MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne č. j.: MZDR 36406/2010-5/FAR sp. zn. FAR: L105/2010 k sp. zn. SUKLS192559/2009 PID: MZDRX00VXCVH R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČO: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČO: všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: EGIS PHARMACEUTICALS PLC se sídlem Keresztúri út , H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupená EGIS Praha, spol. s r.o., Ovocný trh 1096/8, Praha 1, IČO: Abbott Products GmbH se sídlem Hans Böckler Allee 20, Hannover, Německo WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG se sídlem Calwer Strasse 7, Böblingen, Německo zastoupená Solaris Production s.r.o., Lesní 311, Úhonice, IČO: ACTAVIS GROUP HF se sídlem Dalshrauni 1, 220 Hafnarfirdi, Islandská republika zastoupená Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, Praha 5, IČO: STADA ARZNEIMITTEL AG se sídlem Stadastrasse 2_18, Bad Vilbel, Německo zastoupená STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Praha 5, IČO: LES LABORATOIRES SERVIER se sídlem rue Garnier 22, Neuilly sur Seine, Francie zastoupená SERVIER s.r.o., Na Florenci 2116/15, Praha 1, IČO: Nycomed GmbH se sídlem Byk Gulden Strasse 2, Konstanz, Německo zastoupená Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o., Škrétova 490/12, Praha 2, IČO: GENERICS [UK] LTD. se sídlem Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfodshire, Velká Británie zastoupená MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 77/1108, Praha 10, IČO: rozhodlo o odvolání účastníků řízení, společností Abbott Products GmbH se sídlem Hans Böckler Allee 20, Hannover, Německo (dále jen odvolatel ABBOTT ) Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Nycomed GmbH se sídlem Byk Gulden Strasse 2, Konstanz, Německo zastoupená Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o., Škrétova 490/12, Praha 2, IČO: (dále jen odvolatel NYCOMED ) LES LABORATOIRES SERVIER se sídlem rue Garnier 22, Neuilly sur Seine, Francie zastoupená SERVIER s.r.o., Na Florenci 2116/15, Praha 1, IČO: (dále jen odvolatel SERVIER ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. sukl94043/2010, (dále také jen napadené rozhodnutí ) vydanému ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 21/1- antiadrenergní látky působící centrálně i periferně, p.o. (kromě prazosinu) (dále jen referenční skupina č. 21/1 ) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, v platném znění (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj CYNT 0,2 POR TBL FLM 30X0.2MG CYNT 0,3 POR TBL FLM 30X0.3MG CYNT 0,4 POR TBL FLM 30X0.4MG 1328 DOPEGYT POR TBL NOB 50X250MG EBRANTIL 30 RETARD POR CPS PRO 50X30MG EBRANTIL 60 RETARD POR CPS PRO 50X60MG MOXOGAMMA 0,2 MG POR TBL FLM 30X0.2 MG MOXOGAMMA 0,3 MG POR TBL FLM 30X0.3 MG MOXOGAMMA 0,4 MG POR TBL FLM 30X0.4 MG MOXONIDIN ACTAVIS 0,2 MG POR TBL FLM 30X0,2MG MOXONIDIN ACTAVIS 0,3 MG POR TBL FLM 30X0,3MG MOXONIDIN ACTAVIS 0,4 MG POR TBL FLM 30X0,4MG MOXONIDIN MYLAN 0,2 MG POR TBL FLM 100X200RG MOXONIDIN MYLAN 0,2 MG POR TBL FLM 30X200RG MOXONIDIN MYLAN 0,3 MG POR TBL FLM 100X300RG MOXONIDIN MYLAN 0,3 MG POR TBL FLM 30X300RG MOXONIDIN MYLAN 0,4 MG POR TBL FLM 100X400RG MOXONIDIN MYLAN 0,4 MG POR TBL FLM 30X400RG MOXOSTAD 0,2 MG POR TBL FLM 30X0.2MG MOXOSTAD 0,3 MG POR TBL FLM 30X0.3MG Ministerstvo zdravotnictví 3

4 16932 MOXOSTAD 0,4 MG POR TBL FLM 30X0.4MG TENAXUM POR TBL NOB 30X1MG TENAXUM POR TBL NOB 90X1MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) takto: podle ustanovením 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. O d ů v o d n ě n í : Ústav dne zahájil správní řízení podle 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v rozhodném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění nebo zákon č. 48/1997 Sb. ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne napadené rozhodnutí, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 21/1 - antiadrenergní látky působící centrálně i periferně, p.o. (kromě prazosinu) základní úhradu ve výši 4,1286 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ).Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími CYNT 0,2 POR TBL FLM 30X0.2MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 104,66 Kč a podmínky Ministerstvo zdravotnictví 4

5 CYNT 0,3 POR TBL FLM 30X0.3MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 123,86 Kč a podmínky Toto platí i pro léčivý přípravek CYNT 0,3, doplněk názvu POR TBL FLM 30X0.3MG, kód SÚKL CYNT 0,4 POR TBL FLM 30X0.4MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 139,59 Kč a podmínky Toto platí i pro léčivý přípravek CYNT 0,4, doplněk názvu POR TBL FLM 30X0.3MG, kód SÚKL DOPEGYT POR TBL NOB 50X250MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 77,43 Kč a podmínky EBRANTIL 30 RETARD POR CPS PRO 50X30MG Ministerstvo zdravotnictví 5

6 tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 65,80 Kč a podmínky EBRANTIL 60 RETARD POR CPS PRO 50X60MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 103,22 Kč a podmínky MOXOGAMMA 0,2 MG POR TBL FLM 30X0.2 MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 104,66 Kč a podmínky MOXOGAMMA 0,3 MG POR TBL FLM 30X0.3 MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 123,86 Kč a podmínky Ministerstvo zdravotnictví 6

7 MOXOGAMMA 0,4 MG POR TBL FLM 30X0.4 MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 139,59 Kč a podmínky MOXONIDIN ACTAVIS 0,2 MG POR TBL FLM 30X0,2MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 104,66 Kč a podmínky MOXONIDIN ACTAVIS 0,3 MG POR TBL FLM 30X0,3MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 123,86 Kč a podmínky Ministerstvo zdravotnictví 7

8 MOXONIDIN ACTAVIS 0,4 MG POR TBL FLM 30X0,4MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 139,59 Kč a podmínky MOXONIDIN MYLAN 0,2 MG POR TBL FLM 100X200RG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 348,87 Kč a podmínky MOXONIDIN MYLAN 0,2 MG POR TBL FLM 30X200RG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 104,66 Kč a podmínky MOXONIDIN MYLAN 0,3 MG POR TBL FLM 100X300RG Ministerstvo zdravotnictví 8

9 tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 412,86 Kč a podmínky takto: Ústav nestanovuje podmínky úhrady MOXONIDIN MYLAN 0,3 MG POR TBL FLM 30X300RG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 123,86 Kč a podmínky MOXONIDIN MYLAN 0,4 MG POR TBL FLM 100X400RG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 465,29 Kč a podmínky MOXONIDIN MYLAN 0,4 MG POR TBL FLM 30X400RG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 139,59 Kč a podmínky Ministerstvo zdravotnictví 9

10 MOXOSTAD 0,2 MG POR TBL FLM 30X0.2MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 104,66 Kč a podmínky MOXOSTAD 0,3 MG POR TBL FLM 30X0.3MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 123,86 Kč a podmínky MOXOSTAD 0,4 MG POR TBL FLM 30X0.4MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 139,59 Kč a podmínky TENAXUM POR TBL NOB 30X1MG Ministerstvo zdravotnictví 10

11 tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 123,86 Kč a podmínky TENAXUM POR TBL NOB 90X1MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 371,57 Kč a podmínky Odvolání Odvolatel ABBOT podal osobně odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel ABBOT napadá výroky 1, 2, 3 a 4 a domáhá se zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Uvádí následující námitky: 1. Odvolatel je přesvědčen, že Ústav nesprávně posoudil vlastnosti jednotlivých léčivých přípravků, které pak zařadil do referenční skupiny č. 21/1. Vlastnosti přípravků nebyly Ústavem dostatečně posouzeny s ohledem na zákonná kriteria uvedená v ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění, zejména jejich klinický účinek a terapeutickou účinnost. Odvolatel dále uvádí, že posuzované přípravky mají odlišný mechanismus účinku, zásadně odlišnou bezpečnost a nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné. 2. Odvolatel dále uvádí, že léčivý přípravek DOPEGYT s obsahem methyldopy není vzájemně terapeuticky zaměnitelný s léčivým přípravkem CYNT obsahující moxonidin, a to zejména z důvodu odlišného mechanismu účinku a odlišných nežádoucích účinků. Methyldopa a moxonidin mají zásadně odlišné nežádoucí účinky a kontraindikace. Je proto rizikové kombinovat methyldopu s β-blokátory, viz souhrn údajů o přípravku (dále jen SPC ): kombinace s beta-blokátory může vyvolat paradoxní hypertenzi, bradykardii a AV blokádu). Methyldopa má dnes již pouze velmi omezené klinické využití spočívající v podávání v kombinaci s jinými antihypertenzivy, případně při terapii hypertenze v graviditě a u dětí. Methyldopu je třeba podávat ve dvou až třech Ministerstvo zdravotnictví 11

12 denních dílčích dávkách, a to vždy alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2-3 hodiny po jídle. Dle názoru odvolatele nelze methyldopu využít pro řádnou farmakoterapii pacientů s hypertenzí za obvyklých klinických podmínek. 3. Odvolatel dále ve svém vyjádření uvádí, že léčivý přípravek DOPEGYT POR TBL NOB 50X250MG není nejméně nákladný a nemá nejnižší cenu připadající na ODTD. Cena za jednotku ODTD tohoto přípravku činí 6,19 Kč, zatímco jiné přípravky mají tuto cenu připadající na ODTD nižší. 4. Dle odvolatele při posouzení ceny léčivého přípravku DOPEGYT POR TBL NOB 50X250MG nebylo správně aplikováno ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady nebo vyhláška č. 92/2008 Sb. ). Ústav je povinen provést úpravu úhrady dle ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady vždy, jsou-li splněny podmínky uvedené v tomto ustanovení. Přesto Ústav tuto úpravu neprovedl. 5. Odvolatel upozorňuje na to, že při stanovení základní úhrady nelze použít přepočtu pomocí koeficientů. Odvolatel nesouhlasí se způsobem výpočtu úhrady a považuje ho za nesprávný a ve zřejmém rozporu s ustanovením 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vytvořil neexistující tabletu obsahující 500 mg methyldopy a její úhradu vypočetl s použitím koeficientu, výsledek poté vynásobil dvěma a získal úhradu za ODTD (1000 mg = 500 mg mg). Výše úhrady za jednu tabletu obsahující 250 mg (tj. jedinou reálně existující tabletu na trhu nejen v ČR) tak činí 1,5486 Kč a výše úhrady za ODTD, tj. 4 tablety činí 4,1286 Kč, ačkoliv správným výpočtem vychází: 1,5486 Kč x 4 = 6,1944 Kč. Tím dochází v referenční skupině ke zcela nedůvodným rozdílům, které jsou důsledkem aplikace koeficientů Ústavem. Pro methyldopu platí, že ji nelze užívat jinak než v tabletách obsahujících 250 mg. Obvyklá denní terapeutická dávka jsou 4 tablety denně, tj. při úhradě 1,5486 Kč za tabletu tedy činí úhrada za obvyklou denní terapeutickou dávku 4 tablety 6,1944 Kč. Odvolatel NYCOMED podal osobně odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel NYCOMED napadá výroky 1, 6 a 7 a domáhá se zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Uvádí následující námitky: 1. Odvolatel je toho názoru, že Ústav stanovil ODTD posuzovaných látek v rozporu se zákonem, protože z podkladů pro vydání rozhodnutí nevyplývá, jak ke konkrétním výším ODTD dospěl. Dávkování uvedené v SPC jednotlivých léčivých přípravků Ministerstvo zdravotnictví 12

13 i dávkování uvedené v doporučených postupech je uvedeno intervalově a konkrétní hodnota, tak není stanovena. Ústav měl dle názoru odvolatele zjistit dávkování v reálné klinické praxi a stanovit ODTD buď průměrem používaných dávek, nebo ve výši nejčastěji používané terapeutické dávky. Postup Ústavu považuje účastník za nepřezkoumatelný a v rozporu se zákonem a ustanovením 2 odst. 4 a 3 správního řádu. 2. Odvolatel dále nesouhlasí se snížením úhrady přípravku EBRANTIL 30 RETARD POR CPS PRO 50X30MG o 15 % dle ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. V SPC léčivého přípravku EBRANTIL je uvedeno, že terapeutická dávka se pohybuje v rozmezí mg denně. V případě, že pacient užívá dávku 180 mg, užívá tobolku léčivého přípravku EBRANTIL 60 MG a EBRANTIL 30 MG 2x denně. V SPC léčivého přípravku EBRANTIL je také výslovně uvedeno, že tobolky s prodlouženým uvolňováním se polykají celé a nesmějí se tedy půlit. Odvolatel proto trvá na svém návrhu, že Ústav měl přehodnotit navrhované snížení základní úhrady o 15 %. 3. Ústav postupoval v rozporu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 3 a 50 odst. 2 správního řádu, když nepředložil důkazy, na základě kterých dospěl k závěru, že nepřizná přípravkům EBRANTIL bonifikaci základní úhrady ve výši 10 % za bezpečnost v souladu s ustanoveními 8 odst. 2 písm. a) (kontraindikace) a písm. c) (lékové interakce) vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolatel SERVIER podal odvolání elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel SERVIER napadá výroky 1, 23 a 24 a domáhá se zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Uvádí následující námitky: 1. Odvolatel je přesvědčen, že Ústav nesprávně posoudil vlastnosti jednotlivých léčivých přípravků, které pak zařadil do referenční skupiny č. 21/1. Vlastnosti přípravků nebyly Ústavem dostatečně posouzeny s ohledem na zákonná kritéria uvedená v ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění, zejména jejich klinický účinek a terapeutickou účinnost. Odvolatel dále uvádí, že posuzované přípravky mají odlišný mechanismus účinku, zásadně odlišnou bezpečnost a nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné. 2. Odvolatel dále uvádí, že léčivý přípravek DOPEGYT s obsahem methyldopy není vzájemně terapeuticky zaměnitelný s léčivým přípravkem TENAXUM obsahující rilmenidin, a to zejména z důvodu odlišného mechanismu účinku a zásadně odlišné bezpečnosti. Methyldopa a rilmenidin mají zásadně odlišné nežádoucí účinky Ministerstvo zdravotnictví 13

14 a kontraindikace. Methyldopa má dnes již pouze velmi omezené klinické využití spočívající v podávání a v kombinaci s jinými antihypertenzivy, případně při terapii hypertenze v graviditě a u dětí. Methyldopu je třeba podávat ve dvou až třech denních dílčích dávkách, a to vždy alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2-3 hodiny po jídle. Dle názoru odvolatele nelze methyldopu využít pro řádnou farmakoterapii pacientů s hypertenzí za obvyklých klinických podmínek. 3. Odvolatel dále ve svém vyjádření uvádí, že léčivý přípravek DOPEGYT POR TBL NOB 50X250MG není nejméně nákladný a nemá nejnižší cenu připadající na ODTD. Cena za jednotku ODTD tohoto přípravku činí 6,19 Kč, zatímco jiné přípravky mají tuto cenu připadající na ODTD nižší. 4. Odvolatel upozorňuje na to, že při stanovení základní úhrady nelze použít přepočtu pomocí koeficientů. Odvolatel nesouhlasí se způsobem výpočtu úhrady a považuje ho za nesprávný a ve zřejmém rozporu s ustanovením 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vytvořil neexistující tabletu obsahující 500 mg methyldopy a její úhradu vypočetl s použitím koeficientu, výsledek poté vynásobil dvěma a získal úhradu za ODTD (1000 mg = 500 mg mg). Výše úhrady za jednu tabletu obsahující 250 mg (tj. jedinou reálně existující tabletu na trhu nejen v ČR) tak činí 1,5486 Kč a výše úhrady za ODTD, tj. 4 tablety činí 4,1286 Kč, ačkoliv správným výpočtem vychází: 1,5486 Kč x 4 = 6,1944 Kč. Tím dochází v referenční skupině ke zcela nedůvodným rozdílům, které jsou důsledkem aplikace koeficientů Ústavem. Pro methyldopu platí, že ji nelze užívat jinak než v tabletách obsahujících 250 mg. Obvyklá denní terapeutická dávka jsou 4 tablety denně, tj. při úhradě 1,5486 Kč za tabletu tedy činí úhrada za obvyklou denní terapeutickou dávku 4 tablety 6,1944 Kč. 5. Další vada napadeného rozhodnutí spočívá dle názoru odvolatele ve skutečnosti, že léčivé látce rilmenidin nebylo přiznáno zvýšení úhrady oproti základní úhradě referenční skupiny č. 21/1 z důvodu vyšší bezpečnosti o 10 %. Odvolatel zdůrazňuje, že vzhledem k tomu, že léčivý přípravek DOPEGYT POR TBL NOB 50X250MG nenáleží do referenční skupiny č. 21/1, nemůže být rozhodným přípravkem pro stanovení základní úhrady této referenční skupiny, a proto léčivé přípravky s obsahem rilmenidinu splňují veškeré předpoklady stanovené právními předpisy pro bonifikaci. I. Ministerstvo na úvod vypořádání námitek uvádí stručný souhrn předmětného správního řízení. Dne bylo předmětné správní řízení zahájeno a dne vydal Ústav napadené rozhodnutí, které bylo napadeno odvoláními několika účastníků řízení. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 Dne vydal odvolací orgán po posouzení věci v rámci odvolacího řízení rozhodnutí č. j. MZDR 36406/2010-3/FAR, sp. zn. FAR: L105/2010 (dále také jako první rozhodnutí ), jímž byla všechna výše uvedená odvolání zamítnuta a napadené rozhodnutí Ústavu potvrzeno. První rozhodnutí bylo napadeno žalobou u Městského soudu v Praze (dále také jen soud ). O této žalobě rozhodl soud rozsudkem ze dne , č. j. 5 Ad 24/ (dále jen rozsudek ), kterým zrušil první rozhodnutí ministerstva a věc vrátil odvolacímu orgánu k novému projednání. Kasační stížnost ministerstva Nejvyšší správní soud rozsudkem č. j. 4 As 181/ zamítl. Vzhledem k tomu, že odvolací orgán je závěry správních soudů v souladu s 78 odst. 5 zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, ve znění pozdějších předpisů, v předmětném správním řízení vázán, rozhoduje po navrácení věci tímto rozhodnutím znovu tak, aby byl výše uvedený rozsudek městského soudu řádně reflektován. Z rozsudku soudu vyplývá, že při výpočtu základní úhrady nelze použít koeficienty odvozené z 16 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Z tohoto důvodu rozhodl odvolací orgán tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán došel při zkoumání, zda je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, k závěru, že napadené rozhodnutí je nezákonné a je zatíženo vadami, které jsou podrobněji uvedeny dále v tomto rozhodnutí. Odvolací orgán dále ve vztahu k účastníkům řízení upřesňuje, že právním nástupcem účastníka řízení Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČO: je od Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: Právním nástupcem Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČO: je od Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: Ministerstvo dále na základě předložených odvolání a spisové dokumentace Ústavu a rozsudku soudu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. II. Námitku odvolatelů ABBOT a SERVIER, že Ústav nesprávně posoudil vlastnosti jednotlivých léčivých přípravků, které pak zařadil do referenční skupiny č. 21/1, neboť vlastnosti přípravků Ministerstvo zdravotnictví 15

16 nebyly Ústavem dostatečně posouzeny s ohledem na zákonná kritéria uvedená v ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění, zejména jejich klinický účinek a terapeutickou účinnost, shledává odvolací orgán částečně důvodnou. Odvolací orgán uvádí k postupu zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin následující. Pokud léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která je zařazena do některé z referenčních skupin obsažených ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, pak Ústav a priori daný léčivý přípravek do příslušné referenční skupiny zařadí. Příkladný seznam referenčních skupin je stanoven vyhláškou o seznamu referenčních skupin, která obsahuje výčet referenčních skupin spolu s indikativním výčtem léčivých látek k jednotlivým referenčním skupinám přiřazeným, u nichž se obecně předpokládá na základě současného vědeckého poznání blízká terapeutická účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití. Obecně lze tedy říci, že terapeutická zaměnitelnost léčivých přípravků je dána, pokud obsahují léčivé látky společně zařazené do téže referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, což vyplývá z dikce ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav poté může vyřadit konkrétní léčivý přípravek z referenční skupiny, je-li daná skutečnost řádně odůvodněna. Základem pro zhodnocení, zda má být daný léčivý přípravek z referenční skupiny vyřazen, je odborné posuzování konkrétních léčivých přípravků obsahujících určitou léčivou látku a hodnocení, zda tento přípravek není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními, čili zda patří do referenční skupiny či nikoliv. Zákon o veřejném zdravotním pojištění definuje v ustanovení 39c odst. 1 věta čtvrtá referenční skupiny jako skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní rámec pro individuální posuzování léčivých přípravků pro stanovení výše a podmínek úhrady je dán ustanovením 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které v této věci odkazuje na prováděcí právní předpis, jímž je vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Individuální posouzení každého léčivého přípravku, jež je vyžadováno jak právní úpravou EU, tak nálezem Ústavního soudu, spočívá právě ve zhodnocení jeho účinnosti, bezpečnosti a klinického využití. V referenční skupině č. 21/1 byly ke dni vydání napadeného rozhodnutí uvedeny následující léčivé látky: methyldopa, moxonidin, rilmenidin a urapidil. Společnou indikací pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 21/1 je léčba hypertenze. Ústav shromáždil podklady pro hodnocení účinných látek zařazených do referenční skupiny č. 21/1 a uvedl je na str napadeného rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 16

17 Odvolací orgán k tomu dodává, že s účinností od byl vyhláškou č. 386/2011 Sb. změněn obsah referenční skupiny č. 21/1 ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, která již v současně platném znění neuvádí léčivou látku methyldopa. Tato změna vyhlášky byla aplikována i v následujícím správním řízení o revizi referenční skupiny č. 21/1, sp. zn. SUKLS90701/2013, kde již nebyly léčivé přípravky s obsahem léčivé látky methyldopa označeny jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky z referenční skupiny č. 21/1. Rozhodnutí v této následné revizi referenční skupiny č. 21/1 ze dne , č. j. sukl183033/2013, nabylo právní moci dne Z těchto důvodů nelze nyní považovat za správné zařazení předmětného léčivého přípravku DOPEGYT s obsahem léčivé látky methyldopa do referenční skupiny č. 21/1. Odvolací orgán se seznámil s hodnocením účinných látek Ústavem a shledává jejich zařazení do referenční skupiny č. 21/1, a to vyjma léčivé látky methyldopa, za oprávněné a provedené v souladu s 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud odvolatelé dále tvrdí, že některý konkrétní léčivý přípravek neměl být do referenční skupiny č. 21/1 zařazen z důvodu vzájemné terapeutické nezaměnitelnosti s ostatními léčivými přípravky zařazenými do příslušné referenční skupiny, pak by museli takovou skutečnost zcela jednoznačně prokázat v rámci správního řízení před orgánem prvního stupně. Ze spisové dokumentace však vyplývá, že nebyly předloženy dostatečné důkazy svědčící ve prospěch názoru odvolatelů. Z výše uvedených důvodů odvolací orgán považuje námitku odvolatelů za částečně důvodnou ve vztahu k léčivé látce methyldopa, neboť tato léčivá látka již není uvedena v referenční skupině č. 21/1 vyhlášky o seznamu referenčních skupin. III. K námitce odvolatele ABBOT, že léčivý přípravek DOPEGYT s obsahem methyldopy není vzájemně terapeuticky zaměnitelný s léčivým přípravkem CYNT obsahující moxonidin, a to zejména z důvodu odlišného mechanismu účinku a odlišných nežádoucích účinků, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán poukazuje na svou argumentaci v předchozím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí a opakuje, že s účinností od byl vyhláškou č. 386/2011 Sb. změněn obsah referenční skupiny č. 21/1 ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, která již v současně platném znění neuvádí léčivou látku methyldopa. Nelze tak nyní považovat za správné zařazení předmětného léčivého přípravku DOPEGYT s obsahem léčivé látky methyldopa do referenční skupiny č. 21/1 spolu s předmětným léčivým přípravkem CYNT. Řešení odborné otázky odlišného mechanismu účinku a odlišných nežádoucích účinků léčivého přípravku DOPEGYT a CYNT z pohledu možnosti jejich zařazení do společné Ministerstvo zdravotnictví 17

18 referenční skupiny čili z pohledu posouzení jejich terapeutické zaměnitelnosti je nadbytečné, a to z důvodu vyřazení léčivé látky methyldopa z referenční skupiny č. 21/1, a proto se s tím nebude odvolací orgán dále meritorně zabývat. Lze však obecně shrnout, že jelikož nyní nelze předmětný léčivý přípravek DOPEGYT v předmětném správním řízení na rozdíl od předmětného léčivého přípravku CYNT zařadit do referenční skupiny č. 21/1, nelze o těchto léčivých přípravcích pojednávat jako o v zásadě terapeuticky zaměnitelných. IV. K námitce odvolatelů ABBOT a SERVIER, že léčivý přípravek DOPEGYT POR TBL NOB 50 X 250 MG není nejméně nákladný a nemá nejnižší cenu připadající na ODTD, uvádí odvolací orgán následující. Hodnocení této námitky by bylo předčasné, neboť ministerstvo shledalo postup při stanovení základní úhrady nesprávným, jak je podrobně uvedeno v bodě VI. tohoto rozhodnutí. Nelze tak přezkoumat, zdali byl správně zvolen posuzovaný léčivý přípravek, neboť úvahy při jeho volbě přímo navazovaly na nesprávný postup Ústavu při stanovení základní úhrady, tzn. volbu ovlivnilo použití koeficientů při výpočtu základní úhrady. V. K námitce odvolatele ABBOT, že při posouzení ceny léčivého přípravku DOPEGYT POR TBL NOB 50X250MG nebylo správně aplikováno ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, uvádí odvolací orgán následující. Hodnocení této námitky by bylo také předčasné, neboť ministerstvo shledalo postup při stanovení základní úhrady nesprávným, jak je podrobně uvedeno v bodě VI. tohoto rozhodnutí. Nelze tak přezkoumat, zdali byl správně zvolen posuzovaný léčivý přípravek, neboť úvahy při jeho volbě přímo navazovaly na nesprávný postup Ústavu při stanovení základní úhrady, tzn. volbu ovlivnilo použití koeficientů při výpočtu základní úhrady. Nelze tak přezkoumat ani postup dle 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, který na tyto úvahy navazuje. VI. Námitku odvolatelů ABBOT a SERVIER, že nesouhlasí se způsobem stanovení základní úhrady přepočtem pomocí koeficientů a výpočtu úhrady, neboť je považují za nesprávné a ve zřejmém rozporu s ustanovením 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění, shledává odvolací orgán důvodnou. Odvolací orgán k tomu v souladu s rozsudkem soudu uvádí následující. Z odůvodnění napadeného rozhodnutí je zřejmé, že Ústav při výpočtu výše základní úhrady i výše úhrady Ministerstvo zdravotnictví 18

19 jednotlivých předmětných léčivých přípravků použil přepočet pomocí koeficientů. Ústavem aplikovaný výpočet s použitím koeficientů je přehledně uveden na stranách 29 až 30 napadeného rozhodnutí. Způsob stanovení (výpočtu) základní úhrady je upraven v ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada v referenčních skupinách se podle tohoto zákonného ustanovení stanoví ve výši nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku zařazeného do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek dostupný v České republice. Zákon o veřejném zdravotním pojištění tedy v rámci úpravy stanovení výše základní úhrady v referenčních skupinách o žádném použití koeficientů nehovoří a tyto neupravuje. Přepočet úhrady podle síly přípravku pomocí koeficientů umožňuje ustanovení 16 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Použití koeficientů uvedených v tomto ustanovení se však nevztahuje na stanovení výše základní úhrady, ale na úpravu úhrady konkrétního přípravku oproti již stanovené základní úhradě, která je shodná pro celou referenční skupinu ( 39c odst. 1 věta třetí zákona o veřejném zdravotním pojištění), tedy na následný postup při stanovení výše úhrady konkrétního přípravku podle 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ustanovení 16 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tedy pracuje s již stanovenou základní úhradou referenční skupiny a jeho smyslem je zohlednit při stanovení výše úhrady konkrétního přípravku různou sílu tohoto léčivého přípravku. Tento závěr lze dovodit ze systematického členění vyhlášky č. 92/2008 Sb., na část třetí, která stanoví způsob hodnocení výše a podmínek základní úhrady a část čtvrtou, obsahující pravidla pro způsob hodnocení výše úhrady konkrétního přípravku oproti základní úhradě. Ustanovení 16 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., upravující použití koeficientů, je obsaženo v části čtvrté této vyhlášky. Ustanovení této části vyhlášky upravují postup při hodnocení kritérií podle 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění, nikoli postup při stanovení výše základní úhrady ve smyslu ustanovení 39c téhož zákona. Část čtvrtá vyhlášky č. 92/2008 Sb. a tedy ani ustanovení 16 odst. 1 a 2 se tak na stanovení výše základní úhrady v předmětném správním řízení nevztahují, a není možné je použít ani při určení, který přípravek je nejméně nákladný ve smyslu 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud jde o výpočet základní úhrady, odvolací orgán v souladu s rozsudkem soudu konstatuje, že k tomu postačí jednoduchá početní operace. Jaká cena připadá na ODTD u těch léčivých přípravků, které v jednotce lékové formy obsahují léčivou látku v množství nekorespondujícím ODTD, lze zjistit pomocí jednoduchého matematického výpočtu založeného na principu přímé úměry. Má-li být dle 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci stanovení základní úhrady referenční skupiny zjišťována cena připadající na ODTD jednotlivých léčivých přípravků, z logiky věci vyplývá, že zákon počítá s provedením přepočtu, při kterém bude nejprve zjištěn počet ODTD v balení konkrétního léčivého přípravku a poté stanovena cena připadající na ODTD, která se rovná podílu ceny léčivého přípravku a počtu ODTD zjištěného v balení tohoto přípravku. Ministerstvo zdravotnictví 19

20 Soud se k nesprávnému použití koeficientů vyjadřuje zejména na str. 5 až 8 rozsudku. VII. Námitku odvolatele NYCOMED, že Ústav stanovil ODTD posuzovaných látek v rozporu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, protože z podkladů pro vydání rozhodnutí nevyplývá, jak ke konkrétním výším ODTD dospěl, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán prověřil stanovenou výši ODTD i postup Ústavu při jejím určení. ODTD léčivých přípravků v referenční skupině č. 21/1 byly stanoveny v souladu s 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Pro účely stanovení výše úhrady vychází Ústav z definované denní dávky (DDD) stanovené Světovou zdravotnickou organizací (WHO). DDD byly porovnávány s doporučeným udržovacím dávkováním uvedeným v SPC registrovaných přípravků a s doporučeními České společnosti pro hypertenzi. Pro rilmenidin není DDD stanovena, a proto ODTD vychází z doporučeného udržovacího dávkování ve schváleném SPC s přihlédnutím k doporučení České společnosti pro hypertenzi. Odvolatel se domnívá, že Ústav měl zjistit dávkování v reálné klinické praxi a stanovit ODTD buď průměrem používaných dávek, nebo ve výši nejčastěji používané terapeutické dávky. Neuvádí však konkrétní rozpor mezi zjištěním Ústavu a svým návrhem a nepředkládá žádné důkazy na podporu svého tvrzení. Z výše uvedeného je dle názoru odvolacího orgánu zcela zřejmé, že Ústav stanovil výši ODTD i s ohledem na doporučení České společnosti pro hypertenzi, které reflektuje dávkování v reálné klinické praxi. Ústav vložil do spisové dokumentace všechny potřebné podklady pro stanovení výše ODTD, a tudíž je postup Ústavu v dané věci přezkoumatelný. VIII. K námitce odvolatele NYCOMED, že nesouhlasí se snížením úhrady přípravku EBRANTIL 30 RETARD POR CPS PRO 50 X 30 MG o 15 % dle ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, uvádí odvolací orgán následující. Hodnocení této námitky by bylo také předčasné, neboť ministerstvo shledalo postup při stanovení základní úhrady nesprávným, jak je podrobně uvedeno v bodě VI. tohoto rozhodnutí. Nelze tak přezkoumat, zdali byl správně zvolen posuzovaný léčivý přípravek, neboť úvahy při jeho volbě přímo navazovaly na nesprávný postup Ústavu při stanovení základní úhrady, tzn. volbu ovlivnilo použití koeficientů při výpočtu základní úhrady. Nelze tak přezkoumat ani postup dle 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, který na tyto úvahy navazuje. Ministerstvo zdravotnictví 20

21 IX. K námitce odvolatele NYCOMED, že Ústav postupoval v rozporu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 3 a 50 odst. 2 správního řádu, když nepředložil důkazy, na základě kterých dospěl k závěru, že nepřizná přípravkům EBRANTIL bonifikaci základní úhrady ve výši 10 % za bezpečnost v souladu s ustanoveními 8 odst. 2 písm. a) (kontraindikace) a písm. c) (lékové interakce) vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, uvádí odvolací orgán následující. Hodnocení této námitky by bylo také předčasné, neboť ministerstvo shledalo postup při stanovení základní úhrady nesprávným, jak je podrobně uvedeno v bodě VI. tohoto rozhodnutí. Nelze tak přezkoumat, zdali byl správně zvolen posuzovaný léčivý přípravek, neboť úvahy při jeho volbě přímo navazovaly na nesprávný postup Ústavu při stanovení základní úhrady, tzn. volbu ovlivnilo použití koeficientů při výpočtu základní úhrady. Nelze tak přezkoumat ani postup dle 7 a 8 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, který na tyto úvahy navazuje. X. K námitce odvolatele SERVIER, že léčivé látce rilmenidin nebylo přiznáno zvýšení úhrady oproti základní úhradě referenční skupiny č. 21/1 z důvodu vyšší bezpečnosti o 10 %, uvádí odvolací orgán následující. Hodnocení této námitky by bylo také předčasné, neboť ministerstvo shledalo postup při stanovení základní úhrady nesprávným, jak je podrobně uvedeno v bodě VI. tohoto rozhodnutí. Nelze tak přezkoumat, zdali byl správně zvolen posuzovaný léčivý přípravek, neboť úvahy při jeho volbě přímo navazovaly na nesprávný postup Ústavu při stanovení základní úhrady, tzn. volbu ovlivnilo použití koeficientů při výpočtu základní úhrady. Nelze tak přezkoumat ani postup dle 9 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, který na tyto úvahy navazuje. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 21