... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK.. 1/7

Transkript

1 SOP - Příloh č. 8 Dohod Oddělení Účel Etická komise Institutu klinické experimentální medicíny Thomyerovy nemocnice, Prh 4 Dtum pltnosti od: do: Period revizí: 1 rok nebo legisltivní změn Dohody o spolupráci se ZZ Připrvil: Dtum: Podpis: Mgr. Petr Bum... Kontrolovl: Prof. MUDr. Vldimír Stněk, CSc., předsed EK.. Rozdělovník: členové EK sekretriát ředitel IKEM ředitel TN 1/7

2 Dohod o spolupráci (jednorázové posouzení klinického hodnocení) Smluvní strny Thomyerov nemocnice státní příspěvková orgnizce zřízená Ministerstvem zdrvotnictví ČR zpsná v obchodním rejstříku u Městského soudu v Prze, oddíl Pr, vl IČ DIČ: CZ se sídlem: v Prze 4, Vídeňská 800, PSČ zstoupená: Prof. MUDr. Vldimírem Stňkem, CSc., (n zákldě plné moci) Institut klinické experimentální medicíny se sídlem Vídeňská 1958/9, Prh 4 IČ: číslo účtu: / 03 00, vedený u ČSOB, pobočk pro Prhu 5 zstoupený: Prof. MUDr. Vldimírem Stňkem, CSc., (n zákldě pověření) n strně jedné (dále jen zřizovtel ) se sídlem IČ: zstoupená: (dále jen zdrvotnické zřízení ) n strně druhé, uzvírjí podle ustnovení 53 odst. 1 zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) 1746 odst. 2 zákon č. 89/2012 Sb., občnský zákoník, tuto dohodu o spolupráci Čl. I. Úvodní ustnovení 1. Zřizovtel má zřízenou Etickou komisi (dále jen EK ) ve smyslu zákon o léčivech. EK byl Ministerstvem zdrvotnictví určen i jko EK vydávjící stnovisk k multicentrickým klinickým hodnocením. 2. Zdrvotnické zřízení v souldu s 53 odst. 1 zákon o léčivech požádlo zřizovtele, by EK mohl působit i pro zdrvotnické zřízení podle ustnovení 53 odst. 1 zákon o léčivech. Čl. II. Předmět dohody 1. Zřizovtel zdrvotnické zřízení se dohodly, že EK bezpltně provede pro zdrvotnické zřízení jednorázové posouzení projektu medicínského výzkumu (klinické hodnocení, dále jen KH ): Název, č. protokolu, zdvtel, zkoušející lékř, to v rozshu působnosti místní/ lokální etické komise podle zákon o léčivech, v pltném znění. 2/7

3 Čl. III. Povinnosti strn dohody 1. EK je n zákldě této dohody povinn zdvteli KH poskytnout stnovisko ke vhodnosti zkoušejícího jeho spoluprcovníků, vhodnosti zdrvotnického zřízení vyjádřit své konečné stnovisko k provádění KH ve zdrvotnickém zřízení. 2. EK bude vykonávt činnosti ve svých prostorách. Po zákonem stnovenou dobu ve stnoveném rozshu bude dohlížet n provádění KH uchovávt záznmy o provedeném KH. 3. Zdrvotnické zřízení nejpozději do 7 prcovních dnů před konáním zsedání EK n kterém bude KH projednáváno zšle n sekretriát EK podkldy potřebné ke zdárnému posouzení KH (tj. životopis hlvního zkoušejícího spoluzkoušejících, rozhodnutí o registrci zdrvotnického zřízení prohlášení o vhodnosti prcoviště pro provedení posuzovného KH, podepsné sttutárním orgánem zdrvotnického zřízení nebo hlvním zkoušejícím, pokud má soukromou prxi). Zsílání podkldů v elektronické podobě upřesní sekretriát EK: tel , emil: etick.komise@ftn.cz 4. Zdrvotnické zřízení umožní členům EK kontrolu výzkumného prcoviště průběhu KH v souldu s pltnými právními předpisy. N zákldě poždvku EK sdělí, kolik v zdrvotnickém zřízení probíhá KH. 5. Zdrvotnické zřízení se dále zvzuje, že po dobu účinnosti této dohody neuzvře n posuzování KH dohodu s žádnou jinou etickou komisí. V přípdě nedodržení tohoto závzku bude věc řešen odstoupením od této dohody, oznámen zdvteli KH SÚKLu. 6. Pokud je výzkumné prcoviště, kde se provádí klinické hodnocení n jiné drese, než je sídlo zdrvotnického zřízení uvedené v záhlví této dohody, uvede zdrvotnické zřízení dresu, kde bude klinické hodnocení fkticky probíht: (pokud je dres stejná, nevyplňuje se) Hlvní zkoušející lékř: 3/7

4 Čl. IV. Závěrečná ujednání 1. Tto dohod se uzvírá n dobu určitou do.(doplnit dobu provádění KH) 2. Pltnost účinnost dohody nstává dnem podpisu obou smluvních strn. 3. Smluvní vzth lze ukončit dohodou smluvních strn, nebo odstoupením pro porušení smluvních povinností. K odstoupení bude přistoupeno v přípdě, že n porušení povinnosti byl druhá strn písemně upozorněn nesjednl náprvu. Účinky odstoupení nstávjí dnem doručení oznámení o odstoupení. 4. Tto dohod je vyhotoven ve 2 stejnopisech, z nichž po jednom obdrží kždá její strn. 5. Strny dohody prohlšují, že si dohodu před jejím podpisem přečetly, že byl uzvřen podle jejich prvé svobodné vůle, určitě, vážně srozumitelně její utentičnost stvrzují svými podpisy. V Prze dne:... V Prze dne:... zdrvotnické zřízení Prof. MUDr. Vldimír Stněk, CSc. + jméno podpis jedntele předsed EK IKEM TN 4/7

5 Dohod o spolupráci Smluvní strny Thomyerov nemocnice státní příspěvková orgnizce zřízená Ministerstvem zdrvotnictví ČR zpsná v obchodním rejstříku u Městského soudu v Prze, oddíl Pr, vl IČ DIČ: CZ se sídlem: v Prze 4, Vídeňská 800, PSČ zstoupená: Prof. MUDr. Vldimírem Stňkem, CSc., (n zákldě plné moci) Institut klinické experimentální medicíny se sídlem Vídeňská 1958/9, Prh 4 IČ: číslo účtu: / 03 00, vedený u ČSOB, pobočk pro Prhu 5 zstoupený: Prof. MUDr. Vldimírem Stňkem, CSc., (n zákldě pověření) n strně jedné (dále jen zřizovtel ) se sídlem IČ: zstoupená: (dále jen zdrvotnické zřízení ) n strně druhé, uzvírjí podle ustnovení 53 odst. 1 zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) 1746 odst. 2 zákon č. 89/2012 Sb., občnský zákoník, tuto dohodu o spolupráci Čl. I. Úvodní ustnovení 1. Zřizovtel má zřízenou Etickou komisi (dále jen EK ) ve smyslu zákon o léčivech. EK byl Ministerstvem zdrvotnictví určen i jko EK vydávjící stnovisk k multicentrickým klinickým hodnocením. 2. Zdrvotnické zřízení v souldu s 53 odst. 1 zákon o léčivech požádlo zřizovtele, by EK mohl působit i pro zdrvotnické zřízení podle ustnovení 53 odst. 1 zákon o léčivech. Čl. II. Předmět dohody 1. Zřizovtel zdrvotnické zřízení se touto smlouvou dohodly, že EK bude bezpltně provádět pro zdrvotnické zřízení posuzování projektů medicínského výzkumu (klinických hodnocení, dále jen KH ), to v rozshu působnosti místní/lokální etické komise podle zákon o léčivech. 5/7

6 Čl. III. Povinnosti strn dohody 1. EK je n zákldě této dohody povinn zdvteli KH poskytovt stnovisko ke vhodnosti zkoušejícího jeho spoluprcovníků, vhodnosti zdrvotnického zřízení vyjádřit své konečné stnovisko k provádění KH ve zdrvotnickém zřízení. 2. EK bude vykonávt činnosti ve svých prostorách. Po zákonem stnovenou dobu ve stnoveném rozshu bude dohlížet n provádění KH uchovávt záznmy o provedených KH. 3. Zdrvotnické zřízení vždy nejpozději do 7 prcovních dnů před konáním zsedání EK n kterém bude jednotlivé KH projednáváno zšle n sekretriát EK podkldy potřebné ke zdárnému posouzení KH (tj. životopis hlvního zkoušejícího spoluzkoušejících, rozhodnutí o registrci zdrvotnického zřízení prohlášení o vhodnosti prcoviště pro provedení posuzovného KH, podepsné sttutárním orgánem zdrvotnického zřízení nebo hlvním zkoušejícím, pokud má soukromou prxi). Přípdnou elektronickou formu podkldů upřesní sekretriát EK: tel , emil: etick.komise@ftn.cz ek.ftn_ikem@ftn.cz 4. Zdrvotnické zřízení umožní členům EK kontrolu výzkumného prcoviště průběhu provádění jednotlivých KH v souldu s pltnými právními předpisy. N zákldě poždvku EK sdělí, kolik v zdrvotnickém zřízení probíhá KH. 5. Zdrvotnické zřízení se dále zvzuje, že po dobu účinnosti této dohody neuzvře n posuzování KH dohodu s žádnou jinou etickou komisí. V přípdě nedodržení tohoto závzku bude věc řešen odstoupením od této dohody, oznámen zdvteli KH SÚKLu. 6. Bude-li smluvní vzth ukončen, dohodnou strny dohody vypořádání dokumentce KH v souldu se zákonem o léčivech. Všechn již zhájená posuzování KH budou dokončen podle této dohody. 7. Pokud je výzkumné prcoviště, kde se provádí klinické hodnocení n jiné drese, než je sídlo zdrvotnického zřízení uvedené v záhlví této dohody, uvede zdrvotnické zřízení dresu, kde bude klinické hodnocení fkticky probíht: (pokud je dres stejná, nevyplňuje se) Hlvní zkoušející lékř: 6/7

7 1. Tto dohod se uzvírá n dobu neurčitou. Čl. IV. Závěrečná ujednání 2. Pltnost účinnost dohody nstává dnem podpisu obou smluvních strn. 3. Smluvní vzth lze ukončit dohodou smluvních strn nebo výpovědí, s 3 měsíční výpovědní lhůtou, která počíná běžet od prvního dne následujícího měsíce po doručení výpovědi. 4. Smluvní vzth lze též ukončit odstoupením pro porušení smluvních povinností. K odstoupení bude přistoupeno v přípdě, že n porušení povinnosti byl druhá strn opkovně písemně upozorněn nejpozději do 30 dnů nesjednl náprvu. Účinky odstoupení nstávjí dnem doručení oznámení. 5. Tto dohod je vyhotoven ve 2 stejnopisech, z nichž po jednom obdrží kždá její strn. 6. Strny dohody prohlšují, že si dohodu před jejím podpisem přečetly, že byl uzvřen podle jejich prvé svobodné vůle, určitě, vážně srozumitelně její utentičnost stvrzují svými podpisy. V Prze dne:... V Prze dne:... zdrvotnické zřízení Prof. MUDr. Vldimír Stněk, CSc. + jméno podpis jedntele předsed EK IKEM TN 7/7