Srovnání výsledků EHK získaných na systémech POCT a v laboratořích. J. Kratochvíla, B. Friedecký SEKK Pardubice

Transkript

1 Srovnání výsledků EHK získaných na systémech POCT a v laboratořích J. Kratochvíla, B. Friedecký SEKK Pardubice sekk@sekk.cz FONS

2 Stanovení/měření analytů a složek systémy POCT point of care testing near patient testing testování u lůžka nemocného či v přímém kontaktu s ním testování v první linii kontaktu s pacientem mimolaboratorní testování monitorování stavu nemocného při sebekontrole - selfmonitoring

3 Systém POCT a trojúhelník kvality IVD MD Kalibrátor Výsledek CRP, HbA 1c Glukóza, PT INR EHK (nezávislý systém porovnávání) Reagencie Analyzátor VKK ( někdy již součást POCT systému i-iqc)

4 Nárůst prostředků POCT (US) (Maurice O Kane)

5 Jednotlivé segmenty POCT (US)

6 POCT standardy (Glukometry - ISO :2013)

7 Počty pracovišť v EHK SEKK

8 Počty zkoušek provedených systémy POCT a zpracovaných v EHK - SEKK

9 Současné názory: Ambulantní přístroje pro vyšetření HbA 1c Obecně obsluha všech ambulantních přístrojů pro vyšetření glykovaného Hb je velmi jednoduchá a pro vykázání tohoto vyšetření je nutné dodržet obecný postup... What expectations do clinicians have to point of care instruments? It is probably very simple. In the public sector it is about timeliness. In the private sector it is about timeliness and money. In both situations, the clinicians definitely will expect the laboratory result to be true what they read in the display, they trust. Karen I.: Novinky v diabetologii pro VPL 2011 Practicus Sandberg S.: AACC-POCT Meeting, October Prague 2012

10 Přehled úspěšnosti POCT za 10 let

11 Počet kontrolních stanovení POCT u prakt. lékařů (EQA NOKLUS) (Sandberg S. et al.: Clin Chem 2016)

12 Stanovení CRP Klinické laboratoře Roky Praktičtí lékaři - POCT

13

14 Preciznost CRP měření POCT systémy ( )

15 Preciznost CRP měření - laboratoře ( )

16

17 CRP POCT ordinace lékaři v ČR (Seifert B. et al.: Čas Lék Čes )

18 Stanovisko DGKL ( ) (varování k jednostranné orientaci lékařů na POCT testy při předepisování antibiotik - zneužívání antibiotik v Německu)

19 Vývoj a trendy (nově intaktní pro-insulin)

20 Stanovení glukózy POCT (glukometry) 20/96 D max = 15 % n = 12 úspěšnost = nehodnoceno GLC 2/15 D max = 10 % n = > 1000 úspěšnost = cca 80% až 98 % Zahrnuté systémy (n > 10): Abbott Arkray Bayer HemoCue Infopia Johnson&Johnson LifeScan MED Trust NOVA Roche Někteří výrobci mají více různých typů glukometrů

21 Stanovení Glukózy Všechny výsledky Roky Praktičtí lékaři - POCT

22 Faktory ovlivňující stanovení glukózy glukometry (informace lékařům)

23 Současný stav reference - glukóza

24 RELA Glukóza Reference RELA: IFCC / DGKL Bonn Počet RL = 20 (celosvětově) Akreditace RL: dle ISO či ISO Použité referenční metody: ID/GC/MS = 4 ID/GC/MS/MS = 1 Spektrofotometrie = 15 (HK/gluc-6-P-DH) Vzorek B (mmol/l): 6,472 ± 0,084 (ID/GC/MS) 6,466 ± 0,108 (all) Mez ekvivalence: ± 3,75 % (0,24 mmo/l)

25 RM - SRM 917c

26 Plnou krev pro EHK nelze použít! EHK pomocí referenční plazmy?

27 Problém jednotného faktoru f = 1,11 G. Schumann

28 Hlavní problémy stanovení analytů a parametrů POCT systémy Rozptyl mezi jednotlivými šaržemi diagnostik pro daný analyt a stejný POCT systém výrobce (slide, cartridge, kity apod.) výrazný vliv interference na stanovení POCT (glukometry)! Problematika používaných kontrolních materiálů a výsledků měření (nedostatek KM, jejich nedostatečná komutabilita, nedostatek CRV, nestabilita CRV) Naprostý nedostatek základních metrologických dat uvedených výrobcem pro daný POCT systém Metrologická návaznost výsledků měření? Rozptyl výsledků měření několika POCT systémů téhož výrobce pro týž analyt (glukóza, INR, HbA 1c, CRP aj.) Nedořešená postanalytická fáze!

29 Výhody měření systémy POCT Rychlost získání výsledku měření a v důsledku toho určité zmenšení časové zátěže pro pacienta a lékaře Užitečné v případě nedostupnosti klinické laboratoře (vzdálenost, klimatické podmínky), krátký TAT (doba odezvy) Menší riziko ovlivnění vzorku v rámci preanalytické fáze (odběr, transport, skladování, centrifugace atd.)

30 Diskuse Opravdu rychlost získání výsledku měření vyvažuje dlouhou řadu analytických, metrologických a jiných problémů, které měření na většině POCT systémů zatím doprovázejí (Stellungname der DGKL)? Domníváme se, že často nikoliv, avšak pacienti (i někteří lékaři) nevědí, že své osobní pohodlí vyměňují částečně za kvalitu výsledků, které jsou ale pro ošetřujícího lékaře jedním z podkladů pro klinické rozhodnutí.. Většina lékařů se vůbec nezajímá o problémy interference a metrologie!

31 Děkujeme Vám za pozornost!