DIAQUICK DOA Kazety. Stanovení v moči

Transkript

1 DIAQUICK DOA Kazety Stanovení v moči Všechny testy jsou individuálně zabaleny a obsahují jednorázovou plastovou pipetku. Pouze pro in vitro diagnostické použití. Určenou pouze pro odborné použití. Slouží k diagnostice a terapeutickému monitoringu. Strana 1 (celkem 8)

2 Použití DIAQUICK DOA Kazety (moč) slouží ke kvalitativnímu stanovení drog a jejich metabolitů. Princip testu je založen na rychlém laterálním průtokovém imunochromatografickém stanovení. Parameter Code Calibrator Substance Cut-off Amphetamine AMP d-amphetamine ng/ml Barbiturates BAR Secobarbital 300 ng/ml Buprenorphine BUP Buprenorphine 10 ng/ml Benzodiazepines BZO Oxazepam 300 ng/ml Cocaine COC Benzoylecgonine 300 ng/ml EDDP 2-Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3- EDDP (Methadone Metabolite) diphenylpyrrolidine 300 ng/ml Ethylglucuronide ETG Ethyl-β-D-Glucuronide 500 ng/ml Fentanyl FYL Norfentanyl 20 ng/ml Ketamine KET Ketamine ng/ml LSD LSD Lysergic acid diethylamide 50 ng/ml Ecstasy MDMA ( ) 3,4-Methylenedioxymethamphetamine HCl 500 ng/ml Methamphetamine MET d-methamphetamine ng/ml Opiate, Morphine, Heroine MOP Morphine 300 ng/ml Methadone MTD Methadone 300 ng/ml Opiate, Morphine, Heroine OPI Morphine ng/ml Oxycodone OXY Oxycodone 100 ng/ml Propoxyphene PPX d-propoxyphene 300 ng/ml Tricyclic Antidepressants TCA Nortriptyline ng/ml Marihuana/Cannabis THC 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 50 ng/ml Tramadol TRA cis-tramadol 100 ng/ml Synthetic Marihuana K2 JWH Pentanoic acid 50 ng/ml Zolpidem ZOL Zolpidem 50 ng/ml Tyto testy mohou detekovat jiné podobné sloučeniny; nahlédněte do kapitoly Analytické parametry stanovení. Výsledky získané touto metodou představují pouze výsledky orientační. Ke konfirmaci výsledků je nutno použít specifické chemické metody. NIDA (National Institute on Drug Abuse) doporučuje jako konfirmační metody plynovou chromatografii a hmotnostní spektrometrii. Klinická rozvaha a profesionální rozhodnutí o výsledku by mělo být až po potvrzení předběžného pozitivního výsledku. Princip metody DIAQUICK DOA Kazeta je jednostupňové imunostanovení, ve kterém droga vázaná ve formě konjugátu na testovacím proužku soutěží o limitovaný počet vazebných míst protilátky s drogou přítomnou ve vzorku moči. Vzorek moči se pohybuje kapilární vzlínavostí membránou. Droga, pokud je přítomna ve vzorku moči v koncentraci pod hodnotou cut-off, neobsadí všechna vazebná místa specifické protilátky ukotvené na částicích. Tyto částice jsou pak zachyceny imobilizovaným konjugátem drogy a objeví se barevný proužek v testovací zóně na proužku pro danou drogu. Barevný proužek se testovací zóně se neobjeví, pokud je koncentrace drogy ve vzorku vyšší než cutoff, protože jsou všechna vazebná místa již obsazena protilátkou ukotvenou na částicích. Vzorek moči pozitivní na drogu nevytváří v testovací zóně barevný proužek, zatímco vzorek negativní jej vytváří. Kontrolní zóna je přítomna na každém testovacím proužku jako kontrola funkčnosti testu. Tato kontrolní linie se musí objevit vždy nezávisle na výsledku vlastního testu. Kontrolní zóna je přítomna jako kontrola funkčnosti testu. Tato kontrolní linie se musí objevit vždy nezávisle na výsledku vlastního testu. (To znamená v tomto případě, že negativní moč poskytne 2 barevné proužky a pozitivní moč pouze 1 v kontrolní zóně.) Strana 2 (celkem 8)

3 Činidla Testovací část obsahuje myší monoklonální pár protilátek a odpovídá konjugátu protein-droga. Kozí protilátka je obsažena v kontrolní části. Upozornění 1. Pouze pro profesionální in-vitro diagnostické použití. Nepoužívejte testy po uplynutí doby exspirace. 2. Kazetu vyndejte z obalu bezprostředně před zahájením testu. 3. Použité vzorky mohou být infekční. Dodržujte pokyny pro práci s infekčním materiálem. 4. Použité testovací kazety znehodnoťte v souladu s předpisy. Skladování Testy skladujte při 2-30 C v originálním obalu. Neotevřené testy jsou stabilní po dobu exspirace vytištěné na obalu. Testovací kazeta musí být vyjmuta z originálního obalu až těsně před použitím. Nezamrazujte! Nepoužívejte po uplynutí data exspirace. Sběr vzorku a jeho skladování 1. Vzorek je nutno odebrat do čisté, suché nádobky, kdykoli během dne. 2. Pokud jsou ve vzorku viditelné částečky, vzorek odstřeďte, přefiltrujte nebo nechejte částečky usadit. 3. Pokud nebude testování provedeno ihned po odběru, vzorek musí být uložen do ledničky 2-8 C po dobu max. 48 hodin. 4. Pro delší skladování vzorek skladujte při -20 C 5. Před testováním je nutné zmražený vzorek vytemperovat na pokojovou teplotu a promíchat. Další potřebý materiál Nádoba na odběr vzorku Stopky Postup stanovení Před testováním je nutné kazetu, vzorek a/nebo kontroly vytemperovat na pokojovou teplotu a dobře promíchat. 1. Testovací kazeta i vzorek pacienta musí být před vlastním provedením testu vytemperovány na laboratorní teplotu (15-30 C).Balení s testovací kazetou otevřete těsně před provedením testu. 2. Otevřete obálku a vyjměte testovací kazetu. Kazetu položte na rovný čistý povrch. Držte pipetu kolmo a přidejte 3 kapky vzorku moči (cca 120µl) přímo do jamky určené pro aplikaci vzorku (S) na testovací kazetě. Předejděte vzduchovým bublinkám v jamce pro vzorek. 3. Během 5 minut odečtěte výsledek testu. Upozornění Odečtení po více než 10 minutách nemusí být korektní. Abyste zabránili záměně výsledků, zničte testovací kazetu po odečtení výsledku testu. Strana 3 (celkem 8)

4 Interpretace výsledků NEGATIVNÍ VÝSLEDEK DVA BAREVNÉ PROUŽKY Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C) a v testovací zóně (T). Negativní výsledek indikuje, že koncentrace drogy (nebo metabolitů) ve vzorku je nulová nebo pod hranicí citlivosti testu. Intenzita barevného proužku v testovací zóně (T) se může lišit. I v případě velmi světlého proužku je test považován za negativní. POZITIVNÍ VÝSLEDEK JEDEN BAREVNÝ PROUŽEK V KONTROLNÍ ZÓNĚ (C) Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C), ale nesmí se objevit v testovací zóně (T). Pozitivní výsledek indikuje přítomnost drogy (nebo jeho metabolitů) v koncentraci cut-off nebo vyšší. NESPRÁVNÝ VÝSLEDEK ŽÁDNÝ BAREVNÝ PROUŽEK V KONTROLNÍ ZÓNĚ (C) V testovací zóně (T) nebo v kontrolní zóně (C) není zřetelně viditelný barevný proužek. Chyba může být způsobena nedostatečným objem vzorku nebo špatným postupem. Test by měl být opakován s novou testovací kazetou. V případě opakovaných vadných výsledků kontaktujte distributora. Kontrola kvality Interní kontrola je součástí testu k zajištění správného provedení testu a jeho spolehlivosti. Barevný proužek v kontrolní zóně (C) je interní kontrola testu. Potvrzuje použití správného pracovního postupu, objemu vzorku a vzlínání vzorku. Kontrolní standardy nejsou součástí této soupravy. V každém případě doporučujeme používat pozitivní a negativní kontroly v rámci správné laboratorní praxe. Omezení testu 1. DIAQUICK DOA Kazeta poskytne pouze předběžný výsledek. K získání přesnějších výsledků musí být provedena sekundární analytickou metodou, např. GC/MS. 1,2 2. Technické nebo postupové chyby, stejně jako některé substance obsažené v moči mohou interferovat s vlastním stanovením a způsobit chybné výsledky. 3. Upravené - znehodnocené vzorky např. bělidlem mohou vést k falešným výsledkům. V případě podezření použijte nový vzorek. 4. Pozitivní test je pouze orientační a neudává hladinu intoxikace nebo koncentrace drogy v moči. 5. Negativní výsledek nemusí znamenat, že ve vzorku není obsažena droga/metabolit. Negativní výsledek může obsahovat drogu/metabolit po hranicí cut-off. 6. Testem nelze rozlišit zneužití drog/medikaci. 7. Pozitivní výsledek mohou také poskytnout některé požité potraviny nebo potravinové doplňky. Strana 4 (celkem 8)

5 Analytické parametry stanovení Přesnost Výsledky testů DIAQUICK DOA Kazety byly porovnány s komerčně dostupnými rychlými testy. Bylo použito cca 100 vzorků od pacientů na drogovém screeningu. Shoda byla vyšší než 99,9% u všech testů. Výsledky testů DIAQUICK DOA Kazety byly porovnány s metodou GC/MS. Byly použity vzorky na hranici cut-off hodnoty. Byly použity vzorky od 250 pacientů na drogovém screeningu. Výsledky jsou v následující tabulce: AMP % shoda s GC/MC Positive Agreement 98,1 % Negative Agreement 97,9 % Total Results 98.0 % BAR 96,1 % 98,6 % 97,6 % BUP 99,1 % > 99,9 % 99,6 % BZO 98,4 % 99,2 % 98,8 % COC 98,2 % 97,8 % 98,0 % EDDP 97,9 % 99,4 % 98,8 % ETG 97,6 % 99,4 % 98,8 % FYL 98,8 % 99,4 % 99,2 % KET 97,5 % 98,2 % 98,0 % LSD 94,3 % 98,5 % 97,0 % MDMA 98,1 % 99,3 % 98,8 % MET 96,2 % 97,1 % 96,8 % MOP 95,0 % 95,3 % 95,2 % MTD 98,9 % 98,8 % 98,8 % OPI 96,7 % 93,8 % 95,2 % OXY 97,7 % 99,4 % 98,8 % PPX 96,0 % 94,0 % 94,8 % TCA 94,8 % 91,6 % 92,8 % THC 97,9 % 98,1 % 98,0 % TRA 88,2 % 92,4 % 90,8 % K2 97,5 % 98,2 % 98,0 % ZOL 90,9 % 97,1 % 95,6 % Specificita Pozitivní výsledky během 5 minut poskytují také následující látky, pokud jejich koncentrace (ng/ml) dosáhne nebo převýší uvedenou hodnotu: AMPHETAMINE AMP BARBITURATES BAR D,L-Amphetamine sulfate 300 Amobarbital L-Amphetamine ,5-Diphenylhydantoin (±) 3,4-Methylenedioxyamphetamine 500 Allobarbital 600 Phentermine 800 Barbital Maprotiline Talbutal 200 Methoxyphenamine Butalbital D-Amphetamine Phenobarbital 300 BUPRENORPHINE BUP Cyclopentobarbital Buprenorphine 10 Pentobarbital Norbuprenorphine 50 Alphenol 600 Buprenorphine 3-D-Glucuronide 50 Aprobarbital 500 Norbuprenorphine 3-D-Glucuronide 100 Butabarbital 200 BENZODIAZEPINES BZO Butethal 500 Alprazolam 100 Secobarbital 300 a-hydroxyalprazolam COCAINE COC Bromazepam 900 Benzoylecgonine 300 Chlordiazepoxide 900 Cocaine HCl 200 Clobazam 200 Cocaethylene Clonazepam 500 Ecgonine HCl Clorazepate dipotassium 500 METHADONE METABOLITE EDDP Delorazepam Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3- Desalkylflurazepam 200 diphenylpyrrolidine (EDDP) 300 Diazepam 300 ETHYLGLUCURONIDE ETG Estazolam Ethyl-β-D-Glucuronide 500 Flunitrazepam 200 Propyl-β-D-Glucuronide Strana 5 (celkem 8)

6 (±) Lorazepam Morphine-3-β-Glucuronide RS-Lorazepam glucuronide 200 Morphine-6-β-Glucuronide Midazolam Glucuronic Acid Nitrazepam 200 Ethanol Norchlordiazepoxide 100 Methanol Nordiazepam 900 FENTANYL FYL Oxazepam 300 Alfentanyl Temazepam 100 Fenfluramine Triazolam Norfentanyl 20 KETAMINE KET Busporine Ketamine Fentanyl 100 Benzphetamine Sufentanyl (+) Chlorpheniramine LSD LSD Clonidine Lysergic Acid Diethylamide 50 Dextromethorphan Fentanyl 75 Disopyramide ECSTASY MDMA EDDP ( ) 3,4-Methylenedioxymethamphetamine HCl 500 Mephentermine ( ) 3,4-Methylenedioxyamphetamine HCl (MDA) 3,000 (1R, 2S) - (-)-Ephedrine ,4-Methylenedioxyethyl-amphetamine (MDE) Hydroxyphencyclidine METHAMPHETAMINE MET Levorphanol ρ-hydroxymethamphetamine MDE D-Methamphetamine Tetrahydrozoline 500 L-Methamphetamine d-methamphetamine (±)-3,4-Methylenedioxymethamphetamine l-methamphetamine Mephentermine Methoxyphenamine MORPHINE MOP (+)3,4-Methylendioxymethamphetamine Codeine 200 d-norpropoxyphene Ethylmorphine Pentazocine Hydrocodone Phencyclidine Hydromorphone Promazine Levorphanol Promethazine Monoacethylmorphine 300 Thioridazine Morphine 3-β-D-glucuronide 800 Meperidine Morphine 300 Norcodeine METHADONE MTD Normorphone Methadone 300 Oxycodone Doxylamine Oxymorphone 50,000 OPIATES OPI Procaine 15,000 Codeine Thebaine 6,000 Ethylmorphine TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS TCA Hydrocodone Nortriptyline Hydromorphone Nordoxepine 500 Levorphanol Trimipramine Monoacetylmorphine Amitriptyline Morphine 3-β-D-glucuronide Promazine Morphine Desipramine 200 Norcodeine Cyclobenzaprine Normorphone Imipramine 400 Oxycodone Clomipramine Oxymorphone Doxepine Procaine Maprotiline Thebaine Promethazine CANNABIS THC Perphenazine Cannabinol Dithiaden nor- 8 -THC-9 COOH 30 TRAMADOL TRA 11-nor- 9 -THC-9 COOH 50 n-desmethyl-cis-tramadol THC Cis-tramadol THC Procyclidine SPICE K2 o-desmethyl-cis-tramadol JWH Pentanoic acid metabolite 50 Phencyclidine JWH butanoic acid metabolite 50 d,l-o-desmethyl venlafaxine JWH Hydroxypentyl metabolite 400 OXYCODONE OXY JWH Hydroxypentyl metabolite 500 Oxycodone 100 JWH Hydroxybutyl metabolite 500 Oxymorphone 300 ZOLPIDEM ZOL Levorphanol Zolpidem 50 Hydrocodone PROPOXYPHENE PPX Hydromorphone D-Propoxyphene 300 Naloxone D-Norpropoxyphene 300 Naltrexone Strana 6 (celkem 8)

7 Interference, kros reaktivita Studie byla provedena se vzorky moči s bez/s obsahem drogy. Následující sloučeniny v koncentraci do 100 μg/ml při reakci neinterferují: Sloučeniny bez křížové reakce Acetophenetidin Cortisone Zomepirac d-pseudoephedrine N-Acetylprocainamide Creatinine Ketoprofen Quinidine Acetylsalicylic acid Deoxycorticosterone Labetalol Quinine Aminopyrine Dextromethorphan Loperamide Salicylic acid Amoxicillin Diclofenac Meprobamate Serotonin Ampicillin Diflunisal Methoxyphenamine Sulfamethazine l-ascorbic acid Digoxin Methylphenidate Sulindac Apomorphine Diphenhydramine Nalidixic acid Tetracycline Aspartame Ethyl-p-aminobenzoate Naproxen Tetrahydrocortisone, Atropine -Estradiol Niacinamide 3-acetate Benzilic acid Estrone-3-sulfate Nifedipine Tetrahydrocortisone Benzoic acid Erythromycin Norethindrone Tetrahydrozoline Bilirubin Fenoprofen Noscapine Thiamine d,l-brompheniramine Furosemide d,l-octopamine Thioridazine Caffeine Gentisic acid Oxalic acid d,l-tyrosine Cannabidiol Hemoglobin Oxolinic acid Tolbutamide Chloral hydrate Hydralazine Oxymetazoline Triamterene Chloramphenicol Hydrochlorothiazide Papaverine Trifluoperazine Chlorothiazide Hydrocortisone Penicillin-G Trimethoprim d,l-chlorpheniramine o-hydroxyhippuric acid Perphenazine d,l-tryptophan Chlorpromazine 3-Hydroxytyramine Phenelzine Uric acid Cholesterol d,l-isoproterenol Prednisone Verapamil Clonidine Isoxsuprine d,l-propanolol Literatura Bezpečnostní listy jsou k dispozici na vyžádání Strana 7 (celkem 8)

8 DIALAB spol. s r.o. Nám. Osvoboditelů 1, Praha 5 Tel./Fax: office@dialab.cz IČO: Strana 8 (celkem 8)