SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls153613/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oxycodon Acino 5 mg Oxycodon Acino 10 mg Oxycodon Acino 20 mg Oxycodon Acino 40 mg Oxycodon Acino 80 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Oxycodon Acino 5 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,5 mg. Pomocné látky: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje maximálně 14 mg sacharosy. Oxycodon Acino 10 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 9,0 mg. Pomocné látky: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje maximálně 28 mg sacharosy. Oxycodon Acino 20 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,9 mg. Pomocné látky: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje maximálně 6 mg sacharosy. Oxycodon Acino 40 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum 35,9 mg. Pomocné látky: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje maximálně 12 mg sacharosy. Oxycodon Acino 80 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg, což odpovídá oxycodonum 71,7 mg. Pomocné látky: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje maximálně 23 mg sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním Oxycodon Acino 5 mg Bílé, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním. Oxycodon Acino 10 mg 1/11

2 Bílé, bikonvexní, podlouhlé tablety s prodlouženým uvolňováním, s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Oxycodon Acino 20 mg Růžové, bikonvexní, podlouhlé tablety s prodlouženým uvolňováním, s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Oxycodon Acino 40 mg Oranžové, bikonvexní, podlouhlé tablety s prodlouženým uvolňováním, s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Oxycodon Acino 80 mg Žluté, bikonvexní, podlouhlé tablety s prodlouženým uvolňováním, s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Těžké bolesti, které lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze pomocí opioidních analgetik. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování závisí na intenzitě bolesti a pacientově individuální vnímavosti k léčbě. Platí následující obecná dávkovací doporučení: Dospělí Titrace a úprava dávky Obecně platí, že počáteční dávka u pacientů, kteří doposud nebyli vystaveni působení opiátů, je 10 mg oxykodon-hydrochloridu podávaných ve 12hodinových intervalech. Pro některé pacienty může být přínosná zahajovací dávka 5 mg, čímž se minimalizuje výskyt nežádoucích účinků. U pacientů, kteří již jsou opiáty léčeni, může být léčba zahájena vyššími dávkami, přičemž se vezme v potaz jejich zkušenost s předchozí léčbou opiáty. Pro dávky, které nelze podávat za použití této síly přípravku, jsou k dispozici jiné síly tohoto přípravku. Podle dobře kontrolovaných klinických studií odpovídá 10 až 13 mg oxykodon-hydrochloridu přibližně 20 mg morfin-sulfátu, v obou případech ve formě s prodlouženým uvolňováním. V důsledku individuálních rozdílů v citlivosti vůči různým opiátům se doporučuje, aby pacienti po konverzi z jiných opiátů začínali léčbu přípravkem Oxycodon Acino tablety s prodlouženým uvolňováním konzervativně na 50 až 75 % vypočtené dávky oxykodonu. Někteří pacienti užívající přípravek Oxycodon Acino tablety s prodlouženým uvolňováním podle pevného schématu potřebují analgetika s rychlým uvolňováním jako záchrannou medikaci ke zvládání průnikové bolesti. Přípravek Oxycodon Acino tablety s prodlouženým uvolňováním není určen k léčbě akutní bolesti a/nebo průnikové bolesti. Jedna dávka záchranné medikace musí dosahovat 1/6 ekvianalgetické denní dávky přípravku Oxycodon Acino tablety s prodlouženým uvolňováním. Použití záchranné medikace více než dvakrát denně ukazuje na to, že je potřeba dávku přípravku Oxycodon Acino tablety s prodlouženým uvolňováním zvýšit. Dokud se nedosáhne ustáleného podávání dvakrát denně, nesmí se dávka upravovat více než jednou za 1 až 2 dny. Po zvýšení dávky z 10 mg na 20 mg užívaných každých 12 hodin je nutno úpravu dávky provádět v krocích po přibližně jedné třetině denní dávky. Cílem je individuální dávkování pro daného pacienta, které při podávání dvakrát denně umožňuje odpovídající analgezii s tolerovatelnými nežádoucími účinky a s co nejnižší záchrannou medikací po celou dobu léčby. Rovnoměrné podávání (stejná dávka ráno a večer) podle pevného schématu (každých 12 hodin) je vhodné pro většinu pacientů. Pro některé pacienty může být výhodné nerovnoměrné rozdělení dávek. Obecně platí, 2/11

3 že je nutné volit nejnižší účinnou analgetickou dávku. Pro léčbu nemaligní bolesti obecně postačuje denní dávka 40 mg; nicméně mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg. Pokud jsou potřeba ještě vyšší dávky, dávka musí být stanovena individuálně tak, aby byla vyvážena účinnost, tolerance a riziko nežádoucích účinků. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Oxycodon Acino tablety s prodlouženým uvolňováním je nutné užívat dvakrát denně podle pevného schématu v určených dávkách. Tablety s prodlouženým uvolňováním mohou být užívány s jídlem nebo bez ohledu na jídlo a s dostatečným množstvím tekutin. Přípravek Oxycodon Acino tablety s prodlouženým uvolňováním je nutno polknout bez žvýkání. Délka podávání Přípravek Oxycodon Acino tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí užívat déle než je nezbytné. Pokud je vzhledem k typu a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba, je nutné pečlivé a pravidelné sledování, aby bylo možno určit, zda a do jaké míry je nutné v léčbě pokračovat. Pokud není léčba opiáty již indikována, lze doporučit postupné snižování denní dávky, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků. Děti a dospívající do 18 let Přípravek Oxycodon Acino tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let. Starší pacienti U starších pacientů bez klinických projevů poruchy funkcí jater a/nebo ledvin obvykle není nutná úprava dávky. Rizikoví pacienti Rizikovým pacientům, například pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater, pacientům s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientům s pomalým metabolismem léčivých přípravků, kterým dosud nebyly opiáty podávány, je zpočátku nutno podávat polovinu doporučené dávky. Nejnižší doporučená dávka, tj. 10 mg, nemusí být proto jako zahajovací dávka vhodná. Titraci dávky je nutno provést v souladu s individuální klinickou situací. Přípravek Oxycodon Acino tablety s prodlouženým uvolňováním nesmí být užívány s alkoholickými nápoji. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těžký útlum dechu s hypoxií a/nebo hyperkapnií. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc. Cor pulmonale. Těžké bronchiální astma. Paralytický ileus. Těhotenství (viz bod 4.6). Kojení (viz bod 4.6). Akutní příhoda břišní, zpomalené vyprazdňování žaludku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Oxycodon Acino tablety s prodlouženým uvolňováním nebyl hodnocen u dětí a dospívajících do 18 let. Bezpečnost a účinnost tablet nebyla prokázána a použití u dětí do 18 let se tudíž nedoporučuje. Opatrnosti je třeba u starších nebo oslabených pacientů, u pacientů s těžkou poruchou plicních, jaterních nebo ledvinových funkcí, myxedémem, hypotyreózou, Addisonovou chorobou (nedostatečnost nadledvin), intoxikační psychózou (např. alkoholovou), hypertrofií prostaty, alkoholismem, známou závislostí na opiátech, deliriem tremens, pankreatitidou, chorobami žlučových cest, žlučníkovou nebo ledvinovou kolikou, 3/11

4 stavy se zvýšeným nitrolebním tlakem, poruchami regulace oběhu, epilepsií nebo sklonem k záchvatům a u pacientů, kteří v předchozích dvou týdnech užívali inhibitory MAO. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání oxykodonu pacientům podstupujícím chirurgický zákrok na střevech. Opiáty se smějí podávat po operaci pouze poté, co došlo k obnovení funkce střev. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater musí být pečlivě sledováni. Útlum dechu je nejvýznamnějším rizikem zapříčiněným opiáty a nejpravděpodobněji se vyskytne u starších nebo u oslabených pacientů. Tlumivý účinek oxykodonu na dech může vést ke zvýšení koncentrace oxidu uhličitého v krvi, a tedy v mozkomíšním moku. U predisponovaných pacientů mohou opiáty navodit silný pokles krevního tlaku. Dlouhodobé používání přípravku Oxycodon Acino tablety s prodlouženým uvolňováním může vést ke vzniku tolerance, což má za následek používání vyšších dávek k dosažení požadovaného analgetického účinku. Existuje zkřížená tolerance s jinými opiáty. Chronické užívání přípravku Oxycodon Acino tablety s prodlouženým uvolňováním může způsobit tělesnou závislost. Při náhlém vysazení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Pokud již léčba oxykodonem není potřebná, lze doporučit postupné snižování denní dávky, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků. Přípravek Oxycodon Acino tablety s prodlouženým uvolňováním má primární potenciál ke vzniku závislosti. Pokud se však u pacientů s chronickou bolestí užívá tak, jak bylo doporučeno, je riziko vzniku tělesné nebo psychické závislosti výrazně sníženo nebo je potřeba jej vyhodnotit diferencovaným způsobem. Nejsou k dispozici žádné údaje o skutečném výskytu psychické závislosti u pacientů s chronickou bolestí. Bezpečnost přípravku Oxycodon Acino tablety s prodlouženým uvolňováním používaného před operací nebyla stanovena a nelze jej k takovému použití doporučit. Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, s malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-isomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat. V případě zneužívání přípravku k parenterálním žilním injekcím mohou vést pomocné látky v tabletě (zvláště mastek) k nekróze místní tkáně, granulomům plic nebo k jiným závažným, potenciálně smrtícím příhodám. K tomu, aby nebylo narušeno postupné uvolňování léčiva z tablety, se tablety s prodlouženým uvolňování nesmí žvýkat ani drtit. Podávání rozžvýkaných nebo rozdrcených tablet vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod 4.9). Souběžné užívání alkoholu a přípravku Oxycodon Acino tablety může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Látky tlumící centrální nervovou soustavu (např. sedativa, hypnotika, fenothiaziny, neuroleptika, anestetika, antidepresiva, myorelaxancia, antihistaminika, antiemetika) a ostatní opiáty nebo alkohol mohou zesilovat nežádoucí účinky oxykodonu, zejména útlum dechu. Anticholinergika (např. neuroleptika, antihistaminika, antiemetika, antiparkinsonika) mohou zesilovat anticholinergní nežádoucí účinky oxykodonu (jako je zácpa, sucho v ústech nebo poruchy močení). Cimetidin může inhibovat metabolismus oxykodonu. Je známo, že inhibitory MAO interagují s narkotickými analgetiky, přičemž navozují excitaci nebo útlum CNS s hypertenzní nebo hypotenzní krizí (viz bod 4.4). Inhibice cytochromu P450 2D6 a 3A4 nemá klinický význam, nicméně silné inhibitory CYP2D6 (např. chinidin) mohou mít na eliminaci oxykodonu vliv. Vliv inhibitorů dalších relevantních isoenzymů na metabolismus oxykodonu není znám. Potenciální interakce je nutno brát v úvahu. Při podávání kumarinových antikagulancií současně s tabletami s prodlouženým uvolňováním oxykodonhydrochloridu byly u jednotlivců pozorovány klinicky relevantní změny mezinárodního normalizačního poměru (International Normalized Ratio - INR) v obou směrech. Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv oxykodonu na metabolismus jiných léčiv katalyzovaný CYP. Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku Oxycodon Acino tablety je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek Oxycodon Acino tablety s prodlouženým uvolňováním se v těhotenství nesmí užívat (viz bod 4.3). 4/11

5 O používání oxykodonu u těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající údaje. Oxykodon prostupuje placentou. Dlouhodobé používání oxykodonu během těhotenství může u novorozence vést k abstinenčním příznakům. Používání oxykodonu během porodu může způsobit útlum dechu plodu. Kojení Přípravek Oxycodon Acino tablety s prodlouženým uvolňováním se během těhotenství nesmí užívat (viz bod 4.3). Oxykodon přechází do mateřského mléka. Poměr koncentrace v mléku/plazmě byl 3,4: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Oxykodon může snížit pozornost a schopnost reagovat do takové míry, že schopnost řídit a obsluhovat stroje je ovlivněna nebo zcela zaniká. Při ustálené léčbě není obecný zákaz řízení vozidel nezbytný. Ošetřující lékař musí vyhodnotit situaci individuálně. 4.8 Nežádoucí účinky Oxykodon může způsobit útlum dechu, miózu, bronchiální spasmy a spasmy hladkých svalů a může potlačit kašlací reflex. Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším související s léčbou, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a absolutní četnosti. Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 a <1/10) Méně časté ( 1/1000 a <1/100) Vzácné ( 1/ a <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Lymfadenopatie. Endokrinní poruchy: Méně časté: Syndrom neodpovídající sekrece antidiuretického hormonu. Poruchy metabolismu a výživy Časté: Anorexie. Vzácné: Dehydratace. Psychiatrické poruchy Časté: Různé psychologické nežádoucí účinky, včetně změn nálady (např. úzkost, deprese, euforie), změn aktivity (převážně pokles někdy doprovázený letargií, příležitostně nárůst s agitovaností, nervozitou a nespavostí) a změn kognitivních schopností (abnormální myšlenky, zmatenost, amnézie, ojedinělé případy poruchy řeči) Méně časté: Změny vnímání, jako je deperzonalizace, halucinace, změny vnímání chuti, poruchy zraku, hyperakuze. Poruchy nervového systému Velmi časté: Somnolence; závratě; bolesti hlavy. Časté: Astenie, parestézie. Méně časté: Zvýšení či snížení svalového tonu, tremor, mimovolní svalové kontrakce; hypoestézie; poruchy koordinace; malátnost; vertigo. Vzácné: Záchvaty, zejména u epileptických pacientů nebo pacientů se sklonem ke křečím; svalové spasmy. 5/11

6 Poruchy oka Méně časté: Poruchy tvorby slz, mióza Srdeční a cévní poruchy Časté: Pokles krevního tlaku, vzácně doprovázený sekundárními symptomy jako jsou palpitace; synkopa. Méně časté: Supraventrikulární tachykardie; vazodilatace. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: Útlum dechu, bronchospasmus. Méně časté: Zesílený kašel; faryngitida; rýma; změny hlasu. Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Zácpa, nauzea; zvracení. Časté: Sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní a potížemi s polykáním; gastrointestinální poruchy, jako je bolest břicha; průjem; říhání; dyspepsie; ztráta chuti k jídlu. Méně časté: Žlučníkové koliky; vředy v ústech; gingivitida; stomatitida; flatulence. Vzácné: Krvácení z dásní; zvýšení chuti k jídlu; tmavá stolice; zbarvení a poškození zubů; ileus. Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: Svědění. Časté: Kožní erupce včetně vyrážky, ve vzácných případech zvýšená fotosenzitivita, v ojedinělých případech kopřivka nebo exfoliativní dermatitida. Vzácné: Suchá kůže; herpes simplex. Poruchy ledvin a močových cest Časté: Poruchy močení (retence moči, ale také zvýšené nucení na močení). Vzácné: Hematurie. Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: Snížené libido; impotence. Vzácné: Amenorhea. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: Pocení až zimnice. Méně časté: Poranění v důsledku nehod; bolest (např. bolest na hrudi); edém; migréna; tělesná závislost s abstinenčními příznaky; alergické reakce. Vzácné: Změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení); celulitida. Velmi vzácné: Anafylaktické reakce. Může se vyvinout tolerance a závislost. 4.9 Předávkování Příznaky intoxikace: Mióza, útlum dechu, somnolence, snížení tonu kosterního svalstva a pokles krevního tlaku. V závažných případech se může vyskytnout oběhové selhání, stupor, kóma, bradykardie a nekardiogenní plicní edém; zneužití vysokých dávek silných opiátů, jako je oxykodon, může být smrtelné. Léčba intoxikace: Hlavní pozornost je třeba věnovat zajištění průchodnosti dýchacích cest a zavedení asistované nebo řízené ventilace. V případě předávkování může být indikováno intravenózní podání opioidního antagonisty (např. 0,4 až 2 mg naloxonu intravenózně). Podání jednotlivých dávek musí být opakováno v závislosti na klinické situaci v intervalech 2 až 3 minut. Možná je intravenózní infúze 2 mg naloxonu v 500 ml fyziologického roztoku nebo 5% roztoku dextrózy (což odpovídá 0,004 mg naloxonu/ml). Rychlost infůze musí být upravena podle předchozí bolusové injekce a odpovědi pacienta. 6/11

7 Je možno zvážit výplach žaludku. Zvažte podání aktivního uhlí (50 g u dospělých, 10 až 15 g u dětí), jestliže došlo k požití velkého množství do jedné hodiny, za předpokladu, že lze ochránit dýchací cesty. Lze rozumně předpokládat, že pozdní podání aktivního uhlí může být u přípravků s prodlouženým uvolňováním přínosné; nejsou pro to však žádné důkazy. K urychlení průchodu střevem může být vhodné laxativum (např. roztok založený na PEG). V případě potřeby je nutno při léčbě doprovodného oběhového šoku aplikovat podpůrná opatření (umělá respirace, podávání kyslíku, podávání vazopresorických látek a infúzní terapie). Při srdeční zástavě nebo srdečních arytmiích může být indikována masáž srdce nebo defibrilace. V případě potřeby může být r ovněž indikována asistovaná ventilace, stejně jako udržování rovnováhy tekutin a elektrolytů. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Přírodní opioidní alkaloidy ATC kód: N02A A05 Oxykodon vykazuje afinitu k opioidním receptorům kappa, mí a delta v mozku a míše. Na těchto receptorech působí jako opioidní agonista bez antagonistického účinku. Terapeutický účinek je hlavně analgetický a sedativní. V porovnání s rychle uvolňovaným oxykodonem, podávaným samostatně nebo v kombinaci s jinými látkami, poskytují tablety s prodlouženým uvolňováním úlevu od bolesti po výrazně delší dobu bez zvýšeného výskytu nežádoucích účinků. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Relativní biologická dostupnost přípravku Oxycodon Acino tablety s prodlouženým uvolňováním je srovnatelná s relativní biologickou dostupností oxykodonu s rychlým uvolňováním, přičemž maximálních plazmatických koncentrací se dosáhne za přibližně 3 až 4,5 hodiny po požití tablet s prodlouženým uvolňováním v porovnání s 1 až 1,5 hodinou u tablet s rychlým uvolňováním. Maximální plazmatické koncentrace a kolísání koncentrací oxykodonu je u forem s prodlouženým a s rychlým uvolňováním srovnatelné, pokud se podávají ve stejné denní dávce v intervalech 12, respektive 6 hodin. Jídlo bohaté na tuky požité před užitím tablet neovlivňuje maximální koncentraci ani rozsah absorpce oxykodonu. Tablety se nesmějí drtit ani žvýkat, protože to vede k rychlému uvolnění oxykodonu v důsledku narušení vlastností zajišťujících prodloužené uvolňování. Distribuce: Absolutní biologická dostupnost oxykodonu je %. V rovnovážném stavu dosahuje distribuční objem oxykodonu 2,6 l/kg; vazba na plazmatické proteiny 38 až 45 %; eliminační poločas 4 až 6 hodin a plazmatická clearance až 0,8 l/min. Metabolismus: Oxykodon je metabolizován ve střevech a v játrech prostřednictvím systému cytochromu P450 na noroxykodon (CYP3A4) a oxymorfon (CYP2D6), a na několik glukuronidových konjugátů. Příspěvek metabolitů k celkovému farmakodynamickému není relevantní. Eliminace: Oxykodon a jeho metabolity se vylučují močí a stolicí. Oxykodon prostupuje placentou a nachází se i v mateřském mléku. Eliminační poločas oxykodonu z tablet s prodlouženým uvolňováním je 4 až 5 hodin, přičemž rovnovážných hodnot se dosáhne průměrně za 1 den. 7/11

8 Linearity/nelinearita: 5, 10, 20, 40 a 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bioekvivalentní v závislosti na dávce s ohledem na absorbované množství léčivé látky, a zároveň jsou srovnatelné, pokud jde o rychlost vstřebávání. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Není k dispozici dostatek údajů o reprodukční toxicitě oxykodonu a nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na plodnost a o postnatálních účincích po intrauterinní expozici. Oxykodon nezpůsobil malformace u potkanů a králíků v dávkách, které byly 1,5 až 2,5krát vyšší než lidská dávka 160 mg/den, vyjádřeno v mg/kg. Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob) Ethylcelulosa Hyprolosa Propylenglykol Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Obal tablety: Oxycodon Acino 5 mg Oxid titaničitý (E 171) Oxycodon Acino 10 mg Oxid titaničitý (E 171) Oxycodon Acino 20 mg Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Oxycodon Acino 40 mg Oxid titaničitý (E 171) 8/11

9 Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxycodon Acino 80 mg Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti Oxycodon Acino 5 mg: 2 roky Oxycodon Acino 10 mg: 2 roky Oxycodon Acino 20 mg: 3 roky Oxycodon Acino 40 mg: 3 roky Oxycodon Acino 80 mg: 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Oxycodon Acino 5 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 C. Oxycodon Acino 10 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 C. Oxycodon Acino 20 mg: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Oxycodon Acino 40 mg: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Oxycodon Acino 80 mg: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Oxycodon Acino 5 mg: ALU-PVC/PVDC blistr s dětským bezpečnostním uzavřením 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním HDPE lahvičky s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem 20, 25, 28, 30 a 200 tablet s prodlouženým uvolňováním Oxycodon Acino 10 mg: ALU-PVC/PVDC blistr s dětským bezpečnostním uzavřením 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 9/11

10 HDPE lahvičky s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 a 200 tablet s prodlouženým uvolňováním Oxycodon Acino 20 mg: ALU-PVC/PVDC blistr s dětským bezpečnostním uzavřením 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním HDPE lahvičky s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 a 200 tablet s prodlouženým uvolňováním Oxycodon Acino 40 mg: ALU-PVC/PVDC blistr s dětským bezpečnostním uzavřením 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním HDPE lahvičky s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním Oxycodon Acino 80 mg: ALU-PVC/PVDC blistr s dětským bezpečnostním uzavřením 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním HDPE lahvičky s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Acino AG Am Windfeld Miesbach Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Oxycodon Acino 5 mg: 65/531/09-C Oxycodon Acino 10 mg: 65/532/09-C Oxycodon Acino 20 mg: 65/533/09-C Oxycodon Acino 40 mg: 65/534/09-C Oxycodon Acino 80 mg: 65/535/09-C 10/11

11 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 11/11