STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89079, Spolková republika Německo Zastoupen: Ratiopharm CZ s.r.o., IČ: Bělehradská 54, Praha 2, 12000, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice F-CAU / Strana 1 (celkem 9)

2 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS170543/2009 MUDr. Kateřina. Nerušilová ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu PENBENE POR TBL FLM 12x1IU 1881 PENBENE POR TBL FLM 21x1IU PENBENE POR TBL FLM 30x1IU PENBENE POR TBL FLM 21 podané dne společností Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89079, Spolková republika Německo zastoupenou Ratiopharm CZ s.r.o., IČ: , Bělehradská 54, Praha 2, Česká republika, po provedeném správním řízení léčivé přípravky Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu PENBENE POR TBL FLM 12x1IU 1881 PENBENE POR TBL FLM 21x1IU PENBENE POR TBL FLM 30x1IU PENBENE POR TBL FLM 21 F-CAU / Strana 2 (celkem 9)

3 držitele rozhodnutí o registraci Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89079, Spolková republika Německo zastoupenou Ratiopharm CZ s.r.o., IČ: , Bělehradská 54, Praha 2, Česká republika zařazuje do referenční skupiny 52/1 a v souladu s 15 odst. 7 písm. a), 39b odst. 4, 39c odst. 8, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění těmto léčivým přípravkům mění základní úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Úhrada Kč / balení stanovená Ústavem PENBENE POR TBL FLM 12x1IU 41,20 Kč 1881 PENBENE POR TBL FLM 21x1IU 72,10 Kč PENBENE POR TBL FLM 30x1IU 103,00 Kč PENBENE POR TBL FLM 21 85,30 Kč a v souladu s 15 odst. 7 písm. b), 39b, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění jim stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: bez podmínek úhrady. Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. sukls170543/2009, stěmito účastníky řízení: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89079, Spolková republika Německo Zastoupen: Ratiopharm CZ s.r.o., IČ: Bělehradská 54, Praha 2, 12000, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2 F-CAU / Strana 3 (celkem 9)

4 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89079, Spolková republika Německo zastoupenou Ratiopharm CZ s.r.o., IČ: , Bělehradská 54, Praha 2, Česká republika o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu PENBENE POR TBL FLM 12x1IU 1881 PENBENE POR TBL FLM 21x1IU PENBENE POR TBL FLM 30x1IU PENBENE POR TBL FLM 21 Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků, které Ústav vede pod sp.zn. sukls170543/2009. F-CAU / Strana 4 (celkem 9)

5 Účastníci řízení mohli v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí shrnutých do hodnotící zprávy (dokument HODNOTÍCÍ ZPRÁVA-Penbene, vložený do spisu dne ) a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS170543/2009, č.j. SUKL147124/2010 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS170543/2009, č.j. SUKL147124/2010 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů od doručení tohoto usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika : SÚKL, 2009, poslední změna [cit ]. Dostupný z WWW: < 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index [online] [cit ]. Dostupný z WWW: < Posouzení inovativnosti Léčivý přípravek nelze považovat za vysoce inovativní. Odůvodnění: Přípravek Penbene por.tbl.flm. podle zákona č.48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady (dále jen Vyhláška č.92/2008) nesplňuje zásady pro úhradu vysoce inovativních léčivých přípravků a tudíž nebyl posouzen jako vysoce inovativní Uvedený léčivý přípravek je generikum a je možné ho v uvedených indikacích nahradit jinou, srovnatelně účinnou a bezpečnou terapií. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Přípravek Penbene je antibakteriálně působící perorální penicilin.inhibicí syntézy bakteriální buněčné stěny působí baktericidně na citlivé zárodky v proliferační fázi. Spektrum účinku zahrnuje především streptokoky skupiny A, C, G, H, L a M, Streptococcus pneumoniae, kmeny stafylokoků, které neprodukují penicilinázu a neisserie meningitidis a neisserie gonorrhoeae. Nadto vykazuje účinek na některé grampozitivní tyčinky (Erysipelothrix rhusiopathiae, listerie, korynebakterie, Bacillus anthracis), dále působí proti aktinomycetám, streptobacilům, Pasteurella multocida, Spirillum minus, leptospirám, treponemám, boreliím a jiným spirochetám, anaerobním peptostreptokokům, fusobakteriím, klostridiím a dalším anaerobům. Enterokoky (streptokoky skupiny D) jsou jenom částečně citlivé. Přípravek Penbene nepůsobí na mikroorganismy tvořící betalaktamázy. Přípravek Penbene se používá k léčbě a prevenci mírných až těžkých infekčních onemocnění vyvolaných mikroorganizmy citlivými na penicilin: Infekce oblasti ORL: streptokoková onemocnění (spála, spálová angina, Vincentova angina,a pharyngitis, tonsilitis, rhinopharyngitis purulenta, otitis media acuta, sinusitis; Infekce dýchacích cest: bakteriální bronchitida, pneumonie a bronchopneumonie, zejména k dokončení parenterální terapie penicilinem.infekce kůže a podkoží: zejména pyodermie (impetigo contagiosa, furunculosa). erysipel, erysepieloid, pyodermie, abscesy, flegmony F-CAU / Strana 5 (celkem 9)

6 Erythema chronicum migrans a jiné projevy lymské nemoci. Jiná infekční onemocnění: Rány po pokousání (tj. v obličeji a hluboké rány na rukou) a popáleniny. Profylaxe: Streptokokových infekcí a jejích pozdních komplikací, jako revmatická horečka nebo chorea minor, polyartritida, endokarditida, glomerulonefritida; bakteriální endocarditis u pacientů s vrozeným nebo revmatickým onemocněním, před a po malém chirurgickém výkonu např. po tonsilektomii, extrakci zubu apod.;. pneumokokové infekce u dětí se srpkovitou anemií. Léčivý přípravek Penbene je v uvedených indikacích terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 52/1. Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) léčivých látek z referenční skupiny 52/1 Peniciliny s úzkým spektrem, perorální aplikace vychází z doporučeného dávkování dle platných SPC aktuálně registrovaných léčivých přípravků s obsahem léčivých látek z RS 52/1 v terapii infekcí horních a dolních dýchacích cest, ORL infekcí a infekcí kůže. Léčivá látka ATC DDD (mg/den) Fenoxymethylpenicilin J01CE Penamecilin J01CE ODTD 4MIU/2369 mg baze 1050 mg/1,5 MIU Benzathinfenoxymethylpenicilin J01CE mg/4,5 IU Frekvence dávkování 4 x denně 3 x denně 3 x denně Dávkování dle SPC m.j. (658 mg) 3-4x denně nebo m.j. (987 mg) 3x denně m.j. (350 mg) 3x denně m.j./kg/den ve 3 dílčích dávkách Fenoxymethylpenicilin Dospělým, mladistvým a dětem nad 12 let se obvykle podává 3-4x denně m.j. fenoxymetylpenicilinu nebo 3x denně m.j. fenoxymetylpenicilinu v pravidelném intervalu 6 nebo 8 hodin. Dávky až k 6 milionům m.j. snášejí dospělí bez komplikací m.j. odpovídá 592 mg fenoxymethylpenicilinu (baze). Ústav stanovuje ODTD na 4 MIU/2369 mg baze podávanou ve 4 dílčích dávkách. Při stanovení ODTD vycházel Ústav z těchto skutečností: - porovnání dávkování uvedených v platných SPC všech aktuálně registrovaných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky fenoxymethylpenicilinu. - 1 MIU = 658 mg soli = 592 mg baze, 1 mg baze = 1,1107 mg soli. Na základě výše uvedeného je ODTD stanovena ve výši nejbližší nad 2000 mg (DDD). Penamecilin Dospělým se obvykle podává m.j. (1 tableta) 3krát denně každých 8 hodin. V indikovaných případech se může v prvních dnech léčby zdvojnásobit m.j. odpovídá 350 mg penamecilinu. Ústav stanovuje ODTD na 1050 mg ( m.j.). ODTD vychází z dávkování 3x denně m.j. Benzathin-fenoxymethylpenicilin F-CAU / Strana 6 (celkem 9)

7 Doporučené dávky dle platných SPC přípravků s obsahem benzathin-fenoxymethylpenicilinu jsou až m.j. (odpovídá mg) na kg tělesné hmotnosti denně, podávané ve 3 dílčích dávkách. Přípravky s obsahem benzathin-fenoxymethylpenicilinu jsou dostupné pouze v tekuté lékové formě. Přípravek OSPEN 400 je dle SPC určen pro dětské pacienty do 12 let. Přípravek OSPEN 750 KRKA je dle SPC určen pro dětské i dospělé pacienty. Dávkování uvedené v SPC přípravků je pro dospělé pacienty 1,5 IU (odpovídá dávce 10ml) 3 x denně. Dětští pacienti mohou užívat buď OSPEN 400 nebo OSPEN 750 KRKA v adekvátním objemu v závislosti na váze. Ústav stanovil ODTD benzathinfenoxymethylpenicilinu s ohledem na dávkování pro dospělou populaci na 4,5 IU (4500 mg), vychází z dávkování 3 x denně 1,5 IU (1500 mg). Vzhledem k tomu, že pro dětské pacienty je umožněno dávkovat obě síly přípravku v adekvátním objemu v závislosti na váze, bude úhrada sirupů přepočtena lineárně a ne pomocí koeficientů. Dětským pacientům je možno dávkovat léčivé přípravky s obsahem benzathin-fenoxymethylpenicilinu v adekvátním objemu v závislosti na váze. Úhrada sirupů bude tedy přepočtena lineárně a ne pomocí koeficientů Z toho důvodu není nutné stanovit zvláštní ODTD benzathin-fenoxymethylpenicilinu pro populaci dětských pacientů ve věku od 3 měsíců do 3 let, pro kterou byla stanovena jedna další zvýšená úhrada pro léčivé přípravky OSPEN 400 a OSPEN 750 KRKA. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a léčivé přípravky Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu PENBENE POR TBL FLM 12x1IU 1881 PENBENE POR TBL FLM 21x1IU PENBENE POR TBL FLM 30x1IU PENBENE POR TBL FLM 21 Zařadil do referenční skupiny 52/1 Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných léčivých přípravků v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravky svými vlastnostmi odpovídají léčivým přípravkům zařazeným do referenčních skupin stanovených Ministerstvem zdravotnictví ČR vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto přípravky Penbene , kód SUKL 65356, 49513, 1881 a Penbene kód SUKL zařazuje do referenční skupiny 52/1 peniciliny s úzkým spektrem, p.o., neboť obsahují léčivou látku fenoxymethylpenicilin (ATC skupina J01CE02) uvedenou ve vyhlášce č.384/2007, o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů. a stanovil jim úhradu ve výši Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Úhrada Kč / balení stanovená Ústavem PENBENE POR TBL FLM 12x1IU 41,20 Kč 1881 PENBENE POR TBL FLM 21x1IU 72,10 Kč PENBENE POR TBL FLM 30x1IU 103,00 Kč PENBENE POR TBL FLM 21 85,30 Kč Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. F-CAU / Strana 7 (celkem 9)

8 Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. sukls160964/2009. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 13,7334 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Jelikož Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění (základní úhrada v revizním řízení byla stanovena podle 39c odst. 5 a vychází z přípravku Penclen por tbl nob 30x350mg, jehož cena pro konečného spotřebitele s odpočtem je 137,33 Kč. Předmětný přípravek Penbene nebyl identifikován jako nejméně nákladný ve skupině č. 128 přílohy č. 2 a proto jeho cena neovlivní výši úhrady referenční skupiny 52/1 ani výši předpokládaných úspor), stanovuje Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a dále 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění základní úhradu předmětné léčivé látky podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy fenoxymetylpenicilin (ODTD 4MIU/2369 mg baze ) Frekvence dávkování: 4xdenně 4MIU/2369mg baze (ODTD) 13,7334 Kč 1MIU/592mg baze (výchozí pro ODTD) 3,4334 Kč (13,7334/4) 1,5MIU/888mg baze 4,0617 Kč (3,4334*1,183) koeficient dle vyhlášky = (888/592) 0,415 Ústavem stanovená výše úhrady předmětných léčivých přípravků je nižší než návrh žadatele, který činí Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL Úhrada Kč / balení navržená žadatelem PENBENE POR TBL FLM 12x1IU ,53 Kč PENBENE POR TBL FLM 21x1IU ,68 Kč PENBENE POR TBL FLM 30x1IU ,83 Kč PENBENE POR TBL FLM ,35 Kč a pro výši úhrady je rozhodné zjištění Ústavu. Úhrada za balení byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Přípravek Penbene je generikem v referenční skupině 52/1, nejde však ani o první ani o druhé generikum vstupující na trh, jelikož Ústav již v minulosti vedl správní řízení např. o přípravcích Ospen nebo V-Penicilin (pod sp.zn. sukls160964/2009), které již na trh vstoupily. Proto Ústav nesnížil předmětným přípravkům úhradu podle ustanovení 39a odst. 4 resp. 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto bez podmínek úhrady. F-CAU / Strana 8 (celkem 9)

9 Vzhledem k tomu, že v rámci revizního správního řízení nebyly stanoveny podmínky úhrady žádnému přípravku referenční skupiny 52/1, nestanovil je Ústav ani předmětným léčivým přípravkům. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Za správnost : Tamara Robesonová F-CAU / Strana 9 (celkem 9)