Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls /2009

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls /2009 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oxycodon Sandoz Retard 20 mg Oxycodon Sandoz Retard 40 mg Oxycodon Sandoz Retard 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Oxycodon Sandoz Retard 20 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,9 mg. Pomocné látky: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje maximálně 6 mg sacharosy. Oxycodon Sandoz Retard 40 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum 35,9 mg. Pomocné látky: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje maximálně 12 mg sacharosy. Oxycodon Sandoz Retard 80 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum80 mg, což odpovídá oxycodonum 71,7 mg. Pomocné látky: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje maximálně 23 mg sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tablety s prodlouženým uvolňováním. Oxycodon Sandoz Retard 20 mg: Podlouhlá bikonvexní tableta růžové barvy s půlicí rýhou na obou stranách. Oxycodon Sandoz Retard 40 mg: Podlouhlá bikonvexní tableta oranžové barvy s půlicí rýhou na obou stranách. Oxycodon Sandoz Retard 80 mg Podlouhlá bikonvexní tableta žluté barvy s půlicí rýhou na obou stranách. Tablety s prodlouženým uvolňováním lze rozdělit na stejné poloviny. 1/11

2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Těžké bolesti, které lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze pomocí opioidních analgetik. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování závisí na intenzitě bolesti a pacientově individuální vnímavosti k léčbě. Platí následující obecná dávkovací doporučení: Dospělí Titrace a úprava dávky Obecně platí, že počáteční dávka u pacientů, kteří doposud nebyli vystaveni působení opiátů, je 10 mg oxykodon-hydrochloridu podávaných ve 12hodinových intervalech. Některým pacientům může přinášet prospěch zahajovací dávka 5 mg, čímž se minimalizuje incidence nežádoucích účinků. U pacientů, kteří již opiáty dostávají, může být léčba zahájena vyššími dávkami, přičemž se vezme v potaz jejich zkušenost s předchozí léčbou opiáty. K úpravě dávky jsou k dispozici tablety s prodlouženým uvolňováním o síle 20 mg, 40 mg a 80 mg přípravku Oxycodon Sandoz Retard. Pro dávky, které nelze provést/které nejsou praktické za použití této síly, lze použít jiných sil. Podle dobře kontrolovaných klinických studií odpovídá 10 až 13 mg oxykodonhydrochloridu přibližně 20 mg morfin-sulfátu, v obou případech ve formě s prodlouženým uvolňováním. V důsledku individuálních rozdíů v citlivosti vůči různým opiátům se doporučuje, aby pacienti po konverzi z jiných opiátů začínali léčbu přípravkem Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním, konzervativně na 50 až 75 % vypočtené dávky oxykodonu. Někteří pacienti užívající přípravek Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním, podle pevného schématu potřebují analgetika s rychlým uvolňováním jako záchrannou medikaci ke zvládání průnikové bolesti. Přípravek Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním, není určen k léčbě akutní bolesti a/nebo průnikové bolesti. Jedna dávka záchranné medikace by měla dosahovat 1/6 ekvianalgetické denní dávky přípravku Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním. Použití záchranné medikace více než dvakrát denně, ukazuje na to, že je potřeba dávku přípravku Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním zvýšit. Dokud se nedosáhne stabilního podávání dvakrát denně, nesmí se dávka upravovat více než jednou za 1 až 2 dny. Po zvýšení dávky z 10 mg na 20 mg užívaných každých 12 hodin je nutno úpravu dávky provádět v krocích po přibližně jedné třetině denní dávky. Cílem je dávkování specifické pro pacienta, které při podávání dvakrát denně umožňuje odpovídající analgezi s 2/11

3 tolerovatelnými nežádoucími účinky a s co nejnižší záchrannou medikací po celou dobu léčby. Rovnoměrná distribuce (stejná dávka ráno a večer) podle pevného schématu (každých 12 hodin) je vhodná pro většinu pacientů. Pro některé pacienty může být výhodné nerovnoměrné rozdělení dávek. Obecně platí, že je nutno volit nejnižší účinnou analgetickou dávku. Pro léčbu nemaligní bolesti je obecně postačující denní dávka 40 mg; nicméně mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg. Pokud jsou potřeba ještě vyšší dávky, musí být dávka určena individuálně při zvážení účinnosti s tolerancí a rizikem nežádoucích účinků. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním, je nutno užívat dvakrát denně podle pevného schématu v určených dávkách. Tablety s prodlouženým uvolňováním mohou být užívány s jídlem nebo bez ohledu na jídlo a s dostatečným množstvím tekutin. Přípravek Oxycodon Sandoz Retard je nutno polknout, nesmí se žvýkat. Délka podávání Přípravek Oxycodon Sandoz Retard se nesmí užívat déle než je nezbytné. Pokud je v důsledku typu a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba, je potřebné pečlivé a pravidelné sledování, aby bylo možno určit, zda a do jaké míry je nutno v léčbě pokračovat. Pokud není léčba opiáty již indikována, lze doporučit postupné snižování denní dávky, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení. Děti a mladiství do 18 let věku Přípravek Oxycodon Sandoz Retard se u dětí a mladistvých do 18ti let věku nedoporučuje. Starší pacienti Starší pacienti bez klinických projevů poruchy funkcí jater a/nebo ledvin obvykle úpravu dávky nevyžadují. Rizikoví pacienti Rizikovým pacientům, například pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater, pacientům s nízkou tělesnou hmotností nebo pomalým metabolizátorům, v případě, že jim dosud nebyl opiáty podávány, musí být zpočátku podána polovina doporučené dávky. Nejnižší doporučená dávka v souhrnu údajů o přípravku, tj. 10 mg, nemusí být jako zahajovací dávka vhodná. Titraci dávky je nutno provést v souladu s individuální klinickou situací. Přípravek Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí podávat s alkoholickými nápoji. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těžký útlum dechu s hypoxií a/nebo hyperkapnií. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc. 3/11

4 Cor pulmonale. Těžké bronchiální asthma. Paralytický ileus. Těhotenství (viz bod 4.6). Kojení (viz bod 4.6). Akutní příhoda břišní, zpomalená evakuace žaludku 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Přípravek Oxycodon Sandoz Retard nebyl studován na dětech a mladistvých do 18ti let. Bezpečnost a účinnost tablet nebyla prokázána a použití u dětí a mladistvých do 18 ti let se tudíž nedoporučuje. Opatrnosti je třeba u starších nebo oslabených pacientů, u pacientů s těžkou poruchou plicních, jaterních nebo ledvinových funkcí, myxedémem, hypothyroidismem, Addisonovou chorobou (nedostatečnost nadledvinek), intoxikační psychózou (např. alkoholovou), hypertrofií prostaty, alkoholismem, známou závislostí na opiátech, deliriem tremens, pankreatitidou, chorobami žlučových cest, žlučníkovou nebo ledvinovou kolikou, stavy se zvýšeným nitrolebním tlakem, poruchami oběhové regulace, epilepsií nebo sklonem k záchvatům a u pacientů užívajících inhibitory MAO. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání oxykodonu pacientům podstupujícím chirurgický zákrok na střevech. Opiáty se smějí podávat pouze po operaci poté, co došlo k obnovení funkce střev. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater musí být pečlivě sledováni. Útlum dechu je nejvýznamnějším rizikem zapříčiněným opiáty a nejpravděpodobněji se vyskytne u starších nebo u oslabených pacientů. Tlumivý účinek oxykodonu na dech může vést ke zvýšení koncentrace oxidu uhličitého v krvi a v cerebrospinální tekutině. U predisponovaných pacientů mohou opiáty navodit silný pokles krevního tlaku. Dlouhodobé používání přípravku Oxycodon Sandoz Retard může vést ke vzniku tolerance, což má za následek používání vyšších dávek k dosažení požadovaného analgetického účinku. Existuje zkřížená tolerance sjinými opiáty. Chronické užívání přípravku Oxycodon Sandoz Retard může způsobit tělesnou závislost. Při náhlém vysazení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení. Pokud již léčba oxykodonem není potřebná, lze doporučit postupné snižování dení dávky, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení. Přípravek Oxycodon Sandoz Retard má primární potenciál ke vzniku závislosti. Pokud se však u pacientů s chronickou bolestí užívá podle předpisu, je riziko vzniku tělesné nebo psychické závislosti výrazně sníženo nebo je potřeba jej vyhodnotit diferencovaným způsobem. Nejsou k dispozici žádné údaje o skutečné incidenci psychické závislosti u pacientů s chronickou bolestí. Pacientům se zneužíváním alkoholu a léků v anamnéze musí být tento léčivý přípravek předepisován se zvláštní obezřetností. Bezpečnost přípravku Oxycodon Sandoz Retard používaného před operací nebyla stanovena a nelze jej v této indikaci doporučit. Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, s malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharózoizomaltázovou nedostatečností by tento přípravek neměli užívat. V případě zneužívání přípravku Sandoz Retard k parenterálním žilním injekcím mohou vést pomocné látky v tabletě (zvláště mastek) k nekróze místní tkáně, granulomům plic 4/11

5 nebo k jiným závažným, potenciálně smrtícím příhodám. K tomu, aby nebylo narušeno postupné uvolňování z tablety, nesmějí se tablety s prodlouženým uvolňování žvýkat ani drtit. Podávání rozžvýkaných nebo rozdrcených tablet vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod 4.9). Přípravek Oxycodon Sandoz Retard se nesmí užívat s alkoholickými nápoji, protože alkoholické nápoje zrychlují uvolňování oxykodonu. To by mohlo vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím oxykodonu a ke zvýšené incidenci nežádoucích účinků (např. somnolence, útlum dechu). 4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE Látky tlumící centrální nervovou soustavu (např. sedativa, hypnotika, fenothiaziny, neuroleptika, anestetika, antidepresiva, myorelaxancia, antihistaminika, antiemetika) a ostatní opiáty nebo alkohol mohou zesilovat nežádoucí účinky oxykodonu, zejména útlum dechu. Anticholinergika (např. neuroleptika, antihistaminika, antiemetika, antiparkinsonika) mohou zesilovat anticholinergní nežádoucí účinky oxykodonu (jako je zácpa, sucho v ústech nebo poruchy močení). Cimetidin může inhibovat metabolismus oxykodonu. Je známo, že inhibitory MAO interagují s narkotickými analgetiky, přičemž navozují excitaci nebo depresi CNS s hypertenzní nebo hypotenzní krizí (viz bod 4.4). Inhibice cytochromu P450 2D6 a 3A4 nemá klinický význam, nicméně silné inhibitory CYP2D6 mohou mít vliv na eliminaci oxykodonu. Vliv inhibitorů dalších relevantních isoenzymů na metabolismus oxykodonu není znám. Potenciální interakce je nutno brát v úvahu. Při podávání kumarinových antikagulancií spolu s tabletami s prodlouženým uvolňováním hydrochloridu oxykodonu byly u jednotlivců pozorovány klinicky relevantní změny International Normalized Ratio (INR) v obou směrech. Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv oxykodonu na metabolismus jiných léčiv katalyzovaný CYP. 4.6 TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ Těhotenství Přípravek Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním v těhotenství nesmí užívat (viz bod 4.3). O používání oxykodonu u těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající údaje. Oxykodon prostupuje placentou. Dlouhodobé používání oxykodonu během těhotenství může u novorozence vést k příznakům z vysazení. Používání oxykodonu během porodu může způsobit útlum dechu plodu. Kojení Přípravek Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním se během se 5/11

6 těhotenství nesmí užívat (viz bod 4.3). Oxykodon prostupuje do mateřského mléka. Poměr koncentrace v mléku/plazmě byl 3,4: ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE Oxykodon může snížit pozornost a schopnost reagovat do takové míry, že schopnost řídit a obsluhovat stroje je ovlivněna nebo zcela zaniká. Při stabilní léčbě není obecný zákaz řízení vozidel nezbytný. Ošetřující lékař musí vyhodnotit situaci individuálně. 4.8 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Oxykodon může způsobit útlum dechu, miózu, bronchiální spasmy a spasmy hladkých svalů a může potlačit kašlací reflex. Nežádoucí účinky, které jsou považovány za možné a s léčbou související, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů. Výskyt je definován jako: Velmi častý ( 1/10) Častý ( 1/100 a <1/10) Méně častý ( 1/1 000 a <1/100) Vzácný ( 1/ a <1/1 000) Velmi vzácný (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy krve a lymfatického systému Endokrinní poruchy: Lymfadenopatie. syndrom neodpovídající sekrece antidiuretického hormonu. Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Dehydratace Psychiatrické poruchy Změny psychického rázu - změny nálady (úzkost, deprese, euforie), změny aktivity (převážně pokles někdy doprovázený letargií) ale i nárůst aktivity s agitovaností doprovázený nervozitou a nespavostí změny kognitivních schopností (abnormální myšlenky, zmatenost, amnézie), ojedinělé případy poruchy řeči Změny vnímání, jako je deperzonalizace, halucinace, změny vnímání 6/11

7 chuti, poruchy vidění, hyperakuze Poruchy nervového systému Velmi časté: Somnolence; závratě; bolesti hlavy. Astenie, parestezie. Zvýšení, i snížení svalového tonu, tremor, mimovolní svalové kontrakce; hypoestezie; poruchy koordinace; malátnost; vertigo. Záchvaty křečí, zejména u epileptických pacientů nebo pacientů se sklonem ke křečím; svalový spasmus. Oční poruchy porucha tvorby slz, mióza. Srdeční a cévní poruchy Pokles krevního tlaku, vzácně doprovázený sekundárními symptomy jako jsou palpitace; synkopa; bronchospasmus. Supraventrikulární tachykardie; vasodilatace. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Útlum dechu. Zesílený kašel; faryngitida; rhinitida; změny hlasu. Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Zácpa, nauzea; zvracení. Sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní a potížemi s polykáním; gastrointestinální poruchy, jako je bolest břicha; průjem; říhání; dyspepsie; ztráta chuti k jídlu. Žlučníkové koliky; vředy v ústech; gingivitida; stomatitida; flatulence. Krvácení z dásní; zvýšení chuti k jídlu; tmavá stolice; zbarvení a poškození zubů; ileus. Poruchy kůže a podkoží Velmi časté: Svědění. Vzácné Kožní erupce včetně vyrážky, ve vzácných případech zvýšená fotosenzitivita, v ojedinělých případech kopřivka nebo exfoliativní dermatitida. Suchá kůže; herpes simplex. 7/11

8 Poruchy ledvin a močových cest Poruchy močení (retence moči), zvýšené nucení na močení. Hematurie. Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Snížené libido; impotence. Amenorhea. Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi vzácné: Pocení až zimnice. Poranění v důsledku nehod; bolest (např. bolest na hrudi); edém; migréna; tělesná závislost s příznaky z vysazení; alergické reakce. Změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení); celulitida. Anafylaktické reakce. Může se vyvinout tolerance a závislost. 4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ Příznaky intoxikace: Mióza, útlum dechu, somnolence, snížení tonu kosterního svalstva a pokles krevního tlaku. V závažných případech se může vyskytnout oběhové selhání, stupor, kóma, bradykardie a nekardiogenní plicní edém; zneužití vysokých dávek silných opiátů, jako je oxykodon, může být smrtelné. Léčba intoxikace: Zajištění průchodnosti dýchacích cest a zavedení asistované nebo řízené ventilace. V případě předávkování je indikováno intravenózní podání opiátového antagonisty (např. 0,4 až 2 mg naloxonu intravenózně). Podání dávky musí být opakována v závislosti na klinické situaci v intervalech 2 až 3 minut. Možná je intravenózní infuze 2 mg naloxonu v 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku dextrózy (odpovídá 0,004 mg naloxonu/ml). Rychlost infuze musí být upravena podle předchozí bolusové injekce a odpovědi pacienta. Měl by být zvážen výplach žaludku. Podání aktivního uhlí (50 g u dospělých, 10 až 15 g u dětí), jestliže došlo k požití velkého množství do jedné hodiny, za předpokladu, že se ochrání dýchací cesty. Pozdní podání aktivního uhlí může být u přípravků s prodlouženým uvolňováním přínosné; nejsou pro to však žádné důkazy. K urychlení je vhodné laxativum (např. roztok založený na PEG). Podpůrná opatření (umělá respirace, podávání kyslíku, podávání vasopresorických látek a infuzní terapie) by měla být použita k léčbě případného oběhového šoku. Při kardiálním selhání nebo srdečních arytmiích je indikována masáž srdce nebo defibrilace, dále asistovaná ventilace, stejně jako udržování vodní a elektrolytové rovnováhy. 8/11

9 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: přirozené opiátové alkaloidy ATC kód: N02A A05 Oxykodon vykazuje afinitu k opiátovým receptorům kappa, mí a delta v mozku a míše. Působí jako opioidní agonista bez antagonistického účinku. Léčebný účinek je hlavně analgetický a sedativní. V porovnání s rychle uvolňovaným oxykodonem poskytují tablety s prodlouženým uvolňováním samotné nebo v kombinaci s jinými látkami úlevu od bolesti po výrazně delší dobu bez zvýšeného výskytu nežádoucích účinků. 5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI Absorpce: Relativní biologická dostupnost přípravku Oxycodon Sandoz Retard tablety s prodlouženým uvolňováním je srovnatelná s relativní biologickou dostupností oxykodonu s rychlým uvolňováním, přičemž maximálních plazmatických koncentrací se dosáhne za přibližně 4,5 až 7 hodin po požití tablet s prodlouženým uvolňováním v porovnání s 1 až 1,5 hodinou u tablet s rychlým uvolňováním. Maximální plazmatické koncentrace a kolísání koncentrací oxykodonu z formulací s prodlouženým uvolňováním a s rychlým uvolňováním je srovnatelné, pokud se podávají ve stejné denní dávce v intervalech 12, respektive 6 hodin. Jídlo bohaté na tuky požité před užitím tablet neovlivňuje maximální koncentraci nebo rozsah absorpce oxykodonu. Tablety se nesmějí drtit ani žvýkat, protože to vede k rychlému uvolnění oxykodonu v důsledku narušení vlastností zajišťujících prodloužené uvolňování. Distribuce: Absolutní biologická dostupnost oxykodonu je v porovnání s parenterálním podáním přibližně dvoutřetinová. V rovnovážném stavu, dosahuje distribuční objem oxykodonu 2,6 l/kg; vazba na plazmatické proteiny 38 až 45 %; eliminační poločas 4 až 6 hodin a plazmatická clearance až 0,8 l/min. Eliminační poločas oxykodonu z tablet s prodlouženým uvolňováním je 4 až 5 hodin, přičemž rovnovážných hodnot se dosáhne po střední hodnotě doby 1 den. Metabolismus: Oxykodon je metabolizován ve střevech a v játrech prostřednictvím systému cytochromu P450 na noroxykodon a oxymorfon, a na několik glukuronidových konjugátů. In vitro studie naznačují, že terapeutické dávky cimetidinu pravděpodobně nemají na tvorbu noroxykodonu žádný relevantní účinek. U člověka chinidin snižuje tvorbu oxymorfonu, zatímco farmakodynamické vlastnosti oxykodonu zůstávají z větší části neovlivněny. Příspěvek metabolitů k celkovému farmakodynamickému není relevantní. Eliminace: Oxykodon a jeho metabolity se vylučují močí a stolicí. Oxykodon prostupuje placentou a 9/11

10 nachází se i v mateřském mléku. Linearity/nelinearita: 20-, 40- a 80mg, tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bioekvivalentní v závislosti na dávce s ohledem na absorbované množství léčivé látky stejně jako jsou srovnatelné pokud jde o rychlost vstřebávání. 5.3 PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI Není k dispozici dostatek údajů o reprodukční toxicitě oxykodonu a nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na plodnost a o postnatálních účincích po intrauterinní expozici. Oxykodon nezpůsobil malformace u potkanů a králíků v dávkách, které byly 1,5 až 2,5 krát větší než lidská dávka 160 mg/den, vyjádřeno v mg/kg. Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Jádro tablet: Zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob) Hypromelosa Makrogol 6000 Mastek Ethylcelulosa Hyprolosa Propylenglykol Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety: Oxycodon Sandoz Retard 20 mg Hypromelosa Mastek Makrogol 6000 Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Oxycodon Sandoz Retard 40 mg Hypromelosa Mastek Makrogol 6000 Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxycodon Sandoz Retard 80 mg Hypromelosa Mastek 10/11

11 Makrogol 6000 Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 INKOMPATIBILITY Neuplatňuje se. 6.3 DOBA POUŽITELNOSTI 4 roky. 6.4 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 DRUH OBALU A VELIKOST BALENÍ Oxycodon Sandoz Retard 20, 40, 80 mg: Al/PVC/PVDC blistr s dětským bezpečnostním uzávěrem. Velikost balení: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 a 112 tablet s prodlouženým uvolňováním. HDPE lékovka s PP šroubovacím uzávěrem Velikost balení: 50, 100 a 250 tablet s prodlouženým uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Oxycodon Sandoz Retard 20 mg: 65/619/07-C Oxycodon Sandoz Retard 40 mg: 65/620/07-C Oxycodon Sandoz Retard 80 mg: 65/621/07-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /11