STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: sanofi-aventis, s. r. o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika Glenmark Pharmaceuticals, s. r. o. IČ: Hvězdova 1716/2b, Praha 4, Česká republika VAKOS XT, a. s. IČ: Pernerova 28a, Praha 8, Česká republika RADIM BAKEŠ GALENICKÁ LABORATOŘ OSTRAVA IČ: Obránců míru 41, Ostrava, Česká republika WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG DE Calwer Strasse 7, Böblingen, Spolková republika Německo Zastoupena: Euphar, s. r. o. IČ: Zlíchovská 193/5, Praha 4, Česká republika MEDA PHARMA GMBH AT Liesinger Flur Gasse 2c, A-1230 Wien, Rakouská republika Zastoupena: MUDr. Jozef Hlavenka MEDA Pharma, s. r. o. IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice F-CAU / Strana 1 (celkem 49)

2 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS135035/2009 PharmDr. Alena Bohuminská ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl F-CAU / Strana 2 (celkem 49)

3 t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., tj.: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu MAGNE B6 POR TBL OBD MAGNESII LACTICI 0,5 TBL.MEDICAMENTA POR TBL NOB 100X0.5GM MAGNESII LACTICI 0,5 TBL.MEDICAMENTA POR TBL NOB 1000X0.5GM MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. MEDICAMENTA POR TBL NOB 50X0.5GM TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC POR TBL NOB 50X500MG TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC POR TBL NOB 100X500MG TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC POR TBL NOB 500X500MG TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC POR TBL NOB 1000X500MG TBL. MAGNESII LACTICI 0.5 GLO TBL 100X500MG MAGNEROT POR TBL NOB 50X500MG MAGNEROT POR TBL NOB 100X500MG MAGNEROT POR TBL NOB 200X500MG MAGNEROT POR TBL NOB 20X500MG MAGNOSOLV POR GRA SOL 30 vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: sanofi-aventis, s. r. o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika Glenmark Pharmaceuticals, s. r. o. IČ: Hvězdova 1716/2b, Praha 4, Česká republika VAKOS XT, a. s. IČ: Pernerova 28a, Praha 8, Česká republika RADIM BAKEŠ GALENICKÁ LABORATOŘ OSTRAVA IČ: Obránců míru 41, Ostrava, Česká republika WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG DE Calwer Strasse 7, Böblingen, Spolková republika Německo Zastoupena: Euphar, s. r. o. IČ: Zlíchovská 193/5, Praha 4, Česká republika MEDA PHARMA GMBH AT Liesinger Flur Gasse 2c, A-1230 Wien, Rakouská republika F-CAU / Strana 3 (celkem 49)

4 Zastoupena: MUDr. Jozef Hlavenka MEDA Pharma, s. r. o. IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice F-CAU / Strana 4 (celkem 49)

5 I. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 5 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., základní úhradu ve výši 4,9875 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. Zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: MAGNE B6 POR TBL OBD 50 do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 31,92 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením 24 odst. 1 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) takto: III. Zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. POR TBL NOB 100X0.5GM MEDICAMENTA do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 67,83 Kč, F-CAU / Strana 5 (celkem 49)

6 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním IV. Zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. POR TBL NOB 1000X0.5GM MEDICAMENTA do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 678,30 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním V. Zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. POR TBL NOB 50X0.5GM MEDICAMENTA do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 33,92 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním F-CAU / Strana 6 (celkem 49)

7 VI. Zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC POR TBL NOB 50X500MG do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 33,92 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním VII. Zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC POR TBL NOB 100X500MG do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 67,83 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním F-CAU / Strana 7 (celkem 49)

8 VIII. Zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC POR TBL NOB 500X500MG do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 339,15 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním IX. Zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC POR TBL NOB 1000X500MG do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 678,30 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním X. Zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: F-CAU / Strana 8 (celkem 49)

9 TBL. MAGNESII LACTICI 0.5 GLO TBL 100X500MG do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 75,28 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním XI. Zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: MAGNEROT POR TBL NOB 50X500MG do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 21,81 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním XII. Zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: MAGNEROT POR TBL NOB 100X500MG do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., F-CAU / Strana 9 (celkem 49)

10 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 43,62 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním XIII. Zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: MAGNEROT POR TBL NOB 200X500MG do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 87,25 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním XIV. Zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: MAGNEROT POR TBL NOB 20X500MG do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 8,72 Kč, F-CAU / Strana 10 (celkem 49)

11 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním XV. Zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: MAGNOSOLV POR GRA SOL 30 do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 145,64 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 10/2- léčiva k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o.. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné F-CAU / Strana 11 (celkem 49)

12 vyhlášce sp.zn. SUKLS135035/2009, č.j. sukl88688/2010, vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu MAGNE B6 POR TBL OBD MAGNESII LACTICI 0,5 TBL.MEDICAMENTA POR TBL NOB 100X0.5GM MAGNESII LACTICI 0,5 TBL.MEDICAMENTA POR TBL NOB 1000X0.5GM MAGNESII LACTICI 0,5 TBL.MEDICAMENTA POR TBL NOB 50X0.5GM TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5CSC POR TBL NOB 50X500MG TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5CSC POR TBL NOB 100X500MG TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5CSC POR TBL NOB 500X500MG TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5CSC POR TBL NOB 1000X500MG TBL. MAGNESII LACTICI 0.5 GLO TBL 100X500MG MAGNEROT POR TBL NOB 50X500MG MAGNEROT POR TBL NOB 100X500MG MAGNEROT POR TBL NOB 200X500MG MAGNEROT POR TBL NOB 20X500MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Před zahájením správního řízení nebyly Ústavu doručeny žádné připomínky. F-CAU / Strana 12 (celkem 49)

13 Dne Ústav usnesením č.j. sukl119948/2010 prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů prodloužil do a následně ji pak dne usnesením č.j. sukl136349/2010 prodloužil do Po zahájení správního řízení byly Ústavu doručeny následující připomínky a návrhy: Dne Ústav obdržel podání účastníka řízení sanofi-aventis, ve kterém účastník řízení upozorňuje na skutečnost, že v rámci uvedeného správního řízení plyne lhůta pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů, ale spis neobsahuje příslušné dokumenty, z nichž by bylo patrné, jak Ústav posuzuje jednotlivá zákonná kritéria pro stanovení základní úhrady v rámci revize systému úhrad příslušné referenční skupiny. Účastník řízení žádá o doplnění spisu o příslušné dokumenty a prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů tak, jak stanovuje správní řád. Ústav k tomu uvádí, že dne usnesením č.j. sukl156063/2010 lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů prodloužil do a následně ji pak dne usnesením č.j. sukl173764/2010 prodloužil do Dne Ústav obdržel podání účastníka řízení sanofi-aventis, ve kterém účastník řízení upozorňuje na skutečnost, že v rámci uvedeného správního řízení plyne lhůta pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů, ale spis neobsahuje příslušné dokumenty, z nichž by bylo patrné, jak Ústav posuzuje jednotlivá zákonná kritéria pro stanovení základní úhrady v rámci revize systému úhrad příslušné referenční skupiny. Účastník řízení žádá o doplnění spisu o příslušné dokumenty a prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů tak, jak stanovuje správní řád. Ústav k tomu uvádí, že již dne k prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů přistoupil (viz. výše). Dne Ústav obdržel podání účastníka řízení sanofi-aventis, ve kterém účastník řízení upozorňuje na skutečnost, že v rámci uvedeného správního řízení plyne lhůta pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů, ale spis neobsahuje příslušné dokumenty, z nichž by bylo patrné, jak Ústav posuzuje jednotlivá zákonná kritéria pro stanovení základní úhrady v rámci revize systému úhrad příslušné referenční skupiny. Účastník řízení žádá o doplnění spisu o příslušné dokumenty a prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů tak, jak stanovuje správní řád. Ústav k tomu uvádí, že dne přistoupil k vydání návrhu hodnotící zprávy a do spisu vložil další požadované dokumenty a zároveň usnesením č.j. sukl193866/2010 prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do Dne Ústav v souladu s ustanovením 140 odst. 1 správního řádu usnesením č.j.sukl193809/2010, sp.zn. SUKLS135035/2009, spojil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků referenční skupiny 10/2, vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS135035/2009 a správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Kód Název Doplněk názvu MAGNESIUM 250 MG PHARMAVIT POR TBL EFF MAGNESIUM 250 MG PHARMAVIT POR TBL EFF 20 F-CAU / Strana 13 (celkem 49)

14 MAGNOSOLV POR GRA SOL 30 vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS179690/2010. Společné správní řízení je nadále vedeno pod sp.zn. SUKLS135035/2009. Dne Ústav obdržel podání účastníka řízení sanofi-aventis. Účastník řízení podotýká, že výše základní úhrady léčivého přípravku Magne B6 byla stanovena nesprávně a to hned z několika důvodů: Léčivý přípravek rozhodný pro stanovení základní úhrady není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 10/2. Ústav v předmětném dokumentu konstatuje, že léčivé přípravky z ATC skupiny A12CC30 odpovídají svými vlastnostmi referenční skupině 10/2, ale předmětný dokument neobsahuje řádné hodnocení vlastností daných léčivý látek, ze kterého by bylo možné dospět k takovémuto jednoznačnému konstatování. Ústav k tomu uvádí, že v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav konstatuje, že všechny předmětné léčivé přípravky disponují obdobnou účinností, bezpečností a postavením v klinické praxi více v části Charakteristika léčivých látek (viz. níže). Účastník řízení dále uvádí, že léčivé přípravky přiřazené Ústavem k referenční skupině 10/2 obsahují v jednotce lékové formy rozdílné množství účinné látky (po přepočtu na elementární hořčík) a to až řádově. Z této skutečnosti vyplývá, že klinické využití léčivých přípravků z ATC skupiny A12CC30 je odlišné (jiná skupina pacientů) od ostatních léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny 10/2 a jsou tedy v zásadě terapeuticky nezaměnitelné. Ústav zastává názor, že samotný obsah účinné látky neurčuje a priori postavení přípravku klinické praxi. Dle platného SPC přípravku MAGNOSOLV (jediný léčivý přípravek s ATC A12CC30, pokračující v tomto správním řízení) je tento přípravek určen k léčbě stavů provázených nedostatkem hořčíku, které nevyžadují parenterální substituci. Podpůrná léčba u onemocnění koronárních tepen. (1). Uvedené indikace jsou v souladu s indikacemi ostatních léčivých přípravků, které jsou předmětem tohoto správního řízení. Vzhledem k tomu, že i bezpečnostní profil přípravku MAGNOSOLV je obdobný, jako u ostatních léčivých přípravků, zařazených Ústavem do referenční skupiny 10/2 a vzhledem k tomu, že množství účinné látky obsažené v jednotce lékové formy tohoto přípravku bylo při stanovení úhrady zohledněno, nevidí Ústav žádný důvod, pro který by nebylo možné přípravek MAGNOSOLV do posuzované skupiny přípravků zařadit, ani žádný z účastníků řízení takový důvod (důkaz) v dosavadním průběhu správního řízení nedodal. Nad rámec uvedeného Ústav uvádí, že přípravek MAGNOSOLV sice obsahuje v jednotce lékové formy vyšší množství účinné látky, ale dávkuje se (dle platného SPC) ve výrazně menším počtu jednotek lékové formy/den oproti ostatním posuzovaným léčivým přípravkům. Účastník řízení dále vyjadřuje názor, že výše stanovené ODTD je nesprávná, stanovená na základě nesprávně zjištěného a nesprávně posouzeného skutkového stavu a je v rozporu s ustanoveními 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění a 18 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Účastník řízení podotýká, že dle 8 zákona o léčivech může sice lékař použít léčivý přípravek v nesouladu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku, ale zároveň taxativně vyjmenovává podmínky, za kterých se tak může stát: pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností a současně je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky. F-CAU / Strana 14 (celkem 49)

15 Z uvedeného jasně vyplývá, že při terapii v podmínkách běžné klinické praxe by použití obvyklé denní terapeutické dávky ve výši, již Ústav stanovil, vedlo ze strany lékaře k porušení zákona a vystavení se riziku postihu. Výše ODTD stanovená Ústavem překračuje maximální doporučené dávky (dle SPC) u všech přípravků náležející do referenční skupiny 10/2. Účastník řízení dále uvádí max. dávky předmětných léčivých přípravků. Ústav k tomu uvádí, že ve finální hodnotící zprávě stanovil ODTD ve výši 375 mg elementárního hořčíku (viz. část Stanovení ODTD) a to na základě doporučené denní dávky hořčíku stanovené vyhláškou č. 352/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 255/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin. Ústav dále uvádí, že podrobně prostudoval platná SPC všech posuzovaných přípravků a konstatuje, že obsahují informace o obvyklém, či doporučeném dávkování, uvedené dávky nejsou v žádném SPC označeny jako maximální doporučené či maximální možné. Ústavem stanovená výše ODTD více překračuje (cca o 90%) pouze obvyklé dávkování uvedené v platném SPC přípravku MAGNEROT. Ústav však z vlastní činnosti nedohledal žádnou informaci, že by byl hořčík ve formě orotátu lépe vstřebatelný (či vykazoval vyšší účinnost), než hořčík ve formě laktátu, v literatuře byla pouze dohledána informace, že jeho účinek na nedostatek magnézia není podstatně lepší než u laktátu. (3) Na základě uvedených důvodů ponechal Ústav i pro přípravky MAGNEROT ODTD ve výši 375 mg, a to mj. i na základě doporučené denní dávky hořčíku pro osoby středního věku/den v České republice (viz. část Stanovení ODTD), která je ve výši 375 mg. Ústav zastává názor, že jsou-li předmětné přípravky určeny k léčbě onemocnění způsobených deficitem hořčíku, pak ODTD ve výši doporučeného denního příjmu uvedeného minerálu není nijak nadhodnocena a rozhodně není extrémně vysoká (což je názor účastníka řízení). Účastník řízení dále podotýká, že dávkování, dle Ústavem stanovené ODTD, je i technicky neproveditelné neboť by bylo potřeba lékové formy jednotlivých léčivých přípravků referenční skupiny 10/2 dělit na části, jež nejsou sto zajistit řádné dávkování a tím tedy průběh řádné farmakoterapie. Nezanedbatelná je i skutečnost, že se jedná o lékové formy nedělitelné, tedy nonlege artis postup. Ústav k tomu uvádí, že žádný právní předpis ani metodika nestanovuje Ústavu povinnost stanovit ODTD v takové výši, která by odpovídala dávkování dosažitelnému přesně násobkem jednotek lékové formy posuzovaných léčivých přípravků. V tomto případě byla ODTD stanovena na základě střední denní doporučené dávky hořčíku a slouží mj. k porovnání jednotlivých posuzovaných přípravků z hlediska obsahu účinné látky. Zásadní nesouhlas se stanovením úhrady léčivého přípravku MAGNE B6 vyjadřuje účastník řízení ve spojitosti s nezohledněním přítomnosti dalších léčivých látek v předmětném přípravku, jak je uvedeno v SPC. Léčivý přípravek obsahuje kromě Magnesii lactas dihydricus také Pyridoxini hydrochloridum. Tuto skutečnost však Ústavem nebyla zohledněna a výše úhrady je tedy nesprávná. Ústav k tomu uvádí, že si je vědom skutečnosti, že přípravek MAGNE B6 obsahuje 5 mg vitamínu B6 v jedné obalené tabletě. Vzhledem k tomu, že uvedený léčivý přípravek má v platném SPC uvedeny pouze indikace, které se nikterak neodlišují od indikačního spektra ostatních posuzovaných léčivých přípravků, a rovněž neobsahuje informaci, která by vypovídala o vyšší účinnosti či bezpečnosti předmětného přípravku, a vzhledem k tomu, že ani účastník řízení takové informace Ústavu neposkytnul, nepřistoupil ústav k úpravě úhrady předmětného přípravku. Ústav také konstatuje, že není možné stanovit tomuto přípravku úhradu součtem úhrad monokomponent, jelikož v ČR není žádný monokomponentní přípravek s obsahem samotného vitaminu B6 pro perorální podání hrazen. F-CAU / Strana 15 (celkem 49)

16 Účastník řízení dále nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku MAGNE B6 i celé referenční skupiny 10/2. Dle názoru účastníka Ústav zcela zbytečně navrhuje preskripční omezení vázané na specialistu a současně velice přesně definuje v rámci indikačního omezení skupinu pacientů, pro niž jsou dané léčivé přípravky indikovány a hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Předmětné léčivé přípravky nesplňují žádné ustanovení 39b odstavec 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ani ustanovení 24 vyhlášky č. 92/2008 Sb. hovořící o důvodech pro stanovení takových podmínek úhrady (tj. léčivé přípravky nepatří mezi silně účinné léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem, nezpůsobují závažné nežádoucí účinky a nejsou hlášené klinicky závažné lékové interakce, není hospodárné a z hlediska dostupnosti zdravotní péče ani ve veřejném zájmu vázat předepsání daných léčivých přípravků na návštěvu a vyšetření u specialisty, za podmínek takto definovaného indikačního omezení). Ústav k tomu uvádí, že indikační omezení předmětným léčivým přípravkům stanovil plně v souladu s ustanovením 39b odstavce 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a to s ohledem na veřejný zájem spočívající v udržení stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Účastník řízení považuje předmětný dokument (NHZC) za netransparentní a nepřezkoumatelný, a to z následujících důvodů: V návrhu hodnotící zprávy je uvedeno, že pří stanovení základní úhrady dle 39c odstavec 2 písmeno a) nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho léčivého přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny, ale hned vzápětí při posuzování možnosti navýšení úhrady dle 13 odstavec 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav uvádí, že je zajištěn plně hrazený přípravek v posuzované referenční skupině. A v následující větě je opět uvedeno již jednou popřené tvrzení, když Ústav uvádí, že výše uvedeným postupem však není zajištěn plně hrazený přípravek ve skupině č. 29 přílohy č. 2. zákona o veřejném zdravotním pojištění. Předmětný dokument je netransparentní. Účastník řízení požaduje vysvětlení tohoto stavu a žádá o sdělení názvu léčivého přípravku, jenž, dle tvrzení Ústavu, je plně hrazen při postupu dle 39c odstavec 2 písmeno a) a nebylo tedy, ani při nejlepší vůli, možné přiznat navýšení úhrady ve veřejném zájmu dle 13 odstavec 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav k tomu uvádí, že ve finální hodnotící zprávě se již popisovaný rozpor nevyskytuje a postoj Ústavu k možnosti navýšení úhrady postupem dle ustanovení 13 odstavec 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. je zde jasně vysvětlen (viz. část Stanovení základní úhrady). Účastník řízení dále upozorňuje, že ve spise není vložen celý text smlouvy o dohodnuté nejvyšší ceně týkající se léčivého přípravku, jenž byl Ústavem vybrán jako rozhodný pro stanovení základní úhrady, a účastník řízení tedy nemůže sám posoudit, zda jsou splněna veškerá zákonná kritéria, jež jsou pro takovýto typ smlouvy, se zcela zásadním vlivem na výši základní úhrady celé referenční skupiny 10/2 a Ústavem přiřazené ATC skupiny A12CC30, nezbytné. Ústav k tomu uvádí, že v době vydání finální hodnotící zprávy je léčivým přípravkem rozhodným pro stanovení základní úhrady přípravek MAGNOSOLV POR GRA SOL 30. Námitka, týkající se smlouvy o DNC přípravku MAGNESIUM 250 MG PHARMAVIT PRO TBL EFF 20, je v současné době již bezpředmětná, protože tento přípravek nejen, že již není přípravkem rozhodným pro stanovení základní úhrady, ale nadto bylo předmětné správní řízení v části týkající se tohoto přípravku dne usnesením č.j.sukl9944/2011, sp.zn. SUKLS135035/2009, zastaveno neboť mu byla zrušena maximální cena a výše a podmínky úhrady. Další podstatnou vadou předmětného dokumentu je podle názoru účastníka řízení, že Ústav nenavrhuje žádnou úpravu úhrady oproti základní úhradě. Vzhledem ke skutečnosti, že správní F-CAU / Strana 16 (celkem 49)

17 řízení začalo z moci úřední a je tedy povinností Ústavu zabývat se otázkou, zdali neexistuje vybraná indikace či skupina pacientů, kde by bylo možno přiznat bonifikaci či další zvýšenou úhradu. Ústav k tomu uvádí, že z vlastní činnosti nenalezl žádné důkazy, které by dokládaly vyšší účinnost, bezpečnost, či vyšší míru součinnosti osoby, které jsou podávány, žádného z posuzovaných léčivých přípravků. Ústav rovněž nenalezl žádnou specifickou indikaci ani určitou skupinu pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Ústav dodává, že ani žádný z účastníků řízení takové důkazy Ústavu v dosavadním průběhu správního řízení neposkytnul. Dne Ústav usnesením č.j. sukl9944/2011, sp.zn. SUKLS135035/2009, společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 10/2 v části týkající se léčivých přípravků: Kód Název Doplněk názvu MAGNESIUM 250 MG PHARMAVIT POR TBL EFF MAGNESIUM 250 MG PHARMAVIT POR TBL EFF 20 v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu zastavil, protože nabytím právní moci ve správním řízení sp.zn. SUKLS184161/2010 byla zrušena maximální cena a výše a podmínky úhrady uvedených léčivých přípravků a není tudíž možné vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady těchto léčivých přípravků. Dne došlo k zániku Zdravotní pojišťovny MÉDIA bez likvidace a to tak, že se ve smyslu ustanovení 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: , Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika (dále jen Všeobecná zdravotní pojišťovna ). Právním nástupcem zaniklé pojišťovny je na základě výše uvedeného Všeobecná zdravotní pojišťovna. Všeobecná zdravotní pojišťovna již byla před rovněž účastníkem předmětného správního řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti bylo správní řízení od vedeno se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a nebylo již vedeno se Zdravotní pojišťovnou MÉDIA, neboť její účastenství k tomuto datu zaniklo na základě výše uvedené právní skutečnosti. Dne Ústav obdržel vyjádření České endokrinologické společnosti ČLS JEP. Odborná společnost žádá, aby bylo preskripční omezení u solí magnesia rozšířeno i o specializaci endokrinologie (END). Odborná společnost uvádí, že endokrinolog se setkává s nedostatkem hořčíku při endokrinně navozených spasmofilních tetaniích, např. hypoparathyreose a jiných hypokalcémiích, u hypothyreosy, při hypokalémiích např. primárním hyperaldosteronismu (Connově syndromu), u Cushingovy choroby a dalších stavů. Při současné úpravě Ústavu jsou nuceni psát endokrinologové recepty buď k úhradě pacienta, nebo odesílat preskripci za jiným specialistou. Tím se ovšem zbytečně zatěžuje naše pojišťovenská péče. Ústav k tomu uvádí, že plně respektuje odborné důvody, které odbornou společnou vedou k uvedené žádosti. Ústav však dále uvádí, že akceptování žádosti odborné společnosti by představovalo rozšíření podmínek úhrady a bylo by nutné doložit, že nedojde k navýšení počtu léčených pacientů a/nebo, že je takovéto rozšíření podmínek úhrady nákladově efektivní. Ústav v současné době nedisponuje podklady potřebnými pro takové farmakoekonomické zhodnocení, ani je nikdo z účastníků řízení nepředložil. Z uvedených důvodů Ústav tedy k rozšíření preskripčního omezení nepřistoupil. F-CAU / Strana 17 (celkem 49)

18 Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení SUKLS135035/2009, č.j. sukl231904/2011 ze dne Zároveň jim usnesením SUKLS135035/2009, č.j. sukl231904/2011 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů od doručení tohoto usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení: Dne Ústav obdržel od účastníků řízení: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 161/11, Ostrava - Vítkovice, , IČ: , Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, , IČ: , Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 108, Ostrava - Slezská Ostrava, , IČ: , Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9 - Libeň, , IČ: , Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, , IČ: , Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, , IČ: , Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10- Vršovice, , IČ: , všichni zastoupeni Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice, (dále jen Svaz zdravotních pojišťoven ) zastoupených Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc.., vyjádření k finální hodnotící zprávě, ve kterém účastník řízení nesouhlasí s navýšením základní úhrady posuzované skupiny léčivých přípravků o 7,4 mil Kč ročně. Účastník řízení uvádí, že jestliže Ústav v revizním správním řízení významně navýší úhradu léčivého přípravku, je v souladu s ustanovením 39 l a 39 b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění povinen zhodnotit, zda je i nadále splněna podmínka nákladové efektivity a upravit základní úhradu v souladu s ustanovením 14 odst. 2 vyhlášky 92/2008 Sb. a/anebo upravit podmínky úhrady tak, aby nákladová efektivita zůstala zachována. Dle účastníka řízení v předmětné hodnotící zprávě chybí jakékoliv vyhodnocení nákladové efektivity. Ústav by měl, dle názoru účastníka řízení, náležitě posoudit, zda předmětná skupina léčivých přípravků splňuje podmínku nákladové efektivity nebo upravit výši a podmínky základní úhrady tak, aby byla nákladová efektivita zachována. Změna podmínek úhrady by měla být podle účastníka řízení až posledním krokem důkladného farmakoekonomického posouzení a vyhodnocení dopadu na rozpočet. Účastník řízení se ve svém podání odvolává na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR ve věci odvolacího správního řízení k SUKLS54339/2010, č.j.: MZDR9090/2011 ze dne : Nicméně se odvolací orgán domnívá, že v situaci, kdy dojde k navýšení úhrady a zároveň nejsou změněny podmínky úhrady, dojde i k navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. V takovém případě by dle odvolacího orgánu Ústav měl též zkoumat nákladovou efektivitu stanovené výše a podmínek úhrady v souladu s požadavkem ustanovením 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě výše uvedeného účastník řízení žádá Ústav, aby postupoval v souladu s platnou legislativou a náležitě posoudil všechna kritéria uvedená v 39c odst. 2 a 39 l zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu Ústav uvádí, že hodnocení nákladové efektivity nelze vykládat jako srovnání nově stanovované výše a podmínek úhrady s úhradou stávající a tedy tak, že by de facto nebylo možné stanovit vyšší úhradu, než je úhrada dosud platná. Podle výkladu, který ZP předkládá, by bylo nutné v takovém případě vždy snížit výši úhrady na úroveň stávající (tedy výši úhrady zachovat). V současné době probíhá revize výše a podmínek úhrad částečně ještě stále vycházejících z předchozích předpisů. Jedná se o komplexní změnu, která nastavuje nový systém hodnocení LP a stanovování výše a podmínek úhrad, který předpokládá změny úhrad jak ve smyslu snížení, tak ve smyslu zvýšení, aby nově odpovídaly principům obsaženým vzákoně o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU / Strana 18 (celkem 49)

19 Nutno upozornit, že takové změny výše a podmínek úhrady je nutné očekávat i do budoucna v rámci vývoje referenčního systému z hlediska předpokládatelného vývoje vnitřní i vnější reference. Tento názor je plně podpořen i rozhodovací praxí odvolacího správního orgánu, který uvádí, že řízení zahájené v rámci pravidelné revize systému úhrad a priori nevylučuje, že na základě nového posouzení všech rozhodných skutečností, především nákladové efektivity, dojde ke zvýšení úhrad léčivých přípravků (SUKLS109088/2009, MZDR67632/2010), ale i řadou správních řízení, ve kterých byla výše úhrady nově stanovena nad dosavadní úrovní. Při hodnocení splnění podmínky nákladové efektivity je třeba vycházet z definice stanovené zákonem o veřejném zdravotním pojištění ( 15 odst. 6) tedy nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku. Je tedy zřejmé, že nelze při hodnocení nákladové efektivity jako srovnání (komparátor) použít úhradu téže léčby stanovenou podle předchozích předpisů. Jako jiný způsob léčby onemocněních spojených s nedostatkem hořčíku lze uvažovat magnézium podané parenterálně. Při parenterálním podání lze magnézium aplikovat intravenózně nebo intramuskulárně. Intravenózní cesta bezprostředně zvyšuje hladinu sérového hořčíku. To je vhodné u akutních stavů (jako migréna, TIA = prchavé ikty, tetanické křečové stavy, akutní kardiální funkční potíže, ale i arytmie při akutních infarktu). Nevýhodou i.v. podání je jen velmi krátkodobý účinek hořčíku, zvýšená sérová hladina se rychle normalizuje, ledviny velmi důsledně hlídají její hladinu a při jejím zvýšení ihned odvádějí hořčík do moče, a to i při jeho nedostatku v těle. Abychom zabránili tomuto vylučování, je nutné hořčík podávat v infuzích (nejčastěji jako MgSO 4 ) rychlostí nejvíce ½ g/hod. (3) Intramuskulární podání je nutné tam, kde chceme obejít možné nedostatečné vstřebání z gastrointestinálního traktu (GIT). Ústav trvá na svém názoru, že nepovažuje perorální a parenterální přípravky s obsahem hořčíku za v zásadě terapeuticky zaměnitelné, a to vzhledem k velmi rozdílné době nástupu a délce trvání účinku a délce terapie a také vzhledem k rozdílným indikacím (akutní a chronické obtíže). Rovněž nejsou k dispozici důkazy o sorvnatelné účinnosti obou lékových forem. Vzhledem k tomu, že nebyla nalezena méně nákladná a při tom srovnatelně účinná terapeutická alternativa, splňuje stanovená výše úhrady předmětných léčivých přípravků podmínku nákladové efektivity v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dále dodává, že účastník řízení ve své námitce mj. uvádí, že jde o případ, kdy Ústav významně navýší úhradu léčivého přípravku. Je možné polemizovat, jaké navýšení úhrady považuje účastník řízení za významné, Ústav se však pouze omezí na konstatování, že v tomto případě byla úhrada navýšena max. o 17,4% oproti původní výši (konkrétně max. o 21,-- Kč/balení) a dále, že u poloviny posuzovaných léčivých přípravků byla výše úhrady zvýšena, u poloviny došlo k jejímu snížení. Ústav dále uvádí, že základní úhrada byla posuzovaným léčivým přípravkům stanovena v souladu s postupem podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud by tedy Ústav základní úhradu snížil, nezajistil by plně hrazený přípravek ve skupině č. 29 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Soli hořčíku a jiné minerální produkty, perorální podání) a postupoval by tedy v rozporu se zněním zákona. Ústav dále uvádí, že účastníkem řízení citovaná část rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví popisuje situaci, kdy dojde k navýšení úhrady a zároveň nejsou změněny podmínky úhrady, dojde i k navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Ústav k tomu dodává, že upravil znění podmínek úhrady ve smyslu stanovení indikačního omezení a to právě z důvodu, aby byly posuzované přípravky pacientům podávány pouze v medicínsky odůvodněných případech a aby nedocházelo k nehospodárnému využívání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Posuzovaným léčivým přípravkům bylo nově stanoveno indikační omezení. Je tedy možné předpokládat, že důslednou kontrolou použití předmětného přípravku výhradně v mezích F-CAU / Strana 19 (celkem 49)

20 stanovených podmínek úhrady dojde ke snížení počtu pacientů a jeho efektivnějšímu využití, což je úkol především pro zdravotní pojišťovny. Tyto mají zároveň možnost po vyhodnocení používání předmětných přípravků v terapeutické praxi a jejich nákladovosti požádat Ústav o změnu podmínek úhrady. Dne Ústav obdržel od účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky vyjádření k finální hodnotící zprávě, ve kterém účastník řízení uvádí, že nespatřuje žádné odborné ani etické či sociální důvody, a ani ze správního spisu resp. podkladů pro rozhodnutí není takové odůvodnění zřejmé, proč by posuzované léčivé přípravky měly mít ex offo při revizi navýšenu úhradu z veřejných prostředků. Účastník řízení se domnívá, že při navýšení úhrady, ke kterému se Ústav rozhodl přistoupit, je Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a postavení léčiva v terapii a eventuálně tomu přizpůsobit i podmínky úhrady. Dle účastníka řízení však chybí vyhodnocení nákladové efektivity. Účastník řízení se v této věci odvolává na názor Ministerstva zdravotnictví ČR, konkrétně na rozhodnutí MZ ČR ve věci odvolacího správního řízení k SUKLS26771/2010, č.j. MZDR65720/2010 a dále na rozhodnutí MZ ČR ve věci odvolacího správního řízení k SUKLS54339/2010, č.j. MZDR9090/2011. VZP má za to, že Ústav by měl mj. velmi pečlivě srovnávat stávající náklady na posuzovanou terapii s náklady, které vzejdou z jeho propočtů ve správním řízení. Odvolatel nespatřuje žádný zákonný důvod, proč by náklady z veřejného zdravotního pojištění měly na určité typy terapie narůstat výhradně v závislosti na (viditelných) zahraničních cenách a bez dalších odůvodnění, především bez průkazu superioritního klinického benefitu a souvisejících farmakoekonomických analýz. Dle názoru účastníka řízení nelze náklady veřejného zdravotního pojištění v České republice kompletně a beze zbytku odvozovat od cenových politik farmaceutických firem v jiných (mnohdy bohatších) státech. Při rostoucí výši úhrady by tedy Ústav mohl uplatnit ustanovení 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., které Ústav navíc již opakovaně využívá např. v případě úhrady jídla z prostředků veřejného zdravotního pojištění, kdy nově vypočítanou základní úhradu snižuje na stávající úroveň. K tomu Ústav uvádí, že první část námitky týkající se vyhodnocení nákladové efektivity a možnosti přizpůsobení podmínek úhrady je obsahově shodná s námitkou SZP, kterou již Ústav vypořádal (viz. výše). K dalším částem námitky Ústav uvádí, že základní úhrada byla posuzovaným léčivým přípravkům stanovena v souladu s postupem podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to na základě ceny pro konečného spotřebitele přípravku MAGNOSOLV POR GRA SOL 30 (cena pro konečného spotřebitele s odpočtem 145,57 Kč) obchodovaného v České republice. Část námitky účastníka řízení, týkající se (viditelných) zahraničních cen a cenových politik farmaceutických firem v jiných (mnohdy bohatších) státech považuje Ústav za irelevantní. Účastník řízení dále uvádí, že text navrhovaného indikačního omezení je velmi nejasný a pojem onemocnění se suspektní hypomagnezémií považuje účastník řízení za zcela neurčitý. Ústav by měl, dle účastníka řízení, zvážit, zdali diferenciální diagnostika a i terapie tak závažného (a mnohdy i život ohrožujícího stavu) stavu jako je hypomagnézemie neměla být výhradně v rukou specialistů. K tomu Ústav uvádí, že pojem suspektní hypomagnezémie popisuje stav či onemocnění, které je dáváno do souvislosti s nedostatkem hořčíku v organismu, avšak tento nedostatek nebyl přímo laboratorně prokázán. Vzhledem k tomu, že indikace posuzovaných přípravků byla ponechána pouze odborným lékařům, zastává Ústav názor, že onemocnění (či patologický stav) bude dán správně do souvislosti s hypomagnezémií. Ústav dále uvádí, že posuzované léčivé přípravky jsou určené pro terapii spíše chronických a /nebo méně akutních stavů spojených s nedostatkem hořčíku (pro akutní či život ohrožující stavy jsou určeny přípravky pro parenterální podání). Indikaci posuzovaných přípravků a diagnostiku F-CAU / Strana 20 (celkem 49)