Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: Ústav hematologie a krevní transfuze Komplement laboratoří ÚHKT U Nemocnice 1, Praha 2

Transkript

1 ~ osvědčení o akreditaci č.: 668/2017 ze dne: Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: Pracoviště zdravotnické laboratoře: 1. Pracoviště č Pracoviště č. 2 U Nemocnice 2094/1, , Praha 2 U Nemocnice 499/2, , Praha 2 1. Pracoviště č. 1 Laboratoř uplatňuje flexibilní přístup k rozsahu akreditace upřesněný v dodatku. Aktuální seznam činností prováděných v rámci požadovaného flexibilního rozsahu je k dispozici u manažera kvality laboratoře. Vyšetření: Aktivovaný Parciální Tromboplastinový Test plazmy na analyzátoru STAR soupravou STAPTTA [APTTčas, APTTpoměr] Protrombinový test plazmy na analyzátoru ST AR soupravou STANeoplastine. [Protrombinový test, Protrombinový testpoměr] 818 Laboratoř hematologická 105 SOP SOP Imunoturbidimetrické stanovení 105 SOP látkové koncentrace Odimeru v plazmě analyzátorem STAR soupravou ST ALIATEST DDi [Odimery] Kvantitativní stanovení 105 SOP fibrinogenu v plazmě metodou podle Clausse analyzátorem STAR reagenciemi DGFIB L Human [Fibrinogen] Stanovení látkové koncentrace 105 SOP ODimeru v plazmě analyzátorem metodou ELFIA soupravou VIDAS DDimer Exclusion [DDim (ELISA) (VIDAS)] Spektrofotometrické stanovení volného hemoglobinu v plasmě [Hemoglobin volný v plasmě] Plazma Plazma Plazma Plazma Plazma Krev Předmět vyšetření

2 Předmět vyšetření Kultivační vyšetření počtu 304 SOP Kostní dřeň, aferézní produkt, krvetvorných progenitorových periferní krev buněk z kostní dřeně nebo periferní krve (CFUGM+BFUE) [CFUGM+BFUE] Hodnocení nátěru periferní krve 113 SOP Krev rozpočet leukocytů a morfologický popis buněk Kvantitativní 117 SOP Krev spektrofotometrické stanovení G6PDH soupravou TRINITY BIOTECH Procedura č. 345UV [G6PDH] Kvantitativní stanovení 117 SOP Krev hemoglobinů A2, F a S metodou kapilární elektroforézy na přístroji MINICAP [HbA2, HbF, HbS] Měření parametru laevn1no obrazu 113 SOP Krev (WBC, RBC, HGB, Hct, PLT) na hematologických analyzátorech Sysmex XNl0, XN20 Měření absolutního počtu 113 SOP Krev retikulocytů (RET) na hematologickém analyzátoru Sysmex XN20 Stanovení diferenciálního 113 SOP Krev rozpočtu leukocytů na analyzátorech Sysmex XNlO, XN20 (NEUT#, LY#, MO#, EO#, BASO#, NEUT¾, LY¾, MO%, EO¾, BASO%) Stanovení parametrů 206 SOP Perif emí krev krevního obrazu (leukocyty, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, trombocyty) na. hematologickém analyzátoru Sysmex XS 1 OOOi [Hb, Htk, Ery, Leu, Trombo],;;:,: ~"'""""""''''""'""""".o ~.'Cl :p ~ 2 Strana 2 z celkového počtu 11 stran

3 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: Předmět vyšetření Stanovení parametrů 206 SOP krevního obrazu (leukocyty, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, trombocyty) na hematologickém analyzátoru Nihon Kohden Celltac E [Hb, Htk, Ery, Leu, Trombo] 222 Transfuzní lékařství Lymfocytotoxický test pro 233 SOP Krev stanovení antigenů HLA I. třídy a lymfocytové křížové zkoušky (crossmatch) [HLA sérotypizace, Lymfocytotoxický crossmatch] Periferní krev trombocytových 203 SOP Sérum protilátek metodou PakLx Screening nepravidelných 203 SOP Sérum, plazma protilátek proti erytrocytům metodou sloupcové aglutinace v kartách DG Gel [Ser prot DG Gel] Ident1t1 ace nepravidelnych 203 SOP Sérum, plazma protilátek proti erytrocytům metodou sloupcové aglutinace v kartách BioRad (DiaMed) [Id prot DiaMed] Vyšetření krevní skupmy 203 SOP Krev ABO Rh D aglutinační metodou na tístroj i Galileo [K ] Vyšetřem erytrocytárních 203 SOP Krev antigenů C c E e K Cw aglutinační metodou na přístroji Galileo [Fenotyp Rh, K] Screening nepravidelných 203 SOP Krev protilátek IgG proti erytrocytům metodou pevné fáze na přístroji Galileo [Ser prot dárce] <.91'),,_ &~f~a~ I~ ~.) I:;_ " _Q. ~'""'""""""'"""""""""'_o I (S)..b ' ~ Strana 3..,., ov~~o! oč 1 stran..,..,...

4 osvědčení o akreditaci č.: 668/2017 ze dne: Předmět vyšetření Přímý Coombsův test (PAT) 203 SOP Krev metodou sloupcové aglutinace v kartách DG Gel [PAT DG Gel] Zkouška kompatibility Krev metodou LISS NAT 203 SOP sloupcové aglutinace v kartách BioRad [DiaMed],,LISS/Coombs" [zkgdm] Detekce protilátek 203 SOP Krev asociovaných s HIT II. typu (antiheparin/pf4 třídy IgG) na přístroji AcuStar [ AcuStar _ IgG] Lymfocytotoxický test pro 203 SOP Krev screening a identifikaci anti HLA protilátek [HLA protilátky LPC] Genotypizace HP A antigenů 203 SOP Krev metodou BLOODchip IDHPAXT [HP A BLOODchip ID] 816 Laboratoř lékařské genetiky Vyšetření buněčného NRL 01 SOP chimerizmu po alogenní HSCT analýzou sekvenčních polymorfizmů pomocí elektroforézy 8 [Vyšetření buněčného chimerizmu po alogenní HSCTelfo] Vyšetření genotypu hlavního NRL 05 SOP / histokompatibilitního postup A systému člověka HLA metodou PCRSSP 9 [Vyšetření HLAmetoda PCRSSP]

5 Vyšetření genotypu hlavního histokompatibilitního systému člověka HLA metodou přímého sekvenování 9 [Vyšetření HLAmetoda SBT] Vyšetření genotypu hlavního histokompatibilitního systému člověka HLA metodou realtime PCR 9 [Vyšetření HLA metoda qpcr] Vyšetření genotypu hlavního histokompatibilitního systému člověka HLA metodou masivně paralelního sekvenování 9 [Vyšetření HLAmetoda NGS] Vyšetření genotypu hlavního histokompatibilitního systému člověka HLA kvalita a koncentrace izolované. [Vyšetření HLAizolace ] Vyšetření buněčného chimerizmu po alogenní HSCT analýzou sekvenčních polymorfizmů pomocí realtime PCR 10 [Vyšetření buněčného chimerizmu po alogenní HSCT qpcr] Diagnostické vyšetření fúzního genu BCRABL metodou multiplex RT PCR ll [Diagnostické vyšetření BCRABL] NRL 05 SOP 14 01/ postup B NRL 05 SOP postup C NRL 05 SOP / postup D NRL 05 SOP / příloha 01 NRL 07 SOP NRL 03 SOP Vyšetření hladiny transkriptu NRL_04_SOP _14_01/ BCRABL metodou realtime RTPCR 12 [Monitorování BCRABL] Předmět vyšetření obsahující lidskou RNA Periferní krev, kostní dřeň stran

6 Předmět vyšetření Vyšetření mutací v kinázové NRL 04 SOP 14 01/ Periferní krev, kostní dřeň doméně BCRABL metodou postup B přímého sekvenování [Mutace v kinázové doméně BCRABL] Vyšetření množství NRL 02 SOP transkriptů genu WTI pomocí obsahující lidskou RNA realtime RTPCR u pacientů s akutními leukémiemi a MDS Vyšetření mutací v genu NRL 06 SOP HBB (Hemoglobin beta) metodou přímého sekvenování Vyšetření přítomnosti mutací NRL 09 SOP v genu NPM 1 metodou obsahující lidskou RNA přímého sekvenování Vyšetření množství NRL 10 SOP transkriptů mutovaného genu obsahující lidskou RNA NPMlpomocí realtime RT PCR u pacientů s AML Vyšetření přítomnosti mutací NRL 11 SOP v genu CEBP A metodou přímého sekvenování a RNA Vyšetření mutací v genech NRL 12 SOP HBAI a HBA2 detekčním kitem aglobin StripAssay [Detekce mutací v genech HBAI ahba2] Vyšetření přítomnosti mutace 114 SOP Kostní dřeň, periferní V617F genujak2 krev v periferní krvi a kostní dřeni metodou RTPCR [Výsledek RTPCR vyšetření JAK2 V617F mutace] Genotypizace erytrocytových 203 SOP Krev antigenů metodou RBC FluoGene veryfy 13 Genotypizace 203 SOP Krev trombocytových antigenů metodou HPA FluoGene 14 ~ 9ro a1 0..~v <9~,.;:::; ~ Cl) ~!.s Q. Strana 6 z ;,: ~ N~~J.AAEOCT,ib.il~AN.o ú'les) ~ ~.11 :2c.'t>,.,očtu 11 stran

7 Předmět vyšetření Vyšetření přítomnosti 105 SOP Krev trombofilních rizikových faktorů za využití PCR a fluorigenní cílově specifické hybridizace [Trombofilie] 802 Lékařská mikrobiologie Stanovení přítomnosti 318 SOP Stěry lidských papillomavirů (HPV) metodou Hybrid Capture 2 (HC2) [Hybrid Capture] Stanovení přítomnosti 318 SOP Stěry, výplach dutiny ústní, lidských papillomavirů bronchoalveolární laváž, metodou reverzní hybridizace aspirát, probatorní biopsie, (RLB) 1 [PCR] fixovaná tkáň v parafínu Vyšetřování markerů infekcí LPVN SOP Sérum přenosných krví (HIV, HBV, HCV, Treponema pallidum) metodou ELISA [HIV Ab/ Ag, HBsAg, HCV Ah/Ag, antitreponema pallidum] Vyšetřování markerů infekce LPVN SOP Sérum virem hepatitidy B (HBsAb, HBcAb, HBeAb, HBeAg) a cytomegalovirem metodou ELISA [antihbs, antihbc, antihbe, HBeAg, anticmv lgg] "' ~ (") ;::.;. I,\ ~ ~,lflo:.,...ia.lffieditj.cn(oagah.o Stran f ~ elkového p~ I stran 813 Laboratoř alergologická a imunologická Stanovení lymfoidních 116 SOP Periferní krev subpopulací v periferní krvi průtokovou cytometrií 2 Stanovení CD SOP Periferní krev, pupečníková kmenových buněk v periferní krev, kostní dřeň, aferézní krvi, pupečníkové krvi, produkt kostní dřeni a aferézních produktech průtokovou cytometrií single platform ~\1ro a1r1: $~ ISHAGE protokol 3 ~ ~.,_, 2

8 Předmět vyšetření Stanovení PNH erytrocytů a 116 SOP Periferní krev granulocytů v periferní krvi 502. průtokovou cytometrií: diagnostika paroxyzmální noční hemoglobinurie 4 Imunofenotypizace leukocytů 116 SOP Periferní krev, kostní dřeň, ze vzorku periferní krve, lymfatická uzlina, aspirátu kostní dřeně, mozkomíšní mok, maligní 503. lymfatické uzliny, výpotek mozkomíšního moku, maligního výpotku průtokovou cytometrií 5 Stanovení V ASP fosforylace 116 SOP Periferní krev trombocytů průtokovou 504. cytometrií: monitorování terapie antagonisty ADP receptoru P2Y12 6 Kvantitativní stanovení 116 SOP Perif emí krev exprese znaku CD64 na 505. neutrofilních granulocytech v periferní krvi průtokovou cytometrií 7 Stanovení minimální 116 SOP Periferní krev, kostní dřeň zbytkové nemoci u pacientů s 506. chronickou lymfocytámí leukémií (BCLL) metodou vícebarevné průtokové cytometrie Stanovení minimální 116 SOP Periferní krev, kostní dřeň zbytkové nemoci u pacientů s akutní Blymfoblastovou leukémií (BALL) metodou vícebarevné průtokové cytometrie 16 Vysvětlivky: horní index uveden u názvu, následuje identifikace postupu 1 >31s_SOP_08 _02: (typu HPV 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 55,56,57,58,59,61,66,68, 70, 71, 72, 73, 81, 82,83, 84, 71, 89). 2 > 116_SOP_08_01: Vyšetřované markery: t&, D8, CD19, CD16, CD45, CD56. 3 > 116_SOP _08_02: Vyšetřované "34 ~ť.% 4 > 116_SOP _16_03: Vyšetřované mark ~k, CDI't D45, CD59, CD64, CD157, CD235a. 5 > 116_SOP _08_04: Vyšetřované mar cy: Niť~~". s:;.

9 Vývojová řada Blymfoidní řada Tlymfoidní řada Myelomonocytární řada Plazmatická řada Primární reagencie CD5,CD1 0,CDl 9,CD20, CD45,kappa, lambda CD2, CD3,CD4,CD5,CD7, CD8,CD45,CD56 CD7, CD1 lb,cd13,cd14, CDI 5,CDl 6,CD33,CD34,C D45,CD56,CD117,HLA DR CD19, CD38, CD45, CD56 Sekundární reagencie CD9,CD11 c,cd 15,CD22,cCD22,CD23,CD25,CD13,CD33, CD34,CD38,CD43,CD58,cCD79a,CD79b,CD 103,FMC7,B cl2,kappa, lambda,cmpo,tdt,zap70, slgm CDla, ccd3,cd10,cd16,cd25,cd26,cd30,cd34,cd 45RA,CD45RO,CD57,TCRal3, TCRyo,cMPO,cTIA, izoformy Tbeta řetězce, TdT CD2, ccd3,cd4,ccd22,cd25,cd36,cd38,cd41,cd61,ccd61, CD64,CD71,cCD79a,cMPO,CD123,CD163,CD235a CDlO, CDl 17, CD138,cyt. kappa, cyt. Lambda 6 > 116 _SOP_ 08 _ 05: Vyšetřované markery: 16C2, CD61. 7 > 116_SOP _08_06: Vyšetřované markery: CD45, CD64. S) NRL_0l_SOP_14_01 vyšetřované polymorfizmy: VNTR: ApoB, MCT118 (D1S80), YNZ22 (D17S5), Col2Al, PAH, HVRlg, TPO, Amelogeninový gen AMG, Yspecifická sekvence DYZl, DYZ3/DXZ1. STR: AMG, LPL, FESFPS, F13B, F13A01, D16S539, D7S820, D13S317, D5S818, D3S1358, D21S11, D18S51, Penta E, D8Sl 179, FGA, Penta D, Penta C, CSFlPO, TPOX, THOl, vwa, D22S1045, D2S1338, D19S433, D2S441, D10S1248, D1S1656, D12S391 a SE33. DIP: AM X, AM Y, HLD106, HLD70, HLD84, HLD103, HLD104, HLDl 16, HLD112, HLD307, HLD310, HLDl 10, HLD133, HLD79, HLD105, HLD140, HLD163, HLD91, HLD23, HLD88, HLDlOl, HLD67, HLD301, HLD53, HLD97, HLD152, HLD128, HLD134, HLD305, HLD48, HLDl 14, HLD304, HLD131, HLD38, HLD82. 9 > NRL_0S_SOP _14_01 testované geny: Postup A a B: HLA I. třídy:!okusy A, B, C HLA II. třídy:!okusy DRBl, DQA, DQBl, DPBl, přítomnost DRB35 KIR geny: přítomnost 2DL1, 2DL2, 2DL3, 2DL4, 2DL5, 2DS1, 2DS2, 2DS3, 2DS4, 2DS5, 3DL1, 3DL2, 3DL3, 3DS 1, 2DP1, 2DP2. Postup C: Přítomnost HLAB*57. Postup D: HLA I. třídy:!okusy A, B, C HLA II. třídy:!okusy DRBl, DQA, DQBl, DPBl NGS= nextgeneration sequencing.

10 11 > NRL_03_SOP _14_01 detekované přestavby: b2a2 (e13a2), b3a2 (b14a2, b), ela2, e19a2 + raritní přestavby. 12 > NRL_04_SOP _14_01 detekované přestavby: a) přestavby b2a2 (e13a2) a b3a2 (b14a2, b), c) ela2. 13 > 203_SOP _16 _01 testované geny kódující: erytrocytové antigeny D, C,c,E,e,Cw a antigeny systému Kell, Kidd, Duffy, MNS a Dombrock erytrocytové antigeny Dweak, erytrocytové antigeny D variant, molekulární podklad antigenů AB0 systému. 14 >203_SOP _16 _02 testované geny kódující trombocytové antigeny HPA1,2,3,4, 5,6,9, >116_SOP_16_07:CD3, CD5, CD19, CD20, CD43, CD79b, CD81, RORl, Igkappa, Iglambda. 16 >116_SOP_16_08:CD10, CD19, CD20, CD22, CD34, CD38, CD45, CD58, CD66c, CD73, CD81, CD123, CD304, HLADR. Dodatek: Flexibilní rozsah akreditace Pořadová čísla postupů vyšetření L aboratoř může modifikovat v dodatlu uvedené postupy vyšetření v dané oblasti akreditace při zachování principu měření. U vyšetření v dodatku neuvedených nemůže laboratoř uplatňovat flexibilní přístup k rozsahu akreditace Odběr primárních vzorků: l) postupu odběru primárního postupu odběru primárního Primární vzorek vzorku vzorku 400. Odběr vzorku žilní krve 206 SOP Krev Strana 10 z celkového počtu 11 stran

11 Vyšetření: 2. Pracoviště č. 2 Předmět vyšetření 816 Laboratoř lékařské genetiky Analýza karyotypu SOPUKBLDCNC1 Kostm ařeň, penterní krev konvenční cytogenetickou 220. metodou [Konvenční cytogenetická analýza] 221. Analýza chromosomových SOPUKBLDCNC2 Kostní dřeň, periferní krev odchylek metodou fluorescenční in situ hybridizace (FISH) [Analýza chromosomových odchylek metodou FISH] Analýza chromosomových SOPUKBLDCNC3 Kostní dřeň, periferní krev odchylek metodou mnohobarevné fluorescenční in sítu hybridizace (mfish) a 222. mnohobarevného pruhování s vysokou resolucí (mband) [ Analýza chromosomových odchylek metodou mfish/mband] Strana 11 z celkového počtu 11 stran