STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS156363/2013 PharmDr. Hana Pfafová, PhD Č.jedn. sukl51925/2014 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivých látek lidokain/chlorhexidin ve formě gelu, tj. Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu INSTILLAGEL GEL 10X11ML(STŘ.) INSTILLAGEL GEL 10X6ML(STŘ.) 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky obsahem léčivých látek lidokain/chlorhexidin ve formě gelu základní úhradu ve výši 24,5136 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. F-CAU N/ Strana 1 (celkem 14)

2 2. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu INSTILLAGEL GEL 10X11ML(STŘ.) do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 245,14 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění ( dále jen vyhlášky č. 376/2011 Sb. ) zůstávají stanoveny takto: P: Autokatetrizace močových cest prováděná pacientem v domácí péči. 3. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu INSTILLAGEL GEL 10X6ML(STŘ.) do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 133,71 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: P: Autokatetrizace močových cest prováděná pacientem v domácí péči. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS156363/2013, s těmito účastníky řízení: sanofi-aventis, s.r.o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice F-CAU N/ Strana 2 (celkem 14)

3 Desitin Arzneimittel GmbH, IČ: HRB 4235 Weg beim Jäger 214, Hamburg, Spolková republika Německo Zastoupena: Desitin Pharma spol. s.r.o. IČ: Opletalova 25, Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika F-CAU N/ Strana 3 (celkem 14)

4 Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivých látek lidokain/chlorhexidin ve formě gelu. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS156363/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu INSTILLAGEL GEL 10X11ML(STŘ.) INSTILLAGEL GEL 10X6ML(STŘ.) Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním F-CAU N/ Strana 4 (celkem 14)

5 stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne Ústav požádal představitele Urogynekologické společnosti a Sekce urogynekologie ČGPS o stanovisko k terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků s obsahem lidokainu kombinace ve formě gelu a léčivých přípravků s obsahem trimekainu kombinace ve formě gelu v procesu transuretrální katetrizaci v klinické praxi. Žádost byla do spisu vložená dne Dne Ústav obdržel vyjádření České urologické společnosti (dále jen odborná společnost ) k terapeutické zaměnitelnosti a použití léčivých přípravků s obsahem lidokainu kombinace ve formě gelu a léčivých přípravků s obsahem trimekainu kombinace ve formě gelu v procesu transuretrální katetrizace v klinické praxi v podmínkách ČR. Obsah vyjádření odborné společnosti je dále uváděn v kapitole 1) Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny, posouzení terapeutické zaměnitelnosti. Vyjádření odborné společnosti bylo do spisu vloženo dne Dne byl vydán návrh hodnotící zprávy a účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne Ústav vložil do spisu vedeného pod spisovou značkou SUKLS156363/2013 podklady pro stanovení základní úhrady. Protože do spisu byly vloženy cenové reference v době, kdy již část zákonné lhůty uplynula, Ústav vydal usnesení o prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů stanovenou dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a výše uvedenou lhůtu prodloužil do Dne Ústav vydal finální hodnotící zprávu. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS156363/2013, č. j. sukl40539/2014 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Horáček M., Místní anestetika Remedia 2003, 13: SPC léčivého přípravku Mesocain urt gel, 3. SPC léčivého přípravku Instilagel, 4. Rozhodnutí vydané den vedené pod sp. zn. SUKLS238284/ Baumová I., Intermitentní katetrizace jako součást léčby dysfunkcí močového měchýře. Urolog. Pro praxi 2008, 9(4): F-CAU N/ Strana 5 (celkem 14)

6 6. Hanáková M., Funkční poruchy močení u žen. Urolog. pro Praxi, 2010, 11(3): WHO Collaborating Center for Drug Statistics metodology, new ATC/DDDs, 8. F-CAU vydání_Seznam_referenčních_zdrojů_k_ SP-CAU vydání_Metodika_přepočtu_nalezené_ceny_na_cenu_referenční 10. Vnější_cenová_reference SUKLS156363_2013 lidokain gel 11. ZU_Instillagel_ Odhad_úspor (speciál ) 13. Stanovisko České urologické společnosti ze dne , do spisu Ústavem vedeným pod sp. zn.: SUKLS156363/2013 vloženo dne , č. j. sukl158349/2013. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny, posouzení terapeutické zaměnitelnosti Léčivá látka lidokain kombinace (ATC kód změna na N01BB52) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. V léčbě bolesti hrají místní anestetika významnou roli, což jsou látky, které přechodně blokují vznik a vedení vzruchu ve vzrušivých tkáních a neovlivňují přitom vědomí 1. Trimekain je místní anestetikum amidové skupiny, které se od lidokainu liší jednou methylovou skupinou navíc, proto se vyznačuje o něco vyšší liposolubilitou, ale jeho klinické použití je stejné. Lidokain je místní anestetikum amidové skupiny s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku 1. V současné době jsou pro proces katetrizace močových cest a prevenci bolesti při instrumentálním urologickém vyšetření z veřejného zdravotního pojištění hrazeny léčivé přípravky s obsahem lidokainu a mesocainu ve formě gelu. Podle platného SPC registrovaného léčivého přípravku (Mesocain) s obsahem léčivé látky trimekain je léčivý přípravek indikován ke zlepšení klouzavosti zaváděných cévek, k prevenci bolesti při instrumentálním urologickém vyšetření (anestezie sliznice močové trubice před dilatací cévkováním) apod 2. Dle platného SPC registrovaného léčivého přípravku s obsahem lidokainu (Instilagel) je léčivý přípravek kluzný prostředek, dezinficiens (antiseptikum-chlorhexidin) a lokální anestetikum (lidokain) např. ke katetrizacím, sondážím, rovněž při operacích, při všech formách endoskopií, výměně píštělových katétrů, intubacích, také při zavádění umělého dýchání, k přecházení iatrogenních poranění na konečníku a tračníku. Sterilní jednoúčelová stříkačka s 6 ml Instilagelu může být nasazena v pediatrii, u žen a v dalších indikacích, například při výměně píštělových katetrů. 11 ml dávka by měla být nasazena při sondáži, katetrizaci a endoskopii mužské močové trubice, protože toto množství kluzného prostředku odpovídá objemu mužské močové trubice 3. Instilagel je optimální kluzný prostředek pro transuretrální katetrizaci a endoskopická vyšetřování na základě své viskozity. Anestetický účinek na sliznici zabraňuje bolestivému podráždění. Nebezpečí via falsa, které může vzniknout mimo jiné obranným pohybem pacienta před bolestí, se podstatně redukuje. Dezinfekční komponenta v souvislosti se sterilní aplikační formou je vhodnou prevencí iatrogenní infekce 4. Ústav vlastním šetřením dohledal přehledový článek zveřejněný v roce 2008, ve kterém je uvedené obdobné klinické použití pro léčivé přípravky Mesocain gel a Instilagel při intermitentní katetrizaci v léčbě dysfunkcí močového měchýře 5. Dne Ústav zaslal žádost na Urogynekologickou společnost a Sekci urogynekologie ČGPS, vloženo do spisu ke dni , č. j. sukl157719/2013, o stanovisko k otázce F-CAU N/ Strana 6 (celkem 14)

7 terapeutické zaměnitelnosti, resp. srovnatelnou účinnost předmětných léčivých přípravků v procesu transuretrální katetrizace v klinické praxi. Česká urologická společnost (dále jen odborná společnost ) zaslala dne vyjádření, vloženo do spisu ke dni , č. j. sukl157728/2013, ve kterém uvádí, že katetrizace močového měchýře je sterilní výkon. U muže se po desinfekci ústí močové trubice naplní uretra sterilním lubrikačním gelem, gel se nanese i na katétr a katétr se sterilně zavede do močového měchýře. U ženy se za sterilních podmínek nanese gel na katétr, katétr se sterilně zavede do měchýře. Instillagel, nyní pod názvem Aqua Touch Jelly, je řídký lubrikační gel obsahující anestetikum (Lidocainhydrochlorid) a kombinaci tří baktericidních přípravků (Chlorhexidingluconat, Methyl-4-hydroxybenzoat a Propyl-4-hydroxybenzoat). Instillagel má ve srovnání s Mesokain gelem výhodu sterility a balení ve sterilní stříkačce s oblým aplikačním koncem. V souvislosti s nedostupností nebo vyšší cenou Instillagelu v minulosti se sterilizace Mesokain gelu řešila tak, že se jednotlivé tuby Mesokain gelu a aplikátory zatavily do PVC sáčků a sterilizovaly v etylenoxidu. Sterilizace Mesokain gelu v etylenoxidu není dnes možná. V publikaci, citované v žádosti o stanovisko, uvádí Bc. I. Baumová v Urologii pro praxi 2008: 9(4) , že Nejčastěji se používá Mesocain gel nebo Instilagel v souvislosti s intermitentní katetrizací. Podobný údaj, který se rovněž týká čisté intermitentní katetrizace, je i v publikaci MUDr. M. Hanákové (Urologie pro praxi 2010; 11(3) ). Vzhledem k dostupnosti superiorního lubrikačního gelu je vhodné používat Instillagel i k čisté intermitentní katetrizaci. Již od roku 2007 je ve všech nových registračních listech uveden sterilní ekvivalent a v rámci Dohodovacího řízení Seznamu zdravotních výkonů byla akceptována záměna Mesocainu sterilním prostředkem (viz zápis - poslední červeně zvýrazněný odstavec). Stejně tak při revizi registračních listů výkonu v letošním roce je ve všech výkonech uváděn GEL LUBRIKAČNÍ AQUA TOUCH JELLY - STŘÍKAČKY 25 X 6 ml. Dále odborná společnost ve svém vyjádření uvedla, že přípravek Mesokain gel sice obsahuje kromě anestetika mesocainu i antiseptikum carbethopendecinii bromidum, je však balen nesterilně a nelze ho tedy ke sterilnímu výkonu, katetrizaci močového měchýře, použít. Instillagel není zaměnitelný Mesokain gelem. Na základě výše uvedených skutečností Ústav konstatuje, že léčivé přípravky s obsahem lidokainu pro uretrální aplikaci a léčivé přípravky s obsahem trimekainu pro uretrální aplikaci nejsou terapeuticky zaměnitelné a terapie s léčivými přípravky s obsahem lidokainu pro uretrální aplikaci není ani srovnatelně účinná s terapií s léčivými přípravky s obsahem trimekainu pro uretrální aplikaci. Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Referenční indikací je jednorázové použití při zavádění cévky. Přehled léčivých přípravků Přehled byl vypracován na základě Seznamu cen a úhrad publikovaného na webových stránkách Ústavu ( ke dni (SCAU130901) léčivé přípravky, se kterými bylo zahájeno správní řízení: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu INSTILLAGEL GEL 10X11ML(STŘ.) INSTILLAGEL GEL 10X6ML(STŘ.) F-CAU N/ Strana 7 (celkem 14)

8 Ústav nezjistil existenci totožných registrovaných přípravků s jiným stavem registrace. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) fixní kombinace lidokain/chlorhexidin v lékové formě gelu byla stanovena v předchozím revizním správním řízení pod sp. zn. SUKLS238284/2009, které nabylo právní moci dne v 11 ml gelu), frekvence dávkování 1x denně. ODTD byla stanovena v referenční indikaci transuretrální katetrizace a vycházela z doporučeného dávkování dle platných SPC aktuálně registrovaného léčivého přípravku. Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav posoudil dávkování v běžné klinické praxi a konstatuje, že se od poslední revize úhrad nezměnilo. Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) Frekvence dávkování lidokain/chlorhexidin N01BB52 11 ml gelu 1x denně DDD dle WHO nebyla stanovena Doporučené dávkování dle SPC dle potřeby Definovaná denní dávka (DDD) podle Světové zdravotnické organizace (WHO) není stanovena. Podle platného SPC pro katetrizaci a sondáži močové trubice se pomalu aplikuje celé balení léčivého přípravku (6 nebo 11 ml). Při cystoskopii k bezbolestnému a sterilnímu zavedení instrumentů musí být celé močová trubice včetně svěrače potažena kluzným filmem a znecitlivěna. K tomu je zapotřebí instalovat 11 ml, v případě potřeby dodatečně 6 11 ml. Množství gelu 11 ml odpovídá průměrnému objemu mužské močové trubice a mělo by se tedy pravidelně používat u muže, aby vytvořilo rovnoměrný ochranný film na veškeré sliznici močové trubice. Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky se ODTD v rámci revize úhrad změní pouze, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši jedné dávky přípravku odpovídající 11 ml gelu. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Kombinace léčivých látek lidokain/chlorhexidin ve formě uretrálního gelu (INSTILLAGEL) nepatří do žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, proto ji Ústav do žádné skupiny nezařadil. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 14)

9 Návrh podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady V předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS23824/2009 pro léčivé přípravky s obsahem kombinace lidokain/chlorhexidin ve formě gelu pro uretrální aplikaci byly stanoveny tyto podmínky úhrady takto: P: Autokatetrizace močových cest prováděná pacientem v domácí péči. b) Navrhované podmínky úhrady Ústav neshromáždil důkazy odůvodňující změnu podmínek úhrady, a proto Ústav nenavrhuje změnu podmínek úhrady. Ústav navrhuje stanovit léčivým přípravkům s obsahem kombinace lidokain/chlorhexidin ve formě gelu podmínky úhrady ve znění: P: Autokatetrizace močových cest prováděná pacientem v domácí péči. Ústav stanovil podmínky úhrady v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivých látek lidokain/chlorhexidin ve formě gelu základní úhradu ve výši 24,5136 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení výše úhrady složených léčivých přípravků upravují ustanovení 39b odst. 12 a 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem lidokainu v kombinaci ve formě gelu (Instillagel) obsahují léčivé látky lidokain a chlorhexidin. S ohledem na vyhodnocení úhrady těchto látek z veřejného zdravotního pojištění Ústav konstatuje, že nejsou splněny podmínky pro postup dle ustanovení 39b odst. 12 a 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav tedy při stanovení základní úhrady fixní kombinace lidokain/chlorhexidin ve formě gelu postupoval v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu fixní kombinaci léčivých látek v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že žádný z přípravků s obsahem předmětné léčivé látky nebyl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí v ČR obchodován, byly do cenového srovnání zařazeny přípravky, které jsou předmětem tohoto správního řízení. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 14)

10 Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb.. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je INSTILLAGEL GEL 10X11ML (STŘ) obchodovaný v Rakousku. Léčivá látka ODTD LP Síl a lidokain/ chlorhexidin ve formě gelu 11 ml INSTILLAGEL GEL 10X11ML (STŘ) 11 ml Velikost balení 10 stříkaček Cena výrobce* 245, Kč Počet ODTD/ balení 10, * cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy lidokain/chlorhexidin ve formě gelu (ODTD 11 ml) Frekvence dávkování: 1x denně 11 ml (ODTD) 24,5136 Kč (245, Kč / 10, ) 6 ml 13,3711 Kč (24,5136Kč / 11*6) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Rakousku je o 3,64 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 14)

11 Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. neupravil. Léčivá látka lidokain/chlorhexidin ve formě gelu není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 24,5136 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku INSTILLAGEL GEL 10X11ML (STŘ) (cena výrobce 245, Kč) obchodovaného v Rakousku. V Rakousku byla nalezena cena výrobce (EUR). Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (04/ /2013). Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL UHR1 v SCAU INSTILLAGEL GEL 10X11ML(STŘ.) ,84 Kč INSTILLAGEL GEL 10X6ML(STŘ.) ,27 Kč Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění kalkulace odhadu reálné změny výdajů ze zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení nákladů cca Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2012 a porovnání s úhradou platnou k F-CAU N/ Strana 11 (celkem 14)

12 Vzhledem k tomu, že 2. revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2013, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu INSTILLAGEL GEL 10X11ML(STŘ.) do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 245,14 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: P: Autokatetrizace močových cest prováděná pacientem v domácí péči. F-CAU N/ Strana 12 (celkem 14)

13 K výroku 3. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu INSTILLAGEL GEL 10X6ML(STŘ.) do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 133,71 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: P: Autokatetrizace močových cest prováděná pacientem v domácí péči. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den F-CAU N/ Strana 13 (celkem 14)

14 připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Mgr. Dana Vosáhlová v.r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Za správnost: Tamara Robesonová F-CAU N/ Strana 14 (celkem 14)