České vysoké učení technické v Praze Fakulta biomedicínského inženýrství Kladno Katedra lékařských a humanitních oborů

Transkript

1 České vysoké učení technické v Praze Fakulta biomedicínského inženýrství Kladno Katedra lékařských a humanitních oborů Klinická a biomechanická analýza vzniku specifických komplikací osteosyntézy metodou skluzného šroubu (DHS) Teze disertační práce Studijní program: Biomedicínská a klinická technika Školitel: doc. MUDr. Valér Džupa, CSc. Školitel specialista: Ing. Zdeněk Horák, Ph.D. Doktorand: MUDr. Maroš Hrubina Červenec 2013

2 Doktorand: MUDr. Maroš Hrubina (1,2) Školitel: Doc. MUDr. Valér Džupa, CSc. (3) Školitel specialista : Ing. Zdeněk Horák, Ph.D. (4) Pracoviště: 1. Katedra lékařských a humanitních oborů ČVUT v Praze, Fakulta biomedicínského inženýrství v Kladně, Kladno školící pracoviště 2. Ortopedické oddělení Nemocnice Pelhřimov, Pelhřimov 3. Ortopedicko traumatologická klinika 3. LF UK a FNKV, Praha 4. Laboratoř biomechaniky člověka, Fakulta strojní, ČVUT v Praze, Praha Oponenti: Doc. RNDr. Matej Daniel, Ph.D. ČVUT v Praze Fakulta strojní, Ústav mechaniky, biomechaniky a mechatroniky Technická 4, Praha 6, , Česká Republika Doc. MUDr. Tomáš Pavelka, Ph.D. Klinika ortopedie a traumatologie pohybového ústrojí, LF UK a FN Plzeň Alej Svobody 80, Plzeň Lochotín, , Česká Republika Předseda oborové rady: Prof. Ing. Peter Kneppo, DrSc. Fakulta biomedicínského inženýrství ČVUT v Praze Náměstí Sítná 3105, Kladno, , Česká Republika Bližší informace o obhajobě disertační práce jsou k dispozici na sekretariátu děkana FBMI, ČVUT v Praze, Nám. Sítná 3105, Kladno,

3 Obsah 1. Úvod do problematiky, současný stav Cíle disertační práce Metodika Výpočtové MKP analýzy - model Klinický soubor pacientů Výsledky Výsledy výpočtových MKP analýz Výsledky klinického souboru pacientů Validace výpočtových analýz srovnáním s výsledky klinického souboru Závěry Literatura Publikace

4 1. Úvod do problematiky, současný stav Disertační práce se zabývá klinickou a biomechanickou analýzou specifických komplikací operačního řešení zlomenin horního konce stehenní kosti metodou skluzného šroubu s využitím metody konečných prvků. Ve své klinické praxi jsem pozoroval typické specifické komplikace osteosyntézy zlomenin horního konce stehenní kosti skluzným šroubem (DHS). Je jich však málo k provedení statistické analýzy příčin selhání. Proto jsem se zaměřil na využití výpočtových analýz při hodnocení rizikových pozic skluzného šroubu s využitím metody konečných prvků (MKP). Výsledky byly porovnány s klinickým souborem pacientů ošetřených tímto implantátem s cílem zhodnotit validitu vytvořeného modelu, a tím získat údaje o nepříznivých pozicích DHS, které jsou rizikové a mohou vést k selhání osteosyntézy. Zlomeniny horního konce stehenní kosti jsou závažným medicínsko-sociálněekonomickým problémem, jehož význam narůstá spolu se stárnutím populace. Léčbě a komplikacím těchto zlomenin je věnována celá řada prací (Haq a kol. 2012; Malkus a kol. 2009; Parker a kol. 2012). Incidence těchto zlomenin byla zjištěna u mužů 195,2 a u žen 259,4 na pacientů starších 50 let, u mladších pacientů se vyskytují vzácně (Vaculík a kol. 2007). Podle průběhu (lokalizace) linie lomu se tyto zlomeniny klasifikují na zlomeniny hlavice femuru, zlomeniny krčku femuru (obr. 1a, 2), zlomeniny trochanterické (obr. 1b, 3) a zlomeniny subtrochanterické (obr. 1c). Obr. 1. Schematické znázornění klasifikace zlomenin horního konce stehenní kosti vpravo podle lokalizace linie lomu (označené šrafovaně): a zlomenina krčku, b zlomenina trochaterického masivu (šipkami je označena oblast Adamsova oblouku), c subtrochnaterická zlomenina. a, b, c, 4

5 Pertrochanterické zlomeniny patří mezi zlomeniny trochanterického masivu (obr. 1b). Jsou charakterizované průběhem linie lomu ve spongiózní kosti, která je krytá tenkou lamelou kortikalis. Tyto zlomeniny klasifikujeme na stabilní (obr. 2,3) a nestabilní (obr. 4) na základě možnosti rekonstrukce v oblasti Adamsova oblouku femuru (obr. 1b). Obr. 2. 3D rekonstrukce CT vyšetření stabilní pertrochanterické zlomeniny vlevo 58letého pacienta (linie lomu je označena šipkami). Obr. 3. Předozadní RTG snímek dislokované stabilní pertrochanterické zlomeniny femuru vlevo 86leté pacientky (šipkou je označena linie lomu v trochanterickém masivu). 5

6 Obr. 4. Předozadní RTG snímek dislokované nestabilní pertrochanterické zlomeniny femuru vlevo 79leté pacientky (vylomený fragment malého trochanteru v oblasti Adamsova oblouku s tříštivou zónou v této oblasti je označen elipsou, šipka je v linii lomu). U stabilní pertrochanterické zlomeniny femuru je možná anatomická rekonstrukce (repozice) nosné posteromediální opory horního konce stehenní kosti (Adamsova oblouku) při osteosyntéze. U nestabilní pertrochanterické zlomeniny není možná rekonstrukce (repozice) nosné posteromediální opory horního konce stehenní kosti (Adamsova oblouku) z důvodu přítomnosti tříštivé zóny v této oblasti. Existuje řada klasifikací zlomenin horního konce femuru (Pervez a kol. 2002). Mezinárodně uznávaná je AO klasifikace (Rüedi a kol. 2000). Léčba pertochanterických zlomenin je neoperační a operační. Operační řešení zahrnuje osteosyntézu intramedulárním či extramedulárním implantátem. Skluzný šroub (DHS Dynamic Hip Screw) je implantát extramedulární (dlaha je umístěná zevně na stehenní kosti). Je indikován k ošetření stabilních pertrochanterických zlomenin. Principem této metody je stabilní spojení (sešroubování) fragmentů femuru (obr. 5), které umožní časnou rehabilitaci pacienta. Implantát se skládá ze skluzného šroubu (který se 6

7 zavádí do krčku a hlavice femuru), dlahy s objímkou (kde dochází ke skluznému efektu), která se přišroubuje k diafýze horního konce stehenní kosti kortikálními šrouby otvory v ní a šroubu kompresního. Obr. 5. Předozadní RTG snímek kyčelního kloubu vlevo 86leté pacientky po osteosyntéze stabilní zlomeniny skluzným šroubem. Dobrá repozice Adamsova oblouku (označeno šipkami) Při zátěži dochází ke kompresi fragmentů femuru na podkladě skluzného efektu (obr.6, 7), čímž je eliminován problém při rezorpci kosti v oblasti zlomeniny a zpravidla dochází k rychlému zhojení. Obr. 6. Předozadní RTG snímek kyčelního kloubu vpravo 58letého pacienta se stabilní pertrochanterickou zlomeninou po provedení osteosyntézy DHS první pooperační den. 7

8 Obr. 7. Předozadní RTG snímek kyčelního kloubu vpravo 58letého pacienta, stabilní pertrochanterická zlomenina 6 měsíců po operaci s patrnou kompresí fragmentů a prominencí skluzného šroubu laterálně do měkkých tkání stehna (označeno šipkou). Metoda konečných prvků (MKP, FEM) je metoda, při které je objekt (v mém případě proximální femur) rozdělen na určité konečné množství geometrických útvarů (elementů). Při provádění biomechanické analýzy na těchto definovaných útvarech je možné použít zjednodušené lineární vztahy. Tato metoda umožňuje určení deformací a změny struktury materiálu po aplikaci zátěže, umožňuje též zjištění tuhosti systému a reakce systému s osteosyntetickým materiálem (implantátem) na zátěž. (Langton a kol. 2009). Biomechanice proximálního femuru je v literatuře věnovaná značná pozornost, zejména s ohledem na změny napětí kosti při zátěži v průběhu hojení. Yosibash a kol. prokázali, že závěry metody konečných prvků (MKP) lze validně využít v analýze klinických případů v ortopedii či traumatologii (Yosibash a kol. 2007). Keyak a kol. prokázali, že CT skeny proximálního femuru jsou dostatečné pro vytvoření modelu a jeho následné využití MKP (Keyak a kol. 2003). Ito a kol. prokázali, že strukturální změny stehenní kosti se zvyšujícím se věkem není možné přesně předpovědět (Ito a kol.2011). MKP byla použita u biomechanických analýz proximálního femuru při použití DHS ve srovnání s dalšími implantáty (Oken a kol. 2011); byla s ní zkoumaná dislokace implantátu (Basler a kol. 2011); též byly hodnoceny změny biomechanických poměrů proximálního femuru po osteotomiích (Birnbaum a kol. 2011). Yuan a kol. srovnávali PFN a DHS u nestabilních pertrochanterických zlomenin v terénu osteoporózy s využitím MKP (Yuan a kol. 2012). Podle distribuce napětí v systému určili výhodnost PFN před DHS v této situaci. 8

9 Biomechanickou studii na polyuretánových modelech prováděli Luo a kol., jako nejvýhodnější pozici implantátu u nestabilní zlomeniny určili jeho centrální umístění (Luo a kol. 2013). První významnější publikace rozebírající závislost vzniku specifických komplikací osteosyntézy proximálního femuru na umístění implantátu jsou z konce 20. století. Baumgaertner a kol. analyzovali 198 pacientů po osteosyntéze zlomenin horního konce stehenní kosti se zaměřením se na umístění implantátu a s tím související vznik specifických komplikací. Ve studii se pojednává o vzdálenosti TAD (tip-apex distance). Jedná se o vzdálenost od mediální části skluzného šroubu k okraji hlavice femuru v obou RTG projekcích (obr. 8) s korekcí pro zvětšení. Závěrem práce je zjištění, že při TAD menším než 25 mm nedošlo k selhání osteosyntézy cut-out fenoménem (Baumgaertner a kol. 1995). Obr. 8. Určení TAD (tip-apex distance) podle předozadní a axiální RTG projekce kyčelního kloubu se zavedeným skluzným šroubem (převzato z práce Baumgaertner a kol. 1995). Specifické komplikace osteosyntézy jsou per- a pooperační komplikace v přímém vztahu k provedené osteosyntéze (operaci), v mém případě s použitím DHS na stabilní pertrochanterickou zlomeninu (Hrubina a kol. 2010). Patří sem proříznutí šroubu z hlavice femuru ( cut-out fenomén obr. 9a), rozlomení skluzného šroubu (obr. 9b), rozlomení kortikálních šroubů (obr. 9c), kolaps - selhání osteosyntézy (ztráta repozice varizace fragmentů s migrací skluzného šroubu do horní třetiny krčku a hlavice femuru), přílišná komprese fragmentů s jejich nedosednutím (medializací diafýzy femuru) a prominencí skluzného šroubu do měkkých tkání stehna s iritací tractus iliotibialis a další (rozlomení vodícího Kirschnerova drátu, zlomenina distálního fragmentu během osteosyntézy, avaskulární nekróza hlavice femuru). 9

10 Obr. 9a. Předozadní RTG snímek kyčelního kloubu vlevo 69leté pacientky 6 měsíců po provedení osteosyntézy DHS, oblast proříznutí skluzného šroubu z hlavice stehenní kosti ( cut-out fenomén) je označena šipkou. Obr. 9b. Předozadní RTG snímek kyčelního kloubu vpravo 91leté pacientky 24 měsíců po osteosyntéze DHS s rozlomením skluzného šroubu (označeno elipsou) a pakloubem (nezhojením) horního konce stehenní kosti (označeno šipkami). 10

11 Obr. 9c. Předozadní RTG snímek kyčelního kloubu vlevo 88leté pacientky 3 měsíce po osteosyntéze DHS, rozlomení kortikálních šroubů kotvících dlahu k femuru a selhání osteosyntézy po novém úrazu (šipka je v linii lomu v trochanterickém masivu). 2. Cíle dizertační práce Motivací k výběru tématu této disertační práce byla moje snaha analyzovat selhání osteosyntézy zlomenin proximálního femuru s použitím DHS s hodnocením umístění skluzného šroubu a následné doporučení do klinické praxe (operační techniky) s ohledem na minimalizaci vzniku specifických komplikací a reoperací této metody. Mám zdokumentované komplikace osteosyntézy DHS u rozsáhlého souboru pacientů a 10letou praxi v obouru. Problém, s kterým se potýkám, je nespolehlivé vysvětlení a vyhodnocení některých specifických komplikací DHS vedoucích k selhání montáže s nutnou reoperací a všemi důsledky. Z praxe známé vypozorované rizikové pozice umístění implantátu v kosti nebylo možné (vzhledem k malým počtům těchto případů) validně statisticky analyzovat a případná analýza na kadaverech je dnes značně složitá. 11

12 Vycházel jsem z předpokladu (získaného čtením literatury), že výpočtovou analýzu s využitím metody konečných prvků lze využít pro modelování specifických komplikací osteosyntézy proximálního femuru. Cílem práce bylo: 1. Získat údaje o nepříznivých pozicích skluzného šroubu v krčku stehenní kosti, které jsou rizikové a můžou vést k selhání. 2. Potvrzení validity definovaného modelu stabilní trochanterické zlomeniny femuru vytvořeného s pomocí MKP při identifikaci a testování rizikových pozic skluzného šroubu. 3. Příprava podmínek k použití modelu na jiné implantáty. Podobně zaměřená studie zjištění rizikových poloh skluzného šroubu DHS výpočtovou MKP analýzou definovaného modelu femuru a porovnání získaných výsledků s reálně vzniklými komplikacemi existujícího souboru pacientů ošetřených tříotvorovou DHS zatím nebyla publikována. Pro dosažení cíle disertační práce bude potřebné využití jedné z disciplín biomedicínského inženýrství výpočtové analýzy (počítačové modelování). Dále bude nutné zhodnotit rozsáhlý klinický soubor pacientů z domovského klinického pracoviště. Pro toto zabezpečení a dosažení cíle disertační práce bude nezbytné provést následující kroky: A. Je třeba navrhnout a vytvořit model proximálního femuru ve spolupráci s kolegy z Fakulty strojní ČVUT v Praze. Na základě klinických pozorování byl standardizován průběh linie lomu a pozice (umístění) implantátu. Mezi sledované parametry patřily hodnoty napětí v systému kost implantát s ohledem na mez kluzu a mez pevnosti implantátu při zátěži. B. Bude potřebné nastavení metodiky řešení problému. C. Realizování výpočtových MKP analýz. D. Vyhodnocení klinického souboru pacientů se zaměřením se na vznik specifických komplikací osteosyntézy DHS na základě modelováním označených rizikových pozic skluzného šroubu. E. Porovnaní výsledků výpočtových MKP analýz a klinického souboru pacientů. 12

13 3. Metodika 3.1 Výpočtové MKP analýzy - model Geometrický model horního konce stehenní kosti byl vytvořen ze série CT snímků zdravého jedince: 473 řezů proximálního femuru 55letého zdravého muže s kolodiafyzárním úhlem CCD 135 a anteverzí 15 (prostorový, dopředu otevřený úhel, který svírá krček femuru s frontální rovinou). Snímky byly pořízeny v rozlišení 512x512 pixelů, velikost pixelu byla 0,412 mm a vzdálenost jednotlivých řezů byla 0,5 mm. CT snímky byly importovány ve formátu *.DICOM do programu Mimics 12 (Materialise, Belgie), ve kterém byla provedena 3D rekonstrukce fragmentů stehenní kosti. Geometrický model byl vytvořen pomocí povrchové trojúhelníkové sítě, která byla importována do výpočtového programu ABAQUS 6.9 (Simulia, Francie) ve formátu *.inp. V tomto programu byla následně z povrchové sítě automaticky vygenerována objemová konečněprvková síť. Jednotlivé části zlomené stehenní kosti a implantátu DHS byly vysíťovány objemovými lineárními čtyřstěnnými elementy C3D4. Kostní tkáň byla modelována jako nehomogenní, izotropní a elasto-plastický materiál. Materiálové vlastnosti byly pro každý element stanoveny v závislosti na hustotě kostní tkáně ρ [g/cm 3 ]. Tato hustota byla určena v závislosti na stupni šedé barvy u CT snímků proximálního konce stehenní kosti podle vztahu (1) ρ = 1,54. ρ CT + 0,0784 (1), kde ρ CT [g/cm 3 ] je hustota kalibračního vzorku. Elastické moduly pružnosti E [MPa] byly pro oba typy kostní tkáně (kompaktní k a spongiózní s ) určeny pomocí vztahu (2). Poissonovo číslo µ bylo pro oba typu kostní tkáně zvoleno 0,3. E k = 2065 ρ 3,09, µ k = 0,3 E s = 1904 ρ 1,64, µ s = 0,3 (2) Stejným způsobem byla stanovena hodnota meze kluzu σ k [MPa] jako funkce závislá na hodnotě hustoty kostní tkáně (kompaktní a spongiózní) vztah (3). = 57,75 ρ 1,7 pro ρ 0,945 = 76,5 ρ 6,7 pro ρ < 0,945 (3) 13

14 Ve výpočtových analýzách byla kostní tkáň modelována jako materiál, u kterého dojde po překročení mezního zatížení k degradaci jeho mechanických vlastností. Model implantátu DHS byl poskytnut firmou MEDIN, a.s. (Nové Město na Moravě, Česká Republika) ve formátu *.SAT, který byl importován do výpočtového programu ABAQUS 6.9 (Simulia, Francie). S ohledem na náročnost výpočtů bylo provedeno zjednodušení při tvorbě výpočtových MKP analýz na žádné části modelu nebyl modelován detailní profil závitu. Ve všech provedených numerických MKP analýzách byla nerezová ocel použitá pro výrobu DHS modelována jako homogenní izotropní elasto-plastický materiál, jehož materiálové charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 1. Tabulka 1. Materiálové charakteristiky DHS. Materiál Elastický modul pružnosti Poissonovo číslo Mez pevnosti Mez kluzu E [MPa] µ [-] Rm [MPa] σ k [MPa] Nerezová ocel , Výchozí pozice počítačové simulace byly určeny standartní podmínky pro zlomeninu a umístění implantátu: a. proximální femur s kolodiafyzárním úhlem CCD 135 a standardní anteverzí 15, b. stabilní pertrochanterická zlomenina linie lomu probíhá tesně nad malým trochanterem, ventrálně v oblasti linea intertrochanterica, kde za referenční body byla zvolena 1/3 vzdálenosti tuberculum trochantericum a tuberculum innominatum, dorzálně probíhala v oblasti crista intertrochanterica, c. možnost rozevření linie lomu mediálně v oblasti Adamsova oblouku o 4 mm (na základě pozorování vlastního souboru pacientů, kde bylo rozevření o 3-5 mm u 20 pacientů), d. umístění skluzného šroubu v axiální pozici bylo vždy v ose krčku a centrálně v hlavici, což je doporučováno jako standartní umístění implantátu výrobcem, e. standartní délka šroubu byla 95 mm se závitem dlouhým 33 mm. 14

15 Podle umístění skluzného šroubu na RTG v předozadní projekci byly rozděleny modelové pozice do 5 skupin. Toto bylo použito při numerických simulacích metodou konečných prvků (Horák a kol. 2011). Pro vlastní zhodnocení výpočtových MKP analýz ve vztahu ke klinickému souboru jsem simuloval těchto 5 situací (pozice umístění implantátu v praxi, model simulace): Pozice 1 Model IIa umístění šroubu v ose krčku femuru, proximálně v horní třetině krčku s ukotvením subchondrálně, 5-10 mm od mediálního okraje hlavice (obr. 10c). Pozice 2 Model 0 umístění skluzného šroubu ve střední třetině krčku femuru s ukotvením subchondrálně, (obr. 10a) - optimální situace. Pozice 3 Model IIb umístění šroubu v dolní třetině krčku femuru s ukotvením subchondrálně (obr. 10d). Pozice 4 Model I umístění skluzného šroubu v střední třetině krčku femuru s ukotvením subchondrálně a rozevřením linie lomu mediálně o 4 mm (obr. 10b). Pozice 5 Model III umístění šroubu v střední třetině krčku femuru s ukotvením v centru rotace hlavice více než 10 mm od mediálního okraje hlavice (obr. 10e). Obr. 10. Jednotlivé modelové situace podle umístění skluzného šroubu v krčku femuru v předozadní projekci: a Model 0 optimální pozice, b Model I s rozevřením linie lomu mezi fragmenty kostí (označeno šipkou), c Model IIa se skluzným šroubem umístěným v horní třetině krčku stehenní kosti, d Model IIb se skluzným šroubem umístěným v dolní třetině krčku stehenní kosti, e Model III se skluzným šroubem umístěným v centru rotace hlavice femuru, více než 10 mm od mediálního okraje hlavice (označeno šipkou). 15

16 Pomocí výpočtových MKP simulací byly analyzovány jednotlivé situace s ohledem na biomechanické poměry při hojení, vyjádřené kompresí fragmentů při zátěži. Předmětem zájmu provedených analýz bylo určení odezvy kostní tkáně při zatížení modelu horního konce stehenní kosti v závislosti na umístění skluzného šroubu. Jako mezní stav, kdy dojde k selhání fixačního prvku nebo selhání jeho ukotvení v kosti, bylo považováno takové zatížení, při kterém vznikla napětí překračující mez kluzu (σ k ) nebo mez pevnosti (R m ) v kterékoliv části modelovaného systému proximální femur-dhs. 3.2 Klinický soubor pacientů Sledovaný soubor tvořilo 324 pacientů starších 50 let, u kterých bylo provedeno 336 operací - osteosyntéz (12 pacientů bylo operováno oboustranně). Všichni pacienti byli operováni v období let na jednom pracovišti (Ortopedické oddělení Pelhřimov). Ve všech případech se jednalo o primární ošetření stabilní pertrochanterické zlomeniny femuru s pomocí 135 (úhel mezi objímkou a dlahou) jednocoulové (délka objímky) tříotvorové dlahy se skluzným šroubem (DHS). Doba sledování byla jeden rok. Diagnóza byla stanovena na základě zhodnocení předozadních RTG snímků pánve a poraněného kyčelního kloubu. Do souboru byli zařazeni pouze pacienti se stabilní pertrochanterickou zlomeninou: 31-A1.1, 31-A1.2 podle AO klasifikace (Rüedi a kol. 2000). Operace byla provedena ve spinální anestézii rovněž standartním postupem (Hrubina a kol. 2010). Pod RTG zesilovačem byla na extenčním stole provedena repozice zlomeniny v tahu a obvykle ve vnitřní rotaci postižené končetiny. Byl použit laterální přístup k femuru. Po zavedení vodícícho Kirschnerova drátu do krčku a hlavice femuru s pomocí 135 cíliče byl po předvrtání a naměření zaveden skluzný šroub, v axiální projekci vždy centrálně v krčku a hlavici femuru, v předozadní projekci v krčku femuru s tendencí jeho umístění do střední či dolní třetiny krčku femuru se subchondrálním ukotvením (5-10 mm od mediálního okraje hlavice femuru). Byly ale zjištěny i další pozice skluzného šroubu (umístění v horní třetině krčku femuru či nedostatečné subchondrální ukotvení). Po naložení dlahy byla tato fixovaná kortikálními šrouby k diafýze femuru. Na závěr operace byla povolena extenze a zaveden šroub kompresní, který byl odstraněn nebo ponechán dle uvážení operatéra. Byl zaveden odsavný drén (na 1-2 dny) a uzavřena operační rána. Preventivně byla podána antibiotika (cefalosporín 1. generace, u pacientů s alergií 16

17 na penicilínovou řadu byl podán linkomycin) peroperačně a dále celkem do 48 hodin od výkonu. Prevence trombembolické nemoci byla zajištěna dle aktuálně platných doporučení. Pooperačně byli pacienti ponecháni jeden až dva dny na jednotce intenzívni péče, další léčba pak probíhala na standartním ortopedickém oddělení. Vertikalizováni o berlích byli pacienti 3. až 4. den po operaci. Celková doba hospitalizace byla 4 až 22 dní (průměrně 8 dní). Stehy byly odstraněny 10. pooperační den. Chůze o berlích s odlehčením operované končetiny byla doporučována minimálně do první RTG kontroly 6 týdnů po operaci, plná zátěž byla povolena při dobrém klinickém a RTG nálezu po 12 týdnech od operace. Další klinické a RTG kontroly probíhaly po 6 a 12 měsících od operace. Pacienty jsme dále kontrolovali klinicky i rentgenologicky každých dalších 12 měsíců po osteosyntéze. K zhodnocení výsledků této studie byly retrospektivně zhodnoceny RTG nálezy s odstupem 12 měsíců od provedení osteosyntézy. RTG nálezy byly rozděleny do 5 skupin podle pozice skluzného šroubu v předozadní projekci. Pozice 1 umístění skluzného šroubu v ose krčku femuru, proximálně v horní třetině krčku s ukotvením subchondrálně (do 5-10 mm od mediálního okraje hlavice femuru). Pozice 2 umístění skluzného šroubu ve střední třetině krčku femuru s ukotvením subchondrálně optimální situace. Pozice 3 umístění skluzného šroubu v dolní třetině krčku femuru s ukotvením subchondrálně. Pozice 4 umístění skluzného šroubu v střední třetině krčku femuru s ukotvením subchondrálně a rozevřením linie lomu distálně a mediálně o 4 mm. Pozice 5 umístění skluzného šroubu v střední třetině krčku femuru s ukotvením v centru rotace hlavice (více než 10 mm od mediálního okraje hlavice femuru). Těchto 5 variant odpovídalo použitým polohám při numerických simulacích metodou konečných prvků (MKP). Při hodnocení RTG snímků jsem sledoval změnu pozice (proximalizace, migrace) či protruzi šroubu z hlavice femuru ( cut-out fenomén), rozlomení osteosyntetického materiálu (Hrubina a kol. 2008, 2010, 2012); dále známky hojení zlomeniny (kompresi fragmentů vyjádřenou postupnou prominencí laterální části skluzného šroubu laterálně) a pakloub. Selhání implantátu osteosyntézy DHS bylo definováno jako stav s nutností reoperace k řešení této situace. 17

18 Vedle RTG nálezů byl sledován i počet reoperací (Hrubina a kol. 2011). Při vyhodnocení výsledků byly použity metody deskriptivní statistiky. Po zhodnocení výsledků výpočtových MKP analýz a klinického souboru pacientů byly tyto vzájemně porovnány a následně zhodnoceny rizikové pozice pro osteosyntézu a validita modelu pro použití v klinické praxi. 4. Výsledky 4.1 Výsledky výpočtových MKP analýz Všechny provedené výpočtové analýzy byly modelovány jako kontaktní, nelineární a statické úlohy, při kterých byla zjišťována odezva celého systému na aplikované zatížení. Tady uvádím přehled výsledků. Provedené MKP analýzy při řešení podrobně zohledňovaly lokální mechanické vlastnosti kostní tkáně. Získané výsledky MKP analýz jsou přehledně uvedeny v tabulce 2 a na obr. 11 až 13. Tabulka 2. Výsledné hodnoty redukovaných napětí σ HMH [MPa] na jednotlivých částech výpočtového MKP modelu horního konce stehenní kosti a DHS podle jednotlivých pozic modelových situací. Proximální fragment femuru Distální fragment femuru Dlaha Skluzný šroub Kortikální fixační šrouby σ HMH σ HMH σ HMH σ HMH σ HMH [MPa] [MPa] [MPa] [MPa] [MPa] Model 0 170,6 192,9 436,5 435,3 693,1 Model I 83,1 168,5 703,8 716,6 695,5 Model IIa 106,7 192,9 729,8 713,8 706,6 Model IIb 123,9 192,9 717,3 698,1 698,2 Model III ,2 699,5 691,6 698,4 Z výsledků MKP simulací uvedených v tabulce 2 a na obr.11 je patrné, že napjatost v celém modelu stehenní kosti a implantátu DHS je při uvažovaném zatížení vysoká. Kostní tkáň stehenní kosti (distální fragment) je u všech modelů zatížena nejvíce v oblasti nejspodnějšího kortikálního šroubu, který fixuje dlahu ke kosti. V této části stehenní kosti se pohybují maximální 18

19 hodnoty redukovaných napětí σ HMH v rozsahu 164,2 MPa (Model III) až 192,9 MPa (Model IIa). Kostní tkáň stehenní kosti (proximálního fragmentu) je u všech modelů kromě Modelu I zatížena nejvíce v oblasti dolní hrany krčku stehenní kosti v místě roviny zlomeniny. V tomto místě dochází k opření kontaktu proximálního fragmentu o distální. Maximální hodnoty redukovaných napětí σ HMH jsou zde v rozsahu 106,7 MPa (Model IIa) až 165,0 MPa (Model III). Naproti tomu u Modelu I dochází k maximálnímu zatížení kostní tkáně v místě otvoru, ve kterém je umístěn skluzný šroub, blízko roviny zlomeniny. Obr. 11. Rozložení redukovaných napětí σ HMH [MPa] v řezu stehenní kosti: a Model 0, b Model I, c Model IIa, d Model IIb, e Model III. a, b, c, d, e, 19

20 Z pohledu hodnocení odezvy kostní tkáně na vnější zatížení pro různá umístění implantátu je důležitý také charakter rozložení napjatosti (obr. 12). Z pohledu úspěchu implantace DHS je důležité rovnoměrné rozložení napětí v celém objemu hlavice stehenní kosti. Optimální stav je patrný na obr. 12a, kdy krček stehenní kosti je zatížen rovnoměrně v jeho horní i dolní polovině. K přenosu zatížení ze skluzného šroubu na hlavici stehenní kosti dochází spíše na úrovni rozhraní hlavice a krčku. Oproti tomu u Modelu IIa a Modelu IIb je patrné přemístění zatížení k hornímu respektive k dolnímu okraji krčku stehenní kosti v závislosti na umístění skluzného šroubu (obr. 12c, 12d). Podobná je situace i u Modelu I, kde je klínovité rozevření v místě zlomeniny. Jak je patrné z obr. 12b, napjatost (zatížení) je přemístěna k hornímu okraji krčku stehenní kosti, zatímco dolní okraj přenáší zatížení jen minimální. Současně je patrné zvýšení napjatosti v oblasti hlavice stehenní kosti v místě závitu skluzného šroubu. U všech hodnocených modelů dochází v části, kde je otvor pro skluzný šroub blízko roviny zlomeniny, k totálnímu porušení kostní tkáně. Obr. 12. Rozložení redukovaných napětí σ HMH [MPa] v řezu hlavice stehenní kosti: a Model 0, b Model I, c Model IIa, d Model IIb, e Model III. a, b, 20

21 c, d, e, Výstupem provedených numerických MKP analýz je také hodnocení napjatosti implantátu DHS. Výsledné hodnoty redukovaných napětí σ HMH jsou uvedeny v tabulce 2 a na obr. 13. Z uvedených výsledků je patrné, že zatížení DHS je při uvažovaném zatížení vysoké a dokonce přesahuje velikost hodnoty meze kluzu σ k. Hodnoty redukovaných napětí na dlaze a fixačních šroubech jsou sice blízká mezi kluzu, ale jejich velikost je ovlivněna použitou vazbou TIE pro spojení fixačního šroubu s dlahou. Maximální velikosti σ HMH jsou u dlahy v rozsahu 436,5 MPa (Model 0) až 717,3 MPa (Model IIb) a u dolního fixačního šroubu v rozsahu 693,1 21

22 MPa (Model 0) až 706,6 MPa (Model IIa). Naproti tomu odlišná situace je u skluzného šroubu, jehož napjatost není ovlivněna žádnými vazbami, a přesto je σ HMH vyšší než σ k. Hodnota maximální velikosti σ HMH byla zjištěna v rozsahu 435,3 MPa (Model 0) až 716,6 MPa (Model I). Obr. 13. Rozložení redukovaných napětí σ HMH [MPa] v řezu DHS: a Model 0, b Model I, c Model IIa, d Model IIb, e Model III. a, b, c, d, e, 22

23 Z výsledků biomechanické studie plyne: 1. Riziková pozice pro možné selhání osteosyntézy je při umístění skluzného šroubu v horní třetině krčku femuru a při jeho nedostatečném subchondrálním ukotvení (modelové situace IIa a III). 2. Optimální pozice skluzného šroubu je v střední třetině krčku femuru s jeho subchondrálním ukotvením (modelová pozice 0). 3. Umístění šroubu v dolní třetině krčku či rozvěr linie lomu mediálně nemusí znamenat riziko selhání osteosyntézy (modelové pozice I a IIb). 4.2 Výsledky klinického souboru pacientů Věk pacientů byl let, průměr 83,6 let. Žen bylo 240 (74 %) a mužů 84 (26 %). Ženy tedy převažovaly nad muži v poměru 3:1. Stranové postižení bylo prakticky vyrovnané (169krát vpravo, 167krát vlevo). Oboustranně byla osteosyntéza DHS provedena u 12 pacientů, s odstupem 4-42 měsíců po předchozí, průměrně po 15 měsících. Všechny zlomeniny se zahojily v rozmezí 3-6 měsíců od osteosyntézy. Z 336 provedených a zhodnocených osteosyntéz bylo zjištěno 33 specifických komplikací (10 %). Třináct pacientů (4 %) bylo pro selhání implantátu reoperováno. Rozložení počtu provedených osteosyntéz, komplikací a reoperací v 5 sledovaných pozicích bylo následující. Pozice 1 z 3 skluzných šroubů v této pozici selhaly všechny (100 %) cut-out fenoménem s nutností reoperace ve všech případech (dvakrát TEP a jednou CCEP). Technická chyba provedení osteosyntézy byla kostatována u všech 3 případů. Pozice 2 ze 161 skluzných šroubů v této pozici byly specifické komplikace zjištěny u 14 z nich (9 %) jednou pakloub s rozlomením skluzného šroubu, dvakrát rozlomení kortikálních šroubů s uvolněním dlahy z femuru, dvakrát cut-out fenomén, 9krát změna pozice skluzného šroubu ve smyslu proximalizace. Reoperace byla nutná u 5 osteosyntéz ( cut-out fenomén a rozlomení osteosyntetického materiálu). U reoperací byly použity dvakrát šestiotvorové dlahy, dvakrát TEP a jednou CCEP. Pozice 3 ze 142 skluzných šroubů v této pozici byly zjištěny specifické komplikace u 13 z nich (9 %) jednou pakloub s rozlomením skluzného šroubu, třikrát cut-out fenomén, 9krát proximalizace skluzného šroubu. Reoperace byla nutná u čtyř selhaných osteosyntéz (rozlomení osteosyntetického materiálu a cut-out fenomén). Byla použita jednou CCEP a třikrát TEP. 23

24 Pozice 4 z 20 skluzných šroubů byla zjištěna jednou (5 %) proximalizace šroubu bez nutnosti reoperace. Pozice 5 - z 10 skluzných šroubu byla zjištěna specifická komplikace u dvou osteosyntéz (20 %) jednou cut-out fenomén a jednou proximalizace skluzného šroubu). Reoperovaná byla jedna osteosyntéza ( cut-out fenomén), kde byla konstatována technická chyba provedení primární operace. Při reoperaci byla implantována TEP. Nejvyšší riziko selhání osteosyntézy s nutností následné reoperace bylo zjištěno v pozici 1 (umístění skluzného šroubu v horní třetině krčku femuru) a v pozici 5 (nedostatečně subchondrálně ukotvení šroubu v hlavici femuru). Nejčastější zjištěné specifické komplikace selhání osteosyntézy s nutností reoperace byly cut-out fenomén u 9 osteosyntéz (3 %), rozlomení kovů u čtyř osteosyntéz (1 %). U čtyř reoperovaných případů (29 %) byla retrospektivní analýzou RTG snímků zjištěna technická chyba provedení primární osteosyntézy. U reoperací byla použita dvakrát šestiotvorová dlaha (s ponecháním původného skluzného šroubu), třikrát CCEP a 8krát TEP kyčelního kloubu. Z výsledků klinické studie hodnotící soubor pacientů po provedení osteosyntézy DHS lze kostatovat: 1. Výskyt specifických komplikací osteosyntézy skluzným šroubem byl 10%. 2. Nejčastější specifickou komplikací s následným selháním osteosyntézy byly cut-out fenomén a rozlomení osteosyntetického materiálu. 3. Specifické komplikace, které vedly k selhání osteosyntézy, si vždy vyžádaly reoperaci. 4. Téměř třetina reoperací byla způsobena technickou chybou při provedení osteosyntézy. 4.3 Validace výpočtových MKP analýz srovnáním s výsledky klinického souboru Ze srovnání výsledků MKP a klinického souboru pacientů vyplývá shoda v rizikové pozici pozice 1, model IIa (umístění skluzného šroubu v horní třetině krčku femuru). V této pozici selhaly všechny implantované skluzné šrouby, biomechanická analýza (obr. 11c až 13c) prokázala nepříznivou koncentraci napětí v krčku femuru blízko meze kluzu implantátu (tabulka 2). 24

25 Jako pozice optimální nejvýhodnější vychází pozice 2 s 9 % specifických komplikací a nutností reoperace pouze ve 3 % případú. Z biomechanického hlediska bylo u modelu 0 v této pozici patrné rovnoměrné rozložení redukovaných napětí v kosti i implantátu (obr.11a až 13a). V pozici 3 bylo zjištěno 9 % specifických komplikací s nutností reoperace 3 % osteosyntéz. Tuto pozici považuji z klinického hlediska za akceptovatelnou. Z hlediska biomechanického prokázaly výpočtové MKP analýzy (model IIb) koncentraci redukovaných napětí v oblasti dolního okraje krčku femuru (obr. 11d až 13d). V pozici 4 bylo zjištěno 5 % specifických komplikací bez nutnosti reoperace. Toto umístění skluzného šroubu však bylo zjištěno pouze u 20 osteosyntéz. Z biomechanického hlediska byly u modelu I hodnoty redukovaných napětí rozloženy po kompresi fragmentů v rozsahu pod mezí kluzu a pevnosti implantátu (obr.11b až 13b). V pozici 5 bylo zjištěno 20 % specifických komplikací s nutností reoperace u poloviny případů. Z biomechanického hlediska se u modelu III jednalo o nepříznivé rozložení redukovaných napětí v souvislosti s nedostatečným ukotvením skluzného šroubu subchondrálně (obr. 11e až 13e). Porovnání jednotlivých modelových pozic, počtu provedených osteosyntéz, specifických komplikací a reoperací ukazuje tabulka 4. Tabulka 4. Přehled osteosyntéz DHS sledovaného souboru rozdělených podle umístění (pozic) skluzného šroubu, které byly předmětem výpočtových MKP analýz. Počet osteosyntéz DHS Počet specifických komplikací Počet reoperací Pozice 1 model IIa 3 3 (100 %) 3 (100 %) Pozice 2 model (9 %) 5 (3 %) Pozice 3 model IIb (9 %) 4 (3 %) Pozice 4 model I 20 1 (5 %) 0 (0 %) Pozice 5 model III 10 2 (20 %) 1 (10 %) Celkem (10 %) 13 (4 %) 25

26 Srovnání výsledků klinické studie hodnotící soubor pacientů po provedení osteosyntézy DHS a výpočtových MKP analýz prokázalo : 1. Shodu výsledků získaných výpočtovými MKP analýzami a sledováním klinického souboru pacientů. 2. Použití modelu stabilní trochanterické zlomeniny femuru umožňuje získavat validní informace týkající se specifických komplikací osteosyntézy skluzným šroubem. 5. Závěry Cílem práce bylo získat údaje o nepříznivých pozicích skluzného šroubu v krčku femuru, které mohou vést k selhání, potvrzení validity definovaného modelu stabilní pertrochanterické zlomeniny femuru vytvořeného s pomocí MKP a příprava podmínek k použití modelu pro studium jiných implantátů. Všechny tyto cíle byly splněny. Ve studii jsem identifikoval a analyzoval rizikové pozice na definovaném modelu stabilní trochanterické zlomeniny vytvořené metodou konečných prvků (MKP) ošetřené DHS. Výsledky jsem porovnal s klinickým souborem pacientů. Byla nalezena vazba mezi modelem predikovanými rizikovými pozicemi a skutečně vzniklými specifickými komplikacemi uvedené léčebné metody, které byly zjištěné při dlouhodobém sledování pacientů. Jako pozice biomechanicky nepříznivá (riziková s ohledem na selhání a nutnost reoperace) byl určen stav s umístěním šroubu v horní třetině krčku femuru. Jako pozice optimální byla výpočtovými MKP analýzami určena poloha skuzného šroubu ve střední třetině krčku femuru s jeho subchondrálním ukotvením. Při eliminaci technických chyb osteosyntézy je možné předpokládat snížení výskytu reoperací téměř o třetinu. Srovnání výpočtových analýz a klinických nálezů umožnilo konstatovat, že výsledky výpočtových analýz korespondovaly s klinickým pozorováním. Studie prokázala, že použití modelu stabilní trochanterické zlomeniny femuru umožňuje získávat validní informace týkající se specifických komplikací osteosyntézy DHS. Moje studie konstatovala, že výpočtové MKP analýzy lze validně využít k simulaci specifických komplikací osteosyntézy zlomenin proximálního femuru pomocí DHS, a jsem přesvědčen, že tuto metodu lze použít i s dalším implantátem v definovaných podmínkách na standartní kosti. 26

27 6. Literatura BASLER, S.E., MUELLER, T.L., CHRISTEN, D., WIRTH, A.J., MULLER, R., VAN LENTE, G.H Towards validation of computational analyses of periimplant displacements by means of experimentally obtained displacement maps. In Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering. ISSN , 2011, vol. 14, no. 2, p BAUMGAERTNER, M.R., CURTIN, S.L., LINDSKOG, D.M., KEGGI, J.M The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. In The Journal of Bone and Joint Surgery. Americal volume. ISSN , 1995, vol. 77, no. 7, p BIRNBAUM, K., PARNDORF, T Finite element model of the proximal femur under consideration of the hip centralizing forces of the iliotibial tract. In Clinical Biomechanics. ISSN , 2011, vol. 26, no. 1, p HAQ, R.U., DHAMMI, I.K Clinical outcome following treatment of stable and unstable intertrochanteric fractures with dynamic hip screw. In Annals of the Academy of Medicine, Singapore. ISSN , 2012, vol. 41, no. 6, p HORAK, Z., HRUBINA, M., DZUPA, V Biomechanical Analyses of Proximal Femur Osteosynthesis by DHS System. In Bulletin of Applied Mechanics. ISSN , 2011, vol. 7, no. 27, p HRUBINA, M., SKOTÁK, M., BĚHOUNEK, J Komplikace operační léčby zlomenin proximálního femuru metodou DHS. In Acta Chirurgiae Orthopaedicae et Traumatologiae Cechoslovaca. ISSN , 2010, vol. 77, no. 5, p HRUBINA, M., SKOTÁK, M., BĚHOUNEK, J Komplikace osteosyntézy zlomenin proximálního femuru DHS dlahou. In Sborník přednášek a posterů XII. Národní kongres ČSOT 2008, Praha, Galén. ISBN , 2008, p HRUBINA, M., SKOTÁK, M., KRUMPL, O., MÍKA, P., LETOCHA, J Zlomení osteosyntetického materiálu u pacientů se zlomeninou proximálního femuru ošetřenou DHS. In Rozhledy v Chirurgii. ISSN , 2012, vol. 91, no. 3, p HRUBINA, M., SKOTÁK, M., RYBÁŘ, Z.ml., MÍKA, P Reoperace selhané DHS retrospektivní analýza a naše zkušenosti. In Úrazová Chirurgie. ISSN , 2011, vol. 19, no. 4, p ITO, M., NAKATA, T., NISHIDA, A., UETANI, M Age-related changes in bone density, geometry and biomechanical properties of the proximal femur: CT-based 3D hip structure analysis in normal postmenopausal women. In Bone. ISSN , 2011, vol. 48, no. 3, p

28 KEYAK, J.H., FALKINSTEIN, Y Comparison of in situ and in vitro CT scan-based finite element model predictions of proximal femoral fracture load. In Medical Engineering & Physics. ISSN , 2003, vol. 25, no. 9, p LANGTON, C.M., PISHARODY, S., KEYAK, J.H Comparison of 3D finite element analysis derived stiffness and BMD to determine the failure load of the excised proximal femur. In Medical Engineering & Physics. ISSN , 2009, vol. 31, no. 6, p LUO, Q., YUEN, G., LAU, T.K., YEUNG, K., LEUNG, F A biomechanical study comparing helical blade with screw design for sliding hip fixation of unstable intetrochanteric fractures. In The Scientific World Journal. ISSN X, 2013, article ID , 6 pages MALKUS, T., VACULÍK, J., DUNGL, P., MAJERNÍČEK, M Problematika pertrochanterických zlomenin. In Ortopedie. ISSN , 2009, vol. 3, no. 6, p OKEN, O.F., SOYDAN, Z., YILDIRIM, A.O., GLUCEK, M., OZLU, K., UCANER, A Performance of modified anatomic plates is comparable to proximal femoral nail, dynamic hip screw and anatomic plates: finite element and biomechanical testing. In Injury. ISSN , 2011, vol. 42, no. 10, p PARKER, M.J., BOWERS, T.R., PRYOR, G.A Sliding hip screw versus the Targon PF nail in the treatment of trochanteric fractures of the hip: a randomised trial of 600 fractures. In The Journal of Bone and Joint Surgery. British volume. ISSN X, 2012, vol. 94, no. 3, p PERVEZ, H., PARKER, M.J., PRYOR, G.A., LUTCHMAN, L., CHIRODIAN, N Classification of trochanteric fracture of the proximal femur: a study of reliability of current systems. In Injury. ISSN , 2002, vol. 33, no. 8, p RÜEDI, T.P., MURPHY, W.M., COLTON, C.L., FERNANDEZ DELL OCA, A., HOLZ, U., KELLAM, J.F., OSCHNER, P.E. AO Principles of Fracture Management. Thieme, Stuttgart, 2000, ISBN , p VACULÍK, J., MALKUS, T., MAJERNÍČEK, M., PODŠKUBKA, A., DUNGL, P Incidence zlomenin proximálního femuru. In Ortopedie. ISSN , 2007, vol. 1, no. 1, p YUAN, G.X., SHEN, Y.H., CHEN, B., ZHANG, W.B Biomechanical comparison of internal fixation in osteoporotic intertrochanteric fracture. A finite element analysis. In Saudi Medical Journal. ISSN , 2012, vol. 33, no. 7, p YOSIBASH, Z., TRABELSI, N., MILGROM, C Reliable simulations of the human proximal femur by high-order finite element analysis validated by experimental observations. In Journal of Biomechanics. ISSN , 2007, vol. 40, no. 16, p

29 7. Publikace 1., HRUBINA, M., SKOTÁK, M., BĚHOUNEK, J Komplikace osteosyntézy zlomenin proximálního femuru DHS dlahou. In Sborník přednášek a posterů XII. Národní kongres ČSOT 2008, Praha, Galén. ISBN , 2008, p , HRUBINA, M., SKOTÁK, M., BĚHOUNEK, J Komplikace operační léčby zlomenin proximálního femuru metodou DHS. In Acta Chirurgiae Orthopaedicae et Traumatologiae Cechoslovaca. ISSN , 2010, vol. 77, no. 5, p , HORÁK, Z., HRUBINA, M., DŽUPA, V Biomechanical Analyses of Proximal Femur Osteosynthesis by DHS System. In Bulletin of Applied Mechanics. ISSN , 2011, vol. 7, no. 27, p , HRUBINA, M., SKOTÁK, M., RYBÁŘ, Z.ml., MÍKA, P Reoperace selhané DHS retrospektivní analýza a naše zkušenosti. In Úrazová Chirurgie. ISSN , 2011, vol. 19, no. 4, p , HRUBINA, M., HORÁK, Z., SKOTÁK, M., BARTOŠKA, R., DŽUPA, V Možnost využití počítačového modelování při analýze specifických komplikací metody DHS. In Lékař a Technika. ISSN , 2012, vol. 42, no. 1, p , HRUBINA, M., SKOTÁK, M., KRUMPL, O., MÍKA, P., LETOCHA, J Zlomení osteosyntetického materiálu u pacientů se zlomeninou proximálního femuru ošetřenou DHS. In Rozhledy v Chirurgii. ISSN , 2012, vol. 91, no. 3, p , HRUBINA, M., HORÁK, Z., BARTOŠKA, R., NAVRÁTIL, L., ROSINA, J Computational modeling in the prediction of Dynamic Hip Screw failure in proximal femoral fractures. In Journal of Applied Biomedicine. ISSN , 2013, vol. 11, no. 3, p , HRUBINA, M Opakovaná reoperace selhané DHS: klinická a biomechanická analýza kazuistika. In Rozhledy v Chirurgii. ISSN , 2013, vol. 92,