Imunochemie. Elecsys SCC. Produkt Balení Katalogové èíslo u Elecsys SCC 100 testù Elecsys SCC CalSet 2 x 2 ml

Transkript

1 48 NOVINKY Product News Nová metoda Elecsys SCC Produkt Balení Katalogové èíslo u Elecsys SCC 100 testù Elecsys SCC CalSet 2 x 2 ml Pro kontrolu kvality použijte: u PreciControl Lung Cancer 2 x 6 ml Elektrochemiluminiscenèní metoda Elecsys SCC je urèena pro in vitro kvantitativní stanovení antigenù skvamózních bunìk (SCCA 1 a 2) na imunochemických analyzátorech MODULAR ANALYTICS <E 170>, cobas e 411, cobas e 601 a cobas e 602. Indikace Toto stanovení se používá ve spojení s dalšími metodami pøi managementu pacientù s karcinomem skvamózních bunìk, a to v souladu se standardními klinickými doporuèeními. Role antigenu SCC (SCCA) pøi maligních onemocnìních plic, dìložního hrdla, jícnu, hlavy a krku, análního otvoru a kùže byla potvrzena èetnými studiemi bìhem mnoha let. 1,2,3 Dle dostupných zjištìní souvisí vyšší koncentrace SCCA s pokroèilými stadii rakoviny, a to pøedevším plic a dìložního hrdla. 4,5 Opakovaná mìøení tohoto antigenu pomáhají pøi hodnocení recidivujících a reziduálních onemocnìní po prodìlané léèbì a také pøi zjiš ování reakce na léèbu. 6,7 Antigen SCC u rùzných typù rakovin skvamózních bunìk SCCA se pøedevším používá jako biomarker nemalobunìèného karcinomu plic (NSCLC), zejména SCC typu. Daleko více než u jiných typù karcinomù je pro vznik nádorového onemocnìní spojeného s výskytem SCCA v plicích hlavní pøíèinou kouøení tabáku. 8 Dle dostupných zdrojù ukazuje zvýšená úroveò SCCA na NSCLC, pokud bylo vylouèeno selhání 1

2 Novinky Product News è. 48 ledvin a dermatologické onemocnìní. 9 Pøítomnost SCCA také poukazuje na možnost recidivujícího nebo reziduálního nádorového onemocnìní. 10 Nejbìžnìjším histologickým nálezem u rakoviny dìložního hrdla je SCC, kde stanovení SCCA je biomarkerem volby (dominantnì zde pøítomen typ SCCA 2). Dle dostupných studií sérové hladiny SCCA korelují se stadiem nádorového onemocnìní, s velikostí nádoru a po léèbì také s výskytem reziduálního nádoru, s recidivujícím èi progresivním onemocnìním a v neposlední øadì s dobou pøežití pacientù s rakovinou skvamózních bunìk dìložního hrdla. 11,12 Až 90 % všech rakovin hlavy a krku tvoøí karcinomy skvamózních bunìk. U pacientù s primárním nádorem souvisí úroveò koncentrace SCCA v séru s povahou uzlin, pøièemž výraznì vyšší hladiny byly nalezeny u pacientù s maligními uzlinami. Obr. 1: Publikovaný algoritmus použití biomarkerù u rakoviny plic k odhadu histologického subtypu vychází z koncentrací antigenu SCC 9 2

3 è. 48 Novinky Product News Tab. 1: Charakteristika metody Elecsys SCC Princip stanovení Obr. 2: Princip metody Elecsys SCC Technologie Elecsys ECL (elektrochemiluminiscence) je technologie spoleènosti Roche používaná pro imunoanalytickou detekci v rámci aplikací Elecsys, která ve spojení s dobøe navrženými, specifickými a citlivými imunometodami zajiš uje spolehlivé výsledky. Princip ECL je založen na využití rutheniového komplexu a tripropylaminu (TPA). Vlastní chemiluminiscence je spuštìna pøivedením napìtí do roztoku vzorku, což umožòuje jednoznaènì øízenou a velmi dobøe reprodukovatelnou reakci. Technologii ECL lze využít u mnoha imunoanalytických principù, u nichž vykazuje vynikající funkèní vlastnosti. 3

4 Novinky Product News è. 48 Oèekávané hodnoty Z evropské multicentrické studie provedené metodou Elecsys SCC na 153 vzorcích séra od zjevnì zdravých dospìlých bìlošských jedincù (75 mužù, 78 žen) ve vìku mezi 20 a 79 lety a z èínské studie na 146 vzorcích séra nebo plazmy od zjevnì zdravých èínských jedincù (55 mužù, 91 žen) ve vìku mezi 20 a 70 lety vzešly výsledky uvedené v tabulce 2. Tab. 2: Oèekávané hodnoty u zjevnì zdravých dospìlých Procentuální èetnost (%) zvýšených hodnot antigenu SCC namìøených metodou Elecsys SCC v pìti centrech v Evropì a Èínì na vzorcích séra a 223 vzorcích plazmy pro rùzná benigní a maligní onemocnìní vèetnì nalezených mediánù a odpovídajících intervalù je shrnuta v následující tabulce 3. Tab. 3: Výsledky multicentrické studie 4

5 è. 48 Novinky Product News Využití SCC k odlišení nádorových onemocnìní plic od benigních stavù Schopnost diferenciace SCCA mezi rakovinou skvamózních bunìk plic a jejich benigním onemocnìním byla zkoumána na 726 pacientech (210 SCC plic, 393 jiných subtypù NSCLC a 123 benigních onemocnìní plic), pøièemž úrovnì hladin antigenu SCC vždy úzce korelovaly jak s povahou onemocnìní, tak s konkrétním stadiem nádorové choroby. Distribuce hodnot antigenu SCC u jednotlivých typù onemocnìní a stadií nádorové choroby je zobrazena v následující tabulce 4 a na obrázku 3. Tab. 4: Koncentrace antigenu SCC u jednotlivých stadií onemocnìní v porovnání s hodnotami dosaženými u jiných subtypù rakoviny plic a u benigních chorob Pro odlišení benigních chorob plic od nádorového plicního onemocnìní byla zjištìna senzitivita metody Elecsys SCC na úrovni 39,1 % pøi specifiènosti 95 %, což odpovídá ploše pod køivkou AUC = 0,730. Obr. 3: Distribuce hodnot SCC u benigních onemocnìní a NSCLC 55

6 Novinky Product News è. 48 Tab. 5: Koncentrace antigenu SCC u jednotlivých stadií onemocnìní v porovnání s hodnotami dosaženými u jiných subtypù rakoviny plic a u benigních chorob Využití SCC k odlišení rakoviny dìložního hrdla od benigních gynekologických onemocnìní Schopnost stanovení antigenu SCC metodou Elecsys SCC diferencovat mezi rakovinou dìložního hrdla a benigními gynekologickými onemocnìními byla dokázána na 216 pacientech (126 SCC dìložního hrdla, 30 jiných gynekologických rakovinových onemocnìní a 60 benigních gynekologických chorob), pøièemž hladiny antigenu SCC souvisely vždy s konkrétní povahou choroby a také se stadiem nádorového onemocnìní. Distribuce hodnot antigenu SCC v jednotlivých stadiích je zobrazena v tabulce 5 a na obrázku 4. Pro odlišení benigních gynekologických onemocnìní od rakoviny dìložního hrdla ve stadiích I IV byla zjištìna senzitivita metody Elecsys SCC na úrovni 61,4 % pøi specifiènosti 95 %, což odpovídá ploše pod køivkou AUC = 0,863. Obr. 4: Distribuce hodnot SCC u benigních gynekologických onemocnìní a rakoviny dìložního èípku 6

7 è. 48 Novinky Product News Výhody pro vás Elecsys SCC marker pro management rakoviny skvamózních bunìk Rakovina skvamózních bunìk plic l Antigen SCC slouží jako biomarker pro nemalobunìèný karcinom plic (NSCLC), pøedevším karcinom skvamózního typu. l Jsou popsány pøípady, kdy tento antigen mùže zachytit jak recidivující onemocnìní, tak reziduální onemocnìní po léèbì èi jako reakce na léèbu. 7,8 l Antigen SCC je souèástí panelu biomarkerù, který pomáhá identifikovat histologický subtyp 9 (obr. 1), a pøispívá tak k hodnocení rizika u pacientù se symptomy rakoviny plic. 10 Rakovina dìložního hrdla l Díky vynikající korelaci koncentrací SCCA (pøevážnì SCCA 2) s povahou a stadiem nádorové choroby UICC lze dobøe rozlišit nádory dìložního hrdla a benigní gynekologická onemocnìní. 11 Rakovina hlavy a krku l Až 90 % všech rakovin hlavy a krku tvoøí karcinomy skvamózních bunìk. U pacientù s primárním nádorem souvisí úroveò koncentrace SCCA v séru s povahou uzlin, pøièemž výraznì vyšší hladiny byly nalezeny u pacientù s maligními uzlinami. 12 Vyspìlá technologie podmiòuje unikátní vlastnosti metody Elecsys SCC l Detekuje jak antigeny SCC 1, tak i SCC 2 a tím rozšiøuje použitelnost metody nejenom na rakovinu plic, ale také na karcinom dìložního èípku a rakoviny hlavy a krku. l Vynikající pøesnost v celém rozsahu mìøení poskytuje spolehlivé výsledky pro pøesné a stálé monitorování pacientù. l Metoda Elecsys SCC má pøesnì urèené referenèní intervaly pro bìlošské a èínské obyvatelstvo, vèetnì diskriminace mezi benigními a maligními stavy, a také oèekávané hodnoty pro jednotlivá stadia nádorové choroby UICC. Zvýšená efektivita provozu a konzistence výsledkù l Kompletní panel plicních tumorových markerù (SCC, CEA, Cyfra 21-1, NSE a pro- GRP) na imunochemických platformách firmy Roche KONSOLIDACE l Metoda Elecsys SCC vykazuje jednotné výsledky napøíè všemi automatizovanými ECL platformami pro laboratoøe všech velikostí STANDARDIZACE. l Možnost stanovení kompletního panelu markerù (SCC, CEA, Cyfra 21-1, NSE a progrp) z jedné zkumavky E EKTIVITA 7

8 Novinky Product News è. 48 Literatura: 1) Kato, H., Torigoe, T. (1977). Radioimmunoassay for Tumor Antigen of Human Cervical Squamous Cell Carcinoma. Cancer; 40: ) Cataltepe, S., Gornstein, E.R., Schick, C. et al. (2000). Co-expression of the Squamous Cell Carcinoma Vntigens 1 and 1 in Normal Adult Human Tissues and Squamous Cell Carcinomas. J Histochem Cytochem; 48 (1): ) Torre, G.C. (1998). SCC antigen in malignant and nonmalignant squamous lesions. Tumor. Biol. 1998; 19: ) Einarsson, R. (2005). Squamous Cell Carcinoma Antigen (SCCA) Isomers- Markers for squamous cell carcinoma. Adv. Clin. Exp. Med.; 14: ) Henry, R.J., Dodd, J.K., Tyler, J.P., and Houghton, C.R. (1987). SCC Tumor Marker and Its Relationship to Clinical Stage in Squamous Cervical Cancer. Aust. NZl. Obstet. Gynaecol.; 27: ) Kenter, G., Bonfrer, J.M.G. and Heintz, A.P.M. (1987). Pretreatment Tumor-Antigen TA-4 in Serum of Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Uterine Cervix. Br. J. Cancer; 56: ) Barak, V., Holdenrieder, S., Nisman, B. et al. (2009/2010). Relevance of circulating biomarkers for the therapy monitoring and follow-up investigations in patients with nonsmall cell lung cancer. Cancer Biomarkers; 6: ) Kenfield, S.A., Wei, E.K., Stampfer, M.J., Rosner, B.A., Colditz, G.A. (2008). Comparison of aspects of smoking among the four histological types of lung cancer. Tobacco Control; 17: ) Molina, R., Auge, J.A., Escudero, J.M. et al. (2008). Mucins CA 125, CA 19.9, CA15.3 and TAG-72.4 as Tumor Markers in Patients with Lung Cancer: Comparison with CY RA 21-1, CEA, SCC and NSE. Tumor. Biol.; 29: ) Ebert, W., Muley, T., Drings, P. (1996). Does the assessment of serum markers in patients with lung cancer aid in the clinical decision making process? Anticancer Res.; 16: ) Lozza, L., Merola, M., ontanelli, R. et al. (1997). Cancer of the uterine cervix: clinical value of squamous cell carcinoma antigen (SCC) measurements. Anticancer Research; 17: ) Kato, H. et al. (1983). Prognostic significance of the tumor antigen T4-A in squamous cell carcinoma of the uterine cervix. Am. J. Obstet. Gynecol.; 145: ) Molina, R., Torres, M.D., Moragas, M., Perez-Villa, J., ilella, X., Jo, J., arrus, B., Giménez, N., Traserra, J., Ballesta, A.M. (1996). Prognostic significance of SCC antigen in the serum of patients with head and neck cancer. Tumor Biol.; 17:

9 è. 48 Novinky Product News Elecsys olate III Zavedení nové, restandardizované metody Elecsys olate III reaguje na potøebu návaznosti metody na aktuální mezinárodní standardy, èímž bude dosaženo nejen zlepšení absolutní pøesnosti výsledkù, ale i lepší korelace s produkty konkurenèních firem. Restandardizovaná metoda Restandardizovaná metoda Elecsys olate III se váže k nejnovìjšímu mezinárodnímu standardu Svìtové zdravotnické organizace WHO IS 03/178, což vede ke zmìnì hodnot výsledkù pacientù. Pøedpokládá se, že výsledky pacientù mohou být cca o 20 % nižší ve srovnání se stávající soupravou. Tato zmìna mùže na nižším konci rozsahu mìøení dosáhnout až 50 %. Po zavedení restandardizované soupravy (kat. è ) bude tedy nutné provést srovnávací mìøení. Tato mìøení je možno na analyzátorech provést simultánnì. Oèekávané hodnoty by mìly lépe korelovat s výsledky stanovení jiných výrobcù IVD a pøedpokládá se rovnìž vyšší úspìšnost v EHK. Indikace a princip metody Indikace a princip testu jsou totožné s pøedchozí generací soupravy. Rozdíly a shodné rysy pùvodní a nové, restandardizované soupravy Zvýšenou pozornost vìnujte tomu, že název pùvodní a nové verze soupravy zùstává zachován Elecsys olate III. Stejnì tak zùstává nezmìnìn i název kalibraèního setu Elecsys olate III CalSet. K identifikaci verze soupravy nebo kalibrátoru tedy slouží katalogová èísla nebo èísla testu, popøípadì aplikaèních kódù tak, jak je uvedeno v pøehledu níže. 9

10 Novinky Product News è

11 è. 48 Novinky Product News Elecsys Progesterone III Metoda Katalogové èíslo Pùvodní souprava Nová souprava Elecsys Progesterone II Elecsys Progesterone III Nová generace Jako kalibrátor použijte: Kalibrátor Katalogové èíslo Progesterone II CalSet Progesterone III CalSet Pro kontrolu kvality mùžete použít: Kontrola Katalogové èíslo PreciControl Universal PreciControl Universal od šarže Nová generace metody je rozlišena øímskou èíslicí III za názvem metody Elecsys Progesterone III. S novou generací metody je nutno použít nový kalibrátor Progesterone III CalSet, kat. èíslo Novou generaci metody lze použít na analyzátorech MODULAR ANALYTICS <E170>, cobas e 411, cobas e 601 a cobas e 602. Indikace a princip metody Indikace a princip testu jsou totožné s pøedchozí generací metody. Rozdíly a shodné rysy obou generací metody K pøechodu na novou generaci Elecsys Progesterone III bylo pøistoupeno proto, aby byla zajištìna kompatibilita mezi souèasnými systémy MODULAR ANALYTICS <E170>, cobas e 411, cobas e 601 a cobas e 602 a novým vysokokapacitním imunochemickým modulem cobas e 801. Souèasný Elecsys Progesterone II vykazuje rozdíly mezi soudobými systémy a novým systémem. V souèasnosti používaná monoklonální myší protilátka byla nahrazena monoklonální rekombinantní ovèí protilátkou, což zajistí stabilní dodávky metody v budoucnosti. Nová metoda Elecsys Progesterone III vykazuje výraznì nižší cross-reaktivitu s nìkterými køížovì reagujícími substancemi. 11

12 Novinky Product News è. 48 Nižší cross-reaktivita nìkterých substancí na Elecsys Progesterone III zpùsobuje urèité rozdílné výsledky v porovnání s Elecsys Progesterone III a Elecsys Progesterone II, které se projevují pøedevším na spodním konci rozsahu mìøení. Pøi srovnání s LC-MS vykazuje Prog III lepší výsledky než Prog II, což svìdèí o tom, že metoda Prog III má vyšší specificitu k progesteronu než metoda Prog II. Na analyzátorech lze provést simultánnì srovnávací mìøení obou generací, nebo každá z nich má své vlastní èíslo testu