STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: MEDOCHEMIE Ltd. CY P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol Kyperská republika zastoupena: Medopharm, s. r. o. IČ: Lehárova 1808/11, Praha 4, Česká republika LEK PHARMACEUTICALS D. D. SI Verovskova 57, SI-1526, Ljubljana Slovinská republika zastoupena: SANDOZ, s. r. o. IČ: U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o. IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5, Česká republika PRO.MED.CS. PRAHA, a. s. IČ: Telčská 1, Praha 4, Česká republika KRKA tovarna zdravil, d. d. SI Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto Slovinská republika zastoupena: Ing. Jiří Frantl KRKA ČR, s. r. o. IČ: Sokolovská 79, Praha 8, Česká republika Cipla (UK) Ltd. The Old Post House, Health Road, KT13 8TS Weybridge, Surrey Spojené království Velké Británie a Severního Irska zastoupena: S & D Pharma CZ, spol. s r. o. IČ: Písnická 22/546, Praha 4, Česká republika Bayer Pharma AG F-CAU / Strana 1 (celkem 68)

2 HRB283 Müllerstrasse 178, Berlin Spolková republika Německo zastoupen: Bayer, s. r. o. IČ: Siemensova 2717/4, Praha 5, Česká republika RANBAXY (UK) LIMITED Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London Spojené království Velké Británie a Severního Irska sanofi-aventis, s. r. o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika Zentiva, k. s. IČ: U kabelovny 130, Praha 10 Dolní Měcholupy, Česká republika Zastoupena: sanofi-aventis, s. r. o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika ZENTIVA, a. s. IČ: Nitrianská 100, Hlohovec, Slovenská republika zastoupena: sanofi-aventis, s. r. o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky F-CAU / Strana 2 (celkem 68)

3 IČ: Orlická 2020/4, Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS95947/2009 PharmDr.Lenka Vostalová, Ph.D ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) tj. KÓD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOPLNĚK NÁZVU ZANOCIN 200 MG POR TBL FLM 10X200MG TAROFLOX 200 POR TBL FLM 10X200MG OFLOXIN 200 POR TBL FLM 10X200MG CIPLOX 250 POR TBL FLM 10X250MG CIPLOX 250 POR TBL FLM 50X250MG CIPLOX 500 POR TBL FLM 10X500MG CIPLOX 500 POR TBL FLM 50X500MG F-CAU / Strana 3 (celkem 68)

4 CIPHIN 250 POR TBL FLM 10X250MG CIPHIN 500 POR TBL FLM 10X500MG CIFLOXINAL POR TBL FLM 10X250MG CIFLOXINAL POR TBL FLM 20X250MG CIPROBAY 250 POR TBL FLM 10X250MG CIPROBAY 500 POR TBL FLM 10X500MG CIPRINOL 250 POR TBL FLM 10X250MG CIPRINOL 500 POR TBL FLM 10X500MG CIPROFLOXACIN-TEVA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG CIPROFLOXACIN-TEVA 500 MG POR TBL FLM 10X500MG ABAKTAL 400 MG TABLETY POR TBL FLM 10X400MG a ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivé látky norfloxacin, tj. KÓD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOPLNĚK NÁZVU GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 100X400MG GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 14X400MG GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 30X400MG NOLICIN POR TBL FLM 20X400MG vedeném podle ustanovení 39i v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: MEDOCHEMIE Ltd. CY P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol Kyperská republika zastoupena: Medopharm, s. r. o. IČ: Lehárova 1808/11, Praha 4, Česká republika LEK PHARMACEUTICALS D. D. SI Verovskova 57, SI-1526, Ljubljana Slovinská republika zastoupena: SANDOZ, s. r. o. IČ: U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká republika (dále LEK) Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o. IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5, Česká republika (dále TEVA) PRO.MED.CS. PRAHA, a. s. IČ: Telčská 1, Praha 4, Česká republika KRKA tovarna zdravil, d. d. SI Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto Slovinská republika zastoupena: Ing. Jiří Frantl KRKA ČR, s. r. o. F-CAU / Strana 4 (celkem 68)

5 IČ: Sokolovská 79, Praha 8, Česká republika (dále KRKA) Cipla (UK) Ltd. The Old Post House, Health Road, KT13 8TS Weybridge, Surrey Spojené království Velké Británie a Severního Irska zastoupena: S & D Pharma CZ, spol. s r. o. IČ: Písnická 22/546, Praha 4, Česká republika Bayer Pharma AG HRB283 Müllerstrasse 178, Berlin Spolková republika Německo zastoupen: Bayer, s. r. o. IČ: Siemensova 2717/4, Praha 5, Česká republika RANBAXY (UK) LIMITED Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London Spojené království Velké Británie a Severního Irska sanofi-aventis, s. r. o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika (dále SANOFI) Zentiva, k. s. IČ: U kabelovny 130, Praha 10 Dolní Měcholupy, Česká republika Zastoupena: sanofi-aventis, s. r. o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika (dále ZENTIVA, k. s.) ZENTIVA, a. s. IČ: Nitrianská 100, Hlohovec, Slovenská republika zastoupena: sanofi-aventis, s. r. o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika (ZENTIVA, a.s.) Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika F-CAU / Strana 5 (celkem 68)

6 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, Česká republika 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) základní úhradu ve výši 13,8500 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 a 20 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), pro F-CAU / Strana 6 (celkem 68)

7 skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky norfloxacin základní úhradu ve výši 12,0530 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům 21, 22, 23 a 24 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek ZANOCIN 200 MG POR TBL FLM 10X200MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 4. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek TAROFLOX 200 POR TBL FLM 10X200MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 5. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek OFLOXIN 200 POR TBL FLM 10X200MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) F-CAU / Strana 7 (celkem 68)

8 a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 6. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CIPLOX 250 POR TBL FLM 10X250MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 51,94 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 7. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CIPLOX 250 POR TBL FLM 50X250MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 259,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 8. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CIPLOX 500 POR TBL FLM 10X500MG F-CAU / Strana 8 (celkem 68)

9 do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 9. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CIPLOX 500 POR TBL FLM 50X500MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 346,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 10. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CIPHIN 250 POR TBL FLM 10X250MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 51,94 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 11. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek F-CAU / Strana 9 (celkem 68)

10 CIPHIN 500 POR TBL FLM 10X500MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 12. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CIFLOXINAL POR TBL FLM 10X250MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 51,94 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 13. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CIFLOXINAL POR TBL FLM 20X250MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 103,88 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 14. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek F-CAU / Strana 10 (celkem 68)

11 CIPROBAY 250 POR TBL FLM 10X250MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 51,94 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 15. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CIPROBAY 500 POR TBL FLM 10X500MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 16. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CIPRINOL 250 POR TBL FLM 10X250MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 51,94 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. F-CAU / Strana 11 (celkem 68)

12 17. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CIPRINOL 500 POR TBL FLM 10X500MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 18. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CIPROFLOXACIN-TEVA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 51,94 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. To stejné platí pro léčivý přípravek: CIPROFLOXACIN-TEVA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG 19. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CIPROFLOXACIN-TEVA 500 MG POR TBL FLM 10X500MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na F-CAU / Strana 12 (celkem 68)

13 ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady To stejné platí pro léčivý přípravek: CIPROFLOXACIN-TEVA 500 MG POR TBL FLM 10X500MG 20. zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek ABAKTAL 400 MG TABLETY POR TBL FLM 10X400MG do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ATB 21. nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 100X400MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 602,65 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU / Strana 13 (celkem 68)

14 L/ATB 22. nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 14X400MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 84,37 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ATB 23. nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 30X400MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 180,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ATB 24. nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek NOLICIN POR TBL FLM 20X400MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. F-CAU / Strana 14 (celkem 68)

15 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 120,53 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ATB Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu).správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.sukls95947/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: KÓD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOPLNĚK NÁZVU TAVANIC 500 MG POR TBL FLM 7X500 MG TAVANIC 250 MG POR TBL FLM 7X250 MG ZANOCIN 200 MG POR TBL FLM 10X200MG TAROFLOX 200 POR TBL FLM 10X200MG OFLOXIN 200 POR TBL FLM 10X200MG CIPLOX 250 POR TBL FLM 10X250MG CIPLOX 250 POR TBL FLM 50X250MG CIPLOX 500 POR TBL FLM 10X500MG CIPLOX 500 POR TBL FLM 50X500MG CIPHIN 250 POR TBL FLM 10X250MG CIPHIN 500 POR TBL FLM 10X500MG CIFLOXINAL POR TBL FLM 10X250MG CIFLOXINAL POR TBL FLM 20X250MG CIPROBAY 250 POR TBL FLM 10X250MG CIPROBAY 500 POR TBL FLM 10X500MG CIPRINOL 250 POR TBL FLM 10X250MG CIPRINOL 500 POR TBL FLM 10X500MG CIPROFLOXACIN-TEVA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG CIPROFLOXACIN-TEVA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG CIPROFLOXACIN-TEVA 500 MG POR TBL FLM 10X500MG CIPROFLOXACIN-TEVA 500 MG POR TBL FLM 10X500MG ABAKTAL 400 MG TABLETY POR TBL FLM 10X400MG F-CAU / Strana 15 (celkem 68)

16 GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 100X400MG GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 500X400MG GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 50X400MG GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 1000X400MG GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 14X400MG GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 30X400MG CIPROFLOXACIN SANDOZ 500MG,POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 10X500MG CIPROFLOXACIN SANDOZ 250MG,POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 10X250MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne Ústav usnesením vydaným pod sp.zn.sukls95947/2009, č.j. sukl40344/2010 připojil individuální správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků Levofloxacin Mylan 250 mg por tbl flm 10x250, kód SÚKL a Levofloxacin Mylan 500 mg por tbl flm 10x500, kód SÚKL a správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Nolicin por tbl obd 20x400 mg, kód SÚKL Spojené správní řízení bylo nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS95947/2009. Dne Ústav usnesením vydaným pod sp.zn.sukls95947/2009, č.j. sukl164354/2010 připojil individuální správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků Oroflocina 250 mg por tbl flm 10x250, kód SÚKL a Oroflocina 500 mg por tbl flm 10x500, kód SÚKL Spojené správní řízení bylo nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS95947/2009. Dne byla do spisu vložena finální hodnotící zpráva a Ústav zaslal dne účastníkům řízení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Zároveň jim usnesením F-CAU / Strana 16 (celkem 68)

17 sp.zn. SUKLS95947/2009, č.j. sukl177529/2010 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů od doručení tohoto usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Dne vydal Ústav rozhodnutí. Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem v části týkající se maximální ceny léčivých přípravků: LEVOFLOXACIN MYLAN 250 MG POR TBL FLM 10X250MG LEVOFLOXACIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 10X500 MG OROFLOCINA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG OROFLOCINA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG Proti rozhodnutí Ústavu se odvolali účastníci řízení ZENTIVA, a.s., ZENTIVA, k.s., TEVA, SANOFI a KRKA. Dne Ministerstvo zdravotnictví napadené rozhodnutí v části stanovení základní úhrady referenční skupiny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zrušilo a vrátilo věc Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odvolací orgán shledal stanovené podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků (tj. indikační omezení bez vazby na ATB středisko) nepřezkoumatelné, stejně tak porovnání předmětných léčivých přípravků v rámci zvolené referenční indikace s odkazem na ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán zkoumal soulad stanovených podmínek úhrady s antibiotickou praxí uplatňovanou v České republice a konstatoval, že vyjádření odborných společností nemohou být jedinými podklady prokazujícími reálné postavení léčivého přípravku v terapeutické praxi. Vzhledem k tomu, že se jedná o použití léčivých přípravků s obsahem antibiotik, považuje odvolací orgán za nezbytné posoudit reálné postavení léčivého přípravku v praxi sohledem na Národní antibiotický program ustanovený Ministerstvem zdravotnictví (Věstník Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 9/2009 vydaný dne ) a s ohledem na Subkomisi pro antibiotickou politiku. Vzhledem k tomu, že v dokumentu kategorizace dle SKAP jsou antibiotika obsažená v předmětných léčivých přípravcích vedena jako antibiotika vázaná na souhlas antibiotického střediska, nelze ohledem na antibiotickou politiku uplatňovanou v České republice přezkoumat soulad postavení předmětných léčivých přípravků v běžné klinické praxi se stanovenými podmínkami úhrady předmětných léčivých přípravků. Ústav uvádí, že přehodnotil navržené podmínky úhrady pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny 56/1 chinolony, p.o. (kromě moxifloxacinu). Ústav vycházel ze stanoviska Subkomise pro antibiotickou politiku a kategorizaci (SKAP) ke kategorizaci antibiotik Odvolací orgán rovněž zkoumal soulad společné indikace, pro kterou byla stanovena základní úhrada, s antibiotickou politikou uplatňovanou v České republice. Předmětné léčivé přípravky byly v napadeném rozhodnutí porovnávány na základě společné indikace u středně závažných a závažných infekcí urogenitálního traktu. Odvolací orgán považuje za nezbytné posoudit reálné postavení léčivého přípravku v praxi s ohledem na existenci SKAP. V podkladu Konsenzus k chinolonům však pro léčivé přípravky s obsahem pefloxacinu není uvedena žádná indikace u infekcí urogenitálního traktu. Vzhledem k výše uvedenému nelze s ohledem na antibiotickou politiku uplatňovanou v České republice přezkoumat soulad postavení předmětných léčivých přípravků v běžné klinické praxi s jejich referenční indikací, tedy indikací, pro kterou byly předmětné léčivé přípravky srovnávány. Odvolací orgán navíc uvádí, že mezi předmětnými léčivými přípravky jsou až tisícitabletová balení (např. GYRABLOCK 400 POR TBL FLM F-CAU / Strana 17 (celkem 68)

18 1000X400, kód , s obsahem léčivé látky norfloxacin). Ze spisu není zřejmé, jaké je postavení takto velkých balení léčivých přípravků v klinické praxi s ohledem na obvyklou délku terapie (3 až 10 dnů), především zda se nejedná o přípravky vyhrazené pro ústavní péči. Hodnocení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti léčivých látek je uvedeno v části charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny. Dále Ústav uvádí, že dne nabylo právní moci rozhodnutí vydané pod sp.zn. SUKLS211990/2011 ve věci zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku GYRABLOCK 400 POR TBL FLM 1000X400MG kód SUKL a proto dne usnesením č.j. sukl29507/2012 revizní správní řízení sukls95947/2009 v části tohoto přípravku zastavil. Námitky odvolatelů ZENTIVA a.s.,zentiva k.s., SANOFI, KRKA a TEVA odvolací orgán shledal jako nedůvodné nebo irelevantní. Dne Ústav usnesením č.j. sukl116727/2011 vydaným pod sp.zn.sukls95947/2009 stanovil účastníkům správního řízení lhůtu pro podávání návrhů a předkládání důkazů v délce 5 dnů od doručení tohoto usnesení. Dne Ústav obdržel žádost účastníka řízení JELFA o vyloučení řízení o žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků OROFLOCINA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG OROFLOCINA 500 MG POR TBL FLM 10X500MG ze společného řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS95947/2009. Dne obdržel Ústav podání TEVA. Účastník trvá na všech svých argumentech a důkazech doposud vznesených v tomto řízení a domnívá se, že Ústavem shromážděné podklady vřízení sp.zn. SUKLS95947/2009 nejsou dostatečné pro to, aby se účastník řízení mohl kvalifikovaně vyjádřit. Účastník řízení považuje situaci v řízení za analogickou se situací na začátku řízení v době plynutí 30 denní lhůty dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Je ustálenou praxí Ústavu, že ve lhůtě dle výše uvedeného ustanovení ve spisové dokumentaci uvede aktualizovaný návrh hodnotící zprávy, ze kterého jsou patrná základní východiska, ze kterých hodlá Ústav v dalším řízení vycházet. K tomu Ústav uvádí, že další postup Ústavu v předmětném správním řízení vyplývá především z rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví a to na základě odůvodnění k jednotlivým odvolacím bodům. Ústav má za to, že všechny potřebné podklady jsou ve spise obsaženy. Dále TEVA uvádí, že ze spisové dokumentace není patrné, jakým způsobem bude Ústav reagovat na vady vytýkané mu nadřízeným správním orgánem. Postup Ústavu v této otázce je však z pohledu účastníka řízení klíčový, když výběr postupu Ústavu může ovlivnit premisy, které jsou zásadní pro to, aby mohl účastník řízení v řízení činit jakékoliv návrhy a/ nebo předkládat důkazy. Účastník řízení se domnívá, že jsou dány důvody pro, aby Ústav připravil aktualizovaný návrh hodnotící zprávy, tuto aktualizovanou zprávu podložil relevantními důkazy a teprve následně všem účastníkům stanovil lhůtu pro navrhování a předkládání navrhl v délce 30 dní ode dne doplnění spisové dokumentace. K tomu Ústav uvádí, že při hodnocení referenční skupiny 56/1 chinolony p.o. vycházel z rozhodnutí MZ ČR. Navíc dodává, že účastník řízení má nejlepší povědomí o tom, jaké je postavení léčivého přípravku, jehož je držitelem registračního oprávnění, na trhu ve vztahu k ostatním léčivým přípravkům z posuzované referenční skupiny 56/1 chinolony p.o., takže může sám činit relevantní návrhy a předkládat důkazy. F-CAU / Strana 18 (celkem 68)

19 Dne (doručeno po stanovené lhůtě ) Ústav obdržel podání společností ZENTIVA k.s. a ZENTIVA a.s.. Účastník řízení odkazuje na svá vyjádření v průběhu řízení a trvá na svých námitkách. Konkrétně: 1. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky norfloxacin nenáleží do referenční skupiny 56/1 neboť nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s ostatními léčivými přípravky, jenž do dané referenční skupiny náleží. Účastník řízení žádá Ústav, aby na základě již shromážděných důkazů vyřadil léčivé přípravky s obsahem léčivé látky norfloxacin z referenční skupiny 56/1 a to u důvodu zásadně odlišné: biologické dostupnosti, spektra bakterií citlivých na norfloxacin, bezpečnosti a využití v podmínkách běžné klinické praxe. K tomu Ústav uvádí, že indikací norfloxacinu je léčení nekomplikovaných infekcí močových cest, především dolních močových cest, jako jsou cystitidy, uretritidy a uretroprostatitidy. Norfloxacin je antiseptikum močových cest, nepoužívá se na rozdíl od ostatních posuzovaných fluorochinolonů pro léčbu systémových infekcí. Vzhledem k úzkému indikačnímu užití a nízké biologické dostupnosti jej dále Ústav posuzoval samostatně. Podrobněji v části hodnocení terapeutické zaměnitelnosti tj. část Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny. 2. V případě opětovného stanovení referenční indikace infekce urogenitálního traktu žádá účastník řízení o přehodnocení stanoviska Ústavu k výši ODTD a stanovení výše ODTD tak, aby odpovídala dávkování v podmínkách běžné klinické praxe a současně jak je uvedeno v platném znění SPC. K tomu Ústav uvádí, že pro léčivou látku norfloxacin byla výše ODTD stanovena v referenční indikaci terapie nekomplikovaných močových infekcí a nekomplikovaných cystitid u negravidních žen před menopauzou. Stanovená výše ODTD je v souladu se zněním SPC léčivého přípravku, Konsensu SKAP, odborných článků a výší DDD stanovenou WHO. 1,2,3,8,12 Pro léčivé látky ofloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin a pefloxacin byla výše ODTD stanovena v referenční indikaci středně závažných a závažných infekcí urogenitálního traktu. Dále Ústav uvádí, že délka léčby jednotlivými přípravky ze skupiny chinolonů závisí na mnoha faktorech, především na vyvolávajícím organismu, závažnosti onemocnění, a na klinickém obrazu. Průměrná doba léčby ofloxacinem, ciprofloxacinem, levofloxacinem a pefloxacinem je dle platných SPC a Konsensu SKAP u středně závažných až závažných infekcí urogenitálního traktu obvykle 7 dní, je-li to v závislosti na klinické odpovědi na léčbu nutné, lze ji prodloužit na 10 dní. Tato doba je většinou pro úplné vyléčení infekce dostačující. Hodnocení výše ODTD je uvedeno v části Stanovení ODTD. 1,2,3 Ústav dále uvádí, že výše ODTD ve zvolené referenční indikaci byla rovněž potvrzena rozhodnutím MZ č.j. MZDR14370/2011 ze dne Účastník řízení dále žádá Ústav o zhodnocení následujících kritérií: 3.1. Terapeutická účinnost a bezpečnost 3.2. Závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je léčivý přípravek určen 3.3. Obvyklé dávkování 3.4. Nezbytná délka léčby 3.5. Rozdíl ve výskytu závažných nežádoucích účinků 3.6. Výskyt závažných lékových interakcí 3.7. Jednoduchost a srozumitelnost dávkovacího schématu F-CAU / Strana 19 (celkem 68)

20 Ústav odkazuje na hodnocení terapeutické zaměnitelnosti v části Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny a stanovení ODTD, kde jsou všechna výše uvedená kritéria posouzena. 4. Účastník řízení znovu uvádí svůj požadavek, odkazem na předchozí vyjádření, na přiznání další zvýšené úhrady pro léčivé látky ofloxacin, ciprofloxacin, pefloxacin a levofloxacin, v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, pro jiné indikace, než jsou indikace přípravku NOLICIN POR TBL FLM 20x400 MG vindikacích jakou jsou systémové infekce, akutní exacerbace chronické bronchitidy, komunitní pneumonie, infekce kostí nebo kloubů, atd. a přiznání minimálně 15 % bonifikace za účinnost a bezpečnost. Odkazuje na zákonnou povinnost Ústavu zjistit objektivní stav věci a zohlednit ho v rámci rozhodování v příslušném správním řízení. K tomu Ústav uvádí, že uvedená kritéria se posuzují oproti přípravku, který byl rozhodný pro stanovení základní úhrady. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky norfloxacin jsou nyní posuzovány samostatně a referenčním přípravkem pro stanovení základní úhrady referenční skupiny 56/1 je ve druhé finální hodnotící zprávě léčivý přípravek s obsahem léčivé látky ciprofloxacin. Účastník řízení ve vyjádření ze dne posoudil a srovnal bezpečnost a účinnost ostatních léčivých látek skupiny 56/1 proti přípravku s obsahem léčivé látky norfloxacin a to s pouhým odkazem na použitou literaturu. Vhodnost stanovení jedné další zvýšené úhrady je kromě předložení odborných důkazů nutné podložit i farmakoekonomickou analýzou, prokazující nákladovou efektivitu stanovení jedné další úhrady zvýšené. Tyto podklady včetně vypracované analýzy nákladové efektivity nejsou součástí spisové dokumentace a Ministerstvo zdravotnictví ČR ve svém Rozhodnutí č.j. MZDR14370/2011 ze dne rovněž shledalo tuto námitku odvolatelů nedůvodnou. Ústav tedy i sohledem na změnu referenčního přípravku neshledává opodstatněné přiznání 15 % bonifikace za účinnost a bezpečnost nebo přiznání další zvýšené úhrady a dále odkazuje na vypořádání v rámci bodu Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně jedné další zvýšené úhrady hodnotící zprávy. Ústav dále uvádí, že podání bylo stanoveno po určené lhůtě, proto k němu nebylo přihlédnuto. Dne (doručeno po stanovené lhůtě) Ústav obdržel podání společnosti SANOFI. Účastník řízení odkazuje na svá vyjádření v průběhu řízení a trvá na svých námitkách. Podání SANOFI, ZENTIVA, a. s. a ZENTIVA, k. s. se obsahově shodují. Vypořádání námitky je uvedeno výše. Ústav dále uvádí, že podání bylo stanoveno po určené lhůtě, proto k němu nebylo přihlédnuto. Dne (doručeno po stanovené lhůtě) obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení KRKA. Účastník trvá na všech svých argumentech a důkazech doposud vznesených v tomto řízení. Podání KRKA a podání TEVA se obsahově shodují. Vypořádání námitky je uvedeno výše. Ústav dále uvádí, že podání bylo stanoveno po určené lhůtě, proto k němu nebylo přihlédnuto. Dne bylo usnesením sp. zn. SUKLS95947/2009, č.j. sukl157875/2011 vyloučeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: OROFLOCINA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG OROFLOCINA 500 MG POR TBL FLM 10X500MG ze správního řízení sp. zn. SUKLS95947/2009. Správní řízení bylo dále vedeno pod sp. zn. SUKLS130761/2010. Dne Ústav obdržel žádost o zpětvzetí žádosti účastníka řízení MYLAN o stanovení maximální ceny výše a podmínek úhrady léčivých přípravků LEVOFLOXACIN MYLAN F-CAU / Strana 20 (celkem 68)