MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR16898/2013 sp. zn. FAR: L81/2013 k sp. zn.: SUKLS88736/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: , bytem: Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 ALK-ABELLÓ A/S, Boge Allé 6-8, DK-2970 Horsholm, Dánsko zastoupena: ASCO-MED, spol. s r.o., Pod Cihelnou 664/6, Praha 6, IČ: STALLERGENES S.A., rue Alexis de Tocqueville 6, Antony, Francie zastoupena: RNDr. Tomáš Adamec Ph.D., narozen , bytem Viklefova 1605/17, Praha 3 ALLERGY THERAPEUTICS (UK) LIMITED, Dominion Way, BN14 8SA Worthing (West Sussex), Velká Británie zastoupena: Naděžda Dedíková, narozena , bytem: Indačská 24, Gabčíkovo, Slovensko rozhodlo o odvolání účastníků řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS88736/2010, ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů standardizované injekční depotní (dále také jen referenční skupina č. 104/7 ) ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj. kód Ústavu název přípravku doplněk názvu ALUTARD SQ INJ SUS 2X5ML ALUTARD SQ INJ SUS 4X5ML PHOSTAL INJ SUS 4X5ML- IR PHOSTAL INJ SUS 1X5ML- IR POLLINEX RYE INJ SU POLLINEX RYE INJ 3X0.5ML/2000SU POLLINEX TREE INJ SU POLLINEX TREE INJ 3X0.5ML/2000SU (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) a ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky hmyzí alergeny - Alutard SQ-hmyz, tj. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 kód Ústavu název přípravku doplněk názvu ALUTARD SQ INJ SUS 2X5ML HMYZ ALUTARD SQ INJ SUS 4X5ML HMYZ (dále také jen ALUTARD SQ HMYZ ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn. SUKLS88736/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona a v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) pro referenční skupinu č. 104/7 terapeutické extrakty alergenů standardizované injekční depotní základní úhradu ve výši 9,2555 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům 3 až 10 uvedených v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky hmyzí alergeny (včela, vosa) - Alutard SQ hmyz základní úhradu ve výši 13,1501 Kč za ODTD. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům 11 a 12 uvedených v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu ALUTARD SQ INJ SUS 2X5ML do referenční skupiny č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů standardizované injekční depotní dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3900,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3 a ustanovení 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Depotní injekční alergeny (s výjimkou hmyzích) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu udržovací léčby maximálně 5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu ALUTARD SQ INJ SUS 4X5ML do referenční skupiny č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů standardizované injekční depotní dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 2 166,45 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením Ministerstvo zdravotnictví 4

5 24 odst. 3 a ustanovení 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Depotní injekční alergeny (s výjimkou hmyzích) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu udržovací léčby maximálně 5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. 5. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu POLLINEX RYE INJ SUS 3X0.5ML/2000SU do referenční skupiny č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů standardizované injekční depotní dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 2 227,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3 a ustanovení 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Depotní injekční alergeny (s výjimkou hmyzích) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu udržovací léčby maximálně 5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. 6. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu POLLINEX RYE INJ SUS SU do referenční skupiny č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů standardizované injekční depotní dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin Ministerstvo zdravotnictví 5

6 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 150,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3 a ustanovení 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Depotní injekční alergeny (s výjimkou hmyzích) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu udržovací léčby maximálně 5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. 7. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu POLLINEX TREE INJ SUS 3X0.5ML/2000SU do referenční skupiny č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů standardizované injekční depotní dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 2 227,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3 a ustanovení 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Depotní injekční alergeny (s výjimkou hmyzích) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu udržovací léčby maximálně 5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 8. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu POLLINEX TREE INJ SUS SU do referenční skupiny č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů standardizované injekční depotní dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 150,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3 a ustanovení 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Depotní injekční alergeny (s výjimkou hmyzích) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu udržovací léčby maximálně 5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. 9. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu PHOSTAL INJ SUS 1X5ML- IR do referenční skupiny č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů standardizované injekční depotní dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 407,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3 a ustanovení 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: Ministerstvo zdravotnictví 7

8 P: Depotní injekční alergeny (s výjimkou hmyzích) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu udržovací léčby maximálně 5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. 10. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu PHOSTAL INJ SUS 4X5ML- IR do referenční skupiny č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů standardizované injekční depotní dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 563,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3 a ustanovení 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Depotní injekční alergeny (s výjimkou hmyzích) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu udržovací léčby maximálně 5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. 11. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu ALUTARD SQ INJ SUS 2X5ML HMYZ do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění na návrh žadatele tak, že činí 5245,61 Kč Ministerstvo zdravotnictví 8

9 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3 a ustanovení 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Depotní injekční hmyzí alergeny (včela, vosa) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované hmyzí alergie u pacientů, kteří prokazatelně prodělali anafylaktickou reakci na hmyzí jed, na dobu udržovací léčby 5 let. 12. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu ALUTARD SQ INJ SUS 4X5ML HMYZ do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3075,30 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 3 a ustanovení 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Depotní injekční hmyzí alergeny (včela, vosa) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované hmyzí alergie u pacientů, kteří prokazatelně prodělali anafylaktickou reakci na hmyzí jed, na dobu udržovací léčby 5 let. Odvolatel podal prostřednictvím datové schránky odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel považuje postup při změně základní úhrady za věcně nesprávný a nezákonný, neboť je podle jeho názoru v rozporu s ustanovením 15 odst. 8 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel uvádí, že Ústav nesprávně posoudil přípravky ve skupině a neodůvodněně tak vyčlenil podskupinu přípravků, čímž došlo k nedůvodným rozdílům ve výši úhrady. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 2. Odvolatel dále nesouhlasí s navýšením základní úhrady bez vyhodnocení nákladové efektivity. Odvolatel považuje tvrzení Ústavu, že nelze hmyzí alergeny posuzovat jako terapeuticky zaměnitelné s ostatními alergeny referenční skupiny č. 104/7, právě s ohledem na vyšší pravděpodobnost závažných klinických reakcí za domněnku nepodloženou důkazy a netransparentní, neboť je obecně známo, že jednotlivé různé alergeny (srst vs. hmyz, tráva vs. roztoči) nejsou a priori logicky zaměnitelné u konkrétního alergika nikdy. 3. Odvolatel uvádí, že tvrzení Ústavu Ústav se domnívá, že je hospodárnější předcházet následným anafylaktickým reakcím, než léčba následků. Současně se domnívá, že symptomatická léčba následků anafylaktické reakce není vhodným komparátorem pro hodnocení nákladové efektivity. Pokud by Ústavu byly předloženy informace o nákladech na následnou léčbu anafylaktické reakce po hmyzím bodnutí, mohl by porovnat náklady na léčbu pacientů léčivým přípravkem Alutard hmyz (vosa, včela) a na léčbu pacientů bez podání hmyzího alergenu (tedy symptomatickou). Ústav se domnívá, že nelze tyto dva přístupy brát jako srovnatelně účinnou léčbu. je několikanásobně rozporné a netransparentní. Odvolatel především nesouhlasí s tím, že se Ústav nezabýval nákladovou efektivitou a porovnáním zmíněných postupů. 4. Odvolatel na závěr namítá, že Ústav nemůže z moci úřední zvyšovat donekonečna úhradu preventivního postupu pouze v návaznosti na cenovou politiku výrobce obzvlášť, pokud je jediný a poukazuje na to, že spoluúčast pacientů byla a je nadále možná. Odvolatel má za to, že úhradu z veřejných prostředků je možné zvýšit, ale pouze na základě rozvahy nad nákladovou efektivitou. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav Ministerstvo zdravotnictví 10

11 nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán nejprve považuje za vhodné stručně shrnout celý dosavadní průběh předmětného správního řízení. Řízení bylo Ústavem z moci úřední zahájeno pod sp. zn. SUKLLS88736/2010 dne v rámci revize systému úhrad jako řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 104/7 terapeutické extrakty alergenů standardizované, injekční, depotní. Dne Ústav usnesením spojil správní řízení sp. zn. SUKLS88736/2010 s řízením sp. zn. SUKLS98316/2009, které bylo zahájeno na žádost držitele rozhodnutí o registraci jako řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ALUTARD SQ HMYZ. Společné správní řízení následně vedl pod sp. zn. SUKLS88736/2010. Dne vydal Ústav rozhodnutí ve věci sp. zn. SUKLS88736/2010, které odvolatel napadl svým odvoláním. Dne vydalo Ministerstvo jako odvolací orgán rozhodnutí č. j. MZDR6523/2012, sp. zn. FAR: L75/2012, kterým rozhodnutí Ústavu ze dne zrušilo a vrátilo zpět k novému projednání, a to proto, že Ústav v tomto rozhodnutí stanovil výši a podmínky úhrady předmětným léčivým přípravků v rozporu s hospodárným vynakládáním prostředků z veřejného zdravotního pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 11

12 Po návratu spisu od odvolacího orgánu, dne , Ústav vydal usnesení o stanovení lhůty k vyjádření v délce 10 dnů od doručení usnesení. Následně Ústav obdržel dne vyjádření účastníka řízení Allergy Therapeutics (UK) Limited, Velká Británie (dále jen Allergy ), ve kterém žádá Ústav, aby stanovil referenční indikaci, která bude jednoznačně definovaná, bude společná pro všechny hodnocené léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 104/7 a bude indikací dominantní v celém indikačním spektru těchto přípravků. Dále žádá Ústav, aby po výběru referenčního přípravku pro stanovení základní úhrady provedl posouzení možnosti úpravy úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení 13 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Při posuzování splnění podmínek uvedených v ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění žádá, aby byl zajištěn plně hrazený léčivý přípravek z příslušné skupiny přílohy č. 2 zákona, který zajistí řádnou farmakoterapii pacientů v referenční indikaci zvolené pro stanovení základní úhrady. Nedisponuje-li Ústav dostatečnými informacemi, navrhuje, aby si k tomuto Ústav vyžádal stanovisko odborné společnosti. Účastník řízení Allergy zároveň poskytl několik odborných studií zaměřených na vyhodnocení ekonomického přínosu specifické imunoterapie dokládající její nákladovou efektivitu jak z pohledu pacienta, tak i prostředků zdravotního pojištění. K tomu Ústav uvedl, že si vyžádal stanovisko odborné společnosti a v hodnotící zprávě toto stanovisko zohlednil. Hmyzí alergeny Ústav posoudil odděleně od ostatních léčivých přípravků referenční skupiny č. 104/7. Při stanovení úhrady je zajištěn plně hrazený léčivý přípravek z příslušné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dne Ústav vložil do spisu žádost o odborné stanovisko České společnosti alergologie a klinické imunologie (dále jen ČSAKI ). Dne bylo Ústavu doručeno stanovisko ČSAKI, ve kterém uvádí, že léčivý přípravek ALUTARD SQ HMYZ není terapeuticky zaměnitelný s jinými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 104/7. Jedná se o jediný typ léčby, který může zabránit letální reakci při dalším hmyzím bodnutí. Na otázku, zda existuje porovnatelná terapie hrazená z prostředků veřejného zdravotního pojištění, která je srovnatelná s léčivými přípravky referenční skupiny č. 104/7 ČSAKI odpovídá, že neexistuje. Alergenová imunoterapie je jediným terapeutickým postupem, který zasahuje přímo do podstaty alergické reakce, navozuje toleranci organismu vůči alergenům, má účinek dlouhodobý a preventivní, přetrvávající i několik let po ukončení této léčby. ČSAKI navrhla na žádost Ústavu pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 104/7 a pro léčivé přípravky s obsahem hmyzích alergenů následující indikační omezení: P: Léčbu depotními injekčními alergeny (s výjimkou hmyzích) předepisuje alergolog a klinický imunolog k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu 3-5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom Ministerstvo zdravotnictví 12

13 roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. (podmínky pro přípravky ALUTARD SQ, PHOSTAL-IR, POLLINEX pozn. odvolacího orgánu) P: Léčbu depotními injekčními alergeny hmyzími předepisuje alergolog a klinický imunolog k léčbě protilátkami IgE zprostředkované hmyzí alergie pacientům, kteří prokazatelně prodělali anafylaktickou reakci na hmyzí jed, na dobu ne kratší než 5 let. (podmínky pro přípravek ALUTARD SQ HMYZ pozn. odvolacího orgánu) Dne Ústav usnesením zastavil z důvodu zrušené registrace správní řízení v části týkající se léčivých přípravků H-AL DEPOT. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do druhé hodnotící zprávy vydané dne Dne Ústav také ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl45750/2013. Zároveň jim usnesením určil lhůtu v délce 10 dnů od doručení usnesení pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. Ústav následně obdržel dne vyjádření odvolatele, ve kterém uváděl, že rozdělení referenční skupiny č. 104/7 považuje za nepřezkoumatelné. Dle jeho názoru je zřejmé, že přípravky s obsahem různých alergenů (zvířecí srst, hmyz, plísně, pyly, roztoči, ) jsou vzájemně pro konkrétního pacienta nezaměnitelné. Toto však nevysvětluje, proč Ústav vyčlenil právě jednu skupinu z referenční skupiny. Odvolatel nesouhlasil s tvrzením Ústavu, že Mechanismus vzniku alergie a příznaky jsou odlišné od ostatních alergenů referenční skupiny 104/7. Příznaky jsou závažnější a až život ohrožující. Nejzávažnější komplikací je vznik anafylaktického šoku. Ústav se domnívá, že jako vhodný komparátor nelze považovat léčbu následků alergické reakce, popř. anafylaktického šoku. Domnívá se, že nelze nalézt a následně porovnat specifickou imunoterapii s jinou srovnatelně účinnou léčbou. Odvolatel ve svém vyjádření uvedl, že mechanismus vzniku alergie a anafylaxe a její příznaky nejsou odlišné v závislosti na alergenu. Uvedený postup tedy považoval za neodůvodněný a nepřezkoumatelný. Odvolatel dále uváděl, že účelnost (i nákladová efektivita) preventivních postupů je hodnocena právě v porovnání s terapeutickým postupem při léčbě následků (např. vakcína či diagnostika/screening vs. léčba onoho potenciálně preventabilního onemocnění apod.). K tomu Ústav v napadeném rozhodnutí na straně 21 uvedl, že se dotázal odborné společnosti na její stanovisko a požádal také o návrh podmínek úhrady tak, aby byly zohledněny rozdíly při použití hmyzích alergenů (vosa, včela) a ostatních alergenů referenční skupiny č. 104/7. Ústav se domnívá, že podmínky úhrady pro hmyzí alergeny jsou novými podmínkami indikačního omezení velice zpřísněny (léčba je použita u pacientů, kteří prodělali anafylaktickou reakci) a že zužují okruh pacientů, kterým je možné léčivý přípravek ALUTARD SQ HMYZ podat. Jde v tomto případě o pacienty, u kterých je opodstatněné riziko velmi závažné až letální reakce. Ústav se nadále domnívá, že nelze hmyzí alergeny posuzovat jako Ministerstvo zdravotnictví 13

14 terapeuticky zaměnitelné s ostatními alergeny referenční skupiny č. 104/7, právě s ohledem na vyšší pravděpodobnost závažných klinických reakcí. Ústav stanovil pro hmyzí alergeny vyšší úhradu, než pro alergeny zařazené do referenční skupiny č. 104/7. Současně však stanovil i více omezující podmínky úhrady pro léčivý přípravek ALUTARD SQ HMYZ, čímž omezil počet pacientů, kterým je možné léčivý přípravek ALUTARD SQ HMYZ podat. Ústav se domnívá, že je hospodárnější předcházet následným anafylaktickým reakcím, než léčba následků. Současně se domnívá, že symptomatická léčba následků anafylaktické reakce není vhodným komparátorem pro hodnocení nákladové efektivity. Pokud by Ústavu byly předloženy informace o nákladech na následnou léčbu anafylaktické reakce po hmyzím bodnutí, mohl by porovnat náklady na léčbu pacientů léčivým přípravkem ALUTARD SQ HMYZ a na léčbu pacientů bez podání hmyzího alergenu (tedy symptomatickou). Ústav se domnívá, že nelze tyto dva přístupy brát jako srovnatelně účinnou léčbu. Po prodělaném anafylaktickém šoku má pacient vyšší riziko ještě těžší anafylaktické reakce, případně může vést další reakce až k úmrtí. Ústav se tedy domnívá, že stanovil předmětným přípravkům takové podmínky úhrady, které zabezpečují hospodárné a racionální využití přípravků v klinické praxi. Základní úhrada pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 104/7 byla stanovena ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí ve výši 9,2555 Kč za ODTD, a to následujícím způsobem. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě provedené vnější cenové reference byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD, referenční přípravek POLLINEX RYE, INJ SUS 3X0.5ML/2000SU obchodovaný v Polsku. K výrobní ceně tohoto přípravku byla napočtena maximální obchodní přirážka a 15% DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele je rovna 1174,33 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 4,8796 Kč/ODTD. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady dle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady jsou splněny. Přípravky s obsahem léčivých látek náležejících do předmětné referenční skupiny Ústav posoudil jako terapeuticky nezaměnitelné s jinými přípravky, které do předmětné skupiny nenáleží. Přípravky předmětné referenční skupiny jsou nahraditelné pouze vzájemně v rámci této skupiny. Jde tedy o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a jsou proto naplněny podmínky pro možnost zvýšení jejich úhrady Ústavem ve smyslu ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny Ministerstvo zdravotnictví 14

15 referenčního léčivého přípravku. Nejnižší cena výrobce zjištěná v Polsku je o 82,81 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Obě podmínky ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tedy byly splněny. Ústav proto stanovil úhradu předmětné skupiny na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto přípravku. Tři další ceny referenčního přípravku byly zjištěny v ČR, na Slovensku a v Holandsku. Cena referenčního přípravku z průměru je 6333,14 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 26,3158 Kč/ODTD. Ústav následně zjistil, jaká je nejnižší cena za ODTD dostupných přípravků v ČR náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v ČR je PHOSTAL, INJ SUS 1X5ML- IR (jinde také jako PHOSTAL-IR ), jeho cena za ODTD je ve výši 9,2555 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je vyšší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav proto upravil úhradu podle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, další navýšení úhrady podle ustanovení 13 odst. 1 téže vyhlášky již nebylo aplikováno. Ústav na straně 40 napadeného rozhodnutí dále uvádí, že léčivé látky referenční skupiny č. 104/7 jsou zařazeny do skupiny č. 184 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (terapeutické extrakty alergenů standardizované, injekční podání). Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu je zajištěn aspoň jeden plně hrazený přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o léčivý přípravek PHOSTAL-IR. Základní úhrada pro léčivé přípravky s obsahem hmyzích alergenů byla stanovena ve výroku č. 2 napadeného rozhodnutí ve výši 13,1501 Kč za ODTD, a to následujícím způsobem. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě provedené vnější cenové reference byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD, referenční přípravek ALUTARD SQ, INJ SUS 2X5ML HMYZ obchodovaný v ČR. K výrobní ceně tohoto přípravku byla napočtena maximální obchodní přirážka a 15 % DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele je rovna 5536,09 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 13,1501 Kč/ODTD. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky Ministerstvo zdravotnictví 15

16 pro navýšení úhrady dle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň čtyři ceny referenčního přípravku (ceny nalezeny pouze v ČR a v Německu), není možné rozhodnout o výši odchylky dle v ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Proto Ústav úhradu s ohledem na ustanovení 13 odst. 2 této vyhlášky neupravil. Ústav k tomu dále na straně 43 napadeného rozhodnutí uvádí, že vyhovuje návrhu žadatele pro léčivý přípravek ALUTARD SQ HMYZ a stanovuje výši úhrady dle jeho návrhu. Ústavem stanovená výše úhrady pro léčivý přípravek ALUTARD SQ, INJ SUS 2X5ML HMYZ, kód Ústavu: je totiž vyšší než návrh žadatele, a proto pro stanovení úhrady bude rozhodný návrh držitele. Ústavem stanovená výše úhrady pro léčivý přípravek ALUTARD SQ, INJ SUS 4X5ML HMYZ, kód Ústavu: je nižší, než návrh žadatele, a proto pro stanovení úhrady bude rozhodný návrh Ústavu. Ústav nepředpokládá, že by stanovená výše úhrady ohrozila uvádění přípravku na trh. Ústav proto úhradu s ohledem na ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady neupravil. Dále Ústav na straně 43 napadeného rozhodnutí také opakuje, že léčivá látka hmyzí alergeny, parenterální, je zařazena do skupiny č. 184 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (terapeutické extrakty alergenů standardizované, injekční podání). Nejméně nákladný přípravek spadá do referenční skupiny č. 104/7. Jedná se o léčivý přípravek PHOSTAL-IR. Stanovení výše a podmínek úhrady v napadeném rozhodnutí tedy vede k zajištění plné úhrady tohoto léčivého přípravku. Jako stávající podmínky úhrady měly všechny přípravky v referenční skupině č. 104/7 preskripční omezení na odbornost L/ALG. Léčivé přípravky ALUTARD SQ HMYZ měly navíc indikační omezení P: Hmyzí alergeny (včela, vosa) předepisuje alergolog a klinický imunolog pacientům s alergií na hmyzí bodnutí prokázanou přítomností specifických IgE protilátek. Na základě napadeného rozhodnutí mají léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 104/7 v souladu se stanoviskem odborné společnosti stanoveny následující podmínky úhrady: P: Depotní injekční alergeny (s výjimkou hmyzích) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované alergie prokazatelně vyvolávající u pacienta symptomy alergické rhinokonjunktivitidy a/nebo astmatu na dobu udržovací léčby maximálně 5 let. Podávání jednoho léčebného cyklu nevylučuje následné zahájení léčby jiným alergenem. Po jednom roce léčby je nutné provést zhodnocení účinnosti a v negativním případě ji ukončit. Léčivé přípravky ALUTARD SQ HMYZ s obsahem hmyzích alergenů (včela, vosa) mají stanoveny následující podmínky úhrady: Ministerstvo zdravotnictví 16

17 P: Depotní injekční hmyzí alergeny (včela, vosa) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované hmyzí alergie u pacientů, kteří prokazatelně prodělali anafylaktickou reakci na hmyzí jed, na dobu udržovací léčby 5 let. Nad rámec výše uvedeného odvolací opakuje, že předmětné správní řízení bylo zahájeno dne V souladu s čl. II bodu 5 přechodných ustanovení zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, se řízení zahájená podle zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona (tedy do ), dokončí (až na vyjmenované zákonné výjimky) postupem podle dosavadních právních předpisů. Proto odvolací orgán zdůrazňuje, že i když odvolatel v rámci svého odvolání argumentuje na některých místech ustanoveními zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění po , odvolací orgán, stejně jako předtím v průběhu celého řízení Ústav, mají povinnost na předmětné správní řízení aplikovat ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění účinná před novelou. Stejně tak je třeba na předmětné správní řízení aplikovat vyhlášku o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a nikoli vyhlášku č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. III. Námitku odvolatele č. 1, že považuje postup při změně základní úhrady za věcně nesprávný a nezákonný, když Ústav nesprávně posoudil přípravky v referenční skupině a tak vyčlenil podskupinu přípravků, čímž došlo k nedůvodným rozdílům ve výši úhrady, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ústav v napadeném rozhodnutí uvádí, že do referenční skupiny č. 104/7- terapeutické extrakty alergenů standardizované, injekční, depotní jsou dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin zařazeny následující léčivé látky: extrakty alergenů pyly stromů, ATC skupina V01AA05 extrakty alergenů travní pyly, ATC skupina V01AA02 extrakty alergenů různé alergeny, ATC skupina V01AA20 extrakty alergenů hmyzí alergeny, ATC skupina V01AA07. Výše uvedené léčivé látky (terapeutické extrakty alergenů) se používají v rámci specifické alergenové imunoterapie. Ústav v předchozím kole správního řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných léčivých přípravků ALUTARD SQ, PHOSTAL-IR, POLLINEX RYE, POLLINEX TREE v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním Ministerstvo zdravotnictví 17

18 pojištění a konstatoval, že přípravky svými vlastnostmi odpovídají skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím jako terapeutické extrakty alergenů-standardizované injekční, depotní a zařadil je do referenční skupiny č. 104/7. Referenční indikací byla stanovena specifická alergenová imunoterpie alergické rinitidy. Ústav v předchozím kole správního řízení dále posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku ALUTARD SQ HMYZ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a konstatoval, že přípravek svými vlastnostmi neodpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále také referenční skupina") č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenůstandardizované injekční, depotní, tak, jak je stanovena vyhláškou o seznamu referenčních skupin, a proto léčivý přípravek do referenční skupiny č. 104/7 nezařadil, neboť se jedná o přípravek s odlišným klinickým využitím, ve srovnání s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 104/7. Referenční indikací byla stanovena specifická alergenová imunoterpie alergické reakce na bodnutí hmyzem u pacientů s prodělanou anafylaktickou reakcí na hmyzí jed. Na počátku předmětného správního řízení Ústav spojil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady referenční skupiny č. 104/7 a individuální správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ALUTARD SQ HMYZ. Dále bylo správní řízení vedeno jako společné. Individuální správní řízení bylo zahájeno na žádost držitele, ve které držitel žádal o zařazení léčivého přípravku ALUTARD SQ HMYZ do referenční skupiny č. 104/7. Ústav po zhodnocení všech podkladů tento léčivý přípravek do referenční skupiny nezařadil. Odvolací orgán tedy zdůrazňuje, že k rozdělení referenční skupiny, resp. nezařazení přípravku ALUTARD SQ HMYZ do referenční skupiny č. 104/7, došlo již v předchozím kole správního řízení. Žádný z účastníků řízení se proti této skutečnosti neodvolal. Ústav si v probíhajícím správním řízení vyžádal nové stanovisko odborné společnosti ČSAKI, která ve svém vyjádření ze dne uvedla, že přípravek ALUTARD SQ HMYZ není terapeuticky zaměnitelný s jinými přípravky referenční skupiny č. 104/7 a že se jedná o jediný typ léčby, který může zabránit letální reakci při dalším bodnutí. Ústav dále na návrh odborné společnosti v předmětném řízení zpřísnil podmínky úhrady pro přípravky nezařazené do referenční skupiny takto: P: Depotní injekční hmyzí alergeny (včela, vosa) jsou použity k léčbě protilátkami IgE zprostředkované hmyzí alergie u pacientů, kteří prokazatelně prodělali anafylaktickou reakci na hmyzí jed, na dobu udržovací léčby 5 let. Ministerstvo zdravotnictví 18

19 Dosud měly tyto přípravky indikační omezení stanoveno takto: Hmyzí alergeny (včela, vosa) předepisuje alergolog a klinický imunolog pacientům s alergií na hmyzí bodnutí prokázanou přítomností specifických IgE protilátek. Tímto se dle názoru Ústavu dostatečně omezil okruh pacientů, kterým lze předmětné léčivé přípravky podat. Jedná se o pacienty, u kterých je opodstatněné riziko velmi závažné až letální reakce. Referenční indikací léčivého přípravku ALUTARD SQ HMYZ stanovenou napadeným rozhodnutím je specifická alergenová imunoterpie alergické reakce na bodnutí hmyzem u pacientů s prodělanou anafylaktickou reakcí na hmyzí jed. Referenční indikací léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 104/7 je dle napadeného rozhodnutí specifická alergenová imunoterpie alergické rinitidy. V těchto referenčních indikacích Ústav posoudil léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 104/7 jako vzájemně terapeuticky nezaměnitelné s léčivým přípravkem ALUTARD SQ HMYZ a uvedl, že hmyzí alergeny mají odlišné klinické využití ve srovnání s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 104/7. Dále uvedl, že u alergie na hmyz jsou mechanismy vzniku a příznaky alergie odlišné od ostatních alergenů referenční skupiny č. 104/7, příznaky jsou závažnější až život ohrožující. Ve svém vyjádření ze dne k druhé hodnotící zprávě odvolatel uvedl, že nesouhlasí s tímto tvrzením a označil postup Ústavu za neodůvodněný a nepřezkoumatelný. K tomu Ústav uvedl, že vycházel ze stanoviska ČSAKI, stanovil nové podmínky úhrady a že se nadále domnívá, že nelze hmyzí alergeny posuzovat jako terapeuticky zaměnitelné s ostatními alergeny referenční skupiny č. 104/7, právě s ohledem na vyšší pravděpodobnost závažných klinických reakcí. Tuto domněnku napadá odvolatel svým odvoláním. Odvolací orgán konstatuje, že z důkazů založených ve spise vyplývá, že alergie na hmyzí bodnutí není příliš častá, ale pokud se jedná o skutečnou alergii, tedy reakci zprostředkovanou IgE protilátkami, jde o závažné onemocnění, které může ohrozit život pacienta. Ústav navíc stanovil nové podmínky úhrady, které přesně specifikují, za jakých podmínek může být předmětný léčivý přípravek předepsán, a tím jasně vymezují okruh pacientů. Terapeutickou nezaměnitelnost hmyzích alergenů s ostatními léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 104/7 potvrdila odborná společnost svým stanoviskem v tomto i předchozím kole předmětného správního řízení. Hlavními příznaky u první skupiny je alergická rinitida, astma a kopřivka. Referenční indikací léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 104/7 byla stanovena specifická alergenová imunoterpie alergické rinitidy. U bodnutí hmyzem je spektrum příznaků širší, v případě alergie na hmyzí jed má často alergická reakce velmi těžký průběh a může dojít až k rozvoji anafylaktického šoku. Referenční indikací byla pro léčivý přípravek ALUTARD SQ Ministerstvo zdravotnictví 19

20 HMYZ stanovena specifická alergenová imunoterpie alergické reakce na bodnutí hmyzem u pacientů s prodělanou anafylaktickou reakcí na hmyzí jed. Jak uvedla odborná společnost, v případě hmyzích alergenů se jedná o jediný typ léčby, který může zabránit letální reakci při dalším bodnutí. Odvolací orgán uzavírá, že shledává nezařazení hmyzích alergenů do referenční skupiny č. 104/7 jako dostatečně odůvodněné a podložené a tuto část námitky jako nedůvodnou. Odvolatel v průběhu řízení nedodal konkrétní důkaz, který by podpořil zařazení hmyzích alergenů do referenční skupiny. Ve vyjádření k druhé hodnotící zprávě ze dne odvolatel dále uvádí, že přípravky s obsahem různých alergenů (zvířecí srst, hmyz, plísně, roztoči...) jsou vzájemně pro konkrétního pacienta nezaměnitelné, což je dle jeho názoru zřejmé. To nevysvětluje, proč Ústav vyčlenil právě jednu skupinu z RS, která jasně a priori sdružuje všechny extrakty alergenů dle platné vyhlášky. K tomu Ústav uvedl, že vycházel z výše uvedeného stanoviska odborné společnosti ČSAKI ze dne a dále, že nelze dle jeho názoru, považovat hmyzí alergeny za terapeuticky zaměnitelné s ostatními alergeny s ohledem na vyšší pravděpodobnost závažných klinických reakcí. Dále cituje z rozhodnutí Ministerstva ze dne , kde odvolací orgán nezpochybňoval terapeutickou nezaměnitelnost, ale kladl důraz na rozdíl v úhradách jednotlivých skupin a konstatoval, že je nutné stanovit takové podmínky úhrady, aby nedošlo k nehospodárnému vynakládání prostředků zdravotního pojištění, tedy např. stanovit nebo omezit délku terapie. Odvolatel má za to, že jeho námitky z vyjádření k finální hodnotící zprávě ze dne nebyly řádně vypořádány a mj. v odvolání uvádí, že je obecně známo, že jednotlivé různé alergeny (srst vs. hmyz, tráva vs. roztoči) nejsou a priori logicky zaměnitelné u konkrétního alergika nikdy. Odvolací orgán k námitce nevypořádání vyjádření konstatuje, že ustanovení 68 odst. 3 správního řádu uvádí, že v odůvodnění rozhodnutí se uvedou důvody výroku, podklady pro vydání rozhodnutí a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům pro rozhodnutí. Jinými slovy, správní orgán není povinen vzít v úvahu všechny připomínky účastníků správního řízení a následně je zapracovat do rozhodnutí, nicméně v případě, že tyto připomínky a návrhy z jakýchkoliv důvodů nezohlední, je povinen vysvětlit důvody, které ho k tomu vedly. Odvolací orgán konstatuje, že se Ústav s jednotlivými námitkami odvolatele vznesenými v průběhu prvostupňového řízení vypořádal v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu na stranách 21 a 22 napadeného rozhodnutí. Uvedené ustanovení správního řádu přitom přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků Ministerstvo zdravotnictví 20