STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , SUKLS237945/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39 g až 39l a 39p doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 správního řádu považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: EGIS PHARMACEUTICALS PLC P.O. Box 100, H-1475 Budapešť 10, Maďarsko a: Marek Příhoda EGIS PRAHA spol.s r.o. CZ Ovocný trh 1096/8, Praha 1, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha F-CAU / Strana 1 (Celkem 10)

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Na Míčánkách 2, Praha SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS237945/2009 MUDr. Jarmila Bohumínská ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: F-CAU / Strana 2 (Celkem 10)

3 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne společností: EGIS PHARMACEUTICALS PLC P.O. Box 100, H-1475 Budapešť 10, Maďarsko a: Marek Příhoda EGIS PRAHA spol.s r.o. CZ Ovocný trh 1096/8, Praha 1, po provedeném správním řízení a v souladu s 15 odst. 7 písm. e), 39b, 39c odst. 2 písm. a), 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) nezařazuje léčivý přípravek: kód SÚKL: název přípravku: TOPILEPT 25 MG TOPILEPT 50 MG doplněk názvu: POR TBL FLM 30X25MG II POR TBL FLM 60X50MG II do referenční skupiny, v souladu s 15 odst. 7 písm. a), 39b, 39c odst. 2 písm. a), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu výše úhrady TOPILEPT 25 MG POR TBL FLM 30X25MG II 160,18 Kč TOPILEPT 50 MG POR TBL FLM 60X50MG II 640,70 Kč v souladu s 15 odst. 7 písm. b), 39b, 39c odst. 2 písm. a), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje mu tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/PSY, NEU P: 1) Léčba epileptických záchvatů u pacientů splňujících nejméně jedno z následujících kritérií: - nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin,valproát) - vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby - specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, Westův). 2) Profylaktická léčba těžké migrény (více než 3 záchvaty za měsíc), nebo komplikované migrény. 3) Léková forma tobolky je indikována u dětí do 15 let, které nemohou být, z jakýchkoliv důvodů, léčeny tabletovou formou. Totožné léčivé přípravky s jiným stavem registrace nebyly nalezeny. F-CAU / Strana 3 (Celkem 10)

4 Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS237945/2009, s těmito účastníky řízení: EGIS PHARMACEUTICALS PLC P.O. Box 100, H-1475 Budapešť 10, Maďarsko a: Marek Příhoda EGIS PRAHA spol.s r.o. CZ Ovocný trh 1096/8, Praha 1, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3 F-CAU / Strana 4 (Celkem 10)

5 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Na Míčánkách 2, Praha Odůvodnění: Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: EGIS PHARMACEUTICALS PLC P.O. Box 100, H-1475 Budapešť 10, Maďarsko a: Marek Příhoda EGIS PRAHA spol.s r.o. CZ Ovocný trh 1096/8, Praha 1, o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: kód SÚKL: název přípravku: TOPILEPT 25 MG TOPILEPT 50 MG doplněk názvu: POR TBL FLM 30X25MG II POR TBL FLM 60X50MG II Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS237945/2009. F-CAU / Strana 5 (Celkem 10)

6 Účastníci řízení mohli v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: Léčivý přípravek TOPILEPT je podle platného SPC indikován k léčbě epilepsie. Jako monoterapie či jako přídatná terapie epileptických pacientů s parciálními záchvaty a/nebo generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Dále je indikován jako léčba druhé volby v profylaxi migrény. Topiramat působí více mechanizmy: blokádou Na+ kanálů, blokádou kainát/ampa glutamátových receptorů, zvýšením GABA aktivity, inhibicí karboanhydrázových izoenzymů, dále rovněž působí na Ca++ a K+ mechanizmy. 1 Cílem léčby pacientů s epilepsií je kompenzace záchvatů, eliminace či alespoň minimalizace výskytu nežádoucích účinků a u dětských pacientů pokračování dosavadního psychomotorického vývoje.vedle známých pravidel určujících způsob života je léčba epilepsie hlavně farmakologická, jenom v případě jejího selhání můžeme přistoupit k chirurgickému řešení. Antiepileptické léky rozdělujeme na klasická, standardní a na nová antiepileptika. Rozdíly jsou především v mechanizmech působení, v jejich nežádoucích účincích a vzájemných interakcích. Nové léčivé přípravky (gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, tiagabin, topiramat, vigabatrin, felbamat) mají většinou méně nežádoucích účinků, interakcí a liší se svými mechanizmy účinku, takže léčivý přípravek může být účinný u pacientů, u kterých předchozí antiepileptikum selhalo. Současný model antiepileptické terapie je empirický spíše než založený na patofyziologické a farmakologické úvaze. Karbamazepin a valproát resp. kyselina valproová jsou léky první volby. Jako přídatná terapie se používají nová antiepileptika, benzodiazepiny, klonazepam a clobazam. Důležitým aspektem léčby epilepsie je její individualizace, tj.volba optimálního léčivého přípravku pro konkrétního pacienta. Musí se přitom brát v potaz nejenom typ záchvatů a jejich příčina, ale i souběžné nemoci a jejich terapie, psychosociální faktory, v budoucnu také genetická výbava pacienta. Léčba se vždy zahajuje monoterapií, dávka se zvyšuje až do maximálního limitu a pokud léčba není úspěšná, nastupuje monoterapie druhým lékem. Pouze poté se přistupuje ke kombinaci s dalším léčivým přípravkem. Racionální polyterapie by měla brát v úvahu potenciální aditivní nebo infra-aditivní antiepileptické nebo toxické účinky. 2,3 Antiepileptika nelze obecně považovat za terapeuticky zaměnitelná. Vzhledem k specifikům léčby není riziko rekurence záchvatu vyloučeno ani při záměně originálního a generického léčivého přípravku s obsahem stejné léčivé látky. Topiramat má široké spektrum účinnosti a je dobře snášen. Používá se v monoterapii a jako přídatná terapie parciálních a generalizovaných záchvatů,včetně syndromu Lennox-Gastaut, u dětí od 2 let věku a u dospělých. 4 Mimo epilepsii je topiramat rovněž indikován k profylaxi migrenózních záchvatů dospělých. Stanovení ODTD: Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) vychází z doporučeného dávkování uvedeného v platných SPC registrovaných léčivých přípravků v ČR a z doporučeného dávkování v běžné klinické praxi. K optimálnímu zvládnutí záchvatů u dospělých i dětí se doporučuje zahájit léčbu nízkými dávkami topiramátu a následnou titrací dospět k dávce účinné. F-CAU / Strana 6 (Celkem 10)

7 Dospělí Léčba by měla být zahájena dávkou 25 mg na noc po dobu jednoho týdne. Následně by měla být dávka v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech zvyšována o mg denně a podávána ve dvou dílčích dávkách. Titrace se provádí v souladu s klinickými výsledky. Dávka 100 mg je proto považována za minimální účinnou denní dávku. Obvyklou denní dávku představuje mg podávaných ve dvou dílčích dávkách. DDD stanovena dle WHO je 300 mg. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovujeme na 300 mg. Děti stáří dvou a více let Celková doporučená denní dávka léčivých přípravků s obsahem léčivé látky topiramat při doplňkové léčbě činí přibližně 5-9 mg na kg a den rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Titrace by měla být zahájena dávkou 25 mg na noc (nebo nižší, v rozmezí 1-3 mg na kg a den) po dobu jednoho týdne. Poté by měla být dávka zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 1-3 mg na kg a den a podávána ve dvou dílčích dávkách až k dosažení optimální klinické odpovědi. Titrace dávky se řídí klinickým obrazem. Reference: 1 SPC TOPILEPT 2 Stará a nová antiepileptika u dospělých, prof. MUDr. I. Rektor, CSc., Neurologie pro praxi 2002/2 3 Standard diagnostických a léčebných výkonů Epilepsie, Čes. a Slov. Neurol. Neurochir., 61/94, 1998, No., p Možnosti využití generických antiepileptik v terapii epilepsií v každodenní praxi, MUDr. H. Ošlejšková, Neurologie pro praxi 4/2005 V souladu s 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dní. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: TOPILEPT 25 MG TOPILEPT 50 MG doplněk názvu: POR TBL FLM 30X25MG II POR TBL FLM 60X50MG II Nezařadil do referenční skupiny. F-CAU / Strana 7 (Celkem 10)

8 Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto léčivý přípravek TOPILEPT 25 MG, kód SÚKL a TOPILEPT 50 MG, kód SÚKL do žádné referenční skupiny nezařazuje. Stanovil mu úhradu ve výši: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu výše úhrady TOPILEPT 25 MG POR TBL FLM 30X25MG II 160,18 Kč TOPILEPT 50 MG POR TBL FLM 60X50MG II 640,70 Kč Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS110117/2009. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 42,7135 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Jelikož Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovuje Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a dále 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění základní úhradu předmětné léčivé látky podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy topiramat (ODTD 300mg) Frekvence dávkování: 2x denně 300mg 42,7135Kč ODTD 150mg 21,3568Kč (42,7135Kč/2) síla výchozí pro ODTD 15mg 3,2035Kč (10,6784Kč/50*15) titrační dávka 25mg 5,3392Kč (10,6784Kč/50*25) titrační dávka 50mg 10,6784Kč (14,2379Kč*0,75 - koeficient dle vyhlášky = (50/100) 0,415 ) 100mg 14,2379Kč (21,3568Kč/150*100) 150mg 21,3568Kč síla výchozí pro ODTD, fiktivní 200mg 28,4757Kč (21,3568Kč/150*200) Návrh žadatele: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL Úhrada / balení TOPILEPT 25 MG POR TBL FLM 30X25MG II ,82 Kč TOPILEPT 50 MG POR TBL FLM 60X50MG II ,20 Kč F-CAU / Strana 8 (Celkem 10)

9 Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku TOPILEPT 25 MG, kód SÚKL je nižší než návrh žadatele a pro výši úhrady bude rozhodný návrh Ústavu. Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku TOPILEPT 50 MG, kód SÚKL je nižší než návrh žadatele a pro výši úhrady bude rozhodný návrh Ústavu. Stanovil mu tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. L/PSY, NEU P: 1) Léčba epileptických záchvatů u pacientů splňujících nejméně jedno z následujících kritérií: - nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin,valproát) - vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby - specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, Westův). 2) Profylaktická léčba těžké migrény (více než 3 záchvaty za měsíc), nebo komplikované migrény. 3) Léková forma tobolky je indikována u dětí do 15 let, které nemohou být, z jakýchkoliv důvodů, léčeny tabletovou formou. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39b odst. (5) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v léčivém přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. (5), písm. a) - e), neboť prvotní diagnostika a léčba epilepsie i migrenózních stavů vyžaduje erudici a odborné znalosti psychiatra či neurologa. S ohledem na racionální preskripci je odůvodněné omezení pouze na tyto odborníky. Ústav dodává, že při následné léčbě dobře kompenzovaných epileptiků už je možná pouze supervize odborníka. Léčivý přípravek s obsahem topiramátu po předchozím stanovení diagnózy bude moci předepisovat i praktický lékař, pokud na něj odborník tuto preskripci přenese. Ústav stanovil úhradu na základě řízení z moci úřední, které vedl pod sp.zn. SUKLS110117/2009. Na základě stanovené výše základní úhrady pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky topiramat Ústav stanovil úhradu léčivým přípravkům TOPILEPT 25 MG, kód SÚKL a TOPILEPT 50 MG, kód SÚKL v tomto správním řízení. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť stanovená výše základní úhrady je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. F-CAU / Strana 9 (Celkem 10)

10 P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dne Vyhotoveno dne Za správnost : Tamara Robesonová MUDr.Mgr.Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace F-CAU / Strana 10 (Celkem 10)