SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Dušan Beránek
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls123718/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amlodipin Mylan 5 mg tablety Amlodipin Mylan 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini-besilas) Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini-besilas) Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta Popis přípravku: 5 mg tableta Bíle zbarvené, kulaté bikonvexní tablety, s vyraženým 5 na straně jedné a dělící rýhou na straně druhé. 10 mg tableta Bíle zbarvené, kulaté bikonvexní tablety, s vyraženým 10 na straně jedné a dělící rýhou na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Esenciální hypertenze. Chronická stabilní a vazospastická angina pectoris. 4.2 Dávkování a způsob podání Perorální podání Tablety by se měly zapíjet sklenicí vody. Dospělí Pro léčbu hypertenze a anginy pectoris je obvyklá zahajovací dávka 5 mg jednou denně. Pokud se požadovaného terapeutického efektu nedosáhne během 2-4 týdnů, dávku lze zvýšit v závislosti na individuální odpovědi pacienta až na maximální denní dávku 10 mg (v jedné dávce). Amlodipin lze u pacientů trpících anginou pectoris užívat jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými antianginózními léky. 1
2 Děti trpící hypertenzí od 6 do 17 let věku Doporučená perorální dávka antihypertenziv u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let je 2,5 mg jednou denně jako úvodní dávka, titruje se až na 5 mg jednou denně, pokud není dosaženo cíleného krevního tlaku po 4 týdnech. Dávky vyšší než 5 mg denně nebyly u dětských pacientů studovány (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti a bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Účinek amlodipinu na krevní tlak u pacientů mladších než 6 let není znám. Starší pacienti U starších pacientů se doporučuje normální dávkování, avšak při zvyšování dávky je nutná opatrnost (viz bod 5.2). Pacienti s poruchou funkce ledvin U těchto pacientů může být použito normální dávkování amlodipinu (viz bod 5.2). Amlodipin by měl být podáván se zvláštní opatrností u pacientů podstupujících dialýzu. Amlodipin není dialyzovatelný. Pacienti s poruchou funkce jater Dávkovací režim pro pacienty s poruchou funkce jater nebyl stanoven a proto by měl být amlodipin podáván s opatrností (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace Amlodipin je kontraindikován u pacientů s: - hypersenzitivitou na dihydropyridinové deriváty, amlodipin nebo na kteroukoliv z pomocných látek tohoto přípravku - závažnou hypotenzí - šokem (včetně kardiogenního šoku) - obstrukcí výtokové části levé komory (např. stenóza aorty vysokého stupně) - hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena. Pacienti se srdečním selháním Pacienti se srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované studii u pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA třída III a IV) byl hlášen vyšší výskyt plicního edému u skupiny pacientů léčených amlodipinem než u skupiny léčené placebem, ale to nebylo spojeno se zhoršením srdečního selhání (viz bod 5.1.). Užívání u pacientů s poruchou funkce jater Poločas amlodipinu je u pacientů s poškozenou funkcí jater prodloužený; nebyla stanovena žádná doporučení ohledně dávkování. Amlodipin by proto měl být u těchto pacientů podáván s opatrností. Užívání u starších pacientů U starších pacientů se doporučuje opatrnost během zvyšování dávkování (viz bod 5.2). Užívání u pacientů s poruchou funkcí ledvin Amlodipin může být u těchto pacientů podáván v běžných dávkách. Změny plazmatických koncentrací amlodipinu nesouvisí se stupněm poškození ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na amlodipin 2
3 Inhibitory CYP3A4: Při současném použití s inhibitorem CYP3A4 erytromycinem u mladých pacientů a diltiazemem u starších pacientů se plazmatická koncentrace amlodipinu zvýšila o 22% respektive 50 %. Nicméně klinický význam tohoto zjištění je nejistý. Není možné vyloučit, že silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) mohou zvyšovat plazmatické koncentrace amlodipinu ve větší míře, než diltiazem. Amlodipin by měl být používán v kombinaci s inhibitory CYP3A4 s opatrností. Nicméně, žádné nežádoucí účinky, související s takovými interakcemi nebyly hlášeny. Induktory CYP3A4: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku induktorů CYP3A4 na amlodipin. Současné užívání induktorů CYP3A4 (např. rifampicinu, třezalky tečkované) může vést ke snížení plazmatické koncentrace amlodipinu. Amlodipin by měl být používán v kombinaci s induktory CYP3A4 s opatrností. V klinických studiích interakcí grapefruitový džus, cimetidin, hliník / hořčík (antacida) a sildenafil neovlivňovaly farmakokinetiku amlodipinu. Účinky amlodipinu na jiné léčivé přípravky Amlodipin může zesílit antihypertenzní působení jiných léčivých přípravků, které snižují krevní tlak. V klinických studiích interakcí amlodipin neovlivňoval farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu, etanolu (alkohol), warfarinu nebo cyklosporinu. Amlodipin neovlivňuje parametry laboratorních testů. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Reprodukční studie u potkanů neprokázaly žádnou toxicitu s výjimkou opožděného data porodu a prodloužené doby porodu při dávkách 50 krát vyšších než je maximální doporučená dávka pro člověka. Použití v těhotenství se doporučuje pouze, pokud neexistuje bezpečnější alternativa a nemoc sama o sobě nese vyšší riziko pro matku i plod. Kojení Není známo, zda se amlodipin vylučuje do mateřského mléka. Při rozhodování, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu amlodipinem, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodipinem pro matku. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Amlodipin může mít mírný nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud pacienti užívající amlodipin trpí závratěmi, bolestmi hlavy, únavou nebo nevolností, schopnost reagovat může být narušena. 4.8 Nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby amlodipinem s následujícími frekvencemi: Velmi časté: ( 1 / 10) Časté: ( 1 / 100 až <1 / 10) Méně časté: ( 1 / až <1 / 100) Vzácné: ( 1 / až <1 / 1, 000) Velmi vzácné: (<1 / 10, 000) Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: Leukocytopenie, trombocytopenie 3
4 Poruchy imunitního systému: Velmi vzácné: alergické reakce Poruchy metabolismu a výživy: Velmi vzácné: hyperglykémie Psychiatrické poruchy: Méně časté: nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese Vzácné: zmatenost Poruchy nervového systému: Časté: Ospalost, závratě, bolesti hlavy (zvláště na začátku léčby) Méně časté: třes, změny chuti, synkopa, hypestézie, parestézie Velmi vzácné: hypertonie, periferní neuropatie Poruchy oka: Méně časté: poruchy vidění (včetně diplopie) Poruchy ucha a labyrintu: Méně časté: tinnitus Srdeční poruchy: Méně časté: palpitace Velmi vzácné: infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní) Cévní poruchy: Časté: návaly Méně časté: hypotenze Velmi vzácné: vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté: Dušnost, rýma Velmi vzácné: kašel Gastrointestinální poruchy: Časté: bolesti břicha, nevolnost Méně časté: zvracení, dyspepsie, porucha vyprazdňování (včetně průjmu a zácpy), sucho v ústech Velmi vzácné: pankreatitida, gastritida, zbytnění dásní Poruchy jater a žlučových cest: Velmi vzácné: hepatitida, žloutenka, zvýšené jaterní enzymy * Poruchy kůže a podkožní tkáně: Méně časté: alopécie, purpura, změna barvy kůže, hyperhidróza, svědění, vyrážka, exantém Velmi vzácné: angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho edém, fotosenzitivita Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté: otok kotníku Méně časté: Artralgie, myalgie, křeče svalů, bolest zad Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté: poruchy močení, nokturie, zvýšená frekvence močení 4
5 Poruchy reprodukčního systému a prsu: Méně časté: impotence, gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté: otoky, únava Méně časté: bolest na hrudi, astenie, bolest, malátnost Vyšetření: Méně časté: Zvýšení nebo snížení hmotnosti * především v souvislosti s cholestázou 4.9 Předávkování U lidí jsou omezené zkušenosti s úmyslným předávkováním. Symptomy: Dostupné údaje naznačují, že celkové předávkování by mohlo vést k závažné periferní vazodilataci a pravděpodobně k reflexní tachykardii. Byla hlášena výrazná a pravděpodobně déle trvající systémová hypotenze vedoucí až k šoku s fatálním koncem. Léčba: Klinicky významná hypotenze v důsledku předávkování amlodipinem vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu zahrnující časté monitorování srdeční a respirační funkce, elevace končetin a sledování cirkulujícímu objemu tekutin a objemu vyloučené moči. Vazokonstrikční látky mohou být užitečné při obnově vaskulárního tonu a krevního tlaku, pokud ovšem jejich aplikace není kontraindikována. Intravenózní podání kalcium glukonátu může být přínosné pro zvrácení účinku blokády kalciových kanálů. V některých případech je užitečné provést výplach žaludku. U zdravých dobrovolníků bylo prokázáno, že podání aktivního uhlí až do 2 hodin po požití 10 mg amlodipinu snižuje rychlost absorpce amlodipinu. Vzhledem k tomu, že amlodipin se ve značné míře váže na bílkoviny v plazmě, dialýza nemá větší význam. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Blokátory kalciových kanálů, dihydropyridinové deriváty ATC kód: C08CA01 Amlodipin je antagonistou vápníku a inhibuje vstup vápenatých iontů do srdečního svalu a hladkého svalstva cév. Mechanismus antihypertenzního působení, je výsledkem přímého spasmolytického účinku na buňky hladké svaloviny cév. Přesný mechanismus, kterým amlodipin zmírňuje anginu pectoris nebyl zcela vyjasněn, ale následující dva procesy, hrají roli: 1. Amlodipin rozšiřuje periferní arterioly a tím snižuje celkový periferní odpor (afterload), proti kterému srdce pracuje. Toto snížení zátěže srdce vede ke snížení spotřeby energie a požadavků myokardu na kyslík. 5
6 2. Dilatace hlavních koronárních cév a koronárních arteriol také zřejmě hraje roli při své činnosti. Tato dilatace zvyšuje dodávku kyslíku do svalů myokardu u pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris. U pacientů trpících hypertenzí dochází při dávkování jednou denně ke klinicky významnému snížení krevního tlaku (měřeného v leže i ve stoje) přetrvávající po dobu 24 h. U pacientů trpících anginou pectoris vzrůstá při dávkování jednou denně celková doba tolerance tělesné zátěže a prodlužuje se doba za kterou dojde ke vzniku záchvatu anginy a 1 mm depresí úseku ST. Amlodipin snižuje obojí, frekvenci záchvatů anginy pectoris a potřebu užívání tablet glycerol-trinitrátu. Použití u dětí od 6 let do 17 let věku Ve studii zahrnující 268 dětí ve věku 6-17 let s převážně sekundární hypertenzí, ukázalo porovnání dávky 2,5 mg a 5.0mg amlodipinu s placebem, že obě dávky snížily systolický krevní tlak významně více než placebo. Rozdíl mezi těmito dvěma dávkami nebyl statisticky významný. Dlouhodobé účinky amlodipinu na růst, pubertu a celkový vývoj nebyly studovány. Dlouhodobá účinnost amlodipinu při léčbě v dětství pro snížení kardiovaskulární morbidity a mortality v dospělosti také nebyla stanovena. Použití u pacientů se srdečním selháním Hemodynamické studie a na cvičení založené kontrolované klinické studie u pacientů se srdečním selháním NYHA třídy II-IV prokázaly, že amlodipin nevedl ke klinickému zhoršení měřeno cvičební tolerancí, ejekční frakcí levé komory a klinickou symptomatologií. Placebem kontrolovaná studie (PRAISE), navržená pro hodnocení srdečního selhání u pacientů třídy III až IV NYHA dostávajících digoxin, diuretika a inhibitory ACE ukázala, že amlodipin nevedl ke zvýšení rizika mortality nebo kombinovaného rizika mortality a morbidity u pacientů se srdečním selháním. Následná placebem kontrolovaná studie (PRAISE 2) ukázala, že amlodipin nemá žádný vliv na celkovou nebo kardiovaskulární mortalitu u pacientů se srdečním selháním třídy III a IV NYHA bez klinických příznaků nebo objektivního zjištění poukazujícího na základ ischemické choroby, kteří užívají stabilní dávky ACE inhibitorů, digitalis a diuretik. U té samé populace byla léčba amlodipinem spojena se zvýšeným výskytem edému plic, přesto nebyl žádný významný rozdíl ve výskytu zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce / Distribuce Po perorálním podání terapeutických dávek je amlodipin pomalu absorbován z trávicího ústrojí. Absorpce amlodipinu není ovlivněna současným příjmem potravy. Absolutní biologická dostupnost nezměněné sloučeniny se odhaduje na 64-80%. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 6 až 12 hodin po podání dávky. Distribuční objem je přibližně 20 l/kg. pka amlodipinu je 8,6. Vazba na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 98%. Metabolismus / Eliminace Plazmatický eliminační poločas se pohybuje od 35 do 50 hodin. Ustálených koncentrací v plazmě je dosaženo po 7 až 8 po sobě jdoucích dnech. Amlodipin je ve značné míře metabolizován na neaktivní metabolity. Přibližně 60% podané dávky se vylučuje močí, z toho asi 10% v podobě nezměněného amlodipinu. Použití u dětí od 6 let do 17 let věku. PK populační studie byla provedena u 74 dětí s hypertenzí ve věku od 12 měsíců do 17 let (s 34 pacienty ve věku od 6 do 12 let a 28 pacienty ve věku od 13 do 17 let) užívajících amlodipin mezi 1,25 a 20 mg podáván buď jednou nebo dvakrát denně. U dětí od 6 do 12 let a dospívajících ve věku let byla typická perorální clearance (CL / F) 22,5 a 27,4 l/hod respektive u mužů, a 16,4 a 21,3 l/hod respektive u žen. Byla pozorována velká variabilita v expozici mezi jednotlivci. Údaje vykazované u dětí do 6 let jsou omezené. Použití u starších pacientů 6
7 Doba potřebná k dosažení maximálních plazmatických koncentrací amlodipinu je u starších a mladších osob obdobná. Clearance amlodipinu se snižuje spolu se zvýšením AUC a eliminačního poločasu u starších pacientů. Podle očekávání došlo u studované věkové skupiny pacientů s městnavou slabostí srdeční ke zvýšení AUC a eliminačního poločasu (viz bod 4.4). Pacienti s poruchou funkce ledvin Amlodipin je v rozsáhlé míře metabolizován na neaktivní metabolity. Deset procent z látky se vylučuje v nezměněné formě močí. Změny plazmatické koncentrace amlodipinu nesouvisí se stupněm poškození ledvin. U těchto pacientů může být amlodipin podáván v normálních dávkách. Amlodipin není dialyzovatelný. Pacienti s poruchou funkce jater Poločas amlodipinu se prodlužuje u pacientů s poruchou funkce jater. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu. Ve studiích reprodukční toxicity na potkanech byl pozorován opožděný porod, obtíže během porodu a snížené procento přežití mláďat při vysokých dávkách. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Amlodipin tablety mohou být v: - PVC/PVdC/Al blistru po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 180 tabletách - HDPE lahvičce s HDPE šroubovacím uzávěrem po 28, 30, 56, 100, 180, 500 tabletách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 7
8 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Amlodipin Mylan 5 mg : 83/354/10-C Amlodipin Mylan 10 mg: 83/355/10-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80342/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80342/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMLODIPIN ACCORD 5 mg tablety AMLODIPIN ACCORD 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls148009-10/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orcal Neo 5 mg, tablety Orcal Neo 10 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls178202/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AFITEN 5 mg AFITEN 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ AFITEN 5 mg: Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls84143/2011, sukls84154/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls84143/2011, sukls84154/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RECOTENS 5 mg RECOTENS 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. AMILOSTAD 5 mg AMILOSTAD 10 mg tablety
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls217945-46/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU AMILOSTAD 5 mg AMILOSTAD 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls173202/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GENAM 5 mg GENAM 10 mg Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Genam 5 mg: jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sukls243257-58/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-AMLO 5 APO-AMLO 10 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ APO-AMLO 5: jedna tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls231660/2010, sukls231662/2010 Příloha k sp.zn. sukls91955/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AGEN 5 AGEN 10 tablety 2. KVALITATIVNÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42776/2010 a sukls62504/2010. Příbalová informace : informace pro uživatele
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42776/2010 a sukls62504/2010 Příbalová informace : informace pro uživatele Amlozek 5 Amlozek 10 Tablety Amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceAGEN 5 AGEN 10 Tablety (Amlodipinum)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls231660/2010, sukls231662/2010 Příloha k sp.zn. sukls91955/2011, sukls85224/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE AGEN 5 AGEN
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009
Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceTorella 5 mg, tablety Torella 10 mg, tablety
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls161411, sukls161423 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42776/2010 a sukls62504/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amlozek 5 Amlozek 10 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.
sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PLENDIL ER 5 mg PLENDIL ER 10 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje felodipinum 5,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Normodipine 5 mg, tablety Normodipine 10 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Normodipine 5 mg, tablety: Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Agen 5: Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas 6,935 mg, což odpovídá 5 mg amlodipinum.
Sp.zn. sukls40780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AGEN 5 AGEN 10 5mg 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Agen 5: Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas 6,935 mg, což
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg nebo 10 mg (ve formě amlodipini besilas)
sp.zn.sukls79714/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amlodipin Vitabalans 5 mg Amlodipin Vitabalans 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amlodipinum
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-AMLO 5 APO-AMLO 10 tablety (amlodipinum)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sukls243257-58/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-AMLO 5 APO-AMLO 10 tablety (amlodipinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml
VíceSvětle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
VíceCelkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Vědecké závěry Celkové
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls40472/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls40472/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU D I A C O R D I N 60 tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Léčivá látka:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102162/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AGEN 5 AGEN 10 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amlodipini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls229853/2012, sukls229854/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amlozek 5 tablety Amlozek 10 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg nebo 10 mg (ve formě amlodipini besilas).
sp.zn.sukls22819/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amlodipin Vitabalans 5 mg Amlodipin Vitabalans 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amlodipinum
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls120670/2012, sukls120664/2012 a sukls42302/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HIPRES 5 HIPRES 10 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Hipres 5: Amlodipini maleas 6,42
VíceVesicare 5 mg potahované tablety
Sp. zn. sukls74933/2013 SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vesicare 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vesicare 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Cardilopin 2,5 mg Cardilopin 5 mg Cardilopin 10 mg tablety amlodipinum
sp.zn. sukls180582/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Cardilopin 2,5 mg Cardilopin 5 mg Cardilopin 10 mg tablety amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Felodipinum 5,0 mg; resp.10,0 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním.
sp.zn.sukls262139/2012, sukls262138/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PLENDIL ER 5 mg PLENDIL ER 10 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Felodipinum 5,0 mg; resp.10,0 mg v jedné tabletě
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AFITEN 5 mg AFITEN 10 mg tablety amlodipinum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls234496-7/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AFITEN 5 mg AFITEN 10 mg tablety amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
Více1/11. Sp. zn. sukls126328/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. AMLORATIO 5 mg AMLORATIO 10 mg. tablety
Sp. zn. sukls126328/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMLORATIO 5 mg AMLORATIO 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Amlodipini besilas Amloratio 5 mg 1 tableta
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls38977-78/2011 a příloha k sp. zn. sukls30132/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls38977-78/2011 a příloha k sp. zn. sukls30132/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AMLORATIO 5 mg AMLORATIO 10 mg tablety (Amlodipini
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSp.zn. sukls288358/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Amlodipin Mylan 5 mg tablety Amlodipin Mylan 10 mg tablety
Sp.zn. sukls288358/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amlodipin Mylan 5 mg tablety Amlodipin Mylan 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amlodipinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum
VíceJedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.
1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. AMILOSTAD 5 mg AMILOSTAD 10 mg tablety
Příloha č.2 k rozhodnutí o změnu registrace sp. zn. sukls42236/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU AMILOSTAD 5 mg AMILOSTAD 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Amilostad
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).
Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls93011/2018, sukls93051/2018 a sukls47865/2018 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amlodipin Aurovitas 5 mg tablety Amlodipin Aurovitas 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls176492/2012 a sukls176495/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Amlodipin Bluefish 5 mg tablety Amlodipin Bluefish 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls79692/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flonidan 10 mg DISTAB SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dispergovatelná tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocné látky:
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Normodipine 5 mg, tablety Normodipine 10 mg, tablety Amlodipinum
Příbalová informace: informace pro uživatele Normodipine 5 mg, tablety Normodipine 10 mg, tablety Amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
VíceJedna tableta obsahuje amlodipini besilas odpovídající amlodipinum 5 mg. Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas odpovídající amlodipinum 10 mg.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls86953/2012 a příloha k sp. zn.sukls82184/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZOREM 5 mg ZOREM 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZOREM 5 mg ZOREM 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas odpovídající amlodipinum 5 mg. Jedna tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174437/2011 a příloha ke sp.zn.sukls49144/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174437/2011 a příloha ke sp.zn.sukls49144/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Concor Combi 5 mg/5 mg, tablety Concor Combi 5 mg/10
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls22014/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls22014/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alfuzosin Mylan 10 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12103/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jovesto 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls4008/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1. Obecný popis sterilní
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls131383/2009 a příloha ke sp.zn. sukls85044/2008, sukls33584/2011
Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls131383/2009 a příloha ke sp.zn. sukls85044/2008, sukls33584/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL 5-SR tablety s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls32844/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-AMLO 5 APO-AMLO 10 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ APO-AMLO 5: jedna tableta obsahuje amlodipini besilas odpovídající
VíceJedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný
VíceRECOTENS 5 mg RECOTENS 10 mg tablety Amlodipinum
Příbalová informace: Informace pro pacienta RECOTENS 5 mg RECOTENS 10 mg tablety Amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
VícePříloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls131383/2009 a příloha ke sp.zn. sukls85044/2008, sukls33584/2011
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls131383/2009 a příloha ke sp.zn. sukls85044/2008, sukls33584/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE XATRAL 5-SR tablety s prodlouženým
Více