Vyvěšeno dne:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS84688/2015 Č.jedn. sukl139725/2015 Šrobárova 48 Telefon: Praha 10 Fax: Web: Vyřizuje/linka Mgr. Lucie Habánová Datum Vyvěšeno dne: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9, SE Södertälje, Švédské království AstraZeneca Czech Republic s.r.o., IČ: Plzeňská 3217/16, Praha 5 - Smíchov Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav F-CAU N/ Strana 1 (celkem 8)

2 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanovením 39i odst. 1 písm. a), 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon, v souladu s tímto zákonem a s ustanovením 68 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku podané dne zdravotní pojišťovnou Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 (dále jen Všeobecná zdravotní pojišťovna ) po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 39i odst. 1 písm. a) v návaznosti na posouzení dle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. Ústav pro léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: ONGLYZA 5 MG POR TBL FLM 90X1X5MG zamítá ve smyslu ustanovení 51 odst. 3 správního řádu žádost o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku podanou dne Všeobecnou zdravotní pojišťovnou, doručenou Ústavu dne Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS84688/2015, s těmito účastníky řízení: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9, SE Södertälje, Švédské království F-CAU N/ Strana 2 (celkem 8)

3 AstraZeneca Czech Republic s.r.o., IČ: Plzeňská 3217/16, Praha 5 - Smíchov Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 F-CAU N/ Strana 3 (celkem 8)

4 Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost zdravotní pojišťovny: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku kód SÚKL: název: doplněk názvu: ONGLYZA 5 MG POR TBL FLM 90X1X5MG Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS84688/2015. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne Ústav vložil do spisu cenové reference a metodiky, č. j. sukl90665/2015. Dne Ústav vydal první hodnotící zprávu (č. j. sukl97021/2015) a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS84688/2015, č. j. sukl97071/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení AstraZeneca AB, Västra Mälarehamnen 9, SE Södertälje, Švédské království, zastoupená společnostní AstraZeneca Czech Republic s.r.o., IČ: , Plzeňská 3217/16, Praha 5 Smíchov (dále jen AstraZeneca AB ), ve kterém uvádí, že léčivý přípravek ONGLYZA 5 MG o velikosti balení 90 (ani 98) tablet (a ani balení s odchylkou nejvýše 10 %) není v Holandsku přítomný na trhu, a proto cenu tohoto léčivého přípravku nelze použít pro výpočet maximální ceny předmětného přípravku. Jako důkaz zasílá seznam léčivých přípravků, které mohly být přítomny na trhu v květnu 2015 v Holandsku. Seznam je součástí tohoto vyjádření jako příloha č. 1. Dále účastník řízení obdržel důkaz o obchodování a ceně léčivého přípravku ONGLYZA 5 MG o velikosti balení 98 tablet ve Švédsku a Finsku, konkrétně fakturu. Faktura v příloze č. 2, vystavená dne , dokládá cenu předmětného léčivého přípravku obchodovaného ve Švédsku ve výši 1101,00 EUR a faktura v příloze č. 3, vystavená dne , dokazuje cenu ve Finsku ve výši 122,29 EUR. Dne obdržel Ústav doplnění vyjádření účastníka řízení AstraZeneca AB, ve kterém dokládá výpis dat společnosti IMS z Holandska, z nichž vyplývá, že léčivý přípravek ONGLYZA 5 MG není přítomný na trhu ve velikosti balení 90 (ani 98) tablet (a ani v jakékoli velikosti balení s odchylkou nejvýše 10 %). Účastník řízení také uvádí, že léčivý přípravek ONGLYZA 5 MG je ve Švédsku distribuován držitelem rozhodnutí o registraci, a to systémem direct to pharmacy, při němž není uplatňována přirážka za obchodní výkony. Prohlášení o systému direct to pharmacy ve Švédsku dokládá AstraZeneca AB v příloze č. 3. Tuto skutečnost dále dokládá účastník řízení smlouvou o distribuci v systému direct to pharmacy ve Švédsku. Tato smlouva, uvedená v příloze č. 4, je předmětem obchodního tajemství. Účastník řízení dále předkládá fakturu z Finska ze dne , která rovněž dokládá cenu výrobce ve výši 122,29 EUR. Doklad o ceně výrobce léčivého přípravku ONGLYZA 5 MG o velikosti balení 98 tablet je součástí přílohy č. 5. Dne Ústav vložil do spisu cenové reference č. 2, č. j. sukl114303/2015, se zohledněním dodaných důkazů a vyjádření účastníka řízení AstraZeneca AB ze dne a dne F-CAU N/ Strana 4 (celkem 8)

5 Dne Ústav vydal druhou hodnotící zprávu (č. j. sukl116716/2015) a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS84688/2015, č. j. sukl116843/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne obdržel Ústav doplnění důkazů účastníka řízení AstraZeneca AB, ve kterém uvádí, že cena léčivého přípravku ONGLYZA 5 MG o velikosti balení 98 tablet ve Švédsku je Ústavem uváděna nesprávně a činí 1101 SEK. Účastník dokládá veškeré rozhodné části textu smlouvy o distribuci v systému direct to pharmacy ve Švédsku, včetně seznamu léčivých přípravků, které jsou tímto systémem distribuovány. Tato smlouva, uvedená v příloze č. 1, je předmětem obchodního tajemství. Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení dne (č. j. sukl97686/2015), dne (č. j. sukl104771/2015) a dne (č. j. sukl123289/2015) posoudil v souladu s ustanovením 50 odst. 4 správního řádu. Finsko Ústav konstatuje, že účastníkem předložené faktury, které jsou datovány ke dni a , prokazují výši ceny výrobce 122,29 EUR léčivého přípravku ONGLYZA 98X5MG ve Finsku. Ústav ceny zjišťoval ke dni S ohledem na dodané podklady i na prohlášení účastníka o platnosti ceny ke dni zjištění cen Ústavem zohlednil Ústav cenu výrobce ve výši 122,29 EUR prokázanou účastníkem řízení. Švédsko Účastník řízení uvádí, že distribuce léčivého přípravku ONGLYZA je ve Švédsku prováděna v systému direct to pharmacy a že od zjištěné ceny nelze odečítat žádnou přirážku za obchodní výkony, neboť nalezená cena je cenou výrobce. Na podporu svého tvrzení účastník dokládá prohlášení společnosti Astra Zeneca o přímé distribuci léčivých přípravků ve Švédsku, které je datováno ke dni , a smlouvu společností Astra Zeneca a Tamro o distribuci léčivých přípravků v systému direct to pharmacy ze dne Dále účastník doložil fakturu ze dne , na které je uvedena cena léčivého přípravku ONGLYZA 98X5MG ve výši 1101,00 EUR, přičemž stejnou cenu nalezl Ústav ve veřejné švédské databázi dne Ústav uvádí, že z doložených důkazů vyplývá, že distribuci léčivých přípravků společnosti Astra Zeneca zajišťuje společnost Tamro, avšak není jasné, kterých přípravků se smlouva týká, jelikož některé části smlouvy úplně chybí (např. specifikace produktů). Vzhledem k tomu, že dokument není úplný, není Ústav schopen posoudit, zda se uvedená smlouva vztahuje i na výše uvedený léčivý přípravek. Print screen webové stránky, na které je uvedena cena léčivého přípravku ONGLYZA 98X5MG ve výši 1101,00 EUR, bez dalšího jednoznačně neprokazuje cenu výrobce, jelikož jde o dokument vystavený společností Tamro. Účastník dále doložil doplněnou smlouvu společností Astra Zeneca a Tamro o distribuci léčivých přípravků v systému direct to pharmacy, ze které je patrné, že předmětem smlouvy je i léčivý přípravek ONGLYZA 98X5MG. Ústav na základě dodaných podkladů neuplatnil přepočet nalezené ceny na cenu referenční dle metodiky. Holandsko K tomu Ústav uvádí, že účastníkem dodané důkazy prokazují, že léčivý přípravek ONGLYZA 90X5MG není na holandském trhu přítomný. Z výpisů databází IMS a z-index je patrné, že na holandském trhu jsou léčivé přípravky ONGLYZA 5 MG obchodované pouze ve velikosti 30 a 28 tablet. Vzhledem k výše uvedenému Ústav zohlednil vyjádření účastníka řízení a cenu z Holandska z cenové reference vyloučil. Dne Ústav vložil do spisu cenové reference č. 3, č. j. sukl128296/2015, se zohledněním dodaných důkazů a vyjádření účastníka řízení AstraZeneca AB ze dne , ze dne a ze dne Dne Ústav vydal třetí hodnotící zprávu (č. j. sukl128560/2015) a ukončil shromažďování podkladů F-CAU N/ Strana 5 (celkem 8)

6 pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS84688/2015, č. j. sukl128589/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: - ev. č /15-sukl (č. j. sukl128560/2015) HZ_3_SUKLS84688_ ev. č /15-sukl (č. j. sukl128296/2015) CENOVÉ_REFERENCE_3 K výroku 1. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a pro léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: ONGLYZA 5 MG POR TBL FLM 90X1X5MG zamítl ve smyslu ustanovení 51 odst. 3 správního řádu žádost o změnu stanovené maximální ceny. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek zjištěna maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Belgii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Ve Švédsku (SEK) byla nalezena cena výrobce. Při výpočtu maximální ceny byla jako rozhodná zohledněna cenová reference ve Finsku (EUR) poskytnutá účastníkem řízení. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 1. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Belgie (2841,83 Kč), Švédsko (2977,76 Kč), Finsko (3102,37 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. F-CAU N/ Strana 6 (celkem 8)

7 Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele ONGLYZA 5 MG 2973,99 Kč 2872,64 Kč POR TBL FLM 90X1X5MG Návrh žadatele je nižší než maximální cena zjištěná Ústavem. Návrhu žadatele Ústav vyhoví, pokud je žadatelem osoba uvedená v ustanovení 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. V předmětném správním řízení je žadatelem zdravotní pojišťovna, tedy osoba uvedená v ustanovení 39f odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, proto Ústav návrhu žadatele nevyhověl. Stávající výše maximální ceny činí 2902,04 Kč. Podle ustanovení 39f odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění může žádost o stanovení maximální ceny podat osoba uvedená v ustanovení 39f odst. 2 písm. c), tj. zdravotní pojišťovna, pouze v případě, že léčivý přípravek podléhá regulaci maximální cenou a jeho stanovená maximální cena je vyšší, než cena vypočtená podle 39a odst. 2, nebo maximální cena nebyla stanovena. Předmětnému léčivému přípravku byla stanovena maximální cena ve správním řízení sp. zn. SUKLS51099/2012 ve výši 2902,04 Kč. Z výše uvedeného vyplývá, že nejsou splněny podmínky ustanovení 39f odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož stanovená maximální cena (2902,04 Kč) je nižší než maximální cena stanovená dle 39a odst. 2 (2973,99 Kč), a proto Ústav navrhuje žádost o změnu maximální ceny léčivého přípravku zamítnout ve smyslu ustanovení 51 odst. 3 správního řádu. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. F-CAU N/ Strana 7 (celkem 8)

8 Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že mělo nabýt právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová F-CAU N/ Strana 8 (celkem 8)