Souhrn údajů o přípravku

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Souhrn údajů o přípravku"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls154521/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omeprazol AL KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Omeprazolum 20 mg v 1 tvrdé enterosolventní tobolce Pomocné látky: obsahuje sacharosu (84,19 mg 123,26 mg v jedné tobolce) Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tvrdá enterosolventní tobolka Popis přípravku Tvrdé želatinové tobolky bílé barvy s černým potiskem OM na svrchní a 20 na spodní části tobolky, uvnitř bílé až světle béžové enterosolventní granule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace duodenální vředy žaludeční vředy refluxní ezofagitida Zollinger-Ellisonův syndrom 4.2. Dávkování a způsob podání Duodenální vředy, žaludeční vředy, refluxní ezofagitida Obvykle se užívá 20 mg omeprazolu (to odpovídá jedné tvrdé tobolce Omeprazolu AL 20) 1x denně. Zollinger-Ellisonův syndrom Dávkování musí být stanoveno individuálně, léčba musí být klinicky monitorována. Léčba trvá tak dlouho, dokud to vyžaduje klinický stav pacienta. Doporučená počáteční dávka je 60 mg omeprazolu/den. Denní dávka větší než 80 mg denně by měla být rozdělena do dvou dílčích dávek. Starší pacienti U starších pacientů není třeba dávkování upravovat. Pacienti se sníženou funkcí ledvin U pacientů se sníženou funkcí ledvin není třeba dávkování upravovat. Pacienti se sníženou funkcí jater U pacientů se sníženou funkcí jater nesmí být překročena denní dávka 20 mg omeprazolu, a to kvůli tomu, že může dojít ke zvýšení biologické dostupnosti a prodloužení plazmatického biologického poločasu. 1/8

2 Upozornění V jednotlivých případech při duodenálním vředu, žaludečním vředu a při refluxní ezofagitidě může být dávka zvýšena na 40 mg omeprazolu 1x denně. Monoterapie omeprazolem může být u pacientů s duodenálním vředem užita pouze tehdy, když eradikační terapie Helicobacter pylori není indikována. Způsob podání Tobolky Omeprazolu AL 20 by se měly užívat před jídlem (např. před snídaní nebo před večeří). Polykají se celé, nerozkousané a zapíjejí se přiměřeným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody. Délka léčby Duodenální vředy Délka léčby je 2-4 týdny. Žaludeční vředy Délka léčby je 4-8 týdnů. Refluxní ezofagitida Délka léčby je 4-8 týdnů. Zollinger Ellisonův syndrom V případě Zollinger- Ellisonova syndromu není vzhledem k délce léčby stanoven žádný časový limit Kontraindikace Omeprazol AL 20 se nesmí používat při známé přecitlivělosti na léčivou látku omeprazol nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku. Omeprazol nesmí být užíván společně s atanazavirem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce ). Pacienti se sníženou funkcí jater by neměli podstupovat kombinační terapii s klarithromycinem. Omeprazol AL není určen pro léčbu dětí Zvláštní upozornění a opatření pro použití U pacientů s peptickými vředy by měly být provedeny testy na zjištění přítomnosti Helicobacteru pylori. Při pozitivním výsledku je třeba pokusit se o jeho eradiakci kombinační léčbou s ATB. Při podezření na žaludeční vřed, musí být před započetím léčby omeprazolem vyloučena jeho malignita, protože léčba může maskovat symptomy a oddálit stanovení diagnózy. Diagnóza refluxní ezofagitidy musí být ověřena endoskopicky. Pokles kyselosti v žaludku - bez ohledu na příčiny (včetně inhibitorů protonové pumpy) má za následek nárůst počtu bakterií v gastrointestinálním traktu. Léčba pomocí léčivých přípravků snižujících kyselost vede k mírnému zvýšení rizika infekcí gastrointestinálního traktu (např. enteritida způsobená patogeny Salmonella a Campylobacter). Omeprazol musí být používán s opatrností při léčbě starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin/jater, obzvláště když je podáván ve vysokých dávkách. U pacientů s vážným jaterním onemocněním musí být během léčby omeprazolem pravidelně kontrolovány jaterní enzymy. 2/8

3 Před léčbou vředu vzniklého v průběhu léčby NSAID, musí být nejdříve posouzeno zda by nebylo možné přerušit podávání příslušného léku. Jestliže je omeprazol užíván dlouhodobě, obzvláště když je léčba delší než jeden rok, by měl ošetřující lékař provádět pravidelné kontroly, a zároveň také pečlivě a opakovaně zvažovat riziko a přínos léčby. Zvýšené opatrnosti je zapotřebí při léčbě omeprazolem, která vyžaduje kombinaci s jinými léčivými přípravky (kombinace omeprazolu a antibiotik při eradikační terapii), protože se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky nebo se nežádoucí účinky mohou zvýšit. Při posuzování vhodnosti kombinace je třeba vzít v úvahu informace ze souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace léku který je uvažován pro současné užití. U pacientů se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin je možné užít kombinační terapii jen s obezřetností. U těžce nemocných pacientů, by měly být pečlivě monitorovány zrakové a sluchové funkce, protože byly zaznamenány jednotlivé případy slepoty a hluchoty vprůběhu léčby omeprazolem, který byl podáván injekčně. Tento léčivý přípravek obsahuje 87,5 128,1 mg sacharózy v jedné tobolce. Je nevhodný pro pacienty s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy, glukosogalaktosovým malabsorpčním syndromem nebo nedostatkem sacharázy-isomaltázy Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k tomu, že omeprazol je převážně metabolizován v játrech pomocí isoforem cytochromu P 450 (primárně CYP2C19; S-mefenytoin hydroxyláza) a inhibuje skupinu CYP2C enzymů (CYP2C19 a CYP2C9), může dojít k prodloužení doby eliminace ostatních látek které jsou metabolizovány těmito enzymy. Tento jev byl pozorován při vylučování diazepamu (stejně jako při užití jiných benzodiazepinů jako jsou triazolam nebo flurazepam), fenytoinu a warfarinu. U pacientů, kteří užívají warfarin, nebo fenytoin je doporučeno pečlivě sledovat plazmatickou hladinu těchto látek. V těchto případech může být nutné snížení dávky. Může také docházet k interakci sdalšími léčivými přípravky které obsahují hexobarbital, citalopram, imipramin, klomipramin etc.. Při užívání omeprazolu scyklosporinem a takrolimem byla zaznamenána rozporuplná data týkající se vzájemných interakcí. Plazmatické hladiny cyklosporinu a takrolimu by měly být pečlivě sledovány, protože může dojít ke zvýšení plazmatických hladin cyklosporinu i takrolimu. Při současném užívání omeprazolu s klaritromycinem dochází ke zvýšení jejich plazmatických hladin. Současné užívání omeprazolu a atanazaviru má za následek významný pokles biologické dostupnosti atazanaviru. Tento pokles však nemůže být kompenzován ani zvýšením dávky atazanaviru. Proto by inhibitory protonové pumpy (včetně omeprazolu) neměly být užívány současně s atazanavirem (viz bod 4.3: Kontraindikace ). Vzhledem k poklesu kyselosti v žaludku, může dojít ke snížení absorpce ketokonazolu a itrakonazolu (stejně jako při léčbě látkami které snižují kyselost). Kvůli zvýšení ph v žaludku měla u zdravých subjektů současná léčba omeprazolem a digoxinem za následek desetiprocentní zvýšení plazmatické hladiny digoxinu. Omeprazol může snížit absorpci vitamínu B 12. To musí být bráno v potaz u pacientů se sníženou základní hladinou, u kterých je zapotřebí dlouhodobé léčby. Vzhledem k tomu, že třezalkový extrakt indukuje enzymy, kterými je metabolizován omeprazol, neměly by být přípravky obsahující extrakt z třezalky podávány společně s omeprazolem, protože by mohlo dojít ke snížení účinku omeprazolu. Nebyly zaznamenány interakce omeprazolu a těcho látek: kofeinu, propranololu, theofylinu, metoprololu, lidokainu, quinidinu, fenacetinu, estradiol-benzoátu, 3/8

4 amoxicilinu, budesonidu, diklofenaku, metronidazolu, naproxenu, piroxikamu a antacid. Alkohol absorbci omeprazolu neovlivňuje Těhotenství a kojení S použitím omeprazolu u těhotných žen jsou pouze omezené zkušenosti. Proto nemohou být vyvozeny závěry týkající se bezpečnosti vztahující se ke specifickým malformacím. V předchozích studiích nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na vlastní těhotenství nebo na celkový nárůst rizika malformací. Ve studiích na zvířatech se neprokázal nárůst rizika malformací ani žádný jiný embryotoxický účinek, jedinou výjimkou byla zvýšená pohyblivost plodu. Laktace Omeprazol a jeho metabolity se vylučují do mléka potkanů. U lidí nejsou dostupná dostatečná data k zhodnocení expozice kojeného dítěte. Z výsledků studií vyplývá, že koncentrace omeprazolu v lidském mléce dosahuje přibližně 6% maximální plazmatické koncentrace matky. Omeprazol AL 20 by během těhotenství a kojení měl být podáván pouze po pečlivém zvážení rizika ku přínosu léčby. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nepředpokládá se, že by užívání Omeprazolu AL mělo vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tento předpoklad je podložen limitovanými daty získanými ze studie na dobrovolnících. Nicméně se během užívání omeprazolu mohou vyskytnout nežádoucí účinky ovlivňující zrak a nervový systém (viz bod 4.8: Nežádoucí účinky ), které mohou schopnost řídit a obsluhovat stroje snížit Nežádoucí účinky Pro vyjádření četnosti výskytu dále uvedených nežádoucích účinků je použito toto označení: Velmi často: ( 1/10) Často: ( 1/100; < 1/10) Méně často: ( 1/1000; < 1/100) Vzácně: ( 1/10000; < 1/1000) Velmi vzácně: (< ); včetně jednotlivých případů Poruchy krve a lymfatického systému Vzácně: hypochromní mikrocytární anémie u dětí. Velmi vzácně: změny počtu krevních buněk, reversibilní trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie a agranulocytóza. Poruchy imunitního systému Velmi vzácně: urtikaria, zvýšená teplota, horečka, angioedém, bronchiální konstrikce, alergický šok, alergická vaskulitida. Nervové poruchy Často: únava, somnolence, poruchy spánku, závratě a bolesti hlavy. Tyto zdravotní potíže se většinou zlepší v průběhu léčby. Vzácně: parestesie a ztuhnutí. Zmatenost, halucinace a agresivita; a to převážně u starších nebo vážně nemocných pacientů. Velmi vzácně: stavy zmatenosti a deprese u vážně nemocných nebo starších pacientů. Oční poruchy Méně často: poruchy vidění (rozmazané nebo zamlžené vidění, zmenšené zorné pole), které jsou obvykle reversibilní. Ušní poruchy 4/8

5 Méně často: poruchy sluchu (např. tinnitus), které jsou obvykle reversibilní. Gastrointestinální poruchy Často: diarhoea, zácpa, flatulence (občas s bolestí břicha), nausea a zvracení. Ve většině případů dojde k odeznění těchto příznaků v průběhu léčby. Vzácně: zhnědnutí/zčernání jazyka při současném užívání s klaritromycinem a benigní glandulární cysty; obojí bylo reverzibilní po ukončení léčby. Velmi vzácně: sucho v ústech, stomatitida, kandidóza a pankreatitida. Poruchy jater a žlučových cest Méně často: Změny v hodnotách jaterních enzymů (které odezní po ukončení terapie). Velmi vzácně: hepatitida s, nebo bez žloutenky, selhání jater a encefalopatie u pacientů s dříve existujícím onemocněním jater. Poruchy kůže a podkoží Méně často: pruritus, praskání kůže, alopecie, erythema multiforme, fotosenzitivita, hyperhidróza. Velmi vzácně: Steven Johnsonův syndrom, nebo toxická epidermální nekrolýza. Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Vzácně: svalová slabost, myalgie a bolest kloubů. Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácně: nefritida (intersticiální nefritida) Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Velmi vzácně: gynekomastie Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně často: poruchy chuti, které jsou většinou reversibilní. Nevolnost. Periferní edémy, které vymizí po ukončení léčby. Velmi vzácně: hyponatrémie Předávkování Příznaky Neexistují žádné dostupné informace o předávkování omeprazolem u lidí. Vysoké jednotlivé orální dávky omeprazolu až 160 mg/den, denní dávky až 400 mg, jednotlivé intravenózní dávky až 80 mg, a intravenózní denní dávky až 200 mg, nebo 520 mg za 3dny, byly tolerovány bez nežádoucích účinků. Nejsou doporučena žádná zvláštní léčebná opatření, kromě monitorování respiračních a oběhových funkcí, dle obecných pravidel při intoxikaci. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina selektivní inhibitor protonové pumpy, substituovaný benzimidazol ATC klasifikace: A02BC Farmakodynamické vlastnosti 5/8

6 Omeprazol je inhibitor protonové pumpy, což znamená, že přímo a v závislosti na dávce inhibuje enzym H + /K + ATPazu, který zodpovídá za vylučování žaludeční kyseliny v parietálních buňkách. Protože působí selektivně v buňce, nezávisle na membránových receptorech histaminového (H 2 ) ani muskarinového (H 1 ) typu, a dokonce ani na gastrinergických receptorech. Omeprazol patří do zvláštní skupiny látek potlačujících kyselost, tím způsobem, že potlačují konečné vylučování. Díky tomuto mechanizmu působení omeprazol ovlivňuje nejen bazální, ale i stimulované vylučování žaludeční kyseliny nezávisle na druhu stimulu. Díky svému mechanizmu účinku omeprazol zvyšuje ph a snižuje množství sekretu. Jako slabá báze je omeprazol koncentrován v kyselém prostředí parietální buňky a stává se aktivním enzymovým inhibitorem pouze po protonaci. Při ph pod 4 zvyšující se protonace přeměňuje omeprazol na aktivní omeprazol sulfenamid, který je vlastní aktivní látkou. Na rozdíl od bazického omeprazolu (který má krátký plazmatický poločas), omeprazol sulfenamid zůstává v buňkách po delší dobu (viz bod 5.2: Farmakokinetické vlastnosti ). Dostatečně nízké hodnoty ph je dosaženo pouze v parietálních buňkách žaludku, což je dáno vysokou specifičností omeprazolu. Omeprazol sulfenamid se váže na enzymy a inhibuje jejich aktivitu. Jestliže je již enzymatický systém inhibován, je přeměňováno méně omeprazolu. Tím pádem je díky mechanizmu zpětné vazby regulována kumulace omeprazolu. Následkem dlouhodobé léčby omeprazolem dochází k inhibici sekrece kyseliny a to má za následek mírný nárůst hladiny gastrinu. Při dlouhodobém používání bývá pozorován nepatrný až mírný nárůst ECL buněk. Při pokusech na zvířatech byl zaznamenán vznik karcinoidů (viz bod 5.3: Předklinická bezpečnostní data ), u lidí však zaznamenán nebyl. Kromě toho se v klinických studiích ukázalo, že po úspěšné eradikační léčbě pacientů s peptickým vředem je výskyt recidiv duodenálních vředů a (zřejmě i) žaludečních vředů výrazně nižší v porovnání s přirozeným vývojem nemoci s přetrvávající infekcí Farmakokinetické vlastnosti Souhrnná farmakokinetika Omeprazol reaguje na kyseliny, proto je podáván perorálně ve formě granulí chráněných gastroresistentní vrstvou v želatinových tobolkách. K absorpci dochází v tenkém střevě. Nejvyšší plazmatické koncentrace je dosaženo po 1 až 3 hodinách. Plazmatický poločas je přibližně 40 minut a plazmatická clearence je 0,3 až 0,6 l/minutu. U malého procenta pacientů (také nazývaných špatní metabolizátoři CYP2C19) bylo pozorováno prodloužení doby eliminace. V takovýchto případech může být terminální eliminační poločas přibližně trojnásobně prodloužen, zatímco velikost plochy pod křivkou (AUC) se může zvětšit až desetkrát. V rámci těla má omeprazol poměrně nízký distribuční objem (0,3 l/kg tělesné hmotnosti), což odpovídá objemu extracelulární tekutiny. Vazba na protejny je přibližně 95%. Omeprazol se jakožto slabá báze kumuluje v kyselém prostředí intracelulárních kanálků parietálních buněk. V tomto kyselém prostředí je omeprazol protonizován a přeměňován na sulfenamid, jež je vlastní aktivní látkou. Tato aktivní látka se kovalentně váže na protonovou pumpu (H + /K + -ATPasu) sekreční membrány a inhibuje její aktivitu. Trvání efektu inhibice acidity je proto výrazně delší než doba, po kterou je bazický omeprazol přítomen v plazmě. V uvažovaném čase není rozsah inhibice závislý na plazmatické hladině, ale je úměrný ploše pod křivkou v závislosti plazmatické koncentrace na čase. 6/8

7 Omeprazol je zcela metabolizován, a to především v játrech pomocí CYP2C19. Malé procento pacientů má nedostatek funkčního CYP2C19 enzymu a díky tomu je u nich rychlost eliminace nižší. V plasmě jsou přítomny tyto jeho metabolity: omeprazol sulfon, omeprazol sulfin a hydroxyomeprazol. Tyto metabolity nemají signifikantní vliv na sekreci kyseliny. Přibližně 20% z podané dávky je ve formě metabolitů vyloučeno stolicí a 80% močí. S močí se vylučují především metabolity hydroxiomeprazol a odpovídající karboxylová kyselina. U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je kinetika stejná jako u zdravých subjektů, ale vzhledem k tomu, že renální eliminace je hlavní exkreční cestou metabolitů omeprazolu, je eliminace snížena úměrně míře renální dysfunkce. Přesto však při podání jedné dávky denně je možné se kumulaci vyhnout. U starších pacientů je biologická dostupnost mírně zvýšena, zatímco plazmatická eliminace je mírně snížena. Nicméně jednotlivé hodnoty ukazují na výraznou korelaci s hodnotami zdravých subjektů; snížení tolerance u starších pacientů, kteří byli léčeni v doporučených dávkách, zaznamenáno nebylo. Po intravenózním podávání 40 mg omeprazolu po dobu 5 dní, byl zjištěn 50% nárůst absolutní biologické dostupnosti. Což může být vysvětleno snížením jaterní clearence následkem saturace enzymu CYP2C19. U pacientů s chronickým onemocněním jater je clearence omeprazolu snížená, zatímco plazmatický poločas může být zvýšen přibližně na 3 hodiny. Za těchto okolností je biologická dostupnost větší než 90%. Přesto však byl omeprazol dobře tolerován v rámci léčby, kdy bylo po dobu 4 týdů podáváno 20 mg/den. Kumulace omeprazolu ani jeho metabolitů pozorována nebyla. Biologická dostupnost Biologická dostupnost jednorázové dávky 20 mg omeprazolu je přibližně 35%. Při opakované dávce vzroste biologická dostupnost přibližně na 60%. U pacientů se sníženou funkcí jater může dojít následkem snížení efektu prvního průchodu k jejímu nárůstu na více než 90%. Biologická dostupnost Omeprazolu AL 20 byla testována v porovnávání s referenčním přípravkem. Výsledky ukázaly, že Omeprazol AL 20 je bioekvivalentní jak při podání jednotlivé, tak opakované dávky. Efekt na biologickou dostupnost při užívání Omeprazolu AL 20 s jídlem byl srovnatelný jako při užití referenčního přípravku. Celkový rozsah biologické dostupnosti není při současném užití s jídlem výrazně ovlivněn Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní a chronická toxicita Na základě preklinických studií akutní a chronické toxicity nevyšly najevo žádné údaje relevantní k podání omeprazolu u lidí. Karcinogenita Při 2leté studii karcinogenity na potkanech což odpovídá celoživotnímu podávání u potkanů nebyly zjištěny ECL buňky. U potkanů léčených vysokými dávkami omeprazolu po dobu delší než 1 rok nebyly zjištěny karcinoidy, a to jak v daném roce, tak při sledování v roce následujícím. Mechanizmus vzniku karcinoidu žaludku byl pečlivě studován. Různé studie vedou k závěru, že se na vzniku karcinoidu žaludku spolupodílí výrazně zvýšená sérová hladina gastrinu, ke které v průběhu léčby dochází u potkanů. Karcinogenní buňky ECL nebyly nalezeny ani během studií na myších, ani během studií na psech. 7/8

8 Mutagenita Na základě studií mutagenity (in vitro a in vivo) nevyšly najevo žádné údaje o mutagenním účinku omeprazolu významném pro léčebné použití. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Pelety: Hypromelosa 2910/3, mastek, oxid titaničitý, kopolymer MA/EA 1:1 (obsahuje natriumlauryl-sulfát a polysorbát 80), triethyl-citrát, zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného. Tělo i víčko tobolky: oxid titaničitý, čištěná voda, želatina. Potisk tobolky: černý inkoust obsahuje: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid draselný Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 4 roky. Léčivý přípravek nesmí být používán po době použitelnosti Zvláštní opatření pro uchovávání přípravku Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Druh obalu a velikost balení Bílá neprůhledná HDPE lahvička, bílý LDPE šroubovací pojistný uzávěr spojený s PE vysoušecí vložkou obsahující silikagel uzavřenou kartonem, krabička Originální balení s 15 enterosolventními tobolkami Originální balení s 30 enterosolventními tobolkami. Originální balení s 100 enterosolventními tobolkami Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D Laichingen, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 09/125/02-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /8

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102700/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102700/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102700/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ortanol 10 mg Enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112169/2009 a příloha k sp.zn.sukls197970/2010, sukls197956/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112169/2009 a příloha k sp.zn.sukls197970/2010, sukls197956/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112169/2009 a příloha k sp.zn.sukls197970/2010, sukls197956/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ortanol 40 mg Tvrdé tobolky 2.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAH

, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Belgie - Držitel rozhodnutí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Asilar 10 mg Asilar 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Asilar 10 mg: jedna tobolka obsahuje 10 mg omeprazolum. Asilar

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls212104/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONPRELEN 20 tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls252602/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HELICID 10 ZENTIVA Enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 10 mg. Pomocné

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). Sp.zn.sukls94645/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gastronorm 20 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OMEPIREX 10 mg OMEPIREX 20 mg OMEPIREX 40 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Omeprazolum 10 mg, resp. 20 mg, resp. 40 mg v 1 tobolce. Pomocné látky viz

Více

3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. Popis přípravku: ONPRELEN 10 tvrdé želatinové tobolky, vrchní část červená s bílým potiskem 0 a spodní část

3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. Popis přípravku: ONPRELEN 10 tvrdé želatinové tobolky, vrchní část červená s bílým potiskem 0 a spodní část SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONPRELEN 10 ONPRELEN 20 ONPRELEN 40 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Omeprazolum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg v 1 tobolce. Pomocné látky: viz

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls138933/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prabexol 10 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prabexol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls25231/2010,sukls51683/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lansoprazol Actavis 15 mg Lansoprazol Actavis 30 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg, který odpovídá rabeprazolum 9,42 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg, který odpovídá rabeprazolum 9,42 mg. Sp.zn.sukls187407/2013 a sp.zn.sukls187409/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Noflux 10 mg enterosolventní tablety Noflux 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-OME 20. 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-OME 20. 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-OME 20 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé enterosolventní tobolky k perorálnímu podání. Popis

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls15523/2011 a příloha ke sp.zn. sukls120559/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HELICID 10 ZENTIVA Enterosolventní tvrdé tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANSOPROL 15 Genericon LANSOPROL 30 Genericon

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANSOPROL 15 Genericon LANSOPROL 30 Genericon SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANSOPROL 15 Genericon LANSOPROL 30 Genericon 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 15 mg. Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls43597/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Controloc 40 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (odpovídá esomeprazolum magnesicum dihydricum 21,75 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (odpovídá esomeprazolum magnesicum dihydricum 21,75 mg). Sp.zn.sukls223610/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Elfimest 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls158515/2009, sukls158516/2009, sukls158517/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls158515/2009, sukls158516/2009, sukls158517/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls158515/2009, sukls158516/2009, sukls158517/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omeprazol Mylan 10 mg Omeprazol Mylan 20 mg Omeprazol Mylan 40 mg enterosolventní

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum Příbalová informace: informace pro uživatele Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

1.CO JE OMEPRAZOL GENIM 40 MG INF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1.CO JE OMEPRAZOL GENIM 40 MG INF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Omeprazol Genim 40 mg inf Prášek pro přípravu infuzního roztoku. (omeprazolum natrium) PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

Sp.zn. sukls106793/2011 a k sukls124376/2011, sukls178833/2011, sukls61161/2012, sukls175246/2012 a sukls23999/2013

Sp.zn. sukls106793/2011 a k sukls124376/2011, sukls178833/2011, sukls61161/2012, sukls175246/2012 a sukls23999/2013 Sp.zn. sukls106793/2011 a k sukls124376/2011, sukls178833/2011, sukls61161/2012, sukls175246/2012 a sukls23999/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Esomylan 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls182575/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls182575/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls182575/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Emanera 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Emanera 40 mg, enterosolventní tvrdé tobolky

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku LOMAC 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce Pomocné látky: obsahuje sacharosu, azorubin, tartrazin, oranžovou žluť, methylparaben,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (jako magnesicum trihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (jako magnesicum trihydricum) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (jako magnesicum

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls211406/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lansoprazol Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 30 mg lansoprazolum.

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133510/2012 a příloha ke sp.zn. sukls175746/2012

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133510/2012 a příloha ke sp.zn. sukls175746/2012 Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133510/2012 a příloha ke sp.zn. sukls175746/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Loseprazol 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky (omeprazolum)

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42179/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ursofalk suspenze Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 5 ml Ursofalk suspenze

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54434/2011 a příloha ke sp.zn. sukls155187/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54434/2011 a příloha ke sp.zn. sukls155187/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54434/2011 a příloha ke sp.zn. sukls155187/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OMEPRAZOL 20 GALMED tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu. Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje: 40 mg pantoprazolum (což odpovídá 45,1 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje: 40 mg pantoprazolum (což odpovídá 45,1 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panogastin 40 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje: 40 mg pantoprazolum (což odpovídá 45,1

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lanzul 15 mg Lansoprazolum enterosolventní tvrdé tobolky

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lanzul 15 mg Lansoprazolum enterosolventní tvrdé tobolky Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls15318/2011 a příloha k sp. zn. sukls34401/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lanzul 15 mg Lansoprazolum enterosolventní tvrdé tobolky

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls132659/2011 a sukls132663/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls132659/2011 a sukls132663/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls132659/2011 a sukls132663/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rabecole 10 mg enterosolventní tableta Rabecole 20 mg enterosolventní

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls117747/2014 a sp.zn. sukls252833/2012, sukls88265/2013, sukls150003/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omeprazol Mylan 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek. sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFOMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFOMACE PRO UŽIVATELE 1. Co je přípravek Ranital a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranital užívat 3. Jak se přípravek Ranital užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ranital

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Rakousko - Držitel rozhodnutí o registraci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce. sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více