MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR53095/2010 sp. zn. FAR: L179/2010 k č. j.: SUKLS118067/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Menarini International Operations Luxembourg S.A., se sídlem Avenue de la Gare 1, L-1611 Lucemburk, Lucembursko zastoupená MUDr. Janem Tošovským, datum narození: Glaxo Group Ltd. se sídlem Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Velká Británie zastoupená GlaxoSmithKline, s.r.o., Na Pankráci 17/1685, Praha 4, IČ: Pfizer, spol. s r.o. se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: sanofi-aventis, s.r.o. se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti sanofi-aventis, s.r.o. se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: (dále jen odvolatel sanofi ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j.: SUKLS118067/2009, ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 12/1 léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění parenterální (dále též referenční skupiny č. 12/1 ) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, v platném znění (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj CLEXANE INJ SOL 10X0.4ML/4KU CLEXANE INJ SOL 2X0.2ML/2KU CLEXANE INJ SOL 2X0.4ML/4KU FRAGMIN 2500 M.J.(ANTI-XA)/0,2 ML INJ SOL 10X0.2ML/2.5KU FRAGMIN 5000 M.J.(ANTI-XA)/0,2 ML INJ SOL 10X0.2ML/5KU FRAXIPARINE INJ SOL 10X0.2ML Ministerstvo zdravotnictví 2

3 FRAXIPARINE INJ SOL 2X0.6ML FRAXIPARINE INJ SOL 10X0.6ML FRAXIPARINE INJ SOL 10X0.4ML FRAXIPARINE INJ SOL 10X0.3ML FRAXIPARINE INJ SOL 2X0.3ML ZIBOR 2500 IU INJ SOL 10X0.2ML ZIBOR 3500 IU INJ SOL 10X0.2ML (dále též předmětné přípravky ) podle ustanovení 92 odst. 1 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá, neboť bylo shledáno jako nepřípustné. Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne rozhodnutí č. j.: SUKLS118067/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s 39c odst. 5 v návaznosti na 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu 12/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění - nízkomolekulární hepariny, nižší síly určené především k profylaxi tromboembolické nemoci, parenterální základní úhradu ve výši 89,4852 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 CLEXANE INJ SOL 10X0.4ML/4KU ,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění P: Nízkomolekulární hepariny nižší síly s obsahem enoxaparinu jsou v ambulantní péči jeho terapeutického účinku (INR 2,0), nebo při nutnosti ambulantního převedení z warfarinu na nízkomolekulární hepariny (tzv.překlenovací léčba) 2. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci 3. v prevenci žilního prodlužuje na 28 dní 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce 5. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat 6. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací (fibrilace síní aj.) k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu po dobu 2-3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0). Toto platí také pro léčivý přípravek CLEXANE, označený kódy SÚKL , , a CLEXANE INJ SOL 2X0.2ML/2KU Ministerstvo zdravotnictví 4

5 89,48 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Nízkomolekulární hepariny nižší síly s obsahem enoxaparinu jsou v ambulantní péči jeho terapeutického účinku (INR 2,0), nebo při nutnosti ambulantního převedení z warfarinu na nízkomolekulární hepariny (tzv.překlenovací léčba) 2. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci 3. v prevenci žilního prodlužuje na 28 dní 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce 5. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat 6. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací (fibrilace síní aj.) k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu po dobu 2-3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0). Toto platí také pro léčivý přípravek CLEXANE, označený kódy SÚKL , , a CLEXANE INJ SOL 2X0.4ML/4KU 178,97 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění P: Nízkomolekulární hepariny nižší síly s obsahem enoxaparinu jsou v ambulantní péči Ministerstvo zdravotnictví 5

6 jeho terapeutického účinku (INR 2,0), nebo při nutnosti ambulantního převedení z warfarinu na nízkomolekulární hepariny (tzv.překlenovací léčba) 2. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci 3. v prevenci žilního prodlužuje na 28 dní 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce 5. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat 6. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací (fibrilace síní aj.) k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu po dobu 2-3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0). Toto platí také pro léčivý přípravek CLEXANE, označený kódy SÚKL , , a FRAGMIN 2500 M.J.(ANTI-XA)/0,2 ML INJ SOL 10X0.2ML/2.5KU 447,43 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění P: Nízkomolekulární hepariny nižší síly s obsahem dalteparinu jsou v ambulantní péči hrazeny - 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené doplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), nebo při nutnosti ambulantního převedení z warfarinu na nízkomolekulární hepariny (tzv.překlenovací léčba) 2. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci 3. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dní, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dní 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce 5. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných Ministerstvo zdravotnictví 6

7 s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat 6. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací (fibrilace síní aj.) k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu po dobu 2-3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0). Toto platí také pro léčivý přípravek FRAGMIN 2500 M.J. (ANTI-XA)/0,2 ML, označený kódem SÚKL a léčivý přípravek FRAGMIN M.J. (ANTI-XA)/ML, označený kódy SÚKL , FRAGMIN 5000 M.J.(ANTI-XA)/0,2 ML INJ SOL 10X0.2ML/5KU 894,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění P: Nízkomolekulární hepariny nižší síly s obsahem dalteparinu jsou v ambulantní péči hrazeny - 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené doplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), nebo při nutnosti ambulantního převedení z warfarinu na nízkomolekulární hepariny (tzv.překlenovací léčba) 2. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci 3. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dní, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dní 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce 5. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat 6. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací (fibrilace síní aj.) k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu po dobu 2-3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0). Toto platí také pro léčivý přípravek FRAGMIN 5000 M.J. (ANTI-XA)/0,2 ML, označený kódem SÚKL a léčivý přípravek FRAGMIN M.J. (ANTI-XA)/ML, označený kódy SÚKL , Ministerstvo zdravotnictví 7

8 FRAXIPARINE INJ SOL 10X0.2ML 298,28 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění P: Nízkomolekulární hepariny nižší síly s obsahem nadroparinu jsou v ambulantní péči jeho terapeutického účinku (INR 2,0), nebo při nutnosti ambulantního převedení z warfarinu na nízkomolekulární hepariny (tzv.překlenovací léčba) 2. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci 3. v prevenci žilního prodlužuje na 28 dní 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce 5. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat 6. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací (fibrilace síní aj.) k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu po dobu 2-3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0). Toto platí také pro léčivý přípravek FRAXIPARINE, označený kódem SÚKL FRAXIPARINE INJ SOL 2X0.6ML Ministerstvo zdravotnictví 8

9 178,97 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění P: Nízkomolekulární hepariny nižší síly s obsahem nadroparinu jsou v ambulantní péči jeho terapeutického účinku (INR 2,0), nebo při nutnosti ambulantního převedení z warfarinu na nízkomolekulární hepariny (tzv.překlenovací léčba) 2. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci 3. v prevenci žilního prodlužuje na 28 dní 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce 5. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat 6. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací (fibrilace síní aj.) k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu po dobu 2-3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0). Toto platí také pro léčivý přípravek FRAXIPARINE, označený kódem SÚKL FRAXIPARINE INJ SOL 10X0.6ML 894,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění P: Nízkomolekulární hepariny nižší síly s obsahem nadroparinu jsou v ambulantní péči jeho terapeutického účinku (INR 2,0), nebo při nutnosti ambulantního převedení z warfarinu Ministerstvo zdravotnictví 9

10 na nízkomolekulární hepariny (tzv.překlenovací léčba) 2. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci 3. v prevenci žilního prodlužuje na 28 dní 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce 5. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat 6. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací (fibrilace síní aj.) k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu po dobu 2-3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0). Toto platí také pro léčivý přípravek FRAXIPARINE, označený kódem SÚKL FRAXIPARINE INJ SOL 10X0.4ML parenterální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 596,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění P: Nízkomolekulární hepariny nižší síly s obsahem nadroparinu jsou v ambulantní péči jeho terapeutického účinku (INR 2,0), nebo při nutnosti ambulantního převedení z warfarinu na nízkomolekulární hepariny (tzv.překlenovací léčba) 2. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci 3. v prevenci žilního prodlužuje na 28 dní 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce 5. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními Ministerstvo zdravotnictví 10

11 antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat 6. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací (fibrilace síní aj.) k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu po dobu 2-3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0). Toto platí také pro léčivý přípravek FRAXIPARINE, označený kódem SÚKL FRAXIPARINE INJ SOL 10X0.3ML 447,42 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění P: Nízkomolekulární hepariny nižší síly s obsahem nadroparinu jsou v ambulantní péči jeho terapeutického účinku (INR 2,0), nebo při nutnosti ambulantního převedení z warfarinu na nízkomolekulární hepariny (tzv. překlenovací léčba) 2. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci 3. v prevenci žilního prodlužuje na 28 dní 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce 5. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat 6. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací (fibrilace síní aj.) k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu po dobu 2-3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0). Toto platí také pro léčivý přípravek FRAXIPARINE, označený kódem SÚKL Ministerstvo zdravotnictví 11

12 FRAXIPARINE INJ SOL 2X0.3ML 89,48 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Nízkomolekulární hepariny nižší síly s obsahem nadroparinu jsou v ambulantní péči jeho terapeutického účinku (INR 2,0), nebo při nutnosti ambulantního převedení z warfarinu na nízkomolekulární hepariny (tzv.překlenovací léčba) 2. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci 3. v prevenci žilního prodlužuje na 28 dní 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce 5. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat 6. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací (fibrilace síní aj.) k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu po dobu 2-3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0). Toto platí také pro léčivý přípravek FRAXIPARINE, označený kódem SÚKL ZIBOR 2500 IU INJ SOL 10X0.2ML Ministerstvo zdravotnictví 12

13 639,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění P: Nízkomolekulární hepariny nižší síly s obsahem bemiparinu jsou v ambulantní péči hrazeny - 1. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci 2. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dní, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dní 3. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací (fibrilace síní aj.) k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu po dobu 2-3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0) ZIBOR 3500 IU INJ SOL 10X0.2ML 894,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění P: Nízkomolekulární hepariny nižší síly s obsahem bemiparinu jsou v ambulantní péči hrazeny - 1. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci 2. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dní, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dní 3. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací (fibrilace síní aj.) k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu po dobu 2-3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0). Odvolatel sanofi podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Odvolatel sanofi napadá výroky 13 a 14 a uvádí následující námitky: 1. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil pro léčivé přípravky ZIBOR nesprávné podmínky úhrady. 2. Léčivý přípravek ZIBOR nemá v platném souhrnu údajů o přípravku (dále jen SPC ) schválenou indikaci prodloužené profylaxe. Odvolatel zdůrazňuje, že případná prodloužená profylaxe bemiparinem není nijak opřena o výsledky randomizovaných kontrolovaných studií. Podle názoru odvolatele není vědecky doložena prodloužená profylaxe bemiparinem ani u pacientů po ortopedických výkonech a v žádném případě u onkologických pacientů. 3. Léčivý přípravek ZIBOR nemá jakékoli důkazy o účinnosti v přiznané indikaci prodloužené profylaxe. Ústav shledal odvolání nepřípustným a ve svém stanovisku uvedl následující: Podle ustanovení 81 odst. 1 správního řádu, může odvolání proti rozhodnutí podat účastník řízení. Zákon o veřejném zdravotním pojištění obsahuje speciální ustanovení, které taxativně vymezuje okruh účastníků řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku. Tímto ustanovením je 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterého jsou účastníky řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely. Ustanovení 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění autonomně vymezuje okruh účastníků řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady, tzn. nevychází z obecného vymezení účastníků řízení podle 27 odst. 1 a 2 správního řádu. Z uvedeného vyplývá, že jiné osoby nemohou být účastníky těchto řízení. Toto speciální vymezení účastníků řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady má přednost před obecným vymezením účastníků řízení v 27 a 28 správního řádu. Zákon o veřejném zdravotním pojištění je ke správnímu řádu ve vztahu zákona zvláštního (lex specialis) vůči zákonu obecnému (lex generalis). V důsledku těchto skutečností je použití 27 správního řádu v tomto případě jednoznačně vyloučeno. Léčivý přípravek ZIBOR 2500 IU, ZIBOR 3500 IU, INJ SOL 10X0.2ML, kód SÚKL , je registrovaným léčivým přípravkem. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, L-1611 Luxembourg, Lucembursko, zastoupena MUDr. Janen Tošovským, Berlin-Chemie/A.Menarini Ministerstvo zdravotnictví 14

15 Česká republika s.r.o., se sídlem Komárkova 16, Praha 4, IČ: Podatel není žadatelem, ani zdravotní pojišťovnou. Z výše uvedeného vyplývá, že podatel nemůže být účastníkem uvedeného správního řízení. Ústav toto odvolání postupuje Ministerstvu zdravotnictví jako odvolacímu správnímu orgánu, a to v souladu s ustanovením 88 odst. 1 správního řádu, které stanoví, že správní orgán se ve svém stanovisku pouze omezí na uvedení důvodů rozhodných pro posouzení nepřípustnosti. Ústav navrhuje, aby podané odvolání Ministerstvo zdravotnictví zamítlo jako nepřípustné. Odvolací orgán se s podaným odvoláním vypořádává následovně: Předně považuje odvolací orgán za nutné vyjádřit se k problematice účastníků revizního řízení a k otázce, proti jakým výrokům může účastník řízení podat odvolání. Ustanovení 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění vymezuje účastníky řízení takto: Účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely. Ustanovení 39f odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění upravuje, které osoby mohou podat žádost: Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady mohou podat a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu c) zdravotní pojišťovna. Z výše uvedených ustanovení (pomineme-li specifické léčebné programy a potraviny pro zvláštní lékařské účely) vyplývá, že účastníky řízení o stanovení / změně výše a podmínek úhrady jsou v zásadě držitelé rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovny. Probíhá-li v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění společné řízení pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky (tzv. revizní řízení), jsou jeho účastníky držitelé registrace všech léčivých přípravků do revizního řízení zařazených a zdravotní pojišťovny. Ministerstvo zdravotnictví 15

16 Rozhodnutí v revizním řízení má vždy standardně takovou podobu, že obsahuje výrok o stanovení základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku, který je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům v rozhodnutí, které se týkají konkrétní výše a podmínek úhrad jednotlivých léčivých přípravků (navazující výroky). Dle ustanovení 81 odst. 1 správního řádu může odvolání proti rozhodnutí podat účastník řízení. Z toho by se mohlo zdát, že jakýkoli účastník společného revizního řízení může podat odvolání proti jakémukoli výroku. Ovšem s přihlédnutím k ustanovení 140 odst. 6 správního řádu, který stanoví, že Otázka, kdo je účastníkem, se pro účely uplatnění 27 odst. 1 [ustanovení 27 odst. 1 správního řádu je pro daný typ řízení zcela nahrazeno speciální právní úpravou obsaženou v ustanovení 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění] ve společném řízení posuzuje tak, jako kdyby řízení probíhala samostatně., už takový závěr neobstojí. Pokud by totiž probíhala jednotlivá individuální řízení samostatně namísto společného správního řízení, byl by účastníkem řízení jen příslušný držitel rozhodnutí o registraci (a zdravotní pojišťovny). Navazující výrok se navíc přímo týká pouze práv a povinností konkrétního držitele rozhodnutí o registraci (má právo být hrazen z veřejného zdravotního pojištění) a z logického výkladu plyne, že s tímto právem nemohou disponovat držitelé rozhodnutí o registraci jiných léčivých přípravků. Z výše uvedeného dle názoru odvolacího orgánu vyplývá, že odvolání proti navazujícímu výroku, který se týká konkrétního léčivého přípravku, může podat pouze ta osoba, která je držitelem rozhodnutí o jeho registraci (a samozřejmě také zdravotní pojišťovny, které jsou účastníkem vždy bez ohledu na to, zda se jedná o řízení individuální nebo revizní). Pokud se proti navazujícímu výroku o léčivém přípravku odvolá osoba, která není držitelem rozhodnutí o jeho registraci ani zdravotní pojišťovnou, je třeba takové odvolání zamítnout jako nepřípustné dle ustanovení 92 odst. 1 správního řádu. V daném konkrétním případě směřovalo odvolání proti navazujícím výrokům 13 a 14 napadeného rozhodnutí Ústavu, v nichž bylo rozhodováno o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků: ZIBOR 2500 IU INJ SOL 10X0.2ML ZIBOR 3500 IU INJ SOL 10X0.2ML Držitelem rozhodnutí o registraci je u obou výše uvedených léčivých přípravků společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A., se sídlem Avenue de la Gare 1, L-1611 Lucemburk, Lucembursko, zastoupená MUDr. Janem Tošovským, Berlin-Chemie/A. Menarini Česká republika s.r.o., se sídlem Komárkova 2299/16, Praha 4, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 16

17 Držitelem rozhodnutí o registraci tedy ani v jednom případě není odvolatel, tudíž nezbývá než shledat jeho odvolání nepřípustným v celém rozsahu. Dne obdržel odvolací orgán podání odvolatele sanofi nazvané Zpětvzetí odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv sp. zn. SUKLS118067/2009 ze dne Odvolací orgán však konstatuje, že s ohledem na skutečnost, že bylo odvolaní odvolatele sanofi shledáno nepřípustným, je zpětvzetí takového odvolání z pohledu daného správního řízení zcela irelevantní. Nelze tedy aplikovat postup dle ustanovení 91 odst. 3 správního řádu, podle něhož má být v případě zpětvzetí odvolání všech odvolatelů řízení zastaveno dnem zpětvzetí odvolání (přípustného a včasného) posledního z odvolatelů. V tomto případě je totiž napadené rozhodnutí v právní moci již od okamžiku marného uplynutí odvolací lhůty pro řádné a včasné odvolání posledního účastníka řízení a odvolací orgán pouze přezkoumává přípustnost podaného odvolání a následně vydává deklaratorní rozhodnutí. Odvolací orgán dále zkoumal v souladu s ustanovením 92 odst. 1 správního řádu, zda nejsou dány předpoklady pro přezkoumání rozhodnutí v přezkumném řízení, pro obnovu řízení nebo pro vydání nového rozhodnutí, neboť napadené rozhodnutí již nabylo právní moci, nicméně žádné takové předpoklady neshledal. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 17