MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR14181/2013 sp. zn. FAR: L55/2013 k sp. zn.: SUKLS21078/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: , bytem: Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko, zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: (dále také odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS21078/2013, ve správním řízení o stanovení maximální ceny léčivých přípravků kód Ústavu: název: doplněk názvu: AMOKSIKLAV 1 G POR TBL FLM 14X1GM AMOKSIKLAV 375 MG POR TBL FLM 21X375MG AMOKSIKLAV 625 MG POR TBL FLM 21X625MG (dále jen jako předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Dne obdržel Ústav žádost o stanovení maximální ceny předmětných léčivých přípravků podanou odvolatelem. Ústav v napadeném rozhodnutí ze dne zamítá ve smyslu ustanovení 51 odst. 3 správního řádu žádost o stanovení maximální ceny předmětných léčivých přípravků. Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel v zákonné lhůtě dne odvolání, ve kterém uvádí následující námitky. 1. Odvolatel je toho názoru, že Ústav v zásadě zakládá zamítnutí žádosti na tom, že dle jeho názoru nelze samostatně stanovit maximální cenu léčivého přípravku postupem podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o zdravotním pojištěná, neboť žadatel, resp. odvolatel nepodal současně žádost o stanovení výše a podmínek úhrady. Odvolatel tento právní názor v principu nesdílí a má za to, že je mylný. Ústav sice aplikuje na předmětný případ správnou právní normu, avšak vykládá jí nesprávným způsobem, a proto je jeho rozhodnutí založeno na nesprávném právním posouzení věci. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění je norma svou povahou procesní, která nestanovuje hmotněprávní podmínky pro stanovení maximální ceny. Tyto hmotněprávní podmínky jsou v zákoně o veřejném zdravotním pojištění uvedeny v ustanovení 39a odst. 4 a 5 a požadavky těchto ustanovení podaná žádost zcela splnila. Odvolatel zastává názor, že žádné ze zákonných ustanovení nepožaduje společné podání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady. Odvolatel dále uvádí, že naopak ustanovení 39a odst. 4 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění přímo přikazuje pro stanovení maximální ceny podle tohoto ustanovení, aby byla žádost podána podle 39g odst. 9 téhož zákona. Ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění je tak nutné aplikovat tehdy, když takový postup vyplývá z některé zákonné normy s vnitřní logikou toho, jaká věc je projednávána. Jak odvolatel uváděl ve svém vyjádření ze dne , podmínka, která je procesního charakteru a věcně se k danému řízení vůbec nevztahuje, se v textu právní normy neuplatní. 2. Odvolatel dále upozorňuje, že při striktním výkladu Ústavu by nebylo možné stanovit cenu a úhradu jinému přípravku než prvnímu podobnému, protože v ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění je použita spojka a a tím se zároveň odkazuje na splnění podmínek 39b odst. 5 a 6 téhož zákona. Dále by se předmětný typ správního řízení nemohl uplatnit ani pro účely snížení maximální ceny podle ustanovení 39i odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle názoru odvolatele je zřejmé, že zákon zjevně připouští, aby podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění byla samostatně změněna jen maximální cena podle maximální ceny podobného přípravku. Zákon tedy nepředpokládá, že by nebylo možné vést samostatné zkrácené řízení o maximální ceně. Vzhledem k tomu, že dle názoru odvolatele mezi stanovením a změnou maximální ceny není po materiální stránce rozdíl (protože výsledkem a předmětem takového řízení je vždy maximální cena), je nutné považovat argumentaci Ústavu za nesprávnou. Odvolatel dále namítá, že neexistuje žádný materiální ani formální důvod pro to, aby bylo možné změnit maximální cenu přípravku postupem podle ustanovení 39i odst. 4 s použitím ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění a zároveň nebylo možné stanovit maximální cenu léčivého přípravku podle ustanovení 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění s použitím tam přikázaného ustanovení 39g odst. 9 téhož zákona. 3. Odvolatel má za to, že všechny zde uvedené námitky vznesl již v rámci svého vyjádření ze dne a ačkoliv se Ústav snažil jeho námitky vypořádat, opomněl se zabývat rozporností toho, že stejnou otázku (tzn. výši maximální ceny podle podobného přípravku bez podané žádosti o úhradu) lze v řízení o změně maximální ceny vypořádat, ale v rámci řízení Ministerstvo zdravotnictví 3

4 o stanovení maximální ceny takový postup není možný. Prvoinstanční orgán se tak nevypořádal se všemi vyjádřeními účastníků řízení a své rozhodnutí zatížil vadou. 4. Odvolatel rovněž poukazuje na to, že Ústav již změnu maximální ceny ve zkráceném řízení provedl jednalo se o řízení sp.zn. SUKLS20963/2013, kde bylo aplikováno ustanovení 39i odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění bez toho, že by byla zároveň podána žádost o úhradu. Odvolateli není zřejmé, proč Ústav shodně nepostupoval i v předmětném správním řízení. Napadené rozhodnutí je tak dle odvolatele v rozporu i se současnou správní praxí. 5. Odvolatel si dále dovoluje poukázat na to, že se Ústav (pokud ve své praxi připouští změnu maximální ceny podle 39i odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění) nedostatečně vypořádal s tím, zda v daném případě nejde o změnu maximální ceny. Jakkoliv žádost byla označena jako žádost o stanovení maximální ceny (s logikou cenového předpisu), podání je nutné vždy posoudit podle jeho skutečného obsahu. V případě, že přípravek maximální cenu má stanovenou, je evidentní, že nemůže žádat o její nové stanovení, ale pouze o její změnu, a v takovém případě by také Ústav měl zhodnotit a posoudit podání a event. je považovat za změnu maximální ceny. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv Ministerstvo zdravotnictví 4

5 na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil pochybení, které by způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitkám odvolatele č. 1, 2 a 5, že Ústav zamítl žádost na základě nesprávného právního názoru a na základě chybného posouzení věci, odvolací orgán uvádí následující. Odvolatel dne doručil Ústavu žádost o stanovení maximální ceny pro předmětné léčivé přípravky (dále jen jako Žádost ). Odvolatel ve vymezení věci, které se Žádost týká, uvedl následující: Žádost o stanovení/změnu maximální ceny přípravku Amiohexal postupem dle 39g odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel svoji žádost odůvodnil následovně: Přípravky, pro které je podávána tato žádost, náleží do ATC skupiny, která byla dle předchozích Cenových rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví vyjmuta z cenové regulace maximální ceny původce. V aktuálním Cenovém rozhodnutí 1/13-FAR ze dne , které vymezuje ATC skupiny nepodléhající cenové regulaci stanovením maximální ceny, však již tato ATC skupina není uvedena. V souladu se stanoviskem Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , které je publikováno na webových stránkách Ústavu, je nutné podat žádost o stanovení maximální ceny rovněž pro přípravky, kterým již byla v minulosti maximální cena stanovena, a to do Na tomto základě tak Žadatel tímto podává žádost o stanovení maximální ceny Přípravků, přičemž navrhuje a žádá o stanovení maximální ceny v řízení podle 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dne vydal vyrozumění účastníka řízení o zahájeném správním řízení, ve kterém oznámil, že předmětné správní řízení bylo zahájeno dnem podání Žádosti. Zároveň s tímto vyrozuměním vydal usnesení, kterým stanovil lhůtu 5 dnů od doručení vyrozumění pro předkládání návrhů či důkazů, a sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ve kterém stanovil také lhůtu 5 dnů od doručení této písemnosti pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. Dne Ústav vložil do spisu zhodnocení žádosti o stanovení maximální ceny ze dne pod názvem dokumentu negativní_hodnocení_podobného_přípravku_amoksiklav _sukls21078_2013.pdf (dále jen jako negativní hodnocení ). Ústav v negativním hodnocení uvedl následující závěr: Ústav proto žádost o stanovení maximální ceny ve správním řízení Ministerstvo zdravotnictví 5

6 dle 51 odst. 3 správního řádu navrhuje zamítnout, neboť není splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v ustanovení 39b odst. 5 a 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které musí být splněny kumulativně, a to konkrétně podmínka uvedená v ustanovení 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění vyžadující současné podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady dle 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění s žádostí o stanovení maximální ceny. Bez jejího splnění není možné aplikovat postup stanovení maximální ceny ve zkráceném řízení Jelikož se v tomto řízení nejedná o změnu maximální ceny ve smyslu jejího snížení podle ustanovení 39i odst. 4 tohoto zákona, je toto ustanovení v případě podání samostatné žádosti o stanovení maximální ceny neaplikovatelné. Odvolatel doručil dne vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí ze dne (dále jen jako Vyjádření ), ve kterém vznesl shodné námitky jako námitky uvedené v odvolání. Dne vydal Ústav napadené rozhodnutí, ve kterém ve smyslu ustanovení 51 odst. 3 správního řadu žádost o stanovení maximální ceny léčivých přípravků zamítl. Svůj výrok Ústav mimo jiné odůvodnil na straně 7 napadeného rozhodnutí následovně: K tomu Ústav uvádí, že žadatel podal žádost o stanovení maximální ceny ve zkráceném řízení dle 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V daném případě však nejsou splněny podmínky první věty ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť ustanovení 39b odst. 5 a 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, na která ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění odkazuje, stanoví podmínku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V tomto případě nebyla žadatelem žádost o stanovení výše a podmínek úhrady podána. Odvolací orgán uvádí, že není pochyb o skutečnosti, že měla být podána žádost o stanovení maximální ceny, a to na základě skutečností uvedených níže. Odvolací orgán uvádí, že odvolatel, resp. žadatel chybně uvedl v žádosti ustanovení, na jehož základě mělo být řízení o stanovení maximální ceny vedeno, z důvodu, že toto ustanovení je pro tento konkrétní případ naprosto irelevantní. Odvolací orgán se k tomuto pochybení vyjadřuje dále v textu. Předmětné léčivé přípravky obsahují léčivé látky kalium-klavulanát a trihydrát amoxicilinu (ATC kód: J01CR02, farmakoterapeutická skupina: amoxicilin a enzymový inhibitor) v perorální lékové formě. ATC skupina J01CR02 byla uvedena v Cenovém rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví 3/10- FAR ze dne 19. června 2010, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely nepodléhající regulaci ceny původce (dále jen jako Cenové rozhodnutí 2010 ) a také v Cenovém rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví 1/12-FAR ze dne 12. prosince 2011, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků Ministerstvo zdravotnictví 6

7 a potravin pro zvláštní lékařské účely nepodléhající regulaci ceny původce (dále jen jako Cenové rozhodnutí 2012 ). Předmětná ATC skupina byla následně v roce 2013 vrácena zpět do cenové regulace maximální cenou na základě skutečnosti, že nebyla zařazena do Cenového rozhodnutí 1/13- FAR Ministerstva zdravotnictví ze dne 7. prosince 2012, kterým se stanoví seznam ATC skupin, které v uvedené lékové formě nepodléhají cenové regulaci stanovením maximální ceny (dále jen jako Cenové rozhodnutí 2013 ). Cenový předpis 1/2013/FAR Ministerstva zdravotnictví ze dne 7. prosince 2012, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen jako Cenový předpis 2013 ) v článku III odst. 5 stanovuje: Původci léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely jsou povinni podat Ústavu žádost o stanovení maximální ceny do 30 dnů od nabytí účinnosti cenového předpisu nebo cenového rozhodnutí, které tento léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely označuje jako cenově regulovaný stanovením maximální ceny. Odvolací orgán uvádí, že ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění odkazuje na ustanovení 39b odst. 5 a 6 a 39f odst. 8 téhož zákona. Proto, aby v řízení mohlo být postupováno v souladu se zkrácenými lhůtami, je nezbytné, aby byly splněny podmínky uvedené v odkazovaných ustanoveních. Ustanovení 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí taxativní výčet podmínek, které musí být kumulativně splněny, aby mohlo být rozhodnuto o výši úhrady posuzovaného podobného přípravku. Jednou z těchto podmínek je mimo jiné i podání žádosti o stanovení maximální ceny podle ustanovení 39a odst. 4 a 5 téhož zákona, pokud léčivý přípravek podléhá cenové regulaci. Z výkladu ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zřejmé, že ve zkrácených lhůtách Ústav rozhodne při stanovení výše a podmínek úhrady a maximální ceny zároveň, protože musí být splněny podmínky ustanovení 39b odst. 5 a 6 téhož zákona. V tomto konkrétním případě není možné aplikovat ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože předmětné léčivé přípravky mají pravomocně stanovené výše a podmínky úhrady, pouze nemají stanovenou maximální cenu na základě skutečnosti, že byly vyřazené z cenové regulace. S odvolatelovým argumentem, že ustanovení 39i odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění je v praxi neaplikovatelné, protože se zde pojednává o snížení maximální ceny a v důsledku této skutečnosti nelze podat žádost o stanovení výše a podmínek úhrady, se odvolací orgán neztotožňuje v návaznosti mimo jiné i na znění důvodové zprávy. Zákonodárce v důvodové zprávě v bodě 57 uvedl: Pro případ žádosti o snížení maximální Ministerstvo zdravotnictví 7

8 ceny držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo dalších osob uvedených v 39f odst. 2 písm. a) nebo b) je s ohledem na celkově kladný dopad takového snížení na případné doplatky pacientů a přibližování maximální ceny k ceně reálné, zavedeno zkrácené řízení. Zkrácené řízení je zavedeno pouze v rozmezí lhůt a ne plného znění ustanovení 39g odst. 9. Při výkladu zákonů a jiných právních předpisů je mimo jiné nutné vycházet také z logického výkladu daného textu. Právní logika používá několik zvláštních argumentů a jedním z těchto argumentů je zásada reductio ad absurdum v případě, že osoba vykládající zákon, zaujme nějaký postoj, resp. domněnku a tato by byla dovedena do extrému, přičemž v kontextu tohoto extrému by byla naprosto absurdní, je zřejmé, že tuto domněnku nelze v praxi uplatnit. V případě, že by zákonodárce chtěl, aby dle ustanovení 39i odst. 4 zákona o veřejném zdravotní pojištění mělo být postupováno nad rámec aplikace lhůt, tzn., že by mělo dojít i naplnění podmínek z odkazovaného ustanovení, znamenalo by to, zakotvení zákonného ustanovení, které by nikdy nebylo možné aplikovat. Tuto situaci je nutné považovat za absurdní, a proto musí být ustanovení 39i odst. 4 vykládáno pouze v rovině procesního postupu v případě žádosti o snížení maximální ceny Ústav rozhodne postupem uvedeným v ustanovení 39g odst. 9, tj. ve zkráceném řízení ve lhůtě 30 dnů. Ustanovení 39a odst. 4 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění ustanovuje: žadatel v žádosti o stanovení maximální ceny podobného přípravku požádá o stanovení maximální ceny v řízení podle 39g odst. 9. Toto ustanovení naopak od ustanovení 39i odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění plně odkazuje na řízení vedené podle ustanovení 39g odst. 9, resp. ukládá Ústavu povinnost zabývat se i splněním podmínek, které vyžaduje ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ustanovení 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění neomezuje odkaz na ustanovení 39g odst. 9 slovem postupem, tak jako ustanovení 39i odst. 4 správního řádu, ale odkazuje na celé řízení. Dále je nutné vykládat ustanovení 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění spolu s ustanovením 39b odst. 5 téhož zákona, jelikož je na toto ustanovení navázáno. Z těchto skutečností vyplývá, že nelze rozhodnout ve zkráceném řízení o stanovení maximální ceny bez rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady. Odvolací orgán také uvádí, že písm. b) daného ustanovení je pouze část podmínek, které je nutné splnit pro jeho aplikaci. Ustanovení 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje tři podmínky, které musí být splněny, aby mohlo být v souladu s tímto ustanovením rozhodnuto. Splněním těchto podmínek je podmíněna možnost stanovení úhrady podle ustanovení 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a tím pádem (vzhledem k žádosti o úhradu) vedení řízení dle ustanovení 39g odst. 9 téhož zákona. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Na základě výše uvedených skutečností odvolací orgán hodnotí postup Ústavu za správný a námitky odvolatele za nedůvodné. III. Odvolatel v námitce č. 3 má za to, že všechny námitky uvedené v odvolání vznesl již v rámci svého Vyjádření a ačkoliv se Ústav snažil jeho námitky vypořádat, opomněl se zabývat rozporností toho, že stejnou otázku (tzn. výši maximální ceny podle podobného přípravku bez podané žádosti o úhradu) lze v řízení o změně maximální ceny vypořádat, ale v rámci řízení o stanovení maximální ceny takový postup není možný. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Odvolatel doručil dne své Vyjádření k podkladům pro rozhodnutí. V napadeném rozhodnutí Ústav na straně 5 uvádí informace o podaném Vyjádření a na stranách 5 7 uvádí své vypořádání s námitkami z Vyjádření. Odvolatel i v rámci svého odvolání stále připodobňuje žádost o změnu maximální ceny k žádosti o stanovení maximální ceny. Odvolací orgán uvádí, že ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění (které řeší změny rozhodnutí o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady) v odst. 5 sice odkazuje na ustanovení 39g téhož zákona (které řeší řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady), ale toto ustanovení Ústavu ukládá povinnost obdobného postupu v řízení o změně maximální ceny v rozsahu ustanovení 39g odst. 1 až 8 a 39h. Ustanovení 39i odst. 4 je tímto nutné považovat za speciální úpravu s ohledem na prospěch rychlého rozhodnutí v otázce snížení maximální ceny. Odvolací orgán uvádí, že se Ústav s námitkami obsaženými ve Vyjádření odvolatele vypořádal v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu. Podle výše uvedeného ustanovení v odůvodnění rozhodnutí musí být uvedeny důvody výroku nebo výroků rozhodnutí, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se správní orgán řídil při jejich hodnocení a při výkladu právních předpisů, a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí. Dle názoru odvolacího orgánu, není z uvedeného ustanovení patrné, jakého rozsahu musí toto vypořádání správního orgánu s námitkami a vyjádřeními účastníků být. Z ustanovení 68 odst. 3 správního řádu, ale vyplývá, že z takového vypořádání musí být patrny důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Na základě výše uvedených skutečností odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 IV. Odvolatel v námitce č. 4 poukazuje na to, že Ústav již změnu maximální ceny ve zkráceném řízení provedl jednalo se o řízení sp.zn. SUKLS20963/2013, kde bylo aplikováno ustanovení 39i odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění bez toho, že by byla zároveň podána žádost o úhradu. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Odkazované správní řízení bylo zahájené dne na základě žádosti o snížení maximální ceny léčivých přípravků ZULBEX podle ustanovení 39i odst. 4 postupem podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V rámci tohoto řízení bylo vydáno rozhodnutí dne Odvolací orgán odkazuje na své vyjádření v předchozích bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí, kde se vypořádal s rozdílem stanovení a změny maximální ceny a aplikací ustanovení 39i odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě výše uvedených skutečností odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako nedůvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 10