MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR11725/2013 sp. zn. FAR: L33/2013 k sp. zn.: SUKLS26819/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: , bytem: Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Abbott GmbH & Co. KG, se sídlem Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden, Německo zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o., Evropská 2591/33d, Praha 6, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti Abbott GmbH & Co. KG (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) o vyměření nedoplatku na správním poplatku platebnímu výměru č /2013 ze dne , sp. zn. SUKLS26819/2013 (dále jen napadené rozhodnutí ), v řízení o stanovení maximální ceny léčivých přípravků: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu RYTMONORM 150 MG POR TBL FLM 50X150MG RYTMONORM 150 MG POR TBL FLM 100X150MG RYTMONORM 300 MG POR TBL FLM 50X300MG RYTMONORM 300 MG POR TBL FLM 100X300MG (dále jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Ústav dne obdržel žádost odvolatele podle ustanovení 39f zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) o stanovení maximální ceny předmětných léčivých přípravků. Dne vydal Ústav, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 5 odst. 3 zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o správních poplatcích ), v souladu s ustanovením 101 a násl. zákona č. 280/2009 Sb., daňový řád, rozhodnutí sp. zn. SUKLS26819/2013, platební výměr č /2013, kde ve výroku: žadateli o stanovení maximální ceny předmětných léčivých přípravků tímto platebním výměrem č /2013 vyměřuje v souladu s ustanovením 5 odst. 3 zákona o správních poplatcích nedoplatek na správním poplatku ve výši ,- Kč za podání žádosti o stanovení maximální ceny předmětných léčivých přípravků ze dne Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Nedoplatek na správním poplatku ve výši ,- Kč je v souladu s ustanovením 5 odst. 3 zákona o správních poplatcích žadatel povinen uhradit do 15ti dnů ode dne, který následuje po doručení tohoto platebního výměru, a to v případě platby bankovním převodem na účet /0710 vedený u České národní banky, jako variabilní symbol žadatel uvede číslo vygenerované výběrem odpovídajícího typu žádosti a vyplněním požadovaných údajů ve formuláři pro platbu správních poplatků na K prokázání provedení úhrady nedoplatku na správním poplatku ve smyslu ustanovení 5 odst. 5 zákona o správních poplatcích žadatel předloží doklad o jeho zaplacení (např. bankovní výpis s uvedeným variabilním symbolem, pod kterým byla platba uhrazena). Odvolatel podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu všech jeho výroků a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel namítá, že Ústav bez další specifikace uvádí, že dle sazebníku zákona o správních poplatcích je pro nové léčivé látky, nové kombinace látek, nové indikace, a nové lékové formy pro nové indikace za žádost o stanovení maximální ceny léčivého přípravku příslušná platba ,- Kč. Ústav však v napadeném rozhodnutí nespecifikuje, kterou z uvedených kategorií mají vlastně předmětné léčivé přípravky naplňovat. 2. Odvolatel má za to, že předmětné léčivé přípravky nespadají do žádné z uvedených kategorií. Odvolatel tedy namítá, že léčivou látku ani lékovou formu předmětných léčivých přípravků nelze ke dni podání žádosti o stanovení maximální ceny pokládat za novou, ani se žádost nedotýká žádné nové indikace, a současně předmětné léčivé přípravky neobsahují kombinaci léčivých látek. Odvolatel dále upřesňuje, že stejnou léčivou látku (propafenon-hydrochlorid), jakou obsahují předmětné léčivé přípravky, se stejnou cestou podání (perorální cestou podání) a se stejnou lékovou formou obsahuje také léčivý přípravek PROPANORM držitele rozhodnutí o registraci PRO.MED.CS Praha a.s. a dále přípravek PROPAFENON AL držitele rozhodnutí o registraci Aliud Pharma GmbH & Co.KG., které jsou oba obchodované na trhu v České Republice. Dle odvolatele je tak zjevné, že léčivá látka obsažená v předmětných léčivých přípravcích není na trhu v okamžiku podání žádosti o stanovení maximální ceny látkou novou. 3. Odvolatel dále namítá, že skutečnost, že historicky mohla tato látka být novou, nemůže být rozhodující. Dle odvolatele je účelem správního poplatku pro nové látky, formy, kombinace, a indikace v nejvyšší výši (když ostatní poplatky za žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jsou nižší) paušalizované pokrytí nákladů správního orgánu na posouzení podané žádosti, které se dle jeho názoru předpokládá jako náročnější. Dle odvolatele tomu logicky odpovídá i to, že generické žádosti, ale i nové velikosti balení původně nových léčivých látek jsou Ministerstvo zdravotnictví 3

4 zpoplatněny nižším správním poplatkem. Dále odvolatel uvádí, že registrační status předmětných léčivých přípravků (tedy registrace s plnými klinickými daty, a nikoliv s odkazem na jinou registrační dokumentaci) nehraje v určování výše správního poplatku žádnou roli, v opačném případě by taková vůle zákonodárce musela být v právním předpise vyjádřena (jako např. u generických žádostí). 4. Dle odvolatele Ústav svůj závěr ohledně vyměření nedoplatku na správním poplatku ve výši ,- Kč za podání žádosti o stanovení maximální ceny předmětných léčivých přípravků založil na pouhém konstatování, že dle sazebníku zákona o správních poplatcích je přijetí žádosti o stanovení maximální ceny léčivého přípravku jde-li o nové léčivé látky, nové kombinace látek, nové indikace, nové lékové formy určené pro nové indikace, zpoplatněno sazbou 20000,- Kč. Odvolatel se s tímto závěrem Ústavu nemůže ztotožnit a dle jeho názoru spočívá na nesprávném právním posouzení věci, když Ústav stanovil správní poplatek podle právní normy, která na předmětné léčivé přípravky nedopadá. Dle odvolatele měla být žádost zpoplatněna dle jím použité Položky 99 bodu 2 písm. c) Přílohy zákona o správních poplatcích, jako nová velikost balení (předmětný léčivý přípravek jako takový již v rámci řízení o maximální ceně byl Ústavem posuzován, proto je tato položka jeho situaci nejbližší), případně jako tzv. ostatní případy dle písm. d) citovaného ustanovení. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet Ministerstvo zdravotnictví 4

5 k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, které způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí. K tomuto pochybení se odvolací orgán blíže vyjadřuje v následujících bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Námitku č. 1 odvolatele, že Ústav nespecifikuje, kterou z uvedených kategorií Položky 99 bodu 2 písm. a) Přílohy zákona o správních poplatcích předmětné léčivé přípravky naplňují, shledává odvolací orgán důvodnou. Odvolatel podal žádost o stanovení maximální ceny předmětných léčivých přípravků a na správní poplatek uhradil částku 8.000,- Kč. Ústav v napadeném rozhodnutí vyměřil odvolateli nedoplatek na správním poplatku ve výši ,- Kč. Napadené rozhodnutí odůvodnil Ústav následovně: Vzhledem k tomu dle sazebníku zákona o správních poplatcích je přijetí žádosti o stanovení maximální ceny léčivého přípravku jde-li o nové léčivé látky, nové kombinace látek, nové indikace, nové lékové formy určené pro nové indikace, zpoplatněno sazbou 20000,- Kč, byla tato platba nedostatečná. Žádné bližší odůvodnění ohledně použití sazby ,- Kč odvolací orgán v napadeném rozhodnutí nedohledal. Odvolatel namítá, že Ústav nijak nespecifikuje, kterou z výše uvedených kategorií (tj. nová léčivá látka, nebo nová kombinace látek, nebo nová indikace či nová léková forma určená pro nové indikace) mají vlastně předmětné léčivé přípravky naplňovat. Odvolací orgán ke správním poplatkům za žádost o stanovení maximální ceny uvádí následující. Žádost o stanovení maximální ceny léčivého přípravku je dle zákona o správních poplatcích zpoplatněna správním poplatkem ve výši 8.000,- Kč, ,- Kč nebo ,- Kč v závislosti na tom, o jakou se jedná kategorii dle Položky 99 bodu 2 Přílohy zákona o správních poplatcích. Z členění kategorií v daném ustanovení a zařazení kategorie ostatních případů vyplývá, že dané ustanovení dopadá na veškeré případy žádostí o stanovení maximálních cen léčivých přípravků. Dle citovaného ustanovení je správní poplatek za žádost týkající se nových léčivých látek, nových kombinací léčivých látek, nových indikací, nových lékových forem určených pro nové indikace dle písm. a) ,- Kč; za žádost týkající se nových lékových forem bez určení pro nové indikace, nové síly dle písm. b) ,- Kč; za žádost týkající se generik nebo nových velikostí balení dle písm. c) 8.000,- Kč; za žádost týkající se ostatních případů dle písm. d) ,- Kč a za žádost týkající se potravin pro zvláštní lékařské účely dle písm. e) ,- Kč. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 K námitce odvolací orgán uvádí, že správní orgán při svém rozhodování aplikuje právní normy na zjištěný skutkový stav. Výsledné rozhodnutí je tak aktem aplikace práva na určitý skutkový stav. Správní orgán tedy nemůže vydat rozhodnutí, aniž by nevycházel z určitého skutkového stavu. I dle judikatury Nejvyššího správního soudu ČSR citované v komentáři ke správnímu řádu JUDr. Vedrala na str. 114 II. dílu (VEDRAL, Josef. Správní řád: komentář. 2., aktualiz. a rozš. vyd. Praha: BOVA POLYGON, s. ISBN ): spojuje-li norma s určitou skutkovou podstatou určité právní účinky, musí tato skutková podstata býti zjištěna, aby úřad svým výrokem mohl autoritativně vysloviti, že právní účinky normou zamýšlené nastaly nebo nastati mají. Podle ustanovení 68 odst. 3 správního řádu se v odůvodnění rozhodnutí uvedou důvody výroku, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se správní orgán řídil při jejich hodnocení a při výkladu právních předpisů, a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí. Odvolací orgán je toho názoru, že Ústav pochybil, když v rozporu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu v odůvodnění napadeného rozhodnutí neuvedl jeho důvody, tj. o jakou kategorii Položky 99 bodu 2 písm. a) Přílohy zákona o správních poplatcích se konkrétně jedná. Toto ustanovení totiž obsahuje několik právních norem a pro účely jejich aplikace je mezi nimi z hlediska zjištění skutkového stavu třeba rozlišovat. Dle odvolacího orgánu měl Ústav v napadeném rozhodnutí uvést, zda se jedná o novou léčivou látku, novou kombinaci léčivých látek, novou indikaci či o novou lékovou formu určenou pro novou indikaci. Ústav navíc ve výroku ani odůvodnění svého rozhodnutí neuvedl hmotněprávní ustanovení, dle kterého rozhodoval. I kdyby se mělo jednat o Položku 99 bodu 2 písm. a) Přílohy zákona o správních poplatcích, odvolací orgán může jen ztěží - s ohledem na nedostatečně zjištěný skutkový stav - posoudit, zda Ústav provedl správnou právní kvalifikaci a zda skutkový stav byl podřazen pod to ustanovení, které na tento skutkový stav skutečně dopadá. Odvolací orgán je toho názoru, že napadené rozhodnutí je z tohoto důvodu nepřezkoumatelné. III. Námitku č. 2 odvolatele, že léčivou látku ani lékovou formu předmětných léčivých přípravků nelze ke dni podání žádosti o stanovení maximální ceny pokládat za novou, ani se žádost nedotýká žádné nové indikace, a současně předmětné léčivé přípravky neobsahují novou kombinaci léčivých látek, shledává odvolací orgán důvodnou. Odvolací orgán vlastním šetřením zjistil, že předmětné léčivé přípravky RYTMONORM - (registrační čísla 13/133/85-B/C a 13/133/85-C/C) jsou léčivými přípravky, které se v současné době vyskytují na trhu v České republice a obsahují léčivou látku propafenon v perorální lékové formě. V době podání žádosti o stanovení maximální ceny výrobce předmětných léčivých přípravků měly tyto léčivé přípravky stanovenou výši a podmínky Ministerstvo zdravotnictví 6

7 úhrady z veřejného zdravotního pojištění rozhodnutím vydaném v řízení sp. zn. SUKLS181468/2009. V případě předmětných léčivých přípravků se tedy nejedná o léčivý přípravek, který by vstupoval na trh v České Republice a který by tak byl novým léčivým přípravkem s novou léčivou látkou, novou kombinací léčivých látek, novou indikací, nebo novou lékovou formou určenou pro novou indikaci dle Položky 99 bodu 2 písm. a) Přílohy zákona o správních poplatcích. Co se týče maximální ceny předmětných léčivých přípravků, v předchozích letech již měly stanovenou výši maximální ceny výrobce podle předchozích právních předpisů. Následně až do prosince roku 2012 byly všechny léčivé přípravky s obsahem léčivé látky propafenon v perorální lékové formě (ATC skupina C01BC03) dle cenových rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. 3/10-FAR ze dne a 1/12-FAR ze dne 12. prosince 2011, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely nepodléhajících regulaci ceny původce, tzv. cenově deregulovány u těchto léčivých přípravků byla uváděna jen cena ohlášená a nebyly regulovány maximální cenou výrobce. Od již není léčivá látka propafenon (ATC skupina C01BC03) v perorální lékové formě uvedena v Cenovém rozhodnutí 1/13-FAR ze dne , kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely nepodléhajících regulaci ceny původce, a podléhá tak cenové regulaci. Proto bylo povinností držitele rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků požádat o stanovení jejich maximální ceny, a to na základě ustanovení čl. III. odst. 5 Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví ze dne č. 1/2013/FAR. Ústav v dokumentu Předložení odvolání ze dne uvedl: Dotčené léčivé přípravky nejsou generiky ani nejde o stanovení maximální ceny pro novou velikost balení, proto na toto podání nelze aplikovat Položku 99 bod 2 písmeno c) sazebníku Přílohy zákona o správních poplatcích. Vzhledem k tomu, že tyto léčivé přípravky byly zaregistrovány jako samostatná registrace založená na vlastních experimentálních datech, jde tedy o originální přípravky. Dotčené léčivé přípravky měly v minulosti stanovenu maximální cenu Ministerstvem financí a ještě nikdy jim nebyla stanovena Ústavem podle pravidel obsažených v zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ). Pokud Ústav vycházel z výše citovaného a v dané věci aplikoval ustanovení Položky 99 bodu 2 písm. a) Přílohy zákona o správních poplatcích a pokud se tak dle jeho názoru mělo v dané věci jednat o novou léčivou látku, novou kombinaci léčivých látek, novou indikaci či o novou lékovou formu určenou pro novou indikaci, odvolací orgán k podmínce novosti v citovaném ustanovení musí uvést následující. Odvolací orgán musí přisvědčit tvrzení odvolatele, že na trhu v České republice se vyskytují i další léčivé přípravky se stejnou léčivou látkou se stejnou cestou podání a se stejnou Ministerstvo zdravotnictví 7

8 lékovou formou (např. léčivé přípravky PROLEKOFEN, PROPANORM) a nemůže se tak v tomto směru jednat o nový léčivý přípravek vstupující na trh. Co se týče posouzení novosti předmětných léčivých přípravků odvolací orgán skutečnost, že na trhu v České republice jsou přítomny léčivé přípravky se stejnou léčivou látkou se stejnou cestou podání a se stejnou lékovou formou spolu se skutečností, že samy předmětné léčivé přípravky již jsou přítomné na trhu v České republice, považuje za rozhodující. Podle názoru odvolacího orgánu tak v daném případě skutečnost, že předmětné léčivé přípravky byly zaregistrovány jako samostatná registrace založená na vlastních experimentálních datech, a že jde tedy o originální léčivé přípravky, je pro posouzení novosti předmětných léčivých přípravků irelevantní, neboť posouzení Ústavu má vycházet ze stavu v době vydání rozhodnutí. Odvolací orgán v rámci vypořádání této námitky dále konstatuje, že u předmětných léčivých přípravků se ze stejných důvodů, jako výše uvedených, nejedná ani o novou lékovou formu bez určení pro nové indikace, ani o novou sílu léčivého přípravku dle písm. b) Položky 99 bodu 2 Přílohy zákona o správních poplatcích, protože odvolatel žádal o stanovení maximální ceny léčivých přípravků, které jsou již přítomné na trhu v České Republice. IV. Námitku č. 3 odvolatele, že skutečnost, že historicky mohla být léčivá látka obsažená v předmětných léčivých přípravcích novou, nemůže být rozhodující, shledává odvolací orgán důvodnou. K této námitce odvolací orgán uvádí, že z napadeného rozhodnutí není zřejmé, na základě jakých skutečností Ústav posoudil předmětné léčivé přípravky jako spadající pod písm. a) bodu 2 Položky 99 Přílohy zákona o správních poplatcích. Z posouzení Ústavu není jednoznačně patrné, zda zohledňoval skutečnost, že posuzovaná léčivá látka obsažená v předmětných léčivých přípravcích byla historicky novou, tj. že léčivý přípravek RYTMONORM byl registrován jako originální léčivý přípravek. Odvolací orgán ohledně této námitky odkazuje na bod III. odůvodnění tohoto rozhodnutí a uvádí, že předmětné léčivé přípravky byly v době podání žádosti o stanovení maximální ceny přítomny na trhu v České republice a zároveň bylo i několik dalších léčivých přípravků s obsahem stejné léčivé látky, ve stejné lékové formě a se stejnou cestou podání taktéž přítomných na trhu v České republice. Tyto skutečnosti jsou dle názoru odvolacího orgánu, a jak již uvedl v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí, zásadní pro posouzení výše poplatku za žádost o (v tomto případě opětovné) stanovení maximální ceny. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Případná skutečnost, že historicky mohla být léčivá látka obsažená v předmětných léčivých přípravcích novou, nemůže být dle názoru odvolacího orgánu v tomto případě rozhodující, když správní orgán rozhoduje o stavu ke dni vydání rozhodnutí, a to o novosti ve vztahu k přítomnosti na trhu. Pokud tedy byly (a nadále jsou) předmětné léčivé přípravky zaregistrovány jako originální, neznamená to, že mají být pro účely podané žádosti o (v tomto případě opětovné) stanovení maximální ceny z důvodu opětovné regulace považovány za nové. Tato skutečnost nevyplývá z žádného právního předpisu. Jak je vypořádáno v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí, v žádném směru se nejedná o nový léčivý přípravek. Odvolatel dále v souvislosti s touto námitkou uváděl, že Účelem stanovení správního poplatku pro nové látky, formy, kombinace, a indikace v nejvyšší výši (ostatní poplatky za přijetí žádosti o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jsou nižší) je pokrytí (paušalizované) nákladů správního orgánu na posouzení podané žádosti, které se u nových (dosud nehodnocených) přípravků a látek předpokládá jako náročnější. Této elementární logice odpovídá i to, že generické žádosti, ale i nové velikosti balení původně nových léčivých látek jsou zpoplatněny nižším správním poplatkem. K této části námitky ohledně účelu správních poplatků, kterým odvolatel argumentuje na podporu svého tvrzení, že se nejedná o novou látku, odvolací orgán uvádí, že na posouzení otázky, zda se jedná v daném případě v jakémkoliv směru o novou látku, nemá účel správních poplatků žádný vliv. V. Námitku č. 4 odvolatele, že Ústav stanovil správní poplatek podle právní normy, která na předmětné léčivé přípravky nedopadá, shledává odvolací orgán důvodnou. Se skutečností, že Ústav v napadeném rozhodnutí neuvedl, o kterou konkrétní kategorii dle ustanovení Položky 99 bodu 2 písm. a) Přílohy zákona o správních poplatcích, se odvolací orgán vypořádal již v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán přezkoumal napadené rozhodnutí, co se týče povahy předmětných léčivých přípravků a jejich zařazení do některé z kategorií ustanovení Položky 99 bodu 2 Přílohy zákona o správních poplatcích a uvádí následující. K námitce odvolatele ohledně nesprávné aplikace právní normy odvolací orgán uvádí, že z jeho výše uvedených závěrů plyne, že se nejedná o novou léčivou látku, novou kombinaci léčivých látek, novou indikaci či o novou lékovou formu určenou pro novou indikaci dle ustanovení písm. a) bodu 2 Položky 99 Přílohy zákona o správních poplatcích, ani o novou lékovou formu bez určení pro nové indikace, ani o novou sílu dle ustanovení písm. b) bodu 2 Položky 99 Přílohy zákona o správních poplatcích. Ústav proto aplikoval právní ustanovení, která na daný případ nedopadá a námitka odvolatele je v tomto směru důvodná. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 Odvolací orgán dále konstatuje, že z citovaného vyjádření Ústavu vyplývá, že předmětné léčivé přípravky nebyly registrovány jako generikum a nejsou ani přípravky s novou velikostí balení dle písm. c) bodu 2 Položky 99 Přílohy zákona o správních poplatcích. Pokud odvolatel uvádí, že předmětné léčivé přípravky mají být posouzeny jako nová velikost balení (přípravek jako takový již v rámci řízení o maximální ceně byl Ústavem posuzován, proto je tato položka jeho situaci nejbližší), odvolací orgán odkazuje na vypořádání uvedené v předchozích bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. Dle názoru odvolacího orgánu se v posuzovaném případě nejedná o stanovení maximální ceny pro léčivý přípravek s novou velikostí balení, jak je vypořádáno v bodech III. a IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí, jelikož předmětné léčivé přípravky byly a jsou přítomny na trhu v České Republice. Skutečnost, zda byly předmětné léčivé přípravky již posuzovány ve správním řízení nemá na tento závěr žádný vliv. Vzhledem ke skutečnosti, že předmětné léčivé přípravky jsou léčivými přípravky, nelze aplikovat ani ustanovení písm. e) bodu 2 Položky 99 Přílohy zákona o správních poplatcích. Na základě výše uvedených skutečností odvolací orgán dospěl k závěru, že vzhledem k vlastnostem předmětných léčivých přípravků a vzhledem k okolnostem daného případu, kdy jsou na trhu v ČR přítomny i další léčivé přípravky se stejnou léčivou látkou, stejnou lékovou formou a stejnou cestou podání, má odvolací orgán za to, že by výše správního poplatku mohla být stanovena dle písmene d) bodu 2 Položky 99 Přílohy zákona o správních poplatcích (v ostatních případech). Tato kategorie je dle odvolacího orgánu určena pro případy, které nespadají ani do jedné z ostatních kategorií. Dle odvolacího orgánu Ústav při rozhodování o nedoplatcích na správních poplatcích musí vždy zohledňovat konkrétní okolnosti daného případu, a to právě i s ohledem na existenci této kategorie a musí pečlivě zvažovat, zda je možné ten který konkrétní případ zařadit pod některou z kategorií, či je nutné jej zařadit do kategorie ostatních dle písmene d) bodu 2 Položky 99 Přílohy zákona o správních poplatcích. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 10