STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , SUKLS62309/2011 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: sanofi-aventis, s.r.o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/40, Praha, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 18)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS62309/2011 Ing. Hana Smrkovská/ ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, ( dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu stanovené maximální ceny léčivých přípravků podané dne společností sanofi-aventis, s.r.o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice F-CAU / Strana 2 (celkem 18)

3 po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 39i, ustanovením 39g a ustanovením 39h v návaznosti na posouzení dle ustanovení 39a zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) pro léčivé přípravky: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu BATRAFEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML COROTROP INJ SOL 10X10ML/10MG DITROPAN POR TBL NOB 30X5MG KARDEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MG TAROFLOX 200 POR TBL FLM 10X200MG BATRAFEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG MUSCORIL CPS POR CPS DUR 20X4MG TIAPRIDAL POR GTT SOL 1X30ML TILADE MINT INH SUS PSS2X112DÁV NO-SPA POR TBL NOB 20X40MG NOVALGIN INJEKCE INJ SOL 10X2ML/1GM mění na základě ustanovení 39a odst. 2, písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena COROTROP INJ SOL 10X10ML/10MG 7.853,87 Kč DITROPAN POR TBL NOB 30X5MG 114,93 Kč TAROFLOX 200 POR TBL FLM 10X200MG 158,38 Kč MUSCORIL CPS POR CPS DUR 20X4MG 113,45 Kč Toto platí i pro léčivé přípravky : kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena dle LP kód SÚKL COROTROP INJ SOL 10X10ML/MG 7.853,87 Kč COROTROP INJ SOL 10X10ML/MG 7.853,87 Kč mění na základě ustanovení 39a odst. 2, písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena BATRAFEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML 79,28 Kč KARDEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MG 559,85 Kč BATRAFEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG 72,98 Kč TIAPRIDAL POR GTT SOL 1X30ML 222,86 Kč NOVALGIN INJEKCE INJ SOL 10X2ML/1GM 90,54 Kč mění na základě ustanovení 39a odst. 2, písm. g) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena TILADE MINT INH SUS PSS2X112DÁV 1.129,19 Kč NO-SPA POR TBL NOB 20X40MG 65,44 Kč F-CAU / Strana 3 (celkem 18)

4 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS62309/2011, s těmito účastníky řízení: sanofi-aventis, s.r.o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU / Strana 4 (celkem 18)

5 Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: sanofi-aventis, s.r.o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice o změnu stanovené maximální ceny léčivých přípravků: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu BATRAFEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG BATRAFEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML COROTROP INJ SOL 10X10ML/10MG DITROPAN POR TBL NOB 30X5MG KARDEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MG TAROFLOX 200 POR TBL FLM 10X200MG TIAPRIDAL POR RBL NOB 50X100MG MUSCORIL CPS POR CPS DUR 20X4MG TIAPRIDAL POR GTT SOL 1X30ML TILADE MINT INH SUS PSS2X112DÁV NO-SPA POR TBL NOB 20X40MG NOVALGIN INJEKCE INJ SOL 10X2ML/1GM Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS62309/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení možnosti navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v zákonné lhůtě nevyužil. F-CAU / Strana 5 (celkem 18)

6 Ústav shromáždil pro rozhodnutí pro část léčivých přípravků tyto podklady: spisová služba ev.č. (č.j.): /11 (sukl133545/2011) Rakousko-Corotrop /11 (sukl133534/2011) Databáze Estonsko-Tarivid nahlížitel_val nahlížitel /11 (sukl133533/2011) MC-Taroflox /11 (sukl133531/2011) FMC-Taroflox 200-sukls62309_2011-kurz_12_02_ /11 (sukl133530/2011) MC-Kardegic /11 (sukl133529/2011) FMC-Kardegic 0,5G-sukls62309_2011-kurz_12_02_ /11 (sukl133526/2011) Databáze Maďarsko-Ditropan /11 (sukl133524/2011) Databáze Italie-Ditropan /11 (sukl133521/2011) MC-Ditropan /11 (sukl133520/2011) FMC-Ditropan-sukls62309_2011-kurz_12_02_ /11 (sukl133518/2011) Španělsko-Corotrop /11 (sukl133517/2011) Rumunsko-Corotrop /11 (sukl133516/2011) Holandsko-Corotrop /11 (sukl133514/2011) MC-Corotrop /11 (sukl133512/2011) FMC-Corotrop-sukls62309_ /11 (sukl133509/2011) Německo-Batrafen roztok /11 (sukl133448/2011) Maďarsko-Batrafen roztok /11 (sukl133447/2011) Kypr-Batrafen roztok /11 (sukl133446/2011) Itálie-Batrafen roztok /11 (sukl133445/2011) MC-Batrafen roztok /11 (sukl133443/2011) FMC-Batrafen roztok-sukls62309_2011-kurz_12_02_ /11 [1] Elektronické podání (PO4013/11): SUKLS62309/2011-Kardegic MC Zasílání certifikátu o ceně léčivého přípravku v Maďarsku PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D /11 (sukl128968/2011) SP-CAU vydán Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční /11 podání (PO3942/11): Kardegic, inj. - SUKLS62309/2011, vyjádření PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D /11 podání (PO3943/11): Tiapridal,tbl.- SUKLS62309/ vyjádření PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D /11 Elektronické podání (PO3818/11): SUKLS62309/ Vyjádření se k dokumentu s názvem Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro Rozhodnutí ze dne PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D /11 (sukl113070/2011) VB-Tilade Syncroner /11 (sukl113067/2011) Slovensko-Tilade Mint /11 (sukl113064/2011) MC-Tilade_Mint /11 (sukl113060/2011) Holandsko-Tilade Aerosol /11 (sukl113055/2011) FMC-Tilade Mint-sukls62309_2011-kurz_12_02_ /11 (sukl113046/2011) Slovensko-Tiapridal /11 (sukl113044/2011) Německo-Tiapridex /11 (sukl113040/2011) MC-Tiapridal_kapky /11 (sukl113033/2011) Francie-Tiapridal /11 (sukl113032/2011) FMC-Tiapridal-sukls62309_2011-kurz_12_02_ /11 (sukl113027/2011) Belgie-Tiapridal /11 (sukl113024/2011) Relmus-Portugalsko /11 (sukl113023/2011) Muscoril-Recko /11 (sukl113021/2011) Muscoril-Italie /11 (sukl113019/2011) MC-Muscoril /11 (sukl113016/2011) FMC-Muscoril CPS-sukls62309_2011-kurz_12_02_ /11 (sukl113014/2011) Slovensko-Batrafen krem /11 (sukl113012/2011) Německo-Batrafen krem F-CAU / Strana 6 (celkem 18)

7 /11 (sukl113010/2011) MC-Batrafen krem /11 (sukl113007/2011) Kypr-Batrafen krem nahližitel_val nahližitel /11 (sukl113003/2011) Batrafen krem-sukls62309_2011-kurz_12_02_ /11 (sukl108466/2011) Německo-Novalgin /11 (sukl108464/2011) Slovensko-Novalgin /11 (sukl108463/2011) Rakousko-Novalgin /11 (sukl108461/2011) MC-Novalgin /11 (sukl108458/2011) FMC-Novalgin injekce-sukls62309_2011-kurz_12_02_ /11 (sukl108456/2011) Belgie-Novalgin /11 (sukl108454/2011) Portugalsko-NO-SPA /11 (sukl108453/2011) MC-NO-SPA /11 (sukl108452/2011) Maďarsko-NO-SPA /11 (sukl108451/2011) FMC-No-Spa-sukls62309_2011-kurz_12_02_ /11 (sukl108450/2011) Estonsko-NO-SPA /11 (sukl108421/2011) SP-CAU-010-9vydání Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční[1] /11 (sukl108420/2011) SP-CAU-001-4vydání_Metodika_stanovení_maximální_ceny /11 (sukl108419/2011) F-CAU vydání_Seznam_referenčních_zdrojů (2) V souladu s ustanovením 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí v části léčivých přípravků a vyjádřit se k nim; usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí datovaného Dne účastník řízení, společnost sanofi-aventis, s.r.o., IČ: , Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice (dále jen Účastník ) doručil Ústavu své vyjádření ke Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí ze dne , ve kterém sděluje, že Ústav nenalezl veškeré ceny předmětných přípravků v zemích EU nebo použil nesprávný přepočet ke stanovení výrobní ceny. Proto Účastník dodal certifikáty dokládající ceny léčivých přípravků: kód SÚKL Batrafen roztok 20 ml kód SÚKL Corotrop inj sol kód SÚKL Ditropan po tbl nob kód SÚKL Taraflox por tbl flm. Ústav tento důkazní materiál vložil do spisu a zohlednil při výpočtu maximální ceny příslušných léčivých přípravků (viz Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí ze dne ). Žádný zostatních účastníků řízení možnosti vyjádřit se k uvedenému Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí v Ústavem stanovené lhůtě nevyužil. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí v části léčivých přípravků a vyjádřit se k nim; usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí datovaného Dne účastník řízení, společnost sanofi-aventis, s.r.o., IČ: , Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice (dále jen Účastník ), doručil Ústavu své vyjádření ke Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí ze dne , kterým zužuje předmět své žádosti, a to v části týkající se změny maximální ceny léčivého přípravku F-CAU / Strana 7 (celkem 18)

8 kód SÚKL název přípravku doplněk názvu TIAPRIDAL POR RBL NOB 50X100MG V této části vzal Účastník řízení svoji žádost částečně zpět. Ústav žádosti Účastníka řízení vyhověl a dne vydal usnesení, kterým, na základě ustanovení 66 odst. 1 písm. a) správního řádu, správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS62309/2011 o změně maximální ceny v části týkající se výše uvedeného léčivého přípravku zastavil. Žádný zostatních účastníků řízení možnosti vyjádřit se k uvedenému Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí v Ústavem stanovené lhůtě nevyužil. Ústav dne vyzval Účastníka k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v dodání cen výrobce u léčivého přípravku KARDEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MG, kód SÚKL v zemích EU včetně důkazního materiálu o těchto cenách (např. print screen příslušné databáze), případně prohlášení o tom, že se uvedený léčivý přípravek v jiné zemi EU neobchoduje. Dne Účastník doručil Ústavu svoji odpověď na výzvu k součinnosti, vjejíž příloze předložil důkazní materiál pro ceny léčivého přípravku KARDEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MB, kód SÚKL , ve Francii a Holandsku. Tento materiál Ústav vložil do spisu, aby byla umožněna přezkoumatelnost postupu Ústavu při výpočtu maximální ceny předmětného léčivého přípravku, a vzal ho v úvahu při výpočtu maximální ceny výrobce. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí pro léčivý přípravek KARADEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MB, kód SÚKL , a vyjádřit se k nim; usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí datovaného Žádný z účastníků řízení možnosti vyjádřit se v Ústavem stanovené lhůtě nevyužil. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí v části léčivých přípravků, k nimž byly nově získány poznatky a do spisu vloženy nové důkazy, a vyjádřit se k nim. Usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí datovaného Žádný z účastníků řízení možnosti vyjádřit se v Ústavem stanovené lhůtě nevyužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav léčivému přípravku změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena COROTROP INJ SOL 10X10ML/10MG 7.853,87 Kč DITROPAN POR TBL NOB 30X5MG 114,93 Kč TAROFLOX 200 POR TBL FLM 10X200MG 158,38 Kč MUSCORIL CPS POR CPS DUR 20X4MG 113,45 Kč BATRAFEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML 79,28 Kč F-CAU / Strana 8 (celkem 18)

9 kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena KARDEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MG 559,85 Kč BATRAFEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG 72,98 Kč TIAPRIDAL POR GTT SOL 1X30ML 222,86 Kč NOVALGIN INJEKCE INJ SOL 10X2ML/1GM 90,54 Kč TILADE MINT INH SUS PSS2X112DÁV 1.129,19 Kč NO-SPA POR TBL NOB 20X40MG 65,44 Kč. odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny ve Francii, Portugalsku a Španělsku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. sukls62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Španělsku byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/ /2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou COROTROP 7.853,87 Kč ,80 Kč INJ SOL 10X10ML/10MG V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky COROTROP, INJ SOL 10X10ML/MG (kód SÚKL ) COROTROP, INJ SOL 10X10ML/MG (kód SÚKL ) COROTROP, INJ SOL 10X10ML/MG (kód SÚKL ) pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). F-CAU / Strana 9 (celkem 18)

10 odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny v Itálii, Maďarsku a Řecku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. sukls62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Cena nalezená v Maďarsku je na úrovni ceny výrobce. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10,00 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. Cena výrobce dodaná účastníkem řízení v Řecku byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/ /2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou DITROPAN 114,93 Kč 253,59 Kč POR TBL NOB 30X5MG odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny vestonsku, Francii a Španělsku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. sukls62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Estonsku byla odečtena DPH ve výši 9,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení ve Francii a Španělsku byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní F-CAU / Strana 10 (celkem 18)

11 bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/ /2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou TAROFLOX ,38 Kč 203,07 Kč POR TBL FLM 10X200MG odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny v Itálii, Portugalsku a v Řecku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. SUKLS62309/2011, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/ /2011). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 6 %, marže lékárny 20,00 % a marže distributora 8,00 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/ /2011). Od velkoobchodní ceny nalezené v Řecku byla odečtena obchodní přirážka distributora 8,43 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/ /2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou Muscoril CPS 113,45 Kč 141,21 Kč POR CPS DUR 20X4MG F-CAU / Strana 11 (celkem 18)

12 odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie Maďarsko, Itálie, Kypr. SUKLS62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Cena nalezená v Maďarsku je na úrovni ceny výrobce. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10,00 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Německu byla odečtena DPH ve výši 19,00 %, obchodní přirážka lékárny 3,00 % a degresivní obchodní přirážka distributora. Ceny výrobce zjištěné na Kypru a v Německu byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/ /2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou BATRAFEN ROZTOK 79,28 Kč 135,59 Kč DRM SOL 1X20ML odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie Francie, Maďarsko, Holandsko. F-CAU / Strana 12 (celkem 18)

13 sukls62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) Ceny dodané účastníkem řízení ve Francii, Holandsku a Maďarsku jsou na úrovni ceny výrobce. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/ /2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou KARDEGIC 0,5ML 559,85 Kč 1.195,97 Kč INJ PSO LQF 6X500ML Ústav konstatuje, že žadatel v žádosti uvedl pro přípravek Batrafen krém, kód SÚKL , velikost balení 30g, kód odpovídá velikosti balení 20g, proto Ústav provedl stanovení maximální ceny pro velikost balení 20 g. odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie Kypr, Německo, Slovensko. Sukls62309/2011, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené na Kypru byla odečtena DPH ve výši 5 %, obchodní přirážka lékárny 37,00 % a marže distributora 14,35 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/ /2011). F-CAU / Strana 13 (celkem 18)

14 Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Německu byla odečtena DPH ve výši 19 % obchodní přirážka lékárny 3 % a degresivní obchodní přirážka distributora. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/ /2011). Cena výrobce zjištěná na Slovensku (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/ /2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou Batrafen krém 72,98 Kč 129,46 Kč DRM CRM 1X20GM/200MG odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie Belgie, Francie, Slovensko. SUKLS62309/2011, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) Ceny výrobce zjištěné v Belgii, ve Francii a na Slovensku byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/ /2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. F-CAU / Strana 14 (celkem 18)

15 Tiapridal 222,86 Kč 368,92 Kč POR GTT SOL 1X30ML odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie Německo, Slovensko, Rakousko. SUKLS62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Cena nalezená na Slovensku je na úrovni ceny výrobce. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Německu byla odečtena DPH ve výši 19,00 %, obchodní přirážka lékárny 3,00 % a degresivní obchodní přirážka distributora. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Rakousku byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Výsledná cena výrobce (sanofi-aventis, s.r.o.) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/ /2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou NOVALGIN INJEKCE 90,54 Kč 113,86 Kč INJ SOL 10X2ML/1GM odst. 2 písm. b). F-CAU / Strana 15 (celkem 18)

16 Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie Slovensko, Holandsko, Velká Británie. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. SUKLS62309/2011, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Cena výrobce zjištěná na Slovensku (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/ /2011). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Holandsku byla odečtena DPH ve výši 6 % a marže distributora 7,50 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/ /2011). Od velkoobchodní ceny nalezené ve Velké Británii byla odečtena obchodní přirážka distributora 12,50 %. Výsledná cena výrobce (GBP) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/ /2011). matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou Tilade Mint 1.329,26 Kč 1.129,19 Kč INH SUS PSS 2X112DÁV Ústav změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši požadované v žádosti držitele registrace v souladu s ustanovením 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotnictví. odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny v Estonsku, Maďarsku a Portugalsku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. F-CAU / Strana 16 (celkem 18)

17 SUKLS62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku). Výsledná cena výrobce (sanofi-aventis, s.r.o.) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/ /2011). Cena nalezená v Maďarsku je na úrovni ceny výrobce. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Estonsku byla odečtena DPH ve výši 9,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 6,00 %, marže lékárny 20,00 % a marže distributora 8,00 %. matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou NO-SPA 75,06 Kč 65,44 Kč POR TBL NOB 20X40MG Ústav změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši požadované v žádosti držitele registrace v souladu s ustanovením 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotnictví. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Ústav v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Tamara Robesonová Ing. Radmila Luhanové v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 17 (celkem 18)

18 F-CAU / Strana 18 (celkem 18) SUKLS62309/2011