I. Úvod. Společnost HEXAL AG, Industriestrasse 25, Holzkirchen, Německo, je drţitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku:

Transkript

1 Sandoz s.r.o. Nagano III, U Nákladového nádraţí 10, Praha 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv Sekce cenové a úhradové regulace Šrobárova Praha 10 V Praze, dne 16. listopadu 2011 Ke sp. zn. SUKLS88221/2010 VĚC: Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky estradiol, cesty aplikace inj., transd., nas. a sdr. (ATC kód G03CA03) I. Úvod Společnost HEXAL AG, Industriestrasse 25, Holzkirchen, Německo, je drţitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku: ESTRAHEXAL 25 DRM EMP TDR 6X2MG ESTRAHEXAL 50 DRM EMP TDR 6X4MG ESTRAHEXAL 100 DRM EMP TDR 6X8MG dále jen Přípravek. Z tohoto důvodu je společnost HEXAL AG, Industriestrasse 25, Holzkirchen, Německo, (dále jen Odvolatel ), která je v tomto řízení zastoupena společností Sandoz s.r.o., se sídlem Nagano III, U Nákladového nádraží 3265/10, Praha 3, ČR, IČO , také účastníkem řízení nadepsaného v rubrice a vedeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ). Odvolateli bylo oznámeno rozhodnutí Ústavu ze dne 17. října 2011, kterým bylo rozhodnuto o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky estradiol, cesty aplikace inj., transd., nas. a sdr. (ATC kód G03CA03) (dále jen Rozhodnutí ). Sandoz s.r.o. U Nákladového nádraţí Praha 3 Tel.: Fax: office.cz@sandoz.com IČO: DIČ: CZ Společnost je zapsána v obchodním Rejstříku u Městského soudu v Praze, odd. C, vloţka 3786.

2 Odvolatel tímto využívá svého práva a podává odvolání vůči Rozhodnutí, a to proti výrokům č. 15, 16 a 17, které se týkají výše uvedených Přípravků, a dále proti výroku č. 1, který je podmiňující k výše uvedeným výrokům. Odvolatel napadá rozhodnutí pro nesprávnost, nezákonnost a nepřezkoumatelnost, přičemţ uvádí následující argumentaci. II. Příloha č. 2 plně hrazený přípravek není terapeuticky zaměnitelný Ústav v Rozhodnutí uvádí, ţe Přípravky, které jsou předmětem tohoto řízení, jsou zařazeny do skupiny č. 108 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Ţenské pohlavní hormony ze skupiny estrogenů, ostatní cesty aplikace). Odvolatel podotýká, ţe tento závěr Ústavu je zcela neověřitelný, kdyţ příloha č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí pouze názvy jednotlivých skupin, aniž by bylo zřejmé, jaký je skutečný obsah těchto jednotlivých skupin. Tvrzení Ústavu, ţe v rámci skupiny č. 108 je nejlevnějším přípravkem ORTHO-GYNEST D VAG GLB PRO 6X3.5MG, je tak zcela neověřitelné. Bez jasného klíče pro rozdělení přípravků do skupin v příloze č. 2 zákona, který by byl součástí spisu, nelze závěr Ústavu o plné úhradě jiného přípravku považovat za relevantní. Ústav v Rozhodnutí uvádí, ţe: nejméně nákladný přípravek spadá do RS 42/2 a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Jedná se o ORTHO-GYNEST D VAG GLB PRO 6X3.5MG. K tomu Odvolatel uvádí, ţe ust. 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je třeba interpretovat tak, ţe plná úhrada ze zdravotního pojištění by měla být zajištěna nikoli pouze v rámci jedné skupiny přílohy č. 2 uvedeného zákona (kdy součástí jedné skupiny jsou mnohdy zcela odlišné a vzájemně nesouvisející léčivé přípravky), ale v rámci každé skupiny přípravků, které jsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné. Jen tak totiţ můţe být naplněn ústavní poţadavek na bezplatnou lékařskou péči, jak je zakotveno v čl. 31 listiny základních práv a svobod. 1 Je nepřípustné, aby z čistě formalistických důvodů a zcela nelogického rozdělení léčivých přípravků do skupin v příloze č. 2 citovaného zákona tak, ţe jednotlivé léčivé přípravky v rámci těchto skupin spolu nesouvisí a nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné, byla pacientům odmítána bezplatná lékařská péče (a tedy i bezplatný přístup k nejméně nákladným léčivým přípravkům) právě na jejich nemoc s odůvodněním, ţe bezplatně je v tomto případě poskytován léčivý přípravek pacientům s jinou diagnózou. Taková interpretace 15 odst. 5 je podle názoru Odvolatele v rozporu s ústavně zaručenými základními právy jednotlivce. Dle názoru Odvolatele je jediným ústavně konformním výkladem ust. 15 odst. 5 a 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění ten, ţe v rámci jedné skupiny přílohy č. 2 je třeba zajistit plnou úhradu nejméně nákladného léčivého přípravku pro terapeuticky zaměnitelné přípravky. Tento názor Odvolatele je v souladu také s judikaturou správních soudů, která je Ústavu známa. 1 Každý má právo na ochranu zdraví. Občané mají na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky za podmínek, které stanoví zákon. Strana 2

3 V konkrétním případě by to tedy znamenalo povinnost Ústavu vybrat mezi přípravky posuzovanými v tomto řízení ten nejlevnější a zajistit jeho plnou úhradu bez ohledu na skutečnost, ţe v rámci skupiny č. 2 mohou existovat jiné přípravky, které jsou téţ plně hrazeny. Odvolatel uvádí, že v rámci předmětné skupiny neexistuje žádný přípravek plně hrazený, který by obsahoval předmětnou účinnou látku. Díky tomu je tak Odvolatel přesvědčen, ţe právě nejlevnější přípravek posuzovaný v tomto řízení, by měl být v souladu s ust. 15 odst. 5 a 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, plně hrazen. Skutečnost, ţe přípravek ORTHO-GYNEST D VAG GLB PRO 6X3.5MG je nejlevnějším z dané skupiny přílohy č. 2, je pro naplnění poţadavku plné úhrady terapeuticky zaměnitelného přípravku irelevantní. Odvolatel žádá, aby bylo Rozhodnutí zrušeno z toho důvodu, že není v souladu s ústavně konformní interpretací uvedeného ustanovení a o nastavení úhrady tak, aby v rámci posuzované skupiny terapeuticky zaměnitelných přípravků byl nejméně nákladný léčivý přípravek plně hrazen ze zdravotního pojištění. III. Terapeutická nezaměnitelnost Odvolatel zastává názor, ţe volba referenční indikace musí být jasně popsaná a musí jí předcházet logické odůvodnění, coţ Ústav v Rozhodnutí neučinil. Definici pojmu referenční indikace (a jakým způsobem má být určena) zákon nestanovuje, a proto je nutné, aby Ústav v Rozhodnutí volbu referenční indikace jasně odůvodnil. Referenční indikace rozhodujícím způsobem ovlivňuje posouzení terapeutické zaměnitelnosti, výši ODTD, bonifikaci a moţnost DZÚ a referenční indikace v konečném důsledku má rozhodný vliv i na výši a podmínky úhrady přípravků. Odvolatel považuje pouhé konstatování Ústavu, že byla určena určitá referenční indikace (v tomto případě substituční terapie při nedostatku estrogenů a s tím spojených projevů), aniž by bylo jasné, proč tuto indikaci Ústav volil, za nedostatečné. Odvolatel k tomu uvádí, ţe podmínka terapeutické zaměnitelnosti splněna není, neboť Ústav sice společně hodnotil přípravky s obsahem estrogenu, nicméně ve značně odlišných lékových formách a značně odlišných vlastností - zejména co do dávkování a způsobu podání. Rozdílné lékové formy mají nepochybně vliv na účinnost a bezpečnost a rozdílné lékové formy mají jiné klinické vyuţití. Ústav měl tedy pro jednotlivé lékové formy vytvořit samostatnou skupinu a posuzovat je samostatně, nikoli v rámci jedné léčivé látky. Zastává-li Ústav odlišný názor, na základě kterého považuje přípravky v tomto řízení posuzované za terapeuticky zaměnitelné, měl opatřit podklady, které by jeho tvrzení potvrzovaly. Avšak z podkladů ve spise nevyplývá, že by si Ústav podklady opatřil. Z tohoto důvodu povaţuje Odvolatel Rozhodnutí vydané na základě nejasného určení referenční indikace za nepřezkoumatelné, a tím pádem nezákonné. Strana 3

4 IV. Nedostatečné podklady Odvolatel nesouhlasí s praxí Ústavu, kdy podkladové dokumenty pro rozhodnutí jsou uváděny v originálních jazycích. Jazykem předmětného řízení je čeština a není nikterak povinností účastníků řízení dovozovat, co údaje v bulharštině či finštině (dokument Cena-Bulharskoestradiol_par._G03CA JPG a dokument Cena-Finsko-estradiol_par._G03CA JPG ) či jiných jazycích mohou znamenat - naopak je povinností Ústavu zaloţit do spisu takové dokumenty či jejich ucelené překlady, které budou jednoznačným podkladem pro tvrzení Ústavu v opačném případě k nim nelze přihlíţet. Rovněţ není ze spisu zjistitelné, z jakého data tyto printscreeny a excelovské tabulky pocházejí. Není tak vyloučeno, ţe jde o údaje zastaralé, přičemţ správnost těchto údajů (či aktuálnost) nelze ze spisu ověřit. To, ţe Ústav vloţí do názvu dokumentu zakládaného do spisu, nemůţe být jakkoli relevantní pro ověření toho, zda skutečně se jedná o aktuální (a správné) ceny. Také v této skutečnosti spatřuje Odvolatel zřejmý zásah do práva na řádné a přezkoumatelné vedení správního řízení. Odvolatel chápe snahu Ústavu o hospodárné vedení řízení, avšak namítá, ţe poţadavek hospodárnosti řízení nesmí jít na úkor poţadavku na řádné, transparentní a přezkoumatelné vedení řízení. Dokumenty zaloţené do spisu v jiném neţ českém (popř. anglickém či slovenském) jazyce, ze kterých nelze bez dalšího ověřit jejich aktuálnost a obsah (neboť jednotlivé poloţky v dokumentu jsou nesrozumitelné), takovýto poţadavek nesplňují. Takovéto dokumenty tak nelze považovat za dostatečný důkaz ve správním řízení. Na základě výše uvedeného Odvolatel žádá, aby bylo Rozhodnutí zrušeno. V. Dostupnost Odvolatel napadá skutečnost, ţe ze správního spisu nelze ověřit dostupnost referenčních přípravků, přičemţ ve spise nejsou zaloţeny podklady, které by potvrzovaly správnost zjištěných cen referenčních přípravků. Ústav trvá na správnosti svého postupu, kdy k prokázání dostupnosti Ústav do spisu zakládá pouze své vlastní interní databáze, aniţ by byl ve spise zaloţen originální dokument od distributora prokazující, ţe Ústavem uváděná hodnota prodeje je skutečná a aktuální. Ústav v Rozhodnutí uvádí:... provozovatelé jsou povinni poskytovat SÚKL podklady nezbytné pro sledování spotřeby humánních léčivých přípravků podle jeho požadavků. Povinnosti hlášení podléhají jak distributoři, popřípadě výrobci distribuující své přípravky, kterým bylo vydáno povolení k činnosti Státním ústavem pro kontrolu léčiv, tak i distributoři a výrobci, kteří dodávky v České republice realizují na základě povolení jiného státu Evropské unie. Funkční systém pro zasílání hlášení je součástí správné distribuční praxe a podléhá kontrole inspektory Ústavu. Hlášení spotřeb léčivých přípravků se děje standardizovanou formou, Ústav pro tuto potřebu vydal závazný pokyn DIS-13, podle kterého jsou údaje Strana 4

5 potřebné pro sledování spotřeb léčiv Ústavu předávány. Standardizace postupu zajišťuje dostatečnou přezkoumatelnost a validitu dat Ústavu. Odvolatel je toho názoru, ţe kontrola správnosti získaných údajů inspektory Ústavu je samozřejmě velmi vítanou aktivitou Ústavu; to však nic nemění na tom, ţe pro účely správního řízení nelze vycházet z jiných podkladů, neţ z takových, které umoţňují přezkoumatelnost správnosti postupu Ústavu. Lidský faktor není neomylný a jiţ mnohokráte se v řízeních stalo, ţe v přepisu nesprávných údajů Ústav učinil chybu. Právě pro řádnou kontrolu Ústavem tvrzených údajů je zaloţení originálních podkladů do spisu nezbytné. Nicméně správní orgán je povinen postupovat tak, aby jeho postup byl přezkoumatelný, a to jak jednotlivými účastníky řízení, tak odvolacím orgánem a popř. správním soudem. A právě z důvodu zajištění přezkoumatelnosti rozhodování Ústavu je potřebné, aby údaje hlášené jednotlivými distributory byly součástí spisu. Jinak totiţ nelze přezkoumat, zda Ústav nechybil při posouzení dostupnosti. Uvedené údaje však nejsou (ve své původní podobě) ani součástí spisu, ani nejsou dostupné z veřejných zdrojů. Odvolatel se tak domnívá, ţe posouzení dostupnosti jednotlivých přípravků je nepřezkoumatelné a není moţné ověřit, zda postup Ústavu skutečně znamenal výběr správného referenčního přípravku, který je zároveň dostupný. S ohledem na to, ţe na základě těchto údajů Ústav rozhoduje o částkách v řádu desítek milionů ročně, které budou či nebudou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, jedná se o velmi významné podklady pro rozhodnutí a samotné podklady od distributorů proto nemohou být nahrazeny pouhou interní interpretací ze strany Ústavu takový postup je v rozporu se základními procesními principy, na kterých je postaveno správní řízení. Na této skutečnosti nemůţe nic změnit ani skutečnost, ţe Ústav vydal interní závazný pokyn pro sběr dat a ţe se snaţí o to, aby data odpovídala skutečnosti. Z uvedených důvodů tak Odvolatel trvá na tom, že rozhodnutí, které je založeno na údajích o dostupnosti bez předložení informací distributorů do spisu, je nepřezkoumatelné, neboť správnost údajů zjištěných Ústavem nelze ověřit. Shromážděné podklady pro rozhodnutí v současné podobě jsou nekompletní a rozhodnutí by tak mělo být pro nepřezkoumatelnost zrušeno. VI. Kurzy Odvolatel upozorňuje i na další skutečnost, která dle jeho názoru působí nepřezkoumatelnost Rozhodnutí Ústavu. Ústav se svým postupem dostává do rozporu při výpočtu úhrady podle 39c odst. 2 písm. a) Zákona, a to konkrétně při určení výše kurzů pouţitých pro přepočet zjištěných cen výrobce v cizích národních měnách na české koruny. Strana 5

6 K této otázce Ústav v Rozhodnutí uvedl následující: Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ústav odkazuje na ustanovení 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., ze kterého dovozuje, ţe pouţitý kurz má být průměrný kurz zveřejňovaný ČNB za tři kalendářní měsíce předcházející zahájení řízení. Ústav nebere v potaz skutečnost, ţe řízení pod sp. zn. SUKLS88221/2010 bylo ve svém průběhu spojeno se jinými samostatnými řízeními zahájenými v jiné době. U těchto později zahájených řízení by měl být pouţit jiný kurz přepočtu cizích národních měn na české koruny (v závislosti na tom, kdy byla tato řízení zahájena) neţ v originálním řízení, které bylo zahájeno nejdříve. Pro pouţití kurzu odpovídajícího zahájení společného revizního řízení není ţádný podklad a argumentace, ţe právě k tomuto řízení byla všechna ostatní řízení připojena, není v tomto směru relevantní. Postup Ústavu tak není v souladu s požadavkem 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., argumentace Ústavu je vnitřně rozporná a postup Ústavu, který v rozhodnutí nakonec různé kurzy nepoužil, ač tak vyhláška jednoznačně požaduje, je v rozporu s tímto právním předpisem. Odvolatel tak napadá Rozhodnutí pro jeho rozpor s právními předpisy a ţádá odvolací orgán o jeho zrušení z tohoto důvodu. VII. Návrh Z výše zmíněných důvodů navrhuje Odvolatel, aby Ministerstvo zdravotnictví podle 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené Rozhodnutí zrušilo a věc vrátilo k novému projednání správnímu orgánu, který Rozhodnutí vydal. S pozdravem za společnost HEXAL AG, Industriestrasse 25, Holzkirchen, Německo zastoupené na základě plné moci společností Sandoz, s. r. o. Dr. Martin Klimek Market Access & Public Affairs na základě plné moci (kód plné moci: 54562/08/CAU) Strana 6