MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: Rozhodnutí nabylo právní moci dne: R O Z H O D N U T Í V Praze dne č. j.: MZDR709/2017-3/FAR sp. zn. FAR: L84/2016 k sp. zn.: SUKLS198304/2015 PID: MZDRX00XIJAI Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČO: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČO: všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1 Tel.: , far@mzcr.cz,

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: Celltrion Healthcare Hungary Kft., Árpád Fejedelem útja 26-28, 1023 Budapest, Maďarská republika zastoupena: Jiřina Hrubá, EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: , Ovocný trh 1096/8, Praha 1 - Staré Město r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení Celltrion Healthcare Hungary Kft., Árpád Fejedelem útja 26-28, 1023 Budapest, Maďarská republika zastoupena: Jiřina Hrubá, EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: , Ovocný trh 1096/8, Praha 1 - Staré Město (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. sukl250377/2016, sp. zn. SUKLS198304/2016 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve věci změny stanovené maximální ceny léčivého přípravku: Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: REMSIMA 100 MG IVN INF PLV CSL 1X100MG (dále také jen předmětný léčivý přípravek ) t a k t o: podle ustanovení 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením 66 odst. 1 písm. e) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje. O d ů v o d n ě n í : I. Dne obdržel Ústav žádost o změnu stanovené maximální ceny předmětného léčivého přípravku, podanou účastníkem řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 2020/4, Praha 3 (dále jen VZP ). Dne Ústav vydal ve správním řízení vedeném dle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ) napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že: 1. Ústav léčivému přípravku kód SÚKL: název: doplněk názvu: REMSIMA 100 MG INF PLV CSL 1X100MG Ministerstvo zdravotnictví 2

3 mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji ve výši: 8099,32 Kč. Odvolatel podal dne elektronicky em se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu, a jeho námitky směřují na nezákonné stanovení maximální ceny předmětného léčivého přípravku, na neprojednatelnost žádosti o změnu maximální ceny od VZP a na nevypořádání Ústavu s vyjádřením odvolatele k podkladům pro rozhodnutí. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Dne Ústav předal spis sp. zn. SUKLS198304/2016 spolu se svým vyjádřením k odvolání odvolacímu orgánu. Dne byl Ministerstvu zdravotnictví prostřednictvím datové zprávy doručen návrh odvolatele na zastavení řízení. II. Ministerstvo dále uvádí souhrn průběhu správního řízení sp. zn. MZDR3904/2016, sp. zn. FAR: L8/2016, k sp. zn. SUKLS132504/2015, které předmětnému správnímu řízení časově předcházelo. Ústav dne obdržel žádost o změnu maximální ceny předmětného léčivého přípravku podanou účastníkem řízení VZP. Dne Ústav vydal ve správním řízení vedeném dle zákona č. 48/1997 Sb. rozhodnutí č. j. sukl223378/2015, ve kterém rozhodl tak, že: 1. Ústav léčivému přípravku kód SÚKL: název: doplněk názvu: REMSIMA 100 MG INF PLV CSL 1X100MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji ve výši: 8511,22Kč. Rozhodnutí Ústavu ze dne č. j. sukl223378/2015 bylo napadeno odvoláním. Ministerstvo dne vydalo rozhodnutí č. j. MZDR3904/2016-3/FAR, sp. zn. FAR L8/2016 (dále jen první rozhodnutí ministerstva ), kde rozhodlo dle ustanovení 90 odst. 4 a Ministerstvo zdravotnictví 3

4 ustanovení 66 odst. 1 písm. a) správního řádu o zastavení řízení a o zrušení napadeného rozhodnutí Ústavu ze dne č. j. sukl223378/2015. Odvolatel podal dne podnět k provedení přezkumného řízení prvního rozhodnutí ministerstva. Ministr zdravotnictví ve zkráceném přezkumném řízení vydal dne rozhodnutí č. j. MZDR65751/2016-3/PRO (dále jen rozhodnutí o přezkumu ), kterým první rozhodnutí ministerstva zrušil a věc vrátil ministerstvu k novému projednání. Rozhodnutí o přezkumu nabylo právní moci dne III. Vzhledem k tomu, že dnem právní moci rozhodnutí o přezkumu, obživlo správní řízení sp. zn. MZDR 3904/2016, sp. zn. FAR: L8/2016, vztahující se k sp. zn. SUKLS132504/2015, (dále také jen první řízení o změně maximální ceny ) je nutné ve vztahu k předmětnému správnímu řízení posoudit právní otázku existence překážky zahájeného řízení (litispedence). Obě správní řízení byly zahájeny z téhož důvodu, a to na žádost. Předmětem obou správních řízení je změna maximální ceny léčivého přípravku REMSIMA 100 MG, IVN INF PLV CSL 1x100MG, kód Ústavu Obě správní řízení jsou tedy vedena o téže věci. Předmětné správní řízení sp. zn. SUKLS198304/2015 bylo zahájeno , tzn. později než první řízení o změně maximální ceny sp. zn. SUKLS132504/2015, které bylo zahájeno V téže věci nemůže probíhat z téhož důvodu současně více než jedno správní řízení. Toto pravidlo stanoví 48 odst. 1 správního řádu, podle kterého platí, že Zahájení řízení u některého správního orgánu brání tomu, aby o téže věci z téhož důvodu bylo zahájeno řízení u jiného správního orgánu. Nastane-li však taková situace, pak tento souběh řízení, v případě řízení zahájených na žádost, řeší ustanovení 66 odst. 1 písm. e) správního řádu, podle kterého platí, že Řízení o žádosti správní orgán usnesením zastaví, jestliže zjistí, překážku řízení podle 48 odst. 1. Totožnost věci a totožnost důvodu je dána tím, že obě řízení jsou vedena jako řízení o změně maximální ceny dle ustanoveni 39i odst. 1 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., jde v nich o tentýž léčivý přípravek a řízení byla v obou případech zahájena na žádost. Ministerstvo proto shledalo, že nelze pokračovat ve správním řízení sp. zn. SUKLS198304/2015, neboť bylo Ústavem v téže věci a z téhož důvodu zahájeno dříve Ministerstvo zdravotnictví 4

5 správní řízení sp. zn. SUKLS132504/2015, které ke dni vydání tohoto rozhodnutí stále běží. Důvodem pro zastavení správního řízení sp. zn. SUKLS198304/2015 je tedy překážka zahájeného řízení (litispedence). Podle 90 odst. 4 správního řádu platí, že Jestliže odvolací správní orgán zjistí, že nastala skutečnost, která odůvodňuje zastavení řízení, bez dalšího zruší napadené rozhodnutí a řízení zastaví, ledaže jiné rozhodnutí o odvolání může mít význam pro náhradu škody nebo pro právní nástupce účastníků. Tímto ustanovením je sledována zásada procesní ekonomie pro případy, kdy v odvolacím řízení nastane některý z důvodů pro zastavení řízení podle 66 a odvolací správní orgán se tak již dále nezabývá meritem věci. Ze stejných důvodů může řízení zastavit již správní orgán, který napadené rozhodnutí vydal ( 88 odst. 2 správního řádu). Pokud tedy odvolací správní orgán zjistí, že nastala skutečnost, která odůvodňuje zastavení řízení, bez dalšího zruší napadené rozhodnutí a řízení zastaví. Ministerstvo současně se zastavením předmětného správního řízení ruší napadené rozhodnutí, neboť tak stanoví 90 odst. 4 správního řádu. IV. Odvolací orgán posoudil napadené rozhodnutí Ústavu i po stránce, zda by jiné rozhodnutí odvolacího orgánu o odvolání nemělo význam pro náhradu škody podle zákona č. 82/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou při výkonu veřejné moci rozhodnutím nebo nesprávným úředním postupem a o změně zákona České národní rady č. 358/1992 Sb., o notářích a jejich činnosti (notářský řád) (dále jen zákon č. 82/1998 Sb. ). Odvolací orgán neshledal důvody, pro které by bylo napadené rozhodnutí Ústavu nezákonné. Odvolací orgán k jednotlivým námitkám odvolatele uvádí následující. 1. Námitka neprojednatelnosti žádosti VZP Odvolatel poukazuje na své vyjádření ze dne , ve kterém uvedl, že k žádosti VZP nebyl dle ustanovení 39f odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., ve spojení s ustanovením 39f odst. 6 písm. c) téhož zákona, přiložen seznam států Evropské unie (dále jen EU ), ve kterých je LP REMSIMA přítomný na trhu a to s uvedením výše ceny výrobce. Přiložený seznam totiž obsahoval převážně ceny maloobchodní a velkoobchodní zahrnující marže a obchodní přirážky, případně daň. Maximální cena, jak jí navrhuje VZP, není průměrem žádných 3 částek vydávaných za ceny výrobce předmětného léčivého přípravku. Ústav tak byl dle odvolatele povinen dle ustanovení 45 odst. 2 správního řádu vyzvat VZP k doplnění žádosti o cenu výrobce LP REMSIMA v jednotlivých státech EU. Dle ustanovení 39i odst. 1 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. rozhodne Ústav o změně stanovené maximální ceny na návrh osoby oprávněné podat žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ze zdravotního pojištění. Zdravotní pojišťovna pak může o změnu maximální ceny požádat za situace, že je stanovená maximální cena léčivého přípravku vyšší, než je cena vypočtená postupem podle zákona, přičemž dle odvolatele musí Ministerstvo zdravotnictví 5

6 být tato skutečnost zřejmá ze samotné žádosti a její příloh. Absence údajů o zahraničních cenách výrobce pak dle odvolatele bránila posouzení přípustnosti žádosti a Ústav by tak byl nucen správní řízení dle ustanovení 66 odst. 1 písm. c) správního řádu zastavit. Vedení správního řízení a vydání meritorního rozhodnutí je pak ve smyslu ustanovení 89 odst. 2 správního řádu vadou, která mohla mít za následek nezákonnost napadeného rozhodnutí. Odvolatel se dále neztotožňuje s argumentací Ústavu, že se na žádost zdravotních pojišťoven nepoužije ustanovení 39f odst. 6 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. Na náležitosti samotné žádosti se totiž v souladu s ustanovením 39i odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. použijí ustanovení 39f odst. 1, 5 až 11 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel uvádí, že zdravotní pojišťovny musí k podané žádosti o změnu maximální ceny přiložit všechny potřebné podklady, přičemž zejména tyto subjekty budou využívat ustanovení 39i odst. 5 in fine zákona č. 48/1997 Sb. a nelze připustit výklad Ústavu s poukazem na ustanovení 39f odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb., dle kterého zdravotní pojišťovny toto ustanovení nikdy nevyužijí. Vzhledem k tomu, že Ústav však VZP k doplnění žádosti nevyzval a ani řízení nezastavil, považuje odvolatel napadené rozhodnutí za nezákonné a nesprávné. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Žádost VZP ze dne (ve spisu vložena pod č. j. sukl198304/2016) obsahuje všechny náležitosti v souladu s ustanovením 37 odst. 2 správního řádu. Podle tohoto ustanovení z podání musí být patrno, kdo je činí, které věci se týká a co se navrhuje. Dále právnická osoba uvede v podání svůj název nebo obchodní firmu, identifikační číslo osob nebo obdobný údaj a adresu sídla, popřípadě jinou adresu pro doručování. Podání musí obsahovat označení správního orgánu, jemuž je určeno, další náležitosti, které stanoví zákon, a podpis osoby, která je činí. Dle ustanovení 45 odst. 1 správního řádu musí být také patrné, co žadatel žádá nebo čeho se domáhá a dále je zapotřebí v žádosti označit účastníky, kteří jsou žadateli známy. Žádost žadatele VZP všechny tyto náležitosti obsahuje z podání je patrno, že žádost podala VZP, jakožto oprávněný subjekt dle ustanovení 39f odst. 2 písm. c) v návaznosti na ustanovení 39f odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., a to prostřednictvím oprávněné osoby včetně uvedení názvu, identifikačního čísla a adresy sídla, datovou schránkou Ústavu. Ze žádosti je dále patrné, že VZP žádá o změnu maximální ceny léčivého přípravku REMSIMA 100 MG, kód SÚKL Dle ustanovení 39i odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. se na žádost o změnu maximální ceny použijí ustanovení 39f odst. 1, 5 až 11 zákona č. 48/1997 Sb. přiměřeně. Žádost VZP splňuje i náležitosti požadované dle ustanovení 39f odst. 9 s odkazem na ustanovení 39f odst. 6 písm. c) a f) zákona č. 48/1997 Sb., neboť jak ostatně i sám odvolatel uvedl, dle dikce ustanovení 39i odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. se tato ustanovení použijí přiměřeně. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Žádost VZP obsahovala v dostatečném rozsahu náležitosti dle ustanovení 39f odst. 6 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. Dle ustanovení 39f odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb. žadatel nemá povinnost předkládat podklady dle ustanovení 39f odst. 2 písm. c) téhož zákona. Předložení předběžného ujednání dle ustanovení 39f odst. 6 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb. není obligatorní přílohou opět s odkazem na dikci ustanovení 39i odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. a jeho absence v rámci žádosti o změnu maximální ceny léčivého přípravku nemůže být považována za vadu, kterou by bylo nutné dalším postupem odstranit. Odvolací orgán považuje obsah podané žádosti za zcela dostačující a Ústav tedy nemusel vyzvat žadatele VZP k jejímu doplnění. Byly splněny jak obecné náležitosti žádosti, tak potřebné náležitosti dle zákona č. 48/1997 Sb. Postup Ústavu byl v souladu se správním řádem. Odvolací orgán hodnotí námitku odvolatele jako nedůvodnou. Vzhledem k výše uvedenému má odvolací orgán za to, že rozhodnutí Ústavu je věcně správné a zcela v souladu s platnými právními předpisy. Námitku odvolatele ohledně neprojednatelnosti žádosti VZP shledává odvolací orgán nedůvodnou. 2. Námitka, že se Ústav nevypořádál s vyjádřením odvolatele k podkladům rozhodnutí Odvolatel namítá, že se Ústav vůbec nevypořádal s jeho námitkou uvedenou v bodě III. vyjádření ze dne Odvolatel v předmětném vyjádření uvedl, že ceny LP REMSIMA v Dánsku a Švédsku zjištené z referenčních zdrojů a upravených dle Metodiky referenčních cen, nelze označit za ceny výrobce a použít je tak při stanovení maximální ceny. V napadeném rozhodnutí Ústav neuvedl, jak se s argumenty odvolatele vypořádal. Pokud odůvodnění rozhodnutí neobsahuje vypořádání se s námitkami účastníků správního řízení, je nutno jej požadovat za nezákonné a nepřezkoumatelné. Vzhledem k nerovnému přístupu Ústavu k žádosti VZP a k vyjádření odvolatele, došlo dle odvolatele k porušení ustanovení 7 správního řádu. Dle odvolatele dále není relevantní, v jakém stádiu správního řízení se k předmětným cenám výrobce vyjádřil a důvody nesprávného výpočtu cen výrobce vztahuje i k cenám uvedeným v žádosti VZP. Z důvodu, že sa Ústav vůbec nevypořádal s vyjádřením odvolatele k údajům použitým při výpočtu maximální ceny LP REMSIMA, jakožto nejvýznamnějším podkladům při rozhodnutí, ani s jeho vyjádřením k postupu při tomto výpočtu, je dle odvolatele napadené rozhodnutí nezákonné a nepřezkoumatelné pro nedostatek důvodů. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. V předmětném bodu III. vyjádření ze dne odvolatel uvádí, že navrhovaná maximální cena uvedena v žádosti VZP byla vypočtena v rozporu se zákonem a namítal tak další potenciální vadu žádosti VZP a dále se zabývá způsobem výpočtu, jakým postupovala VZP při stanovení maximální ceny. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 Ústav se vypořádal s náležitostmi žádosti VZP na str. 4 a 5 napadeného rozhodnutí, a toto vypořádání považuje odvolací orgán za dostačující. Jak bylo uvedeno výše u vypořádání námitky č. 1, žádost VZP splňuje jak obecné náležitosti žádosti, tak i náležitosti speciální dle zvláštního zákona. Dle ustanovení 39f odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb. nemá zdravotní pojišťovna povinnost v žádosti předložit náležitosti předpokládané v ustanovení 39f odst. 6 písm. c) téhož zákona. Ústav tedy neměl důvod vyzvat žadatele VZP k odstranění vad žádosti. Námitku odvolatele na rozpor postupu Ústavu s ustanovením 7 správního řádu lze považovat za irelevantní. Odvolací orgán dále uvádí, že Ústav ve správním řízení při změně maximální ceny vycházel z cenových referencí založených do spisu dne pod č. j. sukl209819/2016, jednotlivé uvedené ceny v žádosti VZP tak nejsou pro samotné stanovení (změnu) maximální ceny LP REMSIMA relevantní. Vyjádření ze dne uvádí námitky vztahující se k žádosti VZP, nikoli námitky k správnosti cenových referencí nalezených Ústavem. Proto v případě, že měl odvolatel stejné námitky a pochybnosti o správnosti cenových referencí nalezených Ústavem, měl tyto uvést ve vyjádření k nim ve lhůtě dle ustanovení 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Ústav dle odvolacího orgánu postupoval správně a na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku odvolatele ohledně nevypořádání se s vyjádřením odvolatele nedůvodnou. 3. Námitka na vypočtení maximální ceny LP REMSIMA v rozporu se zákonem Odvolatel uvádí, že maximální cena LP REMSIMA byla stanovena dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., přičemž při tomto výpočtu je nutné vycházet z aktuálních údajů. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 376/2011 S., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen Prováděcí vyhláška ) stanoví pravidla pro výběr rozhodného období a pro zjištění ceny výrobce. Dle 4 odst. 1 prováděcí vyhlášky je rozhodným obdobím pro zjištění cen výrobce doba 21 dnů ode dne zahájení správního řízení. Obdobně se musí podle 5 odst. 2 prováděcí vyhlášky pravidelně přepočítávat cena zjištěná v zahraničí na české koruny a dále je podle 5 odst. 2 prováděcí vyhlášky potřeba pravidelně zjišťovat dostupnost léčivého přípravku. Odvolatel z těchto ustanovení dovozuje, že dopadají i na další údaje použité k výpočtu ceny výrobce z těchto cenových referencí. Na vyhledání aktuálních cen v databázích uvedených v seznamu referenčních zdrojů se Ústav může omezit pouze u databází obsahujících přímo cenu výrobce, u ostatních databází musí Ústav během 21 dnů od zahájení řízení a pak znovu ve stanovených intervalech. Cena zjištěna v referenčním zdroji musí být očištěna od aktuální marže distributora, obchodní přirážky, či jiné částky, která v ní vedle ceny výrobce byla obsažena. Částky vydávané Ústavem za ceny výrobce LP REMSIMA v Dánsku a ve Švédsku trpí právě tímto nedostatkem odečtením neaktuálních marží distributora od nově shromážděných cenových referencí. Všechny potřebné proměnné tak musí být dle odvolatele Ministerstvo zdravotnictví 8

9 při výpočtu ceny výrobce aktuální. Ústav však při svých výpočtech vychází z údajů zastaralých o odečítaná výše marže či obchodní přirážky je tak nesprávná. V napadeném rozhodnutí tak Ústav stanovil maximální cenu LP REMSIMA na základě průměru cen výrobce zjištěných v Dánsku, Polsku a Švédsku, avšak ceny nalezené v Dánsku a Švédsku dle odvolatele skutečnou cenu výrobce nepředstavují. Pro Dánsko zjišťuje Ústav ceny z internetových stránek na kterých jsou však uvedeny velkoobchodní ceny zahrnující marži distributora, kterou je třeba odečíst (dle Metodiky činí tato marže 6,5 % s odkazem na sdělení dánské agentury pro léčiva z roku 2011, které však není součástí podkladů pro rozhodnutí). Od roku 2001 není však v Dánsku marže distributora upravena právními předpisy a je předmětem individuálního jednání mezi distributory a lékárnami, což vyplývá i z dokumentu ÖBIG z roku 2006, ze kterého je převzata většina údajů v Metodice. Hodnota výše marže 6,5 % dle tohoto dokumentu je pak pouze odhadem průměrné uplatňované marže. Dále odvolatel uvádí, že LP REMSIMA byl registrován centralizovaným postupem Evropskou komisí až v roce 2013, čili jeho sjednaná marže nemohla být ve sdělení dánské agentury pro léčiva reflektována. Obdobně platí i pro cenu výrobce nalezenou ve Švédku ( Dle Metodiky činí výše marže 2,7 % opět s odkazem na dokument ÖBIG. Odvolatel však uvádí, že i v tomto případě jde o pouhý odhad průměrů jednotlivých marží a není tak skutečně uplatňovanou marží, nadto s odkazem na zdroj z roku Odvolatel dále uvádí, že správní rozhodnutí v žádném případě nelze zakládat na odhadech a správní orgán je povinen rozhodnout v souladu s ustanovením 3 správního řádu, tj. tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, v opačném případě by bylo rozhodnutí nezákonné. Nelze argumentovat pomocí ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., jelikož zásada materiální pravdy dle ustanovení 3 správního řádu musí být naplněna vždy. Toto tvrzení považuje dále odvolatel za nepřezkoumatelné, jelikož z podkladů pro rozhodnutí ani nevyplývá, že by se Ústav o zjištění aktuálních výší marží a obchodních přirážek alespoň pokusil. Přitom vzhledem ke svojí pozici je to právě Ústav, který v rámci komunikace se zahraničními autoritami může skutečnou výši marže či obchodní přirážky zjistit. Dále nelze dle odvolatele souhlasit s tvrzením Ústavu, že je nutno údaje označené za cenu výrobce léčivého přípravku dle ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. zpochybnit pouze prokázáním skutečné ceny výrobce. Požadavek důkazu opaku se dle odvolatele vztahuje totiž ke správnosti cenových referencí a dalších údajů, nikoli k referencím samotným. V této souvislosti odvolatel odkazuje na ustanovení 50 odst. 4 správního řádu, na jehož základě se uplatní zásada volného hodnocení důkazů, ledaže by zákon stanovil, že nějaký podklad je pro správní orgán závazný. Dle názoru odvolatele Ústav postupoval v rozporu se správním řádem, když nezjistil skutkový stav, o němž nejsou důvodné pochybnosti, volným hodnocením důkazů, v rozporu s prováděcí vyhláškou nezjistil zahraniční ceny výrobce LP REMSIMA během 21 dnů od zahájení řízení, nýbrž jiné částky vypočtené z velkoobchodních cen a v rozporu se zákonem č. 48/1997 Sb. nestanovil maximální cenu LP REMSIMA jako průměr tří nejnižších cen tohoto Ministerstvo zdravotnictví 9

10 léčivého přípravku v zemích referenčního koše. Vzhledem k výše uvedenému je tak dle odvolatele napadené rozhodnutí Ústavu nezákonné. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. K tomu odvolací orgán uvádí, že výklad pojmu cena výrobce není sporný. Ústav ve svém rozhodnutí uvádí, jak postupoval při výpočtu cen. Ceny výrobců v Dánsku, Lotyšsku a Švédsku byly přepočteny z nalezených cen na základě přepočtů, jež jsou uvedeny v dokumentu Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, který byl vložen do spisové dokumentace pod č. j. sukl209819/2016 (dále jen metodika ). Odvolací orgán poukazuje na svou rozhodovací praxi, kterou dokumentuje rozhodnutím Ministerstva č. j. MZDR16666/2014, sp. zn. FAR: L15/2014, kde je k metodice mimo jiné uvedeno: ( ) metodika ( ) je vodítkem pro účastníky řízení a její vydání k určitému datu proklamuje postup Ústavu vůči všem účastníkům řízení stejně, v souladu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. Je naprosto standardní, že se vnitřní postupy správního orgánu v rámci řízení mohou v čase měnit a také se mění. Odvolací orgán opakuje, že z citované metodiky jasně vyplývá způsob, jakým Ústav přepočítává nalezené ceny léčivých přípravků v zemích Evropské unie na ceny referenční. Pro jednotlivý členský stát je vždy uveden určitý vzorec, podle kterého Ústav postupuje. Účastníci správního řízení si tak mohou následně ověřit správnost těchto výpočtů. Zákon o veřejném zdravotním pojištění umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z jemu dostupných zdrojů nebo na základě výzvy k součinnosti k poskytnutí cenových referencí účastníkem řízení. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Poté je nutné vycházet z presumpce správnosti vydaného rozhodnutí a teprve na základě jiných faktů či důkazů předložených v souladu s právními předpisy lze zpochybnit postup Ústavu či na jeho základě vydané rozhodnutí. Ústav při stanovení maximální ceny vychází dle ustanovení 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. z úrovně ceny výrobce. Zdroje sazeb, ze kterých Ústav při přepočtech zjištěných cen na ceny výrobce vychází, jsou transparentně popsány v metodice. Samotná skutečnost, že Ústav postupuje podle své metodiky, naplňuje zásadu předvídatelnosti rozhodování ve formě ustálené rozhodovací praxe a zároveň dává jistotu též ostatním účastníkům správního řízení, že správní orgán nebude posuzovat podklady pro vydání rozhodnutí jakkoliv svévolně a nepředvídatelně. K otázce marží, z nichž některé jsou stanoveny již od roku 2006, odvolací orgán setrvává na závěrech ze své ustálené rozhodovací praxe. Státem stanovená regulace marží či obchodních přirážek v zemích Evropské unie je neměnnou součástí zdravotního systému po několik let a není předmětem každoroční revize. Je tedy zřejmé, že některé údaje o Ministerstvo zdravotnictví 10

11 maržích mohou být neměnné od roku Odvolatel v průběhu řízení nepředložil žádné důkazy, které by zpochybňovaly informace Ústavu o maržích pro léčivé přípravky v zemích Evropské unie, aby tak vyvrátil tvrzení Ústavu o těchto maržích. Odvolací orgán dále uvádí, že obecný postup pro přepočet cen zjištěných v zahraničních referenčních zdrojích, obsažených v Metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční vydané Ústavem, je shodný pro všechna řízení týkající se stanovení nebo změny maximální ceny (seznam metodik s obdobím jejich účinnosti a jejich jednotlivá znění jsou navíc zveřejněna na webových stránkách Ústavu na adrese tudíž má každý možnost se s nimi detailně seznámit). Ústav v citované metodice uvádí stručný, avšak jasný souhrn postupu správního orgánu, který při konkrétním stanovení maximální ceny předmětného přípravku používá. Z citované metodiky jasně vyplývá způsob, jakým Ústav přepočítává nalezené ceny léčivých přípravků v zemích Evropské unie na ceny referenční. Pro jednotlivý členský stát je vždy uveden určitý vzorec, podle kterého Ústav postupuje. Účastníci správního řízení si tak mohou následně ověřit správnost těchto výpočtů. Zákon č. 48/1997 Sb. umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z jemu dostupných zdrojů nebo na základě výzvy k součinnosti k poskytnutí cenových referencí účastníkem řízení. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Poté je nutné vycházet z presumpce správnosti vydaného rozhodnutí a teprve na základě jiných faktů či důkazů předložených v souladu s právními předpisy lze zpochybnit postup Ústavu či na jeho základě vydané rozhodnutí. Odvolatelův nesouhlas s tvrzením Ústavu, že nepředložil žádnou konkrétní námitku či důkaz, který by prokazoval opak, je tak právně nerozhodný. Pokud měl odvolatel v průběhu správního řízení důvodné podezření, že Ústav uvedl chybná data, měl uvést konkrétní skutečnosti, kterých se jeho vyjádření týká, a zároveň měl svá tvrzení podložit i relevantními důkazy, nikoliv jen tvrzením. Odvolací orgán shrnuje, že princip presumpce správnosti, co se týče shromážděných cenových referencí a údajů o jejich dostupnosti a přítomnosti, tedy v daném případě platí. Nelze akceptovat, že by presumpce správnosti v projednávaném případě neplatila z důvodů tvrzených odvolatelem, když bylo postupováno v souladu s citovanou metodikou a odvolatel nedoložil žádné konkrétní skutečnosti prokazující opak. Použití údajů o maržích z roku 2006 není na závadu, jak je odůvodněno výše. Pokud pak odvolatel rozporuje správnost Ústavem kalkulovaných výší marží či obchodních přirážek, je třeba, aby vzhledem k presumpci správnosti Ústavem shromážděných cenových referencí dle ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. prokázal jím tvrzené skutečnosti Ministerstvo zdravotnictví 11

12 pomocí důkazu opaku. Jak vyplývá z výše uvedeného, je nutno presumpci správnosti vztahovat také právě např. na kalkulovanou výši marže či obchodní přirážky. Dále nelze souhlasit s tvrzením odvolatele, že se uvedená ustanovení 3 odst. 2, 4 odst. 1 a 5 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. vztahují i na další údaje použité k výpočtu ceny výrobce, když všechna zmíněná ustanovení hovoří zcela explicitně toliko o ceně výrobce samotné. V této souvislosti tak nemůže být postup Ústav rozporný s ustanovením 3 správního řádu, neboť v souladu se speciálním ustanovením 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. opak Ústavem zjištěných údajů prokázán nebyl. Skutečnost, že odvolatel neprokázal důkaz opaku pak nelze zhojit odkazem na ustanovení 50 odst. 4 správního řádu. Odvolatel v odvolání poukazuje na neaktuálnost údajů o výši marže, ze kterých Ústav při svých výpočtech pro stanovení maximální ceny vycházel. Pokud měl Odvolatel pochybnosti ohledně Ústavem uplatněných marží, měl doložit takový důkaz, který by prokázal skutečnou cenu výrobce dotčených přípravků, a to např. fakturou k datu vyhledání cenových referencí Ústavem. Odvolatel však takové důkazy ani Ústavu v prvostupňovém řízení a ani odvolacímu orgánu v řízení odvolacím nepředložil. Z výše uvedeného vyplývá, že samotné datum zdroje nelze bez předloženého důkazu opaku zjištění Ústavu ze strany účastníka řízení považovat za překážku, která by bránila použití takového zdroje. Na základě výše uvedeného, považuje odvolací orgán postup Ústavu, kdy při přepočtu nalezených cen na ceny referenční postupoval na základě metodiky, za přezkoumatelný a námitku považuje za nedůvodnou. Námitku odvolatele ohledně nezákonného stanovení maximální ceny LP REMSIMA shledává odvolací orgán nedůvodnou. Jak plyne z výše uvedeného vypořádání odvolacích námitek, odvolací orgán posoudil otázku zákonnosti napadeného rozhodnutí a shledal, že rozhodnutí Ústavu není nezákonné a v případě, že by nenastala litispendence, bylo by vydáno v odvolacím řízení rozhodnutí, které by napadené rozhodnutí potvrzovalo. Protože odvolací orgán v napadeném rozhodnutí Ústavu neshledal nezákonnost a otázku vzniku škody posoudil negativně, rozhodl odvolací orgán tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. V. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 12

13 P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 13