MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne č. j.: MZDR71408/2015-2/FAR sp. zn. FAR: L102/2015 k sp. zn.: SUKLS160334/2014 *MZDRX00WEOGM* MZDRX00WEOGM R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČO: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Vinohradská 2577/178, Praha 3, IČO: Ministerstvo zdravotnictví 1 tel.: , far@mzcr.cz,

2 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: Merck Sharp & Dohme B.V., se sídlem Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko zastoupena: Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, Praha 6, IČO: Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: Apotex (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČO: ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, D Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČO: Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČO: zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČO: r o z h o d l o o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČO: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Vinohradská 2577/178, Praha 3, IČO: , všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň, (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. sukl173065/2015, sp. zn. SUKLS160334/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých Ministerstvo zdravotnictví 2

3 přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek amilorid a hydrochlorothiazid (ATC kód C03EA01), tj. Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: LORADUR MITE POR TBL NOB APO-AMILZIDE 5/50 MG POR TBL NOB 100X5MG/50MG LORADUR POR TBL NOB MODURETIC POR TBL NOB RHEFLUIN POR TBL NOB 30 (dále také jen předmětné přípravky ) t a k t o: podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. O d ů v o d n ě n í : I. Ústav dne zahájil z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků (dále také jen předmětné správní řízení ). Ústav vydal dne napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že Ústav: 1. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: LORADUR MITE POR TBL NOB 50 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a dle ustanovení 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 56,00 Kč Ministerstvo zdravotnictví 3

4 a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: APO-AMILZIDE 5/50 MG POR TBL NOB 100X5MG/50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a dle ustanovení 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 112,00 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: LORADUR POR TBL NOB 50 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a dle ustanovení 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 56,00 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: Ministerstvo zdravotnictví 4

5 bez podmínek úhrady. 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: MODURETIC POR TBL NOB 30 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a dle ustanovení 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 33,60 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 5. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: RHEFLUIN POR TBL NOB 30 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a dle ustanovení 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 33,60 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. II. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Odvolání Odvolatel podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel napadá napadené rozhodnutí v celém rozsahu a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. III. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. IV. Námitku odvolatele ve vztahu k stanovení výší úhrad předmětných složených léčivých přípravků shledává ministerstvo nedůvodnou. Odvolatel namítá, že Ústav nesprávně stanovil výše úhrad pro předmětné složené léčivé přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek amilorid/hydrochlorothiazid, když jednotce lékové formy přípravku v dvojnásobné síle 5MG/50MG z napadeného rozhodnutí nepřísluší dvojnásobná výše úhrady oproti jednotce lékové formy přípravku o poloviční síle 2,5MG/25MG. Odvolatel tvrdí, že přípravky s nižší silou 2,5MG/25MG jsou zvýhodněny vyšší úhradou oproti přípravkům se silou vyšší 5MG/50MG. Odvolatel tvrdí, že pokud Ústav hodnotí předmětné léčivé přípravky jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné ve smyslu ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., měl by jim stanovit stejnou úhradu za jednotku lékové formy tak, aby měly úhradu za obvyklou denní dávku ve stejné výši. Odvolatel rovněž tvrdí, že u předmětných složených léčivých přípravků, které jsou již na trhu dobře etablovány, není důvod ke zvýšení jejich úhrady. Obdobnou námitku uvedl odvolatel i ve svém vyjádření ze dne , č. j. sukl23579/2015. Ústav se s ní vypořádal na straně 8 napadeného rozhodnutí. Ústav uvedl, že dle 39b odst. 12 a 13 zákona č. 48/1997 Sb. se u složených léčivých přípravků nestanovuje společná základní úhrada za obvyklou denní terapeutickou dávku a že stejná úhrada se stanoví přípravkům s obsahem stejné kombinace léčivých látek a jejich obsahu. Ústav rovněž uvedl, že u předmětných složených léčivých přípravků nemá hodnocení terapeutické zaměnitelnosti vliv na výslednou výši jejich úhrad. Ministerstvo uvádí následující. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Předmětné složené léčivé přípravky obsahují kombinaci léčivých látek (amilurid/hydrochlorothiazid), u které je pouze jedna léčivá látka (hydrochlorothiazid) samostatně hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Úhrada předmětných léčivých přípravků proto musí být stanovena pouze postupem dle ustanovení 39b odst. 13 zákona č. 48/1997 Sb., jelikož toto ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. speciálně upravuje přímo způsob stanovení úhrady složených léčivých přípravků, které obsahují jen jednu léčivou látku, která je samostatně hrazena. V souladu s ustanovením 2 odst. 1 správního řádu postupuje správní orgán v souladu se zákony, není tedy přípustné, aby Ústav v předmětném případě úhradu předmětných složených léčivých přípravků nestanovil postupem dle ustanovení 39b odst. 13 zákona č. 48/1997 Sb. V případě předmětných složených léčivých přípravků, jejichž úhrada se stanoví podle ustanovení 39b odst. 13 zákona č. 48/1997 Sb., zákon nepředpokládá, že bude stanovena stejná úhrada za jednotku lékové formy složených přípravků tak, aby měly úhradu za obvyklou denní dávku ve stejné výši. Stanovení úhrady složených léčivých přípravků s obsahem jen jedné léčivé látky samostatně hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění se na základě platné legislativy neřídí ustanovením 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. (nestanovuje se zde shodná základní úhrada za obvyklou denní terapeutickou dávku), nýbrž pouze ustanovením 39b odst. 13 téhož zákona. Dle ustanovení 39b odst. 13 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je pouze 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví: ve výši ceny výrobce zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie pro každý jednotlivý léčivý přípravek se stejnou kombinací léčivých látek a jejich obsahu. Ústav skutečně stanovil léčivým přípravkům LORADUR MITE se silou 2,5MG/25MG a LORADUR se silou 5MG/50MG úhradu ve stejné výši 56 Kč, protože cena výrobce za jednotku lékové formy vzešla z cenových referencí pro obě kombinace sil stejná, a to ve výši 1,12 Kč za jednotku lékové formy (cena za jednotku se propočítala dle velikosti balení referenčního přípravku). Tato skutečnost je zřejmá z tabulek, které jsou uvedeny na straně 15 a 16 napadeného rozhodnutí. Fixní kombinace amilorid/hydrochlorothiazid 5/50 mg amilorid/hydrochlorothiazid 2,5/25 mg Úhrada dle 39b odst. 13 písm. a) (Kč) Úhrada dle 39b odst. 13 písm. b) (Kč) Úhrada dle 39b odst. 13 písm. c) (Kč) Nejnižší úhrada/jednotku LF (Kč) 1, ,1200 1, ,1200 Ministerstvo zdravotnictví 7

8 Léčivý přípravek Velikost Cena Cena výrobce/ Fixní kombinace s nejnižší cenou Země balení výrobce* jednotku v EU APO-AMILZIDE Amilorid 5 mg/ 5/50 MG Česká hydrochlorothiazid 100 tbl. 112,00 Kč 1,1200 Kč POR TBL NOB republika 50 mg 100X5MG/50MG Amilorid 2,5 mg/ LORADUR MITE Česká hydrochlorothiazid 50 tbl. 56,00 Kč 1,1200 Kč POR TBL NOB 50 republika 25 mg * cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí byla za balení předmětného složeného léčivého přípravku LORADUR MITE POR TBL NOB 50, kód Ústavu stanovena úhrada ve výši 56 Kč. Tento předmětný léčivý přípravek o síle 2,5MG/25MG obsahuje 50 tablet. Na jednu tabletu tohoto léčivého přípravku tak připadá úhrada ve výši 1,12 Kč (56 : 50 = 1,12). Ve výroku č. 3 napadeného rozhodnutí byla za balení předmětného složeného léčivého přípravku LORADUR POR TBL NOB 50, kód Ústavu stanovena úhrada ve výši 56 Kč. Tento předmětný léčivý přípravek o síle 5MG/50MG obsahuje 50 tablet. Na jednu tabletu tohoto léčivého přípravku tak připadá úhrada ve výši 1,12 Kč (56 : 50 = 1,12). Ze souhrnu údajů o přípravku (dále také jako SPC ) předmětných léčivých přípravků LORADUR a LORADUR MITE, č. j. sukl160340/2014, vyplývá, že z medicínského hlediska je nerozhodné, zda pacient užívá 1 tabletu přípravku LORADUR MITE či ½ tablety přípravku LORADUR, nebo zda pacient užívá 2 až 4 tablety přípravku LORADUR MITE či 1 až 2 tablety přípravku LORADUR. Ve vztahu k dávkování v terapii vysokého tepenného tlaku je k tomu v SPC těchto předmětných léčivých přípravků konkrétně uvedeno: Při lehké hypertenzi 1 tableta přípravku Loradur mite nebo ½ tablety přípravku Loradur denně. Jestliže nedojde k žádanému účinku, zvýšit na 2 až maximálně 4 tablety přípravku Loradur mite nebo 1 až maximálně 2 tablety přípravku Loradur denně. Lze tedy shrnout, že stejný pacient dosáhne stejné dodané dávky s využitím dvou tablet přípravku LORADUR MITE či 1 tablety přípravků LORADUR, a to v prvním případě s úhradou za dávku 2,24 Kč (2 x 1,12 = 2,24) a v druhém případě 1,12 Kč. Ustanovení 39b odst. 13 písm. b) a c) zákona č. 48/1997 Sb. sice umožňují stanovit úhrady nižší než dle 39b odst. 13 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., nikoliv však způsobem, že by muselo být dosaženo stejné úhrady za jednotku lékové formy složených přípravků tak, aby měly úhradu za obvyklou denní dávku ve stejné výši. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Pokud by měl Ústav stanovit výši úhrady předmětným složeným přípravkům tak, aby za den terapie byla úhrada shodná pro všechny jejich síly, byl by tím zcela popřen smysl ustanovení 39b odst. 12 a 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění, která byla do zákona o veřejném zdravotním pojištění začleněna novelou účinnou k V předchozí úpravě nebyl postup stanovení úhrady složených přípravků řešen speciálními ustanoveními a úhrada jim byla stanovena shodně jako u monokomponentních přípravků. Je tedy zřejmé, že úmyslem zákonodárce bylo upravit stanovení úhrady složených přípravků odlišným způsobem od stanovení úhrady monokomponentních léčiv. Co se týče terapeutické zaměnitelnosti předmětných složených léčivých přípravků ve smyslu věty čtvrté ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., tato se nijak netýká způsobu stanovení výše úhrad předmětných složených léčivých přípravků. Úhrady předmětných složených léčivých přípravků byly stanoveny postupem dle ustanovení 39b odst. 13 zákona č. 48/1997 Sb. Toto ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. vůbec nepojednává o terapeutické zaměnitelnosti složených léčivých přípravků, a proto není z pohledu jeho aplikace rozhodnou skutečností, zda jsou konkrétní předmětné složené léčivé přípravky vzájemně terapeuticky zaměnitelné. Tvrzení odvolatele ve vztahu k terapeutické zaměnitelnosti předmětných složených léčivých přípravků je tak irelevantní. Co se týče tvrzení odvolatele, že není důvod ke zvyšování úhrad na trhu etablovaných předmětných léčivých přípravků, ministerstvo uvádí, že tvrzení není v souladu s platnými právními předpisy, neboť postup stanovení úhrady složených přípravků je zákonem výslovně upraven a proto jakákoliv relevance zvýšení úhrad nemůže vylučovat aplikaci zákonných norem při postupu Ústavu ve správním řízení. Ministerstvo souhlasí, že napadeným rozhodnutím došlo k nárůstu úhrad u všech předmětných léčivých přípravků avšak v souladu s ustanovením 39l odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. Ústav může měnit úhrady léčivých přípravků v hloubkové revizi, a to i tak že je navýší. Ministerstvo má za to, že Ústav postupoval zcela správně a v souladu s 39b odst. 13 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. V. Námitku odvolatele ve vztahu k posouzení dopadu do rozpočtu prostředků veřejného zdravotního pojištění shledává ministerstvo nedůvodnou. Odvolatel namítá, že Ústav neposoudil dostatečně dopad do rozpočtu. Odvolatel tvrdí, že pouhým uvedením odhadu dopadu jako navýšení o 36 miliónů Kč bez dalšího odůvodnění Ústav nesplnil povinnost hodnocení klinické a nákladové efektivity, jak ukládá ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel tvrdí, že dopad do rozpočtu bude daleko vyšší a postup Ústavu byl proto v rozporu s ustanovením 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. Své tvrzení o ještě vyšším dopadu do rozpočtu zakládá odvolatel na úvaze, že dojde k přesunu preskripce k nižším silám (tj. od síly 5MG/50MG k síle 2,5MG/25MG) z důvodu menších nákladů pro pacienta. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 Obdobnou námitku uvedl odvolatel i ve svém vyjádření ze dne Ministerstvo uvádí následující. Dle ustanovení 39b odst. 2 písm. j) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzuje mimo jiné: předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění. Posouzení dopadu do rozpočtu je tedy postupem dle uvedeného ustanovení a nelze jej zaměňovat za posouzení klinické a nákladové efektivity ve smyslu 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., a rovněž tak za posouzení účelnosti terapeutické intervence ve smyslu 15 odst. 6 písm. d) a 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. Ústav v předmětném správním řízení posoudil dopad do rozpočtu prostředků veřejného zdravotního pojištění jako navýšení nákladů o cca 35,96 milionů Kč ročně, což je uvedeno na straně 17 napadeného rozhodnutí, a to na základě využití dat o spotřebách předmětných léčivých přípravků za rok 2013 a jejich úhrad k Ústav na straně 17 dále uvedl: Vzhledem k tomu, že 2. revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Ústav tedy na základě objektivních důkazů o reálné situaci na trhu učinil závěr, že dopad úhrady do rozpočtu bude přijatelný. Odvolacímu orgánu se jeví argumentace nižší reálnou cenou pro konečného spotřebitele oproti vyšší úhradě za přiléhavé odůvodnění. Účastník řízení zároveň neoznačil nebo nepředložil důkaz, který by tuto důkazní situaci vyvracel. Odvolatel, který je zdravotní pojišťovnou, je schopen kalkulovat náklady, které zatíží systém veřejného zdravotního pojištění tak, aby bylo z krátkodobého i dlouhodobého hlediska možné prokázat, že fond veřejného zdravotního pojištění není schopen unést vstup nákladů změněné úhrady, a to ve vztahu k výši dopadu do rozpočtu vyčísleném Ústavem do systému úhrad, a to např. ve vztahu k platné úhradové vyhlášce a pojistným plánům pojišťovny na kalendářní rok. Dle 52 správního řádu platí, že: Účastníci jsou povinni označit důkazy na podporu svých tvrzení. Správní orgán není návrhy účastníků vázán, vždy však provede důkazy, které jsou potřebné ke zjištění stavu věci. Odvolatel tedy měl procesní povinnost označit důkazy na podporu svých tvrzení, neboť tato povinnost mu vyplývá z 52 správního řádu. Podle 50 odst. 2 správního řádu platí, že Nestanoví-li zvláštní zákon jinak, jsou účastníci povinni při Ministerstvo zdravotnictví 10

11 opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí poskytovat správnímu orgánu veškerou potřebnou součinnost. Vzhledem k tomu, že Ústav posouzení dopadu do rozpočtu v odůvodnění napadeného rozhodnutí provedl adekvátně, postupoval v souladu 39b odst. 2 písm. j) zákona č. 48/1997 Sb., a námitka je nedůvodná. Co se týče přesunu preskripce z důvodu vyšší úhrady za přípravky s nižší silou, nelze tento přesun vyloučit, avšak z obecného tvrzení o možném přesunu preskripce nelze vyvozovat nesprávnost napadeného rozhodnutí ani nesprávnost dopadu do rozpočtu, který uvedl Ústav. S otázkou přesunu preskripce a jejího vlivu na náklady zdravotních pojišťoven se dle názoru odvolacího orgánu Ústav vypořádal dostatečně, když na stranách 8 a 9 napadeného rozhodnutí odkázal na nemožnost ovlivnění výší úhrad předmětných léčivých přípravků, které Ústav musel stanovit podle ustanovení 39b odst. 12 a 13 zákona č. 48/1997 Sb., z pohledu jejich terapeutické zaměnitelnosti a také na postup Ústavu při formulaci výše odhadu dopadu, který je založen pouze na objektivních datech. Tvrzení odvolatele, že se Ústav touto problematikou nezabýval, tak vyvrací obsah odůvodnění na str. 8 a 9 napadeného rozhodnutí. Na str. 9 napadeného rozhodnutí k tomu Ústav např. uvedl: Skutečnost, že v případě fixní kombinace léčivých látek amilorid a hydrochlorothiazid došlo k navýšení úhrady, je způsobena způsobem výpočtu úhrady těchto fixních kombinací. Jiný způsob stanovení úhrady, než postup dle ustanovení 39b odst. 12/13 zákona o veřejném zdravotním pojištění, v tomto případě platná legislativa neumožňuje. Pokud by měl Ústav stanovit výši úhrady zaměnitelným složeným přípravkům tak, aby za den terapie byla úhrada shodná pro všechny kombinace léčivých látek, byl by tím zcela popřen smysl ustanovení 39b odst. 12 a 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Hodnocením klinické efektivity předmětných složených léčivých přípravků se Ústav zabýval na stranách 10 až 12 napadeného rozhodnutí. Odvolatel proti tomuto hodnocení nic nenamítá a dokonce ve svém odvolání sám tvrdí, že předmětné složené léčivé přípravky jsou na trhu dobře etablovány. Odvolací orgán má za to, že hodnocení klinické efektivity předmětných složených léčivých přípravků Ústav provedl dostatečně. K nákladové efektivitě uvádí odvolací orgán následující. Ustanovením 39b odst. 12 či 13 zákona č. 48/1997 Sb. v sobě zahrnují specifický postup Ústavu, jak má při porovnání nákladů postupovat. Ustanovení 39b odst. 12 zákona č. 48/1997 Sb. vychází z ideálního stavu, a to sice, že je při výpočtu úhrady složeného léčivého přípravku možno primárně vycházet z pravomocných základních úhrad jeho příslušných monokomponent. Má se přitom za to, že nákladová efektivita příslušných monokomponent již byla prokázána v jejich správních řízeních. Podle ustanovení 39b odst. 12 zákona č. 48/1997 Sb. je pak úhrada složených léčivých přípravků dána maximálně na roveň součtu úhrad příslušných monokomponent. Je možno shrnout, že Ministerstvo zdravotnictví 11

12 ve smyslu zákona č. 48/1997 Sb. je limit zachování nákladové efektivity složených léčivých přípravků bez dalšího dán obecně výší součtu základních úhrad jejich monokomponent. Ve smyslu zákona č. 48/1997 Sb. je tak bez dalšího komparátorem nákladové efektivity složených léčivých přípravků právě kombinace jejich příslušných monokomponent. Pro úplnost odvolací orgán upřesňuje, že oproti součtu základních úhrad příslušných monokomponent lze v rámci ustanovení 39b odst. 12 zákona č. 48/1997 Sb. postupně krátit úhradu složených léčivých přípravků na úroveň tuzemské dohodnuté nejvyšší ceny výrobce ve smyslu ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., či ještě více na úroveň tuzemské dohodnuté úhrady ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., či úplně nejvíce na úroveň ceny výrobce zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie (viz 39b odst. 12 písm. a) až d) zákona č. 48/1997 Sb.). Ustanovení 39b odst. 13 zákona č. 48/1997 Sb. vychází ze stavu, že sice je vůči složenému léčivému přípravku k dispozici pravomocná výše základní úhrady jedné jeho příslušné monokomponenty, není však možnost zjistit základní úhradu jeho druhé příslušné monokomponenty. Není se tak možno opřít o obecný limit zachování nákladové efektivity složených léčivých přípravků, který je dán součtem základních úhrad příslušných monokomponent (viz výše). Podle ustanovení 39b odst. 13 zákona č. 48/1997 Sb. je pak úhrada složených léčivých přípravků dána maximálně na roveň ceny výrobce zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie, a to se zde konkrétně týká postupu výpočtu úhrad za předmětné složené léčivé přípravky. Vzhledem k tomu, že v předmětném správním řízení nebylo bez dalšího možno pro předmětné léčivé přípravky identifikovat zákonem předpokládaný komparátor (volnou kombinaci monokomponent), má se jeho nákladová efektivita za prokázanou nebylo totiž možno dokázat, že existuje nákladově efektivnější terapie vhodnou kombinací monokomponent. Pro úplnost odvolací orgán upřesňuje, že oproti ceně výrobce zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie lze v rámci ustanovení 39b odst. 13 zákona č. 48/1997 Sb. postupně krátit úhradu složených léčivých přípravků na úroveň tuzemské dohodnuté nejvyšší ceny výrobce ve smyslu ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., či nejvíce na úroveň tuzemské dohodnuté úhrady ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. S ohledem na výše uvedené má odvolací orgán za to, že nákladová efektivita předmětných složených léčivých přípravků byla napadeným rozhodnutím zachována. K terapeutické intervenci uvádí odvolací orgán následující. Podle ustanovení 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Ústav nepřizná úhradu u léčivých přípravků, které nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence. Podle ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity. Otázce dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby se Ústav věnoval na stranách 10 až 12 napadeného rozhodnutí. V předmětném správním řízení přitom bylo postaveno na jisto, že předmětné složené léčivé přípravky s obsahem fixní kombinace amilorid/hydrochlorothiazid k sobě nemají Ministerstvo zdravotnictví 12

13 alternativu v podobě bezpečnější, účinnější a nákladově efektivnější volné kombinace monokomponentních léčivých přípravků s obsahem amiloridu a hydrochlorothiazidu, jelikož na českém trhu není dostupný žádný monokomponentní léčivý přípravek s obsahem amiloridu (viz například str. 11 či 15 napadeného rozhodnutí). Lze tedy konstatovat, že předmětné složené léčivé přípravky splňují podmínku účelné terapeutické intervence. Na základě všech výše uvedených skutečností proto nelze považovat námitky nesprávného posouzení předpokládaného dopadu do rozpočtu prostředků veřejného zdravotního pojištění, možného přesunu preskripce a vlivu na dopad do rozpočtu, nehodnocení klinické a nákladové efektivity a nehodnocení terapeutické intervence za důvodné. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Rozdělovník: Na úřední desku PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 13