DŮLEŽITOST PROGRAMŮ INTERNÍ I EXTERNÍ KONTROLY KVALITY V SOUČASNÉ LABORATOŘI

Transkript

1 DŮLEŽITOST PROGRAMŮ INTERNÍ I EXTERNÍ KONTROLY KVALITY V SOUČASNÉ LABORATOŘI SHARON EHRMEYER, PhD, MT(ASCP) 1 Profesorka, Patologie a laboratorní medicína School of Medicine and Public Health University of Wisconsin - Madison, WI USA

2 * 2

3 UNIVERSITY OF WISCONSIN - MADISON 3

4 4

5 5

6 Wisconsin je proslavený zemědělstvím 6 6

7 CÍL LABORATORNÍHO TESTOVÁNÍ Kvalitní výsledky testů pro zajištění optimální léčebné péče 7

8 8 Kvalita se vyjadřuje v mnoha termínech!

9 DNEŠNÍ TÉMATA: Q QM QC = Kvalita = Management kvality = Kontrola kvality QA = Zabezpečení kvality nebo hodnocení kvality EQAS = Externí hodnocení kvality nebo testování způsobilosti 9

10 = KVALITA Sledování požadavků či potřeb zákazníků laboratoře -- lékařů a pacientů a uspokojení jejich očekávání V U.S.A., výsledky testů, nezbytné pro kvalitní léčebnou péči, tvoří více než 70% lékařských záznamů. 10

11 DOSAŽENÍ KVALITY Ďábel je v detailech 11

12 KVALITNÍ VÝSLEDEK VYŽADUJE KVALITNÍ POSTUP Správný test byl objednán Správný pacient Správný čas pro odběr vzorku Správný vzorek a zpracování Správný výsledek testu Správný výsledek ohlášen Správná klinická interpretace Vedoucí ke správné a včasné klinické odpovědi Pre-analytická Analytická Post-analytická Když špatný nahradí správný tak může být ohrožena kvalita; péče může být ohrožena 12

13 PRO ZAJIŠTĚNÍ KVALITNÍHO POSTUPU PLÁNOVÁNÍ VČETNĚ MONITOROVÁNÍ A SPRÁVY JE NEZBYTNÉ Když chybujeme v plánování Plánujeme chybovat! Pre-analytická Analytická Post-Analytická 23

14 PRO ZAJIŠTĚNÍ KVALITNÍHO POSTUPU PLÁNOVÁNÍ VČETNĚ MONITOROVÁNÍ A SPRÁVY JE NEZBYTNÉ Pre-analytická Analytická Post-Analytická 14

15 WESTGARDŮV RÁMEC ŘÍZENÍ KVALITY: ANALYTICKÁ FÁZE TESTOVÁNÍ Laboratorní plánování a procesy QC Nejlepší způsob vykonání práce Hodnocení kvality (QC a EQA/PT) Měření efektivity Zlepšování kvality Nalezení příčiny problémů Plánování kvality Plánování nebo přepracovávání procesů Standardy kvality Pokyny, Potřeby pacienta/klinické, Správná laboratorní praxe Zlepšování Q Q Q Hodnocení Q Standardy Plánování Q Q Kontrola Laboratorní Procesy 26

16 WESTGARDŮV RÁMEC ŘÍZENÍ KVALITY: ANALYTICKÁ FÁZE TESTOVÁNÍ Laboratorní procesy QC (QLP) Nejlepší způsob vykonání práce Hodnocení kvality (QC a EQA/EHK) Měření efektivity Zlepšování kvality Nalezení příčiny problémů Plánování kvality Plánování nebo přepracovávání procesů Zlepšování Q Q Q Q Standardy Plánování Q Q Laboratorní Procesy Standardy kvality Hodnocení Kontrola Pokyny, Potřeby pacientů/klinické, Správná laboratornípraxe EQA/PT QC 27

17 ANALYTICKÝ SYSTÉM; MOHOU BÝT REPORTOVÁNY PACIENTSKÉ VÝSLEDKY? Reportujte výsledky pouze pokud je QC akceptovatelná! 17

18 QC: - JAK TO FUNGUJE? Analyzujte kontrolní vzorky naprosto stejně jako vzorky pacientské Zkontrolujte, zda výsledek QC leží v předdefinovaném rozmezí ano testovací metoda funguje; reportujte pacientské výsledky ne testovací metoda nefunguje; je nutné zjistit, kde je problém 29

19 REPORTUJTE POUZE DOBRÉ VÝSLEDKY DOBRÁ DATA REPORTOVANÉ ŠPATNÁ DATA NEREPORTOVANÉ QC tu práci udělá! 19

20 QC A KVALITNÍ LABORATORNÍ VÝSLEDKY Základní předpoklad: Analytický systém generuje dobrá (kvalitní) pacientská data, pokud data QC jsou v akceptovatelném rozmezí. 20

21 QC JE ESENCIÁLNÍ Ale, musí to být správná QC 21

22 PROBLÉMY MNOHA POSTUPŮ QC* Cíle kvality nejsou určeny Pravidla QC je nutné zvolit tak, aby zajišťovala plnění cílů kvality pro každý test Nebere se v úvahu přesnost a správnost analytické metody Je nezbytné zvolit metodu, která umožní splnit cíle kvality QC je dělána pouze kvůli plnění regulačních požadavků 22 *

23 PROBLÉMY MNOHA POSTUPŮ QC* Použití stejných pravidel QC pro každý test Opakování a opakování QC i s chybami QC Nepochopení charakteristik účinnosti pravidel QC Příliš mnoho falešných odmítnutí 23 *

24 1 2S - PRŮMĚR + 2 SD UNIVERZÁLNÍ PRAVIDLO? NE! 24

25 PROBLÉM OPAKOVÁNÍ KONTROL PŘI POUŽÍVÁNÍ HRANICE +2SD průměr s s Kolik mimo rozmezí? Kolik mimo rozmezí? -3s -2s -1s 0 1s 2s 3s viz Tabulka plochy pod normální křivkou 25

26 KLÍČOVÝ NÁSTROJ TABULKA PLOCHY POD NORMÁLNÍ KŘIVKOU Z-value Plocha První přikázání statistiky Dostupné v kterékoli učebnici statistiky Dostupné v textech o Managementu kvality 6-Sigma 26

27 PRAVDĚPODOBNOST ODMÍTNUTÍ QC U PRAVIDLA 2 SD Falešná odmítnutí u rozmezí + 2 SD N=1, 5% N=2, 9% N=3, 14% N=4, 18% Analogie k požárnímu poplachu Falešný poplach (falešné odmítnutí) Pravý poplach (detekce chyby) 27

28 PROBLÉMY MNOHA POSTUPŮ QC* Nezvolení správných pravidel QC Mnoho současných postupů QC je svévolných! 28 *

29 PLÁNOVÁNÍ QC: PRO SPRÁVNOU QC 29

30 PROCES VÝBĚRU QC* Definice kvality potřebné pro diagnostický test Hodnocení charakteristiky zamítnutí Posouzení účinnosti metody Výběr pravidel QC, počtu měření Posouzení účinnosti QC Adaptace strategie QC Použití plánování QC Opětovné hodnoceni kvůli možným změnám * 30

31 SPRÁVNÁ TESTOVACÍ METODA VYŽADUJE SPRÁVNÁ PRAVIDLA QC* Definice kvality potřebné pro diagnostický test Hodnocení charakteristiky zamítnutí Posouzení účinnosti metody Výběr pravidel QC, počtu měření Posouzení účinnosti QC Adaptace strategie QC Použití plánování QC Opětovné hodnoceni kvůli možným změnám 31 *

32 POUŽITÍ NÁSTROJŮ VÝBĚRU QC Observed Inaccuracy, %Bias OPSpecs Chart TEa=10% 10.0 P fr N R /2of3 /R /3 /6 3s 2s 4s 1s x /2 /R /4 /8 3s 2s 4s 1s x /2 /R /4 3s 2s 4s 1s s s X 1 3.5s 1 /2 /R 3s 2s 4s 1 3s sigma performance Observed Imprecision, %CV 32

33 QC JAKÁ JE HODNOTA SPRÁVNÉ QC? Průběžně zajišťuje, že jsou reportovány pouze dobré pacientské výsledky Dosahuje zvolených cílů kvality Detekuje pravé chyby přístroje Poskytuje informace pro řešení problémů Různé hladiny QC levels hodnotí účinnost přístroje v rozmezí hodnot Kontroluje práci analytika, prostředí testu, reagencií atd. 33

34 EQAS/EHK A WESTGARDŮV CYKLUS MANAGEMENTU KVALITY Q Plánování Zlepšování Q Q Q Standardy Q Q Laboratorní Procesy Hodnocení EQA/PT Kontrola 35

35 MONITOROVÁNÍ ÚČINNOSTI METODY Denní - Internní QC Hodnotí stabilitu metody průběžně Denní monitorování přesnosti a správnosti Periodická Externí hodnocení kvality/pt Poskytuje obraz v určitém časovém okamžiku Hodnotí dlouhodobou správnost 35

36 PROCES VÝBĚRU QC* Definice kvality potřebné pro diagnostický test Hodnocení charakteristiky zamítnutí Posouzení účinnosti metody Výběr pravidel QC, počtu měření Posouzení účinnosti QC Adaptace strategie QC Použití plánování QC Opětovné hodnoceni kvůli možným změnám * 36

37 EQAS/EHK: EHK: PROCES Vzorky jsou analyzovány laboratoří Je s nimi zacházeno stejně jako s pacientskými vzorky Laboratoř vrátí výsledky poskytovateli Poskytovatel ohodnotí výsledky Poskytovatel uvědomí laboratoř o účinnosti Laboratoř zhodnotí svou účinnost a napraví problémy, pokud je to nezbytné Vzhledem k periodicitě testování má problém širší dopad na kvalitu testů (napříč množstvím vzorků) a vyžaduje hlubší prošetření 38

38 EQAS/EHK: POUČENÍ PRO LABORATOŘ Lab. Výsledky X A B Lab # 5 má problém Lab. Výsledky Y A B Lab #2 má problém 39

39 INTERPRETACE VÝSLEDKŮ EHK 40

40 INTERPRETACE VÝSLEDKŮ EHK* Výsledky AQ-03A ph PC0 2 P0 2 *College of American Pathologists (CAP) LAP 40

41 INTERPRETACE VÝSLEDKŮ EHK Výsledky AQ-03A ph PC0 2 P0 2 41

42 SDI (INDEX SMĚRODATNÉ ODCHYLKY): POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI LABORATOŘE S PEER SKUPINOU* SDI = (výsledek laboratoře průměr peer skupiny) SD peer skupiny Interpretace SDI hodnot* SDI = 0.0 Účinnost laboratoře je identická s průměrem peer skupiny SDI mezi +/ 1.0 Akceptovatelné rozmezí SDI mezi +/ 1.0 a 1.5 Mělo by být prozkoumáno kvůli potenciálnímu problému SDI = +/ 2.0 nebo vyšší Problém nutné prošetřit *BIO-RAD, Basic & Intermediate Systems of QC for the Clinical Laboratory 42

43 INTERPRETACE VÝSLEDKŮ EHK Výsledky AQ-03A U.S. CLIA limits ph PC0 2 P0 2 43

44 OBVYKLÉ PŘÍČINY NEUSPOKOJIVÉHO VÝKONU V EHK Problémy se vzorkem Chybějící nebo nevhodné vzorky od poskytovatele Nevhodná nebo nekompletní rekonstituce hodnocených vzorků Nevhodné zacházení s hodnocenými vzorky Analytické problémy Nevhodně kalibrovaný analyzátor (správnost) Chyba testování Chyba vzorkování, časování, ztráta přesnosti kvůli sraženině ve vzorku, chyba údržby přístroje, proškolení obsluhy Problém reportování výsledků Chyba přepisu Nekompletní datové formuláře 44

45 EQAS/EHK: HODNOTA Periodické, externí hodnocení laboratoře Jedno měřítko hodnocení účinnosti Systém varování před problémy Indikátor pro směrování snahy o zlepšení Průzkum účinnosti mezi účastnícími se laboratořemi Identifikace rozdílů mezi laboratořemi Monitorování a srovnávání změn technologií a testovacích postupů Nástroj srovnávání (standardizace a sledovatelnost) Podporuje standartizaci včetně interpretace a reportování výsledků 45

46 EQAS/EHK: HODNOTA Globálně Patienti a výrobci závisí na konzistentní kvalitě laboratorního testování po celém světě Důvěra v analytické schopnosti laboratoří po celém světě Demonstrace porovnatelnosti výsledků laboratoře s jinými laboratořemi po celém světě 46

47 EQAS VERSUS QC EQAS Externí QA Periodická (2 4x/rok) Mezilaboratorní Porovnání výsledků napříč laboratořemi Zaměřena na správnou odezvu QC Interní kontrola kvality testu Denní,průběžné hodnocení Vnitrolaboratorní Detekce problémů vzniklých v průběhu rutinních operací Zaměřena na stejné odezvy 47

48 Dosažení kvality je Velký úkol! QC EQAS 48

49 Naopak, čas se zpomaluje, pokud jste již slyšeli dost! 49