STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SUKLS238268/2009 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5. Arrow Generics Ltd, IČ: High Road 930, N12 9RT London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: MUDr. Jana Skoupá Pod Šmukýřkou 1048/2, Praha 5. THE WELLCOME FOUNDATION LTD., Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o. IČ: Na Pankráci 17/1685, Praha 4, ACTAVIS NORDIC A/S, DK Ornegardsvej 16, 2820 Gentofte, Dánské království Zastoupena: Actavis CZ, a.s. IČ: Radlická 608/2, Praha 5 - Smíchov, GENERICS [UK] LTD. IČ: Albany Gate, Darkes Lane, EN6 1TL Potters Bar, Hertfodshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Mylan Pharmaceuticals s.r.o. IČ: Průběžná 1108/77, Praha 10 - Strašnice, Orion Corporation, FI Orionintie 1A, FI Espoo, Finská republika MEDOCHEMIE Ltd., CY P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol, F-CAU / Strana 1 (celkem 98)

2 Kyperská republika Zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o. IČ: Lehárova 1808/11, Praha 4, DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, DE Weg beim Jäger 214, Hamburg, Spolková republika Německo Zastoupena: Dr. Sylvie Marešová DESITIN PHARMA, spol. s r.o. IČ: Opletalova 25, Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. F-CAU / Strana 2 (celkem 98)

3 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS238268/2009 PharmDr. Michal Novotný Ph.D ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin, tj.: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu EPIMIL DISTAB 100 MG POR TBL SUS 100X100MG EPIMIL DISTAB 100 MG POR TBL SUS 30X100MG EPIMIL DISTAB 25 MG POR TBL SUS 30X25MG EPIMIL DISTAB 50 MG POR TBL SUS 30X50MG LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 30X100MG LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 98X100MG LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 42X100MG LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 100X100MG LAMICTAL 25 MG POR TBL NOB 21X25MG LAMICTAL 25 MG POR TBL NOB 42X25MG LAMICTAL 25 MG POR TBL NOB 30X25MG LAMICTAL 5 MG POR TBL MND+SUS 30X5MG LAMICTAL 5 MG POR TBL MND+SUS 42X5MG LAMICTAL 50 MG POR TBL NOB 30X50MG LAMICTAL 50 MG POR TBL NOB 42X50MG LAMOTRIGIN ACTAVIS 100 MG POR TBL NOB 30X100MG LAMOTRIGIN ACTAVIS 25 MG POR TBL NOB 30X25MG LAMOTRIGIN ACTAVIS 50 MG POR TBL NOB 30X50MG LAMOTRIGIN ARROW 25 MG POR TBL NOB 14X25MG F-CAU / Strana 3 (celkem 98)

4 LAMOTRIGIN ARROW 25 MG POR TBL NOB 30X25MG LAMOTRIGIN ARROW 50 MG POR TBL NOB 14X50MG LAMOTRIGIN ARROW 50 MG POR TBL NOB 30X50MG LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG POR TBL NOB 30X100MG LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG POR TBL NOB 30X100MG LAMOTRIGIN MERCK 100 MG POR TBL NOB 30X100MG LAMOTRIGIN MERCK 100 MG POR TBL NOB 30X100MG LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG POR TBL NOB 100X100MG LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG POR TBL NOB 100X100MG LAMOTRIGIN MERCK 100 MG POR TBL NOB 100X100MG LAMOTRIGIN MERCK 100 MG POR TBL NOB 100X100MG LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG POR TBL NOB 30X25MG LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG POR TBL NOB 30X25MG LAMOTRIGIN MERCK 25 MG POR TBL NOB 30X25MG LAMOTRIGIN MERCK 25 MG POR TBL NOB 30X25MG LAMOTRIGIN MYLAN 50 MG POR TBL NOB 30X50MG LAMOTRIGIN MYLAN 50 MG POR TBL NOB 30X50MG LAMOTRIGIN MERCK 50 MG POR TBL NOB 30X50MG LAMOTRIGIN MERCK 50 MG POR TBL NOB 30X50MG LAMOTRIGIN ORION 100 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY POR TBL DIS 30X100MG LAMOTRIGIN ORION 200 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY POR TBL DIS 50X200MG LAMOTRIGIN ORION 25 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY POR TBL DIS 30X25MG LAMOTRIGIN ORION 50 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY POR TBL DIS 30X50MG LAMOTRIX 100 MG POR TBL NOB 30X100MG LAMOTRIX 100 MG POR TBL NOB 100X100MG LAMOTRIX 200 MG POR TBL NOB 30X200MG LAMOTRIX 25 MG POR TBL NOB 30X25MG LAMOTRIX 50 MG POR TBL NOB 30X50MG PLEXXO 100 MG POR TBL NOB 30X100MG PLEXXO 100 MG POR TBL NOB 30X100MG PLEXXO 100 MG POR TBL NOB 100X100MG PLEXXO 100 MG POR TBL NOB 100X100MG PLEXXO 25 MG POR TBL NOB 30X25MG PLEXXO 25 MG POR TBL NOB 30X25MG PLEXXO 50 MG POR TBL NOB 30X50MG PLEXXO 50 MG POR TBL NOB 30X50MG RUBIMAR 100 MG TBL DIS POR TBL DIS 90X100MG RUBIMAR 100 MG TBL DIS POR TBL DIS 28X100MG RUBIMAR 25 MG TBL DIS POR TBL DIS 30X25MG RUBIMAR 50 MG TBL DIS POR TBL DIS 30X50MG vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5. Arrow Generics Ltd, IČ: High Road 930, N12 9RT London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: MUDr. Jana Skoupá Pod Šmukýřkou 1048/2, Praha 5. F-CAU / Strana 4 (celkem 98)

5 THE WELLCOME FOUNDATION LTD., Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o. IČ: Na Pankráci 17/1685, Praha 4, ACTAVIS NORDIC A/S, DK Ornegardsvej 16, 2820 Gentofte, Dánské království Zastoupena: Actavis CZ, a.s. IČ: Radlická 608/2, Praha 5 - Smíchov, GENERICS [UK] LTD. IČ: Albany Gate, Darkes Lane, EN6 1TL Potters Bar, Hertfodshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Mylan Pharmaceuticals s.r.o. IČ: Průběžná 1108/77, Praha 10 - Strašnice, Orion Corporation, FI Orionintie 1A, FI Espoo, Finská republika MEDOCHEMIE Ltd., CY P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol, Kyperská republika Zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o. IČ: Lehárova 1808/11, Praha 4, DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, DE Weg beim Jäger 214, Hamburg, Spolková republika Německo Zastoupena: Dr. Sylvie Marešová DESITIN PHARMA, spol. s r.o. IČ: Opletalova 25, Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice F-CAU / Strana 5 (celkem 98)

6 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika F-CAU / Strana 6 (celkem 98)

7 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lamotrigin základní úhradu ve výši 11,4640 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími EPIMIL DISTAB 100 MG POR TBL SUS 100X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění platném a účinném do (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb.) zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 573,20 Kč EPIMIL DISTAB 100 MG POR TBL SUS 30X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč F-CAU / Strana 7 (celkem 98)

8 EPIMIL DISTAB 25 MG POR TBL SUS 30X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,49 Kč EPIMIL DISTAB 50 MG POR TBL SUS 30X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 128,97 Kč F-CAU / Strana 8 (celkem 98)

9 LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 30X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 98X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 561,74 Kč F-CAU / Strana 9 (celkem 98)

10 LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 42X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 240,74 Kč LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 100X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 573,20 Kč F-CAU / Strana 10 (celkem 98)

11 LAMICTAL 25 MG POR TBL NOB 21X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí Kč LAMICTAL 25 MG POR TBL NOB 42X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 90,28 Kč F-CAU / Strana 11 (celkem 98)

12 LAMICTAL 25 MG POR TBL NOB 30X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,49 Kč LAMICTAL 5 MG POR TBL MND+SUS 30X5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 12,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je mění takto: F-CAU / Strana 12 (celkem 98)

13 LAMICTAL 5 MG POR TBL MND+SUS 42X5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 18,06 Kč LAMICTAL 50 MG POR TBL NOB 30X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 128,97 Kč F-CAU / Strana 13 (celkem 98)

14 LAMICTAL 50 MG POR TBL NOB 42X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 180,56 Kč LAMOTRIGIN ACTAVIS 100 MG POR TBL NOB 30X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč F-CAU / Strana 14 (celkem 98)

15 LAMOTRIGIN ACTAVIS 25 MG POR TBL NOB 30X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,49 Kč LAMOTRIGIN ACTAVIS 50 MG POR TBL NOB 30X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 128,97 Kč F-CAU / Strana 15 (celkem 98)

16 LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG POR TBL NOB 30X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG, označený kódem SUKL a pro léčivé přípravky LAMOTRIGIN MERCK 100 MG označené kódy SUKL , LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG POR TBL NOB 100X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 573,20 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG, označený kódem SUKL a pro léčivé přípravky LAMOTRIGIN MERCK 100 MG označené kódy SUKL , F-CAU / Strana 16 (celkem 98)

17 LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG POR TBL NOB 30X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,49 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG, označený kódem SUKL a pro léčivé přípravky LAMOTRIGIN MERCK 25 MG označené kódy SUKL , LAMOTRIGIN MYLAN 50 MG POR TBL NOB 30X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 128,97 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek LAMOTRIGIN MYLAN 50 MG, označený kódem SUKL a pro léčivé přípravky LAMOTRIGIN MERCK 50 MG označené kódy SUKL F-CAU / Strana 17 (celkem 98)

18 LAMOTRIGIN ORION 100 MG POR TBL DIS 30X100MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč LAMOTRIGIN ORION 200 MG POR TBL DIS 50X200MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 573,20 Kč F-CAU / Strana 18 (celkem 98)

19 LAMOTRIGIN ORION 25 MG POR TBL DIS 30X25MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,49 Kč LAMOTRIGIN ORION 50 MG POR TBL DIS 30X50MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 128,97 Kč F-CAU / Strana 19 (celkem 98)

20 LAMOTRIX 100 MG POR TBL NOB 30X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč LAMOTRIX 100 MG POR TBL NOB 100X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 573,20 Kč F-CAU / Strana 20 (celkem 98)

21 LAMOTRIX 200 MG POR TBL NOB 30X200MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 343,92 Kč LAMOTRIX 25 MG POR TBL NOB 30X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,49 Kč F-CAU / Strana 21 (celkem 98)

22 LAMOTRIX 50 MG POR TBL NOB 30X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 128,97 Kč PLEXXO 100 MG POR TBL NOB 30X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 171,96 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek PLEXXO 100 MG, označený kódem SUKL F-CAU / Strana 22 (celkem 98)

23 PLEXXO 100 MG POR TBL NOB 100X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 573,20 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek PLEXXO 100 MG, označený kódem SUKL PLEXXO 25 MG POR TBL NOB 30X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 64,49 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek PLEXXO 25 MG, označený kódem SUKL F-CAU / Strana 23 (celkem 98)

24 PLEXXO 50 MG POR TBL NOB 30X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 128,97 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek PLEXXO 50 MG, označený kódem SUKL RUBIMAR 100 MG TBL DIS POR TBL DIS 90X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU / Strana 24 (celkem 98)

25 RUBIMAR 100 MG TBL DIS POR TBL DIS 28X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 160,50 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: RUBIMAR 25 MG TBL DIS POR TBL DIS 30X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 64,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU / Strana 25 (celkem 98)

26 RUBIMAR 50 MG TBL DIS POR TBL DIS 30X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 128,97 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: LAMOTRIGIN ARROW 25 MG POR TBL NOB 14X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 30,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU / Strana 26 (celkem 98)

27 LAMOTRIGIN ARROW 25 MG POR TBL NOB 30X25MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 64,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: LAMOTRIGIN ARROW 50 MG POR TBL NOB 14X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 60,19 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: F-CAU / Strana 27 (celkem 98)

28 LAMOTRIGIN ARROW 50 MG POR TBL NOB 30X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 128,97 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny vzájemně terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky lamotrigin. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS238268/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: EPIMIL 100 MG POR TBL NOB 30X100MG EPIMIL 100 MG POR TBL NOB 100X100MG EPIMIL 25 MG POR TBL NOB 30X25MG EPIMIL 50 MG POR TBL NOB 30X50MG EPIRAL 100 POR TBL NOB 30X100MG EPIRAL 100 POR TBL NOB 100X100MG EPIRAL 25 POR TBL NOB 30X25MG F-CAU / Strana 28 (celkem 98)

29 23775 EPIRAL 50 POR TBL NOB 30X50MG LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 30X100MG LAMICTAL 100 MG POR TBL MND+SUS 30X100MG LAMICTAL 100 MG POR TBL NOB 100X100MG LAMICTAL 2 MG POR TBL MND+SUS 30X2MG LAMICTAL 25 MG POR TBL NOB 21X25MG LAMICTAL 25 MG POR TBL MND+SUS 30X25MG LAMICTAL 25 MG POR TBL NOB 42X25MG LAMICTAL 25 MG POR TBL NOB 30X25MG LAMICTAL 5 MG POR TBL MND+SUS 30X5MG LAMICTAL 50 MG POR TBL NOB 30X50MG LAMICTAL 50 MG POR TBL MND+SUS 30X50MG LAMICTAL 50 MG POR TBL NOB 42X50MG LAMOGINE 100 MG POR TBL NOB 30X100MG LAMOGINE 100 MG POR TBL NOB 100X100MG LAMOGINE 25 MG POR TBL NOB 30X25MG LAMOGINE 5 MG POR TBL MND+SUS 30X5MG LAMOGINE 50 MG POR TBL NOB 30X50MG LAMOTAX 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100MG LAMOTAX 100 MG TABLETY POR TBL NOB 100X100MG LAMOTAX 25 MG TABLETY POR TBL NOB 30X25MG LAMOTAX 50 MG TABLETY POR TBL NOB 30X50MG LAMOTRIGIN ACTAVIS 100 MG POR TBL NOB 30X100MG LAMOTRIGIN ACTAVIS 100 MG POR TBL NOB 100X100MG LAMOTRIGIN ACTAVIS 25 MG POR TBL NOB 30X25MG LAMOTRIGIN ACTAVIS 50 MG POR TBL NOB 30X50MG LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG POR TBL NOB 30X100MG LAMOTRIGIN MYLAN 100 MG POR TBL NOB 100X100MG LAMOTRIGIN MYLAN 25 MG POR TBL NOB 30X25MG LAMOTRIGIN MYLAN 50 MG POR TBL NOB 30X50MG LAMOTRIGIN ORION 100 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY POR TBL DIS 30X100MG LAMOTRIGIN ORION 200 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY POR TBL DIS 50X200MG LAMOTRIGIN ORION 25 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY POR TBL DIS 30X25MG LAMOTRIGIN ORION 50 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY POR TBL DIS 30X50MG LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 100 MG POR TBL NOB 100X100MG LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 100 MG POR TBL NOB 100X100 MG LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 100 MG POR TBL NOB 30X100 MG LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 100 MG POR TBL NOB 30X100MG LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 25 MG POR TBL NOB 30X25MG LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 50 MG POR TBL NOB 30X50MG LAMOTRIX 100 MG POR TBL NOB 30X100MG LAMOTRIX 100 MG POR TBL NOB 100X100MG LAMOTRIX 200 MG POR TBL NOB 30X200MG LAMOTRIX 25 MG POR TBL NOB 30X25MG LAMOTRIX 50 MG POR TBL NOB 30X50MG PLEXXO 100 MG POR TBL NOB 30X100MG PLEXXO 100 MG POR TBL NOB 100X100MG PLEXXO 25 MG POR TBL NOB 30X25MG PLEXXO 50 MG POR TBL NOB 30X50MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. F-CAU / Strana 29 (celkem 98)

30 Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 39l odst.4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly vtomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5. Arrow Generics Ltd, IČ: High Road 930, N12 9RT London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: MUDr. Jana Skoupá Pod Šmukýřkou 1048/2, Praha 5. THE WELLCOME FOUNDATION LTD., Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o. IČ: Na Pankráci 17/1685, Praha 4, ACTAVIS NORDIC A/S, DK Ornegardsvej 16, 2820 Gentofte, Dánské království Zastoupena: Actavis CZ, a.s. IČ: Radlická 608/2, Praha 5 - Smíchov, GENERICS [UK] LTD. IČ: Albany Gate, Darkes Lane, EN6 1TL Potters Bar, Hertfodshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Mylan Pharmaceuticals s.r.o. IČ: Průběžná 1108/77, Praha 10 - Strašnice, F-CAU / Strana 30 (celkem 98)

31 Orion Corporation, FI Orionintie 1A, FI Espoo, Finská republika MEDOCHEMIE Ltd., CY P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol, Kyperská republika Zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o. IČ: Lehárova 1808/11, Praha 4, DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, DE Weg beim Jäger 214, Hamburg, Spolková republika Německo Zastoupena: Dr. Sylvie Marešová DESITIN PHARMA, spol. s r.o. IČ: Opletalova 25, Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika F-CAU / Strana 31 (celkem 98)

32 Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Dosavadní průběh správního řízení: Dne Ústav vydal návrh hodnotící zprávy NHZC lamotrigin sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl25364/2010 Dne Ústav vydal finální hodnotící zprávu FHZ lamotrigin sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl60907/2010 a dne Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl61253/2010 ze dne Zároveň jim usnesením sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl61253/2010 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim Dne Ústav vydal druhou finální hodnotící zprávu FHZ_2 lamotrigin sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl115522/2010 a dne Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl115528/2010 ze dne Zároveň jim usnesením sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl115528/2010 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim Dne Ústav vydal Rozhodnutí revize lamotrigin, sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl131966/2010. Dne účastník řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost RATIOPHARM GMBH, Graf Arco Strasse 3, D Ulm, Německo zastoupená v současné době společností TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 1c, Praha 5. Česká republika (dále jen účastník řízení Teva) se odvolal proti rozhodnutí a uvedl tyto odvolací důvody: 1. Nelze souhlasit s úpravou úhrady některých léčivých přípravků dle ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech F-CAU / Strana 32 (celkem 98)

33 žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ), neboť přesná dikce tohoto ustanovení zní obsahujících méně než 15 denních terapeutických dávek a nikoliv 15 obvyklých terapeutických dávek. 2. Postup Ústavu při volbě referenčního přípravku není přezkoumatelný, neboť ve spise chybí údaje, ze kterých by vyplývalo, které přípravky jsou na trhu v České republice dostupné. 3. Údaje o spotřebách distribuovaných léčiv, které Ústav používá, mohou být zkresleny případným paralelním dovozem, avšak Ústav případné zkreslení vzniklé paralelním dovozem nijak nezohlednil při vyhodnocení dostupnosti léčivých přípravků. 4. Ústav nezhodnotil dostatečně nákladovou efektivitu. 5. Napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné, jelikož je ve spise založena pouze příloha smlouvy o DNC. Dne řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost ACTAVIS NORDIC A/S., GENTOFTE, Dánsko zastoupená společností Actavis CZ Na Žvahově Praha 5 (dále jen účastník řízení Actavis) se odvolal proti rozhodnutí a uvedl tyto odvolací důvody: 1. Nelze souhlasit s úpravou úhrady některých léčivých přípravků dle ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, neboť přesná dikce tohoto ustanovení zní obsahujících méně než 15 denních terapeutických dávek a nikoliv 15 obvyklých terapeutických dávek. 2. Postup Ústavu při volbě referenčního přípravku není přezkoumatelný, neboť ve spise chybí údaje, ze kterých by vyplývalo, které přípravky jsou na trhu v České republice dostupné. Dne účastník řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., Ostravská 29, Opava Komárov, Česká republika zastoupený společností TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 1c, Praha 5. Česká republika (dále jen účastník řízení Teva) se odvolal proti rozhodnutí a uvedl tyto odvolací důvody: 1. Nelze souhlasit s úpravou úhrady některých léčivých přípravků dle ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ), neboť přesná dikce tohoto ustanovení zní obsahujících méně než 15 denních terapeutických dávek a nikoliv 15 obvyklých terapeutických dávek. 2. Postup Ústavu při volbě referenčního přípravku není přezkoumatelný, neboť ve spise chybí údaje, ze kterých by vyplývalo, které přípravky jsou na trhu v České republice dostupné. 3. Údaje o spotřebách distribuovaných léčiv, které Ústav používá, mohou být zkresleny případným paralelním dovozem, avšak Ústav případné zkreslení vzniklé paralelním dovozem nijak nezohlednil při vyhodnocení dostupnosti léčivých přípravků. 4. Ústav nezhodnotil dostatečně nákladovou efektivitu. 5. Napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné, jelikož je ve spise založena pouze příloha smlouvy o DNC. F-CAU / Strana 33 (celkem 98)

34 Dne Ústav založil do spisové dokumentace Rozhodnutí nadřízeného odvolacího orgánu MZ ČR č.j. MZDR50383/2010, sp. zn. FAR L171/2010, k č. j.: SUKLS238268/2009 ze dne , které nabylo právní moci dne Nadřízený odvolací orgán zrušil rozhodnutí Ústavu ze dne a vrátil věc k novému projednání. Odvolací orgán MZ ČR ve svém rozhodnutí uvedl, že shledává námitky č. 1, 2, 3, 5 a námitku č. 4 s výjimkou léčivých přípravků o silách 2 mg a 5 mg v jednotce lékové formy účastníků řízení Teva a Actavis jako nedůvodné. Odvolacímu orgánu dále není zřejmé, na základě jakých důkazů a úvah dospěl Ústav k názoru, že síly 2 mg a 5 mg odpovídají svým účinkem titračním dávkám pro dospělé (25 mg, 50 mg) ani co toto tvrzení vlastně znamená v kontextu terapeutické praxe a úhradového systému. Rovněž odvolacímu orgánu není zřejmé, jak Ústav následně dospěl k postupu, který v tomto případě použil pro výpočet základní úhrady těchto jednotek lékové formy, kdy stanovil síle 5 mg stejnou úhradu jako síle 50 mg a síle 2 mg stejnou úhradu jako síle 25 mg, přičemž tento postup není stanoven v zákoně o veřejném zdravotním pojištění, vyhlášce o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, ani v platné metodice Ústavu. Zároveň Ústav v případě, kdy dochází k nárůstu úhrady oproti současnému stavu při zachování podmínek úhrady, zcela opomněl posoudit nákladovou efektivitu úhrady stanovené jím zvoleným postupem. Odvolací orgán má přitom za to, že všem titračním silám by měla být výše úhrady stanovena jednotným postupem, v souladu s platnou metodikou Ústavu, kdy se úhrada titračních dávek stanovuje aritmeticky z úhrady nejbližší dávky, která není určena k titraci. Dne Ústav Usnesením o stanovení lhůty kvyjádření po vrácení řízení z MZ sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl24316/2011 stanovil účastníkům řízení lhůtu k navrhování důkazů podle ustanovení 36 odst. 1 a 39 odst. 1 správního řádu v délce 5 dní od doručení usnesení. Předmětná lhůta uplynula dne Dne zaslal účastník řízení Teva Ústavu vyjádření k Usnesení o stanovení lhůty k navrhování důkazů ze dne Ve svém vyjádření uvádí, že podklady shromážděné Ústavem do dne vydání předmětného Usnesení nejsou dostatečné, aby se účastník mohl kvalifikovaně vyjádřit k předmětu řízení v rámci lhůty dle ustanovení 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ). Účastník řízení uvádí, že jsou tak dány důvody pro to, aby Ústav zveřejnil aktualizovaný návrh hodnotící zprávy a následně všem účastníkům předmětného správního řízení prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a předkládání návrhů o 30 dní ode dne doplnění spisové dokumentace. K tomuto vyjádření Ústav uvádí, že účastník byl v souladu s právními předpisy seznámen s dosavadním průběhem řízení a také s rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví České republiky o odvolání podaném proti rozhodnutí Ústavu ze dne , které mu bylo řádně doručeno. Ministerstvo napadené rozhodnutí v odvolacím řízení zrušilo a věc vrátilo k novému projednání. Ústav je tímto rozhodnutím odvolacího orgánu vázán. Vzhledem k tomu, že odvolací orgán vytkl Ústavu nepřezkoumatelnost rozhodnutí pouze v části týkající se úhrady titračních dávek léčivých přípravků o síle 2 mg a 5 mg, nepovažuje Ústav situaci, ve které se nyní řízení nachází za obdobnou situaci, která zde byla na počátku řízení. Ústav je toho názoru, že účastníci po doručení rozhodnutí odvolacího orgánu mohli předpokládat další možný průběh řízení i obsah aktualizovaného návrhu hodnotící zprávy. F-CAU / Strana 34 (celkem 98)

35 Dle ustanovení 36 odst. 1 správního řádu jsou účastníci, nestanoví-li zákon jinak, oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy po celou dobu řízení až do vydání rozhodnutí; správní orgán může usnesením prohlásit, dokdy mohou účastníci činit své návrhy. Ústav dle ustanovení 39 odst. 1 usnesením stanovil pro podávání návrhů a předkládání důkazů lhůtu 5 dnů a to především s ohledem na základní zásadu rychlosti a hospodárnosti řízení, uvedenou v ustanovení 6 odst. 1 správního řádu. Tohoto práva také někteří účastníci včas využili. Dle stejného ustanovení, odst. 2 může správní orgán na žádost účastníka tuto lhůtu prodloužit. Uvážení, zda je takové opatření nutné, je pouze na správním orgánu. V tomto případě však Ústav neshledal žádné důvodné skutečnosti, pro které by měla být účastníkům stanovena lhůta delší, než 5 dnů nebo pro které by měla tato lhůta být prodloužena. Dne účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna zaslal Ústavu Smlouvy o dohodnutých nejvyšších cenách. Dne Ústav usnesením č.j. sukl101130/2011 zastavil správní řízení v části týkající se léčivých přípravků EPIRAL 100, kód SÚKL , EPIRAL 100, kód SÚKL , EPIRAL 25. kód SÚKL , EPIRAL 50, kód SÚKL LAMICTAL 50 MG, kód SÚKL , LAMOTAX 25 MG TABLETY, kód SÚKL a LAMOTAX 50 MG TABLETY, kód SÚKL a téhož dne účastníky o této skutečnosti vyrozuměl. Dne Ústav usnesením č.j. sukl101894/2011 spojil správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS10609/2011, SUKLS138700/2010, SUKLS182630/2010, SUKLS182660/2010, SUKLS138696/2010 a SUKLS238268/2009 a téhož dne účastníky o této skutečnosti vyrozuměl. Dne vydal Ústav Výzvu k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí č.j. sukl120268/2011, spočívající v doplnění klinických studií a hodnocení nákladové efektivity a dopadu na prostředky zdravotního pojištění léčivých přípravků s obsahem léčivé látky lamotrigin v síle 2 mg a 5 mg pro stanovení jedné další zvýšené úhrady. Účastníkům byla současně usnesením stanovena lhůta 5 dnů pro splnění této povinnosti. Dne tj. ve lhůtě Ústavem stanovené pro zaslání výše specifikovaných podkladů, zaslal účastník řízení Actavis vyjádření k Výzvě k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí, ve svém vyjádření uvádí, že požadovanými informacemi a podklady nedisponuje a z těchto důvodů není účastník řízení Actavis schopen požadované informace a podklady Ústavu poskytnout. Jiné podání k této výzvě nebylo Ústavu doručeno. Jak vyplývá z výše uvedených skutečností, Ústav vyzval účastníky řízení kdoložení nákladové efektivity dle požadavku nadřízeného orgánu. Vzhledem ke skutečnosti, že žádný z účastníků řízení na tuto výzvu adekvátně nereagoval a požadovanou nákladovou efektivitu nedoložil (Ústavu nebyla doručena ani žádost o stanovení další zvýšené úhrady) a Ústav sám ze své vlastní činnosti rovněž předmětnými podklady nedisponoval, nemohl stanovit léčivým přípravkům o silách 2 a 5 mg druhou zvýšenou úhradu. Takovýto postup by byl jak v rozporu se zásadou transparentnosti správních řízení tj. požadavku na jednotný postup správního orgánu ve všech obdobných případech, kdy pro úpravu úhrady je nezbytné kromě žádosti i předložení klinických i farmakoekonomických podkladů, tak v rozporu se stanoviskem nadřízeného orgánu uvedeným v zrušujícím rozhodnutí na str. 39, kde uvádí: Popřípadě mohl Ústav stanovit přípravkům o silách 2 a 5 mg lamotriginu druhou zvýšenou úhradu v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro indikace a skupiny pacientů, pro které je terapeuticky nezaměnitelný s ostatními léčivými přípravky v dané skupině v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků (tedy například pro dětské pacienty), byla-li by tato úprava požadována a patřičně podložena. (pozn. tučně zvýrazněno Ústavem). Z uvedeného je patrné, že rovněž nadřízený orgán považuje za možné F-CAU / Strana 35 (celkem 98)

36 stanovit další zvýšenou úhradu pouze za předpokladu kumulativního splnění obou povinností tj. předložení žádosti a doložení patřičných podkladů. Vzhledem ke skutečnostem, že druhá zvýšená úhrada nebyla požadována a ani nebyly předloženy klinické a farmakoekonomické podklady pro její stanovení, nebyl Ústav oprávněn další zvýšenou úhradu pro léčivé přípravky o silách 2 a 5 mg stanovit, a proto ke stanovení další zvýšené úhrady nepřistoupil. Dále Ústav dodává, že již stanovením základní úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky lamotrigin ve výši 29,4305 Kč za ODTD dojde k navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění, což ostatně ve svých vyjádřeních namítali i účastníci řízení VZP a SZP. Ústav tedy považuje nestanovení jedné další zvýšené úhrady za postup, který je v souladu s ustanovením 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy vsouladu s veřejným zájmem, konkrétně v části stability systému v rámci jeho finančních možností. Závěrem Ústav konstatuje, že základní úhrada léčivých přípravků s obsahem léčivé látky lamotrigin v síle 2 mg a 5 mg byla stanovena postupem navrženým odvolacím orgánem a v souladu s platnou metodikou Ústavu, kdy se úhrada titračních dávek stanovuje aritmeticky z úhrady nejbližší dávky, která není určena k titraci. Aplikací tohoto postupu došlo díky užití aritmetického přepočtu ke snížení úhrady předmětných léčivých přípravků a k úspoře prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dne Ústav vydal třetí finální hodnotící zprávu 3FHZ lamotrigin sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl149602/2011 a dne Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl149616/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp. zn. SUKLS238268/2009, č.j. sukl149616/2011 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim Dne zaslal účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna, se sídlem: Orlická 4/2020, Praha 3 (dále jen VZP) Ústavu vyjádření k finální hodnotící zprávě ze dne Ve svém vyjádření uvádí, že nespatřuje odborné ani etické či sociální důvody, proč by posuzované léčivé přípravky měly mít ex offo při revizi nyní navýšenu úhradu z veřejných prostředků oproti současnému stavu. Podle názoru účastníka řízení měl Ústav zhodnotit nákladovou efektivitu posuzovaných léčivých přípravků a úhradu případně snížit na stávající úroveň, čímž by byla zachována nákladová efektivita. K tomu Ústav uvádí, že hodnocení nákladové efektivity nelze vykládat jako srovnání nově stanovované výše a podmínek úhrady s úhradou stávající a tedy tak, že by de facto nebylo možné stanovit vyšší úhradu, než je úhrada dosud platná. Podle výkladu, který účastník řízení VZP předkládá, by bylo nutné v takovém případě vždy snížit výši úhrady na úroveň stávající (tedy výši úhrady zachovat). V současné době probíhá revize výše a podmínek úhrad částečně ještě stále vycházejících z předchozích předpisů. Jedná se o komplexní změnu, která nastavuje nový systém hodnocení léčivých přípravků a stanovování výše a podmínek úhrad, který předpokládá změny úhrad jak ve smyslu snížení, tak ve smyslu zvýšení, aby nově odpovídaly principům obsaženým v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Nutno upozornit, že takové změny výše a podmínek úhrady je nutné očekávat i do budoucna v rámci vývoje referenčního systému z hlediska předpokládatelného vývoje vnitřní i vnější reference. Tento názor je plně podpořen i rozhodovací praxí odvolacího správního orgánu, který uvádí, že řízení zahájené v rámci pravidelné revize systému úhrad a priori nevylučuje, že na základě nového posouzení všech rozhodných skutečností, především nákladové efektivity, dojde ke zvýšení úhrad F-CAU / Strana 36 (celkem 98)