STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS167112/2013 Mgr. Kristýna Žáčková Č.jedn. sukl11120/2014 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen Ústav), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dexamethason pro perorální aplikaci (H02AB02), tj. kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: FORTECORTIN 4 POR TBL NOB 20X4MG 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dexamethason pro perorální aplikaci základní úhradu ve výši 4,8216 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. F-CAU N/ Strana 1 (celkem 14)

2 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu FORTECORTIN 4 POR TBL NOB 20X4MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb.) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 230,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS167112/2013, s těmito účastníky řízení: Merck KGaA HRB 6164 Frankfurter Strasse 250, Darmstadt Spolková republika Německo Zastoupena: Merck spol. s r. o. IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská F-CAU N/ Strana 2 (celkem 14)

3 Kloboukova 2227/30, Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky dexamethason pro perorální aplikaci (H02AB02). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS167112/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravku F-CAU N/ Strana 3 (celkem 14)

4 kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu FORTECORTIN 4 POR TBL NOB 20X4MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS167112/2013, č.j. sukl189644/2013 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků s obsahem dexamethasonu pro perorální aplikaci, SLP a PZLÚ. Česká republika: SÚKL, 2013, [cit ]. Dostupný z WWW: < 2. Marek J.: Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně, Doporučené postupy pro praktické lékaře Léčba kortikoidy, dostupné z WWW: < F-CAU N/ Strana 4 (celkem 14)

5 3. Rozhodnutí revizního správního řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dexamethason pro perorální aplikaci, SUKLS204906/2010, které nabylo právní moci dne WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index [online] [cit ]. Dostupný z WWW:< 5. Dexamethason a jiné steroidy, brožura, září 2011/ročník III WWW:< 6. Lincová, D., Farghali, H. at al. Glukokortikoidy. Základní a aplikovaná farmakologie. Galén 2002, 2005, str Přehled teoretických poznatků Artróza, dostupné z : 8. Doporučení České revmatologické společnosti pro léčbu revmatoidní artritidy. 2010, dostupné z: 9. Doporučení České revmatologické společnosti pro léčbu ankylozující spondylitidy ankylozující spondylitida, dostupné z: Doplněk standardních léčebných postupů u AS, Pavelka K., Štolfa J., Venkovský J., dostupný z: Doporučení postupy České revmatologické společnosti Systémový lupus erythematodes, dostupné z Doporučení ASAS a EULAR pro péči o nemocné s ankylozující spondylitidou, dostupné z www Doporučení postupy České revmatologické společnosti - Ankylozující spondylitida, dostupné z FU_dexamethason_p.o._sukls167112_2013_ pdf 15. Příloha_č_78_sukls167112_2013_ pdf 16. Vyhodnocení_postupu_dle_ 16_dexamethason_p.o._sukls167112_2013.pdf 17. ZU_dexamethason_p.o._sukls167112_2013_ pdf 18. Odhad_úspor_dexamethason_sukls Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivá látka dexamethason pro perorální aplikaci (H02AB02) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Dexamethason je vysoce účinný a dlouhodobě působící glukokortikoid se zanedbatelným mineralokortikoidním účinkem, který se používá především jako protizánětlivá nebo imunosupresivní látka. Mechanismus účinku je zprostředkován aktivací glukokortikoidních receptorů, která vede ke zvýšení nebo snížení transkripce množství genů zapojených do zánětlivého procesu, především potlačení přepisu genu pro cytokin a přímé interakci mezi glukokortikoidním receptorem a jinými transkripčními faktory, které jsou aktivovány při chronickém zánětu. (5) Dexamethason se oproti ostatním glukokortikoidům odlišuje delším biologickým poločasem a silněji působící zpětnou vazbou útlumu sekrece adrenokortikotropního hormonu. Malé a střední dávky mají v léčebných indikacích účinek zejména antiedematózní, protizánětlivý, F-CAU N/ Strana 5 (celkem 14)

6 imunosupresivní, antialergický a antiproliferativní a antifibrinoplatický. Megadávky způsobují vazodilataci v oblasti mikrocirkulace se zlepšením tkáňové perfúze a jsou stabilizátory buněčných membrán; pro případ substituční léčby by se mohl kombinovat s mineralokortikoidním přípravkem. (6) Léčivý přípravek pro perorální podání s obsahem dexamethasonu - FORTECORTIN 4 (POR TBL NOB 20X4MG) - je indikován u revmatických onemocnění: revmatoidní artritida, Stillova nemoc, seronegativní spondylartritidy (psoriatická, Reiterův syndrom, reaktivní artritidy), febris rheumatica, akutní záchvat dny; difúzních onemocnění pojiva: systémový lupus erythematodes, polymyositis, dermatomyositis, periarteriitis nodosa, arteriitis obliterans, arteriitis temporalis, polymyalgia rheumatica, některých forem sklerodermie, Sjögrenova syndromu; u těžkých forem alergických reakcí: lékové alergie, akutní exacerbace astma bronchiale, angioneurotický Quinckeho edém, Henoch-Schönleinova hemoragická kapilarotoxikóza, těžké alergické reakce po pokousání hmyzem a uštknutí jedovatými hady, těžké akutní i chronické alergické a zánětlivé nemoci v oblasti ORL a nemoci oka a jeho adnex; u těžkých dermatóz: kontaktní dermatidida, těžké formy psoriázy, exfoliativní dermatitida, erythema exsudativum multiforme, pemphigus vulgaris, impetigo herpetiforme, mycosis fungoides, erythrodermie, generalizované neurodermatitidy aj.; u těžkých hematologických onemocnění: dřeňové útlumy, autoimunní trombocytopenie a hemolytická anémie; u maligních onemocnění: lymfatická leukemie, lymfomy, adjuvantní léčba malignit, pro lepší snášenlivost ozáření a terapie cytostatiky zejména pro antiemetický účinek, paliativní terapie u inoperabilních nádorů; u některých gastrointestinálních onemocnění: ileitis terminalis Crohn, colitis ulcerosa, autoimunní formy chronické hepatitidy; u nefrotického syndromu způsobeného lipoidní nefrózou, kolagenózou či alergickými nefritidami; v pneumologii u některých nemocných s pokročilou chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální, plicní sarkoidózou, plicní vaskulitidou, alergických alveolitid, idiopatickou intersticiální fibrózou; v endokrinologii u těžkých forem subakutní tyreoiditidy De Quervainova typu, endokrinní oftalmopatie; u sterility z imunologických příčin; u imunoalteračních a některých zánětlivých onemocnění v neurologii: myastenia gravis, sclerosis multiplex, syndrom Guillain-Barré, intraokulární neuritis, periferní paréza n. facialis. Fortecortin 4 mohou používat dospělí, dospívající a děti, pokud je to vhodné s ohledem k tělesné hmotnosti dítěte. (1) Frekvence výskytu očekávaných nežádoucích účinků zahrnujících potlačení osy hypotalamus - hypofýza - nadledvina odpovídá dávce, síle přípravku, dávkování a délce léčby. Nežádoucí účinku glukokortikoidů jsou obdobné a vyplývají z mechanismu účinku. Jedná se zejména o sníženou schopnost kůry nadledvin syntetizovat hormony (útlum osy hypofýza, hypothalamus, nadledviny), dále o sníženou odpověď na infekci nebo tkáňové poškození (dáno imunosupresivním účinkem glukokortikoidů), vznik iatrogenního Cushingova syndromu, tendence k hyperglykémii, možnosti inhibice růstu u dětí, kožní atrofie, úbytek svalové hmoty a svalovou slabost, osteoporózu s rizikem fraktur, vyšší incidenci katarakty, exacerbace glaukomu, zvýšení intrakraniálního tlaku a řadu méně často se vyskytujících nežádoucích účinků. (1) Referenční indikací dexamethasonu pro perorální podání je léčba zánětlivých onemocnění různé etiologie. Vzhledem k výše uvedenému, jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky dexamethason pro perorální podání v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny Dexamethason spolu s betamethasonem patří ke kortikosteroidům s velmi dlouhou dobou účinku, dexamethason nejvíce ze všech glukokortikoidů suprimuje osu hypothalamus-hypofýza-kůra F-CAU N/ Strana 6 (celkem 14)

7 nadledvin a tím i tvorbu endogenního kortizolu. V léčbě dexamethasonem se využívá především jeho protizánětlivého, protialergického a imunosupresivního účinku. (3) Ústav přípravky s obsahem dexamethasonu pro perorální aplikaci oproti přípravkům v parenterální lékové formě považuje za nezaměnitelné z důvodu odlišného klinického využití, neboť parenterální přípravky jsou indikovány zejména u život ohrožujících stavů jako šoky, anafylaktické reakce, astmatické záchvaty, infekce, mozkové edémy, tedy v případech, kdy je nutný rychlý nástup jejich účinku (u perorálních forem kortikoidů je dosaženo maximálních plazmatických koncentrací za 1-2 hodiny, což je u akutních stavů neúměrně dlouho). Ústav posoudil jiné možnosti terapie u vybraných onemocnění, pro která jsou předmětné léčivé přípravky nejčastěji používány. Kortikosteroidy snižují produkci synoviálního výpotku, zmírňují bolest a zlepšují funkci kloubu. (7) V léčbě onemocnění muskuloskeletálního aparátu a měkkých tkání jsou často využívány v léčbě revmatoidní artritidy (dále jen RA ) z důvodu ovlivnění nejvíce postižených kloubů buď na začátku onemocnění, nebo při prudkých vzplanutích choroby.. Léčba revmatoidní artritidy je dnes komplexní a individualizovaná, kritéria pro volbu jednotlivých přípravků pro léčbu RA se řídí algoritmem léčby uvedeným v doporučených postupech České revmatologické společnosti (8) Terapie zahrnuje chorobu modifikující léky (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs DMARD) nebo v případě neadekvátní léčebné odpovědi biologickou léčbu. V léčbě dalších onemocnění muskuloskeletálního aparátu a měkkých tkání jako je např. ankylozující spondylitidu se podávají také nesteroidní antirevmatika či sulfasalazin. (9) Využívána je také biologická léčba blokátory TNF alfa (viz.výše). (10) U pacientů trpícími bolestmi jsou lékem první volby NSA, které však představují pouze léčbu symptomatickou a neovlivňují progresi onemocnění. Lék druhé volby představuje sulfasalazin, který je používán především u periferní a rizomelické formy, či spondylitidy s uveitidou, neovlivňuje však progresi axilárního postižení. Depotní kortikosteroidy podávané formou intraartikulární injekce jsou indikovány při akutní atace onemocnění, či chronické periferní synovitidy. V těchto případech je však potřeba důkladně zvažovat potenciální toxicitu lokální aplikace, především infekční aplikace a riziko ruptury šlachy. (12,13) Stejně tak i při systémových onemocněních pojiva jako je systémový lupus erythematodes jsou kombinovány různé lékové skupiny: nesteroidní antirevmatika, celkové (nízké či vysoké dávky) i lokální glukokortikoidy, antimalarika, azathiprin, cyklofosfamid, metotrexát, cyklosporin, mezi experimentální postupy se u tohoto závažného onemocnění řadí vysoké dávky imunoglobulinů či plazmaferéza. Systémový lupus erythematodes je onemocnění s velmi pestrým klinickým obrazem, s příznaky nespecifickými i specifickými projevy orgánového postižení. Léčba je proto komplexní a individuální a podílí se na ní i více specialistů. (11) Podle doporučených postupů České revmatologické společnosti - systémový lupus erythematodes (11), je cílem léčby snížení aktivity choroby na začátku a při exacerbacích, navození a udržení remise onemocnění včetně orgánových postižení a prodloužení přežívání. Ve farmakologické léčbě jsou používány jak glukokortikoidy pro lokální podání hydrokortizon, triamcinolon, betamethason (léčba kožních lézí), tak glukokortikoidy pro systémové podání prednison, prednisolon (nízké dávky glukokortikoidů léčba nízké aktivity onemocnění: artritida, myozitida, serozitida, vysoké dávky glukokortikoidů léčba vysoké aktivity onemocnění: pneumonitida, nefritida, leukopenia, trombocytopenie apod.) Ústav dále uvádí, že svým účinkem je přípravkům s obsahem dexamethasonu p.o. blízká celá řada dalších kortikosteroidů pro perorální podání, s ohledem na jejich rozdílnou sílu a/nebo poměr glukokortikoidního a mineralokortikoidního účinku je však Ústav za zaměnitelné nepovažuje. F-CAU N/ Strana 7 (celkem 14)

8 I přes možnost alternativních záměn v některých indikacích nelze jednoznačně zhodnotit předmětný léčivý přípravek jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jinými léčivými látkami či referenční skupinou, a to především kvůli použití v různých indikacích. Systémově podávané kortikosteroidy jsou dále využívány v léčbě alergických onemocnění, ať už s projevy kožními, nosními, očními, či, což je dnes stále se vyskytující jev, více projevy zároveň. Systémové kortikosteroidy zde slouží jako výpomoc tam, kde jsou příznaky urputné. Dále je v léčbě těchto onemocnění využívána celá paleta léčivých látek: antihistaminika, anticholinergika, dekongescenční sympatomimetika, kromoglykát i jiné. Léčba systémovými kortikosteroidy je také používána při nedostatečnosti nebo neúspěchu léčby topické (mesalazin, hydrocortiso, prednison) při ulcerózní kolitidě a Crohnově chorobě. Léčba hematologických onemocnění a malignit je vždy léčba individuální pro každého pacienta, zahrnuje celou řadu terapeutických postupů, které využívají celé řady léčiv (od jiných imunosupresiv, přes cytostatika až po biologickou léčbu). Vyhodnocení Pro své silné protizánětlivé, imunosupresivní, antialergické a antiproliferativní působení je dexamethason pro perorální podání využíván i v terapii dalších onemocnění a patologických stavů. I přes možnost alternativních záměn v některých indikacích nenalezl Ústav s ohledem na účinnost, lékovou formu či cesty aplikace předmětných přípravků jinou srovnatelně účinnou terapii. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) dexamethasonu pro perorální aplikaci byla v předchozím revizním správním řízení SUKLS204906/2010 (3) stanovena na základě definované denní dávky stanovené Světovou zdravotnickou organizací (dále WHO), ODTD je stanovena v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní pouze, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav posoudil dávkování v běžné klinické praxi a konstatuje, že se od poslední revize úhrad nezměnilo. Léčivá látka dexamethason, perorální ATC Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) Frekvence dávkování Definovaná denní dávka (mg/den) H02AB02 1,5 mg 1x denně 1,5 mg Doporučené dávkování dle SPC akutně 8-12 mg denně, dlouhodobě 0,5-1mg denně Definovaná denní dávka dexamethasonu pro perorální podání dle Světové zdravotnické organizace je stanovena na 1,5 mg. (4) Velikost dávky dexamethasonu je závislá na indikaci. Dexamethason v lékové formě perorální tablety je vhodný pro léčbu akutních stavů a počátečních fází některých onemocnění (difúzní onemocnění pojiva, těžké dermatózy, maligní hematologická onemocnění apod.) V těchto situacích je dávka u dospělých 2-3 tablety o obsahu 4 mg v jedné tabletě denně (tzn mg denně) a po zvládnutí akutního stavu se snižuje na dávku udržovací. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 14)

9 Vzhledem k širokému dávkovacímu rozpětí léčivé látky dexamethasonu a nemožnosti určit obvyklou denní dávku dle SPC, ani dle běžné klinické praxe, stanovuje Ústav obvyklou denní terapeutickou dávku dexamethasonu pro perorální aplikaci postupem dle ustanovení 15 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. dle definované denní dávky dle WHO - ve výši 1,5 mg (čisté látky) podané 1 x denně. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčiva látka dexamethason pro perorální aplikaci je zařazena do skupiny č. 78 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (kortikosteroidy pro celkové použití, perorální podání). Skupina dle přílohy 2 78 Název skupiny ATC Název léčivé látky Kortikosteroidy pro celkové použití, perorální podání H02AA02 H02AB02 H02AB04 H02AB07 H02AB08 H02AB09 fludrokortison dexamethason methylprednisolon prednison triamcinolon hydrokortison Ústav léčivou látku dexamethason, p.o. zařadil do skupiny č. 78 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože se jedná o kortikosteroid pro perorální podání aplikaci, který svou charakteristikou plně odpovídá názvu této skupiny. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Vzhledem k výše uvedenému, jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky dexamethason pro perorální aplikaci (H02AB02) v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku FORTECORTIN 4 POR TBL NOB 20X4MG, kód SÚKL v souladu s ustanovením 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V současné době nejsou pro posuzovaný přípravek stanoveny žádné podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. S ohledem na účinnost a bezpečnost předmětného léčivého přípravku Ústav ponechává stávající stav a neomezuje úhradu léčivého přípravku zařazeného do posuzované skupiny. Ústav posuzovanému léčivému přípravku nestanovuje žádné podmínky úhrady. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dexamethason pro perorální aplikaci (H02AB02) základní úhradu ve výši 4,8216 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky dexamethason pro perorální aplikaci jsou F-CAU N/ Strana 9 (celkem 14)

10 v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 386/2011 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky dexamethason p.o. dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (2. čtvrtletí 2013) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb.. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je FORTECORTIN 4 POR TBL NOB 20X4MG obchodovaný v České republice. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení dexamethason p.o. 1,5 mg FORTECORTIN 4 POR TBL NOB 20X4MG Cena výrobce* 4 mg 20 tbl 257, Kč Počet ODTD/balení 53, Základní úhrada za jednotku lékové formy dexamethason p.o. (ODTD 1,5 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně F-CAU N/ Strana 10 (celkem 14)

11 koeficient dle vyhlášky = (S/SI)0,621488, kde S je posuzovaná síla a SI je síla odpovídající hranici intervalu Interval: od 0,75 mg do 3,00 mg 1,5 mg (ODTD) 4,8216 Kč (257,15 Kč/53, ) 3mg 9,6432 Kč (4,8216 Kč/1,5*3) 4 mg 11,5311 Kč (9,6432 * koeficient dle vyhlášky (4/3) 0, ) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jedná se o přípravek FORTECORTIN 4 POR TBL NOB 20X4MG. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň tři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na uvedené ustanovení neupravil. Léčivá látka dexamethason p.o. je zařazena do skupiny číslo 78 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Kortikosteroidy pro celkové použití, perorální podání). V této skupině je zajištěn aspoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu. Jedná se např. o HYDROCORTISON 10 MG JENAPHARM POR TBL NOB 20X10MG. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 4,8216 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku FORTECORTIN 4 POR TBL NOB 20X4MG (cena výrobce 257,15 Kč) obchodovaného v České republice. V České republice byla nalezena cena výrobce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože dohodnutá nejvyšší cena je ve stejné výši jako cena referenčního přípravku. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk Výše úhrady na hodnotu F-CAU N/ Strana 11 (celkem 14)

12 publikovanou v Seznamu cen a úhrad FORTECORTIN 4 POR TBL NOB 20X4MG 359,63 Kč Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora úhrady o cca 2,1 mil Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2012 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že 2. revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2013, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi. Nikdo z účastníků o úpravu úhrady nežádal. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla v předmětné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Zvýšená úhrada nebyla stanovena ani v předchozí revizi. Nikdo z účastníků o stanovení jedné další zvýšené úhrady nežádal. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu FORTECORTIN 4 POR TBL NOB 20X4MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s F-CAU N/ Strana 12 (celkem 14)

13 obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 230,62 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Odůvodnění Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují stanovení podmínek úhrady, i když se jedná o léčivo, u kterého by doba terapie měla být dobře zvážena z důvodu výskytu nežádoucích účinků a které by mělo být podáváno pouze v indikovaných případech, kdy jeho přínosy převažují nad rizikem. Kortikosteroidy patří do skupiny léčiv, se kterými jsou v terapeutické praxi dlouhodobé zkušenosti, používají se jak v ordinaci praktických lékařů, tak u jiných specializací. Při opatřování důkazů Ústav neshledal - s ohledem na účinnost a bezpečnost dexamethasonu p.o. - potřebu omezovat jeho preskripci jako důvodnou. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. F-CAU N/ Strana 13 (celkem 14)

14 V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Lenka Vtípilová PharmDr. Marcela Heislerová, PhD. v.r. Vedoucí oddělení hodnocení léčiv Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU N/ Strana 14 (celkem 14)