SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls41209/ NÁZEV PŘÍPRAVKU SIMIREX 20 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Simirex 20 mg :Simvastatinum 20 mg v jedné potahované tabletě 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Popis přípravku: 20 mg tablety: bílé nebo téměř bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou a vyražením 20 na jedné straně a s vyražením SVT na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace ISCHEMICKÁ CHOROBA SRDEČNÍ U pacientů s ICHS spojenou s prokázanou hypercholesterolémií je SIMIREX indikován ke: zpomalení vývoje koronární aterosklerózy, včetně rozvoje nových lézí a nových uzávěrů; snížení rizika koronární smrti a nefatálního infarktu myokardu; snížení rizika cévní mozkové příhody a tranzitorních ischemických atak (TIA); snížení rizika podstoupení myokardiálních revaskularizačních výkonů (aorto-koronární bypass nebo PTCA); snížení rizika úmrtí. HYPERLIPIDÉMIE SIMIREX je indikován jako přídatný prostředek k dietě pro redukci zvýšených hladin celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolémií, heterozygotní familiární hypercholesterolémií nebo kombinovanou (smíšenou) hyperlipidémií, u kterých nebyla dostatečná odpověď na samotnou dietu a jiná nefarmakologická opatření. SIMIREX také zvyšuje HDL-cholesterol, a snižuje proto poměr LDL-C/HDL-C a celkový cholesterol/ HDL-C. SIMIREX je též indikován jako přídatný prostředek k dietě a dalším nedietním opatřením použitým ke snížení zvýšených hladin celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a apolipoproteinu B u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií v případech, kdy je odpověď na tato opatření nedostatečná. 4.2 Dávkování a způsob podání Před zahájením léčby SIMIREXem by měl pacient dodržovat standardní dietu snižující cholesterol a v této dietě by měl pokračovat i v průběhu léčení SIMIREXem. Před zahájením terapie SIMIREXem musí být provedena analýza lipoproteinů na lačno a vyloučeny sekundární příčiny hypercholesterolémie. HYPERLIPIDÉMIE Obvyklá počáteční dávka je 10 mg/den podaná jednorázově večer. V případě potřeby lze dávku upravovat v intervalech minimálně 4 týdnů, na maximální dávku 80 mg denně podávanou v jedné dávce večer. Jestliže poklesnou hladiny LDL-cholesterolu pod hodnotu 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) nebo hladiny celkového plazmatického cholesterolu pod 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l), je vhodné zvážit možnost snížení dávky SIMIREXu. 1/9

2 Jestliže nedojde k odezvě po 3 měsíční terapii, je třeba zvážit přerušení podávání přípravku a další postup. ISCHEMICKÁ CHOROBA SRDEČNÍ Pacienty s ischemickou chorobou srdeční lze léčit počáteční dávkou 20 mg/den podávanou jednou denně večer. V případě potřeby lze dávku upravovat v intervalech minimálně 4 týdnů, na maximální dávku 80 mg denně podávanou v jedné dávce večer. HOMOZYGOTNÍ FAMILIÁRNÍ HYPERCHOLESTEROLÉMIE Na základě výsledků kontrolované klinické studie je doporučená dávka pro pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolémií 40 mg/den SIMIREXu večer nebo 80 mg/den ve třech dílčích dávkách 20 mg, 20 mg a 40 mg večer. SIMIREX je nutno užívat jako přídatný způsob léčby k jiným formám léčby (např. aferéza LDL) u výše uvedeného typu pacientů nebo v případech, kdy nejsou tyto formy léčby k dispozici. SOUČASNÁ TERAPIE SIMIREX je účinný v monoterapii nebo v kombinované terapii spolu se sekvestranty žlučových kyselin. Časový odstup mezi statinem a pryskyřicí je 1 hodina před nebo 4 hodiny po podání statinu. U pacientů užívajících cyklosporiny, fibráty nebo niacin současně se SIMIREXem, je maximální doporučená dávka 10 mg/den (VIZ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UŽITÍ, ÚČINKY NA SVAL). DÁVKOVÁNÍ PŘI RENÁLNÍ INSUFICIENCI Protože SIMIREX se nevylučuje ve větší míře ledvinami, není u pacientů se středně těžkou renální nedostatečností úprava dávky nezbytná. U pacientů s těžkou renální nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min) je nutno dávky nad 10 mg/den pečlivě zvážit a, jsou-li nutné, podávat je opatrně (viz FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI). 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto přípravku. Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlené přetrvávající zvýšení sérových transamináz. Těhotenství a kojení (viz též TĚHOTENSTVÍ A LAKTACE). Závažná nesnášenlivost laktózy. SIMIREX se nedoporučuje podávat dětem do 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla v těchto případech zatím stanovena. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití ÚČINKY NA SVAL Simvastatin a další inhibitory HMG-CoA reduktázy občas způsobují myopatii, která se projevuje jako svalová bolest nebo slabost spolu s vysoce zvýšenými hladinami kreatinkinázy CK (> 10x horní hranice normálu). Ojediněle byla popsána rhabdomyolýza, s akutním renálním selháním nebo bez něj, na podkladě myoglobinurie. Ve studii Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S) se vyskytl jeden případ myopatie mezi pacienty, kteří dostávali simvastatin v dávce 20 mg, a žádný případ mezi 822 pacienty, jimž byl podáván simvastatin v dávce 40 mg po průměrnou dobu 5,4 roku. Ve dvou 6 měsíců trvajících kontrolovaných klinických studiích byl pozorován jeden případ myopatie mezi 436 pacienty, kteří dostávali dávku 40 mg, a pět případů mezi 669 pacienty, jimž byla podávána dávka 80 mg. Riziko myopatie se zvyšuje současnou léčbou určitými léky, z nichž některé byly protokolem těchto studií vyloučeny. Myopatie způsobená lékovými interakcemi Incidence a závažnost myopatie se zvyšuje současným podáváním inhibitorů HMG-CoA reduktázy s léky, 2/9

3 které mohou způsobovat myopatii, pokud se podávají samotné, jako např. gemfibrozil a další fibráty, a niacin (kyselina nikotinová) v hypolipidemických dávkách (>= 1 g/den). Kromě toho se zdá, že riziko myopatie zvyšují vysoké hladiny inhibitorů HMG-CoA reduktázy v plazmě. Simvastatin a další inhibitory HMG-CoA reduktázy se biotransformují izoformou 3A4 cytochromu P450. Některé léky s významným inhibičním účinkem při terapeutických dávkách, které sdílejí tuto metabolickou dráhu, mohou podstatně zvýšit plazmatické hladiny inhibitorů HMG-CoA reduktázy a zvýšit tak riziko myopatie. Mezi tyto léky patří cyklosporin, itrakonazol, ketokonazol a další antimykotické azoly, makrolidová antibiotika erytromycin a klaritromycin, inhibitory HIV-proteázy, a antidepresivum nefazodon. Snižování rizika myopatie 1. Obecná opatření Pacienty, u nichž se zahajuje léčba simvastatinem, je nutno informovat o riziku myopatie a požádat je, aby okamžitě informovali o nevysvětlitelné svalové bolesti, svalovém napětí nebo slabosti. Hladiny kreatinkinázy (CK) vyšší než desetinásobek horní hranice normálu u pacienta s nevysvětlitelnými svalovými symptomy ukazují na myopatii. V případě zjištění myopatie nebo podezření na ni je nutno léčbu simvastatinem přerušit. Ve většině případů, pokud byla léčba okamžitě přerušena, svalové symptomy a zvýšení hladin CK zmizely. Mnoho pacientů s rhabdomyolýzou má komplikovanou anamnézu. U některých již dříve existovala renální nedostatečnost, obvykle jako důsledek dlouhodobě přítomného diabetu. U těchto pacientů je nutno při zvyšování dávky postupovat opatrně. Protože nejsou známy žádné negativní důsledky krátkého přerušení léčby, je též nutno terapii simvastatinem ukončit několik dní před větší plánovanou operací a v případech akutního onemocnění nebo stavu, který je nutno řešit chirurgickým výkonem. 2. Opatření ke snížení rizika myopatie v důsledku lékových interakcí (viz výše) Lékaři, kteří uvažují o možnosti kombinační léčby simvastatinem s kterýmkoliv z léků, u nichž může dojít k interakci, musí zvážit možný léčebný přínos a rizika, a musí pečlivě monitorovat pacienta, zda se u něj nevyskytla nějaká známka nebo symptom svalové bolesti, bolestivosti nebo slabosti, zvláště v prvních měsících po zahájení terapie a v období zvyšování dávky jednoho z podávaných léků. V těchto případech je vhodné pravidelně stanovovat hladiny CK, neexistuje však žádná záruka, že takové sledování zabrání myopatii. Kombinační léčbu simvastatinem spolu s fibráty nebo s niacinem je vhodné nepoužívat, pokud by případný přínos dalších změn hladin lipidů nepřevážil zvýšené riziko použití takové kombinace. Kombinace fibrátů nebo niacinu s nízkými dávkami simvastatinu byly použity bez myopatie v malých, krátkodobých klinických studiích se zajištěným pečlivým monitorováním pacientů. Přidání těchto léků k simvastatinu pravidelně zajistí malé dodatečné snížení hladin LDL-cholesterolu, lze však dosáhnout dalšího snížení hladin triglyceridů a dalšího zvýšení hladin HDL-cholesterolu. Pokud je nutno použít jeden z těchto léků spolu se simvastatinem, klinické zkušenosti naznačují, že niacin znamená menší riziko myopatie než fibráty. U pacientů, kteří současně dostávají cyklosporin, fibráty nebo niacin, by dávka simvastatinu obecně neměla překročit 10 mg (viz DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ, SOUČASNÁ TERAPIE), protože riziko myopatie se při vyšších dávkách podstatně zvyšuje. Při terapii systémovým antimykotickým azolem nebo makrolidovým antibiotikem je nutno zvážit možnost přerušení léčby simvastatinem. Pokud léčebný přínos kombinační terapie nepřeváží zvýšené riziko, je vhodné nepoužívat simvastatin současně s jinými léky, u nichž se uvádí významný inhibiční účinek na izoformu 3A4 cytochromu P450 při terapeutických dávkách. ÚČINKY NA JÁTRA V klinických studiích bylo u několika dospělých pacientů, jimž byl podáván simvastatin, pozorováno 3/9

4 výrazné přetrvávající zvýšení (na více než trojnásobek horní hranice normálu) sérových transamináz. Po přerušení nebo ukončení léčby tímto přípravkem u těchto jedinců obvykle hladiny transamináz zvolna klesaly na úroveň před léčbou. Toto zvýšení nebylo spojeno se žloutenkou nebo jinými klinickými známkami či příznaky. Nebyly pozorovány žádné známky přecitlivělosti. Někteří z těchto pacientů měli před zahájením léčby simvastatinem abnormální hodnoty jaterních testů a/nebo konzumovali velké množství alkoholu. Ve studii 4S se počty pacientů se zvýšením hladin více než jedné transaminázy na více než trojnásobek horní hranice normálu po celou dobu trvání studie mezi skupinami se simvastatinem a placebem významně nelišily (14/0,7%/ vs. 12 / 0,6%/). Frekvence samotného zvýšení ALT na trojnásobek horní hranice normálu byla významně vyšší ve skupině se simvastatinem v prvním roce studie (20 vs. 8, p=0,023), ne však již v dalších letech. Zvýšené hladiny transamináz vedly k vyřazení 8 pacientů ze skupiny se simvastatinem (n = 2 221) a 5 pacientů ze skupiny s placebem (n = 2 223) ze studie. Z pacientů, léčených ve studii 4S simvastatinem, kteří měli při výchozím vyšetření normální jaterní testy, došlo pouze u 8 (0,4%) k následnému zvýšení hodnot jaterních testů na hodnoty na více než trojnásobek horní hranice normálu a/nebo u nich byla přerušena léčba kvůli zvýšení hladin transamináz během 5,4 roku (průměrná délka trvání) studie. Všichni pacienti této studie dostali počáteční dávku simvastatinu 20 mg, u 37% z nich byla dávka zvýšena na 40 mg. Ve dvou kontrolovaných studiích u pacientů byla 6-ti měsíční incidence přetrvávajících zvýšených hladin transamináz, o nichž se předpokládalo, že mají souvislost s podáváním léku, 0,7% při dávce 40 mg a 1,8% při dávce 80 mg. Doporučuje se provést jaterní testy ještě před zahájením léčby a poté je pravidelně opakovat (např. každého půl roku) v prvním roce léčby nebo jeden rok po posledním zvýšení dávky u všech pacientů. U pacientů, u nichž se dávka zvýší na 80 mg, je třeba provést dodatečné vyšetření po 3 měsících. Zvláštní pozornost je nutno věnovat pacientům, u nichž dojde ke zvýšení hladin sérových transamináz, u nich je nutno měření opakovat brzy a později provádět častěji. Jestliže hladiny transamináz vykazují progresi, zvláště pokud se zvýší na trojnásobek horní hranice normálu a přetrvávají, měl by se lék vysadit. Lék by měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří konzumují značná množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění. Aktivní jaterní onemocnění nebo nevysvětlitelná zvýšení hladin transamináz jsou kontraindikací k podávání simvastatinu. Stejně jako v případě ostatních hypolipidemických přípravků, bylo po terapii simvastatinem hlášeno středně závažné (méně než trojnásobek horní hranice normálu) zvýšení hladin sérových transamináz. Tyto změny se objevily brzy po zahájení terapie simvastatinem, byly často přechodného rázu, nebyly doprovázeny žádnými symptomy a léčbu nebylo nutno přerušit. OFTALMOLOGICKÁ HODNOCENÍ U jedinců neléčených farmakologicky lze předpokládat, že zvýšení prevalence opacit očních čoček časem je důsledkem stárnutí. Data, která jsou dlouhodobě k dispozici z klinických studií neukazují na nežádoucí účinek simvastatinu na oční čočky člověka. UŽITÍ U DĚTÍ Bezpečnost a účinnost nebyly u dětí do 18 let stanoveny. SIMIREX se nedoporučuje v současné době pro podávání dětem do 18 let. STARŠÍ OSOBY U pacientů ve věku nad 65 let, kteří dostávali simvastatin v kontrolovaných klinických studiích, se jevila účinnost, hodnocená na základě snížení hladin celkového a LDL-cholesterolu, podobná jako u běžné populace, a nebylo pozorováno žádné zjevné zvýšení četnosti klinických nebo laboratorních negativních nálezů. 4/9

5 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Riziko rhabdomyolýzy se zvyšuje při současném podávání přípravku SIMIREX s léky, které mají při terapeutických dávkách významný inhibiční účinek na izoformu 3A4 cytochromu P450 (jako např. cyklosporin, mibefradil, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, inhibitory HIV-proteázy a nefazodon), nebo s deriváty kyseliny fibrové nebo niacinem (viz ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UŽITÍ, ÚČINKY NA SVAL). DERIVÁTY KUMARINU Ve dvou klinických studiích, jedné u zdravých dobrovolníků a druhé u pacientů s hypercholésterolémií, simvastatin v dávce mg/den vyvolal lehké zvýšení účinku kumarinových antikoagulancií: protrombinový čas, uváděný v jednotkách INR (International Normalized Ratio), se zvýšil z výchozí hodnoty 1,7 na 1,8 ve studii s dobrovolníky a z 2,6 na 3,4 ve studii s pacienty. U pacientů, užívajících kumarinová antikoagulancia, by měl být stanoven protrombinový čas před zahájením léčby simvastatinem a dostatečně často v časné fázi léčby, aby se zajistilo, že nedochází k významné změně protrombinového času. Jakmile se zjistí stabilní hodnoty protrombinového času, lze tento parametr monitorovat v intervalech obvykle doporučených pro pacienty, užívající kumarinová antikoagulancia. Pokud je dávka simvastatinu změněna nebo je terapie přerušena, je nutno opakovat stejný postup. Léčba simvastatinem nebyla u pacientů, kteří neužívali antikoagulancia, doprovázena krvácením ani změnami protrombinového času. Studie lékových interakcí byly provedeny s následujícími látkami: ANTIPYRIN Antipyrin je představitelem skupiny léků, biotransformovaných mikrozomálním systémem jaterních enzymů (cytochrom P450). SIMIREX má malý nebo nedetekovatelný vliv na farmakokinetiku antipyrinu u pacientů s hypercholesterolémií (viz ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UŽITÍ, ÚČINKY NA SVAL). PROPRANOLOL U zdravých dobrovolníků nebyly zjištěny žádné klinicky signifikantní farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce při současném podávání jednotlivých dávek SIMIREXu a propranololu. DIGOXIN Současné podávání SIMIREXu a digoxinu zdravým dobrovolníkům vedlo k mírnému zvýšení (méně než 0,3 ng/ml) plazmatických koncentrací léků (měřeno pomocí radioimunoeseje digoxinu) ve srovnání se současným podáváním placeba a digoxinu. JINÁ SOUČASNÁ TERAPIE V klinických studiích byl SIMIREX podáván současně s inhibitory angiotenzin- konvertujícího enzymu (ACE), beta-blokátory, blokátory kalciového kanálu (kromě mibefradilu), diuretiky a nesteroidními antiflogistiky (NSAID) bez zjištění klinicky významných nežádoucích interakcí. 4.6 Těhotenství a kojení TĚHOTENSTVÍ SIMIREX je kontraindikován během těhotenství. Ateroskleróza je chronický proces a přerušení léčby léky, které snižují lipidy během těhotenství by nemělo mít velký vliv na výsledek dlouhodobého léčení primární hypercholesterolémie. Kromě toho jsou cholesterol a jiné produkty biosyntézy řetězce cholesterolu nezbytné pro vývoj plodu včetně syntézy steroidů a buněčných membrán. Protože inhibitory HMG-CoA reduktázy, jako je SIMIREX, mají schopnost snižovat syntézu cholesterolu a pravděpodobně i jiných metabolitů při biosyntéze cholesterolu, je SIMIREX kontraindikován v průběhu těhotenství. SIMIREX by měl být podáván ženám v 5/9

6 reprodukčním věku pouze tehdy, když u těchto pacientek je vysoce nepravděpodobné, že otěhotní. V případě, že žena otěhotní v době, kdy užívá lék, je třeba okamžitě přerušit léčbu SIMIREXem a seznámit pacientku s potenciálním ohrožením plodu. V několika případech byly hlášeny kongenitální anomálie u dětí, jejichž matky byly během těhotenství léčeny inhibitory HMG-CoA reduktázy (viz KONTRAINDIKACE). Bylo sledováno přibližně 100 těhotenství žen, které dříve užívaly SIMIREX nebo jiný strukturálně podobný inhibitor HMG-CoA reduktázy. Incidence vrozených anomálií, spontánních abortů a úmrtí fétů/narození mrtvých dětí nepřekročila data běžná pro celou populaci. Protože nebyla potvrzena bezpečnost pro těhotné ženy při této léčbě, a protože terapie SIMIREXem v průběhu těhotenství nepřináší významné zlepšení, je třeba okamžitě přerušit léčbu v momentě, kdy je těhotenství prokázáno. KOJÍCÍ MATKY Není známo, zda simvastatin nebo jeho metabolity jsou vylučovány do lidského mléka. Protože do lidského mléka se vylučuje mnoho látek a pro potenciální závažné nežádoucí reakce by ženy užívající SIMIREX neměly své děti kojit (viz KONTRAINDIKACE). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8 Nežádoucí účinky SIMIREX je všeobecně dobře snášen, nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné povahy. Pro nežádoucí účinky, které bylo možno připsat účinku SIMIREXu bylo z kontrolovaných klinických studií vyřazeno méně než 2% pacientů. V kontrolovaných klinických studiích před uvedením SIMIREXu na trh byly nežádoucí účinky, vyskytující se v četnosti 1% a více, považované vyšetřujícím lékařem za účinky v možné, pravděpodobné nebo jisté souvislosti s podáváním přípravku, následující: bolesti břicha, zácpa a plynatost. Dalšími nežádoucími účinky, vyskytujícími se u 0,5-0,9% pacientů, byly slabosti a bolesti hlavy. Vzácně byla hlášena myopatie. Ve studii 4S, zahrnující pacientů, kteří dostávali dávku mg/kg simvastatinu (n = 2 221) nebo placebo (n = 2 223) byly profily bezpečnosti a snášenlivosti u obou léčených skupin po průměrnou dobu léčby 5,4 roku srovnatelné. Další nežádoucí účinky byly hlášeny buď z nekontrolovaných klinických studií nebo po uvedení léku na trh: nausea, průjem, kožní vyrážka, dyspepsie, pruritus, alopecie, závratě, svalové křeče, bolesti svalů, pankreatitida, parestézie, periferní neuropatie, zvracení a anémie. Vzácně rhabdomyolýza a hepatitida/žloutenka. Ojediněle byl hlášen hypersensitivní syndrom, který zahrnoval některé z následujících příznaků: angioedém, "lupus-like" syndrom, revmatická polymyalgie, vaskulitida, trombocytopenie, eosinofilie, zvýšené hodnoty sedimentace, artritida, artralgie, kopřivka, fotosenzitivita, horečka, zrudnutí, dušnost a nevolnost. LABORATORNÍ NÁLEZY Zřídka bylo hlášeno význačné a přetrvávající zvýšení hladin sérových transamináz. Byly hlášeny zvýšené hladiny alkalické fosfatázy a gamaglutamyl transpeptidázy. Poruchy jaterních funkčních testů byly obecně lehké a přechodného rázu. Bylo hlášeno zvýšení sérových hladin kreatinkinázy (CK), pocházející z kosterního svalstva (viz ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UŽITÍ). NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY - BEZ ZNÁMÉ PŘÍČINY Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, avšak souvislost s terapií SIMIREXem nebyla prokázána: deprese, erythema multiforme včetně Stevens-Johnsonova syndromu, leukopenie a purpura. 6/9

7 4.9. Předávkování Bylo hlášeno několik případů předávkování; žádní pacienti neměli specifické symptomy a všichni pacienti se zotavili bez následků. Maximální přijatá dávka byla 450 mg. Měla by být přijata všeobecná opatření. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG-CoA reduktázy Bylo prokázáno, že SIMIREX snižuje jak normální, tak i zvýšené koncentrace LDL-cholesterolu. LDL vzniká z VLDL a je katabolizován převážně receptorem s vysokou afinitou vůči LDL. Mechanizmus účinku SIMIREXu na snižování hladin LDL může zahrnovat jak snižování koncentrací VLDLcholesterolu, tak i indukci receptoru pro LDL, což vede ke snížené produkci a zvýšenému katabolizmu LDL-cholesterolu. Také hladiny apolipoproteinu B se při léčbě SIMIREXem podstatně snižují. Protože každá částice LDL obsahuje jednu molekulu apolipoproteinu B, a protože malý apolipoprotein B je obsažen i v jiných lipoproteinech, je možné předpokládat, že SIMIREX nesnižuje pouze cholesterol v LDL částicích, ale že také redukuje koncentraci cirkulujících LDL částic. Kromě toho SIMIREX zvyšuje hladiny HDL-cholesterolu a snižuje plazmatické triglyceridy. Výsledkem těchto změn je snížení poměrů celkového cholesterolu k HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu k HDL-cholesterolu. Po perorálním podání se SIMIREX, což je inaktivní lakton, rozkládá na příslušnou formu beta-hydroxy kyseliny. Ta je základním metabolitem a inhibitorem 3-hydroxy-3-methylglutarylkoenzym A (HMG- CoA) reduktázy, enzymu, který katalyzuje časný a rychlost určující krok v biosyntéze cholesterolu. V důsledku toho snížil simvastatin v klinických studiích plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL a VLDL-cholesterolu. Kromě toho SIMIREX zvýšil hladiny HDL-cholesterolu a snížil plazmatické triglyceridy. Aktivní forma simvastatinu je specifický inhibitor HMG-CoA reduktázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu HMG-CoA na mevalonát. Protože přeměna HMG-CoA na mevalonát je časný krok v biosyntetickém řetězci cholesterolu, neočekává se, že terapie SIMIREXem může vést k hromadění potenciálně toxických sterolů. Kromě toho je HMG-CoA rovněž metabolizován rychle zpět na acetyl- CoA, který se účastní mnoha biosyntetických pochodů v organismu. Ve studiích na zvířatech vykazoval simvastatin po perorálním podání vysokou selektivitu vůči játrům, kde bylo docíleno podstatně vyšších koncentrací než v necílových tkáních. Simvastatin je intenzivně vychytáván při prvém průchodu játry, primárním místě účinku, s následným vylučováním léku do žluče. Bylo zjištěno, že u člověka se dostane do systémového oběhu méně než 5% perorální dávky účinné formy simvastatinu. Z tohoto množství je u člověka 95% vázáno na bílkoviny plazmy. SIMIREX byl hodnocen při léčbě primární hypercholesterolémie v případech, kdy samotná dieta byla nedostatečná. SIMIREX byl vysoce účinný při snížení celkového a LDL-cholesterolu u heterozygotních familiárních a nefamiliárních forem hypercholesterolémie, a u smíšené hyperlipidémie v případech, kdy zvýšené hladiny cholesterolu byly důvodem pro intervenci. Významná odpověď byla pozorována během 2 týdnů a maximální terapeutická odpověď byla dosažena během 4-6 týdnů. Odpověď se udržovala v průběhu pokračujícího léčení. Bylo zjištěno, že po ukončení léčby SIMIREXem se hladiny celkového cholesterolu vrátily na úroveň před léčbou. Ačkoli je cholesterol prekursorem všech steroidních hormonů, nebyl prokázán žádný klinický vliv simvastatinu na tvorbu steroidů. Simvastatin nezvýšil schopnost tvorby biliárních kamenů, a proto se neočekává zvýšená incidence žlučových kamenů. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti 7/9

8 Simvastatin je inaktivní lakton, který se in vivo snadno hydrolyzuje na odpovídající beta-hydroxykyselinu, L-654,969, účinný inhibitor HMG-CoA reduktázy. Inhibice HMG-CoA reduktázy je základem pro testy metabolitů beta-hydroxykyseliny (aktivní inhibitory), aktivních a latentních inhibitorů po hydrolýze celkové inhibitory) při farmakokinetických studiích. Hladiny inhibitorů se měří v plazmě po podání simvastatinu. Ve studii s radioaktivně značeným 14C-simvastatinem bylo podáno 100 mg (20 mikroci) léku v kapslích (5krát 20 mg), dále se sbírala krev, moč a stolice. Třináct procent radioaktivity se objevilo v moči a 60% ve stolici. Ve stolici se prokázal absorbovaný lék vyloučený žlučí a neabsorbovaná část dávky. Méně než 0,5% dávky se dostane do moči v podobě inhibitorů HMG-CoA reduktázy. V plazmě představují inhibitory 14% a 28% AUC celkové radioaktivity (aktivní a celkové inhibitory), což ukazuje, že většina přítomných chemických látek byly neaktivní nebo slabé inhibitory. Simvastatin i L-654,969 jsou vázány na plazmatické proteiny (95%). Hlavními metabolity simvastatinu v plazmě člověka jsou L-654,969 a čtyři další aktivní metabolity. Dostupnost L-654,969 v systémové cirkulaci po podání perorální dávky simvastatinu byla odhadnuta pomocí i.v. referenční dávky L-654,969 a bylo zjištěno, že tato hodnota činí méně než 5% dávky. Podle modelu prováděném na psech se zjistilo, že simvastatin se dobře absorbuje a podstupuje extrakci při prvním průchodu játry, což je primární místo účinku. Následuje vyloučení metabolitů léku žlučí. Dostupnost aktivního léku je proto v systémové cirkulaci nízká. Farmakokinetika jednotlivých i opakovaných dávek ukazuje, že se lék nekumuluje po aplikaci mnohočetných dávek. Ve všech výše zmíněných farmakokinetických studiích bylo dosaženo maximálních koncentrací inhibitorů v plazmě 1,3 až 2,4 hodiny po podání dávky preparátu. U pacientů s těžkým selháváním ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) se plazmatické koncentrace inhibitorů po podání jednotlivé dávky inhibitorů podobných inhibitoru HMG-CoA reduktázy zvýšily přibližně dvakrát oproti zdravým dobrovolníkům. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Akutní toxicita simvastatinu je nízká. Ve studiích subchronické a chronické toxicity se hlavním cílovým orgánem zdají být játra. Psi a lidé se zdají být méně citliví k navozené hepatotoxicitě simvastatinu než myši, krysy, křečci a králíci. Myotoxicita, pozorovaná též na zvířatech, byla prokázána in vitro na tkáňových kulturách. Perorálně podaná LD50 simvastatinu má u myší hodnotu asi 3,8 g/kg, u krys je tato hodnota přibližně 5 g/kg. Aplikace vysokých dávek simvastatinu a příbuzných analogů různým druhům zvířat ukázala spektrum změn v různých tkáních. Tyto změny bylo možné očekávat, vezmeme-li v úvahu vysoké dávky, které byly aplikovány, sílu léku při inhibici syntézy mevalonátu a vzhledem k esenciální roli cílového enzymu při udržování buněčné homeostázy. Mnohé informace zobecněné na základě těchto změn naznačují, že jsou vlastně zdůrazněným biochemickým účinkem léku z nejvyššího bodu křivky, která ukazuje závislost účinku na dávce. Ukázalo se tedy, že inhibice HMG-CoA reduktázy souvisí s morfologickými změnami, které jsme pozorovali na zvířatech (změny v játrech u krys, skvamózní epiteliální hyperplazie předního žaludku u krys a myší, hepatotoxicita u králíků). Simvastatin nemá žádný vliv na samičí a samčí plodnost. U krys je ve vysokých dávkách, stejně jako ostatní inhibitory HMG-CoA reduktázy, teratogenní a je v těhotenství kontraindikován. V peri- a postnatální toxikologické studii simvastatin neovlivňuje vývojové chování, reprodukční aktivitu a plodnost krys v F1 generaci. Simvastatin nemá žádný mutagenní potenciál. Působí jako karcinogen u myší, ale pouze ve vysokých dávkách. Tento vliv není považován za rizikový pro člověka. Vzrůst výskytu nádoru jater byl pozorován i u dalších inhibitorů HMG-CoA reduktázy. 8/9

9 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Laktóza, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, butylhydroxyanisol, magnesium-stearát, mastek Potahovaná vrstva : hyprolosa, hydroxypropylmethylcelulosa, mastek, oxid titaničitý 6.2 Inkompabitility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti SIMIREX 20 mg : 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikosti balení PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička SIMIREX 20 mg 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci ) Perorální podání 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Simirex 20 mg: sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO SIMIREX 20 mg : 31/294/01 - C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /9

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-SIMVA 10 APO-SIMVA 20 APO-SIMVA 40 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls124506/2010, sukls124507/2010, sukls124508/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls124506/2010, sukls124507/2010, sukls124508/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls124506/2010, sukls124507/2010, sukls124508/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIMVASTATIN-RATIOPHARM 10 mg SIMVASTATIN-RATIOPHARM

Více

4.3 Kontraindikace 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

4.3 Kontraindikace 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls126631/2011, sukls126635/2011, sukls126638/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORALIP 10 mg, potahované tablety CORALIP 20 mg, potahované tablety CORALIP

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls39238/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEDOSTATIN 20 mg MEDOSTATIN 40 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MEDOSTATIN 20 mg Jedna tableta obsahuje lovastatinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Larus 10 mg Larus 20 mg Larus 40 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá potahovaná tableta obsahuje: atorvastatinum 10 mg, 20 mg

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131001/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131001/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131001/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Simgal 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn. sukls107761/2010, sukls107772/2010 a sukls107774/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn. sukls107761/2010, sukls107772/2010 a sukls107774/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn. sukls107761/2010, sukls107772/2010 a sukls107774/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GENSI 10 mg GENSI 20 mg GENSI 40 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Strana 1 (celkem 11)

Strana 1 (celkem 11) Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls91245-47/2010 a přílohy ke sp.zn. sukls38144-46/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIMVOR 10 mg SIMVOR 20 mg SIMVOR 40 mg 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls107832/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls107832/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls107832/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIMVASTATIN ARROW 80 MG Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Simvastatinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls70429-31/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Egilipid 10 mg Egilipid 20 mg Egilipid 40 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje simvastatinum

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Pomocná látka se známým účinkem: 1 tvrdá tobolka obsahuje 37,68 mg sacharózy.

Pomocná látka se známým účinkem: 1 tvrdá tobolka obsahuje 37,68 mg sacharózy. sp.zn. sukls93386/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUPRELIP 200 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fenofibratum 200 mg v l tvrdé tobolce. Pomocná látka se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls9667/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORALIP 10 mg, potahované tablety CORALIP 20 mg, potahované tablety CORALIP 40 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls79510/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL 267 M tvrdá tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Fenofibratum (mikronizovaný) 267,0

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta přípravku ZOCOR 10 mg obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls124451/2010, sukls124466/2010 a sukls124469/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Atorvastatin-ratiopharm 10 mg Atorvastatin-ratiopharm

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Medilip 10 mg tablety: Světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým A na jedné straně a 01 na druhé straně.

Medilip 10 mg tablety: Světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým A na jedné straně a 01 na druhé straně. Sp.zn.sukls265814/2012, sukls265813/2012, sukls265812/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Medilip 10 mg potahované tablety Medilip 20 mg potahované tablety Medilip 40 mg potahované tablety

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls100277/2012, sukls100444/2012, sukls100455/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls100277/2012, sukls100444/2012, sukls100455/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls100277/2012, sukls100444/2012, sukls100455/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GENSI 10 mg GENSI 20 mg GENSI 40 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. CORSIM 10 CORSIM 20 CORSIM 40 potahované tablety (simvastatinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. CORSIM 10 CORSIM 20 CORSIM 40 potahované tablety (simvastatinum) sp.zn.sukls30566/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele CORSIM 10 CORSIM 20 CORSIM 40 potahované tablety (simvastatinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Simgal 10 mg Simgal 20 mg Simgal 40 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 10 mg. Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE VASILIP 10 VASILIP 20 VASILIP 40 VASILIP 80. potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE VASILIP 10 VASILIP 20 VASILIP 40 VASILIP 80. potahované tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE VASILIP 10 VASILIP 20 VASILIP 40 VASILIP 80 potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls30566/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORSIM 10 CORSIM 20 CORSIM 40 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Corsim 10: jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62908/2011, sukls62887/2011, 62912/2011,sukls62914/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62908/2011, sukls62887/2011, 62912/2011,sukls62914/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62908/2011, sukls62887/2011, 62912/2011,sukls62914/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRIGLYX 10 mg TRIGLYX 20 mg TRIGLYX 40 mg TRIGLYX

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

2/12. 4.2 Dávkování a způsob podání

2/12. 4.2 Dávkování a způsob podání Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls177199/2009, sukls177200-2/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apo-Rosuvastatin 5 mg Apo-Rosuvastatin 10 mg Apo-Rosuvastatin 20 mg Apo-Rosuvastatin 40 mg potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tvrdé tobolky popis přípravku: oranžové tobolky bez označení obsahující bílý prášek

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tvrdé tobolky popis přípravku: oranžové tobolky bez označení obsahující bílý prášek Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls160200/2008 Přílohy k sp.zn. sukls213507/2010, sukls69644/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL 200 M tvrdé tobolky 2.

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls61105/2011 a přílohy k sp.zn. sukls246272/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL NT 145 MG, potahovaná tableta 2 KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls100277/2012, sukls100444/2012, sukls100455/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls100277/2012, sukls100444/2012, sukls100455/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls100277/2012, sukls100444/2012, sukls100455/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE GENSI 10 mg GENSI 20 mg GENSI 40 mg Potahované tablety Simvastatinum Přečtěte

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls119817/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zahron 20 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

V příbalové informaci naleznete:

V příbalové informaci naleznete: Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131001/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE SIMGAL 10 mg potahované tablety (simvastatinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké.

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180 mg Potahované tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg Potahované tablety Simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INEGY 10 mg/10 mg tablety INEGY 10 mg/20 mg tablety INEGY 10 mg/40 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibum a 10, 20 nebo 40 mg simvastatinum.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibum a 10, 20 nebo 40 mg simvastatinum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INEGY 10 mg/10 mg tablety INEGY 10 mg/20 mg tablety INEGY 10 mg/40 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls56804/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,

Více