SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls41209/ NÁZEV PŘÍPRAVKU SIMIREX 20 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Simirex 20 mg :Simvastatinum 20 mg v jedné potahované tabletě 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Popis přípravku: 20 mg tablety: bílé nebo téměř bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou a vyražením 20 na jedné straně a s vyražením SVT na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace ISCHEMICKÁ CHOROBA SRDEČNÍ U pacientů s ICHS spojenou s prokázanou hypercholesterolémií je SIMIREX indikován ke: zpomalení vývoje koronární aterosklerózy, včetně rozvoje nových lézí a nových uzávěrů; snížení rizika koronární smrti a nefatálního infarktu myokardu; snížení rizika cévní mozkové příhody a tranzitorních ischemických atak (TIA); snížení rizika podstoupení myokardiálních revaskularizačních výkonů (aorto-koronární bypass nebo PTCA); snížení rizika úmrtí. HYPERLIPIDÉMIE SIMIREX je indikován jako přídatný prostředek k dietě pro redukci zvýšených hladin celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolémií, heterozygotní familiární hypercholesterolémií nebo kombinovanou (smíšenou) hyperlipidémií, u kterých nebyla dostatečná odpověď na samotnou dietu a jiná nefarmakologická opatření. SIMIREX také zvyšuje HDL-cholesterol, a snižuje proto poměr LDL-C/HDL-C a celkový cholesterol/ HDL-C. SIMIREX je též indikován jako přídatný prostředek k dietě a dalším nedietním opatřením použitým ke snížení zvýšených hladin celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a apolipoproteinu B u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií v případech, kdy je odpověď na tato opatření nedostatečná. 4.2 Dávkování a způsob podání Před zahájením léčby SIMIREXem by měl pacient dodržovat standardní dietu snižující cholesterol a v této dietě by měl pokračovat i v průběhu léčení SIMIREXem. Před zahájením terapie SIMIREXem musí být provedena analýza lipoproteinů na lačno a vyloučeny sekundární příčiny hypercholesterolémie. HYPERLIPIDÉMIE Obvyklá počáteční dávka je 10 mg/den podaná jednorázově večer. V případě potřeby lze dávku upravovat v intervalech minimálně 4 týdnů, na maximální dávku 80 mg denně podávanou v jedné dávce večer. Jestliže poklesnou hladiny LDL-cholesterolu pod hodnotu 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) nebo hladiny celkového plazmatického cholesterolu pod 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l), je vhodné zvážit možnost snížení dávky SIMIREXu. 1/9

2 Jestliže nedojde k odezvě po 3 měsíční terapii, je třeba zvážit přerušení podávání přípravku a další postup. ISCHEMICKÁ CHOROBA SRDEČNÍ Pacienty s ischemickou chorobou srdeční lze léčit počáteční dávkou 20 mg/den podávanou jednou denně večer. V případě potřeby lze dávku upravovat v intervalech minimálně 4 týdnů, na maximální dávku 80 mg denně podávanou v jedné dávce večer. HOMOZYGOTNÍ FAMILIÁRNÍ HYPERCHOLESTEROLÉMIE Na základě výsledků kontrolované klinické studie je doporučená dávka pro pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolémií 40 mg/den SIMIREXu večer nebo 80 mg/den ve třech dílčích dávkách 20 mg, 20 mg a 40 mg večer. SIMIREX je nutno užívat jako přídatný způsob léčby k jiným formám léčby (např. aferéza LDL) u výše uvedeného typu pacientů nebo v případech, kdy nejsou tyto formy léčby k dispozici. SOUČASNÁ TERAPIE SIMIREX je účinný v monoterapii nebo v kombinované terapii spolu se sekvestranty žlučových kyselin. Časový odstup mezi statinem a pryskyřicí je 1 hodina před nebo 4 hodiny po podání statinu. U pacientů užívajících cyklosporiny, fibráty nebo niacin současně se SIMIREXem, je maximální doporučená dávka 10 mg/den (VIZ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UŽITÍ, ÚČINKY NA SVAL). DÁVKOVÁNÍ PŘI RENÁLNÍ INSUFICIENCI Protože SIMIREX se nevylučuje ve větší míře ledvinami, není u pacientů se středně těžkou renální nedostatečností úprava dávky nezbytná. U pacientů s těžkou renální nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min) je nutno dávky nad 10 mg/den pečlivě zvážit a, jsou-li nutné, podávat je opatrně (viz FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI). 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto přípravku. Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlené přetrvávající zvýšení sérových transamináz. Těhotenství a kojení (viz též TĚHOTENSTVÍ A LAKTACE). Závažná nesnášenlivost laktózy. SIMIREX se nedoporučuje podávat dětem do 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla v těchto případech zatím stanovena. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití ÚČINKY NA SVAL Simvastatin a další inhibitory HMG-CoA reduktázy občas způsobují myopatii, která se projevuje jako svalová bolest nebo slabost spolu s vysoce zvýšenými hladinami kreatinkinázy CK (> 10x horní hranice normálu). Ojediněle byla popsána rhabdomyolýza, s akutním renálním selháním nebo bez něj, na podkladě myoglobinurie. Ve studii Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S) se vyskytl jeden případ myopatie mezi pacienty, kteří dostávali simvastatin v dávce 20 mg, a žádný případ mezi 822 pacienty, jimž byl podáván simvastatin v dávce 40 mg po průměrnou dobu 5,4 roku. Ve dvou 6 měsíců trvajících kontrolovaných klinických studiích byl pozorován jeden případ myopatie mezi 436 pacienty, kteří dostávali dávku 40 mg, a pět případů mezi 669 pacienty, jimž byla podávána dávka 80 mg. Riziko myopatie se zvyšuje současnou léčbou určitými léky, z nichž některé byly protokolem těchto studií vyloučeny. Myopatie způsobená lékovými interakcemi Incidence a závažnost myopatie se zvyšuje současným podáváním inhibitorů HMG-CoA reduktázy s léky, 2/9

3 které mohou způsobovat myopatii, pokud se podávají samotné, jako např. gemfibrozil a další fibráty, a niacin (kyselina nikotinová) v hypolipidemických dávkách (>= 1 g/den). Kromě toho se zdá, že riziko myopatie zvyšují vysoké hladiny inhibitorů HMG-CoA reduktázy v plazmě. Simvastatin a další inhibitory HMG-CoA reduktázy se biotransformují izoformou 3A4 cytochromu P450. Některé léky s významným inhibičním účinkem při terapeutických dávkách, které sdílejí tuto metabolickou dráhu, mohou podstatně zvýšit plazmatické hladiny inhibitorů HMG-CoA reduktázy a zvýšit tak riziko myopatie. Mezi tyto léky patří cyklosporin, itrakonazol, ketokonazol a další antimykotické azoly, makrolidová antibiotika erytromycin a klaritromycin, inhibitory HIV-proteázy, a antidepresivum nefazodon. Snižování rizika myopatie 1. Obecná opatření Pacienty, u nichž se zahajuje léčba simvastatinem, je nutno informovat o riziku myopatie a požádat je, aby okamžitě informovali o nevysvětlitelné svalové bolesti, svalovém napětí nebo slabosti. Hladiny kreatinkinázy (CK) vyšší než desetinásobek horní hranice normálu u pacienta s nevysvětlitelnými svalovými symptomy ukazují na myopatii. V případě zjištění myopatie nebo podezření na ni je nutno léčbu simvastatinem přerušit. Ve většině případů, pokud byla léčba okamžitě přerušena, svalové symptomy a zvýšení hladin CK zmizely. Mnoho pacientů s rhabdomyolýzou má komplikovanou anamnézu. U některých již dříve existovala renální nedostatečnost, obvykle jako důsledek dlouhodobě přítomného diabetu. U těchto pacientů je nutno při zvyšování dávky postupovat opatrně. Protože nejsou známy žádné negativní důsledky krátkého přerušení léčby, je též nutno terapii simvastatinem ukončit několik dní před větší plánovanou operací a v případech akutního onemocnění nebo stavu, který je nutno řešit chirurgickým výkonem. 2. Opatření ke snížení rizika myopatie v důsledku lékových interakcí (viz výše) Lékaři, kteří uvažují o možnosti kombinační léčby simvastatinem s kterýmkoliv z léků, u nichž může dojít k interakci, musí zvážit možný léčebný přínos a rizika, a musí pečlivě monitorovat pacienta, zda se u něj nevyskytla nějaká známka nebo symptom svalové bolesti, bolestivosti nebo slabosti, zvláště v prvních měsících po zahájení terapie a v období zvyšování dávky jednoho z podávaných léků. V těchto případech je vhodné pravidelně stanovovat hladiny CK, neexistuje však žádná záruka, že takové sledování zabrání myopatii. Kombinační léčbu simvastatinem spolu s fibráty nebo s niacinem je vhodné nepoužívat, pokud by případný přínos dalších změn hladin lipidů nepřevážil zvýšené riziko použití takové kombinace. Kombinace fibrátů nebo niacinu s nízkými dávkami simvastatinu byly použity bez myopatie v malých, krátkodobých klinických studiích se zajištěným pečlivým monitorováním pacientů. Přidání těchto léků k simvastatinu pravidelně zajistí malé dodatečné snížení hladin LDL-cholesterolu, lze však dosáhnout dalšího snížení hladin triglyceridů a dalšího zvýšení hladin HDL-cholesterolu. Pokud je nutno použít jeden z těchto léků spolu se simvastatinem, klinické zkušenosti naznačují, že niacin znamená menší riziko myopatie než fibráty. U pacientů, kteří současně dostávají cyklosporin, fibráty nebo niacin, by dávka simvastatinu obecně neměla překročit 10 mg (viz DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ, SOUČASNÁ TERAPIE), protože riziko myopatie se při vyšších dávkách podstatně zvyšuje. Při terapii systémovým antimykotickým azolem nebo makrolidovým antibiotikem je nutno zvážit možnost přerušení léčby simvastatinem. Pokud léčebný přínos kombinační terapie nepřeváží zvýšené riziko, je vhodné nepoužívat simvastatin současně s jinými léky, u nichž se uvádí významný inhibiční účinek na izoformu 3A4 cytochromu P450 při terapeutických dávkách. ÚČINKY NA JÁTRA V klinických studiích bylo u několika dospělých pacientů, jimž byl podáván simvastatin, pozorováno 3/9

4 výrazné přetrvávající zvýšení (na více než trojnásobek horní hranice normálu) sérových transamináz. Po přerušení nebo ukončení léčby tímto přípravkem u těchto jedinců obvykle hladiny transamináz zvolna klesaly na úroveň před léčbou. Toto zvýšení nebylo spojeno se žloutenkou nebo jinými klinickými známkami či příznaky. Nebyly pozorovány žádné známky přecitlivělosti. Někteří z těchto pacientů měli před zahájením léčby simvastatinem abnormální hodnoty jaterních testů a/nebo konzumovali velké množství alkoholu. Ve studii 4S se počty pacientů se zvýšením hladin více než jedné transaminázy na více než trojnásobek horní hranice normálu po celou dobu trvání studie mezi skupinami se simvastatinem a placebem významně nelišily (14/0,7%/ vs. 12 / 0,6%/). Frekvence samotného zvýšení ALT na trojnásobek horní hranice normálu byla významně vyšší ve skupině se simvastatinem v prvním roce studie (20 vs. 8, p=0,023), ne však již v dalších letech. Zvýšené hladiny transamináz vedly k vyřazení 8 pacientů ze skupiny se simvastatinem (n = 2 221) a 5 pacientů ze skupiny s placebem (n = 2 223) ze studie. Z pacientů, léčených ve studii 4S simvastatinem, kteří měli při výchozím vyšetření normální jaterní testy, došlo pouze u 8 (0,4%) k následnému zvýšení hodnot jaterních testů na hodnoty na více než trojnásobek horní hranice normálu a/nebo u nich byla přerušena léčba kvůli zvýšení hladin transamináz během 5,4 roku (průměrná délka trvání) studie. Všichni pacienti této studie dostali počáteční dávku simvastatinu 20 mg, u 37% z nich byla dávka zvýšena na 40 mg. Ve dvou kontrolovaných studiích u pacientů byla 6-ti měsíční incidence přetrvávajících zvýšených hladin transamináz, o nichž se předpokládalo, že mají souvislost s podáváním léku, 0,7% při dávce 40 mg a 1,8% při dávce 80 mg. Doporučuje se provést jaterní testy ještě před zahájením léčby a poté je pravidelně opakovat (např. každého půl roku) v prvním roce léčby nebo jeden rok po posledním zvýšení dávky u všech pacientů. U pacientů, u nichž se dávka zvýší na 80 mg, je třeba provést dodatečné vyšetření po 3 měsících. Zvláštní pozornost je nutno věnovat pacientům, u nichž dojde ke zvýšení hladin sérových transamináz, u nich je nutno měření opakovat brzy a později provádět častěji. Jestliže hladiny transamináz vykazují progresi, zvláště pokud se zvýší na trojnásobek horní hranice normálu a přetrvávají, měl by se lék vysadit. Lék by měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří konzumují značná množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění. Aktivní jaterní onemocnění nebo nevysvětlitelná zvýšení hladin transamináz jsou kontraindikací k podávání simvastatinu. Stejně jako v případě ostatních hypolipidemických přípravků, bylo po terapii simvastatinem hlášeno středně závažné (méně než trojnásobek horní hranice normálu) zvýšení hladin sérových transamináz. Tyto změny se objevily brzy po zahájení terapie simvastatinem, byly často přechodného rázu, nebyly doprovázeny žádnými symptomy a léčbu nebylo nutno přerušit. OFTALMOLOGICKÁ HODNOCENÍ U jedinců neléčených farmakologicky lze předpokládat, že zvýšení prevalence opacit očních čoček časem je důsledkem stárnutí. Data, která jsou dlouhodobě k dispozici z klinických studií neukazují na nežádoucí účinek simvastatinu na oční čočky člověka. UŽITÍ U DĚTÍ Bezpečnost a účinnost nebyly u dětí do 18 let stanoveny. SIMIREX se nedoporučuje v současné době pro podávání dětem do 18 let. STARŠÍ OSOBY U pacientů ve věku nad 65 let, kteří dostávali simvastatin v kontrolovaných klinických studiích, se jevila účinnost, hodnocená na základě snížení hladin celkového a LDL-cholesterolu, podobná jako u běžné populace, a nebylo pozorováno žádné zjevné zvýšení četnosti klinických nebo laboratorních negativních nálezů. 4/9

5 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Riziko rhabdomyolýzy se zvyšuje při současném podávání přípravku SIMIREX s léky, které mají při terapeutických dávkách významný inhibiční účinek na izoformu 3A4 cytochromu P450 (jako např. cyklosporin, mibefradil, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, inhibitory HIV-proteázy a nefazodon), nebo s deriváty kyseliny fibrové nebo niacinem (viz ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UŽITÍ, ÚČINKY NA SVAL). DERIVÁTY KUMARINU Ve dvou klinických studiích, jedné u zdravých dobrovolníků a druhé u pacientů s hypercholésterolémií, simvastatin v dávce mg/den vyvolal lehké zvýšení účinku kumarinových antikoagulancií: protrombinový čas, uváděný v jednotkách INR (International Normalized Ratio), se zvýšil z výchozí hodnoty 1,7 na 1,8 ve studii s dobrovolníky a z 2,6 na 3,4 ve studii s pacienty. U pacientů, užívajících kumarinová antikoagulancia, by měl být stanoven protrombinový čas před zahájením léčby simvastatinem a dostatečně často v časné fázi léčby, aby se zajistilo, že nedochází k významné změně protrombinového času. Jakmile se zjistí stabilní hodnoty protrombinového času, lze tento parametr monitorovat v intervalech obvykle doporučených pro pacienty, užívající kumarinová antikoagulancia. Pokud je dávka simvastatinu změněna nebo je terapie přerušena, je nutno opakovat stejný postup. Léčba simvastatinem nebyla u pacientů, kteří neužívali antikoagulancia, doprovázena krvácením ani změnami protrombinového času. Studie lékových interakcí byly provedeny s následujícími látkami: ANTIPYRIN Antipyrin je představitelem skupiny léků, biotransformovaných mikrozomálním systémem jaterních enzymů (cytochrom P450). SIMIREX má malý nebo nedetekovatelný vliv na farmakokinetiku antipyrinu u pacientů s hypercholesterolémií (viz ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UŽITÍ, ÚČINKY NA SVAL). PROPRANOLOL U zdravých dobrovolníků nebyly zjištěny žádné klinicky signifikantní farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce při současném podávání jednotlivých dávek SIMIREXu a propranololu. DIGOXIN Současné podávání SIMIREXu a digoxinu zdravým dobrovolníkům vedlo k mírnému zvýšení (méně než 0,3 ng/ml) plazmatických koncentrací léků (měřeno pomocí radioimunoeseje digoxinu) ve srovnání se současným podáváním placeba a digoxinu. JINÁ SOUČASNÁ TERAPIE V klinických studiích byl SIMIREX podáván současně s inhibitory angiotenzin- konvertujícího enzymu (ACE), beta-blokátory, blokátory kalciového kanálu (kromě mibefradilu), diuretiky a nesteroidními antiflogistiky (NSAID) bez zjištění klinicky významných nežádoucích interakcí. 4.6 Těhotenství a kojení TĚHOTENSTVÍ SIMIREX je kontraindikován během těhotenství. Ateroskleróza je chronický proces a přerušení léčby léky, které snižují lipidy během těhotenství by nemělo mít velký vliv na výsledek dlouhodobého léčení primární hypercholesterolémie. Kromě toho jsou cholesterol a jiné produkty biosyntézy řetězce cholesterolu nezbytné pro vývoj plodu včetně syntézy steroidů a buněčných membrán. Protože inhibitory HMG-CoA reduktázy, jako je SIMIREX, mají schopnost snižovat syntézu cholesterolu a pravděpodobně i jiných metabolitů při biosyntéze cholesterolu, je SIMIREX kontraindikován v průběhu těhotenství. SIMIREX by měl být podáván ženám v 5/9

6 reprodukčním věku pouze tehdy, když u těchto pacientek je vysoce nepravděpodobné, že otěhotní. V případě, že žena otěhotní v době, kdy užívá lék, je třeba okamžitě přerušit léčbu SIMIREXem a seznámit pacientku s potenciálním ohrožením plodu. V několika případech byly hlášeny kongenitální anomálie u dětí, jejichž matky byly během těhotenství léčeny inhibitory HMG-CoA reduktázy (viz KONTRAINDIKACE). Bylo sledováno přibližně 100 těhotenství žen, které dříve užívaly SIMIREX nebo jiný strukturálně podobný inhibitor HMG-CoA reduktázy. Incidence vrozených anomálií, spontánních abortů a úmrtí fétů/narození mrtvých dětí nepřekročila data běžná pro celou populaci. Protože nebyla potvrzena bezpečnost pro těhotné ženy při této léčbě, a protože terapie SIMIREXem v průběhu těhotenství nepřináší významné zlepšení, je třeba okamžitě přerušit léčbu v momentě, kdy je těhotenství prokázáno. KOJÍCÍ MATKY Není známo, zda simvastatin nebo jeho metabolity jsou vylučovány do lidského mléka. Protože do lidského mléka se vylučuje mnoho látek a pro potenciální závažné nežádoucí reakce by ženy užívající SIMIREX neměly své děti kojit (viz KONTRAINDIKACE). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8 Nežádoucí účinky SIMIREX je všeobecně dobře snášen, nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné povahy. Pro nežádoucí účinky, které bylo možno připsat účinku SIMIREXu bylo z kontrolovaných klinických studií vyřazeno méně než 2% pacientů. V kontrolovaných klinických studiích před uvedením SIMIREXu na trh byly nežádoucí účinky, vyskytující se v četnosti 1% a více, považované vyšetřujícím lékařem za účinky v možné, pravděpodobné nebo jisté souvislosti s podáváním přípravku, následující: bolesti břicha, zácpa a plynatost. Dalšími nežádoucími účinky, vyskytujícími se u 0,5-0,9% pacientů, byly slabosti a bolesti hlavy. Vzácně byla hlášena myopatie. Ve studii 4S, zahrnující pacientů, kteří dostávali dávku mg/kg simvastatinu (n = 2 221) nebo placebo (n = 2 223) byly profily bezpečnosti a snášenlivosti u obou léčených skupin po průměrnou dobu léčby 5,4 roku srovnatelné. Další nežádoucí účinky byly hlášeny buď z nekontrolovaných klinických studií nebo po uvedení léku na trh: nausea, průjem, kožní vyrážka, dyspepsie, pruritus, alopecie, závratě, svalové křeče, bolesti svalů, pankreatitida, parestézie, periferní neuropatie, zvracení a anémie. Vzácně rhabdomyolýza a hepatitida/žloutenka. Ojediněle byl hlášen hypersensitivní syndrom, který zahrnoval některé z následujících příznaků: angioedém, "lupus-like" syndrom, revmatická polymyalgie, vaskulitida, trombocytopenie, eosinofilie, zvýšené hodnoty sedimentace, artritida, artralgie, kopřivka, fotosenzitivita, horečka, zrudnutí, dušnost a nevolnost. LABORATORNÍ NÁLEZY Zřídka bylo hlášeno význačné a přetrvávající zvýšení hladin sérových transamináz. Byly hlášeny zvýšené hladiny alkalické fosfatázy a gamaglutamyl transpeptidázy. Poruchy jaterních funkčních testů byly obecně lehké a přechodného rázu. Bylo hlášeno zvýšení sérových hladin kreatinkinázy (CK), pocházející z kosterního svalstva (viz ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UŽITÍ). NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY - BEZ ZNÁMÉ PŘÍČINY Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, avšak souvislost s terapií SIMIREXem nebyla prokázána: deprese, erythema multiforme včetně Stevens-Johnsonova syndromu, leukopenie a purpura. 6/9

7 4.9. Předávkování Bylo hlášeno několik případů předávkování; žádní pacienti neměli specifické symptomy a všichni pacienti se zotavili bez následků. Maximální přijatá dávka byla 450 mg. Měla by být přijata všeobecná opatření. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG-CoA reduktázy Bylo prokázáno, že SIMIREX snižuje jak normální, tak i zvýšené koncentrace LDL-cholesterolu. LDL vzniká z VLDL a je katabolizován převážně receptorem s vysokou afinitou vůči LDL. Mechanizmus účinku SIMIREXu na snižování hladin LDL může zahrnovat jak snižování koncentrací VLDLcholesterolu, tak i indukci receptoru pro LDL, což vede ke snížené produkci a zvýšenému katabolizmu LDL-cholesterolu. Také hladiny apolipoproteinu B se při léčbě SIMIREXem podstatně snižují. Protože každá částice LDL obsahuje jednu molekulu apolipoproteinu B, a protože malý apolipoprotein B je obsažen i v jiných lipoproteinech, je možné předpokládat, že SIMIREX nesnižuje pouze cholesterol v LDL částicích, ale že také redukuje koncentraci cirkulujících LDL částic. Kromě toho SIMIREX zvyšuje hladiny HDL-cholesterolu a snižuje plazmatické triglyceridy. Výsledkem těchto změn je snížení poměrů celkového cholesterolu k HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu k HDL-cholesterolu. Po perorálním podání se SIMIREX, což je inaktivní lakton, rozkládá na příslušnou formu beta-hydroxy kyseliny. Ta je základním metabolitem a inhibitorem 3-hydroxy-3-methylglutarylkoenzym A (HMG- CoA) reduktázy, enzymu, který katalyzuje časný a rychlost určující krok v biosyntéze cholesterolu. V důsledku toho snížil simvastatin v klinických studiích plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL a VLDL-cholesterolu. Kromě toho SIMIREX zvýšil hladiny HDL-cholesterolu a snížil plazmatické triglyceridy. Aktivní forma simvastatinu je specifický inhibitor HMG-CoA reduktázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu HMG-CoA na mevalonát. Protože přeměna HMG-CoA na mevalonát je časný krok v biosyntetickém řetězci cholesterolu, neočekává se, že terapie SIMIREXem může vést k hromadění potenciálně toxických sterolů. Kromě toho je HMG-CoA rovněž metabolizován rychle zpět na acetyl- CoA, který se účastní mnoha biosyntetických pochodů v organismu. Ve studiích na zvířatech vykazoval simvastatin po perorálním podání vysokou selektivitu vůči játrům, kde bylo docíleno podstatně vyšších koncentrací než v necílových tkáních. Simvastatin je intenzivně vychytáván při prvém průchodu játry, primárním místě účinku, s následným vylučováním léku do žluče. Bylo zjištěno, že u člověka se dostane do systémového oběhu méně než 5% perorální dávky účinné formy simvastatinu. Z tohoto množství je u člověka 95% vázáno na bílkoviny plazmy. SIMIREX byl hodnocen při léčbě primární hypercholesterolémie v případech, kdy samotná dieta byla nedostatečná. SIMIREX byl vysoce účinný při snížení celkového a LDL-cholesterolu u heterozygotních familiárních a nefamiliárních forem hypercholesterolémie, a u smíšené hyperlipidémie v případech, kdy zvýšené hladiny cholesterolu byly důvodem pro intervenci. Významná odpověď byla pozorována během 2 týdnů a maximální terapeutická odpověď byla dosažena během 4-6 týdnů. Odpověď se udržovala v průběhu pokračujícího léčení. Bylo zjištěno, že po ukončení léčby SIMIREXem se hladiny celkového cholesterolu vrátily na úroveň před léčbou. Ačkoli je cholesterol prekursorem všech steroidních hormonů, nebyl prokázán žádný klinický vliv simvastatinu na tvorbu steroidů. Simvastatin nezvýšil schopnost tvorby biliárních kamenů, a proto se neočekává zvýšená incidence žlučových kamenů. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti 7/9

8 Simvastatin je inaktivní lakton, který se in vivo snadno hydrolyzuje na odpovídající beta-hydroxykyselinu, L-654,969, účinný inhibitor HMG-CoA reduktázy. Inhibice HMG-CoA reduktázy je základem pro testy metabolitů beta-hydroxykyseliny (aktivní inhibitory), aktivních a latentních inhibitorů po hydrolýze celkové inhibitory) při farmakokinetických studiích. Hladiny inhibitorů se měří v plazmě po podání simvastatinu. Ve studii s radioaktivně značeným 14C-simvastatinem bylo podáno 100 mg (20 mikroci) léku v kapslích (5krát 20 mg), dále se sbírala krev, moč a stolice. Třináct procent radioaktivity se objevilo v moči a 60% ve stolici. Ve stolici se prokázal absorbovaný lék vyloučený žlučí a neabsorbovaná část dávky. Méně než 0,5% dávky se dostane do moči v podobě inhibitorů HMG-CoA reduktázy. V plazmě představují inhibitory 14% a 28% AUC celkové radioaktivity (aktivní a celkové inhibitory), což ukazuje, že většina přítomných chemických látek byly neaktivní nebo slabé inhibitory. Simvastatin i L-654,969 jsou vázány na plazmatické proteiny (95%). Hlavními metabolity simvastatinu v plazmě člověka jsou L-654,969 a čtyři další aktivní metabolity. Dostupnost L-654,969 v systémové cirkulaci po podání perorální dávky simvastatinu byla odhadnuta pomocí i.v. referenční dávky L-654,969 a bylo zjištěno, že tato hodnota činí méně než 5% dávky. Podle modelu prováděném na psech se zjistilo, že simvastatin se dobře absorbuje a podstupuje extrakci při prvním průchodu játry, což je primární místo účinku. Následuje vyloučení metabolitů léku žlučí. Dostupnost aktivního léku je proto v systémové cirkulaci nízká. Farmakokinetika jednotlivých i opakovaných dávek ukazuje, že se lék nekumuluje po aplikaci mnohočetných dávek. Ve všech výše zmíněných farmakokinetických studiích bylo dosaženo maximálních koncentrací inhibitorů v plazmě 1,3 až 2,4 hodiny po podání dávky preparátu. U pacientů s těžkým selháváním ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) se plazmatické koncentrace inhibitorů po podání jednotlivé dávky inhibitorů podobných inhibitoru HMG-CoA reduktázy zvýšily přibližně dvakrát oproti zdravým dobrovolníkům. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Akutní toxicita simvastatinu je nízká. Ve studiích subchronické a chronické toxicity se hlavním cílovým orgánem zdají být játra. Psi a lidé se zdají být méně citliví k navozené hepatotoxicitě simvastatinu než myši, krysy, křečci a králíci. Myotoxicita, pozorovaná též na zvířatech, byla prokázána in vitro na tkáňových kulturách. Perorálně podaná LD50 simvastatinu má u myší hodnotu asi 3,8 g/kg, u krys je tato hodnota přibližně 5 g/kg. Aplikace vysokých dávek simvastatinu a příbuzných analogů různým druhům zvířat ukázala spektrum změn v různých tkáních. Tyto změny bylo možné očekávat, vezmeme-li v úvahu vysoké dávky, které byly aplikovány, sílu léku při inhibici syntézy mevalonátu a vzhledem k esenciální roli cílového enzymu při udržování buněčné homeostázy. Mnohé informace zobecněné na základě těchto změn naznačují, že jsou vlastně zdůrazněným biochemickým účinkem léku z nejvyššího bodu křivky, která ukazuje závislost účinku na dávce. Ukázalo se tedy, že inhibice HMG-CoA reduktázy souvisí s morfologickými změnami, které jsme pozorovali na zvířatech (změny v játrech u krys, skvamózní epiteliální hyperplazie předního žaludku u krys a myší, hepatotoxicita u králíků). Simvastatin nemá žádný vliv na samičí a samčí plodnost. U krys je ve vysokých dávkách, stejně jako ostatní inhibitory HMG-CoA reduktázy, teratogenní a je v těhotenství kontraindikován. V peri- a postnatální toxikologické studii simvastatin neovlivňuje vývojové chování, reprodukční aktivitu a plodnost krys v F1 generaci. Simvastatin nemá žádný mutagenní potenciál. Působí jako karcinogen u myší, ale pouze ve vysokých dávkách. Tento vliv není považován za rizikový pro člověka. Vzrůst výskytu nádoru jater byl pozorován i u dalších inhibitorů HMG-CoA reduktázy. 8/9

9 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Laktóza, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, butylhydroxyanisol, magnesium-stearát, mastek Potahovaná vrstva : hyprolosa, hydroxypropylmethylcelulosa, mastek, oxid titaničitý 6.2 Inkompabitility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti SIMIREX 20 mg : 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikosti balení PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička SIMIREX 20 mg 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci ) Perorální podání 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Simirex 20 mg: sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO SIMIREX 20 mg : 31/294/01 - C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /9

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn. sukls107761/2010, sukls107772/2010 a sukls107774/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn. sukls107761/2010, sukls107772/2010 a sukls107774/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn. sukls107761/2010, sukls107772/2010 a sukls107774/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GENSI 10 mg GENSI 20 mg GENSI 40 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ

Více

Strana 1 (celkem 11)

Strana 1 (celkem 11) Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls91245-47/2010 a přílohy ke sp.zn. sukls38144-46/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIMVOR 10 mg SIMVOR 20 mg SIMVOR 40 mg 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls107832/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls107832/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls107832/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIMVASTATIN ARROW 80 MG Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Simvastatinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls70429-31/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Egilipid 10 mg Egilipid 20 mg Egilipid 40 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje simvastatinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Medilip 10 mg tablety: Světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým A na jedné straně a 01 na druhé straně.

Medilip 10 mg tablety: Světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým A na jedné straně a 01 na druhé straně. Sp.zn.sukls265814/2012, sukls265813/2012, sukls265812/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Medilip 10 mg potahované tablety Medilip 20 mg potahované tablety Medilip 40 mg potahované tablety

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE VASILIP 10 VASILIP 20 VASILIP 40 VASILIP 80. potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE VASILIP 10 VASILIP 20 VASILIP 40 VASILIP 80. potahované tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE VASILIP 10 VASILIP 20 VASILIP 40 VASILIP 80 potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls30566/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORSIM 10 CORSIM 20 CORSIM 40 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Corsim 10: jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Simgal 10 mg Simgal 20 mg Simgal 40 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 10 mg. Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibum a 10, 20 nebo 40 mg simvastatinum.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibum a 10, 20 nebo 40 mg simvastatinum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INEGY 10 mg/10 mg tablety INEGY 10 mg/20 mg tablety INEGY 10 mg/40 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls119817/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zahron 20 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151067/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Atorvastatin +pharma 10 mg, potahované tablety Atorvastatin +pharma 20 mg, potahované tablety

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls51347/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls51347/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls51347/2010 a příloha k sp.zn. sukls226007/2009, sukls226010/2009, sukls226012/2009, sukls97282/2009, sukls97283/2009, sukls97285/2009 PŘÍBALOVÁ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls18977/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 10 mg potahovaná tableta 20 mg potahovaná tableta 40 mg potahovaná tableta Atorvastatinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lekoprost SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Finasteridum 5 mg v jedné potahované tabletě. Pomocné látky:monohydrát laktózy. Úplný seznam pomocných látek

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Medilip 10 mg potahované tablety Medilip 20 mg potahované tablety Medilip 40 mg potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Medilip 10 mg potahované tablety Medilip 20 mg potahované tablety Medilip 40 mg potahované tablety Sp.zn.sukls265814/2012, sukls265813/2012, sukls265812/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Medilip 10 mg potahované tablety Medilip 20 mg potahované tablety Medilip 40 mg potahované tablety

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Larus 10 mg Larus 20 mg Larus 40 mg Potahované tablety Atorvastatinum calcicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Larus 10 mg Larus 20 mg Larus 40 mg Potahované tablety Atorvastatinum calcicum PŘÍBALOVÁ INFORMACE Larus 10 mg Larus 20 mg Larus 40 mg Potahované tablety Atorvastatinum calcicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls30652/2013 a sp.zn.: sukls114464/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum.

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 4080/06 a 4081/06 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg Bicaluplex 150 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11422/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutamide Morningside 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan +pharma 75 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 150 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 300 mg, potahované tablety irbesartanum Přečtěte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě. Příloha č. 3k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls100869/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bikauk 150 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 150 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213514/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUPRELIP Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Fenofibratum

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KETOSTERIL Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Vědecké závěry Celkové

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE METFIREX 1 G Metformini hydrochloridum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta SIMGAL 10 mg SIMGAL 20 mg SIMGAL 40 mg potahované tablety simvastatinum

Příbalová informace: informace pro pacienta SIMGAL 10 mg SIMGAL 20 mg SIMGAL 40 mg potahované tablety simvastatinum Příbalová informace: informace pro pacienta SIMGAL 10 mg SIMGAL 20 mg SIMGAL 40 mg potahované tablety simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 56,56 mg monohydrátu laktózy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 56,56 mg monohydrátu laktózy. Sp.zn. sukls196176/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bjorgeina 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atorvastatin +pharma 10 mg, potahované tablety Atorvastatin +pharma 20 mg, potahované tablety Atorvastatin +pharma 40 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tizanidini

Více

Sp.zn.sukls212771/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androfin 5 mg potahované tablety

Sp.zn.sukls212771/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androfin 5 mg potahované tablety Sp.zn.sukls212771/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androfin 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Finasteridum 5 mg v jedné potahované tabletě. Pomocné látky se

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele Siofor 850 potahované tablety (metformini hydrochloridum) Pro použití u dětí nad 10 let

Více

Finanorm 5 mg způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy související s BPH.

Finanorm 5 mg způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy související s BPH. Sp.zn.sukls134576/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finanorm 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. Pomocné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244743/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Novum 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 150 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTA. Informace pro použití, čtěte pozorně! MODURETIC. tablety (amiloridi hydrochloridum dihydricum, hydrochlorothiazidum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTA. Informace pro použití, čtěte pozorně! MODURETIC. tablety (amiloridi hydrochloridum dihydricum, hydrochlorothiazidum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTA Informace pro použití, čtěte pozorně! MODURETIC tablety (amiloridi hydrochloridum dihydricum, hydrochlorothiazidum) Co je to MODURETIC? MODURETIC obsahuje 5 mg amiloridu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162249/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,96 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,96 mg monohydrátu laktosy. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hyplafin 5 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Finasteridum 5 mg v jedné potahované tabletě. Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls107934/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GEFIN 5 MG potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Finasteridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EZETROL 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 55 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 ke sdělení sp.zn. sukls31122/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TICLID 250 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 250 mg ticlopidini

Více

Použití tuků mořských ryb v prevenci vzniku metabolického syndromu. Mgr. Pavel Suchánek IKEM Centrum výzkumu chorob srdce a cév, Praha

Použití tuků mořských ryb v prevenci vzniku metabolického syndromu. Mgr. Pavel Suchánek IKEM Centrum výzkumu chorob srdce a cév, Praha Použití tuků mořských ryb v prevenci vzniku metabolického syndromu Mgr. Pavel Suchánek IKEM Centrum výzkumu chorob srdce a cév, Praha Metabolický syndrom 3 z 5 a více rizikových faktorů: - obvod pasu u

Více

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Metfogamma 1000 mg užívat

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Metfogamma 1000 mg užívat Příbalová informace Metfogamma 1000 mg potahované tablety (Metformini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta Příbalová informace: informace pro pacienta Kylotan Neo 40 mg potahované tablety Kylotan Neo 80 mg potahované tablety Kylotan Neo 160 mg potahované tablety valsartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL 5-SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alfuzosini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls185612/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tintaros 5 mg Tintaros 10 mg Tintaros 20 mg Tintaros 40 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80342/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80342/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80342/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMLODIPIN ACCORD 5 mg tablety AMLODIPIN ACCORD 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetirizin-ratiopharm 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls173202/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GENAM 5 mg GENAM 10 mg Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Genam 5 mg: jedna

Více

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Klinické studie provedené v Národním onkologickém centru, s nádorovým onemocněním mléčné žlázy, konečníku, střeva, plic a děložního čípku. STANDARDNÍ CHEMOTERAPIE,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v jedné potahované tabletě. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 4 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

sp.zn. sukls209029/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Lodronat 520 520 mg, potahované tablety dinatrii clodronas

sp.zn. sukls209029/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Lodronat 520 520 mg, potahované tablety dinatrii clodronas sp.zn. sukls209029/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Lodronat 520 520 mg, potahované tablety dinatrii clodronas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls247013/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum)

BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechejte si

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROPECIA potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje finasteridum 1 mg. Jedna tableta obsahuje 110,4 mg monohydrátu laktózy.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls199328/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicalutamid Actavis 150 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v jedné potahované tabletě.

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aspirin tablety Acidum acetylsalicylicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum (ekvivalentní 390 mg metforminum).

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum (ekvivalentní 390 mg metforminum). Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls44373/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glucient 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Edukační materiál Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Přípravek Strattera je indikován k léčbě hyperkinetické

Více

Tablety s repaglinidem jsou bílé, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk Apis).

Tablety s repaglinidem jsou bílé, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk Apis). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NovoNorm 0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety Tablety

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) sp.zn. sukls59861/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Stoptussin sirup musíte užívat

Více

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. CAVE! Informační dopis pro zdravotníky Rapiscan (regadenoson) - Nové důležité doporučení pro minimalizaci rizika cévní mozkové příhody a prodloužení křečí vyvolaných přípravkem Rapiscan po podání aminofylinu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution (Piracetamum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162287/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gingio tablety potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 40 mg Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35-67:1), extrahováno

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CYSAXAL 100 mg tablety Léčivá látka: Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete Duo jahody 5 mg/1 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka

Více