MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: Toto rozhodnutí nabylo právní moci dne: R O Z H O D N U T Í V Praze dne č. j.: MZDR 20758/2015-2/FAR sp. zn. FAR: L24/2015 k sp. zn.: SUKLS111059/2014 PID: MZDRX00TQ4LW Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČO: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČO: všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: Allergan Pharmaceuticals Ireland se sídlem Castlebar Road, Westport County Mayo, Irsko zastoupena: Neomed, s. r. o., Sodomkova 1474/6, Praha 10, IČO: rozhodlo o odvolání účastníků řízení: České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČO: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČO: , všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň (dále jen odvolatel ), proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. sukl37059/2015 (dále také jen napadené rozhodnutí ), v řízení o žádosti o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: BOTOX INJ PLV SOL 1X100UT (dále také jen předmětný léčivý přípravek ) t a k t o: p o d l e u s t a n o v e n í 9 0 o d s t. 5 s p r á v n í h o ř á d u se o d v o l á n í z a m í t á a n a p a d e n é r o z h o d n u t í s e p o t v r z u j e. Odůvodnění: Odvolací orgán uvádí stručný souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. I. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Dne obdržel Ústav žádost o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění předmětného léčivého přípravku, podanou účastníkem řízení, společností Allergan Pharmaceuticals Ireland, se sídlem Castlebar Road, Westport County Mayo, Irsko, zastoupenou: Neomed, s. r. o., Sodomkova 1474/6, Praha 10, IČO: Ústav vydal ve správním řízení vedeném dle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ) dne napadené rozhodnutí, které bylo doručeno dne , kde ve výroku: 1. Nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: BOTOX INJ PLV SOL 1X100UT na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do žádné referenční skupiny, a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku nezměnil úhradu ze zdravotního pojištění a zůstává stanovena ve výši 2259,09 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 a 2 a 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nezměnil podmínky úhrady ze zdravotního pojištění a zůstávají stanoveny takto: S P1: Botulotoxin a předepisuje neurolog v léčbě: 1. Fokální dystonie: cervikální dystonie, idiopatický blefarospasmus, idiopatický grafospasmus aj. profesionální dystonické spasmy; fokální dystonie končetin; laryngeální dystonie. 2. Dalších dystonických poruch: hemispasmus facialis; postparalytický spasmus n.facialis; postparalytická synkinéza n.facialis. 3. Středně výrazné až těžké fokální spasticity horní končetiny vzniklé na podkladě cévní mozkové příhody u dospělých pacientů, která trvá nejméně 2 měsíce a má dynamický charakter, v kombinaci s rehabilitací. V této indikaci může botulotoxin a předepsat i lékař rehabilitační medicíny. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 4. Středně těžké až těžké fokální spasticity dolní končetiny vzniklé na podkladě cévní mozkové příhody, která trvá nejméně 2 měsíce, má dynamický charakter a brání vertikalizaci pacienta a nácviku stereotypu chůze, v kombinaci s rehabilitací. V této indikaci může botulotoxin a předepsat i lékař rehabilitační medicíny. 5. Dynamické deformity nohy ve smyslu pes equinus na podkladě spasticity u ambulantních pacientů s dětskou mozkovou obrnou od 2 let věku. V této indikaci může botulotoxin a předepsat i lékař rehabilitační medicíny. b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku změnil jednu další zvýšenou úhradu a stanovil ji ve výši 3539,44 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 a 2, 35 a 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. změnil podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění takto: V S P2: Botulotoxin a předepisuje urolog v léčbě: 1. neurogenní hyperaktivity detruzoru u pacientů s roztroušenou sklerózou nebo po poranění míchy, refrakterních ke konzervativní medikamentózní terapii nebo v případech, kdy medikaci nelze podat. Pokud do 12 týdnů po aplikaci botulotoxinu a nedojde k redukci týdenních epizod inkontinence alespoň o 50 % v porovnání s výchozí hodnotou, je léčba ukončena. 2. idiopatického hyperaktivního močového měchýře se symptomy častého močení, urgencí a urgentní inkontinence u dospělých pacientů (počet mikcí 8 a více/24 hod., z toho minimálně jedna mikce za noc, nejméně jedna epizoda urgence, nebo jedna epizoda inkontinence/24 hod.), u kterých předchozí anticholinergní léčba neretardovanými i retardovanými přípravky a léčba mirabegronem není dostatečně účinná a/nebo je spojena s nežádoucími účinky, které vylučují její dlouhodobé podávání. Opětovné podání je možné nejdříve po 12 týdnech terapie v případě redukce epizod inkontinence alespoň o 50 % v porovnání s výchozí hodnotou. Pokud do 12 týdnů po aplikaci botulotoxinu a nedojde k redukci epizod inkontinence alespoň o 50 % v porovnání s výchozí hodnotou, je léčba ukončena. Pacienti musí být schopni autokatetrizace. Toto platí i pro léčivý přípravek: Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: BOTOX INJ PLV SOL 1X100UT Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Ústav tedy vydal dne napadené rozhodnutí, kterým předmětnému léčivému přípravku nezměnil zařazení do referenční skupiny, základní úhradu a podmínky úhrady ve vztahu k základní úhradě a současně stanovil další zvýšenou úhradu a podmínky úhrady ve vztahu k další zvýšené úhradě. Odvolatel podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Napadené rozhodnutí bylo doručeno dne Lhůta pro odvolání byla do Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá napadené rozhodnutí v celém rozsahu a namítá nesprávnost analýzy dopadu do rozpočtu ( 39b odst. 2 písm. j) zákona č. 48/1997 Sb.), neposouzení veřejného zájmu ( 39b odst. 2 písm. d) ve spojení s 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.) a porušení práva vyjádřit se k důkazům před vydáním rozhodnutí ( 36 odst. 3 správního řádu). Odvolatel požaduje zrušení celého rozhodnutí. II. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. III. Odvolatel ve svém odvolání uvedl, že: S postupem Ústavu při hodnocení rozšíření podmínek úhrady v indikaci idiopatického hyperaktivního močového měchýře nesouhlasíme s ohledem na neodůvodněný dopad do rozpočtu a porušení procesních práv účastníků řízení. Dne výše uvedené zdravotní pojišťovny jako účastníci řízení podaly vyjádření k hodnotící zprávě výše uvedeného správního řízení. V tomto vyjádření jsme upozorňovali na několik aspektů hodnocení, které z našeho pohledu nebyly Ústavem provedeny správně. Jednalo se o rozdílné počty pacientů, s nimiž Ústav počítal v jednotlivých scénářích, a tím samozřejmě došel k rozdílným výsledkům dopadu do rozpočtu. Upozorňovali jsme dále na nejasný počet aplikací uvedeného léčivého přípravku za rok a namítali jsme absenci použití směrodatné odchylky průměrného počtu injekcí v jednotlivých skupinách pacientů. Další naší připomínkou bylo nezahrnutí nákladů spojených s aplikací léčiva a tím vzniklá nepřesnost ve výpočtu dopadu do rozpočtu. Nesouhlasili jsme dále s časovým horizontem 10 let, který Ústav ve stanovení nákladové efektivity použil, neboť hyperaktivní močový měchýř představuje chronické, většinou celoživotní onemocnění a Ústavem nebyla data z delšího časového období vhodně extrapolována. Ústav dále v 1. hodnotící zprávě předložil čtyři různé scénáře dopadu do rozpočtu, které se ve svých výsledcích až 8 násobně odlišovaly. Ústav ovšem nepřistoupil ke zhodnocení uvedených scénářů z hlediska jejich pravděpodobnosti v reálné praxi, a tím nebyl stanoven jasný závěr hodnocení Ústavu. Vzhledem k možnému vysokému dopadu do rozpočtu a řadě nedostatků v 1. hodnotící zprávě jsme žádali o doplnění hodnocení. Ústav dne přistoupil k vydání rozhodnutí. Ve vydaném rozhodnutí sice Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Ústav souhlasí s názorem, že počet léčených pacientů i počet aplikací léku zásadně ovlivňuje výsledky analýzy dopadu do rozpočtu, ovšem zároveň namítá, že tuto situaci nelze zcela jednoznačně namodelovat. V rámci vypořádání námitek účastníků řízení Ústav v rozhodnutí vytvořil další, již 5. scénář, ve kterém provedl kalkulaci se započtením nákladů na lokální anestetikum. Zatímco 4 scénáře Ústavu uvedené v 1. hodnotící zprávě přinesly možný dopad do rozpočtu od 3 mil. Kč až 26 mil. Kč v 1. roce a 11 mil. Kč až 88 mil. Kč v 5. roce, tento nový scénář Ústavu předkládá rozptyl nákladů od 9 mil. Kč v 1. roce až 100 mil. Kč v 5. roce. Navíc v tomto předkládaném scénáři Ústav uvažoval jen se započtením nákladů na lokální anestetikum ve výši 750 Kč, přičemž v nákladech na aplikaci měly být zahrnuty také náklady na zdravotní výkony (kód a název výkonu): (cystouretroskopie), (výplach a instilace) a (aplikace terapeutik do stěny močového měchýře). Tím by se celkové náklady na podání uvažovaného léčivého přípravku zvýšily na Kč na jednu aplikaci a možný dopad do rozpočtu by se o tyto náklady navýšil. S těmito náklady ovšem Ústav již nepracoval a tuto analýzu neprovedl. K Ústavem předloženému 5. scénáři dopadu do rozpočtu uvedenému až v rozhodnutí jsme se již nemohli vyjádřit a nemohli jsme rovněž vznést své připomínky. Kromě výše uvedeného pochybení ve výpočtu nákladů na léčbu předmětným přípravkem nesouhlasíme s výpočtem dopadu do rozpočtu (5. scénář), a to z následujícího důvodu. Nesouhlasíme s tím, že nelze upřesnit počet pacientů, kterým bude předmětný přípravek hrazen ze zdravotního pojištění. Ani 5. scénář dopadu do rozpočtu není proveden v souladu s vlastní metodikou Ústavu pro hodnocení dopadu do rozpočtu (nejsou započteny všechny náklady na léčbu předmětným přípravkem). Trváme na připomínce, že Ústav musí svoje rozhodnutí odůvodnit a odkázat na důkazy, ze kterých při rozhodování vycházel. Nelze akceptovat rozhodnutí Ústavu, které je založeno na nejistotě vedoucí až ke čtyřnásobku odhadovaných nákladů pro plátce zdravotní péče bez toho, aby Ústav provedl závěrečné shrnutí a zhodnotil pravděpodobnost dopadu na rozpočet zdravotního pojištění. V uvedeném správním řízení, kde Ústav neodůvodnil vysoký rozptyl možných nákladů, máme za to, že úhrada v uvedené indikaci byla stanovena nezákonně, protože nebyl posuzován veřejný zájem dle 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, jehož součástí je posouzení fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění v rámci každého řízení dle uvedeného zákona. Nelze ani akceptovat postup Ústavu, který na námitku, že v hodnocení chybí podstatná část (náklady na aplikaci a další přidružení náklady), vypracoval další scénář dopadu do rozpočtu a vložil ho jako vypořádání námitky do rozhodnutí. Tímto postupem byla porušena procesní práva účastníků řízení garantovaná 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, neboť k novým důkazům sloužícím jako podklady pro rozhodnutí ve správním řízení a jejich interpretaci Ústavem nebylo možné se ze strany účastníků řízení vyjádřit. Odvolací orgán nejprve upřesňuje, že napadeným rozhodnutím Ústav v předmětném individuálním správním řízení částečně vyhověl žádosti účastníka řízení Allergan Pharmaceuticals Ireland ze dne , kterou požadoval změnu výše a rozšíření podmínek jedné další zvýšené úhrady předmětného léčivého přípravku BOTOX, a to konkrétně změnu jedné další jádrové úhrady zvýšené na 3672,42903 Kč a rozšíření Ministerstvo zdravotnictví 6

7 indikačního omezení jedné další zvýšené úhrady o indikaci Hyperaktivní močový měchýř idiopatické etiologie se symptomy močové inkontinence, naléhavého a častého močení u dospělých pacientů, kteří mají neadekvátní odpověď nebo jsou intolerantní k anticholinergní léčbě Výše a podmínky jedné další zvýšené úhrady předmětného léčivého přípravku BOTOX byly před vydáním napadeného rozhodnutí stanovené rozhodnutím sp. zn. SUKLS236394/2012, a to tak, že výše jedné další zvýšené úhrady byla 3336,11 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady měl stanovené takto: V S P2: Botulotoxin A je předepisován v léčbě neurogenní hyperaktivity detruzoru u pacientů s roztroušenou sklerózou nebo po poranění míchy, refrakterních ke konzervativní medikamentózní terapii nebo v případech, kdy medikaci nelze podat. Pokud do 12 týdnů po aplikaci botulotoxinu A nedojde k redukci týdenních epizod inkontinence alespoň o 50 % v porovnání s výchozí hodnotou, je léčba ukončena. Napadeným rozhodnutí byla předmětnému léčivému přípravku BOTOX změněna výše jedné další zvýšené úhrady na 3539,44 Kč a změněny podmínky jedné další zvýšené úhrady takto: V S P2: Botulotoxin A předepisuje urolog v léčbě: 1. neurogenní hyperaktivity detruzoru u pacientů s roztroušenou sklerózou nebo po poranění míchy, refrakterních ke konzervativní medikamentózní terapii nebo v případech, kdy medikaci nelze podat. Pokud do 12 týdnů po aplikaci botulotoxinu A nedojde k redukci týdenních epizod inkontinence alespoň o 50 % v porovnání s výchozí hodnotou, je léčba ukončena. 2. idiopatického hyperaktivního močového měchýře se symptomy častého močení, urgencí a urgentní inkontinence u dospělých pacientů (počet mikcí 8 a více/24 hod., z toho minimálně jedna mikce za noc, nejméně jedna epizoda urgence, nebo jedna epizoda inkontinence/24 hod.), u kterých předchozí anticholinergní léčba neretardovanými i retardovanými přípravky a léčba mirabegronem není dostatečně účinná a/nebo je spojena s nežádoucími účinky, které vylučují její dlouhodobé podávání. Opětovné podání je možné nejdříve po 12 týdnech terapie v případě redukce epizod inkontinence alespoň o 50 % v porovnání s výchozí hodnotou. Pokud do 12 týdnů po aplikaci botulotoxinu A nedojde k redukci epizod inkontinence alespoň o 50 % v porovnání s výchozí hodnotou, je léčba ukončena. Pacienti musí být schopni autokatetrizace. Pokud jde o analýzu dopadu do rozpočtu, pak odhad dopadu změny výše a podmínek jedné další zvýšené úhrady předmětného léčivého přípravku BOTOX na finanční prostředky zdravotního pojištění předložil účastník řízení Allergan Pharmaceuticals Ireland spolu se svou Ministerstvo zdravotnictví 7

8 žádostí v souladu s ustanovením 39f odst. 6 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ve formě analýzy dopadu. Tato analýza dopadu byla do předmětné spisové dokumentace založena pod č. j. sukl111059/2014 jako Analyza dopadu na rozpocet_botox_oab.pdf dne Kromě toho předložil účastník řízení Allergan Pharmaceuticals Ireland například i hodnocení nákladové efektivity. Správnost hodnocení nákladové efektivity Ústavem je v samotném napadeném rozhodnutí dostatečně odůvodněna a není v odvolání namítána. Ústav posouzení analýzy dopadu v souladu s ustanovením 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. uvedl na straně 31 až 39 hodnotící zprávy ze dne , č. j. sukl210951/2014, která byla do předmětné spisové dokumentace založena ve stejný den. Ústav tuto analýzu dopadu upravil ve vztahu ke snížení odhadovaného počtu pacientů, připočítání dalších nákladů spojených s aplikací předmětného léčivého přípravku a zohlednění maximálního počtu hrazených podání za rok (až 4 za rok). Podrobněji Ústav hodnocení odhadu dopadu uvedl také na straně 39 až 45 napadeného rozhodnutí. Dle ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Ústav posuzuje: účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného užíváním léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, s vyjádřením nákladů na 1 pacienta a odhadovaný počet pacientů léčených za rok, a to v případech stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady nebo hloubkové nebo zkrácené revize u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je požadováno rozšíření podmínek úhrady vedoucí ke zvýšení počtu léčených pacientů, zvýšení úhrady oproti základní úhradě nebo 1 další zvýšená úhrada oproti stávajícímu stavu nebo oproti ostatním léčivým přípravkům nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely v referenční skupině. Dle ustanovení 39b odst. 2 písm. j) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Ústav posuzuje: předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění. Z uvedených ustanovení vyplývá, že Ústav má zákonnou povinnost posoudit odhad dopadu na rozpočet. Co se týče metodiky Ústavu k postupu pro hodnocení dopadu do rozpočtu, je tato dostupná i na V této metodice je mimo jiné uvedeno, že Principem analýzy dopadu na rozpočet (BIA) je vyjádřit rozdíl nákladů na léčbu v době před uvedením nového léčiva na trh a nákladů s tím spojených v následujících letech. Výsledkem je prezentace dat ve formě inkrementu/ dekrementu nákladů po případném zavedení nového léčiva, nebo jakékoli změny ve smyslu používání stávajícího léčiva (změny v indikačním, či preskripčním omezení). a dále také, že Účelem BIA je pomoci porozumět potenciálnímu finančnímu dopadu zavedení nového léku do systému s omezenými finančními prostředky. Skutečná resp. očekávaná hodnota klíčových parametrů (velikost populace, náklady na léčbu) je téměř vždy nejistá. Za účelem vyhodnocení nejistoty by proto měla být vždy provedena i analýza senzitivity, tj. minimálně s uvedením maximálního a minimálního možného dopadu na rozpočet. Dle metodiky tedy Ústav má povinnost uvést maximální a minimální možný odhad Ministerstvo zdravotnictví 8

9 dopadu na rozpočet prostředků veřejného zdravotního pojištění, což také provedl, jak je zřejmé např. ze strany 45 napadeného rozhodnutí. Ministerstvo upřesňuje, že každý číselný odhad Ústavu musí zejména co nejvíce odpovídat skutkovému stavu ve správním řízení a konkrétně použité hodnoty a položky se posuzují v souladu se zásadou volného hodnocení důkazů. U odhadu dopadu na rozpočet lze při větším množství proměnných (individuální klinická odpověď a v jejím důsledku odlišné dávkování a náklady související s dalšími výkony) racionálně očekávat, že odhad dopadu do rozpočtu bude mít určité rozpětí hodnot. V případě, že pravděpodobnost výskytu jednotlivých proměnných u celkového počtu pacientů nelze jednoznačně a spolehlivě určit, je vhodné zpracovat odhad dopadu do rozpočtu pro jednotlivé modely scénářů zvlášť. Následně lze vyhodnotit, zda odhady dopadu do rozpočtu jsou akceptovatelné v celém rozpětí. Ministerstvo je toho názoru, že obzvláště v případech, kdy do nákladů na terapii vstupuje více proměnných, je důležité uvést v analýze dopadu do rozpočtu všechny možné scénáře zahrnující předvídatelné náklady. Za jakýchkoliv skutkových okolností lze menší dopad do rozpočtu hodnotit za prospěšnější, méně závažný a více v souladu s veřejným zájmem než dopad do rozpočtu řádově vyšší. Při posuzování dopadu do rozpočtu je tedy nezbytné zabývat se především úvahou, zdali odhad přesahuje finančně přiměřenou hranici dopadu na rozpočet, která je stanovená zákonem. Tato hranice však není konkrétně uvedena ani v ustanovení 39b odst. 2 písm. c) a j) zákona č. 48/1997 Sb. ani v metodice Ústavu uvedené výše. Nelze tedy z dostupných právních norem objektivně definovat konkrétní hranici, kterou při posuzování dopadu na rozpočet nelze překročit, a proto je za tuto hranici nutné považovat alespoň veřejný zájem. To znamená, že například v případě extrémních nákladů na terapii, a tím současně extrémně vysokého dopadu na rozpočet, má Ústav zákonnou povinnost takovou skutkovou situaci posoudit ve vztahu k veřejnému zájmu a úvahy poté zákonným způsobem přenést do správního rozhodnutí. Konkrétní výše, co lze za přiměřený nebo nepřiměřený dopad do rozpočtu ve skutkově obdobných případech považovat je vymezen rozhodovací praxí správních orgánů a soudů. Každé další správní rozhodnutí, které by z tohoto rozhodovací praxí ohraničeného rozmezí příliš vybočovalo, je potom nutné považovat za vadné. Co se týče odvolatelem namítané absence započtení všech nákladů na léčbu předmětným léčivým přípravkem BOTOX, respektive absenci započítání nákladů na některé zdravotní výkony (cystouretroskopie, výplach a instilace a aplikace terapeutik do stěny močového měchýře), je na straně 8 anebo 45 napadeného rozhodnutí uveden mimo jiné odhad dopadu se započítáním nákladů na cystoureteroskopii, výplach a instilaci ve výši 725 Kč a se započtením nákladů na lokální anestetikum ve výši 750 Kč. Při započtení těchto nákladů pak Ústav dle uvedených scénářů odhaduje dopad od 4,4 milionů Kč/rok až po 99,9 milionů Kč/rok. Ústav tak náklady na zdravotní výkony spojené s aplikací předmětného léčivého přípravku do odhadu dopadu započítal. Ústav také na straně 7 napadeného rozhodnutí uvedl Ministerstvo zdravotnictví 9

10 následující: Co se týče zahrnutí nákladů na aplikaci předmětného přípravku, byl do výpočtů provedených Ústavem zahrnut údaj uvedený žadatelem v analýze nákladové efektivity jako náklady na cystoskopii a instilaci ve výši 725 Kč. Dle platného SPC přípravku BOTOX lze před injekcí, a to dle místních obvyklých postupů, provést intravesikální instilaci zředěného anestetika s obsahem sedativ nebo bez nich. V analýze nákladové efektivity jsou do výsledné hodnoty vypočteného ICER zahrnuty mimo jiné náklady na cystoskopii a instilaci. V jednocestné analýze senzitivity potom žadatel uvedl scénář zahrnující změnu nákladů na přípravek BOTOX ±15 %, ve kterém bylo při nákladech vyšších o 15 % dosaženo výsledného ICER ve výši Kč. Pokud by tedy byly k ceně přípravku BOTOX připočteny ještě náklady na lokální anestetikum ve výši 750 Kč (přibližně 15 % ze Kč), byl by výsledný ICER stále pod hranicí 3 DHP/obyvatele/rok. Na základě informací uvedených v platných SPC léčivých přípravků obsahujících léčivé látky ze skupiny lokálních anestetik Ústav usuzuje, že pro intravesikální podání budou v tomto případě vhodné například přípravky s obsahem trimekainu. Dle aktuálního Seznamu cen a úhrad platného k se cena pro konečného spotřebitele (MFC) u léčivých přípravků s obsahem trimekainu (kódy SUKL: , , , , ) pohybuje v rozmezí přibližně 64 Kč až 396 Kč. Použitím kteréhokoliv z těchto přípravků k lokální anestezii před aplikací přípravku BOTOX by tak nedošlo k překročení nákladů ve výši 750 Kč. Ústav proto předpokládá, že přičtení nákladů na lokální anestetikum neovlivní nákladovou efektivitu předmětné intervence. Z uvedeného vyjádření Ústavu je patrné, že připočtení nákladů ve výši 750 Kč zahrnuje náklady na léčivý přípravek obsahující lokální anestetikum i náklady na jeho aplikaci. K této části námitky odvolatele je proto nutno konstatovat, že odvolatel namítá neprovedení postupu, který však byl Ústavem ve správním řízení proveden. Ústav tedy měl povinnost posoudit odhad dopadu na rozpočet, resp. prostředky veřejného zdravotního pojištění, a to také provedl. Ministerstvo vzhledem k výše uvedenému s postupem Ústavu v tomto předmětném správním řízení souhlasí a považuje jej za správný a v souladu se zákonem. Pokud jde o námitku odvolatel, že při stanovení výše a podmínek úhrady jedné další zvýšené úhrady v předmětné indikaci nebyl posuzován veřejný zájem dle 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., jehož součástí je posouzení fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění a tudíž úhrada byla stanovena nezákonně, uvádí odvolací orgán následující. Podle dikce ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 platí, že veřejným zájmem lze rozumět zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Tato část ustanovení je obecnou definici veřejného zájmu pro účely zákona č. 48/1997 Sb. Při stanovení výše a podmínek úhrady je potřeba vždy zohlednit veřejný zájem ( 39b odst. 2 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb.). Požadavek na posouzení veřejného zájmu v řízení o Ministerstvo zdravotnictví 10

11 stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady klade vysoké nároky na rozhodující správní orgán, který musí rozhodnout, resp. zohlednit veřejný zájem tak, aby dostál rovnováhy mezi dvěma jeho protipóly požadavkem na zajištění bezplatné zdravotní péče a limitovaným objemem finančních prostředků na její úhradu. Při posuzování veřejného zájmu je tak dle názoru odvolacího orgánu potřeba zohledňovat oba protipóly pokud možno stejnou měrou a nezaměřovat se výlučně na zajištění bezplatné zdravotní péče. V tomto předmětném správním řízení, jak již bylo uvedeno výše podrobněji, Ústav postupoval v souladu se zákonem. Tvrzení odvolatele, o rozporu s veřejným zájmem je nedůvodné, protože obsahem neodpovídá 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a základní úhrada také nebyla v tomto předmětném řízení nově stanovena, ale v souladu s 39c odst. 7 a 8 zákona č. 48/1997 Sb. byla použita základní úhrada fixovaná v rámci periodické revize systému úhrad. Když Ústav postupoval v souladu se zákonem, postupoval tak i v souladu s veřejným zájmem ve smyslu dikce 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatelem uvedené skutečnosti lze posuzovat v souladu se zákonným postupem ve správním řízení dle zákona č. 48/1997 Sb. a vyhláškou č. 376/2011 Sb. a pokud je tento postup správný, je v souladu i s veřejným zájmem. Odvolací orgán také připomíná, že v rámci předmětného správního řízení bylo prokázáno, že použití předmětného léčivého přípravku BOTOX v jeho nové indikaci nemá v dané linii léčby alternativu. Napadené rozhodnutí je proto v souladu s veřejným zájmem, neboť pacientům zajišťuje nová indikace léčivého přípravku dostupnost zdravotní služby, neboť je hrazena z veřejného zdravotního pojištění. Veřejný zájem na fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění zohlednil Ústav například tím, že nově hrazené indikaci (jedné další zvýšené úhradě) stanovil symbol S a odbornost urologa, kterého uvedl do indikačního omezení. Tento vykazovací symbol a indikační omezení zaručuje podávání léčivého přípravku pacientům pouze v medicínsky odůvodněných případech jen na specializovaných pracovištích (zároveň zajištění kvality hrazených služeb) tak, aby nedocházelo k nehospodárnému využívání prostředků veřejného zdravotního pojištění (str. 48 a 51 napadeného rozhodnutí). Co se týče porušení procesních práv v důsledku porušení 36 odst. 3 správního řádu, tak dle tohoto ustanovení platí, že: Nestanoví-li zákon jinak, musí být účastníkům před vydáním rozhodnutí ve věci dána možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí. Toto ustanovení garantuje účastníkům řízení právo vyjádřit se ke všem podkladům správního řízení, které opatřil Ústav. Ze spisu je zřejmé, že dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro napadené rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl210952/2014. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g Ministerstvo zdravotnictví 11

12 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro napadené rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne obdržel Ústav vyjádření odvolatele a dne a Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení Allergan Pharmaceuticals Ireland. Jelikož odvolatel i další účastník řízení zjevně využili možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí, postupoval Ústav v souladu s 36 odst. 3 správního řádu. Navíc, po prozkoumání obsahu spisu má ministerstvo za to, že po ukončení shromažďování podkladů dne již do spisu nebyly založeny další důkazy. Uvedený 5. scénář dopadu do rozpočtu je tak pouze úvahou v odůvodnění napadeného rozhodnutí ve smyslu 68 odst. 3 správního řádu, kterou se Ústav ve správním řízení řídil, ale ne dalším samostatným podkladem rozhodnutí, ke kterému by bylo nutné aplikovat 36 odst. 3 správního řádu. Co se týče finální hodnotící správy a její správnosti, tak v tomto dokumentu ministerstvo neshledalo žádné pochybení věcné správnosti a k jednotlivým námitkám ve vztahu k dopadu do rozpočtu se vyjadřuje podrobněji výše. IV. Odvolací orgán na závěr konstatuje, že při zkoumání, zda je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, shledal, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 12