MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR71296/2011 sp. zn. FAR: L258/2011 k č. j. SUKLS193801/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: GENERICON s.r.o., se sídlem Anny Letenské 1108/15, Praha 2, IČ: rozhodlo o odvolání podatele Merck Sharp & Dohme B.V., se sídlem Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Nizozemské království, zastoupeného na základě plné moci společností Merck Sharp & Dohme s.r.o., se sídlem Evropská 2588/33a, Praha 6, IČ: (dále jen odvolatel Merck Sharp ) a podatele MERCK CANADA Inc., se sídlem Trans-Canada Highway, Kirkland, H9H 3L1 Quebec, Kanada, zastoupeného na základě plné moci JUDr. Karlem Čermákem, advokátem, Čermák a spol., Advokátní a patentová kancelář, Národní 32, Praha 1 (dále jen odvolatel MERCK CANADA ), proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j.: SUKLS193801/2010, ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady Název léčivého přípravku Doplněk názvu kód Ústavu MONTECON 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X10MG MONTECON 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 98X10MG MONTECON 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 28X4MG MONTECON 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 98X4MG MONTECON 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 98X5MG MONTECON 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 28X5MG podle ustanovení 92 odst. 1 správního řádu t a k t o: neboť bylo shledáno jako nepřípustné. odvolání se zamítá, Odůvodnění: Dne obdržel Ústav žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro léčivý přípravek Název léčivého přípravku Doplněk názvu kód Ústavu MONTECON 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X10MG MONTECON 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 98X10MG MONTECON 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 28X4MG Ministerstvo zdravotnictví 2

3 MONTECON 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 98X4MG MONTECON 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 98X5MG MONTECON 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 28X5MG (dále jen předmětný léčivý přípravek ), podanou účastníkem řízení společností GENERICON s.r.o., se sídlem Anny Letenské 1108/15, Praha 2, IČ: (dále jen GENERICON s.r.o. ). Ústav vydal dne rozhodnutí č. j.: SUKLS193801/2010, kde ve výroku: I MONTECON 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X10MG a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 409,95 Kč, b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 (preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny), a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 550,10 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. II MONTECON 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 98X10MG a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 1850,34 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 3

4 b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 (preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny), a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 1925,37 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. III MONTECON 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 28X4MG a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 353,87 Kč, b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 (preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny), a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 550,10 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě Ministerstvo zdravotnictví 4

5 neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. IV MONTECON 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 98X4MG a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 1812,50Kč, b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 (preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny), a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 1925,37 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. V MONTECON 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 98X5MG a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 1817,91 Kč, b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 (preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny), a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 1925,37 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 Ministerstvo zdravotnictví 5

6 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. VI MONTECON 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 28X5MG a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 375,89 Kč, b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 (preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny), a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 550,10 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. Proti tomuto rozhodnutí podali odvolatelé Merck Sharp a MERCK CANADA v zákonné lhůtě dne odvolání. Odvolatelé Merck Sharp a MERCK CANADA napadají výroky I. b), II. b), III. b), IV. b), V. b), VI. b) a uvádějí následující námitky. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 1. V řízení předcházejícím vydání napadeného rozhodnutí byla odvolatelům protiprávně upřena práva účastníků řízení. 2. Předmětné přípravky MONTECON obsahují účinnou látku montelukastum natricum. Odvolatel MERCK CANADA je majitelem patentu k vynálezu nazvaného Nenasycené hydroxyalkylchinolinové kyseliny a farmaceutický přípravek na jejich bázi vedeného u Úřadu průmyslového vlastnictví, pod číslem přihlášky , č. ochranného dokumentu , který mimo jiné pod patentovým nárokem 1 chrání účinnou látku montelukast a její farmaceuticky vhodné soli a pod patentovým nárokem 12 chrání farmaceutický přípravek obsahující montelukast a nebo jeho farmaceuticky vhodné soli, čili včetně montelukastum natricum. Patentová ochrana dle uvedeného patentu pro Českou republiku trvá do Závazek žadatele GENERICON s.r.o. dodávat přípravky MONTECON na trh ode dne účinnosti stanovení výše a podmínek úhrady (dále jen závazek žadatele ) porušuje patentová práva k uvedenému patentu. Odvolatel MERCK CANADA nikdy neudělil žadateli GENERICON s.r.o. souhlas s tím, aby jeho vynález (farmaceutické přípravky obsahující montelukast) nabízel a uváděl na trh až do uplynutí patentové ochrany. Závazek žadatele GENERICON s.r.o. je v přímém rozporu se zákonem, neboť v sobě zahrnuje nabídku, že bude přípravek dodáván na trh v ČR, učiněnou v rozporu se zákazem nabízet výrobek, jež je předmětem patentu, obsaženým v ustanovení 13 zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o vynálezech a zlepšovacích návrzích ). Plnění závazku žadatele, tj. dodávky přípravku před uplynutím patentové ochrany, je v rozporu se zákazem uvádění výrobku na trh stanoveným v ustanovení 13 zákona o vynálezech. Závazek žadatele je protiprávní a neplatný, nelze jej řádně splnit a Ústav k němu neměl z úřední povinnosti v řízení z uvedených důvodů přihlížet. Odvolatelům není zřejmé, proč se Ústav s neplatností a vadami závazku nikterak nevypořádal. 3. Podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady je porušením zákazu dle ustanovení 13 písm. a) zákona o vynálezech a zlepšovacích návrzích. Jedná se totiž o nabízení výrobku, který porušuje patent č. CZ , neboť žádost obsahuje cenové návrhy žadatele, který tak činí nabídku výrobku. Ústav měl tento úkon dle ustanovení 39 zákona č. 40/1964 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen občanský zákoník ) shledat neplatným právním úkonem, a žádost odmítnout popřípadě zamítnout. 4. Napadené rozhodnutí vychází z toho, že prvním generikem jsou přípravky CASTISPIR, jako druhé generikum byly Ústavem vyhodnoceny přípravky MONTELUKAST TEVA a jako třetí generikum přípravky MONTECON. Uvedenému Ministerstvo zdravotnictví 7

8 prvnímu a druhému generiku byly nesprávně určeny výše a podmínky úhrady v rozhodnutí o jejich stanovení ve správních řízeních sp. zn.: SUKLS185011/2010 a sp. zn.: SUKLS149191/2010. Přípravky CASTISPIR a MONTELUKAST TEVA není možno z důvodu nesprávnosti rozhodnutí ve správních řízeních sp. zn.: SUKLS185011/2010 a sp. zn.: SUKLS149191/2010 považovat za první a druhé generikum. Tato nesprávnost se promítá i do napadeného rozhodnutí a jemu předcházejícího řízení, kde Ústav nesprávně vychází z toho, že přípravek MONTECON je třetí generikum a jsou aplikována pravidla stanovení úhrady pro třetí generikum, čímž nesprávně došlo ke stanovení výše a podmínek úhrady přípravkům MONTECON, když nebylo aplikováno pravidlo zakotvené pro první a druhé generikum v ustanovení 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že závazek žadatele sice byl předložen, ale je neplatný, není možno úhradu přípravkům MONTECON přiznat. Odvolatelé Merck Sharp a MERCK CANADA se domáhají, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí změnil tak, že přípravkům MONTECON se nestanoví výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Pokud odvolací orgán neshledá podmínky pro změnu rozhodnutí, navrhují odvolatelé, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil správnímu orgánu 1. stupně k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán konstatuje, že odvolání odvolatele Merck Sharp a odvolatele MERCK CANADA bylo podáno subjekty, které nejsou oprávněny podat odvolání proti napadenému rozhodnutí, a proto odvolací orgán toto odvolání v souladu s ustanovením 92 odst. 1 správního řádu zamítl jako nepřípustné, aniž by napadené rozhodnutí přezkoumával z věcné stránky podle ustanovení 89 odst. 2 správního řádu. Podle ustanovení 81 odst. 1 správního řádu může proti rozhodnutí podat odvolání pouze účastník řízení. Předmětné správní řízení vedené Ústavem pod sp. zn.: SUKLS193801/2010 zahájil Ústav na základě žádosti podané dne společností GENERICON s.r.o. o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětným léčivým přípravkům MONTECON. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Předmětné léčivé přípravky MONTECON jsou registrovanými léčivými přípravky. Držitelem rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků MONTECON je společnost GENERICON s.r.o. Správní řád definuje účastníky správního řízení ve svém ustanovení 27, které zní: (1) Účastníky řízení (dále jen "účastník") jsou a) v řízení o žádosti žadatel a další dotčené osoby, na které se pro společenství práv nebo povinností s žadatelem musí vztahovat rozhodnutí správního orgánu; b) v řízení z moci úřední dotčené osoby, jimž má rozhodnutí založit, změnit nebo zrušit právo anebo povinnost nebo prohlásit, že právo nebo povinnost mají anebo nemají. (2) Účastníky jsou též další dotčené osoby, pokud mohou být rozhodnutím přímo dotčeny ve svých právech nebo povinnostech. (3) Účastníky jsou rovněž osoby, o kterých to stanoví zvláštní zákon. Nestanoví-li zvláštní zákon jinak, mají postavení účastníků podle odstavce 2, ledaže jim má rozhodnutí založit, změnit nebo zrušit právo anebo povinnost nebo prohlásit, že právo nebo povinnost mají anebo nemají; v tom případě mají postavení účastníků podle odstavce 1. Správní řád ve výše uvedeném ustanovení definuje a rozlišuje tři skupiny účastníků správního řízení. V odstavci 1 ustanovení 27 správního řádu jsou definováni tzv. esenciální účastníci, u kterých správní řád dále rozlišuje, zda se jedná o účastníky správního řízení, které je zahájené na žádost, nebo o účastníky správního řízení zahajovaného z moci úřední. V odstavci 2 předmětného ustanovení 27 správního řádu jsou dále uvedeni tzv. vedlejší účastníci. Tito tzv. vedlejší účastníci jsou ty osoby, které mohou být rozhodnutím správního orgánu přímo dotčeny na svých právech nebo povinnostech. Tedy se jedná o každou osobu, která může být dotčena rozhodnutím na svých právech a povinnostech bez ohledu na to, zda s ní správní orgán v konkrétním správním řízení jedná nebo nejedná jako s účastníkem tohoto řízení. V odstavci 3 ustanovení 27 správního řádu je pak uvedeno, že účastníky správního řízení jsou i osoby, o nichž to stanoví zvláštní zákon. Podle ustanovení 1 odst. 2 správního řádu se správní řád a jeho jednotlivá ustanovení použijí, nestanoví-li zvláštní zákon jiný postup. Z tohoto ustanovení tedy vyplývá, že správní řád jakožto obecný právní předpis o správním řízení je zákonem subsidiárním k ostatním zákonům. Zvláštní zákony vůči správnímu řádu mají charakter speciální a tudíž mají aplikační přednost před správním řádem. Zákon o veřejném zdravotním pojištění je tedy ke správnímu řádu ve vztahu zákona zvláštního (lex specialis) vůči zákonu obecnému (lex generalis). Odvolací orgán dále konstatuje, že pokud speciální zákon, v daném případě zákon o veřejném zdravotním pojištění, taxativně vymezí okruh účastníků řízení, nepoužijí se Ministerstvo zdravotnictví 9

10 pro určení účastníků řízení obecná ustanovení o účastnících řízení uvedená ve správním řádu, konkrétně v ustanovení 27 tohoto zákona. Zákon o veřejném zdravotním pojištění jako zákon speciální vyčerpávajícím způsobem a souhrnně vymezuje okruh účastníků ve svém ustanovení 39g odst. 1, které zní: Účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely. Uvádí-li ustanovení 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jde-li o registrovaný léčivý přípravek, je odvolací orgán toho názoru, že se musí jednat o registrovaný léčivý přípravek, o němž je v řízení rozhodováno. Z výše uvedeného vyplývá, že odvolatelé Merck Sharp a MERCK CANADA nebyli a ani nemohli být podle právního řádu České republiky účastníky předmětného správního řízení vedeného pod sp. zn.: SUKLS193801/2010, jelikož nejsou osobou, která podala žádost, držitelem registrace registrovaného léčivého přípravku, o němž je v řízení rozhodováno, ani zdravotní pojišťovnou. Odvolací orgán opět konstatuje, že odvolatelé tedy mohou být účastníky předmětného správního řízení pouze pokud jsou jimi podle ustanovení 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Shodný názor zastává i Nejvyšší správní soud České republiky ve svém rozsudku ze dne , č. j. 2 As 8/ : Úprava účastníků řízení v 59 stavebního zákona je lex specialis k obecné úpravě účastenství obsažené ve správním řádu ( 27 správního řádu). Z tohoto důvodu se pro samotné stanovení okruhu účastníků stavebního řízení 27 správního řádu nepoužije, a to ani z části. Odvolací orgán také svůj názor opírá o Jemelka, L., Pondělíčková, K., Bohadlo, D. Správní řád. Komentář 3. vydání. Praha: C. H. Beck, 2011, s. 716, kde se uvádí, že: Účastníky řízení jsou i osoby, o nichž to stanoví zvláštní zákon. V úvahu zde přicházejí v podstatě dvě možnosti. Za prvé může zvláštní zákon vymezit okruh účastníků řízení komplexně a taxativně. V takovém případě platí vymezení účastníků řízení ve zvláštním zákoně a vymezení účastníků řízení uvedené ve správním řádu se nepoužije. Odvolatelé ve svém odvolání uvedli, že odvolatel Merck Sharp je držitelem registračního rozhodnutí originálních léčivých přípravků SINGULAIR, obsahujících účinnou látku montelucastum natricum. Předmětné léčivé přípravky MONTECON, o jejichž stanovení maxímální ceny a výše a podmínek úhrady probíhalo předmětné správní řízení, jsou tzv. generické léčivé přípravky ve vztahu k léčivým přípravkům SINGULAIR. Odvolatel Merck Sharp se domnívá, že bude negativně dotčen na svých právech udržet si výši úhrady na Ministerstvo zdravotnictví 10

11 úrovni, na které by byla, pokud by nedošlo k rozhodnutí v předmětném správním řízení. Dále odvolatelé uvedli, že odvolatel MERCK CANADA je majitelem patentu k vynálezu nazvaného Nenasycené hydroxyalkylchinolinové kyseliny a farmaceutický přípravek na jejich bázi vedeného Úřadem průmyslového vlastnictví, pod číslem přihlášky , číslem ochranného dokumentu , který mimo jiné pod patentovým nárokem 1 chrání účinnou látku montelukast a její farmaceuticky vhodné soli a pod patentovým nárokem 12 chrání jako vynález mimo jiné farmaceutický přípravek obsahující účinnou látku montelukast a nebo jeho farmaceuticky vhodné soli, včetně chemické látky montelukastum natricum. Odvolací orgán uvádí, že regulace cen a úhrad léčivých přípravků jakožto oblast práva veřejného nemá návaznost a ani vliv na právo duševního vlastnictví představující soukromoprávní oblast. Odvolací orgán konstatuje, že odvolatel MERCK CANADA je majitelem patentu k vynálezu nazvaného Nenasycené hydroxyalkylchinolinové kyseliny a farmaceutický přípravek na jejich bázi vedeného Úřadem průmyslového vlastnictví, pod číslem přihlášky , číslem ochranného dokumentu , který mimo jiné pod patentovým nárokem 1 chrání účinnou látku montelukast a její farmaceuticky vhodné soli a pod patentovým nárokem 12 chrání jako vynález mimo jiné farmaceutický přípravek obsahující účinnou látku montelukast a nebo jeho farmaceuticky vhodné soli, včetně chemické látky montelukastum natricum. Avšak tato patentová ochrana vypršela dne Dále odvolací orgán konstatuje, že v ustanovení 13 zákona o vynálezech a zlepšovacích návrzích, je uvedeno, že: Nikdo nesmí bez souhlasu majitele patentu a) vyrábět, nabízet, uvádět na trh nebo používat výrobek, který je předmětem patentu, nebo k tomu účelu výrobek dovážet či skladovat anebo s ním jiným způsobem nakládat; b) využívat způsob, který je předmětem patentu, popřípadě nabízet tento způsob k využití; c) nabízet, uvádět na trh, používat nebo k tomuto účelu dovážet či skladovat výrobek přímo získaný způsobem, který je předmětem patentu; přitom shodné výrobky se považují za získané způsobem, který je předmětem patentu, je-li nanejvýš pravděpodobné, že výrobek byl vyroben způsobem, který je předmětem patentu, a majiteli patentu se přes přiměřené úsilí nepodařilo určit skutečně užitý výrobní způsob, dokud se neprokáže opak. Při dokazování opaku je nutno šetřit práv vyplývajících z ochrany obchodního tajemství. Z výše uvedeného vyplývá, že k porušení ustanovení 13 zákona o vynálezech a zlepšovacích návrzích dojde v momentě, kdy výrobek, který je předmětem patentu, vstoupí na trh bez souhlasu majitele tohoto patentu. Ústav v rámci veřejnoprávní regulace Ministerstvo zdravotnictví 11

12 představované správním řízením o stanovení maximální ceny a řízením o stanovení výše a podmínek úhrady léčivému přípravku není povinnen ex lege zkoumat patentovou ochranu léčivého přípravku, neboť není v soukromoprávní rovině odpovědný za následný vstup tohoto léčivého přípravku na trh. Stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nemá právní ani faktický vliv na vstup léčivého přípravku na trh. Odpovědnost za způsobenou škodu v rámci soukromoprávní ochrany při vstupu výrobku, zde léčivého přípravku, jež je předmětem patentu, na trh bez souhlasu majitele patentu nese ten, kdo tento výrobek na trh uvedl. Odvolací orgán dále podotýká, že odvolateli MERCK CANADA patentová ochrana vypršela ke dni Na základě výše uvedeného je odvolací orgán přesvědčen, že odvolatel Merck Sharp a odvolatel MERCK CANADA nejsou účastníky předmětného správního řízení vedeného Ústavem pod č. j.: SUKLS193801/2010, neboť namítaná patentová ochrana nemá žádnou souvislost se správním řízením o stanovení maximální ceny a řízením o stanovení výše a podmínek úhrady. Závěrem odvolací orgán opět zdůrazňuje, že správní řád i s jeho ustanovením 27 je zákonem obecným vůči zákonu o veřejném zdravotním pojištění. Ustanovení 27 správního řádu o účastnících správního řízení se neaplikuje, pokud zvláštní zákon, zde zákon o veřejném zdravotním pojištění jakožto zákon speciální, vymezí taxativně okruh účastníků konkrétního správního řízení. Odvolatelé mohou být účastníky předmětného správního řízení pouze tehdy, splňují-li podmínky vymezené pro účastníky řízení uvedené v ustanovení 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, což se v daném případě nestalo. Odvolací orgán konstatuje, že v souladu s ustanovením 92 odst. 1 správního řádu je odvolání jako nepřípustné zamítnuto a odvolací orgán bude dále v souladu s tímto ustanovením zkoumat, zda nejsou dány předpoklady pro přezkoumání rozhodnutí v přezkumném řízení, pro obnovu řízení nebo pro vydání nového rozhodnutí. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 12