STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , SUKLS154892/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a ustanovení 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Novartis s.r.o., IČ: Na Pankráci 1724/129, Praha 4 - Nusle, Janssen-Cilag s.r.o., IČ: Karla Engliše 3201/6, Praha 5, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Strana 1

2 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS154892/2009 PharmDr. Michal Novotný Ph.D ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methylfenidát Strana 2

3 , tj. kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: CONCERTA 18 MG POR TBL PRO 30X18MG CONCERTA 36 MG POR TBL PRO 30X36MG CONCERTA 54 MG POR TBL PRO 30X54MG RITALIN POR TBL NOB 30X10MG vedeném podle ustanovení 39i odst.2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Novartis s.r.o., IČ: Na Pankráci 1724/129, Praha 4 - Nusle, Janssen-Cilag s.r.o., IČ: Karla Engliše 3201/6, Praha 5, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Strana 3

4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methylfenidát základní úhradu ve výši 8,3660 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3, 5, 7 a 9 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 6, 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky methylfenidát jednu další zvýšenou úhradu ODTD ve výši 38,8736 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem výrokům č. 4, 6 a 8 uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 3. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění Strana 4

5 kód SÚKL: název přípravku: CONCERTA 18 MG doplněk názvu: POR TBL PRO 30X18MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 188,21 Kč v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/PSY P: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů. 4. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: CONCERTA 18 MG doplněk názvu: POR TBL PRO 30X18MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní jednu další zvýšenou úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 874,68 Kč v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: V L/PSY P2: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých, pokud se léčba neretardovaným methylfenidátem po 4 týdnech jeví jako nedostatečná. Léčba je ukončena pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů. 5. Strana 5

6 kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: POR TBL PRO 30X36MG SUKLS154892/2009 Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění CONCERTA 36 MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 250,98 Kč v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/PSY P: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů. 6. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: CONCERTA 36 MG doplněk názvu: POR TBL PRO 30X36MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní jednu další zvýšenou úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1166,22 Kč v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: V L/PSY P2: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých, pokud se léčba neretardovaným methylfenidátem po 4 týdnech jeví jako nedostatečná. Léčba je ukončena pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů. 7. Strana 6

7 kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: POR TBL PRO 30X54MG SUKLS154892/2009 Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění CONCERTA 54 MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 296,97 Kč v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/PSY P: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů. 8. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: CONCERTA 54 MG doplněk názvu: POR TBL PRO 30X54MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní jednu další zvýšenou úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1379,92 Kč v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: V L/PSY P2: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých, pokud se léčba neretardovaným methylfenidátem po 4 týdnech jeví jako nedostatečná. Léčba je ukončena pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů. 9. Strana 7

8 Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: RITALIN doplněk názvu: POR TBL NOB 30X10MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 83,66 Kč v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/PSY P: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methylfenidát. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS154892/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: CONCERTA 18 MG CONCERTA 18 MG CONCERTA 36 MG CONCERTA 36 MG CONCERTA 54 MG CONCERTA 54 MG RITALIN POR TBL PRO 30X18MG POR TBL PRO 30X18MG POR TBL PRO 30X36MG POR TBL PRO 30X36MG POR TBL PRO 30X54MG POR TBL PRO 30X54MG POR TBL NOB 30X10MG Strana 8

9 Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Po zahájení správního řízení obdržel Ústav následující podání účastníků řízení: Dne zaslal držitel rozhodnutí o registraci společnost Janssen-Cillag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Praha 5, Česká republika (dále jen: účastník řízení Janssen ) Ústavu vyjádření k návrhu hodnotící zprávy. Ve svém vyjádření uvádí, že nesouhlasí s výší základní úhrady léčivé látky methylfenidát a stanovenou úhradu považuje za nesprávnou a stanovenou v rozporu se zákonem. Účastník řízení upozorňuje, že v souvislosti se změnou právních předpisů dojde ke zvýšení daně z přidané hodnoty u léčivých přípravků na 10%, tudíž je nutné vycházet z této výše daně z přidané hodnoty. Ústav považuje tuto námitku s ohledem na datum vydání této finální hodnotící zprávy za irelevantní. Dne Ústav obdržel stanovisko České pediatrické společnosti k Návrhu změny výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny vzájemně terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky methylfenidát. Česká pediatrická společnost uvádí, že pojem mladistvý je vykládán velmi variabilně a široce. Strana 9

10 Dne bylo Ústavu zasláno stanovisko Psychiatrické společnosti, kde je uvedeno, že odborná společnost nemá žádné připomínky. Dne bylo Ústavu zasláno stanovisko doc. MUDr. I. Paclta, CSc. jako vedoucího subkatedry dětské a dorostové psychiatrie IPVZ. Vzhledem k tomu, že se dlouhodobě prakticky i teoreticky věnuje problematice dětské psychiatrie, zvláště pak problematice ADHD-hyperkinetické poruchy a poruch chovaní u dětí a adolescentů, dovoluje si konstatovat, že se bohužel potvrdily jeho obavy z širší dostupnosti Concerty, které bylo již dříve upozorněno. Indikace a užití uvedeného léku nepřináší žádoucí klinický efekt, chybí správný diagnostický a terapeutický postup, pacienti jsou indikováni k odbornému psychiatrickému vyšetření pozdě, často až po ročním užívání nevyhovujících preparátů, respektive jejich dávkování. Velké rezervy zůstávají i také v hospodárnosti užití příslušných léků. Rovněž povinnost indikovat psychiatrické vyšetření u většiny pacientů, vzhledem ke komorbiditám, tedy asi 90% pacientů s uvedenou diagnózou, není plněna. Tento postup vede rovněž k nesprávné, neúčinné a nehospodárné léčbě. Zavedení dalšího preparátu (Strattery, atomoxetin) k praktickému užití v pediatrii nebo dětské neurologii povede dle názoru doc. MUDr. I. Paclta, CSc k dalšímu nehospodárnému a neúčinnému užívání tohoto preparátu. Dne bylo Ústavu zasláno stanovisko Výboru Asociace dětské a dorostové psychiatrie (dále jen KoV ADDP), ve kterém jsou uvedeny námitky ke znění preskripčního omezení uvedeného ve finální hodnotící zprávě ze dne První výhradou je pořadí specialistů u preskripčního omezení ve zpracovaném textu, kteří jsou oprávnění léčit ADHD methylfenidátem. Veškerá léčba ADHD spadá prioritně celosvětově do rukou pedopsychiatra a v dospělosti psychiatra pro dospělé. Jedná se o poruchu z okruhu duševních poruch ve skupině diagnos F 9x.x. dle MKN 10. Tento stav platí i pro dospělý věk. Nepochopitelně je v textu bod 8.) Návrh podmínek úhrady, základní i zvýšená úhrada v odůvodnění uveden na prvním místě dětský neurolog a až druhý je pedopsychiatr. Toto pořadí evokuje nesprávný dojem vyšší kompetence v terapii ADHD pro dětského neurologa než pro pedopsychiatra. Dopad pro dospělý věk je nasnadě a taky pro dospělý věk takový precedens neexistuje. ADHD v 60% zůstává i v dospělém věku a ADHD je primárně dle MKD 10 diagnóza psychiatrická. Druhá zásadní odborná výhrada KoV ADDP je k tvrzení že, diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD je zajišťována specialisty v oboru dětské neurologie a dětské a dorostové psychiatrie, uvedeno pro základní i zvýšenou úhradu. Dětský neurolog, potažmo pak neurolog pro dospělé je schopen kvalifikované diferenciální diagnostiky jenom pro oblast neurologie. Není schopen a není ani odborně připraven pro diferenciální diagnostiku z okruhu duševních poruch, které u ADHD jsou až v 90%! Proto správná diagnostika, diferenciální diagnostika a terapie ADHD objektivně nemůže být v kompetenci dětských neurologů, respektive neurologů pro dospělé. Po vyloučení možných neurologických komorbidních poruch jenom pedopsychiatr je odborně způsobilý vykonat správnou diferenciální diagnostiku ADHD s dalšími duševními poruchami a nasadit adekvátní farmakoterapii, navrhnout zvládnout komplexní opatření ke korekci komplexu duševních poruchu ADHD. Z praktických zkušeností v terapii ADHD preparátem Concerta u dětských neurologů v současnosti se odborná společnost setkává s jevem, že nejsou respektována odborná doporučení a ani základní principy pro terapii ADHD, ani omezení v SPC dnes uvedené s řádným diferenciálně diagnostickým rozborem a s komplexními terapeutickými opatřeními. Dochází tak k nasazování drahých preparátů jako léků první volby dětskými neurology na ADHD neadekvátně, často bez spolupráce pacienta a rodičů, což by mělo odpovídat finančně náročné medikaci. Často není dosažen žádaný terapeutický efekt. Omezení Strana 10

11 preskripce u atomoxetinu / Strattera/ s uvolněním jenom pro pedopsychiatry se ukázala jako dostatečná a funkční. Tento preparát je pod plnou kuratelou pedopsychiatrů, indikuje se adekvátně a nedochází k nadměrnému plýtvání finančními prostředky z veřejného zdravotního pojištění. Proto KoV ADDP navrhuje v souladu s předcházejícími návrhy a výhradami k omezení preskripce zaslaných na SÚKL následující omezení: 1) Atomoxetin - N06BA09 č.j. SUKLS154890/2009 Strattera Ponechat nadále ve výhradní kompetenci dětské a dorostové psychiatrie. Jedná se o léčivý přípravek 2. volby. 2) Doporučujeme rozšířit preskripci u léčivých přípravků až do věku do 19 let. Dne bylo Ústavu zasláno stanovisko výboru Sekce dětské a dorostově psychiatrie (pedopsychiatrické sekce) PS ČLS JEP, ve kterém jsou uvedeny poznámky ke znění preskripčního omezení léčivého přípravku Concerta, obsahujícího léčivou látku methylfenidát. Hyperkinetická porucha ADHD má být primárně diagnostikována a léčena dětskými psychiatry (v souladu s Doporučenými postupy psychiatrické péče II, vydaným, v roce 2006 za spolupráce a pod záštitou Psychiatrické společnosti ČLS JEP, České neuropsychofarmakologické společnosti a Psychoterapeutické společnosti ČLS JEP) a medikace by měla být pouze součástí komplexního léčebného programu, včetně psychoterapeutické a rodinné péče. Na druhé straně, vzhledem k dosavadní preskripci methylfenidátu (Ritalin) jinými odbornostmi, netrváme na omezení preskripce Concerty pouze na dětskou psychiatrii. Ve výjimečných případech by Concerta mohla být předepsána i dětským neurologem, například u dětí s organickým postižením CNS (např. epilepsií nebo v ojedinělých případech při nedostupnosti pedopsychiatrické péče. V současné době nepovažujeme za nutné uvedené stanovisko měnit, pouze doplnit o doporučení rozšíření preskripce až do věku 19 let. Zdůvodnění: Výbor Asociace dětské a dorostově psychiatrie (ADDP), který ve svém dopise pro SUKL zdůvodňuje svůj nesouhlas s preskripcí Concerty dětskými neurology především tím, že Z praktických zkušeností v terapii ADHD preparátem Concerta u dětských neurologů v současnosti se setkáváme s jevem, že nejsou respektována odborná doporučení a ani základní principy pro terapii ADHD, ani omezení v SPC dnes uvedené nám neposkytl žádná konkrétní data; o která se toto tvrzení opírá a své stanovisko k preskripci Concerty a Strattery s výborem Pedopsychiatrické sekce předem nekonzultoval. Doc. MUDr. Hana Ošlejšková, PhD., předsedkyně výboru Společnosti dětské neurologie CLS JEP V odpovědi na dopis MUDr Matýse; předsedy ADDP, zdůrazňuje, že dětští neurologově se nezabývají a nebudou zabývat primární ADHD ani diferenciální diagnostikou sdružených psychiatrických poruch. Avšak vzhledem k časté komorbiditě ADHD s různými neurologickými poruchami, pro které bývá dítě na neurologii dlouhodobě léčeno, by měl mít dětský neurolog možnost v těchto případech lék předepsat, Zejména pokud je léčba schválena a či doporučena dětským psychiatrem. Výbor Sekce dětské a dorostově psychiatrie (pedopsychiatrické sekce) PS ČLS JEP nemá námitky proti doporučení výboru ADDP, který navrhuje, aby u dětí, které jsou v neurologické péči, provedl dětský psychiatr (ve smyslu vyhlášky o dispenzarizaci duševních poruch u dětí) alespoň jednou ročně komplexní vyšetření dítěte, diferenciální diagnostiku duševních poruch u ADHD, navrhnul komplexní terapeutické opatření a farmakoterapii, které zapíše do zprávy a budou závazná pro dětského neurologa. Výbor se domnívá se, že odborné vedení psychiatrické léčby ADHD není totéž jako možnost pouhé preskripce léků a celý komplex opatření by měl především napomáhat rodinám těchto dětí a teprve na druhém místě přihlížel k zájmům poskytovatelů lékařské péče. Strana 11

12 Dne bylo Ústavu zasláno stanovisko Výboru Asociace dětské a dorostové psychiatrie (dále jen KoV ADDP), jehož obsahem je komentář k jednání k jednání mezi Společnosti dětské neurologie ČLS JEP a Sekcí Dětské a dorostové psychiatrie PS ČLS JEP o rozšíření preskripce preparátů Concerta a Strattera a léčbě pacientů s dg. ADHD. KoV ADDP nadále zastává již dříve zmíněný názor o omezení preskripce předmětných léčivých přípravků pouze na specializaci psychiatra. Dne bylo Ústavu zasláno další stanovisko pana doc. MUDr. I. Paclta, CSc. jako vedoucího subkatedry dětské a dorostové psychiatrie IPVZ. Ve svém vyjádření doc. Paclt uvádí, že je informován o probíhající diskusi o vhodných indikacích preparátů Strattera a Concerta. V řadě evropských zemí není běžné, aby oba tyto preparáty byly volně přístupné pacientům po předpisu praktickým lékařem nebo specialistou, aniž by byla požadována úhrada rodiči, respektive pacientem, tento stav rozhodně nelze považovat za žádoucí, plná dostupnost pro všechny potřebné pacienty je nezbytná. Nicméně je nutné si uvědomit, že předpis těchto léků by měl být vyhrazen lékařům, kteří jsou plně schopni posoudit psychopatologický obraz poruchy a těmi jsou pouze psychiatři v dětském věku pak dětští psychiatři, 60-90% pacientů trpí komorbidními poruchami, úzkosti, depresi, poruchami chování, eventuálně dalšími komorbiditami, jako jsou například tikové syndromy, poruchy příjmu potravy a podobně. Protože u všech těchto poruch je ve velké většině případů nutná adekvátní farmakoterapie z oboru dětské psychiatrie, je nepochybně nezbytné léčení a vyšetření dětským psychiatrem. Pokud bude preskripce, zejména preparátu Strattera prováděna ostatními specialisty, bude indikace často chybná, nebo nepřesná a při ceně těchto preparátů se bude jednat o jejich neadekvátní a nehospodárné užití. K tomu Ústav uvádí, že v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pravidelně hodnotí soulad stanovené výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Ústav tedy pravidelně posuzuje údaje získané z vlastní činnosti a od třetích osob. Na základě těchto poznatků následně zpracovává hodnotící zprávu a vydává rozhodnutí. Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD Attention deficit hyperactivity disorder) je nejčastějším psychiatrickým onemocněním dětského věku. Je zatížena až 60% psychiatrickou komorbiditou. Nejčastěji se spolu s ADHD vyskytují úzkostné poruchy, porucha opozičního vzdoru a poruchy chování, tiky, specifické poruchy školních dovedností a deprese. U většiny pacientů přetrvávají příznaky poruch pozornosti a organizace aktivit do dospělého věku. Ústav se domnívá, že prvotní diagnostika ADHD by měla být ponechána v rukou psychiatrů. Ústav dále uvádí, že po prostudování dostupných podkladů považuje za opodstatněné stanovení těchto podmínek úhrady: L/PSY P: Methylfenidát je indikován u dětí (od 6 let věku) a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů. Ústavem navržené podmínky úhrady jsou preskripčně omezené na psychiatrickou odbornost s následnou možností delegovatelnosti na jiné lékaře. Tímto je zaručena racionální preskripce a zároveň dostupnost předmětných léčivých přípravků. Strana 12

13 Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS154892/2009, č.j. sukl241167/2010 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS154892/2009, č.j. sukl241167/2010 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Dne zaslal účastník řízení Janssen Ústavu vyjádření k finální hodnotící zprávě ze dne Ve svém vyjádření uvádí, že nesouhlasí s výší ani s podmínkami úhrady stanovenými v předmětném dokumentu. Účastník řízení se domnívá, že v případě úpravy základní úhrady na úhrady jednotlivých sil léčivých přípravků Ústav postupuje jednak ve značné části nesrozumitelně a jednak nesprávně používá koeficienty podle ustanovení 16 vyhlášky č. 92/2008 Sb., v platném znění. Ústav dále uvádí, že na základě rovného přístupu k úhradě jednotlivých léčivých přípravků je nutné i pro jiné změny obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy použít koeficient, který odpovídá příslušné změně. Není možné předpokládat, že při zvýšení obsahu účinné látky na dvojnásobek a čtyřnásobek bude použit koeficient, kdežto při ztrojnásobení obsahu nebude žádný přepočet proveden. Jelikož vyhláška explicitně neuvádí hodnoty koeficientů pro jiné než zmíněné násobky sil, je nutné pro zachování jednotného přístupu hodnotu koeficientu pro tyto varianty odvodit. Je zřejmé, že se nejedná o lineární průběh, ale o exponenciální funkci. Pokud znak ^ představuje začátek hodnoty exponentu pak při dvojnásobné síle je koeficient roven 0,667 (resp. 1/1,5), při čtyřnásobné 1/(1,5)^2 a při osminásobné 1/(1,5)^3 atd. Při poloviční síle je koeficient roven 1,5, při čtvrtinové 1,5^2 a osminové 1,5^3 atd. Hodnotu koeficientu pro libovolný násobek výchozí síly lze tedy spočítat jako koeficient = [aktuální síla / výchozí síla]^x ; kde x = -0,5850 (např. 0,5^x=1,5, tedy x = log0,5 (1,5) = -0,5850, zaokr. na 4 des. místa). Při výpočtu úhrady lze také použít ekvivalentní postup, kdy se přepočítává místo úhrady za ODTD úhrada za jednotku balení (např. tabletu). Ústav dodává, že princip koeficientů adekvátně reaguje na změnu nákladů výrobce léčivého přípravku v závislosti na změně obsahu účinné látky v jednotce lékové formy. Výrobní náklady na výrobu léčivého přípravku s polovičním obsahem léčivé látky v jednotce lékové formy rozhodně nejsou poloviční a výrobní náklady na výrobu léčivého přípravku s dvojnásobným obsahem léčivé látky v jednotce lékové formy nejsou dvojnásobné, neboť fixní náklady (tj. náklady na přístrojové vybavení, energie a personál, jakož i administrativní úkony a kontrolní mechanismy) zůstávají konstantní a rovněž náklady na adjustaci balení jsou velice podobné. Ústav se domnívá, že využití koeficientů v souladu s vyhláškou o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady adekvátním způsobem zohledňuje různost sil jednotlivých léčivých přípravků, neboť nelineární vztah mezi zvýšením (snížením) obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy vyjadřuje nelineární vztah mezi celkovými náklady na vývoj, výrobu, distribuci a marketing léčivého přípravku a náklady obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy. Účastník řízení Janssen dále podotýká, že předmětný dokument vychází z neúplně zjištěného stavu věci a je nepřezkoumatelný pokud jde o splnění požadavku ustanovení 15 odst. 5 a 39 c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Strana 13

14 K tomu Ústav uvádí, že ustanovení 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že z prostředků zdravotního pojištění se hradí léčivé přípravky obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek. Pokud je léčivému přípravku stanovena úhrada, musí tento léčivý přípravek být zároveň zařazen v některé ze skupin přílohy č. 2. Ústav konstatuje, že do skupin přílohy č. 2 jsou léčivé přípravky zařazovány podle různých kriterií (indikace, chemická struktura, délka působení, léková forma atd.). Členění léčivých látek do skupin přílohy č. 2 nemusí odpovídat členění do referenčních skupin a nelze ani s referenčními skupinami zaměňovat. Tedy jednotlivé léčivé přípravky zařazené do určité skupiny přílohy č. 2 nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné a s obdobným klinickým účinkem. Pokud léčivé přípravky zařazené do téže skupiny přílohy č. 2 nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné, nemůže výše jejich úhrady (resp. ceny) být vzájemně ovlivněna tedy Ústav nemůže upravit úhradu předmětného léčivého přípravku na základě ceny jiného léčivého přípravku, který není terapeuticky zaměnitelný s předmětným léčivým přípravkem. Ústav identifikuje nejméně nákladný léčivý přípravek v určité skupině přílohy č. 2 na základě porovnání cen pro konečného spotřebitele (odvozených od maximálních cen původce u léčivých přípravků podléhajících cenové regulaci maximální cenou nebo odvozených od nahlášené ceny původce u léčivých přípravků nepodléhajících cenové regulaci maximální cenou) léčivých přípravků téže skupiny po přepočtu na ODTD, případně dále po přepočtu koeficientem. Dle názoru Ústavu se vyjádření MZ ohledně výběru nejméně nákladného léčivého přípravku vztahuje pouze na volbu nejméně nákladného léčivého přípravku z množiny léčivých přípravků vzájemně terapeuticky zaměnitelných. Ustanovení 39c odst. 5 nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných léčivých přípravků, které nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné a přesto jsou zařazeny do téže skupiny přílohy č. 2. Dále Ústav uvádí, že v rámci stanovení výše a podmínek úhrady posoudil jednotlivé léčivé látky zařazené do předmětné skupiny z hlediska terapeutické účinnosti a bezpečnosti a na základě tohoto posouzení byla základní úhrada stanovena. Z hlediska terapeutické zaměnitelnosti, resp. nezaměnitelnosti bylo postupováno také v hodnocení léčivých přípravků ve skupině přílohy č. 2 jelikož léčivé přípravky nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné, nelze vzájemně porovnávat jejich bezpečnost a účinnost, a z tohoto důvodu nemůže výše jejich úhrady (resp. ceny) být navzájem ovlivněna tedy Ústav neupravil úhradu léčivému přípravku předmětné referenční skupiny na základě ceny jiného léčivého přípravku, který není terapeuticky zaměnitelný s předmětným léčivým přípravkem (resp. předmětnou referenční skupinou). Pokud by se Ústav řídil názorem žalobce a stanovil plnou úhradu jak nejméně nákladnému léčivému přípravku ve skupině přílohy 2 tak i jiným léčivým přípravkům, které s tímto nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, vedlo by to v krajním případě k tomu, že by byly plně hrazeny téměř všechny léčivé přípravky - každý léčivý přípravek je z hlediska své síly a indikace unikátní a proto by při zkoumání vhodnosti použití léčivého přípravku pro řádnou farmakoterapii bylo možné dospět k názoru, že vždy existuje skupina pacientů, pro které jsou si jednotlivé léčivé přípravky nezaměnitelné a je potřeba zajistit jejich plnou úhradu. Takový postup ale jistě není v souladu s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Naopak výše a podmínky úhrady jsou stanovovány právě proto, aby bylo veřejnému zájmu vyhověno v obou rovinách tedy aby byla zajištěna jak kvalitní péče, tak i finanční udržitelnost systému zdravotnictví. Jak již konstatoval Ústavní soud ve svém ve svém nálezu ze dne , sp. zn. Pl. 35/95, systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti Strana 14

15 platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. A tudíž není možné zajistit plnou úhradu a tak i dostupnost léčivého přípravku, který by každému pojištěnci vyhovoval, jak Ústavní soud konstatoval ve svém usnesení ze dne spis. zn. I.ÚS 591/09. Bezplatná zdravotní péče a tím i zajištění plně hrazených léčivých přípravků je za podmínek daných zákonem č. 48/1997 Sb. ve znění pozdějších předpisů, který stanoví postup v 39c odst. 5 k naplnění podmínky hrazení alespoň jednoho léčivého přípravku ve skupině dle Přílohy 2 tohoto zákona. Dikce 39c odst. 5 nedává správnímu orgánu volbu kolik a jakých léčivých přípravků má být plně hrazeno: " Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen.". Tento postup splňuje podmínku nediskriminovaného přístupu k výběru plně hrazeného léčivého přípravku za aplikace objektivního kritéria - výše jeho ceny pro konečného spotřebitele. Účastník řízení Janssen dále nesouhlasí se stanovenými podmínkami úhrady a to konkrétně se symbole E/PSY. Dle jeho názoru tato podmínka znemožňuje preskripci odborným lékařům v dětské neurologii. K tomu Ústav uvádí, že s ohledem na stanovení podmínek základní i jedné další zvýšené úhrady předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky methylfenidát v níže uvedeném znění, považuje námitku účastníka řízení za bezpředmětnou. L/PSY P: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů. Pro všechny léčivé přípravky s obsahem léčivé látky methylfenidát Ústav navrhuje tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V L/PSY P2: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých, pokud se léčba neretardovaným methylfenidátem po 4 týdnech jeví jako nedostatečná. Léčba je ukončena pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů. Účastník řízení v souladu s předchozími hodnoceními trvá na tom, že existují odborné důvody pro přiznání jedné další zvýšené úhrady oproti léčivému přípravku Ritalin, tak jak shledal sám Ústav v návrhu hodnotící zprávy ze dne K tomu Ústav uvádí, že referenčním přípravkem pro stanovení základní úhrady byl ve finální hodnotící zprávě ze dne léčivý přípravek CONCERTA, stanovení jedné další zvýšené úhrady bylo tedy bezpředmětné. Rozhodným léčivým přípravkem pro stanovení základní úhrady v této finální hodnotící zprávě je ovšem léčivý přípravek RITALIN. Ústav tedy opětovně přistoupil k stanovení jedné další zvýšené úhrady léčivých přípravků CONCERTA. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS154892/2009, č.j. sukl173559/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS154892/2009, č.j. sukl173559/2011 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav zjistil nepřesnosti v hodnotící zprávě, Strana 15

16 Proto dne vydal opravenou hodnotící zprávu a ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS154892/2009, č.j. sukl176955/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS154892/2009, č.j. sukl176955/2011 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení. Dne zaslali Doc. MUDr. Pavel Kršek, vědecký sekretář společnosti a Prof. MUDr. Vladimír Komárek, CSc, emeritní předseda společnosti jménem výboru České společnosti dětské neurologie odvolání proti "Hodnotící zprávě SÚKL k methylfenidátu" a důrazně se ohrazují proti následujícím tvrzením obsaženým ve zdůvodnění Správního řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny vzájemně porovnatelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky methylfenidát (N06BA04): "Dětský neurolog, potažmo pak neurolog pro dospělé je schopen kvalifikované diferenciální diagnostiky jenom pro oblast neurologie. Není schopen a není ani odborně připraven pro diferenciální diagnostiku z okruhu duševních poruch, které u ADHD jsou až v 90%! Proto správná diagnostika, diferenciální diagnostika a terapie ADHD objektivně nemůže být v kompetenci dětských neurologů, respektive neurologů pro dospělé. Po vyloučení možných neurologických komorbidních poruch jenom pedopsychiatr je odborně způsobilý vykonat správnou diferenciální diagnostiku ADHD s dalšími duševními poruchami a nasadit adekvátní farmakoterapii, navrhnout zvládnout komplexní opatření ke korekci komplexu duševních poruchu ADHD." Je všeobecně uznávaným faktem, že podstatou ADHD syndromu je porucha exekutivních funkcí způsobená dysregulací v oblasti frontálního kortexu a jeho spojů s bazálními ganglii. Jak z této patofyziologické definice, tak i z každodenní klinické praxe je zcela zřejmé, že ADHD syndrom doprovází celou řadu primárně neurologických onemocnění jako např. epilepsii, posttraumatické a post kontuzní stavy, následky komplikovanějších neuroinfekcí, řadu genetických a neurometabolických onemocnění. Je dále známým faktem, že řada pacientů s ADHD syndromem trpí poruchami spánku, tj. další oblastí, jejíž diagnostika a léčba je zajišťována specialisty na neurologických a dětských neurologických odděleních a klinikách. Je možné přednést řadu dalších podkladů k tvrzení, že velmi významná podskupina dětí s ADHD syndromem je zcela oprávněně sledována v ambulancích dětských neurologů, kteří se zásadním způsobem podílejí na primární diferenciální diagnostice a komplexní léčbě dětí s poruchami pozornosti a hyperaktivitou. Odborná společnost trvá proto na opodstatněném tvrzení, že "diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD je zajišťována specialisty v oboru dětské neurologie, dětské a dorostové psychiatrie a psychologie". Pořadí těchto odborností je zcela irelevantní, podstatné je, že snižování významu kterékoli z nich může vést k poškození nezanedbatelné podskupiny pacientů s ADHD. Odborná společnost se nedomnívá, že preskripce methylfenidátu dětskými neurology vede k "nehospodárnému a neúčinnému užívaní tohoto preparátu". Navrhovaná změna podmínek úhrady a její zdůvodnění diskriminuje a znevýhodňuje specialisty v oboru dětské neurologie. Výbor České společnosti dětské neurologie se důvodně obává, že toto opatření povede k zhoršení péče o děti s ADHD a tím i k snížení kvality jejich života. K tomu Ústav uvádí, že problematika preskripce předmětných léčivých přípravků je opakovaně řešena v průběhu celého správního řízení. Ústav nadále považuje stanovené podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky methylfenidát za oprávněné. Žádný účastník řízení se k finální hodnotící zprávě nevyjádřil a Ústav tedy neshledává, žádný důvod k jejich změně. Strana 16

17 Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: Reference: 1. SPC methylfenidát 2. SPC methylfenidát II 3. Současný pohled na léčbu ADHD, MUDr. Michal Goetz, Remedia 2009 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek Léčivá látka methylfenidát (N06BA04) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007, o seznamu referenčních skupin a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Methylfenidát je indikován jako součást komplexního léčebného programu pro hyperaktivitu s poruchou pozornosti (ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, jestliže se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými. Léčba musí probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí. Diagnóza by měla být stanovena dle kritérií DSM IV nebo směrnic v ICD 10 a měla by být založena na úplné anamnéze a vyhodnocení pacienta. Diagnóza nemůže být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více symptomů. Specifická etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje jednoduchý diagnostický test. Adekvátní diagnóza vyžaduje využití lékařských a specializovaných psychologických, vzdělávacích a sociálních prostředků. ADHD trpí 6 8 % školních dětí. Typické jsou potíže se zaměřením a udržením pozornosti, hyperaktivitou a impulzivitou. Podle dosud převažujících údajů jsou chlapci postiženi 2,5krát častěji než dívky. Některé příznaky nebo plný syndrom přetrvají do dospělosti až u 60 % pacientů. Hyperaktivita a impulzivita se zmírňují s věkem, poruchy pozornosti a zhoršená schopnost organizace aktivit naopak přetrvávají. Velmi častá (60 % pacientů) je psychiatrická komorbidita. ADHD způsobuje horší výkon ve škole, obtíže se zařazením do kolektivu a později komplikuje navázání a udržení pevnějších vztahů, uplatnění v profesním a rodinném životě. Zhoršení kvality života je u ADHD větší než např. u astma bronchiale. Dalšími riziky jsou abúzus návykových látek, riskantní řízení auta a další neuvážené chování, např. promiskuita apod. Podklad ADHD je u dvou třetin pacientů genetický, uplatňuje se více genů s malým efektem (hlavními kandidátními geny jsou geny pro dopaminové receptory a dopaminergní, noradrenergní transportér a dopamin betahydroxylázu). U třetiny postižených se uplatňují vnější faktory, nejvýznamnější je hypoxická zátěž plodu během gravidity a při porodu. Patofyziologickým mechanismem ADHD je dysfunkce kortikosubkortikálních cerebelárních katecholaminergních okruhů. Strana 17

18 Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci dítěte s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně závažnou až závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může i nemusí být narušena. Pro léčbu ADHD, resp. pro léčbu hyperkinetické poruchy, jsou v současné době v ČR registrovány pouze tři přípravky. Ze stimulancií jsou to léčivé přípravky s obsahem methylfenidát ve dvou lékových formách, dále je k dispozici nestimulační léčivý přípravek o obsahem atomoxetinu. V případě selhání těchto léčivých přípravků první (methylfenidát) a druhé volby (atomoxetin) mohou být použita antidepresiva s noradrenergním a dopaminergním účinkem, ale jejich efekt není tak spolehlivě prokázán jako u stimulancií a atomoxetinu, navíc je tato léčba zatížena vyšší mírou nežádoucích účinků. V případě závažnější poruchy chování bývá vedle základní léčby použit ještě risperidon. 3 Concerta je spolehlivou volbou u dětí s ADHD, u kterých nejsou kontraindikace pro léčbu methylfenidátem, u kterých je potřeba rychle zmírnit symptomy ADHD a současně preferovat preparát s prodlouženým účinkem, který eliminuje nevýhody opakovaných dávek při léčbě Ritalinem. I když účinek Concerty trvající 12 hodin večer odeznívá, umožňuje kontrolu symptomů ADHD v kritických obdobích dne, a to jak během školního vyučování, tak během odpoledních, mimoškolních aktivit. Jedna ranní dávka užitá pod dohledem rodičů omezuje riziko zneužití tablet i stigmatizaci dítěte mezi vrstevníky a přispívá k lepší compliance v průběhu léčby. Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí podat léčivý přípravek musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k jeho věku. Nezbytné je odpovídající umístění dítěte ve vzdělávacím systému a obvykle je nezbytná psychosociální intervence. Pokud se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými, musí být rozhodnutí předepsat stimulancia založeno na pečlivém posouzení závažnosti symptomů dítěte. Použití methylfenidátu by mělo vždy odpovídat tomuto postupu v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování léčivých přípravků/stanovení diagnózy. Methylfenidát je mírné stimulans centrálního nervového systému (CNS). Mechanismus účinku u ADHD není znám. Soudí se, že methylfenidát blokuje zpětné vychytávání noradrenalinu a dopaminu do presynaptických neuronů a zvyšuje uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru. Methylfenidát je racemická směs D a L-izomeru. D-izomer je farmakologicky účinnější než L-izomer. Referenční indikací posuzovaných léčivých přípravků je terapie hyperkinetické poruchy dětí a dospívajících. Stávající podmínky úhrady Základní úhrada: L/NEU, PSY, PED, SEX P: léčba hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých ve školním věku. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů. Předepisuje psychiatr se specializovanou způsobilostí pro dětskou a dorostovou psychiatrii nebo neurolog se specializovanou způsobilostí pro dětskou neurologii. Strana 18