SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Simgal 10 mg Simgal 20 mg Simgal 40 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 10 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 20 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Simgal 10 mg: jedna potahovaná tableta přípravku obsahuje monohydrát laktózy 69,5 mg. Simgal 20 mg: jedna potahovaná tableta přípravku obsahuje monohydrát laktózy 139 mg. Simgal 40 mg: jedna potahovaná tableta přípravku obsahuje monohydrát laktózy 278 mg. Přípravek obsahuje i sójový lecitin. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety 10 mg tableta: světle růžová potahovaná tableta čočkovitého tvaru, hladkého povrchu, beze skvrn. 20 mg tableta: růžová potahovaná tableta čočkovitého tvaru s půlící rýhou na jedné straně. 40 mg tableta: tmavě růžová potahovaná tableta čočkovitého tvaru s půlící rýhou na jedné straně. Pouze na doporučení lékaře lze 20mg a 40mg tabletu rozdělit na dvě stejné dávky. Tablety by neměly být půleny rukou (viz bod 4.2). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Hypercholesterolemie Léčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené hyperlipidemie jako doplněk diety v případech, kdy nebyla dostatečná odpověď na samotnou dietu a jiná nefarmakologická opatření (např. cvičení, snížení tělesné hmotnosti). Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie jako doplněk diety a jiných forem léčby vedoucích ke snížení hladin lipidů (např. aferéza LDL) nebo v případech, kdy jsou takovéto formy léčby nevhodné. Kardiovaskulární prevence Snížení kardiovaskulární mortality a morbidity u pacientů s manifestním aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo diabetes mellitus, kteří mají normální nebo zvýšené hladiny 1/16

2 cholesterolu, jako doplněk opatření k úpravě jiných rizikových faktorů nebo jiné kardioprotektivní léčby (viz bod 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Rozmezí dávek je 5-80 mg/den podávaných perorálně v jedné dávce večer. Úpravu dávkování je v případě potřeby možno provádět v odstupu minimálně 4 týdnů až na maximální dávku 80 mg/den, která se užívá v jedné dávce večer. Dávka 80 mg se doporučuje u pacientů se závažnou hypercholesterolemií a vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací. Hypercholesterolemie U pacienta je nutno zavést standardní dietní režim zaměřený na snížení hladiny cholesterolu. Tento režim by měl pacient dodržovat po celou dobu léčby přípravkem Simgal. Obvyklá počáteční dávka je mg/den, která se podává v jedné dávce večer. U pacientů, u nichž je nutno dosáhnout většího snížení LDL-cholesterolu (více než 45%), lze začít s dávkou mg/den podávanou v jedné dávce večer. V případě potřeby je možné dávkování upravit, jak je uvedeno výše. Homozygotní familiární hypercholesterolemie Na základě výsledků kontrolované klinické studie je doporučené dávkování 40 mg/den večer nebo 80 mg/den podávaných ve třech dílčích dávkách 20 mg, 20 mg a 40 mg večer. Simgal by se měl u těchto pacientů podávat jako doplněk k jiným formám léčby vedoucích ke snížení lipidů (např. aferéza LDL) nebo v případech, kdy nejsou tyto formy léčby k dispozici. Kardiovaskulární prevence Obvyklá počáteční dávka přípravku Simgal u pacientů s vysokým rizikem ischemické choroby srdeční (ICHS, s hyperlipidemií nebo bez ní) je mg/den podávaných v jedné dávce večer. Farmakoterapii lze zahájit současně s dietou a cvičením. V případě potřeby je možné dávkování upravit, jak je uvedeno výše. Současná léčba Simgal je účinný v monoterapii nebo kombinované terapii se sekvestranty žlučových kyselin. Přípravek by měl být podán 2 hodiny před nebo 4 hodiny po podání sekvestrantů žlučových kyselin. U pacientů užívajících cyklosporin, danazol, gemfibrozil, jiné fibráty (kromě fenofibrátu) nebo hypolipidemické dávky ( 1 g/den) niacinu současně s přípravkem Simgal by neměla dávka přípravku Simgal překročit 10 mg/den. U pacientů užívajících současně s přípravkem Simgal amiodaron nebo verapamil by neměla dávka přípravku Simgal překročit 20 mg/den (viz bod 4.4 a 4.5). Dávkování při renální insuficienci U pacientů se středně těžkou renální nedostatečností není úprava dávky nezbytná. U pacientů s těžkou renální nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min) je nutno dávky vyšší než 10 mg/den pečlivě zvážit a jsou-li nutné podávat je opatrně. Použití u starších lidí Úprava dávkování není nutná. Pediatrická populace Použití u dětí a dospívajících (10 až 17 let věku) U dětí a dospívajících (chlapci Tannerova stupně II a vyššího a dívky, které jsou alespoň jeden rok po první menstruaci, 10 až 17 let věku) s heterozygotní familární hypercholesterolemií je obvyklá doporučená výchozí dávka 10 mg jednou denně večer. Dětem a dospívajícím musí být před zahájením 2/16

3 léčby simvastatinem předepsána standardní dieta snižující cholesterol; tuto dietu je nutno dodržovat i v průběhu léčby simvastatinem. Doporučené rozmezí dávek je 10 až 40 mg/den; maximální doporučená dávka je 40 mg/den. Dávky je nutno individualizovat podle doporučeného cíle léčby v souladu s pediatrickými terapeutickými doporučeními (viz body 4.4 a 5.1). Úpravy dávek je nutno činit v intervalech 4 týdnů nebo delších. Zkušenosti se simvastatinem u prepubertálních dětí jsou omezené. Způsob podání Tablety nejsou určeny k půlení. Pokud je lékařem doporučeno tablety půlit, měl by být použit k rozpůlení nůž. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Aktivní onemocnění jater nebo etiologicky nejasné přetrvávající zvýšení sérových transamináz Těhotenství a kojení (viz bod 4.6) Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazolu, ketokonazolu, inhibitorů HIV protézy (např. nelfinavir), erythromycinu, klarithromycinu, telithromycinu a nefazodonu) (viz bod 4.5). Simgal obsahuje sojový lecitin. V případě alergie na soju, nesmí být přípravek Simgal použit. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Intersticiální plicní choroba U některých statinů byly hlášeny výjimečné případy intersticiální plicní choroby, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.8). Příznaky mohou zahrnovat dušnost, neproduktivní kašel a celkové zhoršení zdravotního stavu (únava, úbytek na váze a horečka). Je-li podezření, že se u pacienta vyvinula instersticiální plicní choroba, je nutno léčbu statiny ukončit. Myopatie/rabdomyolýza Simvastatin, stejně jako ostatní inhibitory HMG-CoA reduktázy, občas způsobuje myopatii projevující se bolestmi svalů, citlivostí na dotek nebo svalovou slabostí, přičemž hladiny kreatinkinázy jsou vyšší než 10násobek horní hranice normálního rozmezí. Někdy může dojít až k rabdomyolýze s akutním renálním selháním (vzniklým na základě myoglobinurie) nebo bez něj; vzácně se vyskytly i případy úmrtí. Riziko myopatie se zvyšuje se zvyšováním inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy v plazmě. Jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy závisí riziko myopatie/rabdomyolýzy na dávce. V databázi klinických studií, ve kterých bylo léčeno pacientů simvastatinem, z nichž (přibližně 60 %) bylo zařazeno do studií s mediánem doby sledování nejméně 4 roky, byl výskyt myopatie přibližně 0,02 %, 0,08 % a 0,53 % u 20, 40 a 80 mg/den v uvedeném pořadí. V těchto studiích byli pacienti pečlivě sledováni a některé vzájemně se ovlivňující léčivé přípravky byly vyřazeny. Výskyt imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie (IMNM) v průběhu nebo po ukončení léčby některými statiny byl hlášen velmi vzácně. Klinicky je IMNM charakterizována perzistentní proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny. Měření kreatinkinázy Kreatinkináza (CK) by neměla být měřena po usilovném cvičení nebo v jiných případech, kdy se dá zvýšení CK předpokládat, protože to může znesnadnit interpretaci výsledků měření. Pokud jsou výchozí hladiny CK signifikantně zvýšeny ( 5násobek horní hranice normálu), doporučuje se měření CK opakovat za 5-7 dnů, aby se výsledky potvrdily. 3/16

4 Před léčbou Všechny pacienty zahajující terapii simvastatinem, nebo ty, u nichž se zvyšuje dávka simvastatinu, je nutno poučit o riziku myopatie a upozornit je, aby okamžitě ohlásili jakoukoli nevysvětlitelnou bolest nebo citlivost svalů, popř. svalovou slabost. Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů, kteří mají predispozice k rabdomyolýze. Ke stanovení referenční výchozí hodnoty by se hladina CK měla měřit před zahájením léčby v těchto případech: Starší lidé (věk 70 let) Poruchy funkce ledvin Nekontrolovaná hypotyreóza Vrozené svalové onemocnění v osobní nebo rodinné anamnéze Svalová toxicita po statinu nebo fibrátu v minulosti Alkoholismus. V uvedených případech je nezbytné zvážit rizika léčby ve vztahu k možnému přínosu a častěji pacienty sledovat. Pokud se u pacienta vyskytlo v minulosti svalové onemocnění po fibrátu nebo statinu, léčba jinými léky této skupiny by měla být zahájena s velkou opatrností. V případě významně zvýšených výchozích hladin CK ( 5násobek horní hranice normálu) léčbu simvastatinem nelze zahájit. Snížení funkce transportních proteinů Snížení funkce jaterních OATP transportních proteinů může zvyšovat systémovou expozici simvastatinu a zvyšovat riziko myopatie a rabdomyolýzy. Snížení jejich funkce se může vyskytovat jako důsledek inhibice interagujícími přípravky (např. cyklosporin) nebo u pacientů, kteří jsou nosiči genotypu SLCO1B1 c.521t>c. Pacienti, kteří jsou nosiči alely genu SLCO1B1 (c.521t>c) kódující méně aktivní OATP1B1 protein, mají zvýšenou systémovou expozici simvastatinu a zvýšené riziko myopatie. Riziko myopatie spojené s užíváním vysokých dávek simvastatinu (80 mg) je obecně, bez genetického testování, asi 1 %. Na základě výsledků studie SEARCH mají homozygotní nosiči alely C (nazýváni také CC), kteří jsou léčeni 80 mg simvastatinu, v průběhu jednoho roku léčby riziko vzniku myopatie 15 %, zatímco u heterozygotních nosičů alely C (CT) je riziko 1,5 %. U nosičů nejčastějšího genotypu (TT) (viz bod 5.2) je odpovídající riziko 0,3 %. Tam, kde je to možné, má být v rámci posouzení individuálních přínosů a rizik léčby před předepsáním simvastatinu v dávce 80 mg zváženo genetické vyšetření na přítomnost alely C a u nosičů genotypu CC se má od předepsání vysoké dávky upustit. Nepřítomnost tohoto genu při genetickém vyšetření ovšem nevylučuje, že se myopatie může vyskytnout. V průběhu léčby V případě výskytu svalové bolesti, slabosti nebo křečí během léčby statinem je nezbytné stanovit hladiny CK. Pokud jsou hladiny signifikantně zvýšeny ( 5násobek horní hranice normálu) bez usilovného cvičení, je nutno léčbu ukončit. Pokud jsou svalové příznaky závažné nebo jsou obtěžující během dne i přesto, že hladiny CK jsou 5násobek horní hranice normálu, mělo by se zvážit přerušení léčby. V případě podezření na myopatii z jakéhokoliv důvodu je léčbu třeba přerušit. Pokud příznaky ustoupí a hladiny CK se vrátí do normálu, může být znovu zahájena léčba statinem nebo zavedena léčba jiným podobným statinem v nízkých dávkách, přičemž je nutno pacienta častěji sledovat. Léčba simvastatinem by se měla na přechodnou dobu ukončit několik dní před plánovanou větší operací nebo pokud se vyskytne závažnější zdravotní problém či je nutno provést větší operační výkon. 4/16

5 Opatření ke snížení rizika myopatie způsobené interakcemi léčivého přípravku (viz bod 4.5) Riziko myopatie a rabdomyolýzy je významně zvýšeno při současném užívání simvastatinu se silnými inhibitory CYP3A4 (jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir), nefazodon), s gemfibrozilem, cyklosporinem a danazolem (viz bod 4.2). Riziko myopatie a rabdomyolýzy je také zvýšeno při současném užívání s ostatními fibráty, hypolipidemickými dávkami ( 1 g/den) niacinu nebo při současném podávání amiodaronu nebo verapamilu s vysokými dávkami simvastatinu (viz bod 4.2 a 4.5). Toto riziko je mírně zvýšeno, pokud se se simvastatinem v dávce 80 mg užívá diltiazem nebo amlodipin (viz body 4.2 a 4.5). Riziko myopatie, včetně rabdomyolýzy, může být zvýšeno při současném užívání kyseliny fusidové se simvastatinem (viz bod 4.5). Proto je současné užívání simvastatinu s inhibitory CYP3A4, jako jsou itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol, inhibitory HIV-proteázy (např. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin a nefazodon, kontraindikováno (viz odst. 4.3 a 4.5). Pokud je léčba itrakonazolem, ketokonazolem, flukonazolem, posakonazolem, erythromycinem, klarithromycinem nebo telithromycinem nezbytná, je nutno po dobu léčby přerušit terapii simvastatinem. Zvýšené opatrnosti je potřeba při kombinaci simvastatinu a některých méně účinných inhibitorů CYP3A4: cyklosporin, verapamil, diltiazem (viz bod 4.2 a 4.5). Je třeba se vyvarovat současného požití grapefruitového džusu se simvastatinem. Dávka simvastatinu nesmí u pacientů současně užívajících cyklosporin, danazol, gemfibrozil nebo hypolipidemické dávky ( 1 g/den) niacinu překročit 10 mg denně. Je nutno se vyvarovat současného užívání simvastatinu s gemfibrozilem, pokud předpokládaný přínos léčby nepřeváží zvýšené riziko této lékové kombinace. U kombinované léčby simvastatinem v dávce 10 mg/den a jinými fibráty (kromě fenofibrátu), niacinem, cyklosporinem nebo danazolem je také třeba zvážit klinický přínos oproti potenciálnímu riziku těchto kombinací (viz bod 4.2 a 4.5). Opatrnosti je třeba při předepisování fenofibrátu nebo niacinu v dávkách snižujících hladinu lipidů ( 1g/den) se simvastatinem, protože každá z těchto látek může způsobit myopatii, pokud je užívána samostatně. Kombinovaného užívání simvastatinu v dávkách vyšších než 20 mg denně spolu s amiodaronem nebo verapamilem je nutno se vyvarovat, pokud klinický přínos nepřevažuje nad zvýšeným rizikem myopatie (viz bod 4.2 a 4.5). Pokud se ukáže nezbytnost této kombinace, pacienti užívající kyselinu fusidovou a simvastatin musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.5). Může se zvážit dočasné přerušení léčby simvastatinem Účinky na játra V klinických studiích bylo u několika dospělých pacientů, jimž byl podáván simvastatin, pozorováno výrazné přetrvávající zvýšení (na 3 násobek horní hranice normálu) sérových transamináz. Po přerušení nebo ukončení léčby simvastinem u těchto jedinců obvykle hladiny transamináz pozvolna klesaly na úroveň před léčbou. Jaterní testy se doporučuje provádět před zahájením léčby a poté vždy, kdy je to z klinického hlediska nezbytné. Pacienti, u nichž se dávka zvýší na 80 mg, musí podstoupit další vyšetření před zvýšením dávky, 3 měsíce po zvýšení dávky na 80 mg, a následně periodicky (např. každého půl roku) po dobu prvního roku. Zvláštní pozornost je nutno věnovat pacientům, u nichž dojde ke zvýšení hladin 5/16

6 sérových transamináz; u těchto pacientů je nutné vyšetření okamžitě zopakovat a v dalším průběhu léčby je provádět častěji. Jestliže hladiny transamináz vykazují progresi, zvláště pokud se zvýší na 3násobek horní hranice normálu a přetrvávají, měl by se simvastatin vysadit. Přípravek by měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří konzumují značná množství alkoholu. Stejně jako v případě ostatních hypolipidemických přípravků bylo po terapii simvastatinem hlášeno středně závažné (méně než 3násobek horní hranice normálu) zvýšení hladin sérových transamináz. Tyto změny se objevily brzy po zahájení terapie simvastatinem, byly často přechodného rázu, nebyly doprovázeny žádnými symptomy a léčbu nebylo nutno přerušit. Diabetes mellitus Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikem vzniku diabetu, mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto riziko však nepřevažuje nad prospěchem léčby statiny - redukcí kardiovaskulárního rizika a není proto důvod pro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI>30kg/m 2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze) mají být klinicky a biochemicky monitorováni v souladu s národními doporučeními. Pediatrická populace Použití u dětí a dospívajících (10 až 17 let věku) Bezpečnost a účinnost simvastatinu u pacientů ve věku 10 až 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií byla hodnocena v kontrolované klinické studii na dospívajících chlapcích Tannerova stupně II a vyššího a na dívkách, které byly alespoň jeden rok po první menstruaci. Pacienti léčení simvastatinem měli profil nežádoucích účinků obecně podobný profilu pacientů léčených placebem. Dávky vyšší než 40 mg nebyly u této populace studovány. V této omezené kontrolované studii nebyl u dospívajících chlapců a dívek zjištěn žádný detekovatelný účinek na růst nebo pohlavní zrání, ani žádný účinek na délku menstruačního cyklu u dívek (viz body 4.2, 4.8 a 5.1.). Dospívající dívky je nutno poučit o vhodných antikoncepčních metodách pro dobu léčby simvastatinem (viz body 4.3 a 4.6). U pacientů ve věku <18let nebyla bezpečnost a účinnost studována u doby léčení >48 týdnů, přičemž dlouhodobé účinky na tělesné, duševní a pohlavní zrání nejsou známy. Simvastatin nebyl studován u pacientů mladších 10 let, ani u prepubertálních dětí a dívek před první menstruací. Simgal obsahuje laktosu. Proto není vhodný pro pacienty s galaktosémií, nedostatkem laktázy a glukoso-galaktosovým malabsorpčním syndromem. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce Interakce s hypolipidemiky, která mohou samotná způsobit myopatii Riziko myopatie včetně rabdomyolýzy je zvýšeno při současném podávání s fibráty a niacinem (kyselina nikotinová) ( 1 g/den). Byla také popsána farmakokinetická interakce s gemfibrozilem vedoucí ke zvýšení plazmatických hladin simvastatinu (viz níže Famakokinetické interakce, část 4.2 a 4.4). Pokud je simvastatin podáván současně s fenofibrátem není riziko myopatie vyšší než součet individuálních rizik každé látky. Adekvátní data o farmakovigilanci a farmakokinetice k ostatním fibrátům nejsou dostupná. Farmakokinetické interakce Předepsaná doporučení pro interagující léčiva jsou shrnuta v tabulce níže (další podrobnosti jsou uvedeny v textu; viz také body 4.2, 4.3 a 4.4). 6/16

7 Lékové interakce související se zvýšeným rizikem myopatie/rabdomyolýzy Interagující léčiva Předepsaná doporučení Potentní inhibitory CYP3A4: Itrakonazol Ketokonazol Posakonazol Flukonazol Erythromycin Klarithromycin Telithromycin Inhibitory proteázy HIV (např. nelfinavir) Nefazodon Gemfibrozil Cyklosporin Danazol Další fibráty (kromě fenofibrátu) Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipin Kyselina fusidová Grepová šťáva Kontraindikováno podávání se simvastatinem Vyvarovat se podávání, ale pokud je to nezbytné, nepřekročit dávku 10 mg simvastatinu denně Nepřekročit dávku 10 mg simvastatinu denně Nepřekročit dávku 20 mg simvastatinu denně Nepřekročit dávku 40 mg simvastatinu denně Pacienti musí být pečlivě sledováni. Může se zvážit dočasné přerušení léčby simvastatinem. Vyvarovat se požití grepové šťávy během podávání simvastatinu Účinky jiných léčivých látek na simvastatin Interakce s CYP3A4 Simvastatin je biotransformován pomocí cytochromu P450 3A4. Silné inhibitory cytochromu P450 3A4 zvyšují riziko myopatie a rabdomyolýzy zvýšením plazmatické koncentrace inhibitoru HMG- CoA reduktázy během léčby simvastatinem. Mezi tyto inhibitory patří itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV protézy (např. nelfinavir) a nefazodon. Současné podávání itrakonazolu způsobilo více než 10násobné zvýšení kyseliny simvastatinu (aktivního metabolitu beta-hydroxykyseliny). Telithromycin vyvolal 11násobné zvýšení kyseliny simvastatinu. Proto je kombinace s itrakonazolem, ketokonazolem, flukonazolem, posakonazolem, inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir), erythromycinem, klarithromycinem, telithromycinem a nefazodonem kontraindikována. Pokud je léčba itrakonazolem, ketokonazolem, erytromycinem, klaritromycinem nebo telitromycinem nezbytná, je nutno po dobu léčby přerušit terapii simvastatinem. Zvýšené opatrnosti je potřeba při kombinaci simvastatinu a některých méně účinných inhibitorů CYP3A4: cyklosporin, verapamil, diltiazem (viz bod 4.2 a 4.4). Cyklosporin Při současném podávání cyklosporinu s vysokými dávkami simvastatinu je zvýšeno riziko myopatie/rabdomyolýzy (viz bod 4.2 a 4.4). Proto by u pacientů současně léčených cyklosporinem neměla dávka simvastatinu překročit 10 mg na den. Ačkoli mechanismus není zcela znám, cyklosporin zvyšuje AUC kyseliny simvastatinu pravděpodobně v důsledku inhibice CYP3A4. 7/16

8 Danazol Při současném podávání danazolu s vysokými dávkami simvastatinu je zvýšeno riziko myopatie a rabdomyolýzy (viz bod 4.2 a 4.4). Gemfibrozil Gemfibrozil zvyšuje AUC kyseliny simvastatinu 1,9násobně pravděpodobně inhibicí glukuronidace (viz bod 4.2 a 4.4). Amlodipin Riziko myopatie je zvýšeno u pacientů současně užívající amlodipin a simvastatin v dávce 80 mg. Riziko myopatie není zvýšeno u pacientů užívajících současně amlodipin a simvastatin v dávce 40 mg. Ve farmakokinetické studii, vedlo současné podávání s amlodipinem k 1,6násobnému zvýšení expozice kyselinou simvastatinu. Dávka simvastatinu proto nesmí u pacientů s kombinovanou terapií s amlodipinem překročit 40 mg denně, pokud klinický přínos nepřeváží zvýšené riziko myopatie a rabdomyolýzy. Amiodaron, verapamil Riziko myopatie/rabdomyolýzy se zvyšuje současným podáváním amiodaronu nebo verapamilu s vysokými dávkami simvastatinu (viz bod 4.4). V probíhající klinické studii byla myopatie zaznamenána u 6% pacientů užívajících simvastatin 80 mg a amiodaron. Analýza dostupných klinických studií ukázala výskyt myopatií přibližně u 1% pacientů, kteří užívali simvastatin 40 mg nebo 80 mg a verapamil. Ve farmakokinetické studii vedlo současné podání s verapamilem ke 2,3násobnému zvýšení kyseliny simvastatinu pravděpodobně v důsledku inhibice CYP3A4. Proto by dávka simvastatinu neměla překročit 20 mg denně u pacientů současně léčených amiodaronem nebo verapamilem pokud předpokládaný klinický přínos nepřeváží nad zvýšeným rizikem myopatie a rabdomyolýzy. Diltiazem Analýza dostupných klinických studií ukázala, že myopatie se vyskytuje u 1% pacientů užívajících simvastatin 80 mg a diltiazem. Riziko myopatie u pacientů užívajících simvastatin 40 mg nebylo zvýšeno při současném podávání diltiazemu (viz bod 4.4). Ve farmakokinetické studii způsobilo současné podávání diltiazemu 2,7násobné zvýšení kyseliny simvastatinu pravděpodobně v důsledku inhibice CYP3A4. Proto by dávka simvastatinu neměla překročit 40 mg denně u pacientů současně léčených diltiazemem, pokud předpokládaný klinický přínos nepřeváží nad zvýšeným rizikem myopatie a rabdomyolýzy. Kyselina fusidová Při současném užívání kyseliny fusidové se statiny, včetně simvastatinu, může být zvýšeno riziko myopatie. Při užívání simvastatinu byly hlášeny ojedinělé případy rabdomyolýzy. Může se zvážit dočasné přerušení léčby simvastatinem. Pokud se ukáže nezbytnost této kombinace, pacienti užívající kyselinu fusidovou a simvastatin musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.4). Grapefruitová šťáva Grapefruitová šťáva inhibuje cytochrom P450 3A4. Současné požití velkého množství (více než 1 litr denně) grapefruitové šťávy se simvastatinem vedlo k 7 násobnému zvýšení kyseliny simvastatinu. Požití 240 ml grapefruitové šťávy ráno a simvastatinu večer způsobilo 1,9 násobné zvýšení. Proto je nutno se vyvarovat požití grapefruitové šťávy během léčby simvastatinem. Kolchicin Byly hlášeny případy myopatie a rabdomyolýzy při současném podání kolchicinu a simvastatinu u pacientů s renální insuficiencí. Z tohoto důvodu se doporučuje u pacientů užívajících tuto kombinaci podrobné klinické monitorování. 8/16

9 Rifampicin Rifampicin je potentní induktor P450 3A4, proto pacienti, kteří podstupují dlouhodobou terapii rifampicinem (např. léčba tuberkolózy), mohou zaznamenat snížený účinek simvastatinu. Farmakokinetická studie na normálních dobrovolnících ukázala, že oblast pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) u kyseliny simvastatinové se snížila při současném podání rifampicinu o 93 %. Perorální antikoagulancia Ve dvou klinických studiích, jedné u zdravých dobrovolníků a druhé u pacientů s hypercholesterolemií, simvastatin v dávce mg/den vyvolal mírné zvýšení účinku kumarinových antikoagulancií: protrombinový čas uváděný v jednotkách INR (International Normalized Ratio) se zvýšil z výchozí hodnoty 1,7 na 1,8 ve studii na zdravých dobrovolnících a z 2,6 na 3,4 ve studii na pacientech. Velmi zřídka byly zaznamenány případy zvýšeného INR. U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia by měl být stanoven protrombinový čas před zahájením léčby simvastatinem a dostatečně často v počáteční fázi léčby, aby se zajistilo, že nedochází k významné změně protrombinového času. Jakmile se zjistí stabilní hodnoty protrombinového času, lze tento parametr monitorovat v intervalech obvykle doporučených pro pacienty užívající kumarinová antikoagulancia. Pokud je dávka simvastatinu změněna nebo je terapie přerušena, je nutno opakovat stejný postup. Léčba simvastatinem nebyla u pacientů, kteří neužívali antikoagulancia, doprovázena krvácením ani změnami protrombinového času. Digoxin Inhibicí P-glykoproteinu může simvastatin zvýšit plazmatickou koncentraci digoxinu. Účinek simvastatinu na farmakokinetiku ostatních léčivých přípravků Simvastatin nemá inhibiční účinek na cytochrom P450 3A4. Proto se neočekává, že simvastatin ovlivňuje plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 3A Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Viz bod těhotenství. Těhotenství Simgal je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3). Bezpečnost u těhotných žen nebyla stanovena. U těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované klinické studie se simvastatinem. Vzácně byly hlášeny vrozené anomálie po nitroděložní expozici inhibitory HMG-CoA reduktázy. Při analýze přibližně 200 prospektivně sledovaných těhotenství, u nichž došlo v prvním trimestru k podávání simvastatinu nebo jiného velmi podobného inhibitoru HMG-CoA reduktázy, byl však výskyt vrozených anomálií srovnatelný s běžnou populací. Tento počet těhotenství byl ze statistického hlediska dostatečný k vyloučení 2,5násobného nebo většího nárůstu vrozených anomálií oproti běžnému výskytu. I když nejsou k dispozici důkazy o tom, že by se výskyt vrozených anomálií u potomků pacientek užívajících simvastatin nebo jiný velmi podobný inhibitor HMG-CoA reduktázy, lišil od výskytu v běžné populaci, může léčba matky simvastatinem snížit koncentrace mevalonátu, který je prekurzorem biosyntézy cholesterolu, u plodu. Ateroskleróza je chronický proces a za normálních okolností by vysazení hypolipidemik během těhotenství mělo mít jen malý dopad na dlouhodobé riziko související s primární hypercholesterolemií. Z těchto důvodů se Simgal nesmí podávat těhotným ženám, ženám, které se snaží otěhotnět nebo u nich lze těhotenství předpokládat. Léčba přípravkem Simgal musí být po dobu těhotenství nebo do vyloučení těhotenství přerušena. 9/16

10 Kojení Není známo, zda simvastatin nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že do mateřského mléka se vylučuje mnoho léčivých látek a pro potenciální závažné nežádoucí účinky ženy užívající Simgal nesmí své děti kojit (viz bod 4.3). Fertilita Data nejsou k dispozici. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Simgal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů by se mělo však vzít v potaz, že simvastatin může zřídka vyvolat závratě, což je známo z postmarketingového použití tohoto léku. 4.8 Nežádoucí účinky Frekvence následujících nežádoucích příhod, které byly zaznamenány během klinických studií a/nebo v postmarketingovém použití, jsou zařazeny do kategorií na základě hodnocení jejich výskytu v rozsáhlých, dlouhodobých, placebem-kontrolovaných studiích, a to studie HPS provedené na pacientech a studie 4S, do které bylo zařazeno pacientů (viz bod 5.1). Ve studii HPS byly zaznamenávány pouze závažné nežádoucí příhody, myalgie a zvýšení sérových transamináz a CK. Ve studii 4S byly zjištěny všechny nežádoucí příhody uvedené níže. Pokud byla v těchto studiích incidence nežádoucích příhod po simvastatinu nižší než u placeba (nebo podobná) a byla zaznamenána spontánní hlášení podobných příhod s kauzálním vztahem, byly tyto nežádoucí příhody považovány za příhody vyskytující se vzácně. Ve studii HPS (viz bod 5.1), do které bylo zařazeno pacientů užívajících simvastatin v dávce 40 mg/den (n = ) nebo placebo (n = ), byl bezpečnostní profil u pacientů léčených simvastatinem a pacientů užívajících placebo po průměrnou dobu 5 let studie srovnatelný. Četnost vysazení pro nežádoucí účinky byla srovnatelná (4,8% u pacientů užívajících simvastatin 40 mg vs. 5,1% u pacientů užívajících placebo). Výskyt myopatie u pacientů užívajících simvastatin 40 mg byl < 0,1%. Ke zvýšení transamináz (> 3násobek horní hranice normálu potvrzený opakovaným vyšetřením) došlo u 0,21% (n = 21) pacientů užívajících simvastatin 40 mg a 0,09% (n = 9) pacientů užívajících placebo. Pediatrická populace Děti a dospívající (10 až 17 let věku) Ve 48týdenní studii na dětech a dospívajících (chlapci Tannerova stupně II a vyššího a dívky, které byly alespoň jeden rok po první menstruaci, 10 až 17 let věku) s heterozygotní familární hypercholesterolemií (n = 175) byl profil bezpečnosti a snášenlivosti ve skupině léčené simvastatinem obecně podobný profilu ve skupině léčené placebem. Dlouhodobé účinky na tělesné, duševní a pohlavní zrání nejsou známy. O léčbě delší než 1 rok nejsou v současnosti k dispozici žádné údaje. (Viz body 4.2, 4.4 a 5.1.). Frekvence nežádoucích příhod jsou rozděleny do kategorií následovně: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, 1/10), méně časté ( 1/1000, 1/100), vzácné ( 1/10 000, 1/1000), velmi vzácné ( 1/10 000) včetně izolovaných hlášení. Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: anémie 10/16

11 Poruchy nervového systému Méně časté: poruchy spánku včetně nespavosti, nočních můr, deprese, ztráta paměti Vzácné: bolest hlavy, parestézie, závratě, periferní neuropatie, periferní polyneuropatie. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Ojediněle byly hlášeny případy intersticiální plicní choroby, zvláště při dlouhodobé léčbě. Gastrointestinální poruchy Vzácné: zácpa, bolest břicha, flatulence, dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení, pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: hepatitida/žloutenka Velmi vzácné: jaterní selhání Poruchy kůže a podkoží Vzácné: vyrážka, svědění, alopecie Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Vzácné: myopatie, rabdomyolýza s nebo bez akutního renálního selhání (viz bod 4.4), bolest svalů, svalové křeče, myositida, polymyositida. Není známo: tendinopatie, někdy komplikované rupturou šlachy, imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4) Celkové reakce a reakce v místě aplikace Vzácné: astenie, sexuální dysfunkce. Vzácně byl hlášen hypersenzitivní syndrom s některými z těchto příznaků: angioedém, "lupus-like" syndrom, revmatická polymyalgie, dermatomyozitida, vaskulitida, trombocytopenie, eosinofilie, zvýšená sedimentace, artritida, artralgie, kopřivka, fotosenzitivita, horečka, zrudnutí, dušnost a malátnost. Laboratorní nálezy: Vzácně: zvýšení hladin sérových transamináz (ALT, AST, GMT) (viz bod 4.4 Účinky na játra), zvýšení ALP; zvýšení sérových hladin CK (viz bod 4.4). Skupinové účinky Poruchy spánku (včetně nočních můr) Ztráta paměti Sexuální dysfunkce Diabetes mellitus: Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno 5,6 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: 4.9 Předávkování 11/16

12 Do současné doby bylo hlášeno jen málo případů předávkování; maximální užitá dávka byla 3,6 g. Všichni pacienti se zotavili bez následků. Specifická léčba předávkování není. Při případném předávkování je léčba symptomatická a podpůrná. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibitor HMG-CoA reduktázy ATC kód: C10AA01 Po perorálním podání je simvastatin, inaktivní lakton, hydrolyzován v játrech na příslušnou aktivní formu beta-hydroxy kyseliny, která je silným inhibitorem HMG-CoA reduktázy (3-hydroxy-3- methylglutaryl CoA reduktázy). Tento enzym katalyzuje konverzi HMG-CoA na mevalonát, která je časným a rychlost určujícím krokem v biosyntéze cholesterolu. Bylo prokázáno, že simvastatin snižuje normální i zvýšené koncentrace LDL-cholesterolu. LDL se tvoří z lipoproteidu s velmi nízkou hustotou (VLDL) a k jeho katabolizmu dochází převážně prostřednictvím LDL receptorů s vysokou afinitou. Mechanizmus LDL-snižujícího účinku simvastatinu spočívá jak ve snižování hladin VLDL-cholesterolu, tak v indukci LDL receptoru vedoucí ke snížení tvorby a zvýšení katabolizmu LDL-cholesterolu. Během léčby simvastatinem dochází i k výraznému snížení apolipoproteinu B. Kromě toho simvastatin zvyšuje HDL-cholesterol a snižuje plazmatické hladiny triglyceridů. V důsledku těchto změn dochází ke snížení poměru celkového cholesterolu k HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu k HDL-cholesterolu. Vysoké riziko ischemické choroby srdeční (ICHS) nebo již přítomná ICHS Ve studii Heart Protection Study (HPS) byla hodnocena účinnost léčby simvastatinem u pacientů (ve věku let) s hyperlipidemií nebo bez hyperlipidemie, kteří měli v anamnéze ischemickou chorobou srdeční, jiné okluzivní arteriální onemocnění nebo diabetes mellitus. V této studii bylo pacientů léčeno simvastatinem v dávce 40 mg/den a pacientů bylo léčeno placebem po průměrnou dobu 5 let. Při výchozím vyšetření mělo pacientů (33%) hladiny LDLcholesterolu pod 116 mg/dl; pacientů (25%) mělo hladiny mezi 116 a 135 mg/dl a u pacientů (42%) byly hladiny vyšší než 135 mg/dl. Léčba simvastatinem v dávce 40 mg/den významně snížila oproti placebu riziko celkové mortality (1328 [12,9%] pacientů léčených simvastatinem vs [14,7%] pacientů na placebu; p=0,0003) díky 18% poklesu koronární mortality (587 [5,7%] vs. 707 [6,9%]; p=0,0005; absolutní snížení rizika bylo 1,2%). Pokles úmrtí na jiné než vaskulární onemocnění nebyl statisticky signifikatní. Simvastatin také snížil riziko závažných koronárních příhod (jako souhrnného hodnoceného parametru zahrnujícího nefatální IM nebo úmrtí na ICHS) o 27% (p < 0,0001). Léčba simvastatinem vedla ke snížení nutnosti provedení koronárních revaskularizačních výkonů (včetně koronárního bypassu nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiky) o 30% (p < 0,0001) a revaskularizačních výkonů na tepnách dolních končetin a na jiných než koronárních tepnách o 16% (p=0,006). Simvastatin snížil riziko cévních mozkových příhod (CMP) o 25% (p < 0,0001), což je přisuzováno 30% snížení ischemických CMP (p < 0,0001). Ve skupině pacientů s diabetem simvastatin také snížil riziko rozvoje makroangiopatických komplikací, včetně revaskularizačních výkonů na dolních končetinách (operace nebo angioplastika), amputace dolních končetin nebo vředů na dolních končetinách o 21% (p=0,0293). Relativní snížení četnosti příhod bylo srovnatelné ve všech hodnocených podskupinách pacientů včetně skupiny pacientů bez koronárního onemocnění, kteří měli cerebrovaskulární nebo periferní arteriální onemocnění, mužů i žen, pacientů ve věku do 70 let nebo starších při vstupu do studie, pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze a především pacientů s LDL-cholesterolem nižším než 3,0 mmol/l při zařazení do studie. 12/16

13 Ve studii Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S) byla hodnocena účinnost léčby simvastatinem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří měli výchozí hodnotu celkového cholesterolu mg/dl (5,5-8,0 mmol/l). V této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byli pacienti s anginou pectoris nebo prodělaným infarktem myokardu (IM) léčeni dietou, standardní péčí a simvastatinem v dávce mg/den (n = 2 221) nebo placebem (n = 2 223) po průměrnou dobu 5,4 let. Simvastatin snížil riziko úmrtí o 30% (absolutní snížení rizika = 3,3%). Riziko úmrtí na ICHS bylo sníženo o 42% (absolutní snížení rizika = 3,5%). Léčba simvastatinem vedla ke snížení rizika závažných koronárních příhod (úmrtí na ICHS, v nemocnici ověřený a němý nefatální IM) o 34%. Simvastatin také významně snížil riziko fatálních a nefatálních cerebrovaskulárních příhod (cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka) o 28%. Mezi skupinami pacientů nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl v nekardiovaskulární mortalitě. Primární hypercholesterolemie a kombinovaná hyperlipidemie Ve studiích srovnávajících účinnost a bezpečnost simvastatinu v dávce 10 mg/den, 20 mg/den, 40 mg/den a 80 mg/den bylo zaznamenáno průměrné snížení LDL-cholesterolu o 30% při podávání dávky 10 mg/den, 38% po dávce 20 mg/den, 41% po dávce 40 mg/den a 47% po dávce 80 mg/den. Ve studiích provedených na pacientech s kombinovanou (smíšenou) hyperlipidemií, kteří dostávali simvastatin 40 mg nebo 80 mg, byla střední hodnota snížení triglyceridů 28% po dávce 40 mg/den a 33% po dávce 80 mg/den (2% u placeba); průměrné zvýšení HDL-cholesterolu bylo 13% po dávce 40 mg/den a 16% po dávce 80 mg/den (3% u placeba). Klinické studie na dětech a dospívajících (10 až 17 let věku) Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bylo 175 pacientů (99 chlapců Tannerova stadia II a vyššího a 76 dívek, které byly alespoň jeden rok po první menstruaci) ve věku 10 až 17 let (střední hodnota věku 14,1 roku) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (hefh) randomizováno do skupiny léčené simvastatinem nebo placebem po dobu 24 týdnů (základní studie). Zařazení do studie vyžadovalo výchozí hodnoty LDL-C mezi 160 a 400 mg/dl a alespoň jednoho rodiče s hladinou LDL-C >189 mg/dl. Dávkování simvastatinu (jednou denně večer) bylo 10 mg prvních 8 týdnů, 20 mg druhých 8 týdnů a následně 40 mg. Ve 24týdenním pokračování si pokračování v léčbě zvolilo 144 pacientů, kterým bylo podáváno 40 mg simvastatinu nebo placebo. Simvastatin významně snižoval plazmatické hladiny LDL-C, TG, a Apo B. Výsledky pokračování po 48 týdnech byly srovnatelné s výsledky základní studie. Po 24 týdnech léčby byla střední hodnota dosažených hodnot LDL-C 124,9 mg/dl (rozpětí: 64,0 mg/dl až 289,0 mg/dl) ve skupině léčené simvastatinem v dávce 40 mg v porovnání s 207,8 mg/dl (rozpětí: 128,0 až 334,0 mg/dl) ve skupině léčené placebem. Po 24 týdnech léčby simvastatinem (se zvyšováním dávky z 10 a 20 mg na 40 mg denně v 8týdenních intervalech) simvastatin snižoval střední hodnoty LDL-C o 36,8 % (placebo: 1,1% vzestup výchozích hodnot), Apo B o 32,4 % (placebo: 0,5 %) a medián hladin TG o 7,9 % (placebo: 3,2 %) a zvyšoval střední hodnoty hladin HDL-C o 8,3 % (placebo: 3,6 %). Dlouhodobé přínosy simvastatinu na kardiovaskulární příhody u dětí s hefh nejsou známy. Bezpečnost a účinnost dávek nad 40 mg denně nebyly u dětí s heterozygotní familiární hypercholesterolemií studovány. Dlouhodobá účinnost léčby simvastatinem v dětství na snížení morbidity a mortality v dospělosti nebyla zjišťována. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Simvastatin je inaktivní lakton, který se in vivo snadno hydrolyzuje na odpovídající betahydroxykyselinu, která je silným inhibitorem HMG-CoA reduktázy. K hydrolýze dochází hlavně v játrech; hydrolýza v lidské plazmě je velmi pomalá. 13/16

14 Absorpce U člověka se simvastatin velmi dobře absorbuje a podléhá významnému first-pass efektu v játrech. Extrakce v játrech závisí na průtoku krve játry. Játra jsou primárním místem účinku aktivní formy. Dostupnost beta-hydroxykyseliny v systémové cirkulaci po perorálním podání simvastatinu je nižší než 5% dávky. Maximální plazmatická koncentrace aktivních inhibitorů je dosažena přibližně za 1-2 hodiny od podání simvastatinu. Současný příjem potravy neovlivňuje absorpci simvastatinu. Farmakokinetické studie po jednorázové dávce a opakovaných dávkách potvrdily, že nedochází ke kumulaci simvastatinu po aplikaci více dávek. Distribuce Vazba simvastatinu a jeho aktivního metabolitu na proteiny je 95%. Eliminace Simvastatin je substrátem CYP3A4 (viz bod 4.3 a 4.5). Hlavními metabolity simvastatinu, které se nacházejí v lidské plazmě, jsou beta-hydroxykyselina a čtyři další aktivní metabolity. Po podání perorální dávky radioaktivně značeného simvastatinu člověku bylo 13% radioaktivity zjištěno v moči a 60% ve stolici během 96 hodin. Množství, které se objevilo ve stolici, představuje absorbovaný přípravek vyloučený žlučí a neabsorbovaný přípravek. Po intravenózní injekci metabolitu betahydroxykyseliny byl průměrný biologický poločas 1,9 hodiny. Pouze 3% (průměrně) i.v. dávky bylo vyloučeno močí v podobě inhibitorů. Simvastatin je aktivně vychytáván do hepatocytů transportérem OATP1B1. Zvláštní populace Nosiči genu SLCO1B1, alely c.521t>c, mají nižší aktivitu OATP1B1. Průměrná expozice (AUC) hlavního aktivního metabolitu kyseliny simvastatinové je 120 % u heterozygotních nosičů alely C (CT) a 221 % u homozygotních nosičů (CC) v porovnání s pacienty, kteří mají nejčastěji se vyskytující genotyp (TT). Alela C má v evropské populaci frekvenci výskytu 18 %. U pacientů s polymorfismem SLCO1B1 je riziko zvýšené expozice simvastatinu, což může vést ke zvýšenému riziku rabdomyolýzy (viz bod 4.4). Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u dospělých. Farmakokinetické údaje u dětí a dospívajících nejsou k dispozici. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakodynamiky, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádná jiná rizika pro člověka než ta, která mohou být způsobená farmakologickým působením léčivé látky. V maximálně tolerovaných dávkách u potkana a králíka simvastatin nevyvolal malformace plodu, a neměl žádný negativní vliv na fertilitu, reprodukční funkce nebo neonatální vývoj. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina askorbová Butylhydroxyanisol Monohydrát kyseliny citronové Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý kukuřičný škrob 1500 Magnesium-stearát 14/16

15 Monohydrát laktosy Potah: Potahová soustava Opadry OY-B růžová (10 mg tableta): Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Mastek Sojový lecithin Xanthanová klovatina (E 415) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Lak indigokarmínu (E 132) Potahová soustava Opadry OY-B růžová (20 mg tableta): Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Mastek Sojový lecithin Xanthanová klovatina (E 415) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) Potahová soustava Opadry AMB 80W36564 hnědá (40 mg tableta): Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Mastek Sojový lecithin Xanthanová klovatina (E 415) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr Al/PVC/PVDC, krabička. Velikost balení: 28 tablet, 84 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 15/16

16 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Czech Industries s.r.o.., Ostravská 29, Opava - Komárov, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Simgal 10 mg - 31/195/00-C Simgal 20 mg - 31/196/00-C Simgal 40 mg - 31/197/00-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU 16/16

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131001/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131001/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131001/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Simgal 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-SIMVA 10 APO-SIMVA 20 APO-SIMVA 40 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls124506/2010, sukls124507/2010, sukls124508/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls124506/2010, sukls124507/2010, sukls124508/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls124506/2010, sukls124507/2010, sukls124508/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIMVASTATIN-RATIOPHARM 10 mg SIMVASTATIN-RATIOPHARM

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls70429-31/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Egilipid 10 mg Egilipid 20 mg Egilipid 40 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje simvastatinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta přípravku ZOCOR 10 mg obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls39238/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEDOSTATIN 20 mg MEDOSTATIN 40 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MEDOSTATIN 20 mg Jedna tableta obsahuje lovastatinum

Více

V příbalové informaci naleznete:

V příbalové informaci naleznete: Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131001/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE SIMGAL 10 mg potahované tablety (simvastatinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls30566/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORSIM 10 CORSIM 20 CORSIM 40 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Corsim 10: jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

Medilip 10 mg tablety: Světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým A na jedné straně a 01 na druhé straně.

Medilip 10 mg tablety: Světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým A na jedné straně a 01 na druhé straně. Sp.zn.sukls265814/2012, sukls265813/2012, sukls265812/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Medilip 10 mg potahované tablety Medilip 20 mg potahované tablety Medilip 40 mg potahované tablety

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn. sukls107761/2010, sukls107772/2010 a sukls107774/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn. sukls107761/2010, sukls107772/2010 a sukls107774/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn. sukls107761/2010, sukls107772/2010 a sukls107774/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GENSI 10 mg GENSI 20 mg GENSI 40 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls100277/2012, sukls100444/2012, sukls100455/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls100277/2012, sukls100444/2012, sukls100455/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls100277/2012, sukls100444/2012, sukls100455/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GENSI 10 mg GENSI 20 mg GENSI 40 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Strana 1 (celkem 11)

Strana 1 (celkem 11) Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls91245-47/2010 a přílohy ke sp.zn. sukls38144-46/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIMVOR 10 mg SIMVOR 20 mg SIMVOR 40 mg 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls107832/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls107832/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls107832/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIMVASTATIN ARROW 80 MG Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Simvastatinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls9667/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORALIP 10 mg, potahované tablety CORALIP 20 mg, potahované tablety CORALIP 40 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. CORSIM 10 CORSIM 20 CORSIM 40 potahované tablety (simvastatinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. CORSIM 10 CORSIM 20 CORSIM 40 potahované tablety (simvastatinum) sp.zn.sukls30566/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele CORSIM 10 CORSIM 20 CORSIM 40 potahované tablety (simvastatinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

4.3 Kontraindikace 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

4.3 Kontraindikace 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls126631/2011, sukls126635/2011, sukls126638/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORALIP 10 mg, potahované tablety CORALIP 20 mg, potahované tablety CORALIP

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Larus 10 mg Larus 20 mg Larus 40 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá potahovaná tableta obsahuje: atorvastatinum 10 mg, 20 mg

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta SIMGAL 10 mg SIMGAL 20 mg SIMGAL 40 mg potahované tablety simvastatinum

Příbalová informace: informace pro pacienta SIMGAL 10 mg SIMGAL 20 mg SIMGAL 40 mg potahované tablety simvastatinum Příbalová informace: informace pro pacienta SIMGAL 10 mg SIMGAL 20 mg SIMGAL 40 mg potahované tablety simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls41209/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIMIREX 20 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Simirex 20 mg :Simvastatinum 20 mg v jedné potahované tabletě

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum Příbalová informace: Informace pro uživatele ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INEGY 10 mg/10 mg tablety INEGY 10 mg/20 mg tablety INEGY 10 mg/40 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls26003/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atorvastatin-ratiopharm 10 mg Atorvastatin-ratiopharm 20 mg Atorvastatin-ratiopharm 40 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Pomocná látka se známým účinkem: 1 tvrdá tobolka obsahuje 37,68 mg sacharózy.

Pomocná látka se známým účinkem: 1 tvrdá tobolka obsahuje 37,68 mg sacharózy. sp.zn. sukls93386/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUPRELIP 200 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fenofibratum 200 mg v l tvrdé tobolce. Pomocná látka se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls79510/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL 267 M tvrdá tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Fenofibratum (mikronizovaný) 267,0

Více

2/12. 4.2 Dávkování a způsob podání

2/12. 4.2 Dávkování a způsob podání Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls177199/2009, sukls177200-2/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apo-Rosuvastatin 5 mg Apo-Rosuvastatin 10 mg Apo-Rosuvastatin 20 mg Apo-Rosuvastatin 40 mg potahované

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103020/2010 a příloha ke sp.zn sukls178695-98/2009

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103020/2010 a příloha ke sp.zn sukls178695-98/2009 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103020/2010 a příloha ke sp.zn sukls178695-98/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Simvastatin Orion 10 mg Simvastatin Orion 20 mg

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta CORALIP 10 mg, potahované tablety CORALIP 20 mg, potahované tablety CORALIP 40 mg, potahované tablety

Příbalová informace: Informace pro pacienta CORALIP 10 mg, potahované tablety CORALIP 20 mg, potahované tablety CORALIP 40 mg, potahované tablety Sp.zn. sukls112511/2013 Příbalová informace: Informace pro pacienta CORALIP 10 mg, potahované tablety CORALIP 20 mg, potahované tablety CORALIP 40 mg, potahované tablety simvastatinum Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibum a 10, 20 nebo 40 mg simvastatinum.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibum a 10, 20 nebo 40 mg simvastatinum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INEGY 10 mg/10 mg tablety INEGY 10 mg/20 mg tablety INEGY 10 mg/40 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE VASILIP 10 VASILIP 20 VASILIP 40 VASILIP 80. potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE VASILIP 10 VASILIP 20 VASILIP 40 VASILIP 80. potahované tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE VASILIP 10 VASILIP 20 VASILIP 40 VASILIP 80 potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls61105/2011 a přílohy k sp.zn. sukls246272/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL NT 145 MG, potahovaná tableta 2 KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tvrdé tobolky popis přípravku: oranžové tobolky bez označení obsahující bílý prášek

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tvrdé tobolky popis přípravku: oranžové tobolky bez označení obsahující bílý prášek Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls160200/2008 Přílohy k sp.zn. sukls213507/2010, sukls69644/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL 200 M tvrdé tobolky 2.

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příbalová informace: Informace pro uživatele CORALIP 10 mg, potahované tablety CORALIP 20 mg, potahované tablety CORALIP 40 mg, potahované tablety simvastatinum Příbalová informace: Informace pro uživatele Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62908/2011, sukls62887/2011, 62912/2011,sukls62914/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62908/2011, sukls62887/2011, 62912/2011,sukls62914/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62908/2011, sukls62887/2011, 62912/2011,sukls62914/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRIGLYX 10 mg TRIGLYX 20 mg TRIGLYX 40 mg TRIGLYX

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Medilip 10 mg potahované tablety Medilip 20 mg potahované tablety Medilip 40 mg potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Medilip 10 mg potahované tablety Medilip 20 mg potahované tablety Medilip 40 mg potahované tablety Sp.zn.sukls265814/2012, sukls265813/2012, sukls265812/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Medilip 10 mg potahované tablety Medilip 20 mg potahované tablety Medilip 40 mg potahované tablety

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls100277/2012, sukls100444/2012, sukls100455/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls100277/2012, sukls100444/2012, sukls100455/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls100277/2012, sukls100444/2012, sukls100455/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE GENSI 10 mg GENSI 20 mg GENSI 40 mg Potahované tablety Simvastatinum Přečtěte

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Sp.zn.sukls146247/2014

Sp.zn.sukls146247/2014 Sp.zn.sukls146247/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atorvastatin Mylan 10 mg Atorvastatin Mylan 20 mg Atorvastatin Mylan 40 mg Atorvastatin Mylan 80 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cholib 145 mg/20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje fenofibratum 145 mg a simvastatinum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls96605/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum Přečtěte si pozorně

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atorvastatin +pharma 10 mg, potahované tablety Atorvastatin +pharma 20 mg, potahované tablety Atorvastatin +pharma 40 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls159723-25/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Torvazin 10 mg Torvazin 20 mg Torvazin 40 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls218305/2011, sukls218307/2010, sukls218308/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls218305/2011, sukls218307/2010, sukls218308/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls218305/2011, sukls218307/2010, sukls218308/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Larus 10 mg Larus 20 mg Larus 40 mg Potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atorvastatin +pharma 10 mg, potahované tablety Atorvastatin +pharma 20 mg, potahované tablety Atorvastatin +pharma 40 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106502/2011, sukls106531/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106502/2011, sukls106531/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106502/2011, sukls106531/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TORVACARD 10 TORVACARD 20 Potahované tablety Atorvastatinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls136214/2009, sukls 136215/2009, sukls48843/2010 a přílohy ke sp.zn. sukls44466/2010, sukls44468/2010, sukls44469/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více