35 NOVINKY. Novinky interní kontroly kvality - konsolidace kontrol. NOVINKA - již na skladì! Novinky, informace. Klinická chemie

Transkript

1 35 NOVINKY Product News Klinická chemie NOVINKA - již na skladì! Novinky interní kontroly kvality - konsolidace kontrol PreciControl ClinChem Multi 1 a 2 S potìšením vám mùžeme oznámit úspìšné uvedení nové multianalytové kontroly PreciControl ClinChem Multi 1 a 2 pro kontrolu kvality 55 parametrù CC/HIA pro systémy Roche/Hitachi, COBAS INTEG- RA a cobas c. Nové multianalytové kontroly obsahují 19 substrátù, 14 enzymù, 18 specifických proteinù, ISE a lithium. Tyto dvì kontroly tak nahradí 12 souèasných kontrol, které budou dostupné do kvìtna

2 Novinky - Product News è. 35 Klinická chemie Nové multikontroly obsahují tyto analyty: Kontroly jsou k dispozici na dvou hladinách ve formì lyofilizátu. Mùžeme nabídnout dvì balení 20x5 ml a 4x5 ml. Pøi uvedení jsou k dispozici 15mìsíèní exspirace, které by se mìly postupnì prodlužovat až na 30 mìsícù. Kontroly jsou k dispozici v tìchto variantách: kat. è PC ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) kat. è PC ClinChem Multi 1 QCS (20 x 5 ml) kat. è PC ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) kat. è PC ClinChem Multi 2 QCS (20 x 5 ml) kat. è PC ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) kat. è PC ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kè bez DPH Kè bez DPH Kè bez DPH Kè bez DPH Kè bez DPH Kè bez DPH Tina-quant [a] HbA1c Gen. 3 pro analyzátory Roche/Hitachi a cobas c Dalším novým produktem je 3. generace HbA1c pro analyzátory Hitachi a cobas c. Pro analyzátory COBAS INTEGRA bude tento produkt uveden v roce Nová generace eliminuje jev cuvette coating, který se mohl projevit na analyzátorech s kyvetami na støednìdobé použití pøi velkém objemu zpracovávaných vzorkù. Souprava byla optimalizována pro budoucí tìsnìjší certifikaèní kritéria NGSP/CAP. Dále bude možné vyjadøovat výsledky ve standardních jednotkách (mmol/mol) dle doporuèení I CC. Pro analyzátory cobas c jsou k dispozici aplikace z hemolyzátu i plné krve. Pro analyzátory cobas c 311 a c 501/502 kat. è Tina-quant [a] HbA1c Gen testù Pro analyzátory Hitachi 902/912 a MODULAR P kat. è HbA1c TQ Gen. 3 Unisys (4 x 15, 4, 17 ml) kat. è HbA1c TQ Gen. 3 MOD P (2 x 66, 16, 66 ml) Kè bez DPH Kè bez DPH Kè bez DPH Jako kalibrátor se používá stávající C.f.a.s. HbA1c kat. è , jako kontroly je možné pøechodnì použít HbA1c Control N a P, které budou nahrazeny novými kontrolami PreciControl HbA1c. Tyto nové kontroly je možné používat i pro metodu 2. generace na analyzátorech COBAS INTEGRA. kat. è PreciControl HbA1c norm (4 x 1 ml) kat. è PreciControl HbA1c path (4 x 1 ml) Kè bez DPH Kè bez DPH Hemolyzaèní reagencie zùstávají beze zmìn. 2

3 è. 35 Novinky - Product News Klinická chemie Tina-quant [a] CRP Gen generace soupravy CRP již byla uvedena pro analyzátory Hitachi a MODULAR. Nyní je také k dispozici pro analyzátory cobas c 311 a cobas c 501. Hlavní výhodou nové generace je širší mìøící rozsah, a to 0,3-350 mg/l. Tato souprava však nenahrazuje ultrasenzitivní metodu, která je nadále k dispozici. Vzhledem k tomu, že na analyzátory COBAS INTEGRA nebude tato metoda uvedena, bude i dále k dispozici stávající souprava CRPLX. kat. è CRP Gen. 3 cobas 250 testù Kè bez DPH Tina-quant [a] erritin Gen. 4 Nová generace metody feritin byla uvedena pro analyzátory Roche/Hitachi 902/912/917 MODULAR P a cobas c 311/501/701. Pøináší øadu vylepšení. Došlo k rozšíøení primárního mìøícího rozsahu, metoda je ménì ovlivnìna lipémií a dosahuje lepší reprodukovatelnosti pøi nízkých koncentracích. Pro analyzátory Hitachi jsou k dispozici tato balení: kat. è ERR Tina-quant a Gen. 4 Unisys (4 x 18ml) Kè bez DPH Pro analyzátory cobas c: kat. è ERR Gen. 4, c 311/ testù Kè bez DPH kat. è ERR Gen. 4, c testù Kè bez DPH Metoda se kalibruje a kontroluje na C.f.a.s. Protein a PNP, PPP pøípadnì PC CC Multi 1, 2. Nové pøíbalové letáky naleznete na našich webových stránkách v objednávkovém modulu: 3

4 Novinky - Product News è. 35 Heterogenní imunoanalýza Konsolidace kontrolních materiálù Elecsys PreciControl. Hlavní dùvody konsolidace: Ø Požadavky zákazníkù l Redukce množství používaných Elecsys PreciControls l Zjednodušení manuálních operací l Redukce èasových nárokù (napø. pøíprava kontrol) l Zrychlení procedur QC na systémech Elecsys a cobas e Ø Omezení v datovém konceptu Elecsys l Vyèerpání možných èíselných oznaèení kontrol v èárových kódech a snaha pøevést nebarkódované kontrolní materiály do verze s èárovými kódy Bìhem posledního období došlo ke konsolidaci níže uvedených kontrolních materiálù, pøièemž byly zrušeny kontroly Elecsys PreciControl S100, Elecsys PreciControl Anti-Tg a Elecsys PreciControl Anti-TPO. Èervenì oznaèené parametry byly novì doplnìny do stávajících kontrolních materiálù. V souèasné dobì dochází k dalšímu dùležitému kroku, a to zavedení nové multikontroly Elecsys PreciControl MultiMarker, která postupnì nahradí materiály: PC MultiAnalyte, PC ACTH, PC s lt, PC PlG a PC IL-6, jak ukazuje následující schéma. Nová metoda Elecsys hgh, která byla zavedena ve stejném èasovém období jako PC MultiMarker, patøí také do skupiny testù, jejichž výkonnost je ovìøována touto kontrolou. 4

5 è. 35 Novinky - Product News Elecsys PreciControl Multimarker obsahuje lyofilizované kontrolní sérum na bázi koòské sérové matrix ve dvou koncentraèních hladinách, každé po tøech nádobkách o objemu 3 ml. Lyofilizované kontrolní sérum je stabilní do uvedeného data exspirace. Je doporuèeno jej skladovat pøi 2-8 C. Stabilita složek v rekonstituovaném kontrolním séru: n pøi -20 C 31 dní (mrazit jen jednou) n pøi 2-8 C 72 hodin n v analyzátoru pøi C do 5 hodin Následující tabulka podává informaci o nastavených pøibližných cílových hodnotách kontroly Elecsys PreciControl Multimarker pro daný parametr. Posledním dùležitým krokem v konsolidaèním procesu bude zavedení nové kontroly Elecsys PreciControl Varia, která bude sdružovat parametry anemických a kostních markerù. Po zrušení Elecsys PreciControl Bone a Elecsys PreciControl Anemia v prùbìhu druhého pololetí roku 2011 bude celkové množství kontrolních materiálù pro neinfekèní markery nabývat symbolického poètu 11. Elecsys hgh u Elecsys hgh 100 tests kat. è u Elecsys hgh CalSet 4 x 1 ml kat.è Pro kontrolu kvality použijte: u PreciControl Multimarker kat.è Je urèen pro použití na imunochemických analyzátorech Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS <E170> a cobas e 60X Použití Imunosouprava pro in vitro kvantitativní stanovení lidského rùstového hormonu (hgh; dvì isoformy s molekulovou hmotností 20 kda a 22 kda) v lidském séru a plazmì. Biochemické pozadí rùstu Rùst je stimulován a kontrolován anabolickou a mitogenní aktivitou rùstového hormonu (GH) a inzulínu podobných rùstových faktorù (IG s). yziologicky má hgh bìžné anabolické úèinky (tj. zvýšený 5

6 Novinky - Product News è. 35 pøíjem glukózy, zvýšení syntézy bílkovin, lipolýzy) a jeho hlavní funkcí je stimulace rùstu kostí u nedospìlých jedincù následujícím biochemickým procesem: 1. Hypotalamus uvolòuje GHRH (Growth Hormone Releasing Hormone). 2. GHRH stimuluje hypofýzu pro sekreci hgh. 3. hgh je krevním obìhem pøenášeno do jater a jiných tkání. 4. Játra a tkánì reagují na hgh syntézou IG -1 (Insulin like Growth actor). 5. IG -1 stimuluje buòky v rùstových centrech kostí, což vede k rùstu postavy. Úroveò sekrece V krvi je rùstový hormon vázán na vazebný protein pro rùstový hormon (GHBP). GHBP slouží jako intravaskulární rezervoár hormonu, který tlumí oscilace hgh zpùsobované pulzující sekrecí adenohypofýzy. Sekrece probíhá každý den v nìkolika pulzech nebo špièkách trvajících 10 až 30 minut, ve kterých dosahuje hgh v plazmì koncentrace v rozmezí 5 až 45 ng/ml. Pøed návratem na bazální hladiny klesá pak obvykle na hodnoty nižší než 5 ng/ml. Bazální hladiny hgh jsou nejvyšší v raném dìtství a s vìkem klesají, až dosáhnou po šedesátce nejnižší hodnoty. U starších mužù je denní sekrece hgh o 1/5 až 1/20 nižší než u mladých. Tvorba hgh klesá u mužù 2x rychleji než u žen, proto je uvolòování hgh u žen po 50. roku vìku vyšší než u mužù. Pokles v tvorbì pohlavních steroidù, menší fyzická aktivita a poruchy spánku mohou bìhem stárnutí také pøispìt ke snížení hladin hgh. Zmìny sekrece GH, které se bìhem stárnutí objevují, jsou doprovázeny progresivní ztrátou svalové hmoty a síly, slabší fyzickou výkonností, nárùstem tìlesného tuku a poklesem kostní denzity (BMD). Pøi klinické interpretaci hladin rùstového hormonu je potøeba postupovat obezøetnì, protože se mohou mìnit bìhem dne, jsou rozdílné mezi pohlavími, závisí na vìku a jsou ovlivòovány mnoha interními a externími faktory (cvièení, stres, hypoglykémie, atd.). Nadbytek rùstového hormonu Nadbytek rùstového hormonu je typicky spojen s gigantismem a akromegalií. Gigantismus je abnormálnì vysoký vzrùst kvùli nadmìrnému pùsobení hgh a IG -1, epifyzární destièky jsou bìhem dìtství otevøené, což zpùsobí vysokou postavu. Akromegalie je stejná porucha nadbytku hgh a IG -1, objevuje se v dospìlosti po spojení chrupavek rùstových destièek. Èasto je zpùsobena somatotropním adenomem adenohypofýzy vyluèujícím hgh. Klinické projevy akromegalie zahrnují jak nepatrné znaky, jako jsou akrální nadmìrný rùst a hrubnutí oblièejových znakù, tak výrazné metabolické, kardiovaskulární a respiraèní projevy, které vedou k nárùstu morbidity a mortality. Nedostatek rùstového hormonu (GHD) U dìtí vede GHD ke zpomalení rùstu ve srovnání s kostním vìkem, zatímco závažný GHD u dospìlých je spojován se sníženou svalovou silou a úbytkem kostní hmoty, zvýšením senzitivity k inzulínu a zvyšujícím se kardiovaskulárním rizikem (tj. abnormální lipidové parametry, ateroskleróza). S postupujícím GHD dochází u dospìlých k poklesu senzitivity renálních, kostních a intestinálních bunìk na parathormon (PTH), což vede k zvýšeným hladinám PTH v séru a ke zpoždìní kalcemické odezvy na PTH. Princip testu Sendvièový princip. Celková doba stanovení: 18 minut. Uskladnìní a stabilita Reagenèní soupravu Elecsys hgh skladujte ve vzpøímené poloze. Stabilita: l neotevøené pøi 2-8 C do uvedeného data exspirace 6

7 è. 35 Novinky - Product News l l po otevøení pøi 2-8 C - 84 dní v analyzátorech - 56 dní Odbìr vzorkù a pøíprava Sérum Li-heparin, K2- a K3-EDTA plazma. Séruma plazma: Stabilní 8 hodin pøi C, 1 den pøi 2-8 C, 28 dní pøi -20 C. Zamrazit jen jednou! Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle IRP (International Reference Preparation), NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control) kód 98/574. Omezení - interference Nepoužívejte vzorky s viditelnými znaky hemolýzy. Stanovení není ovlivnìno ikterem (bilirubin < 428 µmol/l nebo < 25 mg/dl), hemolýzou (Hb < 0,310 mmol/l nebo < 0,500 g/dl), lipémií (Intralipid < mg/dl) a biotinem (< 205 nmol/l nebo < 30 ng/ml). Interference nebyla zaznamenána u revmatoidního faktoru do koncentrace 600 IU/mL. Hook efekt nebyl zaznamenán pro koncentrace hgh do ng/ml. In vitro testy byly provádìny na 18 bìžnì užívaných lécích. Nebyla zjištìna žádná interference. Nebyla zjištìna interference s L-thyroxinem. Stanovení je ovlivnìno pegvisomantem (vysoce selektivní antagonista GH receptoru) a není proto vhodné pro pacienty podstupující tuto léèbu. Rozsah mìøení 0,030-50,0 ng/ml (definováno detekèním limitem a maximem master kalibraèní køivky). Oèekávané hodnoty Bazální hladiny hgh nemají diagnostickou relevanci a pro stanovení poruchy rùstového hormonu jsou nezbytné stimulaèní testy. Následující hodnoty zdravých subjektù jsou proto pouze pro informaci a nemìly by být použity pro diagnostické úèely. 7

8 Novinky - Product News è. 35 Elecsys HIV combi PT u Elecsys HIV combi PT 100 testù vèetnì kalibraèního materiálu kat. è Pro kontrolu kvality použijte: u PreciControl HIV kat.è Je urèen pro použití na imunochemických analyzátorech Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS <E170> a cobas e 60X Použití Imunosouprava pro in vitro kvalitativní stanovení antigenu p24 HIV-1 a protilátek proti HIV-1, vèetnì skupiny O a HIV-2 v lidském séru a plazmì. Regulaèní schválení Stanovení Elecsys HIV combi PT je oznaèeno CE dle smìrnice 98/79/ES. Využití testu bylo stanoveno a ovìøeno notifikovaným subjektem dle Spoleèných technických specifikací (CTS) pro diagnostické úèely a pro screening dárcovství krve. Souhrn Lidský virus imunodeficience (HIV), pùvodce syndromu získané imunodeficience (AIDS), náleží do rodiny retrovirù. HIV se mùže pøenášet kontaminovanou krví a krevními produkty, pøi sexuálním kontaktu nebo mùže matka infikovat HIV své dítì pøed nebo v prùbìhu porodu. Dosud byly identifikovány dva typy lidských virù pro deficit imunity, nazývané HIV-1 a HIV-2. Popsány byly rùzné subtypy známých HI-virù, které mají odlišnou geografickou distribuci. HIV-1 mùžeme rozdìlit do 3 vzdálenì spøíznìných skupin. Skupina M (pro main, pøevažující), skupina N (pro non-m, non-o) a skupina O (pro odlehlé). Na základì jejich genetické pøíbuznosti byla skupina M rozèlenìna na 9 odlišných subtypù (A až D, až H, J, K). Dále existují rekombinantní viry HIV-1, obsahující sekvence 2 nebo více rùzných subtypù, které jsou epidemicky rozšíøeny. Protilátky proti HIV proteinùm, znaèící pøítomnost infekce HIV, lze nalézt v séru obvykle 6-12 týdnù po infekci. Z dùvodu odlišností v sekvencích imunodominantních epitopù, zvláštì pak v obalových proteinech HIV-1 skupiny M, HIV-1 skupiny O a HIV-2, je nezbytné se vyvarovat selhání detekce HIV. Detekcí HIV-1 antigenu p24 ve vzorcích krve pacientù, infikovaných v nedávné dobì velkou virovou zátìží, mùže být HIV infekce detekována o 6 dnù døíve, než tomu je u tradièních souprav s protilátkami. Protilátky proti HIV a antigenu p24 mohou být detekovány souèasnì pomocí souprav 4. generace. To vede ke zlepšené citlivosti a tudíž zkrácení diagnostického okna v porovnání se soupravami anti-hiv. Elecsys HIV combi PT umožòuje souèasnì detekci HIV-1 p24 antigenu a protilátek proti HIV-1 a HIV-2 v jednom stanovení. V soupravì je využito ke stanovení specifických protilátek proti HIV rekombinantních antigenù, odvozených z pol a env oblastí HIV-1 (vèetnì skupiny O) a HIV-2. Pro detekci antigenu HIV-1 p24 je použito specifických monoklonálních protilátek. Stanovení Elecsys HIV combi PT nenahrazuje samostatné stanovení HIV antigenù. Opakovanì reaktivní vzorky musí být konfirmovány podle doporuèených konfirmaèních algoritmù. Konfirmaèní testy zahrnují Western Blot a HIV RNA testy. Princip testu Sendvièový princip s pøedúpravou vzor- 8

9 è. 35 Novinky - Product News ku. Celková doba stanovení: 27 minut. Uskladnìní a stabilita Reagenèní soupravu skladujte ve vzpøímené poloze. Stabilita: l neotevøené pøi 2-8 C do uvedeného data exspirace l po otevøení pøi 2-8 C - 84 dní l v analyzátorech - 28 dní l rekonstituované kalibrátory pøi 2-8 C -12 týdnù Odbìr vzorkù a pøíprava Séra Li-heparin, K2-EDTA a K3-EDTA plazma. Stabilní 4 týdny pøi 2-8 C, 7 dní pøi 25 C, 3 mìsíce pøi -20 C. Vzorky mohou být zmraženy 5krát. Kalibrace Návaznost: Neexistuje žádný mezinárodnì uznávaný standard pro anti-hiv-1 a anti- HIV-2. Tato metoda byla standardizována podle Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1 P24 Antigen). Mezinárodní referenèní reagencie 1992, 90/636- dostupné u NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control). Interpretace výsledkù Vzorky s indexem cut-off < 0,90 jsou nereaktivní pøi stanovení Elecsys HIV combi PT. Tyto vzorky jsou považovány za negativní pro HIV-1 Ag a HIV-1/-2 specifické protilátky a nejsou dále vyšetøovány. Vzorky mající cut-off index v rozmezí 0,90 až < 1,0 jsou považovány za hranièní testem Elecsys HIV combi PT. Vzorky s indexem cut-off 1,0 jsou považovány za reaktivní testem Elecsys HIV combi PT. Všechny reaktivní nebo hranièní vzorky by mìly být opìtovnì stanoveny v duplikátu testem Elecsys HIV combi PT. Pokud jsou v obou pøípadech zjištìné hodnoty cut-off indexu < 0,90, jsou vzorky považovány za negativní na HIV-1 Ag a HIV-1/-2 specifické protilátky. Pùvodnì reaktivní nebo hranièní vzorky s výsledkem cut-off indexu 0,90 v nìkterém opakovaném stanovení jsou považovány za reaktivní. Opakovanì reaktivní vzorky musí být konfirmovány podle doporuèených konfirmaèních algoritmù. Konfirmaèní testy zahrnují Western Blot a HIV RNA testy. Omezení - interference Stanovení není ovlivnìno ikterem (bilirubin < µmol/l nebo < 60 mg/dl), hemolýzou (Hb < 0,310 mmol/l nebo < 500 mg/dl), lipémií (Intralipid < mg/dl) a biotinem (< 123 nmol/l nebo < 30 ng/ ml). Kritérium: Správné stanovení negativních a pozitivních vzorkù. Interference nebyla zaznamenána od revmatoidních faktorù do koncentrace IU/mL. Nebyly zjištìny žádné falešnì negativní výsledky stanovení Elecsys HIV combi PT následkem nadbytku antigenu (hook efekt). Negativní výsledky nevyluèují zcela možnost pøítomnosti infekce HIV. Vzorky séra nebo plazmy z velmi èasné fáze (pre-serokonverze) nebo pozdní faze HIV infekce mohou pøíležitostnì poskytnout negativní výsledky. Dosud neznámé varianty HIV mohou též vést k negativnímu nálezu. Pøítomnost HIV antigenu nebo protilátek proti HIV neznaèí diagnózu AIDS. Limity a rozmezí Detekèní limit antigenu: 2 IU/mL Detekce protilátky: Neexistuje žádný mezinárodnì uznávaný standard pro HIV-specifické protilátky. Analytická specifiènost vzorkù, obsahujících možné interferující látky, bylo testováno soupravou Elecsys HIV combi PT a zjištìna analytická specifiènost 99,92 %. Klinická senzitivita Ze 179 vzorkù s HIV èasné serokonverzní fáze (dle definice CTS), bylo 172 vzorkù pozitivních stanovením Elecsys HIV combi PT. Z vzorkù od pacientù infikovaných HIV, v rùzných stádiích onemocnìní 9

10 Novinky - Product News è. 35 a infikovaných HIV-1 skupinou M, O a HIV-2, bylo reaktivních soupravou Elecsys HIV combi PT. Senzitivita soupravy Elecsys HIV combi PT v této studii byla 100 %. 95% spodní limit spolehlivosti byl 99,76 %. Klinická specifiènost Ve skupinì náhodnì vybraných dárcù krve z Evropy a Asie byla shledána roké spektrum symptomù, napø. sliznièní a kožní léze, oèní, viscerální postižení a onemocnìní centrálního nervového systému (CNS). U imunosuprimovaných pacientù mùže být nákaza HSV provázena závažnými a rozsáhlými lézemi. Aèkoliv se HSV-1 a HSV-2 obvykle pøenášejí rozdílnými zpùsoby a zahrnují rozdílné èásti tìla, mají oba viry mnoho spoleèného z pohledu epidemiologie a klinických projevù. Primární nákazy HSV-1 jsou bìžné v dìtství. Po orofagyngeální nákaze se vir usadí v gangliu trojklanného nervu a pøebývá tam ve formì latentního viru. Hlavním projevem nákazy HSV-1 u malých dìtí je gingivostomatitida, závažné onemocnìspecifiènost soupravy Elecsys HIV combi PT 99,88 % (OR). 95% spodní limit spolehlivosti byl 99,77 %. Ve skupinì nevybíraných vzorkù z denní rutiny, dialyzovaných pacientù a tìhotných žen byla shledána specifiènost soupravy Elecsys HIV combi PT 99,81 % (OR). 95% spodní limit spolehlivosti byl 99,62 %. Elecsys HSV-1 IgG IgG protilátky proti viru herpes simplex typ 1 u Elecsys HSV-1 IgG 100 testù vèetnì kalibraèního materiálu kat. è Elecsys HSV-2 IgG IgG protilátky proti viru herpes simplex typ 2 u Elecsys HSV-2 IgG 100 testù vèetnì kalibraèního materiálu kat. è Pro kontrolu kvality použijte: u PreciControl HSV, (2 x 3 ml) kat.è Jsou urèeny pro použití na imunochemických analyzátorech Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS <E170> a cobas e 60X Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní stanovení IgG protilátek proti HSV-1, resp. HSV-2 v lidském séru a plazmì. Test je urèen pro použití jako pomùcka pøi zjiš- ování stavu imunity a jako pomùcka pøi diagnostice nákazy HSV. Souhrn Herpes simplex viry 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2) jsou 2 druhy virù z èeledi Herpesviridae. Prevalence nákazy HSV-1 se u bìžné populace odhaduje na pøibl %, pro HSV-2 pøibl %. Pøenos HSV-1 a HSV-2 probíhá intimním stykem mezi seronegativním jedincem a jedincem vyluèujícím virus. Nákaza HSV-1 a HSV-2 má ši- 10

11 è. 35 Novinky - Product News ní dásní, jazyka, úst, rtù, oblasti tváøe a hltanu. U starších lidí napadených virem HSV-1 jsou bìžné nákazy horních dýchacích cest a syndrom podobný mononukleóze. Charakteristickým znakem patogeneze HSV jsou rekurentní kožní léze. U témìø všech jedincù s klinicky prokázanou nákazou HSV-1 se v prvním roce od primární nákazy vyvine nejménì 1 rekurentní epizoda. Reaktivace souvisí s tvoøením vøedù na sliznici nebo lézemi na mukokutánním spojení rtù. Genitální herpes mùže být zpùsoben HSV-1 i HSV-2. Pøibližnì 85 % symptomatických primárních genitálních nákaz HSV je zpùsobeno HSV-2, zbytek zpùsobuje HSV-1. Genitální HSV-1 je výsledkem autoinokulace nebo orálních sexuálních praktik. Primární nákaza HSV-2 probíhá naopak zejména sexuálním stykem. Riziko nákazy HSV-2 souvisí s pohlavní promiskuitou, vèetnì nízkého vìku pro první pohlavní styk, jinými prodìlanými sexuálnì pøenosnými nemocemi a vysokým poètem sexuálních partnerù. Poèáteèní replikace HSV-2 probíhá v genitáliích s kolonizací sakrálních ganglií. Symptomy primární nákazy zahrnují svìdìní, bolest a lymfadenopatii. U žen se nemoc projevuje vezikulami na sliznici stydkých pyskù a vagíny. U mužù jsou obvyklým místem nákazy HSV-2 koøen penisu, pøedkožka a žalud. Systémové symptomy jsou èasto provázeny vznikem primárních lézí a zahrnují horeèku, bolesti hlavy, fotofobii, malátnost a celkovou myalgii. Atypický genitální herpes bývá popisován u imunokompromitovaných pacientù a mùže se projevovat hyperkeratotickými vøedy. Nákaza HSV-2 je rizikovým faktorem pro pøenos HIV a je spojena se zvýšeným rizikem nákazy HIV. U pacientù s AIDS mùže HSV pøedstavovat trvalé mukokutánní onemocnìní. Neonatální herpes, který mùže zpùsobit jak HSV-1 tak i HSV-2, má nejvážnìjší dopady a obvykle bývá získán bìhem porodu pøi prùchodu dítìte genitáliemi. Ve vìtšinì pøípadù nemìly matky zjištìnou nákazu HSV. Neonatální nákaza HSV mùže zùstat lokalizovaná na místo vstupu nákazy (kùže, oko, ústa), rozšíøit se na CNS nebo se rozšíøit na nìkolik orgánù. Novorozenci mají nejvyšší èetnost viscerálního a CNS postižení ze všech pacientù nakažených HSV. Nákaza HSV bývá èasto neodhalena. Subklinické virové vyluèování a neodhalená nákaza se u pøenosu zdají být nejvýznamnìjšími faktory. Genitální nákaza HSV bývá èasto neodhalena a diagnóza založená pouze na klinických projevech má nízkou senzitivitu. Serologické testy se doporuèují u tìhotných žen, asymptomatických pacientù a pacientù s rizikem nákazy HIV. Typovì specifické serologické testy umožòují identifikaci tichých nositelù nákazy HSV-2 u pacientù s nebo bez døívìjších protilátek proti HSV-1. Princip testù Sendvièový princip. Celková doba stanovení: 18 minut. Uskladnìní a stabilita Reagenèní soupravu skladujte ve vzpøímené poloze. Stabilita: l neotevøené pøi 2-8 C do uvedeného data exspirace; l M, R1, R2 po otevøení pøi 2-8 C 56 dnù; l v analyzátorech 28 dní; l rekonstituované kalibrátory pøi 2-8 C - 14 dnù. Kalibrace Návaznost: Obì zmiòované metody byly standardizovány dle standardù Roche. Jednotky byly vybrány náhodnì. Výpoèet Analyzátor automaticky vypoèítává cutoff na základì namìøených hodnot Cal1 a Cal2. Výsledky vzorku mohou být vydávány jako reaktivní nebo nereaktivní, stejnì tak v podobì indexu cut-off (signál vzorku/cut-off). 11

12 Novinky - Product News è. 35 Interpretace výsledkù pro HSV-1 IgG Nereaktivní: < 0,6 COI Šedá zóna: 0,6 - < 1,0 COI Reaktivní: 1,0 COI Interpretace výsledkù pro HSV-2 IgG Nereaktivní: < 0,51 COI Šedá zóna: 0,51 - < 1,0 COI Reaktivní: 1,0 COI V pøípadì, že výsledek je stále v šedé zónì, by druhý vzorek mìl být testován napø. do následujících 2-3 týdnù. Vzorky s indexem cut-off 1,0 jsou považovány za reaktivní. Výsledky stanovení HSV-1 IgG a HSV-2 IgG v daném vzorku pøi použití souprav rùzných výrobcù se mohou lišit kvùli rozdílùm v testovacích a reagenèních metodách. Omezení - interference Negativní výsledek testu nevyluèuje úplnì možnost nákazy HSV. V rané fázi akutní nákazy nemusí jedinci vykazovat žádné detekovatelné množství protilátek IgG. Stanovení není ovlivnìno ikterem (bilirubin < µmol/l nebo < 66 mg/dl), hemolýzou (Hb < 0,621 mmol/l nebo < 1,0 g/dl), lipémií (Intralipid < mg/dl) a biotinem < 205 nmol/l nebo < 50 ng/ml. Interference nebyla zaznamenána od revmatoidních faktorù do koncentrace IU/mL. In vitro testy byly provádìny na 18 bìžnì používaných léèivech a navíc dále na famcicloviru, acicloviru a valacicloviru. Nebyla zjištìna žádná interference. Analytická specifiènost HSV-1 IgG 21 potenciálnì køížovì reaktivních vzorkù, popsaných jako nereaktivní na HSV-1 IgG komerènì dostupným stanovením, ale obsahující protilátky proti HSV-2, bylo testováno stanovením Elecsys HSV-1 IgG. Výsledky šedé zóny byly vylouèeny z výpoètu celkové shody. Použitím stanovení Elecsys HSV-1 IgG a srovnávacího testu byla u tìchto vzorkù zjištìna celková shoda 100 % (21/21). 102 potenciálnì køížovì reaktivních vzorkù, popsaných jako nereaktivní na HSV-1 IgG komerènì dostupným stanovením, bylo testováno stanovením Elecsys HSV-1 IgG. Potenciálnì køížovì reaktivní vzorky obsahovaly l protilátky proti CMV, EBV, VZV, Toxoplasma gondii, rubeola, HIV, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, syfilis (Treponema pallidum) l antigeny E. coli l autoprotilátky (ANA) Výsledky šedé zóny byly vylouèeny z výpoètu celkové shody. Použitím stanovení Elecsys HSV-1 IgG a srovnávacího testu byla u tìchto vzorkù zjištìna celková shoda 100 % (102/102). Analytická specifiènost HSV-2 IgG 130 potenciálnì køížovì reaktivních vzorkù, popsaných jako nereaktivní na HSV-2 IgG komerènì dostupným stanovením, ale obsahujících protilátky proti HSV-1, bylo testováno stanovením Elecsys HSV-2 IgG. Výsledky šedé zóny byly vylouèeny z výpoètu celkové shody. Použitím stanovení Elecsys HSV-2 IgG a srovnávacího testu byla u tìchto vzorkù zjištìna celková shoda 100 % (130/130). 180 potenciálnì køížovì reaktivních vzorkù, popsaných jako nereaktivní na HSV-2 IgG komerènì dostupným stanovením, bylo testováno stanovením Elecsys HSV-2 IgG. Potenciálnì køížovì reaktivní vzorky obsahovaly l protilátky proti CMV, EBV, VZV, Toxoplasma gondii, rubeola, HIV, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, syphilis (Treponema pallidum) l antigeny E. coli l autoprotilátky (ANA) Výsledky šedé zóny byly vylouèeny z výpoètu celkové shody. Použitím stanovení Elecsys HSV-2 IgG a srovnávacího testu byla u tìchto vzorkù zjištìna celková shoda 100 % (180/180). 12