STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , SUKLS262876/2012 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS262876/2012 Mgr. Radka Nejezchlebová Č.jedn. sukl110909/2014 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 97/1 - oftalmologika, antiinfektiva, chinolony, lokální, tj.: kód SÚKL: název: doplněk názvu: CILOXAN OPH+AUR GTT SOL 1X5ML CIPLOX OPH+AUR GTT SOL 5ML FLOXAL OPH GTT SOL 1X5ML FLOXAL OPH UNG 1X3GM OFLOXACIN 0.3% UNIMED PHARMA OPH+AUR GTT SOL 30MG/10ML OFTAQUIX 5 MG/ML OČNÍ KAPKY OPH GTT SOL 1X5ML/25MG VIGAMOX 5 MG/ML OČNÍ KAPKY OPH GTT SOL 1X25MG/5ML 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o F-CAU N/ Strana 1 (celkem 58)

2 veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 97/1 - oftalmologika, antiinfektiva - chinolony, lokální základní úhradu ve výši 50,3100 Kč za obvyklou terapeutickou dávku (dále jen OTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: CIPLOX OPH+AUR GTT SOL 5ML do referenční skupiny č. 97/1 - oftalmologika, antiinfektiva - chinolony, lokální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 50,31 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. )tak, že je stanovuje takto: E/OPH,ORL P: Léčivé přípravky s obsahem chinolonů pro lokální aplikaci jsou hrazeny v oftalmologických indikacích dle souhrnů údajů o těchto přípravcích při prokázané citlivosti bakteriálního agens v případě nedostupnosti, kontraindikace či neúčinnosti topických přípravků s obsahem polymyxinu B nebo aminoglykosidů. V otologických indikacích jsou hrazeny při prokázané citlivosti bakteriálního agens v indikaci otitis externa, a to v případě nedostupnosti, kontraindikace či neúčinnosti topických přípravků s obsahem polymyxinu B nebo aminoglykosidů. Dále jsou hrazeny za předpokladu prokázané citlivosti bakteriálního agens při supuraci v trepanační dutině po tympanomastoidektomii nebo v indikaci hnisavého středoušního zánětu superponovaného na chronickou sekretorickou otitidu při zavedené ventilační trubičce. 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: OFLOXACIN 0.3% UNIMED PHARMA OPH+AUR GTT SOL 30MG/10ML do referenční skupiny č. 97/1 - oftalmologika, antiinfektiva - chinolony, lokální dle vyhlášky F-CAU N/ Strana 2 (celkem 58)

3 č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 50,31 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: E/OPH,ORL P: Léčivé přípravky s obsahem chinolonů pro lokální aplikaci jsou hrazeny v oftalmologických indikacích dle souhrnů údajů o těchto přípravcích při prokázané citlivosti bakteriálního agens v případě nedostupnosti, kontraindikace či neúčinnosti topických přípravků s obsahem polymyxinu B nebo aminoglykosidů. V otologických indikacích jsou hrazeny při prokázané citlivosti bakteriálního agens v indikaci otitis externa, a to v případě nedostupnosti, kontraindikace či neúčinnosti topických přípravků s obsahem polymyxinu B nebo aminoglykosidů. Dále jsou hrazeny za předpokladu prokázané citlivosti bakteriálního agens při supuraci v trepanační dutině po tympanomastoidektomii nebo v indikaci hnisavého středoušního zánětu superponovaného na chronickou sekretorickou otitidu při zavedené ventilační trubičce. 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: OFTAQUIX 5 MG/ML OČNÍ KAPKY OPH GTT SOL 1X5ML/25MG do referenční skupiny č. 97/1 - oftalmologika, antiinfektiva - chinolony, lokální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 50,31 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: E/OPH P: Léčivé přípravky s obsahem chinolonů pro lokální aplikaci jsou hrazeny při prokázané citlivosti bakteriálního agens v případě nedostupnosti, kontraindikace či neúčinnosti topických přípravků s obsahem polymyxinu B nebo aminoglykosidů. 5. F-CAU N/ Strana 3 (celkem 58)

4 Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: FLOXAL OPH GTT SOL 1X5ML do referenční skupiny č. 97/1 - oftalmologika, antiinfektiva - chinolony, lokální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 50,31 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: E/OPH P: Léčivé přípravky s obsahem chinolonů pro lokální aplikaci jsou hrazeny při prokázané citlivosti bakteriálního agens v případě nedostupnosti, kontraindikace či neúčinnosti topických přípravků s obsahem polymyxinu B nebo aminoglykosidů. 6. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: FLOXAL OPH UNG 1X3GM do referenční skupiny č. 97/1 - oftalmologika, antiinfektiva - chinolony, lokální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 50,31 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: E/OPH P: Léčivé přípravky s obsahem chinolonů pro lokální aplikaci jsou hrazeny při prokázané citlivosti bakteriálního agens v případě nedostupnosti, kontraindikace či neúčinnosti topických přípravků s obsahem polymyxinu B nebo aminoglykosidů. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 58)

5 7. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: CILOXAN OPH+AUR GTT SOL 1X5ML do referenční skupiny č. 97/1 - oftalmologika, antiinfektiva - chinolony, lokální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 50,31 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: E/OPH,ORL P: Léčivé přípravky s obsahem chinolonů pro lokální aplikaci jsou hrazeny v oftalmologických indikacích dle souhrnů údajů o těchto přípravcích při prokázané citlivosti bakteriálního agens v případě nedostupnosti, kontraindikace či neúčinnosti topických přípravků s obsahem polymyxinu B nebo aminoglykosidů. V otologických indikacích jsou hrazeny při prokázané citlivosti bakteriálního agens v indikaci otitis externa, a to v případě nedostupnosti, kontraindikace či neúčinnosti topických přípravků s obsahem polymyxinu B nebo aminoglykosidů. Dále jsou hrazeny za předpokladu prokázané citlivosti bakteriálního agens při supuraci v trepanační dutině po tympanomastoidektomii nebo v indikaci hnisavého středoušního zánětu superponovaného na chronickou sekretorickou otitidu při zavedené ventilační trubičce. 8. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: VIGAMOX 5 MG/ML OČNÍ KAPKY OPH GTT SOL 1X25MG/5ML do referenční skupiny č. 97/1 - oftalmologika, antiinfektiva - chinolony, lokální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 50,31 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje F-CAU N/ Strana 5 (celkem 58)

6 takto: E/OPH P: Léčivé přípravky s obsahem chinolonů pro lokální aplikaci jsou hrazeny při prokázané citlivosti bakteriálního agens v případě nedostupnosti, kontraindikace či neúčinnosti topických přípravků s obsahem polymyxinu B nebo aminoglykosidů. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS262876/2012, s těmito účastníky řízení: Alcon-Couvreur N.V., IČ: Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgické království Zastoupena: Ing. Zdeňka Ledvinková Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., IČ: Na Pankráci 1724/129, Praha 4 Cipla (UK) Limited IČ: The Old Post House, 91 Health Road, KT13 8TS Weybridge, Surrey, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: S A D Pharma CZ, spol. s.r.o., IČ: Písnická 22/546, Praha 4 DR.GERHARD MANN, CHEM.-PHARM. FABRIK GmbH, DE Brunsbütteler Damm , Berlin, Spolková republika Německo Zastoupena: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., IČ: Jankovcova 1569/2c, Praha 7 - Holešovice UNIMED PHARMA spol. s r.o. IČ: Orieškova 11, Bratislava, Slovenská republika Zastoupena: F-CAU N/ Strana 6 (celkem 58)

7 MUDr. Jaroslav Karhan Unimed Bohemia s.r.o. U Dvora 25, Olomouc Santen OY, IČ: Niittyhaankatu 20, Tampere, Finská republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., IČ: Na Pankráci 1724/129, Praha 4 Zastoupena: Ing. Zdeňka Ledvinková Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., IČ: Na Pankráci 1724/129, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 7 (celkem 58)

8 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 97/1 - oftalmologika, antiinfektiva - chinolony, lokální. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS262876/2012 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název: doplněk názvu: CILOXAN OPH+AUR GTT SOL 1X5ML CIPLOX OPH+AUR GTT SOL 5ML FLOXAL OPH GTT SOL 1X5ML F-CAU N/ Strana 8 (celkem 58)

9 kód SÚKL: název: doplněk názvu: FLOXAL OPH UNG 1X3GM OFLOXACIN 0.3% UNIMED PHARMA OPH+AUR GTT SOL 30MG/10ML OFTAQUIX 5 MG/ML OČNÍ KAPKY OPH GTT SOL 1X5ML/25MG VIGAMOX 5 MG/ML OČNÍ KAPKY OPH GTT SOL 1X25MG/5ML Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Před zahájením správního řízení obdržel Ústav dne podání České společnosti otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku (dále Společnost ORL) se žádostí o zrušení preskripčního omezení úhrady lokálních antibakteriálních a antimykotických léčiv a umožnění jejich použití pro obor ORL. Společnost ORL uvedla, že otorinolaryngologové se potýkají s absolutním nedostatkem lokálních antimikrobiálních a obecně protizánětlivých léčiv. Jedná se zejména o kapky a masti, jejichž preskripce je omezena pouze pro některé obory, například oftalmologii nebo dermatologii. V otorinolaryngologii jsou dle odborné společnosti velmi časté bakteriální a mykotické infekce v oblasti boltce, zevního zvukovodu, nosního vchodu, nosu, obličeje a krku. Jedná se o slizniční a kožní problémy, které často vyžadují dlouhodobou lokální protizánětlivou a antimikrobiální terapii. Dermatologové ani oční lékaři nejsou k terapii zánětů ucha, zvukovodu či nosu vybaveni příslušnou vyšetřovací technikou a nemohou otorinolaryngology zastoupit. Žádost odborné společnosti se týká části léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 97/1: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu F-CAU N/ Strana 9 (celkem 58)

10 FLOXAL OPH GTT SOL 1X5ML FLOXAL OPH UNG 1X3GM SUKLS262876/ OFLOXACIN 0,3% UNIMED PHARMA OPH+AUR GTT SOL 30MG/10ML CILOXAN OPH+AUR GTT SOL 1X5ML CIPLOX OPH+AUR GTT SOL 5ML K tomu Ústav uvádí, že léčivé přípravky FLOXAL nejsou registrovány pro použití v otologických indikacích. Ústav může stanovit úhradu i pro indikaci, která není uvedena v SPC, ale za splnění zákonných podmínek dle ustanovení 39b odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pro stanovení úhrady v off-label indikaci musí být použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a zároveň musí jít o jedinou možnost léčby, případně musí být použití v off-label indikaci nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou, což u přípravku FLOXAL nebylo prokázáno. U ostatních léčivých přípravků jde o indikaci, která byla schválena registračním procesem. Dne Ústav požádal o odborné stanovisko Společnost ORL. Z důvodu hrozby dalšího rozvoje rezistence k chinolonovým antibiotikům se Ústav dotazoval zejména na přesné vymezení indikací a okolností, za kterých je nezbytné v otologických indikacích použít léčivé přípravky OFLOXACIN 0,3% UNIMED PHARMA, CILOXAN A CIPLOX. Dne Ústav zaslal žádost o odborné stanovisko České společnosti infekčního lékařství, Společnosti pro lékařskou mikrobiologii a Subkomisi pro antibiotickou politiku k požadovanému rozšíření preskripčního omezení léčivých přípravků se schválenou otologickou indikací. Ústav žádal o vyjádření k možnému riziku dalšího rozvoje rezistence při rozšíření preskripčního omezení o odbornost ORL. K datu vydání první finální hodnotící zprávy Ústav neobdržel stanovisko žádné z výše uvedených odborných společností. Z důvodu absence potřebných podkladů Ústav v první hodnotící zprávě navrhl preskripční omezení o odbornost ORL nerozšířit. Dne Ústav obdržel od účastníků řízení ALCON-COUVREUR N. V., sídlem Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgické království, zastoupeného Ing. Zdeňka Ledvinková, Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic), s. r. o., Na Pankráci 1724/129, Praha 4 (dále též ALCON-COUVREUR N. V.) a Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic), s. r. o., sídlem Na Pankráci 1724/129, Praha 4, zastoupen: Ing. Zdeňka Ledvinková, Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic), s. r. o., Na Pankráci 1724/129, Praha 4 (dále též Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic), s. r. o.) žádost o prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů stanovené dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podání bylo zasláno em bez elektronického podpisu. Žádost ve stejném znění byla Ústavu doručena také v písemné podobě. Dne Ústav vydal vyrozumění č.j.sukl1454/2013, kterým účastníkům řízení ALCON-COUVREUR N. V. a Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. sdělil, že s ohledem na procesní ekonomii tohoto správního řízení nevyhovuje jejich žádosti o prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů. Dne Ústav obdržel podání účastníků řízení ALCON-COUVREUR N. V. a Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic), s. r. o., ve kterém požadují 10% bonifikaci za účinnost a 10% bonifikaci za bezpečnost přípravku VIGAMOX 5 MG/ML OČNÍ KAPKY OPH GTT SOL 1X25MG/5ML, kód SÚKL Podání bylo zasláno em bez elektronického podpisu. Vyjádření ALCON-COUVREUR N. V. a Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic), s. r. o. ve stejném znění bylo Ústavu doručeno také v písemné podobě. Účastníci řízení odůvodňují své požadavky s odkazem na klinické studie. Účastníky řízení citované klinické studie nebyly Ústavu předloženy. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 58)

11 K tomu Ústav uvádí, že nemá k dispozici klinické studie, které by pro přípravek VIGAMOX prokazovaly splnění kritérií uvedených v ustanovení 27 odst. 2 nebo 28 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a proto bonifikaci nepřiznal. Resp. odborné podklady předložené žadatelem nejsou pro přiznání bonifikací za účinnost a bezpečnost dostačující, jak je podrobněji uvedeno v odstavci Úprava úhrady oproti základní úhradě, včetně stanovení jedné další zvýšené úhrady. Ústav rovněž nedisponuje analýzou nákladové efektivity v souvislosti s požadovanou 10% bonifikací přípravku VIGAMOX za účinnost a za bezpečnost (podrobněji v části Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady) Dne zaslal Ústav účastníkům řízení výzvu k součinnosti spočívající v poskytnutí analýzy nákladové efektivity provedené proti vhodnému komparátoru hrazenému z prostředků veřejného zdravotního pojištění včetně plných znění výchozích klinických studií a analýzy dopadu do rozpočtu v souvislosti s požadovanou 10% bonifikací léčivého přípravku VIGAMOX 5 MG/ML OČNÍ KAPKY OPH GTT SOL 1X25MG/5ML, kód SÚKL za účinnost a bezpečnost. Dne Ústav zaslal žádost o odborné stanovisko Společnosti ORL v souvislosti s požadovaným rozšířením preskripčního omezení posuzovaných léčivých přípravků schválených dle SPC pro otologické indikace. Vzhledem k hrozbě vzestupu rezistence k chinolonům Ústav žádal o přesné vymezení indikací a okolností, za kterých je nezbytné v otologických indikacích použít výše uvedené léčivé přípravky. K datu vydání první finální hodnotící zprávy Společnost ORL nezaslala k výše uvedené žádosti o odborné stanovisko žádné vyjádření. Dne Ústav obdržel podání účastníka řízení Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic), s. r. o.. Jedná se o reakci na výzvu k součinnosti ze dne Účastník řízení považuje výzvu k součinnosti v této fázi řízení za předčasnou. Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. uvádí, že předložil odbornou dokumentaci k odůvodnění svého požadavku na poskytnutí bonifikace ve výši 10% pro přípravek VIGAMOX za účinnost a bezpečnost. Dle účastníka řízení je moxifloxacin nejúčinnějším a nejméně rizikovým antibiotikem z pohledu vzniku rezistence v porovnání s ostatními lokálními antibiotiky používanými v očním lékařství, má velmi příznivý bezpečnostní profil. Léčivý přípravek VIGAMOX je také vzhledem k ph a absenci konzervačních látek dobře snášen. Účastník řízení zastává názor, že předložení farmakoekonomických studií by mělo z důvodu procesní ekonomie následovat až poté, co Ústav provede odborné zhodnocení požadavku na bonifikaci. Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic), s. r. o. navrhuje, aby Ústav posoudil klinické studie a další dokumenty, které ke svému požadavku na poskytnutí bonifikace v tomto řízení účastník řízení již předložil, a aby na základě tohoto přezkoumatelně provedeného posouzení (bude-li uznán požadavek na bonifikaci za odůvodněný) Ústav identifikoval konkrétní dokumenty a podklady, které pro účely posouzení nákladové efektivity a analýzy dopadu na rozpočet potřebuje, a které nemá k dispozici ze své předchozí úřední činnosti či které nejsou veřejně dostupné. Účastník řízení následně žádá Ústav, aby si v rámci povinnosti zjistit všechny okolnosti nezbytné pro rozhodnutí na základě těchto podkladů zpracoval nezbytné farmakoekonomické zhodnocení bonifikace přípravku VIGAMOX sám. Až v případě, že Ústav nebude schopen takovéto posouzení zpracovat sám, je účastník připraven tyto farmakoekonomické podklady na základě výzvy Ústavu opatřit. Podání bylo zasláno em bez elektronického podpisu. Vyjádření Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. ve stejném znění bylo Ústavu doručeno také v písemné podobě. K tomu Ústav uvádí, že tento účastník řízení již byl výzvou k součinnosti ze dne vyzván k předložení analýzy nákladové efektivity provedené proti vhodnému komparátoru hrazenému F-CAU N/ Strana 11 (celkem 58)

12 z prostředků veřejného zdravotního pojištění, včetně plných znění výchozích klinických studií (které účastník řízení nedodal) a poskytnutí analýzy dopadu do rozpočtu v souvislosti s požadovanou bonifikací léčivého přípravku VIGAMOX 5 MG/ML OČNÍ KAPKY OPH GTT SOL 1X25MG/5ML, kód SÚKL za účinnost a bezpečnost. Účastník řízení však požadované podklady nepředložil. S odkazem na stanovisko MZČR (viz Rozhodnutí sp. zn. FAR: L199/2011 sp. zn. SUKLS201921/2010) není povinností Ústavu v zájmu či proti zájmu účastníků řízení konstruovat možné analýzy nákladové efektivity. Skutečnost, že Ústav nemůže prakticky disponovat 100 % všech hypotetických podkladů, včetně průkazných farmakoekonomických analýz, je zřejmá z ustanovení 39m zákona o veřejném zdravotním pojištění, upravujícího poskytování informací Ústavu, a rovněž z ustanovení 39b odst. 2 písm. c) tohoto zákona, kde se uvádí, že Ústav hodnotí analýzy nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu předložené účastníky řízení. Z toho je zřejmé, že není povinností Ústavu takové analýzy zpracovat. Ústav tedy na základě chybějících pokladů, jak je uvedeno dále, požadovanou bonifikaci nepřiznal. Navíc odborné podklady, ke kterým se Ústav vyjadřuje v části Úprava úhrady oproti základní úhradě, včetně stanovení jedné další zvýšené úhrady neprokázaly vyšší účinnost ani bezpečnost přípravku VIGAMOX ve srovnání s referenčním přípravkem s obsahem ciprofloxacinu. Dne Ústav zaslal žádost o odborné stanovisko České společnosti infekčního lékařství (dále SIL), Společnosti pro lékařskou mikrobiologii a Subkomisi pro antibiotickou politiku (dále SKAP). Ústav žádal odborné společnosti o stanoviska ke Společností ORL požadovanému rozšíření preskripčního omezení posuzovaných léčivých přípravků schválených dle SPC pro otologické indikace o odbornost ORL. K datu vydání první hodnotící zprávy výše uvedené odborné společnosti k žádosti o odborné stanovisko nezaslaly žádné vyjádření. Dne vydal Ústav první finální hodnotící zprávu. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.sukls262876/2012, č.j.sukl92015/2013 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne Ústav obdržel podání účastníka řízení Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: , se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: , se sídlem Roškotova 1225/1, Praha, Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: , se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: , se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha, Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: , se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, a Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: , se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, všechny t.č. zastoupeny MUDr. Jarmilou Bohumínskou, Kloboukova 2227/30, Praha 4 (dále též SZP). SZP navrhuje stanovit posuzovaným přípravkům podmínky úhrady E/OPH (místo L/OPH navrhovaných Ústavem v první finální hodnotící zprávě)), neboť se domnívá, že léčivé přípravky zařazené do posuzované referenční skupiny by měly být ponechány v možnosti preskripce pouze specialistů z důvodu hrozby vzniku rezistence. SZP dále uvádí, že jelikož doba podávání předmětných léčivých přípravků nepřesáhne 14 dní, není delegovatelnost preskripce opodstatněná. F-CAU N/ Strana 12 (celkem 58)

13 K tomu Ústav uvádí, že ve druhé finální hodnotící zprávě i v tomto rozhodnutí zohlednil návrh SZP, který je rovněž v souladu se stanoviskem SKAP doručeným Ústavu dne , a stanovil posuzovaným léčivým přípravkům preskripční omezení na odbornosti OPH, ORL bez možnosti přenositelnosti preskripce na jiné lékařské odbornosti (E/OPH, ORL). S ohledem na účinnost a bezpečnost terapie tak budou posuzované léčivé přípravky předepisovány lékaři se specializací v oborech OPH (přípravky registrované pro použití v oftalmologických indikacích) a OPH, ORL (přípravky registrované pro použití v oftalmologických a otologických indikacích) bez možnosti přenositelnosti preskripce na jiné lékařské odbornosti. Dne Ústav obdržel vyjádření Společnosti ORL v obdobném znění jako bylo vyjádření výše uvedené odborné společnosti ze dne Společnost ORL dále uvedla, že byla ukončena výroba léčivého přípravku GARASONE kapky a nyní neexistuje lokální lék k léčbě akutního zánětu zevního zvukovodu, který by mohl ORL lékař předepsat bez úhrady nemocného. K tomu Ústav uvádí, že stanovisko Společnosti ORL zohlednil ve druhé finální hodnotící zprávě i v tomto rozhodnutí v návrhu podmínek úhrady posuzovaných léčivých přípravků registrovaných pro použití v otologických indikacích. Podrobněji se Ústav k této problematice vyjadřuje v odstavci Podmínky úhrady, na který Ústav tímto odkazuje. Dne Ústav zaslal žádost o odborné stanovisko Společnosti infekčního lékařství, Společnosti pro lékařskou mikrobiologii, Společnosti pro epidemiologii a mikrobiologii a Subkomisi pro antibiotickou politiku. Ústav žádal odborné společnosti o stanoviska ke Společností ORL požadovanému rozšíření preskripčního omezení posuzovaných léčivých přípravků schválených dle SPC pro otologické indikace o odbornost ORL. Dne Ústav obdržel odpověď Společnosti infekčního lékařství (SIL) na žádost o odborné stanovisko ze dne SIL uvedla, že otázka vhodnosti nebo akceptovatelnosti rozšíření preskripčního omezení o odbornost ORL je poměrně složitá a kontroverzní. Odborná společnost předpokládala, že se jedná o rozšíření indikace na léčbu otitis externa. Etiologická agens mohou být různá, dle SIL vždy přichází v úvahu Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, řídčeji anaerobní bakterie, například Propionibacterium acnes. Rezistence na fluorochinolony je v České republice vysoká. Léčba na ORL je většinou indikována bez znalosti výsledků kultivace a citlivosti. Fluorochinolony jsou pro empirickou, iniciální léčbu externí otitidy nespolehlivé. Rezistence na fluorochinolony vzniká snadno a rychle a subinhibiční koncentrace na kůži zvyšují riziko nárůstu rezistence. Dle SIL je riziko vzniku rezistence v otologických indikacích vyšší než v oftalmologických pro větší kontakt s okolní kůží a vznik subinhibičních koncentrací, které mohou vést k nárůstu rezistence. Navíc je oko minimálně imunologicky aktivní. SIL dále uvedla, že podle dostupných informací je pro lokální aplikaci pro použití v otologických indikacích k dispozici pouze kombinovaný léčivý přípravek bacitracin s neomycinem (PAMYCON). Vhodné aminoglykosidy, v případě kontraindikace nebo netolerance kombinovaného léčivého přípravku, pro léčbu Pseudomonas aeruginosa již nejsou na trhu (gentamicin, GARASONE) nebo nemají indikaci pro ušní podání (tobramycin). Restrikce preskripce v otologických indikacích povede k přípravě lokálních antibiotik magistraliter, což přináší díky lidskému faktoru vyšší riziko selhání při přípravě roztoků. K tomu Ústav uvádí, že z vyjádření SIL vyplývá, že rozšíření podmínek úhrady posuzovaných léčivých přípravků schválených dle SPC pro otologické indikace o odbornost ORL je v souladu s klinickou praxí. Použití předmětných léčivých přípravků je po odborné stránce vhodnější než alternativní příprava F-CAU N/ Strana 13 (celkem 58)

14 lokálních antibiotik magistraliter, která je spojena s vyšším rizikem selhání při přípravě roztoků. SUKLS262876/2012 Dne Ústav zaslal žádost o odborné stanovisko Společnosti ORL. Ústav žádal odbornou společnost o přesné vymezení indikací a okolností, za kterých je nezbytné léčivé přípravky s obsahem chinolonů pro lokální aplikaci v otologii použít. Dále Ústav žádal o vyčíslení počtu pacientů, kteří budou léčeni v souvislosti s posuzovaným rozšířením preskripčního omezení na odbornost ORL. Dne Ústav obdržel odpověď Společnosti ORL na žádost o odborné stanovisko ze dne Vyjádření Společnosti ORL bylo Ústavu zasláno em bez elektronického podpisu. Podání ve stejném znění bylo Ústavu doručeno také v písemné podobě opatřené podpisem. Odborná společnost uvedla, že hlavní indikací lokálních chinolonů v otorinolaryngologii je zánět zevního zvukovodu (otitis externa) a zánětlivé komplikace po operačních výkonech (supurace v trepanační dutině po tympanomastoidektomii). Méně častou indikací je hnisavý středoušní zánět superponovaný na chronickou sekretorickou otitidu při zavedené ventilační trubičce. K léčbě těchto stavů jsou dle Společnosti ORL léčivé přípravky s obsahem chinolonů určené pro lokální aplikaci nenahraditelné. Společnost ORL uvedla, že po stažení přípravku GARASONE z trhu je jediným dostupným přípravkem pro léčbu zánětů v oblasti zvukovodu PAMYCON. Při přecitlivělosti na některou ze složek PAMYCONU není k dispozici žádná alternativa. PAMYCON je potenciálně neurotoxický, proto při perforaci bubínku, zavedené ventilační trubičce do bubínku či trepanační dutině po tympanomastoidektomii jsou jednoznačně preferovány lokální chinolony. U většiny chronických "uší" je topická aplikace klíčová vzhledem k obtížné distribuci léku do kostních prostor při systémové aplikaci. Topické chinolony dle odborné společnosti zaujímají klíčové místo především při eradikaci Staphylococcus aureus (velmi často v trepanačních dutinách) a Pseudomonas aeruginosa (také často). Velmi výhodné jsou varianty s kortikoidy. Dle Společnosti ORL je při absenci jiné možnosti léčby některých ušních onemocnění diskuse o možném riziku vzniku rezistence na tyto přípravky bezpředmětná. Racionální antibiotická terapie je v rukou lékařů, kteří jsou za léčbu zodpovědní. Dle odborné společnosti lze proti vzniku rezistence bojovat pouze správně indikovanou léčbou a důsledným doléčením onemocnění. Dále Společnost ORL uvedla, že nelze přesně odpovědět na otázku, kolik pacientů bude při rozšíření preskripčního omezení posuzovaných léčivých přípravků o odbornost ORL v otologických indikacích léčeno. Dle společnosti ORL však bez dostupnosti širšího spektra ušních lokálních antibiotik, chemoterapeutik a jejich kombinací s kortikosteroidy, bude léčení ušních onemocnění delší, s vyšším výskytem komplikací a nárůstem hospitalizací pro tyto diagnózy, což povede mimo jiné i k vyšším nákladům na léčbu. K tomu Ústav uvádí, že ve druhé finální hodnotící zprávě i v tomto rozhodnutí zohlednil stanovisko Společnosti ORL v návrhu podmínek úhrady pro posuzované léčivé přípravky registrované pro použití v otologických indikacích. Podrobněji se Ústav k této problematice vyjadřuje v odstavci Podmínky úhrady, na který Ústav tímto odkazuje. Dne Ústav obdržel stanovisko Subkomise pro antibiotickou politiku ČLS JEP k problematice lokálního používání chinolonů. SKAP uvedla, že z hlediska klinických indikací pro lokální léčbu infekcí v rámci odbornosti ORL připadá použití fluorochinolonů v úvahu u externích otitid vyvolaných Pseudomonas aeruginosa (u těžkých forem vždy s paralelní celkovou terapií), případně u chronických mesotitid shodné, případně jiné gramnegativní etiologie. Antimikrobiální účinnost fluorochinolonů zahrnuje Pseudomonas aeruginosa, pokud je spolehlivě prokázána citlivost původce mikrobiologickým vyšetřením (výskyt rezistence je častý). Pro lokální terapii výše uvedených infekcí jsou dosud nejlépe účinné polypeptidy (polymyxin B), přijatelná je účinnost aminoglykosidů. Tato antibiotika by proto měla F-CAU N/ Strana 14 (celkem 58)

15 být v klinické praxi upřednostňována. Účinnost fluorochinolonů na Staphylococcus aureus je omezená a nejsou proto léky volby v terapii stafylokokových infekcí. Omezeně účinné nebo neúčinné jsou fluorochinolony na streptokoky a pneumokoky, samozřejmě také na všechna mykotická agens. Riziko klinického selhání terapie empiricky podanými lokálními formami fluorochinolonů pro vysoce pravděpodobnou rezistenci původce je značné. Zejména u závažných onemocnění, jako je invazivní forma pseudomonádové externí otitidy v ORL, stejně tak například při léčbě rohovkového vředu pseudomonádové etiologie v oftalmologii, může mít empirická indikace bez průkazu původce a zjištění jeho citlivosti vážné následky. Použití lokálních polymyxinových antibiotik je nesrovnatelně bezpečnější. Pokud se v těchto indikacích promešká úzké terapeutické okno, kdy je možné léčit infekci pouze lokálně, bez paralelně podávaných systémových antibiotik, k následné celkové léčbě nepříznivě lokalizované multirezistentní infekce už nemusí být k dispozici vhodná léčiva (průnik do chrupavky při invazivní infekci zevního ucha, nitrooční průnik při endoftalmitidě). Lokální aplikace fluorochinolonů může být spojena s vyšším rizikem selekce rezistence (působení subinhibičních koncentrací na kůži a sliznicích), především při dlouhodobější aplikaci. Nadužívání lokálních přípravků s obsahem fluorochinolonů je proto třeba považovat za epidemiologicky rizikové. Problémové je v uvedeném smyslu používání lokálních lékových forem s obsahem fluorochinolonů i v jiných odbornostech, např. v oftalmologii. SKAP uvedla následující závěry: 1) V racionálních klinických indikacích lokální terapie infekcí v rámci odbornosti ORL (ale i v jiných odbornostech, např. oftalmologii) je třeba upřednostnit použití přípravků obsahujících polymyxiny, eventuelně aminoglykosidy. 2) Použití lokálních přípravků s obsahem fluorochinolonů je třeba omezit výhradně k alternativní indikaci při nedostupnosti výše uvedených možností, a to pouze pro krátkodobou aplikaci (ne déle než 7 dnů). 3) Oprávněnost indikace lokálních lékových forem s obsahem fluorochinolonů je třeba vždy ověřit klinicky relevantním mikrobiologickým vyšetřením, a při průkazu původce ve spektru jejich antimikrobiální účinnosti (Pseudomonas aeruginosa, případně jiné gramnegativní tyčinky) vyšetřit citlivost. 4) Je třeba omezit preskripci a použití těchto přípravků na ORL odbornost a nepřipustit jejich nekontrolované používání v rámci běžné primární péče. 5) Je třeba sledovat spotřebu lokálních lékových forem s obsahem fluorochinolonů a při významném nárůstu znovu posoudit možnosti regulace jejich preskripce (vázanost na souhlas antibiotického střediska). Stejně je třeba postupovat při zjištění dalšího vzestupu rezistence u této lékové skupiny. K tomu Ústav uvádí, že stanovisko SKAP zohlednil v návrhu podmínek úhrady pro posuzované léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 97/1 oftalmologika, antiinfektiva chinolony, lokální, jak je uvedeno v odstavci Podmínky úhrady tohoto dokumentu. Dne Ústav obdržel stanovisko Společnosti ORL. Jedná se o reakci na stanovisko SKAP, které bylo Ústavu doručeno dne Společnost ORL uvádí, že zvážila všechny výchozí argumenty a rizika širokého používání fluorochinolonů na straně jedné, ale zhodnotila také reálnou situaci na trhu týkající se lokální antibiotické léčby v otorinolaryngologii na straně druhé. Závěrem Společnost ORL uvedla, že žádá uvolnění lokálních přípravků obsahujících fluorochinolony pro odbornost ORL. Uvolnění bude časově omezeno na dobu, než vznikne reálná dostupnost přípravků, které by měly být preferovány (polymyxiny a aminoglykosidy), pak je Společnost ORL připravena provést nové vymezení užívání lokálních chinolonů v otorinolaryngologii. Společnost ORL má zájem na racionálním užívání systémových i lokálně užívaných antibiotických přípravků a bude nadále provádět edukaci svých členů vedoucí F-CAU N/ Strana 15 (celkem 58)

16 k racionálnímu užívání těchto léků. K tomu Ústav uvádí, že rozšířil preskripční omezení posuzovaných léčivých přípravků registrovaných pro použití v otologických indikacích o odbornost ORL. Ústav podmínil preskripci léčivých přípravků s obsahem fluorochinolonů pro lokální aplikaci prokázáním citlivosti bakteriálního agens v souladu se stanoviskem SKAP doručeným Ústavu dne tak, aby bylo zajištěno snížení rizika klinického selhání terapie empiricky podanými lokálními formami fluorochinolonů a sníženo riziko dalšího rozvoje rezistence. Dne obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené , bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od do Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne Ústav vydal druhou finální hodnotící zprávu. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS262876/2012 č. j. sukl94507/2014 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě Ústav obdržel tato vyjádření účastníků: Dne Ústav obdržel podání účastníků řízení ALCON-COUVREUR N. V. a Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic), s. r. o., tito účastníci řízení souhlasí s rozšířením preskripce posuzovaných léčivých přípravků registrovaných pro použití v otologických indikacích o odbornost ORL. Nesouhlasí s neumožněním přenositelnosti preskripce na praktické lékaře a s Ústavem navrhovaným indikačním omezením, které podmiňuje úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění prokázanou citlivostí bakteriálního agens a upřednostňuje použití topických přípravků s obsahem polymyxinu B a aminoglykosidů. Dle účastníků řízení ALCON-COUVREUR N. V. a Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic), s. r. o. je takovéto nastavení podmínek úhrady nedůvodné, povede k bezdůvodnému omezení preskripce, bude znamenat výrazné zvýšení nákladů na léčbu. Dle těchto účastníků řízení není navrhovaná změna dostatečně důkazně podložena, neboť Ústav opírá stanovení přísnějších podmínek úhrady výlučně o stanovisko SKAP. Dle účastníků řízení ALCON-COUVREUR N. V. a Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic), s. r. o. stanovisko SKAP zejména hovoří o problematice uvolnění lokálních přípravků obsahujících fluorochinolony pro odbornost ORL a závěry tohoto stanoviska pro ostatní odbornosti tak nemohou být dle těchto účastníků bez dalšího přeneseny také na další odbornosti, zejména oftalmologii, aniž by k tomu existovaly další jednoznačné podklady podporující tento závěr. Ústav by si měl před změnou podmínek úhrady v rámci v rámci specializace OPH tato data opatřit, měl by např. požádat o stanovisko oftalmologickou společnost. K problematice přenositelnosti preskripce na praktické lékaře Ústav uvádí, že dle stanoviska SKAP doručeného Ústavu dne je třeba omezit preskripci a použití lokálních fluorochinolonů a nepřipustit jejich nekontrolované používání v rámci běžné primární péče. Ze stanoviska SKAP také vyplývá, že lokální fluorochinolony by měly být aplikovány pouze krátkodobě (ne déle než 7 dnů). F-CAU N/ Strana 16 (celkem 58)

17 Delegovatelnost preskripce na praktického lékaře tedy není opodstatněná ani vzhledem ke skutečnosti, že jedno balení kteréhokoli z posuzovaných léčivých přípravků předepsané specialistou je obvykle dostačující na jednu léčebnou kúru. Ústav nesouhlasí s tvrzením účastníků řízení ALCON-COUVREUR N. V. a Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic), s. r. o., že stanovené indikační omezení povede k bezdůvodnému omezení preskripce. Naopak, stanovené indikační omezení zajistí účelné a hospodárné užívání předmětných léčivých přípravků s ohledem na riziko vzniku rezistence při léčbě těmito přípravky, a to jak v otologických, tak v oftalmologických indikacích. Tvrzení Ústavu se opírá o stanovisko SKAP ze dne a rovněž o další podklady, které jsou součástí spisové dokumentace (např.: Konsensus používání antibiotik III. Chinolony [26], Stanovisko Ministerstva zdravotnictví k zamezení nekontrolovaného používání lokálních forem s obsahem chinolonů [27], Annual report of the European Antimikrobial Resistance Surveillance Network (EARS-Net) [28]). Přestože si Ústav vyžádal stanovisko SKAP primárně za účelem posouzení možnosti rozšíření preskripčního omezení posuzovaných léčivých přípravků registrovaných pro použití v otologických indikacích o odbornost ORL, nelze nezohlednit také informace týkající se použití lokálních fluorochinolonů v oftalmologických indikacích, které výše uvedené stanovisko obsahuje. Z hlediska výskytu a šíření rezistence je dle stanoviska SKAP používání lokálních lékových forem s obsahem fluorochinolonů problémové také v oftalmologii. Dle předmětného stanoviska je riziko klinického selhání terapie empiricky podanými lokálními fluorochinolony pro vysoce pravděpodobnou rezistenci původce značné. U závažných onemocnění, jako je například léčba rohovkového vředu pseudomonádové etiologie v oftalmologii, může mít empirická indikace bez průkazu původce a zjištění jeho citlivosti vážné následky. Použití lokálních polymyxinových antibiotik je nesrovnatelně bezpečnější. Pokud se v těchto indikacích promešká úzké terapeutické okno, kdy je možné léčit infekci pouze lokálně, bez paralelně podávaných systémových antibiotik, k následné celkové léčbě nepříznivě lokalizované multirezistentní infekce už nemusí být k dispozici vhodná léčiva (nitrooční průnik při endoftalmitidě). SKAP dále uvedla, že v racionálních klinických indikacích lokální terapie infekcí v rámci odbornosti ORL (ale i v jiných odbornostech, např. oftalmologii) je třeba upřednostnit použití přípravků obsahujících polymyxiny, eventuelně aminoglykosidy. Dle SKAP je třeba oprávněnost indikace lokálních lékových forem s obsahem fluorochinolonů vždy ověřit klinicky relevantním mikrobiologickým vyšetřením, a při průkazu původce ve spektru jejich antimikrobiální účinnosti vyšetřit citlivost. Z výše uvedeného vyplývá, že stanovisko SKAP se netýká použití lokálních chinolonů jen v otorinolaryngologii, ale také v oftalmologii. Dále Ústav uvádí, že dle stanoveného indikačního omezení zůstávají posuzované léčivé přípravky hrazeny v celém spektru oftalmologických indikací uvedených v SPC. Léčivé přípravky registrované nejen pro oftalmologické, ale také pro otologické indikace budou hrazeny rovněž ve vybraných otologických indikacích dle stanoviska Společnosti ORL ze dne Jak v oftalmologických, tak v otologických indikacích však budou posuzované léčivé přípravky hrazeny pouze za podmínek uvedených ve stanovisku SKAP ze dne Antibiotická terapie není uplatňována jen v oftalmologii a otorinolaryngologii, ale také v mnoha dalších lékařských oborech. Z důvodu zachování účinnosti antibiotik je nezbytné, aby bylo používání antibiotik účinně regulováno napříč jednotlivými lékařskými odbornostmi. V tomto ohledu je klíčová role SKAP. Ústav proto považuje stanovisko SKAP za prioritní. Dle účastníků řízení Alcon Pharmaceuticals a Alcon-Couvreur není zřejmé, že Ústavem navrhovaná změna podmínek úhrady bude nákladově efektivní, což je nezbytné zákonné kritérium každé změny podmínek úhrady. K tomu Ústav uvádí, že mezi nejčastější původce oftalmologických infekcí patří Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae (konjunktivitidy u dětí) a Pseudomonas aeruginosa. Dle stanoviska SKAP ze dne je riziko selhání terapie empiricky podanými lokálními formami fluorochinolonů pro vysoce pravděpodobnou rezistenci původce značné. Účinnost fluorochinolonů na Staphylococcus aureus, stejně jako na streptokoky a pneumokoky je omezená. Antimikrobiální účinnost fluorochinolonů zahrnuje Pseudomonas aeruginosa, pokud je F-CAU N/ Strana 17 (celkem 58)