Efektivní právní služby

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Efektivní právní služby"

Transkript

1 NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH - Celkové shrnutí legislativních změn v oblasti regulace zdravotnických prostředků Efektivní právní služby 1

2 Co nás čeká? NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH 2

3 Představení nového zákona shrnutí legislativního procesu a právních předpisů dotčených/rušených novým zákonem; hraniční přípravky a hraniční řízení. Shrnutí legislativních změn definice ZP a kategorizace ZP; výkon státní správy v oblasti ZP; registrace osob a notifikace ZP; klinické hodnocení; distribuce, dovoz, výdej a prodej ZP; používání ZP při poskytování zdrav. služeb; vigilance ZP a hlášení nežádoucích příhod. NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH 3

4 LEGISLATIVNÍ PROCES A DOTČENÉ/RUŠENÉ PRÁVNÍ PŘEDPISY 4

5 Legislativní proces příprava zákona probíhala více než 4 roky: projednávala už Nečasova vláda na jednom z posledních zasedání; původně měl být účinný již od léta (července) 2013; poprvé byl návrh zákona poslancům rozeslán ve znění sněmovního tisku č.1105/0; SÚKL personálně připraven od podzimu 2013; současně projednáván i tzv. změnový zákon (sněmovní tisk 88) měnil mimo jiné zákon o regulaci reklamy, zákon o veřejném zdravotním pojištění (systém stanovení cen a úhrad) apod. vláda schválila , ale vzat zpět; I. čtení zákona , ale pak přerušeno projednání ve Výboru, a II. čtení až podán KPN (61 stran) schválen Senátem podepsán prezidentem republiky. LEGISLATIVNÍ PROCES A DOTČENÉ/RUŠENÉ PRÁVNÍ PŘEDPISY 5

6 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY

7 hraniční přípravky = výrobky, u kterých může vznikat pochybnost o jejich zařazení; správné zařazení výrobku je odpovědností výrobce/distributora (dovozce). PROBLEMATIKA HRANIČNÍCH VÝROBKŮ SHRNUTÍ 7

8 Od dubna SÚKL může výrobek klasifikovat jako ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, buď: naplňuje definici, ale výrobcem není řádně uveden na trh jako zdravotnický prostředek; nebo nenaplňuje definici, ale výrobcem je na trh jako zdravotnický prostředek uveden. jestliže není možné podle důkazů vydat rozhodnutí nebo v případě, že výrobek je v některých státech ZP a v jiných nikoliv, SÚKL požádá Evropskou komisi o rozhodnutí a vydání opatření pro celý trh. PROBLEMATIKA HRANIČNÍCH VÝROBKŮ SHRNUTÍ 8

9 Neoznačení ZP značkou CE nebo neoprávněné užití tohoto označení SÚKL vyzve ke sjednání nápravy do 60 dnů; náprava není sjednána SÚKL rozhodne o stažení výrobku z trhu; nebezpečí ohrožení zdraví uživatelů rozhodnutí o stažení z trhu a stažení z oběhu i bez výzvy; doručování veřejnou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup doručeno pátým dnem po vyvěšení; informace o stažení z trhu nebo z oběhu i Komisi a příslušné úřady členských států. PROBLEMATIKA HRANIČNÍCH VÝROBKŮ SHRNUTÍ 9

10 PŘEHLED LEGISLATIVY 10

11 Přehled legislativy - národní - účinnost i po pozbylo účinnosti zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky; zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků; zákon č. 123/2000 Sb., o ZP; nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na ZP; nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní ZP; nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické ZP in vitro; vyhláška č. 501/2000 Sb., o nežádoucích příhodách ZP; vyhláška č. 356/2001 Sb., o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na ZP pro jeho použití při poskytování zdravotní; PŘEHLED LEGISLATIVY 11

12 Přehled legislativy - národní pokračování vyhláška č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení ZP; nařízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví ZP, které mohou ohrozit zdraví člověka; vyhláška č. 11/2005 Sb., kterou se stanoví druhy ZP se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh; vyhláška č. 100/2012 Sb.. o předepisování ZP a o podmínkách zacházení s nimi. PŘEHLED LEGISLATIVY 12

13 Přehled legislativy - národní Nová legislativa účinná od zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích; vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích; nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky; nařízení vlády č. 55/2005 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky; nařízení vlády č. 56/2005 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. PŘEHLED LEGISLATIVY 13

14 Přehled evropské legislativy Trio Evropských směrnic: Směrnice 93/42/EEC o ZP ; Směrnice 90/385/EEC o aktivních implantabilních ZP a Směrnice 98/79/EC o diagnostických ZP in vitro. S platností od 2015 (?) nahrazeno Evropskými nařízeními (předpokládá se odložená účinnost cca 3 roky). PŘEHLED LEGISLATIVY 14

15 Přehled evropské legislativy - doplňující základní právní rámec Směrnice 2005/50/EC o změně klasifikace kyčelních, kolenních a ramenních kloubních implantátů; Směrnice 2003/12/EC o změně klasifikace prsních implantátů; Rozhodnutí komise 2002/364/EC o obecných technických specifikacích pro in vitro diagnostické ZP; Rozhodnutí komise 2010/227/EU o Eudamed; Nařízení Komise 207/2012/EU o elektronických návodech k použití pro ZP; Nařízení Komise 722/2012/EU o zvláštních požadavcích na aktivní implantabilní ZP a ZP vyrobené s použitím tkání zvířecího původu; Prováděcí nařízení Komise 920/2013 o jmenování oznámených subjektů a dozoru nad těmito subjekty; Doporučení Komise 2013/473/EI o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti ZP. PŘEHLED LEGISLATIVY 15

16 Doporučení Doporučující dokumenty MEDDEV (Evropská Komise- DG ENTERPRISE). Patří zde např.: Pokyny týkající se aplikace směrnic a definice (MEDDEV 2.1/1 Definitions of "medical devices", "accessory" and "manufacturer ); pokyny týkající se klasifikace ZP. Závaznost doporučení MEDDEV? - v jistém smyslu ANO (Rozsudek ESD C-308/11, C-74/03) PŘEHLED LEGISLATIVY 16

17 ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JAKO DRUH VÝROBKU 17

18 Co je ZP? - definice podobná v novém i starém zákon Nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem: stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci, nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo kontroly početí, a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena. ( 2 odst. 1 nového i starého ZoZP) ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JAKO DRUH VÝROBKU 18

19 Co je ZP? - starý ZoZP: za ZP se považuje i. (nemusí naplňovat definici výše) x výrobek určený k podání léčiva- neplatí pokud ZP a LP tvoří integrální výrobek a určený k jednorázovému použití (pak ZoL). př.: inzulínové pero. výrobek, který obsahuje jako integrární část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která působí na tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku př.: prostředky pro intimní hygienu. - nový ZoZP: ZP je zejména (musí splnit definici výše) ( 2 odst. 2 písm. a, b ZoZP 2 odst. 2 písm. f) nového ZoZP) ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JAKO DRUH VÝROBKU 19

20 Nové definice ZP Individuálně zhotovený ZP (stará leg.: zakázkový); Varianta ZP- bližší určení konkrétního modelu nebo balení ZP. Jednotlivé varianty ZP se liší např. velikostí, počtem ks v balení, barevné provedení Varianty se musí shodovat v obch. názvu, určeném účelu, rizikové třídě, materiál složení a výrobním procesu; př.: injekční jehly (varianta balení 5 ks, 10 ks); osud variant stejný- za všechny varianty 1 správní poplatek, 1 úhrada za úkony SÚKL, u notifikace všem variantám 1 ev. č.; význam i pro úhrady z veř. zdrav. poj. Generické skupiny ZP- ZP mající stejný nebo podobný účel nebo společnou technologii: bez zohlednění vlastností konkrétního ZP; skupiny stanoví prováděcí pr. předpis (viz: 15 prováděcí vyhlášky k ZoZP- dle GMDN kódu). ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JAKO DRUH VÝROBKU 20

21 Klasifikace ZP do tříd ZP podle míry rizika odpovídajícího použití klasifikovány do tříd; právní rámec součástí ZoZP s tím, že detaily stanoví prováděcí pr. předpis. Třída I (nízké riziko) př.: neinvazivní ZP- náplasti. třída IIa či IIb (střední riziko) př.: neinvazivní ZP určeny pro odvádění krve (IIa). třída III (vysoké riziko) př.: ZP, které obsahují látku, která může být samostatně použita jako léčivo. (Příloha č. 9 Nařízení vlády) ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JAKO DRUH VÝROBKU 21

22 VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OBLASTI ZP 22

23 Věcně příslušné orgány pro oblast ZP Před MZ: SÚKL: kontroluje plnění oznamovací povinnosti; koordinace vnitrostátní i mezinárodní spolupráce. cenová kontrola; povolování klinických hodnocení; evidence nežádoucích příhod; dozor nad poskytovateli zdr. služeb. ČOI: dozor nad trhem. Úřad pro tech. normalizaci, metrologii a st. zkušebnictví: dozor nad notifikovanými osobami. Statní ústav pro jadernou bezpečnost: jaderný dozor. Živnostenské úřady: dozor nad reklamou. ÚZIS (Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR) VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OBLASTI ZP 23

24 Věcně příslušné orgány pro oblast ZP MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ vydává závazné stanovisko k žádosti osoby o autorizaci podle zák. o tech. požadavcích na výrobky; DUBEN 2015 rozhoduje o dočasném stažení z trhu (ZP, který může ohrozit zdraví člověka); vnitrostátní, evropská a mezinárodní spolupráce; povoluje výjimky použití neregistrovaného ZP. VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OBLASTI ZP 24

25 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Věcně příslušné orgány pro oblast ZP DUBEN 2015 hraniční řízení; registrace osob; notifikace ZP; správa Národního informačního systému ZP; zveřejňuje Registr ZP; předávání údajů do Eudamed; vede seznam poskytovatelů, kteří ustanovili etickou komisi; veškerá působnost v oblasti klinické zkoušky; evidence nežádoucích příhod (vč. šetření a nápravných opatření); kontrolní dle tohoto zákona a zák. o tech. pož. na výrobky (vč. vedení SŘ); vydává FSC apod. VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OBLASTI ZP 25

26 Věcně příslušné orgány pro oblast ZP A TAKÉ Statní ústav pro jadernou bezpečnost: jaderný dozor Živnostenské úřady: dozor nad reklamou DUBEN 2015 ÚZIS VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OBLASTI ZP 26

27 ZROZENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU 27

28 Klasifikace výrobku jako ZP Před Kdo rozhoduje o tom, že se jedná o ZP: výrobce, který je limitován definicí ZP; notifikované osoby (při procesu posuzování shody); ex post po uvedení na trh (neoprávněné připojení CE)- ČOI; role EK a doporučení MEDDEV (doporučení týkající se klasifikace). Častý problém: chybná klasifikace výrobku jako ZP (snížená sazba DPH, historická absence kontroly ZP, možnost proklamovat diagnostický, léčebný či preventivní účinek, nejednotný trh, neexistence výčtu výrobků spadající do určité kategorie); geografická a kulturní diverzita v EU (neexistence EU agentury pro ZP). ZROZENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU 28

29 Klasifikace výrobku jako ZP Situace: DUBEN 2015 zpřísnění podmínek uvedení na trh; prohloubení kontroly nad trhem; projeví se ve všech fázích zrození ZP. JAK SE TEDY ZE ZP STANE ZP? ZROZENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU 29

30 Fáze zrození ZP Definice ZP Klinické hodnocení Potřeba notifikované osoby? Ověření shody a technická dokumentace Připojení CE Uvedení na trh+ notifikace ZP ZROZENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU 30

31 KLINICKÉ HODNOCENÍ

32 Zrození ZP Obecně: výsledky KH ověřují klinickou účinnost a bezpečnost ZP; neřeší se odbornost osoby provádějící KH; - Klinické hodnocení (KH) absence hodnocení funkční způsobilosti diagnostických ZP in vitro; část pravidel součástí podzákonných pr. předpisů; Před vázanost zahájení KH na nevydání negativního stanoviska SÚKL. KLINICKÉ HODNOCENÍ 32

33 KH DUBEN 2015 Jak lze získat klinické údaje? prostřednictví klinických zkoušek hodnoceného ZP; prostřednictvím klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře u ZP, u něhož je prokázána rovnocennost s hodnoceným ZP (odkazem nelze u ZP třídy III); prostřednictvím (ne)publikovaných odborných zpráv o používání hodnoceného ZP v klinické praxi nebo o rovnocenném ZP opatřeném označením CE (odkazem nelze u ZP třídy III). V případě implantabilního ZP a ZP třídy III musí být KH vždy provedeno formou klinické zkoušky daného ZP, kromě odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout na existující klinické údaje. KLINICKÉ HODNOCENÍ 33

34 KH DUBEN 2015 Provádění KH ( 12)- Co musí KH obsahovat? sběr klinických údajů (o hodnoceném nebo o rovnocenném ZP); výběr klinických údajů, kt. jsou relevantní pro bezpečnost a účinnost + vyhodnocení těchto ZP; závěrečná zpráva KH. Kdo provádí KH? hodnotitel- kvalifikovaný odborník se znalostmi o: hodnoceném ZP a jeho použití; v oblasti vývoje ZP (vč. KH a biostatistiky) a o diagnostice a léčbě v oblasti ZP. KLINICKÉ HODNOCENÍ 34

35 KH DUBEN 2015 Podmínky provádění klinických zkoušek: způsobilé pracoviště pro klinickou zkoušku (prověřuje zadavatel) (před jako podmínka nebylo); risk benefit; splněny podmínky informovaného souhlasu; souhlas etické komise; SÚKL povolil provedení zkoušky (před nevydání negativního stanoviska SÚKL); zadavatel určil zkoušejícího; provedena biologicko-bezpečnostní nebo obdobná zkouška (před pouze v případě nutnosti); podílející se zdravotničtí pracovníci mají odbornou a specializovanou způsobilost (před osoby s odpovídající kvalifikací- i nezdravotníci?); písemné smlouvy zajišťující řádný průběh; uzavřeno pojištění zadavatelem. KLINICKÉ HODNOCENÍ 35

36 Povolení klinické zkoušky: KH DUBEN 2015 nutno povolení SÚKLu pod hrozbou sankcí až 2 mil. Kč (před bylo vázáno na nevydání negativního stanoviska SÚKL pod hrozbou sankcí 1 mil. Kč); žádost prostřednictvím Registru ZP (správní poplatek 500 Kč + náhrada výdajů za odborné výkony); rozhodnutí dle SŘ do 60 dní (pokud nevydá- fikce souhlasu); pokud dojde v průběhu ke změně podmínek nutno požádat o změnu (lhůta k vydání souhlasu 30 dní- jinak fikce souhlasu); pokud např. ohrožení subjektu hodnocení nebo jiný veřejný zájem SÚKL může dočasně přerušit/zastavit SÚKL sdělní důvody členským státům a Komisi. KLINICKÉ HODNOCENÍ 36

37 KH POVINNOSTI ZADAVATELE informovat neprodleně SÚKL a příslušnou EK o zahájení KZ; poskytnout SÚKL a příslušné EK roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti KZ (nejpozději do 31. ledna následujícího roku); informovat nejpozději do 30 dnů SÚKL a EK o přerušení, ukončení nebo předčasném ukončení KZ; předložit po ukončení KZ závěrečnou zprávu SÚKL a EK; posoudit se zkoušejícím všechny závažné nepříznivé události a informovat o nich neprodleně SÚKL, EK a ostatní zkoušející; uchovávat záznamy o nepříznivých událostech (i závažných); zahájit KZ do 1 roku ode dne nabytí právní moci rozhodnutí SÚKLu o povolení KZ nebo ode dne kdy uplynulo 60 dní od doručení žádosti o povolení v případě, že SÚKL o žádosti nerozhodl. KLINICKÉ HODNOCENÍ 37

38 Přechodná ustanovení KH zahájené před dnem nabytí účinnosti zákona (pokud nejsou do ukončena) probíhají dle dosavadních právních předpisů; poskytovatel u něhož byla před dnem nabytí účinnosti zákona ustavena EK je povinen do 30 dnů ode dne nabytí účinnosti zaslat SÚKL informace o jejím ustavení a aktuálním složení. KLINICKÉ HODNOCENÍ 38

39 REGISTRACE A NOTIFIKACE 39

40 Registrace osoby zacházející se ZP Před Ohlašovací povinnost dle 31 ZoZP vztahala se na výrobce a zplnomocněné zástupce se sídlem v ČR, kteří uvádějí ZP na trh/do provozu (před uvedením na trh); dále na dovozce, distributory, osoby provádějící servis nebo sterilizace, osoby kompletující ZP a výrobci zakázkových ZP; informace o své činnosti; čistě administrativní činnost. REGISTRACE A NOTIFIKACE 40

41 Ohlašovací povinnost registrace osoby v Registru ZP Registrace osoby zacházející se ZP DUBEN 2015 před započetím činnosti; žádost prostřednictvím Registru ZP (správní poplatek Kč+ náhrada výdajů za odborné výkony); uplatní se správní řád; registrace vzniká potvrzením o splnění ohlašovací povinnosti (přidělení reg. č.); zamezení duplicit; hlásí se i změny údajů; registrace platí 5 let- hradí se udržovací platba (lze opakovaně prodloužit na dobu 5ti let žádost 6 měsíců až 2 měsíce před uplynutím platnosti); nesplnění- pokuta do 1 mil. Kč, uvedení nepravdivých údajů - pokuta do ,- Kč, neoznámení změnypokuta do ,- Kč. REGISTRACE A NOTIFIKACE 41

42 Jaké osoby podléhají registraci? Registrace osoby zacházející se ZP DUBEN 2015 osoba usazená v ČR, která bude uvádět ZP na trh v ČR; osoba usazená v ČR jako zástupce výrobce usazeného mimo EU; dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis (nevztahuje se na riz. třídu I, in vitro ani ZP pro sebetestování); osoba usazená v ČR působící jako notifikovaná osoba; zadavatel klinické zkoušky prováděné u českého poskytovatele (před zahájením kl. zkoušky); osoba, která splnila ohlašovací povinnost dle předchozích pr. předpisů považuje se za registrovanou nutno do 1 roku podat žádost o prodloužení registrace (idem pokud nepodléhala oznamovací povinnosti, ale nyní podléhá). REGISTRACE A NOTIFIKACE 42

43 Notifikace ZP Jak se notifikuje? prostřednictvím Registru ZP, který vede SÚKL; DUBEN 2015 ve správním řízení dle správního řádu; nejpozději do 15 dnů ode dne uvedení na trh. REGISTRACE A NOTIFIKACE 43

44 Jaké ZP se notifikují? Notifikace ZP DUBEN 2015 výrobce nebo zplnomocnění zástupce usazen v ČR notifikace ZP, které uvádí na trh (nikoli pouze na trh ČR); distributor a dovozce ZP notifikace ZP dováženého nebo distribuovaného (ZP uvedený nebo dodaný na trh v EU)- pokud již ZP notifikován- ohlášení každého dalšího distributora/dovozce. ZP oznámeny výrobcem po se považují za ZP notifikované nutno do 1 roku potvrdit (příp. doplnit) údaje a podat žádost o prodloužení notifikace (jinak výmaz). distributor nebo dovozce, který před účinností nového zákona dodal nebo uvedl na trh v ČR ZP nutno do 1/2/3 let provést notifikaci ZP. REGISTRACE A NOTIFIKACE 44

45 Postup notifikace: Notifikace ZP zkoumá se i zda výrobek je ZP nebo zda k němu nebylo připojeno neoprávněně CE; pokud změny údajů v notifikace žádost o změnu; možnost výmazu z Registru ZP (neoprávněné připojení CE, nejedná se o ZP); notifikace platí 5 let (lze opakovaně prodloužit na dobu 5ti let žádost 6 měsíců až 2 měsíce před uplynutím platnosti). nesplnění- pokuta do 1 mil. Kč, uvedení nepravdivých údajů- pokuta do ,- Kč, neoznámení změnypokuta do ,- Kč. REGISTRACE A NOTIFIKACE 45

46 ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK PO UVEDENÍ NA TRH 46

47 DISTRIBUCE A DOVOZ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 47

48 Distribuce a dovoz ZP Před nejsou dány definice činností ani pravidla správné distribuční praxe; stručné a obecné vymezení povinností. OD DUBNA 2015: distribuce ZP = dodání ZP na trh, pokud byl pořízen na území členských států EU, Evropského hospodářského prostoru, Švýcarska nebo Turecka (= členské státy ); distribucí ZP není poskytnutí ZP spotřebiteli, který jej dále nezpracovává ani jeho prostřednictvím neposkytuje služby třetím osobám. DISTRIBUCE A DOVOZ ZP 48

49 Distribuce a dovoz ZP POJMY DUBEN 2015: distributor ZP = osoba v dodavatelském řetězci, která dodává na trh ZP, který pořídila v členských státech a není výrobcem či dovozcem; dovoz ZP = uvedení ZP na trh, pokud bylo pořízeno mimo členské státy; dovozce ZP = osoba usazená v členském státě, kt. uvede na trh ZP, pokud byl pořízen mimo území členských států. DISTRIBUCE A DOVOZ ZP 49

50 Distribuce a dovoz ZP POVINNOSTI DISTRIBUTORA A DOVOZCE NOVĚ DUBEN 2015 distributor a dovozce ZP musí být registrováni SÚKLem; ZP je možné dodat pouze dalšímu distributorovi, poskytovateli zdravotních služeb, výdejci nebo prodávajícímu; výslovně uvedeno, že lze distribuovat a dovážet jen ZP, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě, opatřený označením CE (výjimka: jen individuálně zhotovený ZP). DISTRIBUCE A DOVOZ ZP 50

51 Distribuce a dovoz ZP POVINNOSTI DISTRIBUTORA A DOVOZCE NOVĚ zavedena právní úprava pravidel správné distribuční a dovozní praxe (SDDP) pro ZP = soubor pravidel stanovujících požadavky na zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti ZP, zahrnují: a) povinnost nakládat se ZP v souladu s návodem k použití a pokyny výrobce, včetně povinného proškolení u ZP tříd IIb a III a aktivních implantabilních ZP, s výjimkou ZP u nichž je použití všeobecně známé; b) pravidelné kontroly ZP; c) předání důležitých informací, které mají vliv na bezpečnost a zdraví pacientů v distribučním řetězci; d) uchování dokladů o distribuci/dovozu ZP po dobu 5 let; e) pravidla SDDP budou podrobněji upravena ve vyhlášce. DISTRIBUCE A DOVOZ ZP 51

52 PŘEDEPISOVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 52

53 Předepisování ZP PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA: právní úprava umístěna ve vyhlášce, chybí zákonná úprava pravidel; předepisovalo se na lékařský předpis druhy: poukaz a objednávka (větší množství předepisovaných ZP); OD DUBNA 2015: upřesněno, že ZP může předepsat lékař nebo zubní lékař; jen jeden druh lékařského předpisu = poukaz (objednávka zrušena). PŘEDEPISOVÁNÍ ZP 53

54 Předepisování ZP POUKAZY zachována koncepce dvojího druhu poukazů ZP: - tzv. bezpečnostní poukaz - ZP, který i v příp. dodržení určeného účelu může ohrozit zdraví nebo život člověka, když se nepoužívá pod dohledem lékaře - tyto ZP bude stanovovat vyhláška; - tzv. úhradový poukaz - ZP v případě nároku pacienta na úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění. lze vystavit jen v listinné podobě. PŘEDEPISOVÁNÍ ZP 54

55 VÝDEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 55

56 Výdej ZP PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA: výdej ZP poskytování ZP na lékařský předpis; výdejci ZP lékárny a osoby oprávněné k tomuto na základě smluvního vztahu se zdravotní pojišťovnou; zákon stanoví stejné povinnosti pro výdejce, prodávající, distributory. OD DUBNA 2015: výdejcem ZP je: a) provozovatel lékárny/výdejny ZP/oční optiky; b) smluvní výdejce = výdejcem plně nebo částečně hrazeného ZP může být i jiná osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji; VÝDEJ ZP 56

57 Výdej ZP OD DUBNA 2015: vydávat lze pouze ZP s prohlášením o shodě a s označením CE (výjimka: individuálně zhotovený ZP); doplněny požadavky na výdej ZP odborníkem v lékárně/výdejně ZP: pouze farmaceut, farmaceutický asistent/ortotik-protetik; v oční optice optometrista, /diplomovaný/ oční technik/optik. doplněna pravidla pro provozování zásilkového výdeje ZP = výdej ZP zásilkovým způsobem oproti poukazu, zajišťuje jen výdejce, zakázán pro ZP na tzv. bezpečnostní poukaz. VÝDEJ ZP 57

58 PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 58

59 Prodej ZP PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA: možno volně prodávat všechny ZP (kromě ZP, kt. musí být vydávány na tzv. bezpečnostní poukaz) systém zůstává zachován i novém ZoZP; OD DUBNA 2015: upřesnění - prodávat lze jen ZP s vydaným prohlášení o shodě a opatřené označením CE (kromě ind. zhotovených ZP); doplněna definice prodeje ZP = poskytnutí ZP uživateli, a to i zásilkovým způsobem, nejde-li o výdej; v rámci prodeje nelze realizovat úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. PRODEJ ZP 59

60 Prodej ZP POVINNOSTI PRODÁVAJÍCÍCH OD DUBNA 2015: modifikace povinností prodávajícího oproti dřívější úpravě: a) povinnost proškolení prodávajících u ZP rizikové třídy IIb a III a aktivních implantabilních ZP; b) povinnost uchovávat všechny doklady vztahující se k prodávanému ZP jednotně po dobu 5 let; c) rozšíření informační povinnosti vůči dodavatelům a uživatelům povinnost informovat o všech důležitých informacích způsobilých ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatelů; d) povinnost přiměřeně dodržovat pravidla SDDP ZP PRODEJ ZP 60

61 POUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB 61

62 Používání ZP při poskytování zdravotních služeb POVINNOSTI POSKYTOVATELŮ PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA: legislativní úprava regulovala povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb při používání ZP v rámci zdravotních služeb; upraveny situace, kdy poskytovatelé zdravotních služeb nesmí ZP použít; OD DUBNA 2015: rozšířeny povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb, např. při nakládaní se ZP přiměřeně postupovat dle pravidel SDDP ZP, provoz ZP v souladu s pravidly metrologie, nutno pokaždé ověřovat stav ZP před použitím apod. POUŽÍVÁNÍ ZP 62

63 Používání ZP při poskytování zdravotních služeb POVOLENÉ ZP OD DUBNA 2015: upřesněno, že při poskytování zdravotních služeb, lze použít pouze ZP s vydaným prohlášením o shodě a označením CE (výjimka individuálně zhotovený ZP nebo ZP o němž to stanoví zákon - 99 nového ZoZP); 99 nového ZoZP MZ může na žádost poskytovatele výjimečně povolit použití ZP, kt. neodpovídá zákonu: 1. v případě vážného ohrožení lidského života nebo zdraví a 2. na trhu není odpovídající ZP splňující požadavky zákona o ZP nebo zákona o technických požadavcích na výrobky; na povolení výjimky není právní nárok, neřídí se správním řádem. POUŽÍVÁNÍ ZP 63

64 Používání ZP při poskytování zdravotních služeb INSTRUKTÁŽE OD DUBNA 2015: instruktáže platí obdobné podmínky jako za dřívější právní úpravy, u aktivních implantabilných ZP, aktivních ZP třídy IIb nebo III a ZP, u nichž to stanovil výrobce - ZP může obsluhovat jen osoba, která absolvovala instruktáž a byla seznámena s riziky používání ZP; instruktáže provádí osoby se vzděláním a praktickými zkušenostmi, poučené výrobcem (pokud výrobce zanikl, lze poučení nahradit osobou, kt. má 5 let praxi s používáním ZP); poskytovatel uchovává informace o instruktážích po dobu 1 roku od vyřazení ZP z používání. POUŽÍVÁNÍ ZP 64

65 Používání ZP při poskytování zdravotních služeb ZVLÁŠTNÍ POUŽITÍ ZP (OFF LABEL USE) OD DUBNA 2015: zvláštní použití ZP (off label use) v případě ohrožení života nebo zdraví pacienta může lékař použití ZP způsobem, kt. není v souladu s návodem k použití ZP, a to v případě, že: a) není k dispozici jiný ZP potřebných vlastností; b) takový způsob užití je klinicky ověřen u podobného typu ZP; zvláštní použití ZP (off label use) výrobce neodpovídá za takové použití; zvláštní použití - lékař musí informovat pacienta a provést záznam ve zdravotnické dokumentaci, včetně důvodech pro off label use. POUŽÍVÁNÍ ZP 65

66 VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 66

67 Vigilance ZP PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA: systém vigilance ZP byl roztříštěn mezi zákon, vyhlášku, pokyny MEDDEV, nařízení vlády, pokynech SÚKLu, chybí jednotná právní úprava. OD DUBNA 2015: vigilance ZP = systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření týkajících se ZP; cíl nového ZoZp - legislativně komplexně upravit problematiku vigilance ZP; VIGILANCE ZP 67

68 Vigilance ZP OZNAMOVÁNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY OD DUBNA 2015: povinnost výrobce/zplnomocněného zástupce neprodleně SÚKLu písemně oznámit NP (max. do 15 dnů od zjištění události). SÚKL příp. též hlásí přijatá oznámení na NP výrobci/zplnomocněnému zástupci; povinnost distributora nebo dovozce, potažmo poskytovatele zdravotních služeb, osob provádějících servis, výdejce, prodávajícího neprodleně písemně oznámit výrobci/zplnomocněnému zástupci a SÚKLu podezření na NP (max. do 15 dnů od zjištění události); zákon stanoví povinné náležitosti oznámení NP, formulář bude uveden ve vyhlášce. VIGILANCE ZP 68

69 Vigilance ZP OD DUBNA 2015: ŠETŘENÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY - POSTUP - 1. výrobce se dozví o NP neprodleně zahájí šetření, informuje SÚKL; 2. SÚKL monitoruje průběh šetření NP výrobce a hodnotí přijatá opatření příp. provádí vlastní šetření, kontrolu; 3. výrobce/zplnomocněný zástupce zašle SÚKL závěrečné hlášení o výsledcích šetření NP; 4. SÚKL jej přezkoumá pokud není dostatečné, po konzultaci s výrobcem informuje MZ, kt. přijme nezbytné opatření k zajištění bezpečnosti; 5. SÚKL informuje Evropskou komisi, příslušné orgány dotčených států o opatření výrobce; 6. SÚKL uveřejní opatření v Registru ZP. VIGILANCE ZP 69

70 DOTAZY A DISKUZE 70

71 NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH Děkuji za pozornost Libor Štajer KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 71

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH - Celkové shrnutí legislativních změn v oblasti regulace zdravotnických prostředků Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014 Novýzákonozdravotnických prostředcíchazdravotnípojišťovny JanBeneš předsedakomiseprozpszpčr Praha,19.11.2014 1 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí... (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce

Více

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D. Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled

Více

Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král

Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král 1 Osnova Proč se zákon o zdravotnických prostředcích týká očních optik? Jaké právní předpisy

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 CO ZMĚNIL ZÁKON č. 268/2014 Sb., V OBLASTI KLINICKÝCH ZKOUŠEK ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ (KZZP) Irena Víchová Nový zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu SÚKL 3 Obsah Kompetence SÚKL v oblasti

Více

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti Bc. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků. MGR. IRENA STOROVÁ,

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti BC. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Představení nového zákona o ZP jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL Ing. Mgr. JAKUB MACHÁLEK pověřen vedením sekce ZP 3 Osnova Nový zákon o ZP Identifikované problematické oblasti Legislativní proces

Více

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 26. - 27. 3. 2015 Registrace osob a notifikace zdravotnických prostředků 2 REGISTRACE A NOTIFIKACE Kateřina BUBÁKOVÁ, Eva HÁKOVÁ Oddělení přípravy RZPRO Registrace a notifikace/obsah 3 Obsah Registr zdravotnických

Více

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní

Více

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby ZÁKON O VEŘEJNÝCH ZAKÁZKÁCH - ZÁKON O LÉČIVECH - ZÁKON O REGISTRU SMLUV Efektivní právní služby 1 STRUČNÉ SHRNUTÍ PRÁVNÍHO RÁMCE PRO DNEŠNÍ DOPOLEDNE zákon o zadávání veřejných zakázek shrnutí legislativního

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI

Více

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních

Více

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace

Více

HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ

HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ 42 Distribuce a dovoz HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ Díl 1 Distribuce 42 (Distribuce) (1) Distribuci smí provádět pouze distributor registrovaný Ústavem. (2) Distributor může zdravotnický prostředek dodat

Více

Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků

Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Obsah Zainteresované subjekty v rámci šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků (NP ZP) Šetření NP ZP úlohy zainteresovaných

Více

Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL

Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti JUDr. Jakub KRÁL Brno, 23. 4. 2014 Osnova Důvody přípravy nové legislativy Proces přípravy nového zákona Evropská databanka zdravotnických

Více

REGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY)

REGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY) 1 2 REGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY) Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace katerina.bubakova@sukl.cz REGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY) / Osoby 3 REGISTRACE ČINNOSTI

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Role distributorů a dovozců v systému vigilance zdravotnických prostředků dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích Ing. Nikola Jantosová MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Státní ústav pro kontrolu léčiv 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti v rámci distribuce a dovozu ZP MVDr. Jan Falhar Vedoucí oddělení kontroly

Více

Zákon o lidských tkáních a buňkách

Zákon o lidských tkáních a buňkách [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Zákon o lidských tkáních a buňkách 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa

Více

1 Předmět úpravy Tato vyhláška upravuje a) náležitosti hlášení závažné nepříznivé události. před uvedením zdravotnického prostředku na trh

1 Předmět úpravy Tato vyhláška upravuje a) náležitosti hlášení závažné nepříznivé události. před uvedením zdravotnického prostředku na trh Strana 860 Sbírka zákonů č. 62 / 2015 Částka 30 62 VYHLÁŠKA ze dne 31. března 2015 o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 96 odst.

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Strana 739 55 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na

Více

N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010,

N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010, N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009

Více

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.4.2015 ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

Sbírka zákonů ČR 268/2014 Sb.

Sbírka zákonů ČR 268/2014 Sb. Sbírka zákonů ČR Předpis č. 268/2014 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů Ze dne 22.10.2014 Částka 110/2014 Účinnost

Více

ČÁST PRVNÍ Zdravotnické prostředky. HLAVA I Úvodní ustanovení

ČÁST PRVNÍ Zdravotnické prostředky. HLAVA I Úvodní ustanovení 268/2014 Sb. ZÁKON ze dne 22. října 2014 o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Více

ZÁKON ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ZÁKON ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ III N á v r h ZÁKON ze dne 2014 o zdravotnických prostředcích Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ 1 Předmět úpravy Tento zákon zapracovává příslušné předpisy

Více

Čl. I Úvodní ustanovení

Čl. I Úvodní ustanovení Organizační řád Centra pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity Čl. I Úvodní

Více

Nový zákon o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král, Ph.D.

Nový zákon o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král, Ph.D. Nový zákon o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král, Ph.D. Konference CzechMed Praha 12. 3. 2015 Osnova příspěvku Stručná rekapitulace legislativního procesu Benefity a negativa nové legislativy pro

Více

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek Shrnutí Existuje mnoho definic

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Strana 2226 Sbírka zákonů č. 196 / 2010 196 ZÁKON ze dne 20. května 2010, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších

Více

ZÁKON. ČÁST PRVNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Hlava I Úvodní ustanovení

ZÁKON. ČÁST PRVNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Hlava I Úvodní ustanovení III. N á v r h ZÁKON ze dne 2013 o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o zdravotnických prostředcích) Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ

Více

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních

Více

ČESKÁ REPUBLIKA O B S A H :

ČESKÁ REPUBLIKA O B S A H : Ročník 2015 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 27 Rozeslána dne 31. března 2015 Cena Kč 215, O B S A H : 54. Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky 55. Nařízení vlády o technických

Více

Návrh VYHLÁŠKA. Ministerstva zdravotnictví ze dne 2012

Návrh VYHLÁŠKA. Ministerstva zdravotnictví ze dne 2012 Návrh VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 2012 o způsobu předepisování zdravotnických prostředků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o podmínkách zacházení se zdravotnickými prostředky Ministerstvo

Více

(3) Toto nařízení se nevztahuje na zařízení a rádiové a elektrické rušení uvedené v příloze č. 2 k tomuto

(3) Toto nařízení se nevztahuje na zařízení a rádiové a elektrické rušení uvedené v příloze č. 2 k tomuto Strana 2052 Sbírka zákonů č. 118 / 2016 118 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí při jejich dodávání na trh Vláda

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky

Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky Definice zdravotnického prostředku Aby mohl být výrobek registrován oznámen, musí splňovat definici zdravotnického

Více

Zákon o. zdravotnických prostředcích. z pohledu plátců

Zákon o. zdravotnických prostředcích. z pohledu plátců Zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu plátců Ing. Martin Jelínek, Ph.D. ředitel Odboru léčiv a zdravotnických prostředků, VZP ČR 9. 4. 2014 PROGRAM NOVÝ ZÁKON o zdravotnických prostředcích Z POHLEDU

Více

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec [ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Částka 23 Sbírka zákonů č. 60 / 2014 Strana 703 60 ZÁKON ze dne 19. března 2014, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,

Více

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1

ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1 ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o A. Grošpic A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1 TENTO ZÁKON UPRAVUJE (1) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly

Více

Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU

Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU Zákon, kterým se mění zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Ustanovení (část,, odst., písm.,

Více

LICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY ČÁST I. Úvodní ustanovení

LICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY ČÁST I. Úvodní ustanovení LICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY ČÁST I. Úvodní ustanovení 1 Tento řád České lékárnické komory (dále jen komora ) stanoví podle zákona č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více

ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb

ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 2 s platností od 3.2.2014. ÚVOD Záměrem tohoto pokynu je poskytnout informace

Více

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ RZPRO Ing. Aleš Martinovský vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU

Více

ČÁST TŘETÍ POŽADAVKY NA SUBSYSTÉMY. 6 Ověřování subsystému

ČÁST TŘETÍ POŽADAVKY NA SUBSYSTÉMY. 6 Ověřování subsystému V. Vybrané části nařízení vlády č. 133/2005 Sb., o technických požadavcích na provozní a technickou propojenost evropského železničního systému, ve znění nařízení vlády č. 371/2007 Sb., nařízení vlády

Více

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU (revize textu k 1. 5. 2014) Dodávání na trh a bezpečnostní zásady (článek 3 směrnice) Elektrická zařízení mohou být dodávána na trh

Více

123/2000 Sb. ZÁKON. ze dne 15. dubna o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů. Změna: 130/2003 Sb.

123/2000 Sb. ZÁKON. ze dne 15. dubna o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů. Změna: 130/2003 Sb. 123/2000 Sb. ZÁKON ze dne 15. dubna 2000 o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů Změna: 130/2003 Sb. Změna: 274/2003 Sb. Změna: 130/2003 Sb. (část) Změna: 58/2005 Sb. Změna:

Více

Výjezdní zasedání KD 18.-20.9.2012

Výjezdní zasedání KD 18.-20.9.2012 18.-20.9.2012 Kategorizace pracovníků Zdravotní způsobilost / preventivní prohlídky CERN Příplatky za práci v riziku Dodatková dovolená ( Pozn.: prezentace je k dispozici na adrese www.fjfi.cvut.cz/vav_zs

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh Strana 2061 119 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst. 5 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování

Více

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah vystoupení Evropská srovnání v oblasti OTC Legislativa e-shop a OTC

Více

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK Jednání Lokální etické komise (LEK) Nemocnice Mělník (jednací řád) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele

Více

č. 123/2000 Sb. strana 1/32 ZÁKON ze dne 15. dubna 2000 o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

č. 123/2000 Sb. strana 1/32 ZÁKON ze dne 15. dubna 2000 o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů č. 123/2000 Sb. strana 1/32 ZÁKON ze dne 15. dubna 2000 o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů Změna: 130/2003 Sb. Změna: 274/2003 Sb. Změna: 130/2003 Sb. (část) Změna:

Více

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY (NOVÝ ZÁKON) Ing. Aleš MarBnovský vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 VÝVOJ EU LEGISLATIVY REPROCESING JEDNORÁZOVÝCH ZP A JINÉ OČEKÁVANÉ ZMĚNY Ing. Mgr. Jakub Machálek Vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 Osnova: Impulzy změn EU legislativy

Více

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o.

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Problémové okruhy Přístup k léčbě Zákon o zdravotních službách,

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Role poskytovatele zdravotních služeb v systému vigilance zdravotnických prostředků Ing. Dagmar Šlégrová, CSc. MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice základních pojmů v systému vigilance

Více

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Aktuální léková politika PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Strana 3818 Sbírka zákonů č. 299 / 2011 299 ZÁKON ze dne 6. září 2011, kterým se mění zákon č. 406/2000 Sb., o hospodaření energií, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 458/2000 Sb., o podmínkách podnikání

Více

226/2003 Sb. ZÁKON. Služby v oblasti BOZP a PO

226/2003 Sb. ZÁKON. Služby v oblasti BOZP a PO 226/2003 Sb. ZÁKON ze dne 26. června 2003, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 64/1986

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost

Více

Úplný přehled zkušebních okruhů

Úplný přehled zkušebních okruhů Úplný přehled zkušebních okruhů Zkušební okruhy teoretických znalostí pro zkoušku z odborné způsobilosti k zajišťování úkolů v prevenci rizik dle přílohy č. 1 k nařízení vlády č. 592/2006 Sb.: a) znalost

Více

Nařízení EP a Rady o uvádění na trh a používání biocidních přípravků 2012/528/EU (BPR) platné od účinné od

Nařízení EP a Rady o uvádění na trh a používání biocidních přípravků 2012/528/EU (BPR) platné od účinné od Nařízení EP a Rady o uvádění na trh a používání biocidních přípravků 2012/528/EU (BPR) platné od 27. 6. 2012 účinné od 1. 9. 2013 T. Kučera oddělení chemických látek a biocidních přípravků Tomas.Kucera@mzcr.cz,

Více

MDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků

MDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků ZP-20 Systém vigilance a systém povýrobního dozoru u zdravotnických prostředků včetně sledování nežádoucích příhod a systému jejich hlášení v České republice Tento pokyn nahrazuje pokyn PZT-15 s platností

Více

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. Čl. I

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. Čl. I ZÁKON ze dne 2004, kterým se mění zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 186/2004 Sb., a některé

Více

22/1997 Sb. ČR. Technické požadavky na výrobky. Hlava I. Úvodní ustanovení. Předmět úpravy

22/1997 Sb. ČR. Technické požadavky na výrobky. Hlava I. Úvodní ustanovení. Předmět úpravy 22/1997 Sb. ČR Neoficiální úplné znění zákona ze dne 24. ledna 1997 č. 22/1997 Sb. ČR, o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů; ve znění zákona č. 71/2000 Sb.; zákona

Více

21. Směrnice o poskytování informací podle zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím. Část I. Obecná ustanovení

21. Směrnice o poskytování informací podle zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím. Část I. Obecná ustanovení 21. Směrnice o poskytování informací podle zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím Část I. Obecná ustanovení Článek 1 Tato směrnice upravuje postup Jihočeské vědecké knihovny v Českých

Více

Příloha č. 1 vyhlášky MZ ČR č. 385/2006, Sb., o zdravotnické dokumentaci aktuální znění

Příloha č. 1 vyhlášky MZ ČR č. 385/2006, Sb., o zdravotnické dokumentaci aktuální znění Příloha č. 1 vyhlášky MZ ČR č. 385/2006, Sb., o zdravotnické dokumentaci aktuální znění MINIMÁLNÍ OBSAH SAMOSTATNÝCH ČÁSTÍ ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE 1. INFORMACE ZE ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE VEDENÉ LÉKAŘEM

Více

9. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 199 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 6.

9. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 199 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 6. 352 9. funkční období 352 Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004

Více

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha

Více

Pro školní rok 2016/17 jsou změny v přihláškách a v přijímacím řízení, proto pečlivě prostudujte následující odkazy.

Pro školní rok 2016/17 jsou změny v přihláškách a v přijímacím řízení, proto pečlivě prostudujte následující odkazy. Pro školní rok 2016/17 jsou změny v přihláškách a v přijímacím řízení, proto pečlivě prostudujte následující odkazy. Na stránkách MŠMT nebo na našich stránkách s předvyplněnými předměty si můžete stáhnout

Více

ODBORNÁ ZPŮSOBILOST NA PYROTECHNICKÉ VÝROBKY. Český úřad pro zkoušení zbraní a střeliva Jilmová 759/12 130 00 Praha 3 Žižkov www.cuzzs.

ODBORNÁ ZPŮSOBILOST NA PYROTECHNICKÉ VÝROBKY. Český úřad pro zkoušení zbraní a střeliva Jilmová 759/12 130 00 Praha 3 Žižkov www.cuzzs. ODBORNÁ ZPŮSOBILOST NA PYROTECHNICKÉ VÝROBKY Český úřad pro zkoušení zbraní a střeliva Jilmová 759/12 130 00 Praha 3 Žižkov www.cuzzs.cz 1. Odborná způsobilost dle práva ES SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU

Více

ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe

ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe MEZINÁRODNÍ CENTRUM KLINICKÉHO VÝZKUMU KLINICKÉ TVOŘÍME HODNOCENÍ BUDOUCNOST MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe Ing. Jiří Pavlis Biomedicínský inženýr Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně

Více

Systém úřední kontroly v ČR

Systém úřední kontroly v ČR Systém úřední kontroly v ČR Úřední kontrola v ČR Úřední kontroly v celém potravinovém řetězci od prvovýroby až po prodej spotřebiteli provádějí příslušné orgány státního dozoru (dozorové orgány ) v působnosti

Více

Legislativní novinky pro r. 2011

Legislativní novinky pro r. 2011 Legislativní novinky pro r. 2011 Leden 2011 - Návrh zákona, kterými se mění: 1. Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění 2. Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně

Více

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne /2009,

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne /2009, Návrh VYHLÁŠKA ze dne /2009, kterou se stanoví principy a pravidla radiační ochrany pacientů při lékařském ozáření a věcné náležitosti upravující minimální požadavky na provádění externího klinického auditu

Více

174/1968 Sb. ZÁKON. ze dne 20.prosince o státním odborném dozoru nad bezpečností práce. nadpis vypuštěn

174/1968 Sb. ZÁKON. ze dne 20.prosince o státním odborném dozoru nad bezpečností práce. nadpis vypuštěn 174/1968 Sb. ZÁKON ze dne 20.prosince 1968 o státním odborném dozoru nad bezpečností práce Změna: 575/1990 Sb. Změna: 159/1992 Sb. Změna: 47/1994 Sb. Změna: 71/2000 Sb. Změna: 124/2000 Sb. Změna: 151/2002

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.00 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní

Více

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE Obec Osík Osík 240, 569 67 Osík, IČ: 00277100, tel: 461 612 573, e-mail: osik@lit.cz, www.osik.cz ZADÁVACÍ DOKUMENTACE pro veřejnou zakázku spojenou se zajištěním technického dozoru investora na akci:

Více

Označení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady

Označení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady Označení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady Ing. Viktor Brach Kulatý stůl Svazu obchodu a cestovního ruchu ČR Praha 17. dubna 2013 Základní dokumenty

Více

102/2012 Sb. VYHLÁŠKA

102/2012 Sb. VYHLÁŠKA 102/2012 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách

Více

Zákon č. 373/2011 Sb. k

Zákon č. 373/2011 Sb. k 5.17.9.3. Zákon č. 373/2011 Sb. k 1. 11 2017 http://www.guard7.cz/nabidka/lexikon-bozp/pracovnelekarskesluzby/zakon-c-373-slash-2011-sb-k-1-11-2017 Již od 1.11 2017 platí novela Zákona č. 373/2011 Sb.

Více

Tomáš Neugebauer Listopad 2015

Tomáš Neugebauer Listopad 2015 Tomáš Neugebauer Listopad 2015 V druhé polovině roku 2015 došlo k mnohým zásadním změnám v požadavcích na zajištění BOZP, a to především v oblastech: nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými

Více