DAPOXETIN z pohledu klinických studií a praxe
|
|
- Milada Bednářová
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 DAPOXETIN z pohledu klinických studií a praxe MUDr. Libor Zámečník, Ph.D., FEBU, FECSM Urologická klinika VFN a 1. LF UK Praha TH klinika, s.r.o. Praha
2 Měření intravaginálního ejakulačního latenčního času (IELT) Intravaginální ejakulační latenčníčas (IELT) je objektivním měřítkem doby do ejakulace, používaným v klinických hodnoceních: IELT - zpravidla měří partnerka pomocí stopek IELT - doba od zahájení vaginální penetrace do začátku intravaginální ejakulace Cut-off hodnoty pro IELT definující předčasnou ejakulaci se výrazně liší: od 1 do 7 minut. Waldinger et al. Am J Psych 1994;151: Waldinger. Int J Impot Res 2003;15:
3 Hodnocení úspěšnosti léčby pacientem u PE (Patient-Reported Outcomes PRO) Patient-Reported Outcomes (PRO) hodnotí důležité subjektivní složky PE: kontrola ejakulace spokojenost s pohlavním stykem osobní stres nebo problémy vnímaní partnerky. PRO hodnotí jak pozorovatelné tak i nepozorovatelné aspekty stavu, které jsou zahrnuty v definicích. PRO se zpravidla používá v klinických hodnoceních formou dotazníků vyplňovaných pacienty, jako je např. Premature Ejaculation Profile (PEP). Patrick et al. J Sex Med 2005;2: Giuliano et al. Eur Urology 2008;53:
4 Farmakologický profil
5 Dapoxetin vykazuje rychlou absorpci a eliminaci 500 T max = 1,2 hodiny T 1/2 = 18 hodin Dapoxetine (ng/ml) Dapoxetine mg mg jednotlivá single dose dávka Dapoxetin 60 mg jednotlivá dávka Dapoxetine 60 mg single dose Dapoxetin vykazuje rychlou absorpci a eliminaci, která má za následek nízkou akumulaci léčiva Maximální koncentrace je dosaženo přibližně za 1,3 hodiny Hodiny Hours po post-dosing podání dávky Modi et al. J Clin Pharmacol 2006;46:
6 Metabolizmus a eliminace dapoxetinu Dapoxetin je metabolizován v játrech prostřednictvím několika izoenzymů, to snižuje riziko lékových interakcí. Dapoxetin je rychle metabolizován na řadu metabolitů hlavním metabolitem je dapoxetin-n-oxid metabolity dapoxetinu mají jen nízkou klinickou aktivitu při podání v terapeutických dávkách. Dapoxetin je vylučován ve formě metabolitů převážně močí. Modi et al. J Clin Pharmacol 2006;46:
7 Dapoxetin je absorbován a eliminován rychleji než antidepresiva třídy SSRI Plazmatické koncentrace dapoxetinu po 24 hodinách 100 < 5 % maximální koncentrace Dapoxetine 60 mg Paroxetine 40 mg Peak drug concentration (% of maximum) Sertraline 100 mg Fluoxetine 20 mg Hodiny Hours post-dosing podání dávky Andersson et al. BJU Int 2006;97(2):
8 Dapoxetin se neakumuluje při opakovaném podání Dapoxetine (ng/ml) Dapoxetine mg mg jednotlivá single dose dávka Dapoxetin 60 mg jednou denně po dobu 6 dnů Dapoxetine 60 mg once daily for 6 days Dapoxetin v dávce 30 a 60 mg vykazuje na dávce závislou farmakokinetiku, která není ovlivněna opakovaným podáním maximálně jednou denně Hodiny Hours po post-dosing podání dávky Modi et al. J Clin Pharmacol 2006;46:
9 Přehled lékových interakčních studií Nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky dapoxetinu na expozici jiným lékům. Současné podání silných inhibitorů CYP2D6 (desipramin, fluoxetin) nebo CYP3A4 (ketokonazol) může zvýšit expozici dapoxetinu až dvojnásobně bezpečnostní rezerva činila až 240 mg, což je 4-násobek doporučené dávky. Dresser et al. Int J Impot Res 2006;18(1):
10 Tadalafil, sildenafil a plazmatické koncentrace dapoxetinu Současné podání sildenafilu nebo tadalafilu NEVEDE ke klinicky významným lékovým interakcím s dapoxetinem 500 Plazmatická koncentrace dapoxetinu (ng/ml) Dapoxetin 60 mg Dapoxetin + tadalafil Dapoxetin + sildenafil Čas (hodiny) Dresser et al. Int J Impot Res 2006;18(1):
11 Dapoxetin
12 Klinické studie Dapoxetin klinická hodnocení fáze III
13 Dapoxetin: studie zahrnující více než pacientů (účinnostní, bezpečnostní) Randomizované, placebem kontrolované studie fáze III Studie / region 012 US 013 US 3001 Global 3002 US/C 3003 AP Rok dokončení Počet subjektů IELT X X X X Kontrola ejakulace X X X X X Spokojenost s pohlavním stykem X X X X X Clinical Global Impression of Change X X X X X Osobní stres X X X Partnerské problémy X X X Skóre PRO u partnerky X X X Abstinenční účinky (DESS) X X US = Spojené státy americké AP = Asie a Tichomoří, C = Kanada, DESS = Příznaky a projevy při vysazení Pryor et al. Lancet 2006;368: Buvat et al. Eur Urology 2009;55: Kaufman et al. BJU International 2008;103: McMahon et al. J Sex Med 2010;7:
14 Popis studie a zařazovací kritéria Studie Popis studie Trvání léčby Počet pac. Zařazovací kritéria 012 US Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, s paralelními skupinami 12 týdnů let Stabilní monogamní, heterosexuální vztah po dobu 6 měsíců Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro PE po dobu 6 měsíců IELT 2 minuty v 75 % případů pohlavního styku v průběhu 2 týdnů vstupního (baseline) období Závažnost PE hodnocena jako přinejmenším středně závažná 013 US Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, s paralelními skupinami 12 týdnů Stejná jako výše 3001 Global Stejná jako výše, 22 zemí, především Evropa, Jižní Amerika 24 týdnů Stejná jako výše, s výjimkou: IELT 2 minuty v 75 % případů pohlavního styku v průběhu 4-týdenní vstupní (baseline) periody Alespoň středně závažný stres v souvislosti s PE nebo středně závažné partnerské problémy 3002 US/C Stejná jako výše 9 týdnů Stejná jako v globální studii 3003 AP Stejná jako výše 12 týdnů Stejná jako globální studie, s výjimkou kritéria IELT Pryor et al. Lancet 2006;368: Buvat et al. Eur Urology 2009;55: Kaufman et al. BJU International 2008;103: McMahon et al. J Sex Med 2010;7:
15 Dapoxetin: klinická hodnocení fáze III Výsledky 24-týdenní mezinárodní studie 3001 účinnost bezpečnost
16 Uspořádání studie: globální studie Dapoxetin 30 mg DP Evropa, Jižní Amerika, Kanada, Jižní Afrika, Izrael a Mexiko - zařazeno mužů / 130 center DP dle potřeby ukončilo 618 mužů Dapoxetin 60 mg DP Placebo Pokračování léčby dapoxetinem 30 mg DP Placebo Pokračování léčby dapoxetinem 60 mg DP Placebo 4týdenní vstupní (baseline) perioda 24týdenní dvojitě zaslepená léčebná perioda IELT měřená stopkami při každém pohlavním styku, PEP a CGI-C hlášeny každé 4 týdny, BDI-II, MADRS, HAM-A a BARS hlášeny na počátku (baseline) a v týdnech 12 a 24 Jednotýdenní perioda s vysazením léku DESS hodnoceny v týdnech 24 a 25 IELT = intravaginální ejakulační latenční doba; PEP = Premature Ejaculation Profile; CGI-C = Clinical GlobalImpression of Change; BDI-II = Beck Depression Inventory; MADRS = Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; HAM-A = Hamilton Rating Scale for Depression; BARS = Barnes Akathisia Rating Scale. Buvat et al. Eur Urology 2009;55:
17 Zlepšení IELT po léčbě dapoxetinem Placebo (n = 385) Dapoxetine 30 mg (n = 388) Dapoxetine 60 mg (n = 389) * * * * Time (minutes) Baseline Týden Week 12 Týden Week * P < 0,001 vs. placebo; Týden 24 nebo převod posledního pozorování (LOCF). Buvat et al. Eur Urology 2009;55:
18 Osobní stres v souvislosti s délkou doby do ejakulace na počátku a na konci studie Jaká byla v posledním měsíci míra vašeho osobního stresu v souvislosti s obavami z rychlé ejakulace při pohlavním styku...zcela žádná, poměrně malá,střední, poměrně velká, extrémní? % Extrémní, Extremely, poměrně quite a bit Střední Moderately Zcela Not at all, žádná, a little bit velká poměrně malá Percentage of subjects % 44.0% 40.3% 30.9% 32.5% 23.4% 25.1% 27.2% 24.6% 23.8% 8.1% Baseline (kombinovaný) (combined) Placebo Placebo Dapoxetine 30 mg Dapoxetine 60 mg Konec studie definován jako týden 24 nebo poslední provedené pozorování (LOCF). Buvat et al. Eur Urology 2009;55:
19 Velmi často a často hlášené nežádoucí účinky ( 5 %) Nežádoucí účinek Placebo (n = 385) Dapoxetin 30 mg (n = 388) Dapoxetin 60 mg (n = 389) Nauzea (%) 2,9 16,5 30,6 Bolest hlavy (%) 8,3 6,4 13,6 Závrať (%) 2,6 7,7 13,4 Průjem (%) 1,6 3,9 11,3 Ospalost (%) 1,0 3,9 7,2 Nespavost (%) 3,1 2,6 6,9 Nasofaryngitida (%) 2,1 5,7 6,7 Únava (%) 3,4 5,4 6,2 Sucho v ústech (%) 0,5 2,3 4,4 Chřipka (%) 2,6 4,6 4,1 Úzkost (%) 0,5 2,8 3,1 Buvat et al. Eur Urology 2009;55:
20 MODUL 5 BJU International Dapoxetin: 2008;103: klinická hodnocení fáze III Studie bezpečnosti hodnotící účinky vysazení léčby, náladu a neuro-kognitivní účinky USA/Kanada studie 3002
21 Uspořádání studie: USA a Kanada DP dle potřeby, on demand Dapoxetin 60 mg DP (+ placebo denně) Dapoxetin 60 mg denně (+ placebo DP) Pokračování léčby dapoxetinem 60 mg DP (+ placebo denně) Placebo DP + placebo denně Pokračování léčby dapoxetinem 60 mg denně (+ placebo DP) Placebo DP + placebo denně Placebo denně + placebo DP Jednotýdenní vstupní (baseline) perioda 9týdenní dvojitě zaslepená léčebná perioda PEP, CGI-C, BDI-II, MADRA, HAM-A a BARS hlášeny na počátku (baseline) a v týdnech 4 a 9 IELT = intravaginální ejakulační latenční doba; PEP = Premature Ejaculation Profile; CGI-C = Clinical GlobalImpression of Change; BDI-II = Beck Depression Inventory; MADRS = Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; HAM-A = Hamilton Rating Scale for Depression; BARS = Barnes Akathisia Rating Scale. Jednotýdenní perioda s vysazením léku BDI-II, MADRS, HAM-A a BARS hodnoceny v týdnu 10, týdenní hodnoty DESS (7denní recall) hodnocena v týdnu 9 a 10, denní DESS zaznamenány ve dnech Kaufman et al. BJU International 2008;103:
22 Antidepresiva třídy SSRI mohou být spojována se sebevražednými myšlenkami a abstinenčním syndromem Důkazy o zvýšeném riziku sebevražedných myšlenek a sebepoškození u pacientů užívajících antidepresiva třídy SSRI: V porovnání s placebem Ve srovnání s jinými antidepresivy (u starších osob) Náhlé přerušení léčby antidepresivy třídy SSRI po dobu 5-8 dnů může být spojeno se vznikem abstinenčního syndromu s následujícími symptomy: Závrať Nespavost Nervozita Nauzea Agitovanost Gunnell et al. BMJ 2005; 330:385. Fergusson et al. BMJ 2005; 330:396. Juurlink et al. Am J Psychiatry 2006;163: Rosenbaum et al. Biol Psychiatry 1998;44:77-87.
23 Bezpečnostní parametry Bezpečnostní parametry byly hodnoceny během 9-týdenní dvojitě zaslepené léčebné periody (dny 1, 28 a 63) Sexuální funkce (IIEF) Deprese (BDI/MADRS) Suicidalita (BDI/MADRS) Úzkost (HAM-A) Abstinenční příznaky byly měřeny (DESS) v průběhu 1-týdenní fáze vysazení léčby Kaufman et al. BJU International 2008;103: Casey et al. (2008) Presented at EAU. Levine et al. (2007) Presented at SMSNA.
24 Abstinenční syndrom* Výskyt abstinenčního syndromu se významně nelišil mezi skupinou užívající denně dapoxetin/placebo a skupinou dapoxetin/dapoxetin PBO/PBO (n = 156) DPX 60 mg DP/PBO (n = 139) DPX 60 mg DP/ DPX 60 mg DP (n = 144) DPX 60 mg denně/pbo (n = 152) DPX 60 mg denně/ DPX 60 mg denně (n = 158) Abstinenční syndrom (%) 1,3 0,7 1,4 1,3 0,6 *Abstinenční syndrom definován jako zvýšení skóre DESS o 4 body. DP = v případě potřeby PBO = placebo Kaufman et al. BJU International 2008;103: Levine et al. (2007) Presented at SMSNA.
25 Často hlášené nežádoucí účinky v průběhu periody s vysazením léku Míra výskytu některých nežádoucích účinků byla vyšší po náhlém vysazení dapoxetinu 60 mg jednou denně než při pokračování denní léčby Nežádoucí účinky Celkem subjektů s nežádoucími účinky (%) PBO/ PBO (n = 167) DPOX 60 mg DP/PBO (n = 153) DPX 60 mg DP/ DPX 60 mg DP (n = 160) DPX 60 mg denně/pbo (n = 165) DPX 60 mg denně/ DPX 60 mg denně (n = 166) 16,8 13,1 18,8 23,6 26,5 Průjem (%) 1,2 0,0 1,3 0,6 3,6 Bolest hlavy (%) 1,2 2,6 3,1 1,2 3,6 Nespavost (%) 1,3 1,3 0,0 6,1 2,4 Nauzea (%) 1,2 0,7 3,1 0,6 2,4 Podrážděnost (%) 1,2 2,0 1,3 2,4 1,8 Závrať (%) 0,6 1,3 2,5 4,8 1,2 DP = v případě potřeby PBO = placebo Kaufman et al. BJU International 2008;103: Levine et al. (2006) Presented at SMSNA.
26 Závěry Léčba dapoxetinem není spojena s významnými změnami orgasmických funkcí nebo sexuální touhy a nemá žádný vliv na úzkost nebo depresi. Dapoxetin je spojen s numericky vyššími hodnotami skóre celkové spokojenosti a spokojenost s pohlavním stykem na škále IIEF. Dapoxetin se nezdá být spojen s abstinenčním syndromem po náhlém ukončení léčby dle potřeby nebo každodenní léčby. Kaufman et al. BJU International 2008;103: Levine et al. (2006) Presented at SMSNA. Rosen et al. (2006) Presented at AUA. Casey et al. (2008) Presented at EAU.
27 MODUL 5 Dapoxetin: klinická hodnocení fáze III Sdružené údaje z pěti dvojitě zaslepených studií fáze III hodnotících dapoxetin 012, 013, 3001, 3002 a 3003
28 Sdružená analýza studií dapoxetinu fáze III Integrovaná analýza pěti klinických studií fáze III s dapoxetinem 012 a 013 (US), 3001 (Global), 3002 (US/C) a 3003 (AP) Endpointy v integrované analýze zahrnovaly: IELT (sdružené údaje v týdnu 12, 4 studie) Položky hodnocené pomocí profilu Premature Ejaculation Profile (PEP) (sdružené údaje pro týdny 9 [1 studie] a 12 [4 studie]): Vnímaná kontrola ejakulace Spokojenost s pohlavním stykem Osobní stres a partnerské problémy v souvislosti s ejakulací Clinical Global Impression of Change (CGI-C) McMahon et al. J Sex Med.2011;8:
29 Účinek dapoxetinu na IELT - sdružené údaje Sdružené údaje (baseline - týden 12 ) a 3001 údajů (týden 24 ) prokazují významné prodloužení IELT 5.0 Placebo Dapoxetine 30 mg Dapoxetine 60 mg Mean(SD) IELT (min) (0,48) (0,49) (0,49) 1.5 (1,96) (3,74) (3,70) 1.7 (1,83) 2.6 (3,25) 3.1 (3,36) 3.0 (3,67) 3.5 (3,58) (3,91) 3.2 (3,85) (3,80) (3,97) (3,91) (4,88) (2,52) (2,34) (2,43) (2,89) 0.0 Baseline První First Dose Týden Week 44 Týden Week 88 Týden Week 12 Týden Week 12 Týden Week 24 dávka (LPOCF) (LPOCF) Týden 12 (012, 013, 3003) nebo týden 24 (3001) nebo poslední návštěva. McMahon et al. J Sex Med 2011;8:
30 Dapoxetin významně zlepšuje jak kontrolu ejakulace, tak i stres související s ejakulací (PEP) Podíl pacientů se zlepšením kontroly ejakulace alespoň o 2 kategorie a osobního stresu v souvislosti s ejakulací v týdnu 9-12 alespoň o 1 kategorii (%) Placebo Dapoxetine 30 mg Dapoxetine 60 mg * 40% * * 37% 31% * 25% 18% 13% * 48% 22% 22% * 35% * 37% Pooled Sdružené údaje *P < 0,001 vs. placebo CMH. Kaufman et al. BJU International 2008;103:
31 Dapoxetin výrazně zvyšuje spokojenost s pohlavním stykem (PEP) Podíl pacientů se zlepšením spokojenosti s pohlavním stykem v týdnu 9-12 o 1-kategorie (%) Placebo Dapoxetine 30 mg Dapoxetine 60 mg * * 59% * * 52% * * 56% 47% 49% * 48% 49% 43% 37% 36% 29% 26% 49% * 69% 76% 69% 58% Sdružen Pooled 012 US 013 US é údaje *P < 0,001 vs. placebo CMH; P < 0,01 vs. placebo CMH. Buvat et al. Eur Urology. 2009;55: McMahon et al. J Sex Med 2010;7:
32 Dapoxetin výrazně zvyšuje spokojenost s pohlavním stykem i u partnerek (PEP) Podíl partnerek, které hlásily ucházející, dobrou, nebo velmi dobrou spokojenost Proportion of partners reporting "fair", "good" or "very good" satisfaction Baseline * * 78% 72% 58% 56% 58% 53% Placebo Dapoxetine 30 mg Dapoxetine 60 mg *P < 0,0001 vs. placebo. Pryor et al. Lancet 2006;368:
33 Nejčastější nežádoucí účinky při použití dapoxetinu: sdružené údaje Nežádoucí účinky hlášené v době výskytu a při každé návštěvě v rámci studie Vysazení léčby pro nevolnost: 0,3 % placebo, 1,0 % 30 mg, 2,6 % 60 mg Nebyly pozorovány žádné významné negativní účinky na erektilní funkci nebo na libido na základě indexu IIEF McMahon et al. J Sex Med 2011;8: Buvat et al. Eur Urology 2009;55:
34 Bezpečnost léčby - synkopa Synkopa se vyskytla ve všech studiích 0.25 n = % (%) 0.05% 0.06% 0.00 Placebo Dapoxetine 30 mg Dapoxetine 60 mg McMahon et al. J Sex Med 2011;8:
35 Snášenlivost dapoxetinu V klinických studiích byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: nauzea, průjem, bolest hlavy, závrať a ospalost Incidence nežádoucích účinků vyšší ve skupině užívající 60 mg v porovnání se skupinou 30 mg. Nežádoucí účinky vedly k vysazení léčby u 1,0 %, resp. 3,5 % resp. 8,8 % pacientů při použití placeba resp. dapoxetinu 30 mg DP resp. dapoxetinu 60 mg DP. Závažné nežádoucí účinky se vyskytovaly zřídka: 0,3 % resp. 0,6 % pro dapoxetin 30 mg a 60 mg vs. 0,9 % ve skupině s placebem. Snášenlivost obou dávek dapoxetinu zůstává zachována i při dlouhodobém užívání. Nežádoucí účinky sexuální funkce (tj. ED, abnormální ejakulace, snížené libido, abnormální sexuální funkce) byly hlášeny u méně než 1,5 % případů (n = 13). Nejsou důkazy o negativních účincích na náladu ani o symptomech úzkosti nebo abstinenčním syndromu McMahon et al. J Sex Med 2011;8: Buvat et al. Eur Urology 2009;55: Pryor et al. Lancet 2006;368:
36
37 Dapoxetin (Priligy ) - pro pacienty splňující všechna následující kritéria: IELT méně než 2 minuty; a předčasná ejakulace podle definice; a výrazný stres nebo partnerské problémy jako důsledek PE; a špatná kontrola ejakulace; a předčasná ejakulace v anamnéze při většině pokusů o styk během posledních 6 měsíců. Dapoxetin (Priligy ) - léčba v případě potřeby před předpokládanou sexuální aktivitou. Dapoxetin (Priligy ) - nepodávat u mužů bez diagnostikované PE k oddálení ejakulace. Priligy souhrn údajů o přípravku, březen 2013.
38 Dapoxetin (Priligy ) - hodnocení léčby
39 Dapoxetin (Priligy ) - dávkování a způsob podání Doporučená počáteční dávka je pro VŠECHNY pacienty 30 mg. Užití přibližně 1-3 hodiny před sexuální aktivitou. Léčba dapoxetinem (Priligy ) nemá být zahajována dávkou 60 mg. Dávka může být zvýšena na maximální doporučenou dávku 60 mg užitou dle potřeby. Dapoxetin (Priligy ) není určen pro pravidelné každodenní užívání a nesmí se užívat častěji než jednou za 24 hodin.
40 Dapoxetin (Priligy ) - dávkování a způsob podání Tablety se mají polykat celé. Doporučuje se zapít tabletu aspoň jednou plnou sklenicí vody. Dapoxetin (Priligy ) lze užívat s jídlem nebo nalačno.
41 Dapoxetin (Priligy ) - důležité informace Pacienty je nutno poučit, že synkopa se může vyskytnout kdykoli během léčby dapoxetinem (Priligy ) buď s výskytem prodromálních příznaků nebo bez nich. udržování správné hydratace prodromy: nauzea, závrať, točení hlavy, palpitace, zmatenost co dělat při prodromálních příznacích?
42 Dapoxetin (Priligy ) - důležité informace Pacienty je nutno poučit, že nemají dapoxetin (Priligy ) užívat v kombinaci s alkoholem. Dapoxetin (Priligy ) nemají pacienti užívat spolu s inhibitory PDE-5 kvůli možnosti snížené ortostatické tolerance. Priligy souhrn údajů o přípravku, březen 2013.
43 Zlepšení PE při použití dapoxetinu
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A ZMĚN OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A ZMĚN OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 14 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého
VícePŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:
PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby
VíceCZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002
Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury NL/W/0004/pdWS/002 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA ZMĚNA V SmPC
VícePrimární předčasná ejakulace u mladého muže
Primární předčasná ejakulace u mladého muže Koncepce : Dr André CORMAN Toulouse Things we knew, things we did Things we have learnt, things we should do 2 Cyril vypráví svůj příběh Cyril je mladý aktivní
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VícePředčasná ejakulace. Co víme. Dr Jean Sédivy Lékař-Sexuolog
Předčasná ejakulace Co víme Dr Jean Sédivy Lékař-Sexuolog 1.Praticien-Attaché des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg 2. La Maison Rouge 24 place Kléber F 67000 Strasbourg Things we knew, things we did
VícePředčasná ejakulace diagnostika a moderní léčba. MUDr. Libor Zámečník, Ph.D., FEBU, FECSM. 1) Urologická klinika VFN a 1.
Předčasná ejakulace diagnostika a moderní léčba MUDr. Libor Zámečník, Ph.D., FEBU, FECSM 1) Urologická klinika VFN a 1. LF UK Praha 2) TH klinika, s.r.o, Praha Korespondenční údaje: MUDr. Libor Zámečník
VíceLuděk Daneš. Předčasná ejakulace. Luděk Daneš. Předčasná ejakulace
Předčasná ejakulace Předčasná ejakulace Luděk Daneš Luděk Daneš Ukázka knihy z internetového knihkupectví www.kosmas.cz, UID: KOS181295 Luděk Daneš Předčasná ejakulace GRADA Publishing U k á z k a k n
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované
VíceJana Zapletalová, Kateřina Langová
Jana Zapletalová, Kateřina Langová 2008 1 Ověření účinnosti a snášenlivosti přípravku Eregma Max Power tablety Do klinické prospektivní dotazníkové studie Eregma Max Power tablety bylo zařazeno celkem
VíceCZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001
Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA
VícePříloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceDeprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře
Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek
VíceDěti a mladiství Pro podávání přípravku Urorec u dětí a mladistvých neexistuje žádná relevantní indikace.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 4 mg silodosinum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA
VícePŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a
PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí. Poté,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls103375/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.
VícePsychofarmaka a gravidita. MUDr. Zdeňka Vyhnánková
Psychofarmaka a gravidita MUDr. Zdeňka Vyhnánková ZÁKLADNÍ PRAVIDLA PRO FARMAKOTERAPII V TĚHOTENSTVÍ nemoc většinou znamená větší riziko než léčba indikace by měla být podložená a ne alibistická většina
Více2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceCELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO
VíceÚzkost u seniorů. Stres, úzkost a nespavost ve stáří. Úzkost a poruchy chování ve stáří. Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011
Úzkost u seniorů Stres, úzkost a nespavost ve stáří MUDr. Petr Hrubeš Hradec Králové Úzkost a poruchy chování ve stáří MUDr. Vanda Franková Dobřany Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011 Moderní trendy
VícePŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls162111/2010, sukls162112/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls162111/2010, sukls162112/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PRILIGY 30 mg potahované tablety PRILIGY 60 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ
VícePříloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 21 Vědecké závěry Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů (viz příloha I) Podkladové
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceJste diabetik? Určeno nejen pro muže.
Jste diabetik? Určeno nejen pro muže. Určeno nejen pro muže. Cukrovka může mít negativní vliv na Váš sexuální život. Tato brožurka je určena jen pro Vaši informaci. V žádném případě nemůže nahradit lékařské
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VícePříloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány
VíceOd opia k melatoninu aneb Práce s nespavým pacientem
Soubor pøednášek ze semináøe Od opia k melatoninu aneb Práce s nespavým pacientem Semináøe se konají na 14 místech ÈR v období únor duben 2009 1. Péèe o pacienta s nespavostí Diagnostika a nefarmakologická
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceVÝSLEDKY. Účastnící se pacienti měli riziko kardiovaskulárních onemocnění
Účinek linagliptinu na kardiovaskulární zdraví a funkci ledvin u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají riziko kardiovaskulárního onemocnění (studie CARMELINA, 1218.22) Lidé s riziko kardiovaskulárního
VíceSvětle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls49519/2013, sukls49522/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PRILIGY 30 mg potahované tablety PRILIGY 60 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceFarmakodynamické aspekty kombinace SSRI - kazuistika
Farmakodynamické aspekty kombinace SSRI - kazuistika Martin Šíma Odd. klinické farmacie FN Na Bulovce 뤈Ô SSRI Citalopram Escitalopram Fluoxetin Fluvoxamin Paroxetin Sertralin SSRI Základní MÚ inhibice
VíceSexuální revoluce 20. a 21. století. Petr Weiss
Sexuální revoluce 20. a 21. století Petr Weiss 20. století - největší změny sexuální morálky a sexuálního chování lidí za posledních tisíc let uvolňování spojení mezi manželstvím a sexem, souvisí s rostoucí
VíceCZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001
CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) Číslo procedury QUETIAPINUM Seroquel UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ INN DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ SCHVÁLENÉ
VíceCelkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I)
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 11 Vědecké závěry Celkové
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg.
Sp.zn. sukls19085/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adorma 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum
VíceVývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.
Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceVývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum
Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost
VíceJedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.
1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5
VíceTrendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 2001-2005
Trendy rizik lékových interakcí u klientů Zdravotní pojišťovny Škoda v letech 21-25 Prokeš M, Vitásek Z, Kolář J WWW.INFOPHARM.CZ Zdravotní pojišťovna Škoda ZPŠ a její klienti PRAHA Počet klientů ZPŠ:
VíceJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.
sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha
ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE Kateřina Kopečková FN Motol, Praha Klinická hodnocení LP Nedílnou součásti vývoje léčiva Navazují na preklinický výzkum Pacienti jsou subjekty hodnocení V
VíceRizikové faktory, vznik a možnosti prevence nádorů močového měchýře
Rizikové faktory, vznik a možnosti prevence nádorů močového měchýře MUDr. Libor Zámečník, Ph.D., FEBU, FECSM Urologická klinika VFN a 1.LF UK Praha Epidemiologie Zhoubné nádory močového měchýře jsou 9.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam
VíceInformace pro zdravotnické odborníky
EDUKAČNÍ MATERIÁL Agomelatin k léčbě depresivních epizod u dospělých Informace pro zdravotnické odborníky Doporučení ohledně: Monitorování jaterních funkcí Interakce se silnými inhibitory CYP1A2 Souhrnné
VíceV ČR je 23% obézních mužů a 22% obézních žen, tj. 1,5mil. obyvatel 50% obyvatel má nadváhu nebo je obézní
Obezita a její vliv na sexuální poruchy MUDr. Dita Pichlerová¹ PhDr. Jitka Herlesová¹ MUDr. Tomáš Fait, Ph.D.² Prof. PhDr. Petr Weiss, Ph.D.² ¹OB klinika Praha, ²VFN Praha Spokojenost se sexuálním životem
VíceLÉČBA PŘEDČASNÉ EJAKULACE INTERMITENTNĚ PODÁVANÝM SERTRALINEM
LÉČBA PŘEDČASNÉ EJAKULACE INTERMITENTNĚ PODÁVANÝM SERTRALINEM INTERMITTENT ADMINISTRATION OF SERTRALINE IN PREMATURE EJACULATION MILAN KOLOMAZNÍK Soukromá psychiatrická a sexuologická ambulance, Plzeň
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls79692/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flonidan 10 mg DISTAB SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dispergovatelná tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocné látky:
VíceAndrogenní substituce pohledem urologa
Kongres medicíny pro praxi IFDA Praha, Míčovna Pražský hrad 24.října 2015 Androgenní substituce pohledem urologa Libor Zámečník Urologická klinika VFN a 1. LF UK TH klinika Praha Víme, že Hladina testosteronu
VíceObecné aspekty lékových interakcí
Obecné aspekty lékových interakcí výskyt, rozdělení, hlavní mechanismy a důsledky lékových interakcí PharmDr. Josef Suchopár 18. 6. 2014 Lékové interakce: skutečný problém nebo fáma? Velká Británie (Pirmohamed,
VíceNové léky v andrologii
MUDr. Vladimír Kubíček, CSc. Centrum andrologické péče Androcare, České Budějovice Poslední roky přinesly do České republiky nové léky pro léčbu erektilní dysfunkce, předčasné ejakulace a substituční terapii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě.
sp.zn.sukls254753/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stopex na suchý kašel 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum
VíceZnáte všechny své léky? Zjistěte, zda je užíváte správně! PharmDr. Jiří Skalický, PhD. výbor pro zdravotnictví, Poslanecká sněmovna PČR
Znáte všechny své léky? Zjistěte, zda je užíváte správně! PharmDr. Jiří Skalický, PhD. výbor pro zdravotnictví, Poslanecká sněmovna PČR Lékové interakce Vzájemné působení účinných látek, které následně
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).
sp. zn. sukls257577/2012 a k sp. zn. sukls167111/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duodart 0,5 mg/0,4 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje
VíceREHABILITACE PENISU JAK NA TO? Libor Zámečník. prosinec 2016
REHABILITACE PENISU......JAK NA TO? Libor Zámečník prosinec 2016 Současný stav Kongres Evropské urologické společnosti Madrid, 2015, dr. Mikkel Fode, Kodaň 210 pacientů - vyplnění dotazníku IIEF(23 měsíců
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls38468/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 180 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 180 mg fexofenadini hydrochloridum, což
VíceEDUKAČNÍ MATERIÁL PŘÍRUČKA PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE
EDUKAČNÍ MATERIÁL PŘÍRUČKA PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE Příručka pro předepisujícího lékaře Pokyny pro zdravotnické pracovníky ohledně předepisování přípravku Cerdelga (eliglustat) Tento léčivý přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
VícePoruchy spojené s menstruačním cyklem a jejich léčba. MUDr. Zdeňka Vyhnánková
Poruchy spojené s menstruačním cyklem a jejich léčba MUDr. Zdeňka Vyhnánková Hormonální změny během menstruačního cyklu do ovulace stoupá hladina estrogenů 10x, hladina progesteronu je nulová v druhé polovině
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).
Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini
VíceAurorix 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 150 mg. Aurorix 300 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 300 mg
sp.zn. sukls76854/2014 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aurorix 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje
VícePřímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH)
Přímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH) Se souhlasem Evropské lékové agentury (EMA) a její
VíceSEXUALITA UŽIVATELŮ MARIHUANY OČIMA PARTNEREK
SEXUALITA UŽIVATELŮ MARIHUANY OČIMA PARTNEREK Mgr. Alexandra HROUZKOVÁ Katedra psychologie FFUK, Praha Prof. PhDr. Petr WEISS, PhD. Sexuologický ústav VFN a 1.LF UK, Praha ÚVODEM Konopné drogy jsou po
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) letrozolu byly přijaty
VíceFARMAKOKINETIKA PODÁNÍ LÉČIVA (JEDNORÁZOVÉ, OPAKOVANÉ) Pavel Jeřábek
FARMAKOKINETIKA PODÁNÍ LÉČIVA (JEDNORÁZOVÉ, OPAKOVANÉ) Pavel Jeřábek METABOLIZACE ZPŮSOBY APLIKACE Sublingvální nitroglycerin ph ionizace, lipofilita, ochrana před prvním průchodem játry, rychlá resorpce
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePříloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě
VíceZdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls131298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN (Zolpidemi tartras) potahované tablety Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci
VíceLéčba bolesti u mnohočetného myelomu
Léčba bolesti u mnohočetného myelomu O. Sláma, IHOK FN Brno Bolest u MM Při postižení kostí je bolest častá Intenzita bolesti v průběhu léčby výrazně kolísá V pokročilých stádiích onemocnění je bolest
VíceLéčba bolesti u mnohočetného myelomu. O. Sláma, MOU Brno
Léčba bolesti u mnohočetného myelomu O. Sláma, MOU Brno Proč je důležité, aby si lékař s pacientem dobře rozuměli, když je řeč o bolesti Několik poznámek k léčbě bolesti morfinem a silnými opioidy Sedmero
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. Pomocné látky:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls59521/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finasterid Orion 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. Pomocná
VíceSp.zn. sukls44777/2013
Sp.zn. sukls44777/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Contrahist 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum
VíceMožnosti léčby CRPC s časem přibývají
Možnosti léčby CRPC s časem přibývají Jana Katolická Onkologicko-chirurgické oddělení Fakultní nemocnice u Sv. Anny Mnoho studií - jen čtyři nové léky Enzalutamid Abirateron + prednison Cabazitaxel Radium-223
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje
VíceLékové interakce u diabetiků v České republice PharmDr. Josef Suchopár MUDr. Michal Prokeš Hradec Králové, 7.června 2008
Lékové interakce u diabetiků v České republice PharmDr. Josef Suchopár MUDr. Michal Prokeš Hradec Králové, 7.června 2008 Obsah sdělení Úvod do problematiky, význam lékových interakcí Příklady interakcí
VícePARKINSONOVA NEMOC Z POHLEDU PSYCHIATRA. MUDr.Tereza Uhrová Psychiatrická klinika I.LF UK a VFN Praha
PARKINSONOVA NEMOC Z POHLEDU PSYCHIATRA MUDr.Tereza Uhrová Psychiatrická klinika I.LF UK a VFN Praha Parkinsonova nemoc = primárně neurologické onemocnění doprovodné psychiatrické příznaky deprese psychiatrické
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) jodidu-( 131 I) sodného
VíceBroskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180 mg Potahované tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180
Vícesp.zn. sukls155971/2014
sp.zn. sukls155971/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dulasolan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako
VíceINTERIM ANALÝZA. Klinické studie
INTERIM ANALÝZA Strana 1 INTERIM ANALÝZA Klinické studie Sledování účinku Prostatus oils (speciální směs rostlinných olejů) u pacientů s benigním zvětšením prostaty a nadnormativním zvýšením hladiny PSA
VícePříloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls66417/2010 a přílohy ke sp.zn. sukls96867/2011, sukls9178/2012
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls66417/2010 a přílohy ke sp.zn. sukls96867/2011, sukls9178/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP XANAX SR 0,5 mg XANAX SR 1 mg XANAX SR 2 mg XANAX SR
VíceČím se zabývala tato studie? Proč byla studie potřebná? Jaké léky byly hodnoceny? BI
Toto je souhrn klinické studie u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou, což je vzácný typ onemocnění plic. Je uveden v jazyce, který je obecně srozumitelný pro čtenáře. Patří sem informace o tom, jak
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls31619/2014, sukls31622/2014, sukls31620/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 200 tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ
Více