Právní aspekty asistované reprodukce

Transkript

1 Bankovní institut vysoká škola Praha Katedra práva a veřejné správy Právní aspekty asistované reprodukce Bakalářská práce Autor: Eva Klucká Právní administrativa v podnikatelské sféře Vedoucí práce: JUDr. Ladislav Soukup Praha Duben 2013

2 Prohlášení Prohlašuji, ţe jsem bakalářskou práci zpracovala samostatně a v seznamu uvedla veškerou pouţitou literaturu. Svým podpisem stvrzuji, ţe odevzdaná elektronická podoba práce je identická s její tištěnou verzí, a jsem seznámena se skutečností, ţe se práce bude archivovat v knihovně BIVŠ a dále bude zpřístupněna třetím osobám prostřednictvím interní databáze elektronických vysokoškolských prací. Ve Vodňanech dne Eva Klucká

3 Poděkování Na tomto místě bych ráda poděkovala vedoucímu práce JUDr. Ladislavu Soukupovi za jeho odborné vedení, konzultaci a podnětnou reflexi a dále za cenné rady v odborné medicínské části gynekologu MUDr. Rudolfu Tyllovi.

4 Anotace Bakalářská práce Právní aspekty asistované reprodukce se zabývá problematikou reprodukční medicíny. Nezkoumá příčiny neplodnosti, které jsou problémem především vyspělých a civilizovaných zemí, ale způsoby řešení nedobrovolné situace, ve které se ocitá stále více partnerských párů jak v České republice, tak ve světě. Řešením tohoto problému je některá z metod lékařsky nazývané asistované reprodukce. První část práce se věnuje historii asistované reprodukce, příčinám a léčbě neplodnosti. Druhá část práce je zaměřena na dostupnost asistované reprodukce a vývoj legislativy v oblasti asistované reprodukce. Závěr práce je věnovaný situaci ve světě, nákladnosti a úhradě umělého oplodnění. Klíčová slova Asistovaná reprodukce, embryo, IVF, legislativa, neplodnost, spermie, vajíčko. Annotation This thesis "Legal aspects of assisted reproduction" is engaged in issues of reproductive medicine. It does not examine causes of infertility as the problem related especially to the developed and civilized countries. The work is focused on the ways how to solve the situation that is typical for more and more partnerships in the Czech Republic as well as in the world. The solution to the problem is one of the medical methods called asissted reproduction. The first part of the thesis deals with history of assisted reproduction and causes and medical treatment of infertility. The following part is focused on the availability of asissted reproduction and the development of the legislation related to assisted reproduction. Finally, the situation in the world, costs and reimbursements of payments of artificial insemination are discussed Key words Assist Reproduction, embryo, IVF, legislation, inferlility, sperm, egg cell.

5 Obsah Úvod Historie asistované reprodukce IVF - in vitro fertilizace AR - Asistovaná reprodukce ve světě AR - Asistovaná reprodukce v České republice Současný stav asistované reprodukce Příčiny neplodnosti Příčiny neplodnosti u muţe Příčiny neplodnosti u ţeny Léčba neplodnosti Indukce (vyvolání ovulace) Intrauterinní inseminace (IUI) In vitro fertilizace (IVF) Hormonální stimulace Odběr vajíček - pick up Odběr a příprava spermií Kultivace embryí Embryotransfer (ET) Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) Prodlouţená kultivace embryí (PK) Asistovaný hatching (AH) Kryokonzervace embryí Darování vajíček Preimplantační genetická diagnostika (PGD) Dostupnost asistované reprodukce Využívání AR v České republice a ve světě Vývoj legislativy asistované reprodukce Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních Vývoj v roce Nárůst počtu center asistované reprodukce Hrazení výkonů v roce Pohled do statistik Vývoj v roce Vývoj v roce Vývoj v roce Vývoj v roce současnost Zahraniční klientela v centrech AR Studie zkoumající postoje veřejnosti k AR Náhradní (surogátní) mateřství Nadpočetná embrya Názory české veřejnosti na asistovanou reprodukci Závěr Seznam použité literatury Seznam použitých zkratek a lékařských pojmů Seznam příloh Seznam grafů

6 Úvod V podvědomí široké veřejnosti je těhotenství samozřejmou záleţitostí, která nastane po té co se muţ a ţena rozhodnou počít dítě. V mnohých případech ţena otěhotní, aniţ by toto rozhodnutí učinila. Nezřídka je těhotenství nepříjemnou a nečekanou ţivotní zkušeností. Na druhou stranu počít, donosit a porodit zdravé dítě je v naší zemi stále palčivějším problémem suţujícím podle odhadů odborníků asi 15% - 20% párů. 1 Jsou chvíle, kdy jiţ muţ i ţena ztrácejí naději na těhotenství, které stále nepřichází a trápí se tím. Úzkost můţe vést k hormonálním změnám a otěhotnění je pak ještě těţší. Muţi i ţeny mají ţít i při léčbě neplodnosti normálním ţivotem. 2 Omezení vyplývající z léčby jsou ve většině případů minimální. Současná vyspělá reprodukční medicína dokáţe většině z nich pomoci ovlivněním vzniku nového jedince. Od prvních pokusů a objevů se diagnostika a léčba neplodnosti pomocí technik asistované reprodukce (AR) zdokonalila a celosvětově rozšířila natolik, ţe se stala jedním ze základních pilířů léčby neplodných párů. Svůj podíl odbornosti, který do problematiky léčby neplodnosti vnesli a stále vnášejí, mají specialisté v oblasti biologie, genetiky, urologie, gynekologie, ale i psychologie, farmacie a dalších odborů. V současné době se stále častěji hovoří o samostatné lékařské specializaci, která se nazývá reprodukční medicína (RM). 3 Hlavním cílem výzkumu a nových postupů je pomoct manţelům touţících po dítěti. Manţelský pár trpící neschopností přirozeně počít, donosit a porodit dítě, má v dnešní době několik moţností jak problém řešit. Šlechetný a všeobecně známý způsob je přijetí opuštěného dítěte do náhradní rodinné péče např. pěstounská péče, adopce nebo osvojení. Ve vědecké sféře se rozšiřují a doplňují poznatky o reprodukčních biorytmech. Např. je způsobena sníţená plodnost nedostatkem vitamínů a minerálů důleţitých pro tělo. Tímto nedostatkem můţe být narušena správná funkce důleţitých orgánů nebo optimální hormonální rovnováha nutná pro obě pohlaví. Další sloţitou otázkou je také problém tzv. funkční sterility, který lze překonat známým rehabilitačním cvičením podle paní Ludmily Mojţíšové. Další 1 ŘEŢÁBEK, Karel. Léčba neplodnosti: 4.aktualizované vydání. Praha: Grada Publishing, a.s., 2008, 171 s. ISBN str.9 2 ŘEŢÁBEK, Karel. Léčba neplodnosti: 3.aktualizované vydání. Praha 7: Grada Publishing, a.s., 2004, 120 s. ISBN str.7 3 DOSTÁL, Jiří. Etické a právní aspekty asistované reprodukce: Situace ve státech přijatých do Evropské unie v roce Olomouc: Univerzita Palackého v Olomouci, 2007, 141 s. ISBN str.9 6

7 cesta je moţnost asistované reprodukce. Její výzkum vyvrcholil v roce 1978, kdy se narodilo první dítě (Louise Brownová) z programu in vitro fertilizace (tzv. oplození ve zkumavce). 4 Od této doby dosáhla asistovaná reprodukce velkého pokroku, který je podmíněn technickým vývojem nových metod. Existují ještě jiné moţnosti. Například v USA, výjimečně i ve Francii, Velké Británii a Nizozemí je moţné tzv. náhradní (surogátní) mateřství a oplodňování postmenopauzálních ţen. Tyto metody však zatím nejsou v České republice povoleny. 5 Cílem bakalářské práce je analyzovat jednotlivé metody asistované reprodukce, pojednat o nich jak z hlediska etického, tak legislativního a shrnout právní regulaci léčby v České republice a v ostatních zemích. Předkládaná práce je zpracována jako literární rešerše etických a legislativních aspektů reprodukční medicíny. 4 ŘEŢÁBEK, Karel. Asistovaná reprodukce: průvodce ošetřujícího lékaře. 1. vydání. Praha: MAXDORF- JESSENIUS, 2008, 112 s. Farmakoterapie pro praxi, sv. 32. ISBN HNUTÍ PRO ŢIVOT ČR. Co potřebujete vědět...ale nikdo o tom nemluví. Praha 5, s. str.4 7

8 1 Historie asistované reprodukce Pravděpodobně prvním, kdo již v 16. století popsal ovariální folikuly a corpus luteum, byl významný bruselský anatom A. Vesalius. Objevení ovariálního folikulu je však přisuzováno R. de Graafovi (1672) a velké antrální folikuly jsou dodnes nazývány Graafovy folikuly. V roce 1677 uveřejnil A. van Leeuwenhoek svá pozorování o savčích spermiích. 6 V roce 1827 C. E. von Baer našel vajíčko v ovariálním folikulu psa. Také je třeba vzpomenout základní objev našeho J. E. Purkyně z roku 1825, který v ptačím vajíčku popsal vesicula germinativa - zárodečný měchýřek se vznikem buněčné teorie identifikovaný jako buněčné jádro. Dodnes je ve vědecké literatuře jádro oocytu před uvolněním meiózy označováno jako zárodečný měchýřek IVF - in vitro fertilizace Snahy o oplození savčích vajíček in vitro se datují rokem 1878, kdy pokusy s králičími a morčecími oocyty popsal vídeňský S. L.Schenk. 8 V roce 1890 uskutečnil první přenos savčího (králičího) embrya do dělohy W. Heape a výsledkem byl porod šesti mláďat. Po tomto úspěšném oplodnění nastalo období, které nepřineslo ţádné změny ve vývoji umělého oplodnění. V roce 1930 byl však úspěšný G. Pincus - oplodnil in vitro králičí oocyty spermiemi z nadvarlete. 9 Pozoroval vznik pronukleárního stadia a rýhování vajíčka. O čtyři roky později spolu s E. V. Enzemannem transferovali králičí oocyty po krátkodobé inkubaci s epididymálními spermiemi zpět příjemkyni a výsledkem bylo těhotenství a porod životaschopných mláďat. J. Rock a M. F. Menkin popsali v roce 1944 oplození lidského oocytu in vitro a jeho vývoj do dvou a tříbuněčných embryí. Hammond (1949) kultivoval s úspěchem 8 buněčná myší embrya až do stadia blastocysty. Významným poznatkem, nezávisle na sobě získaným C. R. Austinem a M. C. Changem v roce 1951, bylo zjištění, že pro oplozovací schopnost spermie je nezbytný její předchozí pobyt v genitálním traktu samice. Jednalo se o objev kapacitace spermií. 6 DVOŘÁK. M. Oplozenín in vitro a přenos embrya při léčbě lidské neplodnosti. 1.vydání. Brno: TISK,kniţní výroba, s.p., 1990, 157 s. ISBN str.15 7 DVOŘÁK. M. Oplozenín in vitro a přenos embrya při léčbě lidské neplodnosti. 1.vydání. Brno: TISK,kniţní výroba, s.p., 1990, 157 s. ISBN str.15 8 DVOŘÁK. M. Oplozenín in vitro a přenos embrya při léčbě lidské neplodnosti. 1.vydání. Brno: TISK,kniţní výroba, s.p., 1990, 157 s. ISBN str.15 9 TRÁVNÍK, Pavel. Travnik-brno.cz. Travnik-brno.cz [online]. 2012, [cit ]. Dostupné z: k historii asistované reprodukce 8

9 Důležitou z hlediska endokrinologických přístupů k asistované reprodukci byla práce Changova z roku 1955, ve které popsal indukci zrání oocytu in vivo injekcí hcg. McLarenové a Biggersovi (1958) se podařilo transferovat kultivovanou myší blastocystu do dělohy jiné samice s následným dalším normálním vývojem embrya. M. C. Chang uskutečnil v roce 1959 fertilizaci in vitro a transfer embrya u králíka AR - Asistovaná reprodukce ve světě S počátky lidské asistované reprodukce (AR) je spjat R.G. Edwards a jeho spolupracovníci. V roce 1965 poprvé psal o lidských gametách (zrání lidských oocytů in vitro), v roce 1966 popsal společně s R.P. Donahue, T.A. Baramki a H.W. Jonesem první pokusy o fertilizaci lidských oocytů. První stadia vývoje po oplození publikoval v roce 1969 s B.D. Bavisterem a P.C. Steptoem. 11 Za vrchol klinické experimentální přípravy klinické aplikace lze povaţovat práci, která byla publikovaná v roce 1971 v Nature společně s P.C. Steptoem, a J.M. Purdym, v níž prokázal možnost kultivovat časná lidská embrya in vitro do stadia blastocysty. 12 Mimo embryologických výzkumů se R.G. Edwards v této oblasti podílel i na vývoji metod stimulace vaječníků, odběru oocytů a dalších metod nutných pro praktickou aplikaci. Už v r publikoval rozsáhlou práci o morálních, etických a právních problémech oplození lidských vajíček in vitro. Pro možnost odběru ovariálních vajíček u žen byla významná aplikace laparoskopie v gynekologii, jejímž průkopníkem byl P. C. Steptoe, který do roku 1968 provedl více jako laparoskopických zákroků. 13 První jen z části úspěšný výsledek klinické aplikace oplození in vitro publikovali P.C. Steptoe a R.G. Edwards v roce 1976 v časopise Lancet. Bohuţel těhotenství tehdy skončilo jako mimoděloţní. První 100% úspěšný výsledek byl v roce 1978, kdy se narodila ve Velké Británii Luise Brownová jako první dítě počaté mimo mateřský organismus DVOŘÁK. M. Oplození in vitro a přenos embrya při léčbě lidské neplodnosti. 1.vydání. Brno: TISK,kniţní výroba, s.p., 1990, 157 s. ISBN str TRÁVNÍK, Pavel. Travnik-brno.cz. Travnik-brno.cz [online]. 2012, [cit ]. Dostupné z: k historii asistované reprodukce 12 TRÁVNÍK, Pavel. Travnik-brno.cz. Travnik-brno.cz [online]. 2012, [cit ]. Dostupné z: k historii asistované reprodukce 13 TRÁVNÍK, Pavel. Travnik-brno.cz. Travnik-brno.cz [online]. 2012, [cit ]. Dostupné z: k historii asistované reprodukce 14 TRÁVNÍK, Pavel. Travnik-brno.cz. Travnik-brno.cz [online]. 2012, [cit ]. Dostupné z: k historii asistované reprodukce 9

10 1.3 AR - Asistovaná reprodukce v České republice Nedá se popřít, ţe Brno je povaţováno za kolébku metod asistované reprodukce v České republice. Patří k jednomu z nejvýznamnějších center výzkumu a aplikace reprodukční biologie v Evropě. První teoretické základy embryologie člověka byly položeny již před II. světovou válkou tehdejším přednostou Ústavu histologie a embryologie LF MU prof. MUDr. Florianem, který však byl popraven v koncentračním táboře a nemohl své dílo dokončit. Mimořádného rozvoje dosáhla tato disciplína v poválečném období zásluhou profesora MUDr. K. Mazance, který zavedl do studia časných savčích embryí elektronovou mikroskopii a histochemické metody. 15 Na jeho výsledky navázala experimentální práce kolektivu vedeného prof. MUDr. M. Dvořákem, která se věnovala podrobnému studiu ultrastruktury a histochemie časných savčích embryí. V roce 1982 se přičiněním výše uvedeného týmu narodilo první dítě "ze zkumavky" nejen v tehdejším Československu, ale i v celém tehdejším východním bloku. Pracoviště dále rozvíjela i nové léčebné a diagnostické postupy pro neplodné páry. Některé z nich ztratily postupem času na významu, některé metody se naopak staly trvalým přínosem a vyvinuly se z nich standardní postupy pro léčbu. Poznatky a zkušenosti tohoto týmu z prvních 10 let aplikace AR byly shrnuty a vydány v roce 1990 v monografii Oplození in vitro a přenos embrya při léčbě lidské neplodnosti autorů M. Dvořáka, Z. Čupry, L. Pilky, J. Tesaříka a P. Trávník léta přinesla velké zlepšení materiálních podmínek pro léčbu neplodnosti metodami asistované reprodukce. Změny ve společnosti i ve zdravotnictví vyvrcholily ve vznik prvních nestátních center asistované reprodukce v České republice TRÁVNÍK, Pavel. Travnik-brno.cz. Travnik-brno.cz [online]. 2012, [cit ]. Dostupné z: k historii asistované reprodukce 16 TRÁVNÍK, Pavel. Travnik-brno.cz. Travnik-brno.cz [online]. 2012, [cit ]. Dostupné z: k historii asistované reprodukce 17 TRÁVNÍK, Pavel. Travnik-brno.cz. Travnik-brno.cz [online]. 2012, [cit ]. Dostupné z: k historii asistované reprodukce 10

11 1.4 Současný stav asistované reprodukce V současné době se od 80. let minulého století velice prohloubily výsledky postupů kryokonzervace spermií, časných embryí a vajíček. Lze je uchovat v ţivotaschopnosti ve zmrazeném stavu pro další pouţití a dále je moţno aplikovat jak v případech, kdy byl předchozí transfer embrya neúspěšný, tak i tam, kde ţena dítě úspěšně porodí a chce mít další dítě. Masivního vývoje dosáhla preimplantační genetická diagnostika. Ta umoţňuje přenášet do dělohy ţeny embrya bez chromozomové vady nebo škodlivé mutace. Tím se zvýšila bezpečnost hormonální stimulace vaječníků a sníţil se rizikový podíl vícečetných těhotenství. Podíl těhotných ţen po pouţití některé z metod asistované reprodukce dosahuje kolem 50% na jeden pokus a kumulativní úspěšnost při započtení transferů zmrazených embryí z téhoţ odběru vajíček jiţ 60% přesahuje. Podíl dětí narozených po uţití některé z metod asistované reprodukce se podle statistik v evropských státech pohybuje od 4 do 15%. V současné době má naprostá většina párů, která byla nedobrovolně odkázána být bezdětná, reálnou moţnost na narození dítěte TRÁVNÍK, Pavel. Travnik-brno.cz. Travnik-brno.cz [online]. 2012, [cit ]. Dostupné z: k historii asistované reprodukce 11

12 2 Příčiny neplodnosti Neplodnost se vyskytuje u 10% - 15% párů, je to stav, kdy ţena neotěhotní po pravidelném pohlavním styku dvakrát aţ třikrát týdně po uplynutí jednoho roku. Po podrobném vyšetření je zjištěno, ţe v 50% je příčina u ţeny, ve 40% je příčina u muţe a u 10% není příčina nalezena. U přibliţně 20% případů je porucha jak u ţeny, tak u muţe. 19 Neplodnost - aţ na výjimečné případy (např. kastrovaný jedinec) - je skutečně pouze teoretickým pojmem. Z běţného ţivota jsou známy případy, kdy po mnoha letech bezdětnosti znenadání pár očekává vytouţené dítě, ačkoliv pro jeho početí nevyhledal ţádnou lékařskou pomoc. Je ţádoucí diagnózu - neplodnost - říkat velmi opatrně, protoţe citlivost srdcí manţelů, která jsou tímto stavem zraněna, je velmi vysoká Příčiny neplodnosti u muže Počátek řešení situace u bezdětných manţelů v současné době spočívá ve vyšetření muţe z důvodu snazší vyšetřovací metody, méně zatěţující, neţ kterým se poté podrobuje ţena. V poslední době přibývá procento muţů se zhoršenými parametry spermiogramu a stále se zvyšuje počet sterilit způsobených muţským faktorem. 21 Obvyklé příčiny způsobující neplodnost muţů jsou: Není možný pohlavní styk pro impotenci. Nedochází k výronu semene ejakulaci, nebo je ejakulace retrográdní (sperma se nedostává ven, ale do močového měchýře). Spermie se nemohou dostat z varlete a nadvarlete, protože vývodné cesty jsou neprůchodné. Netvoří se spermie nebo je jich příliš málo. Spermie se tvoří, ale nejsou v pořádku a nedokáží vajíčko oplodnit ŘEŢÁBEK, Karel. Léčba neplodnosti. 3. aktualizované vydání. Praha 7: Grada Publishing, a.s., 2004, 120 s. ISBN str HNUTÍ PRO ŢIVOT ČR. Co potřebujete vědět...ale nikdo o tom nemluví. Praha 5, s. str.4 21 HNUTÍ PRO ŢIVOT ČR. Co potřebujete vědět...ale nikdo o tom nemluví. Praha 5, s. str.9 22 ŘEŢÁBEK, Karel. Léčba neplodnosti: 4.,aktualizované vydání. Praha: Grada Publishing, a.s., 2008, 171 s. ISBN str.24 12

13 2.2 Příčiny neplodnosti u ženy Příčin neplodnosti u ţeny můţe být více z důvodu sloţitějšího reprodukčního systému. Dále situaci komplikuje špatný ţivotní styl, ale také umělé způsoby regulace početí, které reprodukční systém ţeny ovlivňují, manipulují s ním a zatěţují jej. Tady je potřeba upozornit na komplikovaný návrat k plodnosti po vysazení hormonální antikoncepce, kterou v naší zemi uţívá 40% ţen (např. pilulky, nitroděloţní tělíska). Svou roli také hraje počet sexuálních partnerů. A v neposlední řadě nesmíme zapomenout na skutečnost, ţe se u nás provádí 70 umělých potratů denně u dívek a ţen, které ještě ani jednou nerodily a budou teprve chtít zakládat rodiny. 23 Obvyklé příčiny způsobující neplodnost ţen jsou: Nedochází k pohlavnímu styku. Nedozrává vajíčko. Spermie nemohou pronikat k vajíčku, protože neprojdou hrdlem děložním nebo neprojdou vejcovodem. Vajíčko není v pořádku a spermie ho nedokáží oplodnit. Je málo hormonů nezbytných pro zahnízdění vajíčka. Sliznice děložní nedokáže embryo přijmout. 24 Ve většině těchto případů můţe asistovaná reprodukce pomoci. 23 HNUTÍ PRO ŢIVOT ČR. Co potřebujete vědět...ale nikdo o tom nemluví. Praha 5, s. str ŘEŢÁBEK, Karel. Léčba neplodnosti: 4.,aktualizované vydání. Praha: Grada Publishing, a.s., 2008, 171 s. ISBN str.27 13

14 3 Léčba neplodnosti Moţností léčit muţskou neplodnost je v porovnání v poměru s moţnostmi v ţenském reprodukčním systému velmi málo. Neplodnost lze léčit několika způsoby: 3.1 Indukce (vyvolání ovulace) Indukce ovulace je hormonální podpora růstu a dozrávání vajíček ve vaječnících pro následné přirozené oplodnění. Je vhodná především u žen s anovulačními cykly, kde nedochází k pravidelnému uvolňování zralého vajíčka. Pro stimulaci vaječníků používáme rozmanité hormonální léky. 25 Během stimulace se ultrazvukovým vyšetřením sleduje počet a velikost folikulů ve vaječnících, ve kterých se vajíčka budou vyvíjet. S touto metodou jsou spojena minimální rizika. Výjimku tvoří pouze moţnost vzniku vícečetného těhotenství a případných komplikací s tímto těhotenstvím spojených Intrauterinní inseminace (IUI) Jde o nejjednodušší metodu AR. Spermie se metodou SWIM UP (vycestování) zkoncentrují a pročistí. Poté se zavádějí speciálním katetrem do dutiny děložní v období ovulace. Tento typ léčby je vhodný při hraničních hodnotách spermiogramu. Úspěšnost IUI po stimulaci vaječníků se pohybuje mezi 10-15% na cyklus. 27 K této metodě se přistupuje v období nejvyšší plodnosti. Jde o poměrně jednoduchý a bezbolestný výkon, který se provádí ambulantně bez anestezie. 3.3 In vitro fertilizace (IVF) První pokus s umělým oplozením byl poprvé úspěšný v roce 1978, kdy se díky lékařům R. Edwarse a P. Steptoea, narodilo první dítě na světě metodou IVF/ET (Louise Brownová Velká Británie). Ve světě se ročně narodí více než 3,7 milionu dětí, které byly počaty metodami asistované reprodukce. Je to komplex postupů, při kterých se manipuluje přímo 25 Klinika reprodukční medicíny a gynekologie Zlín [online] [cit ]. Dostupné z: Klinika reprodukční medicíny a gynekologie Zlín [online] [cit ]. Dostupné z: Klinika reprodukční medicíny a gynekologie Zlín [online] [cit ]. Dostupné z: 14

15 se zárodečnými buňkami vajíčky a spermiemi mimo organismus ženy proto mimotělní oplodnění. 28 Po hormonální stimulaci pacientky dochází k dozrání většího počtu vajíček. Tato vajíčka jsou těsně před ovulací přenesena odsátím z vaječníků do speciálního kultivačního média spolu se zdravými spermiemi partnera. Po oplození jsou embrya transferována zpět do dělohy ţeny. 29 Součástí přípravy před IVF je: Hormonální stimulace Vícenásobný růst vajíček zvyšuje možnost získání většího množství kvalitních vajíček a následně více embryí vhodných pro transfer. Je to dosaženo stimulací ženy hormonálními léky, přičemž žena je neustále pod kontrolou lékaře Odběr vajíček - pick up Odběr vajíček z vaječníků se provádí v celkové anestezii za kontroly ultrazvuku a trvá přibliţně 5-10 min. Vajíčka se odsávají speciální punkční jehlou přes poševní stěnu, která se dostane aţ k vaječníkům. Pacientka je asi po 2 hodinách propuštěna domů Odběr a příprava spermií Vzorek spermií se získává od partnera v den odběru vajíček. Je doporučena sexuální abstinence 2-5 dní před odběrem spermií z důvodu získání co nejkvalitnějšího vzorku spermatu. Po jeho laboratorní úpravě jsou vajíčka oplodněna partnerovými spermiemi ve společném roztoku. K oplodnění dochází spontánně, spermie vlastním pohybem docestují k vajíčku a pronikají jeho obaly. Společná kultivace vajíček a spermií trvá hodin. Po této době zjišťuje embryolog úspěšnost fertilizace (oplodnění), která je charakterizována přítomností dvou prvojader a dvou pólových tělísek. V případě, že má muž pochybnosti, zda bude schopen získat sperma v den odběru vajíček, má možnost nechat si je zamrazit 28 Klinika reprodukční medicíny a gynekologie Zlín [online] [cit ]. Dostupné z: Klinika reprodukční medicíny a gynekologie Zlín [online] [cit ]. Dostupné z: Klinika reprodukční medicíny a gynekologie Zlín [online] [cit ]. Dostupné z: Klinika reprodukční medicíny a gynekologie Zlín [online] [cit ]. Dostupné z: 15

16 (kryokonzervovat) předem. MESA/TESE je také jednou z možnosti získaní spermií při IVF cyklu u mužů, kteří nemají žádné spermie v ejakulátu Kultivace embryí Embrya se před zavedením do děloţní dutiny 2-6 dnů kultivují ve speciálních médiích. Pro pozdější pouţití mohou být některá nadbytečná embrya zmraţena a uskladněna Embryotransfer (ET) ET je metoda, při níţ se embrya nasají s nepatrným mnoţstvím tekutiny do úzké trubičky, která se nazývá katétr a po té se jednoduše přenesou do dělohy. Tento výkon je rychlý, většinou bezbolestný a nevyţaduje anestezii. Počet zavedených embryí závisí hlavně na věku pacientky, počtu předchozích neúspěšných IVF cyklů a přání pacientky. Aby se sníţil počet potratů a předčasných porodů se sníţením prenatální morbidity preferuje se v současné době přenos pouze 1 embrya. 2 embrya se přenáší na přání pacientky nebo v případě horší kvality přenášeného embrya. Pacientka asi po jedné hodině od přenosu do dělohy odchází domů. Za 2 týdny se dostaví na oddělení k vyhodnocení těhotenského testu Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) Velký úspěch muţské neplodnosti přinesla v roce 1992 zpráva o prvních těhotenstvích dosaţených po obdivuhodné injekci jediné spermie skrz obal (zona pellucida) do vajíčka. Dnes tato metoda patří k běţnému vybavení center asistované reprodukce. 35 Metoda ICSI pomáhá velkému mnoţství párů. Metoda "intracytoplasmatická injekce spermií" (ICSI) je náročnou mikromanipulační technikou, kdy je spermie nasáta do velmi tenké a ostré skleněné kapiláry a tato je zavedena do vajíčka přes jeho obal a spermie z této kapiláry je "injikována" do nitra vaječné buňky (injekce spermie). Indikace pro ICSI jsou neschopnost spermií spontánně oplodnit vajíčko (nízký počet, nízká pohyblivost), imunologické příčiny neplodnosti, selhání oplodnění při klasické metodě IVF, opakovaných neúspěšných pokusech umělého oplodnění, vyšším věku, při zisku malého počtu vajíček, užití kryokonzervovaných 32 Klinika reprodukční medicíny a gynekologie Zlín [online] [cit ]. Dostupné z: Klinika reprodukční medicíny a gynekologie Zlín [online] [cit ]. Dostupné z: 34 ŘEŢÁBEK, Karel. Léčba neplodnosti: 4.,aktualizované vydání. Praha: Grada Publishing, a.s., 2008, 171 s. ISBN str ŘEŢÁBEK, Karel. Léčba neplodnosti: 4.,aktualizované vydání. Praha: Grada Publishing, a.s., 2008, 171 s. ISBN str.80 16

17 spermií, užití darovaných vajíček aj. 36 Tato metoda je velmi úspěšná. Pacientka musí samozřejmě podstoupit běţnou proceduru superovulace a odběru vajíček. Partner musí dodat vzorek spermatu. Na základě získaných znalostí lze konstatovat, ţe oplození vajíček takto získanými spermiemi nezvyšuje riziko porodu plodu s vrozenou vývojovou vadou ve srovnání s těhotenstvími po spontánním oplození. 3.5 Prodloužená kultivace embryí (PK) Jde o proces, kterým jsou podrobena uměle zplozená embrya s cílem posílit jejich šance přeţít transfer do dělohy a úspěšně v ní zahnízdit. 37 Má selektivní význam. Umoţní lepší posouzení vývoje jednotlivých embryí a jejich nejkvalitnější výběr k zavedení do dělohy. Tato metoda více připomíná přirozený proces. 3.6 Asistovaný hatching (AH) Nadstandardní technika, při níţ je do obalu dvou aţ čtyřdenního embrya proveden pomocí ostré jehly otvor, kterým pak embryo svévolně obal opustí. Je doporučena provádět u embryí se silným obalem nebo v případech tzv. implantačního selhání (v předchozích cyklech se embryo samovolně neimplantovalo) Kryokonzervace embryí Jedná se o metodu zmraţení embryí, kterou se kryokonzervují nadbytečná embrya. Je moţno uchovávat je po libovolně dlouhou dobu v tekutém dusíku pro pozdější přenos. Kryokonzervace se používá tehdy, když je k dispozici více kvalitních embryí, která nebyla zavedená v daném cyklu (např. pro riziko vícečetného těhotenství). V případě těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu či nevhodných podmínkách pro transfer (např. jiná akutní nemoc pacientky, nízká sliznice děložní apod.) se zamrazují všechna embrya. I přes standardizaci postupů ne všechna embrya proces zmrazení a rozmrazení přežijí v takovém stavu, aby mohla být po rozmrazení transferována. Úspěšnost transferu zamrazených - rozmrazených embryí (kryoembryotransfer- KET) bývá o něco nižší než u přenosu čerstvých 36 Klinika reprodukční medicíny a gynekologie Zlín [online] [cit ]. Dostupné z: 37 HNUTÍ PRO ŢIVOT ČR. Co potřebujete vědět...ale nikdo o tom nemluví. Praha 5, 2011.str Klinika reprodukční medicíny a gynekologie Zlín [online] [cit ]. Dostupné z: 17

18 embryí 39. Tato metoda je však pro ţenu výhodou, protoţe není nutná opakovaná hormonální stimulace a další odběr vajíček. Na základě současného stavu získaných informací není známo zvýšené riziko abnormalit nebo vrozených vývojových vad po uchování embryí. 3.8 Darování vajíček Stále roste počet ţen, které nemohou počít dítě, protoţe jejich vaječníky produkují málo nebo ţádná vajíčka, nebo se vzniklá embrya nedostatečně vyvíjejí. Tento jev je znám především u ţen nad 40 let, u kterých metody umělého oplození (IVF) s jejich vlastními vajíčky mají velmi nízkou úspěšnost, ale postiţeny mohou být i ţeny mladší. Část ţen, které potřebují darovaná vajíčka, jsou nosičky vrozené genetické poruchy, jeţ brání moţnosti narození zdravého dítěte. Darování vajíček je v České republice anonymní, dobrovolné a bezplatné, proto není moţné poskytnout ţádné bliţší informace o dárkyni. Pro pacientky - příjemkyně se na klinikách asistované reprodukce snaţí vybrat dárkyně přibliţně stejné výšky, stejné barvy očí a vlasů, jako má příjemkyně. Rovněţ, pokud je to moţné, se snaţí, aby dárkyně a příjemkyně měly stejnou krevní skupinu. Veškeré informace o zdravotním stavu dárkyně, výsledcích vyšetření a přímém kontaktu jsou bezpečně uloţeny na příslušné klinice. V případě nutnosti (pokud to bude například vyţadovat zdravotní stav dítěte narozeného z darovaných vajíček) je moţno důleţité informace dohledat Preimplantační genetická diagnostika (PGD) Jedná se o soubor technik, které se pouţívají pro zjištění genetické výbavy buněk (blastomer) embryí. Tyto techniky umoţňují najít poruchy v počtu a stavbě chromozomů, které by mohly vyvolat vznik vrozených vývojových vad a jiných onemocnění. Na pracovišti ve Zlíně vyšetřují především buňky embryí ve stadiu D3, tj. třetí den kultivace po odběru vajíček. 41 Tato metoda umoţňuje nahlédnout do genetické výbavy vyšetřovaného embrya. V současné době lze jiţ v časné graviditě určit výskyt nejčastějších vad z rozboru krve těhotné ţeny s jistotou na 99 %. Toto vyšetření krve však nehradí zdravotní pojišťovny Klinika reprodukční medicíny a gynekologie Zlín [online] [cit ]. Dostupné z: 40 ŘEŢÁBEK, Karel. Léčba neplodnosti: 4.,aktualizované vydání. Praha: Grada Publishing, a.s., 2008, 171 s. ISBN str Klinika reprodukční medicíny a gynekologie Zlín [online] [cit ]. Dostupné z: 18

19 4 Dostupnost asistované reprodukce V České republice stanoví zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních sluţbách, v platném znění, podmínky, podle kterých mohou být metody asistované reprodukce provedeny. Ţena můţe na základě uvedeného zákona podstoupit umělé oplodnění, pokud je málo pravděpodobné nebo zcela vyloučené, aby otěhotněla přirozeným způsobem nebo aby donosila ţivotaschopný plod, a jiné způsoby léčby její neplodnosti nebo neplodnosti muţe nevedly nebo s vysokou mírou pravděpodobnosti nepovedou k jejímu otěhotnění, nebo pokud jde o potřebu časného genetického vyšetření lidského embrya, je-li zdraví budoucího dítěte ohroţeno z důvodu prokazatelného rizika přenosu geneticky podmíněných nemocí nebo vad, jejichţ nositelem je tato ţena nebo muţ. 42 Asistovaná reprodukce je určena pouze neplodným párům a je dostupná nejen pro manţelské páry, ale i pro druha a druţku či osoby, mezi nimiţ není ţádný příbuzenský nebo obdobný vztah. Platná legislativa umoţňuje podstoupit tento proces i svobodné ţeně s podmínkou písemného souhlasu jejího partnera. Podle současné právní úpravy České republiky nemůţe být neplodný pár pro účely asistované reprodukce tvořen osobami téhoţ pohlaví a osobami v takovém příbuzenském vztahu, který vylučuje uzavření manţelství. Zde vidíme, ţe dochází k poměrně velké liberalizaci poţadavků na rodinný stav ţadatelů. V České republice bylo v minulosti původně určeno umělé oplodnění pouze manţelským párům. 43 Další podmínka dostupnosti některé z metod asistované reprodukce je věk ţeny. V zákoně č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech, v platném znění, 44 bylo uvedeno, ţe léčbu metodami asistované reprodukce lze provést ţeně pouze v jejím plodném věku, pokud tomu nebrání její zdravotní stav. Plodný věk ţeny nebyl doposud nijak přesně specifikován. 1. dubna 2012 nabyl platnosti zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních sluţbách, v platném znění, ve kterém je v 6 odst. 1 uvedeno, ţe umělé oplodnění lze provést ţeně v jejím plodném věku, pokud její 42 ČESKO. Zákon č. 373 ze dne 6. listopadu 2011 o specifických zdravotních sluţbách, ve znění pozdějších předpisů. In: Sbírka zákonů České republiky. 2011, částka 131. Dostupné z: 43 DOSTÁL, Jiří. Etické a právní aspekty asistované reprodukce: Situace ve státech přijatých do Evropské unie v roce Olomouc: Univerzita Palackého v Olomouci, ISBN str ČESKO. Zákon č. 227 ze dne 26.dubna 2006 o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. In: sbírka zákonů České republiky. 2006, částka 75. Dostupné z: 19

20 věk nepřekročil 49 let, a to na základě písemné ţádosti ţeny a muţe, kteří tuto zdravotní sluţbu hodlají podstoupit společně (dále jen neplodný pár ). Ţádost neplodného páru ţádajícího o umělé oplodnění nesmí být starší neţ 6 měsíců; je součástí zdravotnické dokumentace vedené o ţeně. Dále je v 6 odst. 2 uvedeno, ţe umělé oplodnění nelze provést ţeně, která má k muţi, s nímţ předloţila ţádost podle odst. 1, příbuzenský vztah vylučující uzavření manţelství podle 12 zák. č. 94/1963 Sb., zákon o rodině, v platném znění. 45 Dalším důleţitým faktorem je finanční nákladnost celého léčebného procesu. Dle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění, který byl novelizován zák. č. 369/2011 Sb. platným od je v 15 odst. 3 uvedeno, ţe hrazené sluţby zahrnují zdravotní péči poskytnutou na základě doporučení registrujícího poskytovatele v oboru gynekologie a porodnictví v souvislosti s umělým oplodněním, a to nejvíce třikrát za ţivot, nebo bylo-li v prvních dvou případech přeneseno do pohlavních orgánů ţeny pouze 1 lidské embryo vzniklé oplodněním vajíčka spermií mimo tělo ţeny, čtyřikrát za ţivot a) ţenám s oboustrannou neprůchodností vejcovodů ve věku od 18 do 39 let, b) ostatním ţenám ve věku od 22 do 39 let. 46 Intrauterinní inseminaci pojišťovna hradí aţ šestkrát za rok. Z veřejného zdravotního pojištění nejsou hrazeny tyto techniky asistované reprodukce: ICSI intracytoplazmická injekce spermie AH asistovaný hatching Prodloužená kultivace embryí Kryokonzervace oocytů/embryí Kryokonzervace spermií KET transfer rozmrazených embryí MESA mikrochirurgická aspirace spermií z nadvarlete TESE mikrochirurgický odběr spermií z varlete ČESKO. Zákon č. 93 ze dne 13.prosince 1963, zákon o rodině, ve znění pozdějších předpisů. In: sbírka zákonů České republiky. 1963, částka 53. Dostupné z: 46 ČESKO. Zákon č. 369 ze dne 6. prosince 2011 o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony. In: Sbírka zákonů České republiky. 2011, částka 129. Dostupné z: 20

21 Podle WHO - světové zdravotnické organizace je neplodnost označována za nemoc a proto je nutné a ţádoucí ji léčit všemi moţnými prostředky. Z tohoto hlediska je pro neplodný pár dostupnost umělého oplodnění nejméně diskutabilní problém. Kontroverzním tématem je ale asistovaná reprodukce pro homosexuální páry. Přestoţe je od roku 2006 v České republice registrované partnerství legalizováno, je asistovaná reprodukce párům stejného pohlaví stále nepřípustná. Je jen otázkou času, kdy budou metody umělého oplodnění povoleny i těmto párům. Naše jinak moderní společnost musí k tomuto názoru teprve dospět. 47 ŘEŢÁBEK, Karel. Léčba neplodnosti: 4.,aktualizované vydání. Praha: Grada Publishing, a.s., 2008, 171 s. ISBN str

22 5 Využívání AR v České republice a ve světě Od zaloţení první privátní kliniky pro léčbu neplodnosti v roce 1995 jejich počet neustále stoupá. O 12 let později je v České republice registrováno 26 klinik asistované reprodukce a téhoţ roku byla přijata legislativa týkající se úhrady. Na základě tohoto zákona se zdravotní pojišťovny podílely na úhradě 3 cyklů spojených s přenosem embrya ženám do věku 39 let. 48 Začátkem roku 2012 vstoupil v platnost nový zákon týkající se rozšíření podmínek úhrady nákladů. Podle údajů Národního registru asistované reprodukce České republiky se z embryotransferů provedených v roce 2007 narodilo živě narozených dětí. 49 Díky stoupající tendenci lze předpokládat, ţe se v současné době v České republice ročně narodí téměř 4 tisíce dětí po asistované reprodukci. Pokud se přibližně stejný počet dětí rodí po intrauterinních inseminacích a stejně tolik po indukci ovulace, tak lze oprávněně předpokládat, že úspěšná léčba neplodnosti nabývá kvantitativního významu pro demografickou reprodukci. Rostoucí využívání mimotělního oplodnění souvisí s rozvojem této metody a zvyšování její efektivity. Počty párů podstupující některou z metod asistované reprodukce každým rokem stále stoupaly. Velký nárůst byl v České republice patrný především v druhé polovině 90. let, kdy se počty cyklů IVF/ICSI na 1 milion obyvatel více jak ztrojnásobily. 50 (graf 1). 48 KOCOURKOVÁ, Jiřina a Boris BURCIN. ČSÚ: Demografie - revue pro výzkum populačního vývoje. [online] [cit ]. Dostupné z: 49 KOCOURKOVÁ, Jiřina a Boris BURCIN. ČSÚ: Demografie - revue pro výzkum populačního vývoje. [online] [cit ]. Dostupné z: 50 KOCOURKOVÁ, Jiřina a Boris BURCIN. ČSÚ: Demografie - revue pro výzkum populačního vývoje. [online] [cit ]. Dostupné z: 22

23 Graf č.1: Srovnání vývoje počtu cyklů asistované reprodukce na 1 milion obyvatel v České republice a v Dánsku a vývoje počtu ţivě narozených v České republice ( ) Zdroj: Demografie 2012, ročník 54(3), str. 252 V roce 2007 bylo v České republice registrováno kolem cyklů na 1 milion obyvatel, což odpovídalo hodnotě dosažené v Dánsku před 10 lety. Přestože odklad plodnosti do vyššího věku přispívá ke zvyšování podílu neplodných párů v populaci, na růstu neplodnosti se podílí ještě celá řada dalších civilizačních faktorů. Nelze však předpokládat, že by se státy z hlediska podílu neplodných párů významně odlišovaly. Různá úroveň využívání asistované reprodukce ve sledovaných státech je daná především odlišnou mírou dostupnosti této léčby. 51 (graf 2). 51 KOCOURKOVÁ, Jiřina a Boris BURCIN. ČSÚ: Demografie - revue pro výzkum populačního vývoje. [online] [cit ]. Dostupné z: 23

24 Graf č.2: Počet cyklů asistované reprodukce na 1 milion obyvatel ve vybraných evropských zemích (2006) Zdroj: Demografie 2012, ročník 54(3), str. 253 Předpokládá se, ţe v kaţdé populaci je z neplodných párů asi párů na milion obyvatel přizpůsobivých k některé z metod asistované reprodukce. Za předpokladu, že by pouze polovina z nich vyhledala lékařskou asistenci, pak potřeba počtu cyklů by byla na 1 milion obyvatel. Avšak každý pár musí v průměru podstoupit více než jeden cyklus, aby výsledek byl úspěšný. Proto skutečná potřeba je odhadována na více než cyklů na 1 milion obyvatel. 52 V Evropě se tomuto názoru v toce 2006 přiblíţily údaje zjištěné v Dánsku a Belgii, v ostatních zemích jsou asistované reprodukce potřebné ve větším počtu. S poklesem počtu narozených dětí a rozšiřující se léčbou neplodnosti metodami asistované reprodukce se v České republice postupně zvýšil podíl dětí narozených po asistované reprodukci z 2 % v roce 1997 na více jak 3 % v roce (graf 3). 52 KOCOURKOVÁ, Jiřina a Boris BURCIN. ČSÚ: Demografie - revue pro výzkum populačního vývoje. [online] [cit ]. Dostupné z: 53 KOCOURKOVÁ, Jiřina a Boris BURCIN. ČSÚ: Demografie - revue pro výzkum populačního vývoje. [online] [cit ]. Dostupné z: 24

25 Graf č.3: Vývoj podílu ţivě narozených dětí narozených po asistované reprodukci ve vybraných evropských státech (1997, 2001, 2006) Zdroj: Demografie 2012, ročník 54(3), str. 254 Vývoj v České republice sledoval obdobné trendy jako v ostatních státech s úplnou registrací. V roce 2006 byla v České republice dosažena hodnota srovnatelná s hodnotami v Belgii či skandinávských zemích jako Švédsko a Finsko. Nejvyšší podíl narozených dětí po asistované reprodukci (více jak 4 %) byl zaznamenáván v Dánsku KOCOURKOVÁ, Jiřina a Boris BURCIN. ČSÚ: Demografie - revue pro výzkum populačního vývoje. [online] [cit ]. Dostupné z: 25

26 6 Vývoj legislativy asistované reprodukce Legislativní proces je hlavní oblastí aktivity státu. Návrhy nových zákonů i změn v platných zákonech připravuje v parlamentních systémech vláda a její odborný orgán, v České republice Legislativní rada státu. Mohou je však podávat také poslanci jako poslaneckou iniciativu. V tomto případě se poslanecký návrh předkládá vládě a s jejím vyjádřením Poslanecké sněmovně parlamentu. Součástí projednávání ve vládě je i připomínkové řízení, vyţádání stanovisek ministerstev a dalších státních orgánů a jejich vypořádání. Kromě poslanců můţe takový návrh podat i Senát nebo zastupitelstvo kraje. Obecně závazné právní normy, které v jeho průběhu vznikají, specificky regulují určitou oblast našeho ţivota a tím i celé společnosti. Na legitimitě legislativního procesu závisí do značné míry i legitimita moci obecně a v konečném důsledku i sociálního smíru ve státě. Legislativní proces v České republice je ale dlouhodobě kritizován. Nejdůležitější výtky se dají shrnout jako technická nepovolanost, koncepční bezradnost a cílené zásahy soukromých zájmů. Zatímco nedostatek odborných kvalit při psaní zákonů záleží na kvalitě vzdělávacího systému a není v krátkodobém horizontu odstranitelný, v ostatních oblastech je možné pokroku dosáhnout relativně rychle. Posílení koncepčního uvažování v rámci resortů závisí na organizaci procesů uvnitř jednotlivých ministerstev a vědomém rozhodnutí jejich vedení. Z dlouhodobého hlediska pak pochopitelně také na schopnosti politických stran dosáhnout shody v otázce strategického směřování země přesahující jedno volební období. 55 Toto se samozřejmě nevyhnulo ani vývoji v rámci resortu zdravotnictví při schvalování zákonů a vyhlášek. 6.1 Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu Tento byl přijat jako základní právní předpis zdravotnického práva v tehdejším Československu. Vymezoval povinnosti státu, zdravotnických zařízení i uţivatelů zdravotnických sluţeb a zásady zdravotnické péče. Od roku 1966 aţ do roku 1990 nebyl ani jednou změněn, od té doby však byl upraven mnoha následujícími novelizacemi: Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu ve znění zákonů č. 210/1990 Sb., č. 425/1990 Sb., č. 548/1991 Sb., č. 550/1991 Sb., č. 590/1992 Sb., č. 15/1993 Sb., č. 161/1993 Sb., č. 307/1993 Sb., č. 60/1995 Sb., nálezu Ústavního soudu č. 206/1996 Sb., 55 WEISS, Tomáš. Institut pro Evropskou politiku. Europeum.org [online] [cit ]. Dostupné z: 26

27 zákonů č. 14/1997 Sb., č. 79/1997 Sb., č. 110/1997 Sb., č. 83/1998 Sb., č. 167/1998 Sb., č. 71/2000 Sb., č. 123/2000 Sb., č. 132/2000 Sb., č. 149/2000 Sb., č. 258/2000 Sb., č. 164/2001 Sb., č. 260/2001 Sb., č. 285/2002 Sb., č. 290/2002 Sb., č. 320/2002 Sb., č. 130/2003 Sb., č. 274/2003 Sb., č. 356/2003 Sb., č. 37/2004 Sb., č. 53/2004 Sb., č. 121/2004 Sb., č. 156/2004 Sb., č. 422/2004 Sb., č. 436/2004 Sb., č. 379/2005 Sb., č. 381/2005 Sb., č. 109/2006 Sb., č. 115/2006 Sb., č. 189/2006 Sb., č. 225/2006 Sb., č. 227/2006 Sb., č. 245/2006 Sb., č. 342/2006 Sb., č. 111/2007 Sb., č. 28/2008 Sb., č. 129/2008 Sb., č. 189/2008 Sb., č. 274/2008 Sb., č. 296/2008 Sb., č. 479/2008 Sb., č. 227/2009 Sb., č. 73/2011 Sb. a č. 466/2011 Sb. 56 V roce 2011 došlo ke zrušení celého předpisu zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních sluţbách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních sluţbách) ze dne 6. listopadu 2011 s účinností od Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních ve znění zákonů č. 161/1993 Sb., č. 258/2000 Sb., č. 285/2002 Sb., č. 320/2002 Sb., č. 96/2004 Sb., č. 121/2004 Sb., č. 480/2004 Sb., č. 227/2006 Sb., č. 124/2008 Sb., č. 296/2008 Sb. a č. 227/2009 Sb. 58 Tento zákon byl nahrazen jiţ výše uvedeným zákonem č. 372/2011 Sb., ze dne 6. listopadu 2011 o zdravotních sluţbách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních sluţbách) ve znění zákona č. 167/2012 Sb., s účinností od V příloze tohoto zákona najdeme přehled národních zdravotních registrů, mezi nimiţ je i Národní registr reprodukčního zdraví. V registru jsou zpracovávány osobní údaje potřebné pro identifikaci těhotné ţeny, rodičky a narozeného dítěte, ţeny, u níţ se provádí umělé oplodnění, ţeny, které bylo provedeno umělé přerušení těhotenství, byl vyvolán potrat nebo došlo k samovolnému potratu; sociodemografické údaje (věk, pohlaví, zaměstnání) 56 ČESKOSLOVENSKO. Zákon č. 20 ze dne 30.března 1966 o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. In: Sbírka zákonů ČSSR. 1966, částka 7. Dostupné z: 57 ČESKO. Zákon č. 372 ze dne 6.listopadu 2011 o zdravotních sluţbách, ve znění pozdějších předpisů. In: Sbírka zákonů České republiky. 2011, částka 131. Dostupné z: 58 ČESKO. Zákon č. 160 ze dne 19.března 1992 České národní rady o zdravotní péči v nestátních zdravotních zařízení, ve znění pozdějších předpisů. In: Sbírka zákonů České republiky. 1992, částka 35. Dostupné z: 27

28 ovlivňující zdravotní stav těhotné ţeny, rodičky a narozeného dítěte a ţeny a muţe, který se ţenou společně podstupuje asistovanou reprodukci (dále jen neplodný pár ), údaje (osobní a rodinná anamnéza, diagnostické údaje, údaje o průběhu těhotenství a porodu, údaje o léčbě, provedených výkonech, včetně jejich výsledků a komplikacích) související se zdravotním stavem těhotné ţeny a průběhem těhotenství, rodičky a porodem a zdravotním stavem narozeného dítěte, údaje o zdravotním stavu neplodného páru a jemu poskytnutých metodách a postupech asistované reprodukce; údaje o preimplantačních a prenatálních vyšetřeních, údaje o umělém přerušení těhotenství, samovolných nebo vyvolaných potratech a o potracených plodech, dále údaje o zjištěných vrozených a vývojových vadách; údaje potřebné k identifikaci poskytovatele, v jehoţ zdravotnickém zařízení došlo k porodu nebo k poporodnímu ošetření rodičky, ve kterém byla diagnostikována vrozená vada, bylo provedeno umělé přerušení těhotenství nebo vyvolán potrat nebo poskytnuto ošetření po potratu nebo ve kterém byla provedena asistovaná reprodukce nebo některý z postupů a metod asistované reprodukce. Po uplynutí 30 let od roku nahlášení údajů nebo 5 let po úmrtí jsou osobní údaje anonymizovány. 59 Dne 27. dubna 2001 proběhla v Praze VI. česko-izraelská konference. Organizátoři se zde zaměřili na zhodnocení stavu a na nové směry legislativy v oblasti asistované reprodukce. Jak uvedl tehdejší ředitel praţského Centra asistované reprodukce (ISCARE IVT a.s.) Miroslav Kadlec, současný rozvoj medicíny v oblasti umělého oplodňování přesahoval stávající právní úpravu v ČR a bylo nezbytné hledat odpovědi na otázky týkající se asistované reprodukce. Lékaři působící v centrech asistované reprodukce i pacienti potřebují jasné odpovědi na takové problémy, jakými jsou například dárcovství či rodičovství. Proto bylo nutné soustředit se na připravovaný zákon o zdravotní péči, který by se také dotknul i umělého oplodnění. Praţské konference se mimo jiné zúčastnili například zástupci Všeobecné zdravotní pojišťovny a také advokát JUDr. Tomáš Sokol. V témţe roce byla vedena odborná polemika, zda se má v České republice umoţnit umělé oplodnění i ţenám bez partnerů. Zda podpořit nebo odmítnout tzv. náhradní mateřství (dítě by porodila náhradní matka pro ţenu, která toho ze zdravotních důvodů není sama schopna). Provozovatelé pracovišť asistované reprodukce obecně uvítali záměr ministerstva zdravotnictví upravit tuto problematiku v zákoně o zdravotní péči, avšak některé dílčí otazníky ještě přetrvávaly, 59 Právnické fórum. Wolters Kluvers ČR, a.s. [online] [cit ]. Dostupné z: 28

29 konstatoval ředitel praţského Centra asistované reprodukce (ISCARE IVF, a.s.) Miroslav Kadlec. 60 Z norem, které přicházely v úvahu pro začlenění problematiky umělého oplodnění, lze uvést např. zákon o rodině, občanský zákoník. Konkrétnější právní úprava se zatím vyskytovala v podstatě jen v zákonu o veřejném zdravotním pojištění (podmínky úhrady péče pojišťovnou) a v Opatření MZ ČSR z roku 1982, coţ právníci označovali za zcela nedostatečné řešení a poukazovali i na to, ţe zdravotnická zařízení opatření ministerstva zdravotnictví nerespektují. V západních státech totiţ zpravidla existují samostatné zákony o asistované reprodukci (zároveň řeší ochranu embryí a výzkum). Bylo řečeno, ţe je třeba rozhodnout, zda se zvolí volnější či striktnější litera zákona, resp. ke které západní zemi se více přikloníme (v některých je např. povoleno náhradní mateřství). Právníci preferují to, aby zákon příliš mnoho věcí nezakazoval, zároveň však připouštějí, ţe chybí-li v předpisu určité řešení, v praxi pak lidé nevědí, jak se zachovat a co umoţnit jedincům touţícím po dítěti. I v ČR uţ musel do oblasti asistované reprodukce zasahovat soud, kdyţ téměř zcela mimo psaná pravidla schválil oplodnění ţeny spermatem jejího jiţ zemřelého manţela. Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP) poţadovala přesnější indikace a kontraindikace. Všeobecná zdravotní pojišťovna se jako nejvýznamnější pojišťovna rovněž v minulosti zcela logicky podílela na tvorbě pravidel pro poskytování zdravotní péče v rámci asistované reprodukce. Měla také rozhodující podíl při stanovování způsobu a výše úhrady této péče. Jako jeden z problematických bodů reprodukční medicíny jsem již před rokem označila legislativní oblast 61 - poznamenala v té době ředitelka VZP Jiřina Musílková. Problematika nemocí a jejich léčení je vděčným mediálním a politickým tématem. Z těchto příčin je přijímání zdravotnických zákonů velmi obtížné. V zákonu o zdravotním pojištění jsou jen velmi obecné podmínky, proto byl ve věstníku MZ vydán metodický návod pro poskytování, vykazování a úhradu výkonů asistované reprodukce. Nyní se připravuje novela tohoto metodického návodu, avšak ani ta všechny existující problematické body nevyřeší 62 - konstatovala Jiřina Musílková. 60 Asistovaná reprodukce:hledat nová řešení. [online] [cit ]. Dostupné z: 61 MUSÍLKOVÁ, Jiřina. Umělé oplodnění čeká na svůj zákon. [online] [cit ]. Dostupné z: 62 MUSÍLKOVÁ, Jiřina. Umělé oplodnění čeká na svůj zákon. [online] [cit ]. Dostupné z: 29

30 VZP povaţovala za nutné zpřesnit indikace a kontraindikace pro úhradu výkonů asistované reprodukce. Měla např. výhrady k úhradě IVF výkonů jako metody refertilizace. Jako logická je zde připomínka proč hradit nemalé částky v případech, kdy se ţena v minulosti rozhodla ke sterilizaci? Podle VZP je lepší zaměřit se na léčbu neplodnosti způsobené závaţnými genetickými chorobami. Další legislativně neřešenou oblastí bylo podle pojišťovny darování a uchovávání zárodečných buněk a embryí. Je až s podivem, jak tato velmi ožehavá problematika není nikde právnicky vyřešena 63 - uvedla Jiřina Musílková. V zákonu o zdravotní péči byla pouze základní úprava. Ministerstvo zdravotnictví v poslední verzi návrhu zákona o zdravotní péči upravovalo asistovanou reprodukci dvěma paragrafy. S umělým oplodněním se počítalo jen u manţelů nebo partnerské dvojice. U ţen bylo umělé oplodnění limitováno věkem 48 let. Dárci měli poskytovat souhlas k dalšímu nakládání se zárodečnými buňkami a embryi. Postupy asistované reprodukce nešlo pouţít pro volbu pohlaví budoucího dítěte s výjimkou případů, v nichţ by bylo moţné se tímto způsobem vyhnout váţné dědičné nemoci vázané na pohlaví. Konkrétní podmínky mělo MZ upravit prováděcím předpisem Vývoj v roce 2003 Populační krize u nás trvala déle, neţ se očekávalo. Podle demografických prognóz se narodilo 2% dětí po provedení některé z metod asistované reprodukční techniky. V České republice bylo kolem roku 2003 postiţeno neplodností přibliţně 15 procent párů. Stav neuspokojeného přání mít vlastní potomky přináší pacientům nejen mentální utrpení, ale mnohdy i finanční zátěţ spojenou s léčbou. ART u nás navázala na rozvoj vědeckého poznání v oblasti lidské reprodukce ve světě, které vyvrcholilo možností provedení oplození in vitro a přenosem embrya do dělohy (IVF + ET). Završením snahy o IVF + ET u člověka s normálním průběhem těhotenství byl úspěch P. Steptoa a R. G. Edwardse v Anglii s narozením Luisy Brownové - prvního dítěte ze zkumavky v roce V USA se Elisabeth Carr - první dítě po IVF + ET - narodilo týmu 63 MUSÍLKOVÁ, Jiřina. Umělé oplodnění čeká na svůj zákon. [online] [cit ]. Dostupné z: 64 Umělé oplodnění čeká na svůj zákon. [online] [cit ]. Dostupné z: 30

31 vedenému H. Jonesem v roce V roce 1982 vedl cílevědomý přístup týmu L. Pilky, M.Dvořáka, Z.Čupra, J.Tesaříka a P.Trávníka i za velmi improvizovaných tehdejších socialistických podmínek k získání klinických a laboratorních zkušeností k narození prvního dítěte po modifikovaném cyklu IVF + ET Nárůst počtu center asistované reprodukce Do roku 1990 u nás pracovala tři centra asistované reprodukce (CAR), která nestačila uspokojit poptávku pacientů. V průběhu 90. let došlo k prudkému nárůstu počtu center a uskutečněných cyklů IVF + ET. V roce 2002 pracovalo v České republice celkem 17 CAR. Z toho 5 státních a 12 privátních. 66 V roce 2003 byla síť zdravotnických zařízení provádějících ART prakticky naplněna a hlavním faktorem určujícím hustotu a výkonnost sítě bylo doporučení MZ ČR, jak by měly zdravotní pojišťovny postupovat při uzavírání smluv se zdravotnickými zařízeními provádějícími in vitro fertilizaci z roku Pod záštitou MZ ČR pracovala odborná komise pro in vitro fertilizaci, jejímiţ členy byli zástupci ministerstva, odborné společnosti, pojišťoven a vybraní přizvaní odborníci. Náplní práce komise byla koordinace lékařských, ekonomických a společenských potřeb v oblasti asistované reprodukce. Vlastní péče o neplodné páry byla regulována zákonnými a podzákonnými normami. V prvé řadě je důleţitý zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu (nahrazený jiţ zmiňovaným zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních sluţbách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů), jehoţ vybraná ustanovení se dotýkala zcela obecně léčby sterility. Konkrétní problematiku však neřešila ani ve svých novelách. Problematikou asistované reprodukce se přímo zabývala podzákonná norma - závazné opatření MZ ČSR č. 18 o podmínkách pro umělé oplodnění z roku 1982, jehož smyslem byla regulace homologních a donogenních inseminací a z jehož některých paragrafů lze dovodit i podmínky pro provedení IVF + ET. Technologický vývoj v problematice ART byl velmi rychlý a legislativa nebyla schopna na něj adekvátně reagovat. 67 Problematika asistované reprodukce proto zatím není konkrétně řešena. Jediný předpis, jejţ si vyţádala praktická potřeba, je metodický pokyn MZ ČR z roku 1995, který se týká pouţití darovaných oocytů v programu umělého oplodnění. 65 DOSTÁL, Jiří. Organizace léčby neplodnosti v ČR. [online] [cit ]. Dostupné z: 66 DOSTÁL, Jiří. Organizace léčby neplodnosti v ČR. [online] [cit ]. Dostupné z: 67 DOSTÁL, Jiří. Organizace léčby neplodnosti v ČR. [online] [cit ]. Dostupné z: 31

32 6.3.2 Hrazení výkonů v roce 2003 Úhradu výkonů asistované reprodukce je v rámci přehlednosti dobré rozdělit na úhradu inseminací a IVF + ET. Inseminace hradily pojišťovny léčeným párům šestkrát za kalendářní rok. V souvislosti s úhradou IVF + ET jsou možnosti léčby neplodnosti touto metodou z velké části dány platným zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů. Ten ve svém 15, odst. 3 stanoví, že: Ze zdravotního pojištění se hradí nejvíce třikrát za život zdravotní péče poskytnutá na základě doporučení registrujícího ženského lékaře v souvislosti s mimotělním oplodněním a) ženám s oboustrannou neprůchodností vejcovodů ve věku od 18 do 39 let, b) ostatním ženám ve věku od 22 do 39 let. 68 Tuto zákonnou úpravu pak upřesňoval prováděcí předpis týkající se vykazování výkonů asistované reprodukce z veřejného zdravotního pojištění, zveřejněný ve věstníku MZ část 3, čl. 2 z roku 2002, a to tak, ţe ustanovením třikrát za ţivot se rozumělo maximálně čtyři monitorované cykly se stimulací a v rámci nich nejvíce tři cykly s přenosem embryí. Předpis dále upřesňoval kódy agregovaných výkonů a výkony, které jsou v nich obsaţeny a nelze je tedy v souvislosti s IVF + ET vykázat zvlášť. Za jeden kompletní cyklus IVF + ET hradila v roce 2003 příslušná zdravotní pojišťovna zdravotnickému zařízení Kč. V současné době je cena tohoto výkonu Kč. (Příloha č. 1) Ze všeobecného zdravotního pojištění nebyly hrazeny a ani dnes nejsou tyto výkony: Prodlouţená kultivace, ICSI (intracytoplazmatická injekce), AH (asistovaný hatching), kryokonzervace oocytů a embryí, transfer rozmraţených embryí, MESA (mikrochirurgická aspirace spermií z nadvarlete) a TESE (mikrochirurgický odběr spermií z varlete). Teprve významný pokrok v asistované reprodukci umoţnil zvládnutí postupů vedoucích k úspěšnému zmraţení vajíček. Doposud byla kryokonzervace díky specifickým biologickým vlastnostem vajíček neúspěšná. Metoda je prospěšná především pro ţeny před plánovanou onkologickou léčbou, dále pro ţeny s hrozícím ovariálním selháním. Velmi prospěšný je tento přístup v programech darování vajíček. V případě zájmu mohou tento přístup vyuţít ţeny například před plánováním osobní kariéry, ţeny toho času bez partnera, nebo ţeny, které z různých důvodů oddalují zaloţení rodiny. Zároveň je tato metoda jistou alternativou zmrazení celých embryí. Můţe být také přijatelná pro partnerské páry, pro které je z etického hlediska mraţení embryí nepřijatelné. Dále je to transfer rozmraţených embryí, MESA a TESE. Tyto výkony, 68 DOSTÁL, Jiří. Organizace léčby neplodnosti v ČR. [online] [cit ]. Dostupné z: 32

33 pokud je třeba je provést za účelem otěhotnění ţeny, jsou předmětem přímých plateb pacientů. 69 Pacientů se v roce 2003 bezprostředně dotýkala i úhrada léčiv určených pro stimulaci. Tehdejší konsensus mezi odbornou společností a pojišťovnami byl takový, ţe pojišťovny hradily podle číselníku VZP pro jednu stimulaci 2250 jednotek gonadotropinů a adekvátní množství GnRH-a nebo GnRH-ant. Gonadotropiny močového původu jsou hrazeny pojišťovnami plně, na rekombinantní preparáty pacient doplácí v lékárně částku do devíti tisíc korun. Preparáty GnRH-a a GnRH-ant. jsou hrazeny pojišťovnami plně. Jejich adekvátním množstvím se rozumí 1 x 4 ml nazální formy GnRH-a v krátkém stimulačním protokolu. V dlouhém stimulačním protokolu se jedná o 2 x 8 ml nazální formy GnRH-a nebo jednu ampuli depotní formy GnRH-a. U protokolů s GnRH-ant. se adekvátním množstvím rozumí 6 x 0,25 mg GnRH-ant. nebo 1 x 3 mg + 1 x 0,25 mg GnRH-ant Pohled do statistik Součástí organizace péče o neplodné páry je práce odborné společnosti Sekce asistované reprodukce České gynekologické a porodnické společnosti (SAR ČGPS). Tato společnost vypracovala minimální standard pracoviště provádějícího fertilizaci in vitro, který je projevem snahy zajistit potřebnou kvalitu poskytované péče v oblasti léčby neplodnosti v České republice. Odborná společnost garantuje vedení světově uznávaného Národního registru asistované reprodukce (NRAR). Účelem tohoto registru je evidence všech ţen, u kterých byla zahájena ovariální stimulace nebo bylo zahájeno monitorování za účelem léčby sterility (sterility vlastní nebo sterility jiné ţeny v případě darování oocytů) metodou mimotělního oplodnění (IVF) nebo příbuznými technikami. Sledování IVF cyklů zajišťuje nezbytné informace o způsobu, průběhu, výsledcích a případných komplikacích pro potřeby odborných zdravotnických pracovníků, Ministerstva zdravotnictví ČR, zdravotních pojišťoven i pro mezinárodní vykazování údajů. Získané informace umoţňují hodnocení léčebných postupů a jsou vyuţívány pro řízení a zkvalitňování péče o neplodné páry a pro realizaci státní politiky 69 DOSTÁL, Jiří. Organizace léčby neplodnosti v ČR. [online] [cit ]. Dostupné z: 70 DOSTÁL, Jiří. Organizace léčby neplodnosti v ČR. [online] [cit ]. Dostupné z: 33

34 v oblasti asistované reprodukce a léčby sterility. Národní registr asistované reprodukce (NRAR) je celoplošným populačním registrem. 71 Podle posledních veřejně dostupných údajů NRAR bylo v roce 1999 u nás provedeno 8517 odběrů oocytů za účelem IVF + ET a 1437 přenosů zamražených embryí, pocházejících z odběrů oocytů uskutečněných v minulosti. Celková úspěšnost léčby v České republice v roce 1999 dosáhla 26,3 procenta gravidit na embryo-transfer. 72 Odborná společnost povaţuje za chybu zákonodárce, ţe v souvislosti s přijetím zákona na ochranu osobních údajů, který pozastavil sběr dat o provedených léčebných cyklech, neprošla paralelně zákonodárným procesem problematika národních zdravotnických registrů. Kontinuita registrace nákladných výkonů ART je takto přerušena a organizace zabývající se léčbou, ale i financováním ART, ztratily důleţitou zpětnou vazbu. V souvislosti s technologickým pokrokem jsou etické aspekty ART stále častějším tématem diskuse veřejnosti i v odborných kruzích. SAR a ČGPS jsou členy FIGO (Federation International of Gynaecology and Obstetrics), IFFS (International Federation of Fertility Societies) a ESHRE (European Society for Human Reproduction and Embryology). Jejich etické kodexy byly přijaty jak SAR, tak i ČGPS. Pracovníci provádějící výkony ART jsou vázáni Bioetickou konvencí z Ovieda, kterou Česká republika ratifikovala v roce 1998 a na našem území vstoupila v platnost v roce Platí pro ně i etické kodexy MZ ČR a ČLK. V rámci SAR ČGPS pracuje etická komise, která provádí monitoring práce na pracovištích provádějících ART, posuzuje grantové projekty z oblasti lidské reprodukce a komunikuje s veřejností. Závěrem lze říci, že ART je v České republice regulována. Před legislativci pracujícími na nové podobě zákona o péči o zdraví lidu stojí nelehký úkol, a to vytvořit dokonalejší právní rámec ART, který bude zohledňovat demografický, ekonomický, politický a etický konsensus společnosti v otázce léčby neplodnosti, a přitom nebude v rozporu se zájmy neplodných párů a technologickým pokrokem Vývoj v roce 2005 V roce 2005 se v parlamentu připravovala novela zákona, která by výrazně omezila moţnosti asistované reprodukce. Odborníci na asistovanou reprodukci a neplodné páry 71 Národní registr asistované reprodukce. [online] [cit ]. Dostupné z: 72 DOSTÁL, Jiří. Organizace léčby neplodnosti v ČR. [online] [cit ]. Dostupné z: 73 DOSTÁL, Jiří. Organizace léčby neplodnosti v ČR. [online] [cit ]. Dostupné z: 34

35 poţadovali změnu návrhu novely zákona o zdravotní péči, kterou poslanci jiţ schválili v prvním čtení. Pokud by byl návrh v této podobě definitivně schválen, nesměl by na příklad muţ nad 40 let darovat spermie své vlastní ţeně. Ta by byla nucena pouţít spermie ze spermobanky. Manţel, v jehoţ rodině se vyskytla nějaká dědičná nemoc (na příklad diabetes), by kritéria novelizovaného zákona nesplnil a nemohl by mít se svou partnerkou vlastní dítě. Takto konkrétně formulován návrh novely sice nebyl, ale definice podmínek by tento výklad umoţňovala. Návrh zákona pohlíţel na všechny účastníky asistované reprodukce jako na dárce. 74 Podmínky, za jakých je moţno pouţít spermie manţela či jiného ţivotního partnera pacientky, legislativa nijak nespecifikovala. Z toho vyplývá, že i muž, který by chtěl mít vlastního potomka se svou ženou, je chápán jako dárce a vztahují se na něj stejně tvrdá kritéria jako na muže, který za peníze poskytne sperma do spermobanky. 75 Na tento problém začátkem října 2005 upozornil vedoucí Centra asistované reprodukce na Gynekologicko-porodnické klinice 1. LF UK a VFN MUDr. Karel Řeţábek poslance ze zdravotního výboru parlamentu. Bylo to přibliţně dva týdny před prvním čtením. Členům zdravotního výboru tehdy napsal: Výbor Sekce asistované reprodukce se snažil letos na jaře návrh na MZ pozměnit, bohužel zcela marně. Máme i v hrubých rysech mnohem logičtější návrh znění zákona. Nejprve definice, kdo je přímý účastník asistované reprodukce tedy pacient, a kdo dárce. Poté jasně popisuje výkony a stanoví povinnosti a zákonná omezení. Ministerstvo se však drží své představy, že dárce ledviny je stejný jako dárce spermatu tedy každý, kdo něco poskytuje, je dárce. Manžel je dárcem spermií pro svou manželku a ona zase pro něj, v případě IVF jsou oba dárci pro tu zkumavku, v níž je embryo. A nakonec embryo žena dárkyně zase přijme od zkumavky coby žena zvaná v zákoně příjemkyně. 76 Upozornění dostali politici i od ostatních odborníků na asistovanou reprodukci. Připomínkovali jsme již asi pět verzí této plánované zákonné úpravy. Na zmatení pojmů jsme opakovaně poukazovali a byli jsme ujištěni, že se tam taková nelogičnost neobjeví. Je třeba 74 BLÁHOVÁ-BEZDĚKOVÁ, Iva. Návrhy novely zákona:ivf jen pro muţe do 40 let. [online] [cit ]. Dostupné z: 75 BLÁHOVÁ-BEZDĚKOVÁ, Iva. Návrhy novely zákona:ivf jen pro muţe do 40 let. [online] [cit ]. Dostupné z: 76 ŘEŢÁBEK, Karel. Návrhy novely zákona:ivf jen pro muţe do 40 let. [online] [cit ]. Dostupné z: 35

36 doufat, že v definitivním znění zákona vše dobře dopadne 77 - napsal MUDr. Jan Šulc z praţského centra asistované reprodukce GEST na webu Neplodnost.cz. Veškeré návrhy odborníků a pacientek však byli zbytečné. Poslanci vládní koalice ve druhém čtení schválili návrh zákona k projednání, přestoţe věděli o námitkách odborníků. Přichází řada připomínek jednak od pacientů, jednak z odborných medicínských kruhů, které si přejí některá ustanovení zákona změnit. Domnívám se ale, že tyto připomínky nejsou důvodem pro to, abychom nemohli tento návrh zákona propustit do druhého čtení 78 - uvedl při projednávání návrhu novely poslanec MUDr. Vladimír Říha (KDU-ČLS), který byl zpravodajem tohoto zákona. 79 Názor zákonodárců se změnil aţ po té, co se o skutečnost začaly zajímat média. Jako první na problém poukázala Mladá fronta a Zdravotnické noviny. Alespoň někteří poslanci si konečně uvědomili, ţe to, co vlastně v říjnu schválili, bude nutné s pomocí odborníků a pacientů napravit. Na dotaz Zdravotnických novin, zda se vzhledem ke znění novely mají neplodné páry obávat výrazných omezení podmínek asistované reprodukce, poslanec MUDr. Vladimír Říha odpověděl: Pokud by 40 zůstal ve znění, které bylo předloženo vládou do Poslanecké sněmovny, je tato obava správná. Z věcného hlediska nechápu důvody, které předkladatele zákona vedly k této formulaci. Připomínky odborníků na asistovanou reprodukci jsou podle mého názoru opodstatněné a požádám je o spolupráci při formulaci pozměňovacího návrhu. 80 Podobně odpověděl poslanec MUDr. Vladimír Říha také pacientce Renatě Š., která na protest proti tomuto zákonu organizovala mezi neplodnými páry a odborníky petici. Vaše námitka je oprávněná a přiznám se, že nerozumím tomu, proč tvůrce zákona 41 takto 77 ŠULC, Jan. Návrhy novely zákona:ivf jen pro muţe do 40 let. [online] [cit ]. Dostupné z: 78 ŘÍHA, Vladimír. Návrhy novely zákona:ivf jen pro muţe do 40 let. [online] [cit ]. Dostupné z: 79 Sněmovní tisk 1151/0, část č. 1/16 Vl. n. z. o zdravotní péči - EU. In: Sněmovní tisky. Poslanecká sněmovna Parlamentu ČR, Dostupné z: 80 ŘÍHA, Vladimír. Návrhy novely zákona:ivf jen pro muţe do 40 let. [online] [cit ]. Dostupné z: 36

37 formuloval. Charlie Chaplin plodil děti i v poměrně vysokém věku, proč tedy bránit jiným otcům, aby měli děti později 81 - napsal poslanec. Sedmatřicetiletá Renata Š. z Prahy však těmto slovům nevěřila a dál organizovala podepisování petičních archů. Příliš optimistická nejsem, ale věřím, že když předložíme petici s tolika podpisy, něco by se dít mohlo. Cílem této aktivity je, aby zákon vymezil přesná kritéria pro anonymní dárce a pro nás ostatní 82 - říkala pacientka, která organizovala petiční akci v centrech asistované reprodukce po celé České republice. Touhu mít vlastní dítě si mohla tehdy Renata Š. splnit jen s pomocí lékařů. Pokud by to bylo možné, otěhotněla bych přirozenou cestou. To ale nejde, protože mám neprůchodný vejcovod po zánětech a protilátky proti spermiím. Dle těchto kritérií bych neměla šanci mít dítě s vlastním manželem. Letos v létě mu bylo čtyřicet let. Přestože má spermiogram naprosto v pořádku, podle nového zákona by mi nesměl poskytnout vlastní spermie. Jen kvůli tomu, že nesplňuje kritéria věku 83 - uvedla pacientka. Lékaři jiţ v minulosti upozorňovali, ţe schválení zákona v uvedeném znění by velice zkomplikovalo ţivot nejen pacientům, ale i samotným centrům asistované reprodukce. Několikanásobně by vzrostly náklady na provoz center. Kaţdý pacient by musel podstoupit řadu zdlouhavých a nákladných vyšetření, přesto by se nezvýšila pravděpodobnost úspěšného oplodnění a implantace embrya. 84 Vyhlášky doplňující zákon uváděly, ţe k darování je dárce způsobilý, jen má-li normální karyotyp, negativní serologické testy na syfilis, HIV, hepatitis B,C a negativní nález genetického vyšetření, včetně vyšetření na cystickou fibrózu. 85 Tato vyšetření stojí u jednoho muže řádově Kč. Nyní se provádějí jen pro skutečné dárce, kteří prostřednictvím spermabanky darují spermie ženám, jejichž manžel své poskytnout nemůže. Nový zákon ale nutí lékaře provést tato vyšetření i všem manželům 81 ŘÍHA, Vladimír. Návrhy novely zákona:ivf jen pro muţe do 40 let. [online] [cit ]. Dostupné z: 82 Š.Z PRAHY, Renata. Návrhy novely zákona:ivf jen pro muţe do 40 let. [online] [cit ]. Dostupné z: 83 Š.Z PRAHY, Renata. Návrhy novely zákona:ivf jen pro muţe do 40 let. [online] [cit ]. Dostupné z: 84 BLÁHOVÁ-BEZDĚKOVÁ, Iva. Návrhy novely zákona:ivf jen pro muţe do 40 let. [online] [cit ]. Dostupné z: 85 BLÁHOVÁ-BEZDĚKOVÁ, Iva. Návrhy novely zákona:ivf jen pro muţe do 40 let. [online] [cit ]. Dostupné z: 37

38 a mužům, s nimiž by žena zplodila dítě bez pomoci asistované reprodukce. Jako zákonem určenou péči to zajisté budou pojišťovny muset hradit. Nárůst nákladů léčby neplodnosti může být i desetinásobný 86 - upozorňuje MUDr. Karel Řeţábek a dodává: Dostáváme se tak do absurdní situace, kdy rozmnožování přirozeným způsobem je vlastně nezodpovědně rizikové. 87 Na změnu znění návrhu zákona o zdravotní péči, který měl nahradit zastaralou legislativu z roku 1966, měli poslanci zřejmě ještě dost času. Podle informací parlamentního zpravodaje tohoto zákona, poslance MUDr. Vladimíra Říhy byl návrh projednáván ve výboru v polovině ledna Konečná verze nového zákona měla být známa nejdříve začátkem února Vývoj v roce 2006 Dne ve sněmovně parlamentu zazněly pozměňovací návrhy k vládnímu návrhu na vydání zákona č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů. 88 Výše uvedená novela zákona v 41 řešila podmínky asistované reprodukce následovně: (3) Dárkyní vajíček může být žena ve věku od 18 do 40 let a dárcem spermií muž ve věku od 18 do 40 let. Dárce spermií nesmí být příbuzný v řadě přímé nebo bratr, strýc, bratranec a děti bratrance nebo sestřenice ve vztahu k dárkyni vajíček nebo příjemkyni spermií. (4) Dárkyně, dárce (dále jen dárce ) a příjemkyně jsou povinni za účelem zjištění zdravotní způsobilosti k asistované reprodukci se podrobit potřebným vyšetřením, včetně genetických. Za posouzení zdravotní způsobilosti dárce odpovídá ošetřující lékař, který provádí odběr zárodečných buněk; posudek o zdravotní způsobilosti je platný 3 měsíce. (6) Výkony asistované reprodukce lze provést až po vyslovení souhlasu dárcem nebo příjemkyní s jejich provedením 86 ŘEŢÁBEK, Karel. Návrhy novely zákona:ivf jen pro muţe do 40 let. [online] [cit ]. Dostupné z: 87 ŘEŢÁBEK, Karel. Návrhy novely zákona:ivf jen pro muţe do 40 let. [online] [cit ]. Dostupné z: 88 Sněmovní tisk 1071/0, část č. 1/5Vl.n.z. o výzkumu na lidských embryon. kmenových buňkách: Poslanecká sněmovna Parlamentu ČR. In: sněmovní tisky Dostupné z: 38

39 (10) Zdravotnické zařízení, ve kterém se asistovaná reprodukce provádí, je povinno zajistit zachování anonymity dárce a příjemkyně a anonymity dárce a dítěte narozeného z asistované reprodukce. 89 To neplatí v případě, kdy dárcem je manţel příjemkyně nebo se jedná o darování buněk pro konkrétní ţenu. Tento návrh komentoval MUDr. Karel Řeţábek slovy: Nikdo jiný než dárce (což obsahuje i dárkyni, viz výše) zde není zmíněn. Protože je logické, že každý člověk musí dát souhlas s provedením zdravotního výkonu jako je výkon asistované reprodukce a není zde zmíněn, je zřejmé, že Zákon označuje všechny poskytovatele spermií a vajíček jako dárce. 90 V odstavci 10 je jiţ jednoznačně vyjádřeno, ţe za dárce je označován i manţel příjemkyně. Téhoţ roku Ministerstvo školství, mládeţe a tělovýchovy vydalo vyhlášku 231/2006 Sb., ze dne 16. května 2006, s účinností od , kterou se stanovil vzor písemného pověření kontrolního pracovníka k provádění kontroly výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činností. Ministerstvo školství, mládeţe a tělovýchovy (dále jen "ministerstvo") stanovilo podle 14 odst. 2 zákona č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů: 1 Vzor písemného pověření Vzor písemného pověření kontrolního pracovníka k provádění kontroly výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činností se stanoví v příloze k této vyhlášce. (Příloha č. 3) 2 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem nabytí účinnosti zákona č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů a o změně některých souvisejících zákonů ve znění zákonů č. 41/2009 Sb., č. 227/2009 Sb., č. 375/2011 Sb. a č. 167/2012 Sb BLÁHOVÁ-BEZDĚKOVÁ, Iva. Návrhy novely zákona:ivf jen pro muţe do 40 let. [online] [cit ]. Dostupné z: 90 ŘEŢÁBEK, Karel. Návrhy novely zákona:ivf jen pro muţe do 40 let. [online] [cit ]. Dostupné z: 91 ČESKO. Zákon č. 227 ze dne 26.dubna 2006 o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů. In: sbírka zákonů České republiky. 2006, 39

40 Rovněţ byl téhoţ roku předloţen návrh vyhlášky o podmínkách provádění asistované reprodukce. 6.6 Vývoj v roce 2011 V roce 2011 byl v poslanecké sněmovně projednán vládní návrh na vydání zákona o specifických zdravotních sluţbách. 92 Následně byl tento zákon vydán pod č. 373/2011 Sb., ze dne 6. listopadu 2011 o specifických zdravotních sluţbách ve znění pozdějších předpisů s účinností od Vývoj v roce současnost V součastné době je ve vyspělých zemích cca % párů nedobrovolně bezdětných. V posledních letech se léčba neplodnosti zařadila mezi nejvíce se rozvíjející lékařské obory. Asistovaná reprodukce má své zastánce i odpůrce. Početí lidské bytosti za nepřirozených podmínek je provázeno řadou etických dilemat, která nejsou na první pohled patrná a o kterých jen málokdo z nás přemýšlí. 94 Jsme na počátku 21. století a stojíme před aktuálním problémem, který představuje sníţená plodnost. Podle statistik má v České republice potíţe s přirozeným početím dítěte kaţdý šestý pár. Z výzkumů Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation, WHO) vyplývá, že můžeme očekávat zhoršení situace a zaznívají i pesimistické prognózy, které předpokládají během dvou desetiletí zdvojnásobení počtu neplodných párů. V posledních letech došlo k nebývalému rozvoji metod asistované reprodukce. Pokrok však s sebou přinesl řadu morálních, etických, kulturních a právních dilemat a nabízí se otázka, zda skutečně smíme provádět všechno, co provádět dovedeme. 95 částka 75. Dostupné z: 92 Sněmovní tisk 405/0, část č. 1/2, Vl.n.z. o zdravotních sluţbách - EU,. In: sněmovní tisky. Poslanecká sněmovna Parlamentu ČR, Dostupné z: 93 ČESKO. Zákon č. 373 ze dne 6. listopadu 2011 o specifických zdravotních sluţbách, ve znění pozdějších předpisů. In: Sbírka zákonů České republiky. 2011, částka 131. Dostupné z: 94 HESSOVÁ, Jitka a Lenka KROUPOVÁ. Asistovaná reprodukce - etická úskalí a názory veřejnosti. [online] [cit ]. Dostupné z: 95 HESSOVÁ, Jitka a Lenka KROUPOVÁ. Asistovaná reprodukce - etická úskalí a názory veřejnosti. [online] [cit ]. Dostupné z: 40

41 Zákon je nadřazen vyhlášce, o tom se nedá z hlediska legislativně-právního pochybovat. To platí všeobecně, nejen v medicíně nebo konkrétně v tomto případě v gynekologii a porodnictví. Tento fakt ovšem aktuálně zkomplikoval uplatnění asistované reprodukce v praxi. Bohuţel došlo k legislativní chybě, která zamotala hlavu nejen gynekologům, IVF centrům či revizním lékařům, ale především pacientkám a jejich rodinám. Byly postaveny na roveň dva, respektive tři na první pohled podobné výkony. Výkony ovšem jinak diametrálně rozdílné jak z hlediska provedení jako takového, tak i z hlediska finančního. Na jedné straně zde máme nepoměrně jednoduchou a především levnou IUI, cervikovaginální inseminaci, tedy výkon, který je dle vyhlášky o úhradách zařazen do P (plně hrazen) a je možné jej provádět bez omezení na běžném pracovišti. Vedle IUI, na poněkud vyšším stupínku, stojí umělá inseminace intrakavitární nebo intratubární, při které je výkon sice smluvně omezen na jednotlivá konkrétní pracoviště, ale je zařazen také do P (plně hrazen) a lze jej provést 6x ročně (pouze v případě, že jde o tubární sterilitu, tj. neplodnost způsobenou neprůchodností vejcovodů, výkon není hrazen ze zdravotního pojištění). 96 Na straně druhé z hlediska provedení stojí výkon drahý a náročný, vlastní IVF. Výkon, který je podle novelizovaného zákona č. 369/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony platného od 1. dubna 2012 je v 15 odst. 3 definován takto: Hrazené služby zahrnují zdravotní péči poskytnutou na základě doporučení registrujícího poskytovatele v oboru gynekologie a porodnictví v souvislosti s umělým oplodněním, a to nejvíce třikrát za život, nebo, bylo-li v prvních dvou případech přeneseno do pohlavních orgánů ženy pouze jedno lidské embryo vzniklé oplodněním vajíčka spermií mimo tělo ženy, čtyřikrát za život. 97 Další reformní zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních sluţbách, v platném znění, který je také platný od 1. dubna 2012 ve svém 3 odst. 3a) uvádí: Umělým oplodněním ženy se rozumí a) zavedení spermií do pohlavních orgánů ženy 98 coţ je přesně případ platící fakticky pro všechny tři uvedené výkony, ačkoli je kaţdý prováděn zcela jinak. A tak kvůli legislativcům, kteří v zákoně 96 FIALA, Luděk. Soudruzi z NDR opět udělali chybu?. [online] [cit ]. Dostupné z: 97 ČESKO. Zákon č. 369 ze dne 6. prosince 2011 o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony. In: Sbírka zákonů České republiky. 2011, částka 129. Dostupné z: 98 ČESKO. Zákon č. 373 ze dne 6. listopadu 2011 o specifických zdravotních sluţbách, ve znění pozdějších předpisů. In: Sbírka zákonů České republiky. 2011, částka 131. Dostupné z: 41

42 nerozlišili či nespecifikovali umělé oplodnění, pacientky, které jiţ například od dubna vyčerpaly tři, případně čtyři pokusy metodou IUI (a podle vyhlášky, která upravuje provádění jednotlivých výkonů, by mohly mít tento výkon prováděn neomezeně), nemají nárok na IVF. 99 V současné době zdravotní pojišťovny ţenám doporučují, aby si výkony (hlavně IUI) prozatím hradily samy, neboť nejsou tak finančně náročně jako IVF. Kdyţ jim je uhradí zdravotní pojišťovna, nebudou jiţ mít nárok na úhradu in vitro fertilizace. Většina pacientek se proti tomu ohrazuje. Lékařům nezbývá nic jiného, neţ jim trpělivě vysvětlovat, ţe je to v souladu s platnou legislativou, a pacientkám nezbývá neţ více či méně trpělivě čekat aţ MZ ČR svou chybu napraví a zákon změní Zahraniční klientela v centrech AR Umělé oplodnění můţe znamenat v České republice i slušný zdroj příjmů. Svědčí o tom velký zájem cizinek o tuzemské kliniky, které jsou na velmi vysoké úrovni. V roce 2011 bylo provedeno 7600 cyklů asistované reprodukce. To je meziročně téměř o 18% více a zároveň 3x víc neţ před pěti lety. Uvedené údaje za tento rok přitom ještě nemusí být konečné. 101 Zvyšuje se i počet samotných center asistované reprodukce. V roce 2007 jich bylo v registru 25, v roce 2012 uţ 38. Některá centra se na klienty ze zahraničí přímo zaměřují. Jsou to zejména nová privátní centra, mnohdy dceřiná pracoviště starších zavedených center, která se na zahraniční klientelu cíleně specializují uvedl Pavel Ventruba z České gynekologicko-porodnické společnosti a Centra asistované reprodukce FN Brno. Za svou výhodu pokládají česká centra zaměřená na zahraniční klientelu kvalitu a cenu. Částka začíná okolo 2000 eur za nejzákladnější cyklus mimotělního oplodnění IVF bez doplňujících sluţeb. Svou roli ve vyuţití sluţeb v naší republice hraje i aspekt odlišnosti v pravidlech, kterými se umělé oplodnění v různých zemích řídí. V Německu se například smí kultivovat maximálně tři embrya z jednoho odběru. V Česku se jich může odebrat více a podle genetických testů vybrat embrya bez jasných vad. To zvyšuje úspěšnost prvního cyklu a při možném druhém cyklu nemusejí být znovu odebrána vajíčka, což pro ženu představuje nižší zdravotní zátěž. Do 99 FIALA, Luděk. Soudruzi z NDR opět udělali chybu?. [online] [cit ]. Dostupné z: FIALA, Luděk. Soudruzi z NDR opět udělali chybu?. [online] [cit ]. Dostupné z: Národní registr asistované reprodukce. [online] [cit ]. Dostupné z: VELTRUBA, Pavel. Umělé oplodnění představuje zlatý důl. [online] [cit ]. Dostupné z: 42

43 Česka přijíždějí páry z celého světa, například z Německa, Itálie, Chorvatska, Ukrajiny, Kazachstánu, Spojených států, ale také z Asie. Na občanky Evropské unie připadlo loni 6049 cyklů, zatímco na cizinky z jiných zemí Češky přitom absolvovaly loni cyklů. 103 Graf č.4: Cizinek na českých reprodukčních klinikách přibývá 103 Umělé oplodnění představuje zlatý důl. [online] [cit ]. Dostupné z: 43