STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS107406/2015 Vyřizuje/linka Bc. Jitka Židlická Datum Č. j. sukl237108/2015 Vyvěšeno dne: Fresenius Kabi s.r.o., IČ: Želetavská 1525/1, Praha 4 - Michle Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 F-CAU N/ Strana 1 (celkem 32)

2 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro potraviny pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN 2 KCAL CREME CAPPUCCINO POR SOL 4X125G FRESUBIN 2 KCAL CREME ČOKOLÁDA POR SOL 4X125G FRESUBIN 2 KCAL CREME LESNÍ JAHODA POR SOL 4X125G FRESUBIN 2 KCAL CREME VANILKA POR SOL 4X125G dovozce Fresenius Kabi s.r.o. IČ: Želetavská 1525/1, Praha 4 - Michle podané dne společností Fresenius Kabi s.r.o. IČ: Želetavská 1525/1, Praha 4 - Michle po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. e), 39a, 39b, 39c, zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. potravině pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN 2 KCAL CREME CAPPUCCINO POR SOL 4X125G stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) maximální cenu ve výši 196,07 Kč. F-CAU N/ Strana 2 (celkem 32)

3 2. potravinu pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN 2 KCAL CREME CAPPUCCINO POR SOL 4X125G 2a) zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do referenční skupiny č. 108/6 - Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 92,00 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 33 odst. 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16, ONK P1: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog zároveň tuto potravinu pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Výrok č. 2a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 2b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje jednu další zvýšenou úhradu ve výši 96,00 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění takto: V E/F16 P2: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro- i mikronutrientů. Je indikován pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Pokud přípravek obsahuje vlákninu, je určen k neomezeně dlouhému podávání. F-CAU N/ Strana 3 (celkem 32)

4 3. potravině pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN 2 KCAL CREME ČOKOLÁDA POR SOL 4X125G stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. maximální cenu ve výši 196,07 Kč. 4. potravinu pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN 2 KCAL CREME ČOKOLÁDA POR SOL 4X125G 4a) zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 108/6 - Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 92,00 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 33 odst. 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16, ONK P1: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog zároveň tuto potravinu pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Výrok č. 4a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 4b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 4b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje jednu další zvýšenou úhradu ve výši 96,00 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění takto: V F-CAU N/ Strana 4 (celkem 32)

5 E/F16 P2: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro- i mikronutrientů. Je indikován pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Pokud přípravek obsahuje vlákninu, je určen k neomezeně dlouhému podávání. 5. potravině pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN 2 KCAL CREME LESNÍ JAHODA POR SOL 4X125G stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. maximální cenu ve výši 196,07 Kč. 6. potravinu pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN 2 KCAL CREME LESNÍ JAHODA POR SOL 4X125G 6a) zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 108/6 - Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 92,00 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 33 odst. 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16, ONK P1: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog zároveň tuto potravinu pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Výrok č. 6a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 6b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. F-CAU N/ Strana 5 (celkem 32)

6 6b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje jednu další zvýšenou úhradu ve výši 96,00 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění takto: V E/F16 P2: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro- i mikronutrientů. Je indikován pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Pokud přípravek obsahuje vlákninu, je určen k neomezeně dlouhému podávání. 7. potravině pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN 2 KCAL CREME VANILKA POR SOL 4X125G stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. maximální cenu ve výši 196,07 Kč. 8. potravinu pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN 2 KCAL CREME VANILKA POR SOL 4X125G 8a) zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 108/6 - Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 92,00 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 33 odst. 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16, ONK P1: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným F-CAU N/ Strana 6 (celkem 32)

7 rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog zároveň tuto potravinu pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Výrok č. 8a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 8b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 8b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje jednu další zvýšenou úhradu ve výši 96,00 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění takto: V E/F16 P2: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro- i mikronutrientů. Je indikován pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Pokud přípravek obsahuje vlákninu, je určen k neomezeně dlouhému podávání. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS107406/2015, s těmito účastníky řízení: Fresenius Kabi s.r.o., IČ: Želetavská 1525/1, Praha 4 - Michle Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová F-CAU N/ Strana 7 (celkem 32)

8 Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti Fresenius Kabi s.r.o., IČ: Želetavská 1525/1, Praha 4 - Michle Odůvodnění o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely (dále také PZLÚ ): F-CAU N/ Strana 8 (celkem 32)

9 FRESUBIN 2 KCAL CREME CAPPUCCINO POR SOL 4X125G FRESUBIN 2 KCAL CREME ČOKOLÁDA POR SOL 4X125G FRESUBIN 2 KCAL CREME LESNÍ JAHODA POR SOL 4X125G FRESUBIN 2 KCAL CREME VANILKA POR SOL 4X125G Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění výše uvedených potravin pro zvláštní lékařské účely, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS107406/2015. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Dne Ústav vložil do spisu cenové reference a metodiky pro stanovení maximální ceny předmětných PZLÚ, č. j. sukl193498/2015. Dne obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Fresenius Kabi s.r.o., ve kterém žádá Ústav o povolení změny obsahu podání pro potraviny pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN 2 KCAL CREME CAPPUCCINO, POR SOL 4X125G, kód SÚKL , FRESUBIN 2 KCAL CREME ČOKOLÁDA, POR SOL 4X125G, kód SÚKL , FRESUBIN 2 KCAL CREME LESNÍ JAHODA, POR SOL 4X125G a FRESUBIN 2 KCAL CREME VANILKA, POR SOL 4X125G , ve kterém mění navrhovanou výši základní jádrové úhrady za balení z původních 160,32 Kč nově na 92,00 Kč. Účastník řízení také vyčíslil vážnou újmu, která by mu vznikla v případě nepovolení změny obsahu podání. Dne Ústav usnesením změnu obsahu podání povolil, č. j. sukl214168/2015. Dne Ústav vydal hodnotící zprávu, č. j. sukl215703/2015 a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS107406/2015, č. j. sukl215727/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. Příbalové letáky posuzovaných PZLÚ FRESUBIN 2 KCAL CREME. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL [cit ]. Dostupné z: 2. Doporučené postupy pro enterální výživu (ESPEN): ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition. Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče [online] [cit ]. Dostupné z: 3. KOHOUT, Pavel. Enterální výživa. Remedia [online]. 2013, č. 4 [cit ]. Dostupný z: 4. SOBOTKA, Luboš et al. Nutriční podpora, umělá výživa u malnutrice parenterální a enterální výživa. Postgraduální medicína: odborný časopis pro lékaře [online]. 2007, č. 8 [cit ]. Dostupný z: 5. Rozhodnutí ve společném řízení sp. zn. SUKLS18428/2013 ze dne , které nabylo právní moci dne , o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do referenční skupiny č. 108/6 Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny. Přehled správních řízení [online]. Česká republika: SÚKL [cit ]. Dostupné z: F-CAU N/ Strana 9 (celkem 32)

10 6. FMC_FRESUBIN_2KCAL_CREME_SUKLS107406_2015.pdf, č. j. sukl193498/2015 ze dne Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: Pro základní i jednu další zvýšenou úhradu Nutričně kompletní vysokoenergetická výživa (2 kcal/g) bohatá na bílkoviny (20% energie), sloužící jako nutriční doplněk k perorálnímu podání (tj. podání ústy). Výživa má krémovou konzistenci. Klinicky bez laktózy, s nízkým obsahem vlákniny, bez lepku. Výživa je určena k dietnímu postupu pro pacienty s podvýživou nebo s rizikem podvýživy, zejména pro ty se zvýšenou potřebou energie a bílkovin nebo s dysfagií. Stanovisko Ústavu: Posuzované PZLÚ jsou určeny k dietnímu postupu pro pacienty s podvýživou nebo s rizikem podvýživy, zejména pro ty se zvýšenou potřebou energie a bílkovin nebo s dysfagií. Jedná se o nutričně kompletní vysokokalorickou výživu (2 kcal/g) bohatou na bílkoviny (20% energetické hodnoty), klinicky bez laktózy a bez lepku, příchutě CAPPUCCINO, LESNÍ JAHODA a VANILKA bez vlákniny, příchuť ČOKOLÁDA obsahuje stopy vlákniny z kakaa. Podávají se perorálně a jsou určeny k doplňkové nebo k celkové výživě. Nejsou určeny pro děti do 3 let. (1) Indikace navržené žadatelem jsou v souladu s údaji uvedenými na příbalových letácích předmětných PZLÚ. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Posuzované PZLÚ FRESUBIN 2 KCAL CREME jsou nutričně kompletní hyperkalorické výživy (2 kcal/g) bohaté na bílkoviny, které tvoří 20 % energetické hodnoty. Jsou určeny k dietnímu postupu pro pacienty s podvýživou nebo s rizikem podvýživy, zejména pro ty se zvýšenou potřebou energie a bílkovin nebo s dysfagií. (1) Malnutrice (podvýživa) je závažným patologickým stavem, který významnou měrou ovlivňuje průběh základního onemocnění a následnou rekonvalescenci. Příčinami podvýživy jsou stavy spojené se sníženým příjmem, zvýšenými ztrátami živin nebo zvýšenými metabolickými nároky. Včasná diagnostika malnutrice a zahájení nutriční podpory zlepší prognózu nemocných. Těžké nutriční riziko je dle doporučených postupů ESPEN (The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) definováno přítomností aspoň jednoho z následujících kritérií: - ztráta hmotnosti > 10-15% za 6 měsíců, - BMI < 18,5 kg/m 2, - stupeň C SGA (metody subjektivního nutričního hodnocení a screeningu), - sérový albumin < 30g/l (bez známek jaterního nebo ledvinového selhání). (2) Enterální výživa je indikována u pacientů, kteří trpí nebo jsou ohroženi malnutricí a jejichž trávicí trakt je funkční. Jedná se o fyziologickou cestu přísunu živin, jejíž předností je udržení střevní bariéry tenkého střeva, zachování peristaltiky a zábrana bakteriálnímu přerůstání. Nejjednodušší formou podání enterální výživy je sipping čili popíjení přípravků enterální výživy. Tato forma enterální výživy je indikována v případě nedostatečného příjmu energie nebo proteinů či dalších nutrientů běžnou stravou, případně u malnutričních pacientů k doplnění deficitu energie nebo proteinů. Může pokrýt plnou energetickou potřebu pacienta, pokud není schopen žádného nebo jen minimálního příjmu fyziologické stravy, pak se podává většinou jako sondová výživa. Úplná enterální výživa se podává u pacientů, kteří trpí těžkým stavem malnutrice. Pokud pacient není schopen požít celou dávku enterální výživy perorálně, zavádí se do žaludku nasogastrická sonda nebo do první kličky jejuna nazojejunální sonda (zpravidla endoskopicky), a to v případech, kdy pacientovi hrozí aspirace. Pokud je nutné podávat enterální výživu sondou po delší časový úsek (déle než 6-8 týdnů), pak je indikováno zavedení sondy cestou punkční perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG). V případě gastrostomie je možné zavést její cestou jejunální sondu. V klinické praxi, pokud to klinický stav pacienta dovolí, se také zvláště při pooperačních stavech kombinuje parenterální a enterální výživa, aby se zabránilo narušení funkční a morfologické integrity trávicího traktu, atrofii střevní sliznic a (3, 4) oslabení imunologické funkce střeva, při použití pouze parenterální výživy. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 32)

11 Indikací pro podání enterální výživy jsou poruchy gastroenterologické, neurologické (poruchy vědomí, polykání), psychiatrické (mentální anorexie, farmakologický útlum), stomatologické, stomatochirurgické, otorinolaryngologické, onkologické, gerontologické (nechutenství, kachektizace). Alespoň částečná enterální výživa je indikována i u kriticky nemocných pacientů, nejsou-li přítomny kontraindikace (nefunkční zažívací trakt, nestabilizovaný stav šok, trauma, intoxikace, mechanický ileus, akutní krvácení do GIT atd.). (2,4) Volba, jaký typ přípravku enterální výživy zvolit, závisí na stavu nutrice daného pacienta, délce trvání malnutrice a primárním onemocnění. U pacientů trpících malnutricí v důsledku nedostatečného kalorického příjmu zapříčiněného nízkým příjmem běžné stravy, který nejsou schopni z vlastní vůle nebo na základě klinického stavu navýšit, a za předpokladu, že podání přípravků enterální výživy nebude delší než dva měsíce, se volí přípravky enterální výživy z referenčních skupin č. 108/1 nebo č. 108/2. Hyperenergetické přípravky jsou upřednostňovány u pacientů se srdečním nebo ledvinovým selháním, kdy je potřeba hlídat objem přijatých tekutin nebo v období rekonvalescence se zvýšenou potřebou energie (pooperační stavy, zánětlivá onemocnění střeva) na podporu anabolických procesů v organismu. Pokud se předpokládá nutriční podpora delší než dva měsíce, volí se přípravky s obsahem vlákniny, která přispívá k fyziologickému fungování střeva (z referenčních skupin č. 108/4 nebo č. 108/6). Přídavek vlákniny zlepšuje bariérovou funkci střeva, upravuje střevní mikroflóru a funkci tenkého střeva. Zároveň přispívá k optimalizaci hladin glukózy. Přípravky s vysokým obsahem bílkovin z referenční skupiny č. 108/6 jsou určeny pro pacienty, kteří jsou ve vysokém stavu katabolismu vyvolaném těžkou nemocí (onkologické (4, 5) stavy, popáleniny, těžká zánětlivá onemocnění, chronické nehojící se rány). Posuzované PZLÚ svým složením a použitím odpovídají referenční skupině č. 108/6 - Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny. PZLÚ zařazené do referenční skupiny č. 108/6 obsahují snížené množství vody, takže jsou hyperkalorické, tzn., že v 1 ml je více než 1,2 kcal a mají zvýšený obsah proteinů, který dosahuje 20 % z celkové energie nebo více. (2) Z toho důvodu jsou na rozdíl od ostatních hyperkalorických výživ určeny pro pacienty s vysokou potřebou bílkovin. Na rozdíl od PZLÚ z referenčních skupin č. 108/4 mají zvýšené poměrné zastoupení bílkovin, které dosahuje více než 20 % energie na úkor cukrů. PZLÚ zařazené do referenční skupiny č. 108/6 mají specifické složení uzpůsobené potřebám pacientů v malnutrici s vysokou potřebou bílkovin, které jsou podávány v režimu částečné nebo úplné výživy. Jsou určeny pro kompenzaci těžkých deficitů energie, proteinu a ostatních makro- a mikro- nutrientů. Jsou indikovány pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran, kdy jsou zvýšené energetické nároky a zvýšená potřeba bílkovin, a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (srdeční selhání, dialýzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). (4) Referenční indikací PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 108/6 je dietní postup při malnutrici u pacientů s těžkým deficitem energie, proteinu a ostatních makro- i mikro-nutrientů, kteří mají zároveň zvýšené nároky na příjem bílkovin. Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Žadatel navrhuje zařadit předmětné PZLÚ do referenční skupiny 108/6 - Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných přípravků v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") č. 108/6 Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto níže uvedené PZLÚ F-CAU N/ Strana 11 (celkem 32)

12 FRESUBIN 2 KCAL CREME CAPPUCCINO POR SOL 4X125G FRESUBIN 2 KCAL CREME ČOKOLÁDA POR SOL 4X125G FRESUBIN 2 KCAL CREME LESNÍ JAHODA POR SOL 4X125G FRESUBIN 2 KCAL CREME VANILKA POR SOL 4X125G do referenční skupiny č. 108/6 zařazuje. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Posuzované PZLÚ FRESUBIN 2 KCAL CREME nejsou vysoce inovativní. Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo představuje zásadní zlepšení léčby. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se dále dle ustanovení 40 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. považují léčivé přípravky vymezené následujícím způsobem: Dle písm. a) se jedná o léčivé přípravky, u kterých je ve srovnání s jinou terapií k léčbě vysoce závažného onemocnění při užití přípravku výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 40 % / které jako jediné snižují podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nejméně o 40 % / které jako jediné snižují závažné lékové interakce alespoň o 40 % / u kterých dochází k podstatnému snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití o více než 2 roky, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života alespoň o 50 %, nejméně však o 6 měsíců, nebo které snižují rozvoj závažných komplikací o více než 40 %. Dle písm. b) uvedené odstavce se jedná o léčivé přípravky, které mají při terapii vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, klinicky vyšší účinnost určenou podle 27 odst. 2 obdobně. A dle písm. c) uvedeného odstavce se jedná o léčivé přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzované PZLÚ nelze považovat za vysoce inovativní, neboť nesplňují žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani ve vyhlášce č. 376/2011 Sb. Stanovení ODTD Návrh žadatele: F-CAU N/ Strana 12 (celkem 32)

13 Žadatel navrhuje stanovit ODTD pro základní úhradu ve výši 600 kcal/den a pro jednu další zvýšenou úhradu 2250 kcal/den. Stanovisko Ústavu: Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) 108/6 - Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny byly stanoveny v souladu s ustanovením 15 odst. 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb. ODTD byly stanoveny v revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS18428/2013 (5), ve kterém rozhodnutí nabylo právní moci dne Jelikož jsou tyto PZLÚ podávány v režimu částečné nebo úplné výživy, kdy v každém režimu je nutné zajistit odlišný kalorický příjem, byly ODTD stanoveny zvlášť pro podání v režimu částečné výživy a zvlášť pro podání v režimu úplné výživy. Pro podání v režimu částečné enterální výživy stanovuje Ústav ODTD na 600kcal/den. Jedná se o maximální hrazenou dávku v režimu částečné enterální výživy dle stávajícího indikačního omezení. Pro podání v režimu úplné enterální výživy stanovuje Ústav ODTD na 2250kcal/den. Tato ODTD vychází z doporučeného denního příjmu energie pro stabilizovaného pacienta dle ESPEN GUIDELINES (2). Pro účely stanovení úhrady je uvažována dávka 30kcal/kg pro 75kg pacienta, tj. 2250kcal. Referenční indikací PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 108/6 je dietní postup při malnutrici u pacientů s těžkým deficitem energie, proteinu a ostatních makro- i mikro-nutrientů, kteří mají zároveň zvýšené nároky na příjem bílkovin. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 PZLÚ zařazené do referenční skupiny č. 108/6 - Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzované PZLÚ FRESUBIN 2 KCAL CREME svým složením, mechanismem účinku a klinickým použitím neodpovídají žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav je do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje. Základní úhrada Návrh žadatele: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Základní úhrada (Kč)/balení, návrh žadatele FRESUBIN 2 KCAL CREME CAPPUCCINO POR SOL 4X125G 92, FRESUBIN 2 KCAL CREME ČOKOLÁDA POR SOL 4X125G 92, FRESUBIN 2 KCAL CREME LESNÍ JAHODA POR SOL 4X125G 92, FRESUBIN 2 KCAL CREME VANILKA POR SOL 4X125G 92,00 Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada pro PZLÚ náležející do referenční skupiny č. 108/6 - Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny byla stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS18428/2013. (5) Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Základní úhrada: 57,5775 Kč za ODTD F-CAU N/ Strana 13 (celkem 32)

14 Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní jádrová úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa hyperkalorická vysokoproteinová (ODTD 600 kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 300 kcal do 1200 kcal 600 kcal (ODTD) 57,5775 Kč 1 kcal 0,0960 Kč (57,5775 Kč/ 600) Úhrada byla stanovena aritmeticky i pro síly mimo interval, jelikož se jedná o potraviny pro zvláštní lékařské účely. Uvedený postup je v souladu s ustanovením 18 a 20 odst. 1 písm. d) vyhlášky č. 376/2011 Sb. Výše základní úhrady za balení předmětných PZLÚ byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal a celkového počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. FRESUBIN 2 KCAL CREME CAPPUCCINO, POR SOL 4X125G, kód SÚKL ,0960 Kč * 1000 kcal = 96,00 Kč FRESUBIN 2 KCAL CREME ČOKOLÁDA, POR SOL 4X125G, kód SÚKL ,0960 Kč * 1000 kcal = 96,00 Kč FRESUBIN 2 KCAL CREME LESNÍ JAHODA, POR SOL 4X125G, kód SÚKL ,0960 Kč * 1000 kcal = 96,00 Kč FRESUBIN 2 KCAL CREME VANILKA, POR SOL 4X125G, kód SÚKL ,0960 Kč * 1000 kcal = 96,00 Kč Ústavem stanovená výše úhrady předmětných PZLÚ je vyšší než návrh žadatele (92 Kč) a pro výši úhrady těchto PZLÚ je rozhodný návrh žadatele. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Název PZLÚ Doplněk názvu Kód SÚKL UHR1 v SCAU FRESUBIN 2 KCAL CREME CAPPUCCINO POR SOL 4X125G ,59 FRESUBIN 2 KCAL CREME ČOKOLÁDA POR SOL 4X125G ,59 FRESUBIN 2 KCAL CREME LESNÍ JAHODA POR SOL 4X125G ,59 FRESUBIN 2 KCAL CREME VANILKA POR SOL 4X125G ,59 Předmětné PZLÚ spadají pod kód celního sazebníku uvedený v příloze č. 3 zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze a jsou zařazeny do 15% sazby DPH. Úprava úhrady oproti základní úhradě F-CAU N/ Strana 14 (celkem 32)

15 Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje úpravu úhrady oproti základní úhradě. Stanovisko Ústavu: Úprava úhrady oproti základní úhradě nebyla provedena, protože žadatel o úpravu úhrady nežádal. Další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Zvýšená úhrada (Kč)/balení, návrh žadatele FRESUBIN 2 KCAL CREME CAPPUCCINO POR SOL 4X125G 228, FRESUBIN 2 KCAL CREME ČOKOLÁDA POR SOL 4X125G 228, FRESUBIN 2 KCAL CREME LESNÍ JAHODA POR SOL 4X125G 228, FRESUBIN 2 KCAL CREME VANILKA POR SOL 4X125G 228,00 Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil jednu další zvýšenou úhradu v souladu s ustanovením 39b odst. 11 v návaznosti na 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle jedné další zvýšené úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši jedné další zvýšené úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Jedna další zvýšená úhrada pro PZLÚ náležející do referenční skupiny č. 108/6 - Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny byla stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS18428/2013. (5) Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Jedna další zvýšená úhrada: 215,9156 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení jedné další zvýšené úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Jedna další zvýšená jádrová úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa hyperkalorická vysokoproteinová (ODTD 2250 kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 1125 kcal do 4500 kcal 2250 kcal (ODTD) 215,9156 Kč 1 kcal 0,0960 Kč (215,9156 Kč/ 2250) Jedna další zvýšená úhrada byla stanovena aritmeticky i pro síly mimo interval, jelikož se jedná o potraviny pro zvláštní lékařské účely. Uvedený postup je v souladu s ustanovením 18 a 20 odst. 1 písm. d) vyhlášky č. 376/2011 Sb. Výše jedné další zvýšené úhrady za balení předmětných PZLÚ byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal a celkového počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. FRESUBIN 2 KCAL CREME CAPPUCCINO, POR SOL 4X125G, kód SÚKL ,0960 Kč * 1000 kcal = 96,00 Kč FRESUBIN 2 KCAL CREME ČOKOLÁDA, POR SOL 4X125G, kód SÚKL F-CAU N/ Strana 15 (celkem 32)

16 0,0960 Kč * 1000 kcal = 96,00 Kč FRESUBIN 2 KCAL CREME LESNÍ JAHODA, POR SOL 4X125G, kód SÚKL ,0960 Kč * 1000 kcal = 96,00 Kč FRESUBIN 2 KCAL CREME VANILKA, POR SOL 4X125G, kód SÚKL ,0960 Kč * 1000 kcal = 96,00 Kč Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Název PZLÚ Doplněk názvu Kód SÚKL UHR1 v SCAU FRESUBIN 2 KCAL CREME CAPPUCCINO POR SOL 4X125G ,71 FRESUBIN 2 KCAL CREME ČOKOLÁDA POR SOL 4X125G ,71 FRESUBIN 2 KCAL CREME LESNÍ JAHODA POR SOL 4X125G ,71 FRESUBIN 2 KCAL CREME VANILKA POR SOL 4X125G ,71 Předmětné PZLÚ spadají pod kód celního sazebníku uvedený v příloze č. 3 zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze a jsou zařazeny do 15% sazby DPH. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení posuzovaných PZLÚ FRESUBIN 2 KCAL CREME v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětným PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné PZLÚ z referenční skupiny č. 108/6 - Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny, kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v rámci pravidelné revize vedené pod sp. zn. SUKLS18428/2013. (5) Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu posuzovaným PZLÚ na základě návrhu žadatele. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude nižší, než by byl v případě stanovení úhrady Ústavem, neboť úhrada posuzovaných PZLÚ není ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS18428/2013. (5) Podmínky základní úhrady F-CAU N/ Strana 16 (celkem 32)

17 Návrh žadatele: A/F16, ONK P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař - nositel licence F016 nebo onkolog. Onkolog zároveň tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti předmětných PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. c) téhož zákona, a proto a proto jim Ústav navrhuje v souladu s ustanovením 33 odst. 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovit tyto podmínky úhrady: E/F16, ONK P1: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog zároveň tuto potravinu pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Odůvodnění: Ústav pravomocně stanovil významově stejné podmínky úhrady v rozhodnutí v revizi referenční skupiny č. 108/6 - Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny vedené pod sp. zn. SUKLS18428/2013 (5), které nabylo právní moci , čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Ústav přizpůsobil znění podmínek úhrady aktuálním změnám zkratek specializací pro preskripční omezení dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného dne 15. července 2014, kdy nově místo slovního popisu odbornosti lékaře - nositele funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči v indikačním omezení označil specializaci pro preskripční omezení zkratkou F16. Vzhledem k původnímu znění podmínek úhrady, podle kterého přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči, která nedává možnost přenést předepisování přípravku na jiného lékaře, Ústav přistoupil k označení přípravku symbolem E. Ústav dále provedl formální úpravu tak, aby v preskripčním omezení byly uvedeny odbornosti všech lékařů, kteří jsou oprávněni přípravek předepsat k úhradě z veřejného zdravotního pojištění (lékař - nositel licence F16 a onkolog). Tato úprava nemění význam podmínek úhrady, které platí pro referenční skupinu č. 108/6 - Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny. Podmínky úhrady významově odpovídají návrhu žadatele. Podmínky jedné další zvýšené úhrady F-CAU N/ Strana 17 (celkem 32)

18 Návrh žadatele: A/F16 V P: Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro- i mikronutrientů. Je indikován pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Pokud přípravek obsahuje vlákninu, je určen k neomezeně dlouhému podávání. Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti předmětných PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. b) téhož zákona, a proto a proto jim Ústav navrhuje v souladu s ustanovením 33 odst. 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovit tyto podmínky úhrady: E/F16 V P2: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Jde o hyperenergetický přípravek enterální výživy, který je určen pro kompenzaci a korekci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro- i mikronutrientů. Je indikován pro nemocné ve fázi rehabilitace a hojení ran (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodný i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální selhání, dialyzovaní pacienti s velkými ztrátami bílkovin). Pokud přípravek obsahuje vlákninu, je určen k neomezeně dlouhému podávání. Odůvodnění: Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady v rozhodnutí v revizi referenční skupiny č. 108/6 - Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny vedené pod sp. zn. SUKLS18428/2013 (5), které nabylo právní moci , čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Ústav přizpůsobil znění podmínek jedné další zvýšené úhrady aktuálním změnám zkratek specializací pro preskripční omezení dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného dne 15. července 2014, kdy nově místo slovního popisu odbornosti lékaře - nositele funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči v indikačním omezení označil specializaci pro preskripční omezení zkratkou F16. Vzhledem k původnímu znění podmínek jedné další zvýšené úhrady, podle kterého přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči, která nedává možnost přenést předepisování přípravku na jiného lékaře, Ústav přistoupil k označení přípravku symbolem E. Ústav dále provedl formální úpravu tak, aby v preskripčním omezení byla uvedena odbornost lékaře, který je oprávněn přípravek předepsat k úhradě z veřejného zdravotního pojištění (lékař - nositel licence F16). Tato úprava nemění význam podmínek úhrady, které platí pro referenční skupinu č. 108/6 - Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny. Podmínky úhrady významově odpovídají návrhu žadatele. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a potravinám pro zvláštní lékařské účely F-CAU N/ Strana 18 (celkem 32)

19 FRESUBIN 2 KCAL CREME CAPPUCCINO POR SOL 4X125G FRESUBIN 2 KCAL CREME ČOKOLÁDA POR SOL 4X125G FRESUBIN 2 KCAL CREME LESNÍ JAHODA POR SOL 4X125G FRESUBIN 2 KCAL CREME VANILKA POR SOL 4X125G stanovil maximální cenu a výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: K výroku č. 1 Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN 2 KCAL CREME CAPPUCCINO POR SOL 4X125G stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. maximální cenu ve výši 196,07 Kč. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Při stanovení byla použita cena výrobce přípravku s odlišnou velikostí balení dle ustanovení 8 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené v Irsku (EUR) byla odečtena obchodní přirážka distributora 8,00 %. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Velké Británii byla odečtena obchodní přirážka distributora 12,50 %. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 1. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Slovensko (88,67 Kč), Irsko (163,68 Kč), Velká Británie (255,13 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Kód SÚKL Název PZLÚ Maximální cena návrh žadatele F-CAU N/ Strana 19 (celkem 32)

20 FRESUBIN 2 KCAL CREME 209,41 Kč 196,07 Kč CAPPUCCINO, POR SOL 4X125G Návrh žadatele je nižší než maximální cena zjištěná Ústavem. Ústav stanovil maximální cenu ve výši návrhu žadatele. K výroku č. 2. Ústav potravinu pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN 2 KCAL CREME CAPPUCCINO POR SOL 4X125G 2a) zařadil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 108/6 - Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny. Ústav posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 108/6 - Polymerní výživa speciální - hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do referenční skupiny č. 108/6 zařazuje. Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 92,00 Kč. Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení PZLÚ byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady předmětné PZLÚ (96,00 Kč) je vyšší než návrh žadatele, který činí 92,00 Kč, a proto je rozhodný podle ustanovení 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění návrh žadatele. Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 33 odst. 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16, ONK P1: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog zároveň tuto potravinu pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Odůvodnění: F-CAU N/ Strana 20 (celkem 32)