CHAMBON s.r.o. Fakturační adresa: Huťská 1294, Kladno. Adresa laboratoře: Laboratoř molekulární diagnostiky, Evropská 176/16, Praha 6

Transkript

1 Fakturační adresa: Huťská 1294, Kladno Adresa laboratoře: Laboratoř molekulární diagnostiky, Evropská 176/16, Praha 6 Zpracovala: MUDr. Soňa Peková, PhD. Odborný garant: MUDr. Soňa Peková, PhD. Schválil: MUDr. Soňa Peková, PhD., vedoucí laboratoře Verze: 08 Počet příloh: 1 Platnost od: Číslo výtisku:

2 Obsah: 1. Úvod Použité zkratky Použité pojmy Představení CHAMBON a.s Identifikace společnosti Základní informace a kontaktní údaje Charakteristika laboratoře Vnitřní členění laboratoře, personální obsazení Přístrojové vybavení Spektrum nabízených služeb Manuál pro odběr primárních vzorků Požadavek na vyšetření Požadavek na urgentní vyšetření Příprava pacienta Osobní příprava pacienta před odběrem Základní pokyny pro pacienty Odběr biologického materiálu Identifikace vzorku biologického materiálu Množství vzorku Bezpečnostní aspekty při odběru a zacházení se vzorky Uložení biologického materiálu do doby transportu Transport biologického materiálu Skladování již vyšetřených vzorků a dodatečné vyšetření vzorku Opakované vyšetření Příjem vzorků Příjem vzorků a žádanek Důvody k odmítnutí zpracování biologického materiálu Postup při nesprávné identifikaci vzorku Vydávání výsledků Hlášení výsledků v kritických intervalech Formy vydávání výsledků Elektronické zprávy Písemné zprávy Telefonické hlášení výsledků Typy nálezů a laboratorních zpráv Dodatečná a opakovaná vyšetření Změny výsledků a nálezů Změna v identifikaci pacienta Změna ve výsledkové části Vydávání výsledků pacientům Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku Stížnosti a podněty od klientů Příjímání stížností Vyřízení stížnosti Ostatní služby poskytované laboratoří Konzultační služby Vydávání potřeb laboratoří Dokumentace Strana 2 (celkem 13)

3 1. Úvod Tuto laboratorní příručku vydala společnost (dále jen laboratoř) za účelem zlepšení komunikace s uživateli laboratorních služeb. Laboratorní příručka obsahuje základní informace o laboratoři, seznam nabízených laboratorních vyšetření, návody pro správné odebírání primárních vzorků a zacházení s nimi, návody pro správné vyplňování žádanek, informace o způsobu vydávání výsledků, o způsobu řešení stížností a o konzultačních činnostech laboratoře. 1.1 Použité zkratky VŠ vysokoškolský pracovník 1.2 Použité pojmy Laboratorní zařízení přístroje, referenční materiály, spotřební materiály, činidla a analytické systémy. Záznam dokument, v němž jsou uvedeny dosažené výsledky nebo v němž se poskytují důkazy o provedených činnostech. 2. Představení 2.1 Identifikace společnosti Název organizace Identifikační údaje IČO: DIČ: CZ Typ organizace Statutární zástupce Vedoucí laboratoře Zástupce vedoucí laboratoře Společnost s ručením omezeným Petr Ullrich, jednatel Ing. Miroslav Herden, jednatel MUDr. Soňa Peková, PhD. Mgr. Radek Plachý 2.2 Základní informace a kontaktní údaje Provozovna Adresa: Evropská 176/16, Praha 6 www stránky: info@chambon.cz Telefon: Fax: - Vedoucí laboratoře Odborný garant Zástupce vedoucí laboratoře MUDr. Soňa Peková, PhD. MUDr. Soňa Peková, PhD. Mgr. Radek Plachý Provozní doba V pracovní dny od 07:00 do 20:00, služba víkend a státní svátky 09:00 17:00 Strana 3 (celkem 13)

4 2.3 Charakteristika laboratoře LABORATORNÍ PŘÍRUČKA Laboratoř vznikla v březnu 2009 sdružením odborníků v oblasti molekulární biologie, molekulární hematologie a hematoonkologie a molekulární mikrobiologie z renomovaných pracovišť České republiky. Laboratoř se věnuje molekulární diagnostice hematologických malignit, vzácných nemaligních onemocnění krvetvorby, trombofilních stavů, molekulární detekci a identifikaci patogenů a lidské molekulární genetice vzácných syndromů. Ve všech oblastech své diagnostické činnosti laboratoř rovněž rozvíjí výzkumné aktivity, s grantovou podporou MPO ČR. 2.4 Vnitřní členění laboratoře, personální obsazení Organizační struktura laboratoře: 2.5 Přístrojové vybavení Laboratoř pracuje na přístrojích, jejichž funkčnost pravidelně udržuje a kontroluje. Bezchybná identifikace vzorků a příslušné dokumentace je zajištěna díky využívání laboratorního informačního systému. Přístrojové vybavení laboratoře je inovováno, přístroje mají prohlášení o shodě podle 13 zákona č.22/1997sb. 2.6 Spektrum nabízených služeb Laboratoř poskytuje služby v oblasti: molekulární diagnostika hematologických a hematoonkologických onemocnění, vrozených trombofilních stavů a poruch metabolismu železa molekulární cytogenetika s důrazem na hematoonkologická onemocnění molekulární diagnostika patogenů u septických stavů, meningitid, plicních a kloubních infekcí, obtížně mikrobiologicky kultivovaných patogenů a infekčních stavů s mikrobiologicky neidentifikovatelným agens Strana 4 (celkem 13)

5 molekulární diagnostika mutací asociovaných s genetickými syndromy konzultační činnost v oblasti pracovníci laboratoře zodpovídají odborné dotazy lékařů týkající se problematiky vyšetřovacích metod transport biologického materiálu svozovou službou laboratoře. Strana 5 (celkem 13)

6 3. Manuál pro odběr primárních vzorků 3.1 Požadavek na vyšetření Každý vzorek zasílaný k laboratornímu vyšetření musí být opatřen žádankou. Pro objednávku laboratorního vyšetření je možné použít formuláře laboratorních žádanek, které jsou uvedeny na webových stránkách společnosti Žádanka musí obsahovat tyto údaje: údaje o pacientovi: údaje o žadateli: - příjmení a jméno - rodné číslo - kód pojišťovny pacienta - razítko subjektu, jméno lékaře, odbornost, IČP, příp. IČZ - podpis žádajícího lékaře - jeho adresa a telefonní spojení údaje o biologickém materiálu: požadovaná vyšetření - druh primárního vzorku - datum odběru primárního vzorku a čas (v případě chybění data/času náběru na žádance, kdy nelze jasně stanovit stáří vzorku, nemůže laboratoř garantovat relevanci výsledku provedené analýzy) relevantní klinické informace o pacientovi (stav onemocnění záchyt, remise, relaps) diagnóza pacienta Dbejte na to, aby byla žádanka a vzorek identifikovány shodnými identifikačními znaky (jméno, rodné číslo). Všechny údaje na žádankách uvádějte čitelně a přesně. Přepisovaná, nesrozumitelná nebo nečitelná žádanka nebude akceptována. Formuláře žádanek lze získat na webových stránkách laboratoře: Máte-li jakékoliv dotazy a připomínky k formě, obsahu, popř. způsobu vyplnění žádanky, kontaktujte nás prosím Požadavek na urgentní vyšetření Biologický materiál pro akutní vyšetření musí být dodán s příslušnou dokumentací do laboratoře neprodleně po odběru. Důrazně dbejte na výrazné značení žádanek a vzorků s požadavkem na urgentní zpracování! 3.2 Příprava pacienta Odběr primárního materiálu je prováděn za sterilních kautel, důkladným očištěním místa vpichu dezinfekčním roztokem. Základní pokyny pro pacienty: Plánované odběry provádět podle možnosti ráno, před odběrem nejíst Akutní odběry provádět dle indikace kdykoliv v průběhu dne Strana 6 (celkem 13)

7 3.3 Odběr biologického materiálu LABORATORNÍ PŘÍRUČKA Biologický materiál je optimálně odebírán následujícím způsobem: Odběr periferní krve/ kostní dřeně Tělní tekutiny (moč, BAL, aspiráty, punktáty, mozkomíšní mok) Stěry (bakterie, houby, DNA viry) Stěry (RNA viry) Biopsie tkání (bakterie, houby, DNA viry) Biopsie tkání pro hematoonkologická vyšetření Biopsie tkání pro vyšetření RNA virů Odběr ml periferní krve (1-3 ml kostní dřeně) provést do odběrové zkumavky s přídavkem antikoagulační látky optimálně EDTA 1-10 ml odebrat za sterilních kautel do sterilní odběrové zkumavky Na sterilní vatový smotek, nasucho do sterilní odběrové zkumavky Na sterilní vatový smotek a do speciálního virologického média Nasucho do sterilní odběrové zkumavky Do zkumavky s RNA later (poskytuje laboratoř) Do speciálního virologického média U vzorků biologického materiálu, které jsou starší 3 dnů, laboratoř nedokáže zaručit relevanci získaných výsledků (rozpad biologického materiálu, artificiální pomnožení nerelevantních mikroorganismů ve vzorku apod.) Identifikace vzorku biologického materiálu Odběrová nádobka se vzorkem biologického materiálu musí být před vlastním odběrem jednoznačně a nezaměnitelně identifikována. Údaje musí být totožné s údaji na žádance. Vzorek musí být označen minimálně následujícími údaji: - Jméno a příjmení pacienta - Rodné číslo pacienta Štítky na odběrových nádobách nesmí být přelepeny či jiným způsobem poškozeny (potřísněny, roztrženy apod.) Množství vzorku Pro molekulární vyšetření je optimální ml nesrážlivé periferní krve, 1-3 ml nesrážlivé kostní dřeně, 1-15 ml tělních tekutin, punktátů, bioptický materiál (váleček tenkojehlové biopsie, drobná částečka chiurgické biopsie). 3.4 Bezpečnostní aspekty při odběru a zacházení se vzorky Při samotném odběru a při manipulaci se vzorky je nutné dodržovat následující podmínky: každý vzorek je nutné považovat za potencionálně infekční. Proto je nutné zabránit nevhodné manipulaci se vzorky. Především je nutné zabránit: poškození odběrové nádobky a/nebo materiálu, kontaminaci pokožky a sliznice osoby, která přijde se vzorky do styku, vzniku infekčního aerosolu, žádanka ani vnější strana odběrové nádobky nesmí být kontaminována biologickým materiálem vzorky od pacientů s přenosným virovým onemocněním či multirezistentní nosokomiální nákazou mají být viditelně označeny, vzorky jsou přepravovány v uzavřených odběrových nádobkách, které jsou uloženy do přepravního boxu, aby během přepravy do laboratoře nemohlo dojít k rozlití, potřísnění biologickým materiálem nebo jinému znehodnocení. Strana 7 (celkem 13)

8 3.4.1 Uložení biologického materiálu do doby transportu Nádobky s biologickým materiálem musí být zaslány do laboratoře bezpečně uzavřené co nejdříve po odběru. Do doby transportu se vzorky ukládají tak, aby nedošlo k jejich poškození, při teplotě do 8 C Transport biologického materiálu Doprava vzorků je zajištěna řidiči svozové služby laboratoře, kteří zodpovídají za jejich kvalitu hned při převzetí materiálu. Vzorky jsou převáženy v polystyrénových chladicích boxech tak, aby nedošlo k jejich vylití nebo jinému znehodnocení, žádanky na vyšetření jsou uloženy zvlášť. Doprava je prováděna osobními automobily, které slouží pouze k tomuto účelu. 3.5 Skladování již vyšetřených vzorků a dodatečné vyšetření vzorku Primární vzorek je laboratoří neprodleně zpracován. Pro opakované vyšetření slouží izolovaná RNA, DNA. Primární vzorek je nestabilní, není proto v nativním stavu laboratoří uchováván. 3.6 Opakovaná a dodatečná vyšetření Laboratoř opakuje ta vyšetření, kde dochází k pochybnostem o správnosti nálezů (kvalita materiálu, výpadek laboratorních přístrojů, atd). Dodatečná vyšetření indikují odesílající lékaři nebo jejich provedení ve výjimečných případech (tam, kde jde o urychlení diagnózy) určuje laboratorní lékař. Na žádance musí být tyto skutečnosti vyznačeny. Strana 8 (celkem 13)

9 4. Příjem vzorků 4.1 Příjem vzorků a žádanek Žádanky a vzorky jsou přijímány příjmovými pracovníky laboratoře na příjmovém pracovišti. Zde jsou roztříděny a vzorky jsou přiřazeny k žádankám. Vzorek i žádanka jsou popsány shodným Kódem náběru, pod kterým je pacient evidován v Databázi pacientů. Příjem a zpracování materiálu je prováděno laboratoří průběžně. 4.2 Důvody k odmítnutí zpracování biologického materiálu Laboratoř nepřijímá vzorky bez žádanek, vzorky bez označení nebo nedostatečně označené, vzorky vylité nebo s nečitelnou žádankou. U vzorků, kde je žádanka s údaji pacienta správně vyplněná, ale nejsou, nebo jsou chybně vyznačena požadovaná vyšetření, se příjmová laborantka telefonicky informuje u příslušného lékaře a provádí opravu se svým podpisem. 4.3 Postup při nesprávné identifikaci vzorku Pokud je nesprávně identifikovaná žádanka nebo vzorek, materiál nesmí laboratoř přijmout ke zpracování. Tato skutečnost je lékaři oznámena s požadavkem na nový odběr. Strana 9 (celkem 13)

10 5. Vydávání výsledků 5.1 Hlášení výsledků v kritických intervalech O hlášení těchto výsledků rozhoduje laboratorní lékař. Výsledky jsou hlášeny telefonicky přímo ordinujícímu lékaři. 5.2 Formy vydávání výsledků Formy vydávání výsledků jsou: výsledky v písemné podobě, výsledky v elektronické podobě (webová Databáze výsledků), telefonicky Elektronické zprávy Všechny výsledky jsou okamžitě po vytvoření deponovány ve webové databázi uložené na zabezpečených stránkách laboratoře. Do databáze výsledky ukládá odborný garant zařízení, případně jeho pověřený zástupce. Výsledky, deponované na webových stránkách, představují autentické verze, které jsou podepsány vedoucím laboratoře a odesílány běžnou poštou Písemné zprávy Výsledky jsou vydávány v podobě písemných zpráv. Výsledky jsou vždy před vydáním konfirmovány a parafovány vedoucím laboratoře. Výsledky jsou distribuovány žadatelům prostřednictvím České pošty Telefonické hlášení výsledků V mimořádném případě (perakutní indikace u pacientů v sepsi) jsou výsledky poskytovány telefonicky. Oprávnění poskytovat informace o výsledcích mají odborní garanti a VŠ. Výsledky smí být telefonicky sdělovány pouze oprávněnému příjemci, tj. lékaři požadujícímu vyšetření. Zaměstnanec sdělující výsledek musí předem dotazem zjistit identitu příjemce. Výsledek je poté předán zasílajícímu lékaři běžnou formou řádně vypracované zprávy. 5.3 Typy nálezů a laboratorních zpráv Nálezy a laboratorní zprávy jsou v podobě grafů, čísel, komentářů, hodnocení, názvu identifikovaného patogena a jeho nálože v biologickém materiálu. Výsledky jsou připravovány ve formě wordového dokumentu, s vloženými grafy, pokud je to k danému vyšetření relevantní. Ve webové databáze jsou doc. dokumenty automaticky konvertovány v pdf., pro eliminaci nežádoucích modifikací v laboratorních zprávách v elektronické podobě. 5.4 Dodatečná a opakovaná vyšetření Laboratoř opakuje ta vyšetření, kde dochází k pochybnostem o správnosti nálezů, případně se jedná o vyšetření minimální reziduální nemoci, kdy se standardně rekvantifikuje předchozí náběr. Dodatečná vyšetření indikují odesílající lékaři. Na žádance musí být tyto skutečnosti vyznačeny. 5.5 Změny výsledků a nálezů Jsou výjimečné, provádějí se pouze s vědomím lékaře. Strana 10 (celkem 13)

11 5.5.1 Změna v identifikaci pacienta Jedná se především o významnou změnu či opravu v identifikaci pacienta, tj. opravu rodného čísla a změnu nebo významnou opravu jména a příjmení pacienta. (Za opravu se nepovažuje: změna generovaného rodného čísla na korektní, oprava titulu, oprava interpunkce). Oprava identifikace se provádí při zadávání požadavků, příp. v rámci oprav databáze Změna ve výsledkové části Jedná se o změnu výsledků (číselné hodnoty či textové části) po jeho propuštění k tisku, resp. k žadateli. Opravu může provést pouze VŠ, který upozorní žádajícího lékaře na chybný výsledek a sdělí mu způsob opravy. Jestliže nebyl protokol dosud odeslán, ale původní (chybný) výsledek byl již telefonicky nahlášen, musí být neprodleně telefonicky nahlášena změna výsledku. U všech změn nálezů nebo výsledků musí být vyznačeno datum, čas (je-li to vhodné) a jméno osoby, která změny provedla, příp. důvod opravy. O opraveném výsledku musí být poznámka s jasným označením, že byl revidován. V tištěné podobě musí být původní výsledky uchovány tak, aby zůstaly čitelné. Opravený nález se následně přikládá k původnímu nálezu tak, aby bylo na první pohled zjistitelné, že byl výsledek revidován. 5.6 Vydávání výsledků pacientům Výsledky jsou vydávány zásadně indikujícím lékařům. Pacientům laboratoř výsledky nesděluje a nevydává. 5.7 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku Všechny vzorky jsou zpracovávány kontinuálně, v nekratším možném termínu, často ve statimovém režimu (molekulární identifikace patogenů). Kontinuálně jsou rovněž vydávány výsledky. Strana 11 (celkem 13)

12 6. Stížnosti a podněty od klientů Příjímání stížností Není-li stížnost přímo určena nebo adresována vedení laboratoře, přijímá ji kterýkoli pracovník laboratoře. Vždy je nutné postupovat s dostatečnou mírou vstřícnosti. Drobnou připomínku k práci laboratoře řeší okamžitě pracovník, který stížnost přijal, je-li to v jeho kompetenci. Jinak předává stížnost vedoucí laboratoře. Při zjevně neoprávněné stížnosti pracovník předává stížnost k řešení vedoucí laboratoře Vyřízení stížnosti Cílem vedení laboratoře je spokojenost klienta, proto se snaží řešit všechny stížnosti zákazníků objektivně a bez zbytečného odkladu. O stížnostech, jejich šetření, přijatých nápravných opatřeních a informování zákazníka se pořizují záznamy, které se archivují v Knize stížností. Strana 12 (celkem 13)

13 7. Ostatní služby poskytované laboratoří 7.1 Konzultační služby Provádí výhradně vedoucí laboratoře, v její nepřítomnosti vedoucí jednotlivých sekcí. 7.2 Vydávání potřeb laboratoří Laboratoř připravuje odběrové zkumavky s RNA later (Ambion, UK) pro odběry bioptického materiálu v RNA kvalitě, které na základně telefonického nebo ového požadavku distribuuje indikujícím lékařům. Související dokumenty: Vzory žádanek Dokumentace Přílohy: Příloha č. 1: Seznam vyšetření laboratoře molekulární diagnostiky Strana 13 (celkem 13)