelin (Lutrate) leuprorelin (Eligard) goserelin triptorelin L02AE02 L02AE02 L02AE03 L02AE04 1 injekční lahvička k podání v měsíčních * intervalech (3,75 mg leuprorelinum acetas) Eligard 7,5 mg: 1 injekční lahvička k podání v měsíčních * intervalech (7,5 mg leuprorelinum acetas) Eligard 22,5 mg: 1 injekční lahvička k podání v 3- měsíčních * intervalech Eligard 45 mg: 1 injekční lahvička k podání v 6- měsíčních * intervalech Zoladex depot 3,6 mg: 1 implantát k podání v měsíčních * intervalech (3,6 mg goserelinum) Zoladex depot 3,6 mg: 1 implantát k podání v měsíčních * intervalech Decapeptyl depot 3,75 mg a Diphereline S.R. 3 mg: 1 injekční lahvička k podání v měsíčních * intervalech (3,75 mg resp. 3 mg u LP Diphereline) 1x za 28 dní* 1x za 28 dní* 1x za 84 dní* 1x za 168 dní* 1x za 28 dní* 1x za 84 dní* 1x za 28 dní* F-CAU N/ Strana 9 (celkem 20) 0,134 mg 0,134 mg 0,134 mg 0,134 mg 0,129 mg 0,129 mg 0,134 mg 3,75 mg v jedné depotní injekci podávané v měsíčních intervalech jako jednorázová podkožní injekce jednou za měsíc jako jednorázová podkožní injekce jednou za 3 měsíce jako jednorázová podkožní injekce jednou za 6 měsíců Jedna podkožní injekce depotní dávky přípravku Zoladex depot 3,6 mg aplikovaná do přední stěny břišní každých 28 dnů. Muži Jedna podkožní injekce depotní dávky přípravku aplikovaná do přední stěny břišní každé 3 měsíce. Ženy Jedna podkožní injekce depotní dávky přípravku aplikovaná do přední stěny břišní každých 12 týdnů. Decapeptyl: injekčně jednou za 28 dní. Diphereline: jedna i.m. injekce každé 4 týdny Diphereline S.R. 1x za 84 0,134 mg Rakovina prostaty

10 11,25 mg: 1 injekční lahvička k podání ve 3- měsíčních * intervalech dní* Jedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce. *podle vyjádření České urologické společnosti z dubna (k SŘ SUKLS113017/2009) je v urologii obvyklé podávání po 4 resp. 12 týdnech; vychází se tedy z lunárního měsíce. v SPC léčivého přípravku jsou uvedeny výsledky 6-měsíční studie, přičemž v grafu jsou zaneseny hodnoty odpovídající 28-denním intervalům (tedy lunárnímu měsíci), rovněž celková doba sledování je uvedena jako 168 dní (tj. 6 lunárních měsíců) K jednotlivým léčivým látkám obsaženým v léčivých přípravcích zahrnutých do referenční skupiny 65/1: Leuprorelin: Výše definované denní dávky byla Světovou zdravotnickou organizací stanovena 12 pro depotní injekce leuprorelinu na 0,134 mg. Podle platných SPC je dávkování leuprorelinu následující: Lutrate 3,75 mg v jedné depotní injekci podávané v měsíčních intervalech Eligard 7,5 mg jako jednorázová podkožní injekce jednou za měsíc Eligard 22,5 mg jako jednorázová podkožní injekce jednou za 3 měsíce Eligard 45 mg jako jednorázová podkožní injekce jednou za 6 měsíců Goserelin: Výše definované denní dávky byla Světovou zdravotnickou organizací stanovena 12 (implantát) na 0,129 mg. pro goserelin Triptorelin: Výše definované denní dávky byla Světovou zdravotnickou organizací stanovena 12 pro depotní injekce triptorelinu na 0,134 mg. Dávkování leuprorelinu, goserelinu a triptorelinu v klinické praxi: Z vyjádření odborné společnosti (České urologické společnosti z dubna k SŘ SUKLS113017/2009) jsou léčivé přípravky s obsahem analog gonadotropin-releasing hormonů v klinické praxi podávány v intervalech odpovídajících lunárním měsícům, tj. po 28 respektive 84 (nebo 164) dnů. V daných intervalech se tedy aplikuje vždy jedna dávka přípravku (tj. jedna lahvička či implantát) určená dle SPC k podávání jednou za měsíc, 3 měsíce (nebo 6 měsíců). Ústav tedy přikročil ke stanovení obvyklé terapeutické dávky odpovídající dávkování užívanému v klinické praxi (tj. 1 dávce přípravku určené k aplikaci v intervalech daných v platných SPC a upřesněných odbornou společností s tím, že se jedná o lunární měsíc /28 dní/ či jeho násobky, podle síly přípravku). Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 F-CAU N/ Strana 10 (celkem 20)

11 118. hormonální léčiva s cytostatickým účinkem, parenterální podání L02AE01 L02AE02 L02AE03 L02AE04 buserelin leuprorelin goserelin triptorelin Léčivá látka leuprorelin je zařazena do skupiny číslo 118 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (hormonální léčiva s cytostatickým účinkem, parenterální podání), protože podle platného SPC 1 léčivého přípravku Eligard je leuprorelin analogem gonadotropin-releasing hormonu, a používá se (v souladu s platnými mezinárodními i českými doporučeními) v léčbě karcinomu prostaty, předmětem řízení je parenterálně podávaný léčivý přípravek. Základní úhrada Návrh žadatele: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Výše úhrady návrh žadatele ELIGARD 45 MG INJ PSO LQF 1X45MG VAN ,88 Kč Stanovisko Ústavu: Jelikož doposud nenabylo právní moci rozhodnutí v revizním správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny 65/1 superaktivní analoga gonadotropinreleasing hormonu, parent., vedené pod sp. zn. SUKLS113017/2009 a nebylo vedeno ani individuální správní řízení pro některý z přípravků dané referenční skupiny, které by bylo rozhodnuto do konce roku 2009 a je pravomocné, postupoval Ústav při stanovení základní úhrady v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny byly zařazeny všechny léčivé přípravky /potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen přípravky ) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (1. čtvrtletí 2014) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD (OTD) např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD (OTD). Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny F-CAU N/ Strana 11 (celkem 20)

12 výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro OTD) byly vyděleny počtem OTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem OTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. DECAPEPTYL DEPOT INJ PLQ SUS PRO 3.75MG, obchodovaný v Polsku. Léčivá látka Triptorelin depotní OTD LP Síla Velikost balení Cena výrobce* Počet OTD/balení 1, ,00 dávka 28 dní za DECAPEPTYL DEPOT INJ PLQ SUS PRO 3.75MG 3,75 mg = 1 dávka 1 injekční stříkačka 1411, Kč * cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy triptorelin (depotní) (OTD 1 dávka [3,75mg]) Frekvence dávkování: 1 x za měsíc (28 dní) 1 dávka (3,75mg) 1411,6095 Kč (1411, Kč /1) Základní úhrada za jednotku lékové formy leuprorelin (OTD 1 dávka 45 mg na 168 dní) Frekvence dávkování: 1 x za 6 měsíců (168 dní) dávka výchozí pro OTD na 168 dní (6 měsíců) 8469,6570 Kč (1411,6095 Kč/1*6) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za OTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) jsou splněny. F-CAU N/ Strana 12 (celkem 20)

13 Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na OTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Polsku je o 34,69 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je splněna. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Druhá cena referenčního přípravku byla zjištěna na Slovensku. Třetí cena referenčního přípravku byla zjištěna v Řecku. Cena výrobce referenčního přípravku z průměru druhé a třetí nejnižší ceny je 2161, Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 2161,3904 Kč/OTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena výrobce za OTD dostupných přípravků v ČR se silou v rámci intervalu náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za OTD v ČR je ZOLADEX DEPOT 3,6MG SDR IMP 1X3.6MG, jeho cena za OTD je ve výši 1701,98 Kč. Úhrada za OTD na základě průměru je vyšší, než cena za OTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za OTD v ČR v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav upravil úhradu podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pouze do výše ceny za OTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za OTD v ČR. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., další navýšení úhrady podle ustanovení 16 odst. 1 téže vyhlášky již není aplikováno. léčivá látka goserelin depotní OTD LP Síla velikost balení 1,00 dávka 28 dní za ZOLADEX DEPOT 3,6MG SDR IMP 1X3,6MG 3,6mg = 1 dávka 1 injekční stříkačka Cena výrobce* Počet OTD/balení 1701,98 Kč 1, * cena výrobce přípravku s nejnižší cenou za OTD v ČR Základní úhrada za jednotku lékové formy goserelin (OTD 1 dávka 3,6mg na 28 dní) Frekvence dávkování: 1 x za měsíc (28 dní) 1 dávka 3,6 mg 1701,9800 Kč (1701,98 Kč/1) Základní úhrada za jednotku lékové formy leuprorelin (OTD 1 dávka 45mg na 168 dní) Frekvence dávkování: 1 x za 6 měsíců (168 dní) dávka výchozí pro OTD na 168 dní (6 měsíců) 10211,8800 Kč (1701,9800 Kč/1*6) F-CAU N/ Strana 13 (celkem 20)

14 Léčivá látka leuprorelin je zařazena do skupiny číslo 118 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (hormonální léčiva s cytostatickým účinkem, parenterální podání). Ve skupině č. 118 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je ke dni vydání rozhodnutí zajištěna plná úhrada aspoň jednoho přípravku, jedná se o ZOLADEX DEPOT 3,6MG SDR IMP 1X3.6MG s obsahem léčivé látky goserelin. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 1701,9800 Kč za OTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku ZOLADEX DEPOT 3,6MG SDR IMP 1X3.6MG (cena výrobce 1701,98 Kč) obchodovaného v České republice. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Ústav ke dni vydání rozhodnutí ověřil, že cena výrobce přípravku ZOLADEX DEPOT 3,6MG SDR IMP 1X3.6MG (cena výrobce 1701,98 Kč) v České republice se nezměnila. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL UHR1 v SCAU ELIGARD 45 MG INJ PSO LQF 1X45MG VAN ,78 Kč Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu léčivého přípravku ELIGARD 45 MG, doplněk názvu INJ PSO LQF 1X45MG VAN, kód SÚKL v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kdy upravil úhradu do výše ceny za F-CAU N/ Strana 14 (celkem 20)

15 OTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za OTD v ČR. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude pozitivní (povede k úsporám), neboť úhrada posuzovaného léčivého přípravku je v nižší výši vztaženo na počet ODT obsažených v přípravku, než jaká byla stanovena léčivým přípravkům zařazeným do referenční skupiny č. 65/1 (viz platný Seznam cen a úhrad SCAU dostupný na webových stránkách SÚKL: a to např. léčivému přípravku ELIGARD 22,5 MG, doplněk názvu INJ PSO LQF 1X22,5MG VAN, kód SÚKL ) a nedochází ani k rozšíření podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Přípravek ELIGARD 22,5 MG INJ PSO LQF 1X22,5MG VAN, kód SÚKL má nyní úhradu (UHR) ve výši ,45 Kč a obsahuje 3 OTD v balení. Jeho úhrada v přepočtu na OTD je tedy 3909,82 Kč. Posuzovaný přípravek ELIGARD 45 MG INJ PSO LQF 1X45MG VAN, kód SÚKL má podle výsledku tohoto správního řízení úhradu (UHR) ve výši ,78 Kč a obsahuje 6 OTD v balení, v přepočtu je jeho úhrada 2385,46 Kč za OTD. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Žadatel v žádosti odkazuje na skutečnost, že léčivé přípravky ELIGARD o síle 7,5 a 22,5 mg jsou již trvale hrazeny, a stanovení úhrady síle 45 mg bude mít neutrální dopad na rozpočet, když lze předpokládat, že uvedením této nové síly na trh dojde pouze ke změně poměru spotřeb již hrazených sil. Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení léčivého přípravku ELIGARD 45MG, INJ PSO LQF 1X45MG VAN, kód SÚKL v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětnému léčivému přípravku vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly stanoveny výše i podmínky úhrady podle předchozích právních předpisů, tj. vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely. Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je zařazen do referenční skupiny, a preskripční nebo indikační omezení není navrhováno odlišně od v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a není požadována další zvýšená úhrada podle 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav, v souladu s 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neprovedl farmakoekonomické hodnocení léčivého přípravku ELIGARD 45MG, INJ PSO LQF 1X45MG VAN, kód SÚKL Příkladem v zásadě terapeuticky zaměnitelného přípravku, kterému již byla stanovena výše a podmínky úhrady vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely je léčivý přípravek ELIGARD 22,5 MG, doplněk názvu INJ PSO LQF 1X22,5MG VAN, kód SÚKL K odhadovanému dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění se Ústav již vyjádřil výše. Podmínky úhrady Návrh žadatele: F-CAU N/ Strana 15 (celkem 20)

16 A,E/ONK, URN P: Přípravek je hrazen 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie, kontinuální nebo intermitentní. - ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců; 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí u symptomatických pacientů s mnohočetnou generalizací a neoadjuvantní léčba před RAPE. Žadatel žádá o totožné podmínky úhrady, jako jsou podmínky úhrady léčivých přípravků Eligard 22,5 mg a Eligard 7,5 mg stanovené Ústavem v průběhu revizního řízení SUKLS113017/2009 (uvedené řízení však bylo napadeno odvoláním a dosud nenabylo právní moci). Stanovisko Ústavu: Podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem leuprorelinu byly pravomocně stanoveny kategorizační komisí Ministerstva zdravotnictví a jsou zakotveny v Příloze č. 1 k vyhlášce č. 63/2007 Sb 10. Jelikož léčivý přípravek Eligard je podle platného SPC indikován výhradně k léčbě karcinomu prostaty, Ústav na tomto místě cituje pouze tu část platného indikačního omezení přípravku ELIGARD 45MG, INJ PSO LQF 1X45MG VAN, kód SÚKL vztahující se k této indikaci: Buserelin, leuprorelin, goserelin a triptorelin předepisuje onkolog, urolog...:... b) (buserelin, leuprorelin, goserelin, triptorelin) k léčbě lokálně pokročilého a metastazujícího karcinomu prostaty: 1. hormonální ablací jako primární monoterapie, kontinuální nebo intermitentní. Kontinuální nesmí přesáhnout tři roky. 2. Ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie. 3. při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců; 4. konkomitantní režim (jen lokálně pokročilý ca) tj. radiační léčba s hormonální supresí, 5. neoadjuvantní podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí u symptomatických pacientů s mnohočetnou generalizací a neoadjuvantní léčba před RAPE. K Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku ELIGARD 45 MG, doplněk názvu INJ PSO LQF 1X45MG VAN, kód SÚKL v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 16 (celkem 20)

17 Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. b) téhož zákona, a proto mu Ústav navrhuje stanovit tyto podmínky úhrady: A,E/ONK, URN P: Přípravek je hrazen: 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie, kontinuální nebo intermitentní. Kontinuální nesmí přesáhnout tři roky. - ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců; 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí u symptomatických pacientů s mnohočetnou generalizací a neoadjuvantní léčba před RAPE. Stanovené podmínky úhrady léčivého přípravku ELIGARD 45 MG, doplněk názvu INJ PSO LQF 1X45MG VAN, kód SÚKL jsou v souladu s SPC posuzovaného léčivého přípravku a v souladu s indikačním omezením ostatních léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 65/1. Symbol K (který se již neužívá) uvedený ve vyhlášce č. 67/2007 Sb. byl nahrazen symbolem A oba symboly znamenají způsob hrazení formou zvlášť účtovaného léčivého přípravku v ambulantní péči. Odbornost předepisujícího lékaře byla z indikačního omezení přesunuta do preskripčního omezení. Podmínka nepřenositelnosti preskripce je součástí stávajících podmínek úhrady, kde je uvedeno slovo předepisuje, omezující preskripci na jmenované specializace. S ohledem na závažnost diagnózy nepovažuje Ústav za vhodnou přenositelnost preskripce na jiné lékaře, a proto Ústav stanovuje v preskripčním omezení symbol E. Termín metastazujícího byl v souladu s terminologií užívanou v Modré knize 3 ( Léčba metastatického karcinomu prostaty ) nahrazen termínem metastatického. K bodu pojednávajícímu o léčbě v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) Ústav doplnil upřesnění u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, jelikož dle doporučení Modré knihy (str. 136) je konkomitantní režim s radioterapií užíván a) v rámci radioterapie s kurativním záměrem u pacientů se středním rizikem (krátkodobé režimy) a b) u vysoce rizikového karcinomu prostaty (hormonální léčba prolongovaná). Uvedené úpravy jsou pouze formální a nevedou k zúžení ani k rozšíření stávajících podmínek úhrady oproti již hrazeným přípravkům z referenční skupiny č. 65/1, tak jak jsou pravomocně stanoveny ve Vyhlášce č. 63/2007 Sb 10. Vzhledem k uvedenému Ústav nepřikročil k vynechání formulace uvedené v bodu 1... Kontinuální nesmí přesáhnout tři roky. navrhované rovněž v revizním správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS113017/2009, jelikož by se v tomto případě jednalo o rozšíření podmínek úhrady. Revizní řízení bylo v této části napadeno odvoláním a dosud nenabylo právní moci. Uvedené podmínky úhrady jsou stanoveny v souladu s ustanovením 34, 36 odst. 1, 2 a 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. F-CAU N/ Strana 17 (celkem 20)

18 K výroku 1 Ústav léčivý přípravek: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ELIGARD 45 MG INJ PSO LQF 1X45MG VAN zařadil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 65/1 - superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parenterální. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 65/1 - superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parenterální, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 65/1 - superaktivní analoga gonadotropin-releasing hormonu, parenterální zařazuje. Stanovil výše uvedenému léčivému přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., úhradu ze zdravotního pojištění ve výši ,88 Kč. Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady předmětného léčivého přípravku (10 211,88 Kč) je stejná jako návrh žadatele, který činí ,88 Kč, a pro výši úhrady tohoto přípravku je proto rozhodné stanovisko Ústavu. Ústav stanovil výše uvedenému léčivému přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34, 36 odst. 1, 2 a 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb., podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: A,E/ONK, URN P: Přípravek je hrazen: 1. v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prostaty hormonální ablací - jako primární monoterapie, kontinuální nebo intermitentní. Kontinuální nesmí přesáhnout tři roky. - ve druhé linii jako součást maximální androgenní blokády při selhávání primární monoterapie - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců; 2. v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty F-CAU N/ Strana 18 (celkem 20)

19 3. v neoadjuvantním podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí u symptomatických pacientů s mnohočetnou generalizací a neoadjuvantní léčba před RAPE. Stanovené podmínky úhrady léčivého přípravku přípravku ELIGARD 45 MG, doplněk názvu INJ PSO LQF 1X45MG VAN, kód SÚKL jsou v souladu s SPC posuzovaného léčivého přípravku a v souladu s indikačním omezením ostatních léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 65/1. Symbol K (který se již neužívá) uvedený ve vyhlášce č. 67/2007 Sb. byl nahrazen symbolem A oba symboly znamenají způsob hrazení formou zvlášť účtovaného léčivého přípravku v ambulantní péči. Odbornost předepisujícího lékaře byla z indikačního omezení přesunuta do preskripčního omezení. Podmínka nepřenositelnosti preskripce je součástí stávajících podmínek úhrady, kde je uvedeno slovo předepisuje, omezující preskripci na jmenované specializace. S ohledem na závažnost diagnózy nepovažuje Ústav za vhodné přenositelnost preskripce na jiné lékaře, a proto Ústav stanovuje v preskripčním omezení symbol E. Termín metastazujícího byl v souladu s terminologií užívanou v Modré knize 3 ( Léčba metastatického karcinomu prostaty ) nahrazen termínem metastatického. K bodu pojednávajícímu o léčbě v konkomitantním režimu (radiační léčba s hormonální supresí) Ústav doplnil upřesnění u pacientů se středně a vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty, jelikož dle doporučení Modré knihy (str. 136) je konkomitantní režim s radioterapií užíván a) v rámci radioterapie s kurativním záměrem u pacientů se středním rizikem (krátkodobé režimy) a b) u vysoce rizikového karcinomu prostaty (hormonální léčba prolongovaná). Uvedené úpravy jsou pouze formální a nevedou k zúžení ani k rozšíření stávajících podmínek úhrady oproti již hrazeným přípravkům z referenční skupiny č. 65/1, tak jak jsou pravomocně stanoveny ve Vyhlášce č. 63/2007 Sb 10. Vzhledem k uvedenému Ústav nepřikročil k vynechání formulace uvedené v bodu 1... Kontinuální nesmí přesáhnout tři roky. navrhované rovněž v revizním správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS113017/2009, jelikož by se v tomto případě jednalo o rozšíření podmínek úhrady. Revizní řízení bylo v této části napadeno odvoláním a dosud nenabylo právní moci. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá F-CAU N/ Strana 19 (celkem 20)

20 rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne v z. Mgr. Renáta Kadlčíková v.r. pověřena na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv Za správnost vyhotovení: Lenka Vtípilová F-CAU N/ Strana 20 (celkem 20)