Global standard for food safety Systém BRC verze 6

Transkript

1 Global standard for food safety Systém BRC verze 6 EVROPSKÝ ZEMĚDĚLSKÝ FOND PRO ROZVOJ VENKOVA: EVROPA INVESTUJE DO VENKOVSKÝCH OBLASTÍ Profil UniConsulting Společnost na trhu od roku 1998, tvořena z odborníků se zkušenostmi a praxí v jednotlivých oblastech Nezávislá společnost nabízející pomoc při zavádění systémů (GMP, GTP, HACCP, IFS/BRC, ISO22000, GLOBALGAP, atd.) a při uplatňování nově vznikající legislativy v oblasti zemědělství, potravin, nepotravin a stravování do praxe Pomoc při získávání dotací z EU Činnost je flexibilně rozvíjena podle požadavků klientů Velký důraz na vzdělávání a doškolování svých specialistů 1

2 Oblasti poradenství Zavádění systémů (IFS, BRC, ISO22000,GMP, GLOBALGAP, ISO9001) Značení potravin dle platné evropské a národní legislativy, poradenství UniConsulting, s.r.o. Značení a uvádění na trh nepotravin Dotační poradenství a zpracování projektů, administrace projektů Školení Dotace z EU a ČR VYHLEDÁNÍ A IDENTIFIKACE VHODNÉ PODPORY PODROBNÁ ANALÝZA KRITÉRIÍ A PODMÍNEK ČERPÁNÍ PODPORY posoudit, do jaké míry klient a jeho záměr splňují kriteria a podmínky pro získání dotace, dále pak posoudit kvalitu uchazeče a jeho záměru z pohledu očekávaného bodového hodnocení a stanovit tak pravděpodobnost získání dotace a kritická místa projektu OPTIMALIZACE KLIENTA A JEHO ZÁMĚRU tak, aby byla splněna všechna kriteria pro získání dotace, bylo dosaženo maximálního bodového hodnocení a současně byla maximalizována pravděpodobnost získání dotace ZPRACOVÁNÍ ŽÁDOSTI VČETNĚ PŘÍLOH A SOUVISEJÍCÍ PORADENSTVÍ ODBORNÉ PORADENSTVÍ PŘI ŘÍZENÍ PROJETKU V REALIZAČNÍ A PROVOZNÍ FÁZI PROJEKTU cílem je realizovat projekt v jeho investiční a provozní fázi tak, aby přiznaná dotace byla přiznána a udržena 2

3 Certifikace systémů je mechanizmus, který podporuje důvěru mezi účastníky potravního řetězce. Systémy přispívájí k zabezpečení zdravotní nezávadnosti a dlouhodobé udržitelnosti požadované jakosti potravin. CGF (Consumer goods forum) Vznik: Fórum bylo vytvořeno v červnu 2009 sloučením CIES - The Food busines forum (CIES byla založena dne 24. června 1953 na kongresu mezinárodní asociace AIDA maloobchodu v Belgii) (GFSI), Global Commerce iniciativy (GCI) a Global CEO fóra. předseda prodejce Lars Olofsson, generální ředitel, Carrefour a výrobce Muhtar Kent, předseda představenstva a generální ředitel, Coca-Cola Company Aktivity: zaměření na strategické a provozní otázky péče o podnikání se spotřebním zbožím. 3

4 CGF (Consumer goods forum) Iniciativa CIES Globální iniciativa pro bezpečnost potravin (GFSI) 2000 (Global Food Safety Initiative), spolupráce mezi předními světovými odborníky na bezpečnost potravin od prodejce, výrobce a servisní společnosti potraviny, stejně jako poskytovatelé služeb spojených s dodávkou potravního řetězce. Globální platforma pro výměnu znalostí a iniciativ - kolem pěti strategických priorit trendy, udržitelnost, bezpečnost a ochranu zdraví, provozní dokonalost, sdílení znalostí a rozvoje lidí. GFSI - Globální iniciativa pro bezpečnost potravin nezisková nadace (Global Food Safety Initiative ) Impulz: Bylo potřeba zvýšit bezpečnost potravin, zajištění ochrany spotřebitelů, a posílit důvěru spotřebitelů ve fungování potravního řetězce Poslání: Podporovat neustálé zlepšování v oblasti bezpečnosti potravin Budovat řídící systémy zajištující důvěru spotřebitelů Cíle: Podporovat konvergenci mezi bezpečnostními normami Zachovávat proces zlepšování Zlepšení efektivity nákladů na zajištění bezpečnosti potravin v celém dodavatelském řetězci prostřednictvím společného přijímání GFSI-uznávaných standardů maloobchodníky po celém světě Snížení počtu auditů formou společného uznávání Jednotná platforma pro zúčastněné strany pro výměnu znalostí a názorů 4

5 GFSI Carrefour, Tesco, ICA, Metro, Migros, Ahold, Wal-Mart a Delhaize - souhlasil, že omezí zdvojování činností v rámci dodavatelského řetězce prostřednictvím společného přijetí standardů GFSI dokument ( ) - vedení a stanovení společně dohodnutého rámce - programy související s bezpečností Iniciativa GFSI není zapojena do certifikace nebo akreditace systémů. Přijaté standardy Výroba BRC Global Standard verze 5 IFS version 5 Dutch HACCP Option B FSSC Synergy SQF 2000 level 2 Global Red Meat Standard Prvovýroba GLOBALGAP SQF 1000 na úrovni 2 ISO v současné době prochází GFSI benchmarkingprocesem a může brzy být uznáno. 5

6 Důvod vytváření nových verzí. Auditor hodnotí povinnosti z normy základ rozšíření dokonalost Proces zlepšování Pohyb požadavků trhu Pohyb legislativy Zájmy vlivných skupin (potrav. řetězce).. Struktura normy Sekce I Úvod (výhody standardu) Sekce II požadavky Sekce III informace o auditu, certifikační programy, použití loga Sekce IV provoz a správa systému Přílohy 1. Výtah tohoto systému a jiných BRC norem 2. Pokyny pro definování zón výrobních rizik 3. Kvalifikace, výcvik a zkušenosti požadavky na auditory 4. Produktové kategorie 5. Certifikační šablona 6. Platnost certifikátu, plánování frekvence auditů 7. Audit závodu s více místy 8. Rozšíření předmětu certifikace 9. Slovník 10. poděkování 6

7 Sekce I Úvod (1,2) rozšířené pracovní skupiny (výrobci, obchodníci a stravování) připomínky certifikačních orgánů klade zvýšený důraz na správnou výrobní praxi, včetně změny v rovnováze, počet a hloubku požadavků zvýšená pozornost k cizím tělesům, hygieně a úklidu, a alergeny zavedení nové dobrovolné možnosti 2 stupňů neohlášeného auditu Snížení počtu ustanovení, každé vyjadřuje významný problém, přispěje to k jednotnosti třídění Požadavky na dodavatele (systém, audit, nebo formulář sebehodnocení) Sekce I Úvod Zapsaný program zlepšování (3) Přesnější specifikace míst a technologie, která byla auditovaná a nad kterými má společnost kontrolu Aplikován jen na výrobu, ostatní činnosti mají své standardy (skladování, doprava ) (4) Další obecné požadavky zajistit přítomnost podrobné legální specifikace společnost se přesvědčila, že jejich dodavatelé jsou kompetentní k výrobě produktů, a uplatňují odpovídající systémy řízení procesů 7

8 Sekce I Úvod Plánovat dodavatelské audity nebo jiné způsoby ověření monitorovat a jednat podle stížnosti zákazníků. (5) Výhody Mezinárodně uznávaný standard místo dodavatelských auditů Jednotné schéma na celém světě důvěryhodné posouzení Veřejně prezentovaná certifikace včetně loga marketing Komplexní co do rozsahu ( kvalita, hygiena, bezpečnost) Legislativní požadavky a kvalita zákazníků Průběžné sledování, nápravná opatření zlepšování (6) Certifikace Akreditace ujednocuje přístup certifikačních orgánů a auditorů Sekce I Úvod (7) Platnost revize Přechodné období až Certifikáty 5 jsou platné po dobu uvedenou na certifikátu 8

9 Sekce I Úvod Formát normy Ustanovení normy začínají vždy tučně Úvodní odstavce jsou prohlášením o záměru V tabulce jsou konkrétní podrobnosti Barevné označení sloupců Oranžové (GMP) (neohlášený audit ) první část auditu Zelené (záznamy a postupy) druhá část auditu (ohlášená) Základní systémové požadavky základní pro systém (označeny bílou pěticípou hvězdou v zeleném poli). Nedodržení věcného záměru těchto ustanovení (velká neshoda) vede k neudělení certifikátu nebo zrušení stávajícího Sekce I Úvod Ustanovení, která považuje norma za zásadní Odhodlání vedení společnosti a jeho vůle k neustálému zlepšování (1.1) Plán bezpečnosti potravin HACCP (2) Interní audity (3.4) Nápravná opatření (3.7) Sledovatelnost (3.9) Tok materiálů a oddělení (4.3) Sanitace a hygiena (4.11) Kontrola operací (6.1) Školení (7.1) 9

10 Vybrané nové pojmy Ohlášený a neohlášený audit (není dohodnuté datum auditu) Uznávaný status (např. GlobalGAP, GMP+..) ATP bioluminiscenční technika při ověření účinnosti sanitace (luciferin-luciferáza) CIP nově zdůrazněné požadavky na čištění zařízení PRP prerequisite programme (správná výrobní a hygienická praxe)=nutné environmentální a provozní podmínky pro bezpečnost potravin 19 Sekce II - Požadavky 1. Odpovědnost managementu 2. Plán bezpečnosti potravin HACCP 3. Systém řízení bezpečnosti a kvality potravin 4. Normy závodu 5. Řízení produktu 6. Řízení procesu 7. Personál Pozn.: základní rozdělení zůstává stejné jako ve verzi

11 Požadavky jednotlivých kapitol 1. Závazek vrcholového vedení - Vrcholové vedení a kontinuální zlepšování - Organizační struktura, odpovědnosti a pravomoci (přesun z kap. 3) Požadavky jednotlivých kapitol 2. Plán bezpečnosti potravin HACCP -HACCP tým (CA, krok 1) -Program nezbytných předpokladů (PRP) nový článek, zdůrazněný požadavek -Popis produktu (CA, krok 2) -Zamýšlené použití (CA, krok 3) -Vytvoření procesního vývojového diagramu CA, krok 4) -Ověření VD v praxi (CA, krok 5) -Seznam všech potenciálních nebezpečí vztažených ke každému procesnímu kroku, provedení analýzy nebezpečí a stanovení ovládacích opatření k identifikovaným nebezpečím (CA, krok 6, princip 1) -Stanovení CCP (CA, krok 7, princip 2) -Definování kontrolních mezí pro každý CCP (CA, krok 8, princip 3) -Definování systému sledování pro každý CCP (CA, krok 9, princip 4) -Stanovení nápravných opatření (CA, krok 10, princip 5) -Stanovení ověřovacích postupů (CA, krok 11, princip 6) -HACCP dokumentace a udržování záznamů (CA krok 12, princip 7) -Přezkoumání plánu HACCP 11

12 Požadavky jednotlivých kapitol 3. Systém řízení bezpečnosti a kvality potravin - příručka bezpečnosti a kvality potravin (3.1 a 3.2) - řízení dokumentace (dosud 3.7) - řízení a udržování záznamů (dosud 3.7) - interní audit (dosud 3.5) - schvalování dodavatelů a sledování výkonů dodavatelů surovin (3.6) - specifikace (nyní samostatná kapitola, bylo zahrnuto v 5.2) - nápravná opatření (dosud 3.8) - řízení neshodných produktů, dosud v 5.6, nyní logičtější návaznost) - sledovatelnost (dosud 3.9) - Stížnosti zákazníků (dosud 3.10) - řízení incidentů, veřejné a neveřejné stahování (withdrawal, recall) Požadavky jednotlivých kapitol 4. Normy závodu - externí standard (dosud 4.1) - bezpečnost (dosud 4.2) - uspořádání, tok materiálu a segregace (oddělení) (nově samostatná kapitola) - stavební požadavky (dosud 4.3) - média- voda, led, vzduch a jiné plyny (dosud 4.4) - zařízení (dosud 4.5) - údržba (dosud 4.6) 12

13 Požadavky jednotlivých kapitol 4. Normy závodu - zařízení pro pracovníky (dosdu 4.7) - řízení chemické a fyzikální kontaminace produktu (disdu 4.8) - detekce cizích těles a zařízení k odstranění (dosud bylo 5.3., nyní logičtější uspořádání) - úklid a hygiena (dosud 4.9) - Odstraňování odpadů (dosud 4.10) - řízení škůdců (dosud 4.11) - zařízení pro skladování (dosud 4.12) - expedice a doprava (dosud 4.12) Požadavky jednotlivých kapitol 5. Řízení produktu - vývoj produktu (dosud 5.1) - řízení alergenů (ve standardu není žádná změna v jejich výčtu) (dosud součástí 5.2, nyní samostatně - zajištění ochrany a identity materiálů (nová kapitola) - balení (obal) produktu (dosud 5.4) - kontrola produktu a laboratorní testování (dosud 5.5) - uvolnění výrobku (dosud 5.7) 13

14 Požadavky jednotlivých kapitol 6. Řízení procesu - řízení operací (dosud 6.1) - množství (váha, objem, počet kusů) (dosud 6.2) - kalibrace a řízení měřících a monitorovacích zařízení (dosud 6.3) 7. Personál - výcvik (dosud 7.1) - personální hygiena (dosud 7.2) - zdravotní prohlídky (dosud 7.3) - ochranné oblečení (dosud 7.4) - doposud byl 7.2 (vstup a pohyb pracovníků, je zařazeno do jiných kapitol) Základní novinky Cíl nové normy: - Podpora přijetí normy jako prostředku ke zlepšení bezpečnosti potravin v zařízeních, kde procesy jsou ve vývoji (zapsaný program zlepšování) - Možnost v oblasti auditu odlišit provozy - Přehlednější uspořádání normy - Zpřesnění mnoha požadavků, větší důraz na některé body - Propojit požadavky jiných norem zákaznických auditů s BRC 14

15 Základní novinky Zvláštní důraz na: - Řízení dodavatelů - Řízení cizích předmětů - Řízení alergenů - Zavedení programu nezbytných předpokladů - Zvedení GMP/GHP, - Dobrovolné neohlášené audity (A + ) - Přesná časová data a termíny u většiny požadavků (např. sledovatelnost do 4 hodin) Základní požadavky TOP 10 Závazek vrcholového vedení a neustálé zlepšování Systém HACCP Interní audity Nápravná opatření Sledovatelnost Uspořádání, tok výrobku a oddělení Úklid a hygiena Management alergenů, v minulé verzi: Požadavky na zacházení se specifickými materiály* Řízení výrobních činností Školení 15

16 1. Závazek vrcholového vedení Politika kvality musí být komunikována se všemi zaměstnanci Cíle kvality musí být měřitelné a musí být komunikovány s relevantními zaměstnanci nejméně 1x za čtvrt roku, o komunikaci musí být záznam musí být pravidelně, nejméně 1x měsíčně plánované porady senior managementu, nesmí zde chybět reakce k závěrům z porad. Společnost musí mít nejméně jeden originál standardu BRC (tištěný, či elektronický). Společnost musí mít k dispozici organigram. Dále musí být jasně stanoveny odpovědnosti a pravomoci osob důležitých pro bezpečnost potravin. U těchto osob musí být jasná zastupitelnost v případě nepřítomnosti. Pracovní instrukce pro zaměstnance (pokud existují) musí být na místě u pracovníků, kteří je vykonávají a musí být na požádání kdykoliv k dispozici. 16

17 Přezkoumání vedením musí být v plánovaných intervalech, nejméně 1x ročně a musí nově obsahovat: přezkoumání akčního plánu z minulého přezkoumání závěry z auditů (interních, druhou i třetí stranou) stížnosti zákazníků a jejich vyjádření incidenty, NO (nápravné opatření), neshody, neshodné výrobky přezkoumání systému HACCP požadavky na zdroje 2. HACCP Nově stanovení tzv. Prerequisite programmes program nezbytných předpokladů (zkratka PNP) (tento termín byl dosud využíván je normou ISO 22000). Tento program staví na nutnosti zavedením postupů a SVHP před tím, než je provedena analýza nebezpečí a poté hodnocení těchto postupů a odkazování se na ně v analýze nebezpečí. Kontrolní měření a sledování těchto požadavků musí být jasně dokumentováno a v příručce HACCP by měl být jasný odkaz na tyto dokumenty (postupy). 17

18 Program nezbytných předpokladů (PNP) musí nejméně obsahovat: čištění a sanitaci kontrola škůdců údržba vybavení a budov požadavky na osobní hygienu školení zaměstnanců nakupování požadavky na přepravu postup pro zabránění křížové kontaminace kontrola alergenů První kroky tvorby HACCP - vypadl bod posouzení nesprávného užití výrobku. Nově je zařazen sběr dat pro analýzu nebezpečí, kdy musí být prokazatelné, že informace sbíráte, dokumentujete a obnovujete a poté je zpracováváte pravidelně v systému HACCP. Příkladem jsou informace z těchto zdrojů: poslední vědecká literatura historicky známá rizika spojená s výrobou daného typu výrobku příručky správné praxe pro daný typ výrobků průvodce legislativa týkající se výrobků požadavky zákazníků Proudový diagram stejné jako v poslední verzi (důraz na oddělení zón low, high care a high-risk) 18

19 Diagram musí být nejméně 1x ročně ověřen auditem na místě. Soupis všech potenciálních nebezpečí s každým krokem opět se hodnotí jako pravděpodobnost, závažnost a citlivost vystavených osob, Mo, toxiny, chemikálie, cizí předměty avšak vypadlo již hodnocení možnosti úmyslné kontaminace. Ovládací opatření pokud je dosaženo za pomoci nezbytně nutných předpokladů, musí být nastaven systém adekvátních kontrol a validace. Může být nastaveno více měření. Určení kritického bodu stejné, jako v předchozí verzi, zůstává možnost použití rozhodovacího stromu. Limity CCP je zde větší důraz na znázornění neměřitelných kritických limitů, které jsou na subjektivním posouzení- aby zde byl návod, či příklad fotografií atd. (nastačí jen zkušenost) Systém sledování CCP záznam o měření CCP musí obsahovat datum, čas, výsledek měření, podpis odpovědné osoby, která měření provedla a která ho ověřila. Pokud jsou záznamy elektronické, musí být evidentní, že záznamy jsou kontrolovány a ověřovány. Nápravné opatření a záznam musí být přijato již ve chvíli, kdy se schyluje ke ztracení kontroly (bylo již minule) Verifikace HACCP nejen plánu HACCP, ale nově i PNP. Udržování dokumentace a záznamů k HACCP jsou nutné mimo dosavadní i záznamy k PNP Přezkoumání plánu HACCP je nutné nejméně 1x ročně, do výčtu bodů přibyl bod o hodnocení vzniku nového nebezpečí například změnou složek ve složení dále je nutné hodnotit nejen CCP, ale též PNP. 19

20 3. Systém řízení bezpečnosti a kvality potravin Musí být vytvořena příručka kvality dostupná vedoucím pracovníkům, nově však odstavec, že musí být vytvořeny instrukce, které budou platné, srozumitelné, pokud je to vhodné v jazyce zaměstnanců, které musí být odpovídající (přiměřené) určeným pracovníkům. Toto zahrnuje použití fotografií, diagramů, piktogramů zvláště tam, kde je jazyková bariéra. Musí být vytvořen seznam dokumentů, který musí nově obsahovat i poslední verzi dokumentu (číslo, datum platnosti). Vedení a udržování záznamů je zde nově zařazena možnost elektronických záznamů mohou být, ale musí být pravidelně zálohovány. Záznamy musí být uchovávány po určenou dobu, která je však dle standardu nově nejméně DMT+12 měsíců. Interní audit musí se vztahovat nejen na požadavky HACCP a tohoto standardu, ale i na požadavky PNP. Dále musí být stanoven plán auditů nově i v závislosti na úspěšnosti v předchozích auditech, nejméně 1x ročně. Záznam z interního auditu musí obsahovat jak shody, tak i neshody. Nápravné opatření musí být časována plánem, který bude odsouhlasen a stejně tak v daném časovém horizontu bude provedeno ověření NO. 20

21 Norma se nově věnuje Inspekcím provozu ověření provozu, prostředí, vybavení, vhodnosti. Tyto inspekce se mají věnovat konkrétně: hygieně a úklidu a sanitaci kontrole rizik vyplývající ze stavu budovy a vybavení Tato kontrola má být prováděna v prostorách otevřených výrobků nejméně jednou měsíčně! Schválení dodavatelů a surovin a sledování jejich výkonnosti V této kapitole došlo k velkým změnám. Společnost musí schvalovat dodavatele a musí mít nastaven systém srozumitelného a jasného monitoringu k odhalení jakéhokoliv rizika plynoucí ze surovin (zahrnuje i obalový materiál) vztahující se k legálnosti, bezpečnosti a kvalitě hotového výrobku. Společnost musí mít zaveden dokumentovaný postup schvalování dodavatelů, nově musí být pro kontrolu dodavatelů vybrána jedna z možností kontrol: audit u dodavatelů audit třetí stranou, nebo certifikaci (např. BRC) dotazník pro dodavatele Pokud je vybrán dotazník pro dodavatele, musí být nejméně jednou za tři roky obnoven a podepsán. Musí být popsány i výjimky např. že je zboží nakupováno u překupníka a tím není možné provést audit u výrobce. 21

22 Schválení dodavatelů a surovin a sledování jejich výkonnosti Společnost musí mít nastavenou a dokumentovanou analýzu nebezpečí ke každé surovině nebo skupině surovin s identifikováním potenciálních nebezpečí k bezpečnosti, legálnosti a kvalitě surovin. Analýza nebezpečí k surovinám musí obsahovat: kontaminaci alergeny nebezpečí cizích těles mikrobiologickou kontaminaci chemickou kontaminaci Zvážení musí být provedeno též na základě důležitosti pro kvalitu finálního výrobku. Tato analýza by měla být základem pro akceptování a testování surovin a měla by sloužit ke schválení a monitoringu dodavatelů. Suroviny a obalový materiál Společnost musí mít dokumentovaný postup pro schválení surovin a obalového materiálu na příjmu na základě analýzy rizik. Schválení surovin musí být příjato na základě: vizuální kontroly s dodacími doklady certifikáty o shodě ke každé dodávce certifikáty o analýzách měření a testování výrobků Musí být dostupný list s požadavky, co ke které nakupované surovině je třeba požadovat při nákupu pro každou šarži. 22

23 Řízení dodavatelů služeb Společnost musí být schopna prokázat, které procesy jsou outsourcované a jaká rizika z těchto služeb plynou musí být jejich hodnocení (analýza) Musí být dokumentována procedura schválení a monitoring dodavatelů služeb, jsou to například procesy: DDD praní prádla externí úklidové služby externí údržba vybavení přeprava a distribuce skladování v externích skladech surovin, obalových materiálů a výrobků laboratorní testování catering (stravování) svoz odpadů Musí existovat smlouvy kde jsou jasně def. požadavky na bezpečnost potravin. Řízení outsourcovaných procesů Pokud je nějaký krok výroby, který je zahrnut do systému v rámci certifikace prováděn externě třetí stranou (na jiném místě), mělo by být jasné, že je to v rámci bezpečnosti potravin, legálnosti a kvality potravin (dokumentované). Společnost musí být schopna ukázat, která část výroby je prováděna jinde, kdo je vlastníkem této činnosti a tam kde je to potřeba musí být k dispozici jeho schválení. 23

24 Řízení outsourcovaných procesů Společnost musí být schopna prokázat, že výrobce je schválen a monitorován certifikačním auditem třetí stranou musí mít BRC nebo jiný certifikát dle Global Food Safety Initiativ (viz stránky Dále musí být uzavřená smlouva s jasně definovanými požadavky a výrobkovou specifikací, vč. požadavku na udržení sledovatelnosti Společnost musí testovat tyto výrobky vizuálně, chemicky, a (nebo) mikrobiologicky v závislosti na analýze rizik. Specifikace Specifikace na suroviny a obalový materiál musí být dostatečná k prokázání bezpečnosti a splnění legislativních požadavků. Specifikace musí obsahovat jasné limity pro konkrétní parametry, které můžou být důležité pro bezpečnost, legálnost a kvalitu hotového výrobku (např. chemické, mikrobiologické a fyzikální ) Specifikace musí být dostupné pro všechny hotové výrobky. Tyto specifikace musí být odsouhlasené jak ze strany zákazníka, tak ze strany dodavatele (musí být alespoň důkaz o oslovení zákazníka.), musí zahrnovat klíčová data k bezpečnosti a bezpečnému použití produktů u spotřebitele. Specifikace musí být revidovány nejméně 1x za tři roky. Datum revize a schválení musí být uveden. 24

25 Nápravná opatření - musí být záznam o všech neshodách (dříve byla povinnost jen o nápravných opatřeních) - musí být u neshod hodnocena i příčina neshody. Ostatní zůstává původní. Kontrola neshodných výrobků Rozšířeno o nutnost informování zákazníka o neshodném produktu, pokud je to jeho vlastní značka (tam kde je požadováno). Nově musí být definovány osoby s odpovědnostmi - kdo má pravomoc rozhodnout o neshodných výrobcích vydání, zničení, reworku. Nově nestačí jen vytvořit záznam o neshodě k těmto výrobkům, ale musí zde být i rozhodnutí o použití tohoto výrobku a v případě likvidace musí být k dispozici záznamy dokazující kde a jak byl produkt zničen. 25

26 Sledovatelnost Nově společnost musí testovat systém sledovatelnosti vždy na podobnou skupinu výrobků. Test musí zahrnovat i hmotností bilanci. Nově je podmínka časového omezení sledovatelnosti a to během 4 hodin!! Stížnosti řízení reklamací Kladen důraz i na prošetření a zaznamenání příčiny stížnosti. Dále je nutné provádět analýzu trendů těchto stížností (reklamací) 26

27 Management krizí, stahování a odvolávání výrobků Plánování krizových situací nově by měla být v krizích popsána i situace vynechání chladících zařízení. Dále by měl být stanoveni postup - průvodce rozhodnutí, zda výrobek bude stažen veřejně, či neveřejné (v jakých situacích). Certifikační orgán musí být nyní informován o veřejném stahování nejdéle během tří dnů. 4. Normy závodu Bezpečnost Společnost musí mít zavedeny a vypracovány postupy zajišťující bezpečnostní opatření v areálu a potenciální rizika pro produkty při případném konfliktu, vniknutí cizí osoby. Bezpečnostní opatření mají být kontrolovány a zaznamenány nejméně jednou ročně. Ostatní je stejné (školení pracovníků že musí ohlásit když uvidí cizí osobu v závodě bez doprovodu atd) 27

28 Uspořádání, tok výrobku a oddělení Musí být vytvořen plánek provozu se zaznamenáním zón dle rizika kontaminace výrobků. Zóny jsou: zóna s uzavřenými výrobky zóna s nízkým rizikem (low risk) zóna s vysokou péčí (high-care risk) zóna s vysokým rizikem (high-risk) zóna s uzavřenými výrobky Výrobky a suroviny jsou zde zcela uzavřené a nehrozí zde kontaminace z prostředí (skladování, přeprava). Dále jsou to i zóny, kde se vyrábí, ale produkt je plně uzavřen vybavení chrání tento výrobek. Může to být až do konce výroby- např. při aseptickém plnění. Tyto zóny jsou např. v mlékárnách, vinařstvích, výroba nápojů, výroba cukru, mlýny, výroba oleje atd. 28

29 zóna s nízkým rizikem Největším rizikem je fyzikální kontaminace výrobků. Mikrobiologické nebezpečí není velké, jsou to: - výrobky, které nejsou mikrobiologicky náchylné k růstu mikroorganismů - výrobky, u kterých v dalším kroku je operace, která zničí všechny patogeny, popř. jejich růst a jsou tudíž bezpečné ke konzumaci. Je zde třeba dávat pozor spíše na patogeny, které mohou přežít, i když nebudou růst v těchto výrobcích např. Salmonella v čokoládě, arašídovém másle, sušeném mléku. V této zóně je třeba dávat zvláštní důraz na ochranu proti cizím předmětům a kontaminace alergeny. zóna s nízkým rizikem Tato zóna obsahuje: potraviny, které jsou následně tepelně opracovány před použitím (plně opracovány nejen ohřáty) - předvařené pokrmy, pizza dále jsou to produkty, u kterých nehrozí růst patogenních mikroorganismů např. díky nízkému ph (v kyselých nálevech) nebo s nízkým aw např. sušené výrobky, cukrovinky, některé druhy pečiva. výrobky k přímému použití, které jsou chlazené kvůli kvalitě výrobků ale které mají jiné kontrolní mechanismy znemožňující růst mikroorganismů (např. tvrdý sýr) výroby, kde je při výrobě zařazen krok, který zabije MO např. vaření, sterilace (tzn. např. mísení před vařením) 29

30 zóna s vysokou péčí tam, kde vybavení, osoby, balení minimalizují kontaminaci patogenních mikroorganismů. Je to zóna která je náchylná k růstu patogenů, suroviny jsou doručeny tak, aby byla potlačena mikrobiologická kontaminace, hotové výrobky jsou připravené ke konzumaci nebo pro ohřátí (ale nemusí být ohřáté), hotové výrobky vyžadují chlazení, nebo mražení. např. sendviče, měkké sýry, saláty, fermentované nebo sušené maso, sušené ryby, chlazené pizzy, hotové pokrmy jen k ohřátí. zóna s vysokým rizikem Fyzicky oddělená zóna specielně upravená tak, aby se chránila proti kontaminaci patogenů. Pro tuto zónu je charakteristické: výrobky jsou vhodné pro růst patogenů (např. Listeria) Výrobky jsou k okamžitému podávání bez tepelné úpravy, výrobky vyžadují skladování v chladu (mrazu), všechny náchylné vstupní suroviny musely být tepelně opracovány nejméně 70 C po dobu 2 minut (nebo podobném účinku) - patří sem např. vařená jídla, mléčné dezerty, připravené maso 30

31 Rozhodovací strom pro určení zóny Krok 1 Jsou produkty během výroby otevřené? ano Uzavřené výrobky ano Krok 2 Je produkt náchylný k růstu patogenů, když není skladován v chladu? ne Zóna s nízkým rizikem ano Krok3 Jsou výrobku před konzumací ještě plně tepelně opracovány? ano Zóna s nízkým rizikem ne Krok4 Jsou citlivé suroviny před vstupem tepelně upraveny s úpravou odpovídajícím 70 C po dobu 2 minut? ne Zóna s vysokou péčí ano Zóna s vysokým rizikem V zónách se zvýšenou péčí musí být vše fyzicky oddělené od ostatních zón (tok produktu, vybavení, osob, odpadu, tok vzduchu Kde není přítomna fyzická bariéra, tam musí být plně popsána analýza rizik křížové kontaminace a musí být přijata taková opatření, aby k ní nemohlo docházet. V zónách s vysokým rizikem musí být též toto oddělení od ostatních zón, ale zde musí být vše fyzicky odděleno bez výjimky. 31

32 Plán provozu Plán provozu musí obsahovat: přístupové cesty, pohyb pracovníků, zakreslení šaten, WC, jídelna a cesty k nim tok výrobků tok odpadů tok reworků Návštěvníci a smluvní pracovníci zahrnující řidiče, musí být informováni o všech pravidlech vstupu do prostor, kam vstupují. Musí být dále pod dohledem (platí i pro smluvní údržbu!). Konstrukce budovy Tato kapitola v požadavcích zůstává stejná, jako v minulé verzi. Přibyl zde požadavek na vytvoření plánku inženýrských sítí - odpadního potrubí pro zóny se zvýšenou péčí a zónu s vysokým rizikem. Dále je zde stále větší tlak na uzavření všech externích vstupů Dále pro zóny s vysokým rizikem je nově povinnost výměny vzduchu (přetlak). Musí být dále specifikace filtrů, které jsou použity a dokumentována frekvence výměny vzduchu. To vše nutnost musí být dokumentovány za pomoci analýzy rizik. 32

33 Konstrukce budovy Musí být proveden rozbor pitné vody nejméně 1x ročně. Dále musí být plán k dispozici plán rozvodu vody včetně nádrží, ramen, úpraven Tento plán má sloužit jako podklad k měření a kontrolám kvality vody. Pokud je používán přetlak vzduchu, musí být tento vzduch vždy filtrován. Údržba Požadavky na údržbu jsou trochu více rozepsané. -údržba nového zařízení musí být popsána ihned před uvedením do provozu. - velký důraz na záznamy z kontrol zařízení a záznamy z oprav. - rohože musí být nyní instalovány při vstupu (výstupu) z dílny údržby, pokud by mohla údržba přenést např. špony do výroby. 33

34 Zařízení pro pracovníky Nově zdůrazněn požadavek na oddělení občanského a pracovního oděvu. Významný rozdíl v rozdělení požadavků dle oblasti zón jsou zde požadavky na zónu s vysokou péčí a zónu vysoce rizikovou. Umyvadla musí být všude opatřeny bezdotykovými bateriemi (v předchozí verzi jen v zóně s vysokým rizikem) Zařízení pro pracovníky Zóna s vysokou péčí na šatnách musí být jasné instrukce pro pořadí oblékání oděvů tak, aby se zabránilo kontaminaci pracovních oděvů z oděvu občanského péče musí být věnována též obuvi, kdy návštěvy musí dostat ochranné návleky na obuv, které budou nošeny pouze v zóně s vysokou péčí musí být rozdělená místa na nazouvání obuvi do zóny s vysokou péčí od ostatních zón, nebo musí být efektivní systém mytí bot před vstupem do této zóny (nap. rohože) ochranné oděvy musí být vizuálně odlišné od zóny s nízkým rizikem a jiných zón (toto oblečení se nesmí nosit nikde vně tuto zónu) ruce musí být umyty před oblečením pracovního oblečení (musí být tedy mezi šatnami umyvadlo) při vstupu do zóny s vysokou péčí musí být přístupné umyvadlo s desinfekcí 34

35 Zařízení pro pracovníky Zóna s vysokým rizikem na šatnách musí být jasné instrukce pro pořadí oblékání oděvů tak, aby se zabránilo kontaminaci pracovních oděvů z oděvu občanského péče musí být věnována též obuvi, kdy návštěvy musí dostat ochranné návleky na obuv, které budou nošeny pouze v zóně s vysokým rizikem musí být rozdělená místa na nazouvání obuvi do zóny s vysokým rizikem od ostatních zón zde nestačí rohože!! ochranné oděvy musí být vizuálně odlišné od zóny s nízkým rizikem a jiných zón (toto oblečení se nesmí nosit nikde vně tuto zónu) ruce musí být umyty před oblečením pracovního oblečení (musí být tedy mezi šatnami umyvadlo) při vstupu do zóny s vysokým rizikem musí být přístupné umyvadlo s desinfekcí Řízení chemické a fyzikální kontaminace výrobku Nově se musí vytvořit list pro nákup- seznam schválených chemikálií. Další novinkou je, pokud jsou použity silně aromatické látky (nátěry budov ) musí být zajištěn postup k prevenci kontaminace výrobků. Nově musí být vytvořen list a k němu záznam kontrol nožů, nůžek, jehel a dalšího materiálu, který by se mohl odlomit. Nesmí se použít zalamovací nože. Novinkou také je, že se musí vyloučit tam, kde je otevřený výrobek všechny tříštivé materiály, nebo nějakým způsobem chránit (už se nevztahuje jen na sklo) 35

36 Výrobky balené do skla, nebo tříštivých obalů Oddělené skladování těchto obalů od výrobků, nebo jiných obalů. Nutné záznamy o rozbitém skle na lince. (Pokud se za směnu nic nerozbilo, musí být proveden i o tomto záznam. ) Ze záznamů by měly být vytvářeny trendy o rozbití skla (tříštivých obalů). (Nově zařazená kapitola) Výrobky balené do skla, nebo tříštivých obalů Popis řešení rozbití těchto obalů v průběhu výroby - od čištění až po zabalení. Tyto instrukce musí nejméně obsahovat: odstranění výrobků, které mohly být zasaženy sklem (úlomkem obalu) čištění linky, vybavení, které mohlo být kontaminováno (vysokotlakou vodou, vzduchem) Jaké náčiní je vyčleněno pro tento účel, toto náčiní musí být skladováno odděleně od ostatních úklidových pomůcek značení odpadu, kam se tyto rozbité kusy dávají Dokumentovanou kontrolu (s podpisem) po čištění po rozbití těchto obalů, teprve poté může být teprve linka spuštěna nikde v okolí linky se nesmí povalovat rozbité sklo 36

37 Detekce cizích předmětů a přemístění vybavení V závislosti na analýze HACCP by měl být zpracován dokument uvádějící potenciální odstranění nebezpečí na různých linkách v provozu. Pro každou linku by měly být v tomto dokumentu uvedeny: filtry síta metal detektory magnety kamery rentgen jiné fyzikální separace např. díky různým hustotě, odplavení atd. (Nově zařazená kapitola) Detekce cizích předmětů Typ, umístění a citlivost detekce musí být jasně uvedena. Citlivost a další parametry by měly být pravidelně validovány. Společnost musí provádět kontroly testování detekce cizích předmětů v závislosti na požadavcích zákazníků a dle analýzy rizik. Způsob testování musí být dokumentován. Pokud je nalezen neobvyklý předmět, je nutné vysvětlit odkud je (příčinu), pokud je třeba musí se provést NO. Dále by měly být zpracovány trendy s NO. 37

38 Filtry a síta Nově záznam o zachycených neobvyklých předmětech na filtrech (sítech), + vyšetření co to bylo a preventivním opatření, pokud je třeba. Musí být záznamy o kontrolách a čištění sít. Metal detektory a rentgeny Rentgen/detektor by měl být na konci linky - u zabaleného výrobku (pokud je to možné). Jmenování osoby, která bude mít za sledování odpovědnost. Efektivita a citlivost stroje by měla být testována na různé produkty. Stanovení jasné četnosti kontrol tohoto zařízení + musí být vždy záznam z těchto kontrol. Testovací tělísko posílejte pod výrobkem, který je právě testován + dát jej do středu testovací oblasti. Testovací výrobek by měl být puštěn spolu s tokem dalších výrobků. 38

39 Magnety Popis typu, umístění a síly magnetu. Záznamy o kontrole magnetů Zařízení pro optické vyřazování (kamery) Musí být provedeno nastavení dle požadavků výrobce zařízení, stejně tak kontroly. Kontroly musí být dokumentovány. Skleněné obaly, plechovky Na základě analýzy rizik musí být minimalizováno množství cizích těles pocházejících z tohoto obalu. To může zahrnovat zakrytou přepravu, obrácení obalů, výplach vodou. Musí být záznamy o kontrole efektivity čištění skla, lahví (obalových materiálů) během každé výroby. Tam, kde je automatické vyřazování nečistých obalů, je třeba tento systém pravidelně testovat 39

40 Úklid a hygiena Sanitační plány musí obsahovat i koncentrace prostředků. Frekvence čištění a metody čištění má být nově vytvořena na základě analýzy rizik. Důraz na zařazení procedur kontroly vhodnosti metod čištění. Nastavte jasné limity výsledků čištění založené na analýze rizik (např. mikrobiologické, alergeny, cizí částice atd.). Akceptovatelná úroveň čištění může být kontrolována senzoricky, ATP testy, mikrobiologickými testy nebo chemickými testy (způsob musí být definován) Čištění a desinfekce včetně frekvence musí být ověřováno. O ověření musí být záznam. Zařízení, která se dají čistit jen rozmontováním musí být čištěna dle plánu nejlépe mimo výrobu. Obsluha musí být proškolena. Úklid a hygiena Čistota vybavení musí být před zahájením činnosti zkontrolována. Závěry z kontrol (vč. chemických, mikrobiologických, atp..) musí být zaznamenány a tam kde je to vhodné, musí být vyhodnocovány trendy výkonu čištění. Čistící vybavení pro zóny s vysokou péčí a vysokým rizikem musí být oddělené od ostatních pomůcek na jiné zóny! 40

41 CIP CIP musí být sledováno, udržováno k zajištění jeho účinné funkce. Plán rozestavění zařízení CIP. Inspekční protokol, nebo jiný způsob ověření toho, že: - systém je hygienicky navržen, bez mrtvých zón, bez přerušení toku a s dobrým odtokem - CIP je odděleno od linky Systém by měl být znovu ověřen při jakékoliv změně, nebo při přidání nového zařízení. O kontrole musí být veden záznam. (Nově zařazená kapitola) CIP Čištění CIP: -parametry, - čas, - koncentrace prostředku, - rychlost toku a teplota Vše musí být ověřeno vč. Záznamu, ověření musí zahrnovat - analýzu výplachové vody - a (nebo) analýzou prvního výrobku procházející cestami na rezidua čistících látek nebo testy ATP, alergeny nebo množstvím mikroorganismů Koncentrace čistícího prostředku musí být pravidelně kontrolována (vč. kontroly nádoby se sanitačním prostředkem a jeho zásoby), o plnění a vyprázdnění musí být záznam. Pokud jsou přítomné filtry, měly by se čistit a kontrolovat ve stanovené frekvenci 41

42 Odpady / likvidace odpadů Nově zařazena poznámka o živočišném odpadu (VŽP) -musí být skladován odděleně od ostatního odpadu (v souladu s platnou legislativou) Boj proti škůdcům Důkladný popis činností pro firmu, která si DDD zajišťuje sama. Nad rámec stávajícího (pro všechny): - Musí být k dispozici záznamy DDD, které musí nyní obsahovat pokyny pro případ mimořádné situace, jakoukoliv sledovanou aktivitu škůdců. - Detailně popsaný postup ošetření kontroly škůdců. - Pokud chybí nějaké nástraha, je nutné to zaznamenat a vyšetřit. - Jedové nástrahy (toxické) nesmí být použity ve výrobních prostorách kde je otevřený výrobek (pokud není silné zamoření) Záznamy o kontrolách škůdců, ochranách a hygieně a akcích musí být uchovávány. Musí být na zodpovědnosti společnosti ujistit se, že všechny doporučení od smluvní společnosti nebo interního experta jsou prováděny. 42

43 Skladování Důraz na kontrolu teplot při přepravě chlazeného a mraženého výrobku. Ve skladech s řízenou teplotou musí být buď systém kontroly teplot s alarmem, nebo musí být záznam o kontrole teploty v chlazených skladech a to nejméně 1x za 4 hodiny. Pokud je skladování pod kontrolovanou atmosférou, musí být tyto podmínky nastaveny specifikovány a pravidelně kontrolovány. Záznamy o podmínkách skladování musí být k dispozici. Důraz na označení při skladování (i meziproduktů). Záznamy ke konkrétní surovině musí vždy jít spolu s touto surovinou. Doprava Verze 5 - důraz převážně na hygienu při přepravě. Verze 6 - větší důraz na: -kontrolu teplot při přepravě, -použití zakryté rampy při nakládce a vykládce zboží, - pevnému uložení zboží na paletu tak, aby při přepravě nemohlo dojít k pohybu zboží a - inspekci předchozích nakládek. Sledovatelnost i během přepravy, tzn. záznamy o nakládkách a doklady ke zboží Vozy musí být kontrolovány před nakládkou. Vůz musí mít: - jasně stanovené postupy čištění - musí být bez silných pachů, které by mohly ovlivnit výrobek - musí být udržovány tak, aby se zabránilo kontaminaci při přepravě - pokud je nutná teplota, musí být ve voze umístěno zařízení k její kontrole Záznamy o těchto kontrolách musí být k dispozici. 43

44 Doprava Nově požadavek na kontrolu teploty ve vozu, tam kde to specifikace vyžaduje. Musí být stanoven postup s maximální/minimální teploty nakládky, kontrola data-logery nebo systémem pravidelných kontrol přednastavené četnosti. Zařízení ke kontrolám teplot musí být dostupné, systém musí být ověřen a záznamy udržovány. Dokumentována údržba a čištění se záznamy všech vozů a zařízení používané na nakládku (vykládku) např. rukávy. Postup pro přepravu, kde musí vyjmenovat jakékoliv pravidla na nakládky: - promíchání nákladů, - požadavky na bezpečnost výrobku při přepravě i během parkování vozu a při - ponechání bez dozoru - jasné instrukce pro případ nehody, poruchy vozu, nebo vypadnutí chladícího zařízení (tato položka nebyla v minulé verzi tak striktní) Pokud jsou najímány společnosti zajišťující přepravu, je nutné, aby měly certifikaci BRC pro skladování a distribuci nebo obdobný standard. Návrh a vývoj výrobku 5. Řízení produktu Návrh a vývoj výrobku je nyní jasně definován jde o nové výrobky, ale i jakékoliv změny na výrobku, balení nebo způsobu zpracování. Společnost musí mít stanoveno, jak se musí postupovat (průvodce) pokud je proveden vývoj výrobku vzhledem k novým nebezpečím. Veškeré změny musí být podepsané a musí být zapracovány do HACCP Musí být vyzkoušeno, zda je vyhovující stávající zařízení tak, aby byl výrobek bezpečný a legální. Testy trvanlivosti jsou zde řešeny i pro výrobky s dlouhou dobou trvanlivosti u těchto výrobků je požadováno podložené rozhodnutí na základě vědeckých údajů. Nově také důraz na kontrolu složení a alergenů v novém složení a správnosti textů na obalech. 44

45 Zacházení s alergeny Identifikace cest kontaminace v analýze rizik Dokumentovaná politika pro zpracování surovin, meziproduktů, a hotových výrobků k vyhnutí se křížové kontaminaci. Tato politika musí obsahovat: - fyzikální stav alergenů (prášek, tekutina, kousky) - identifikaci potenciálních bodů křížové kontaminace během toku výroby - analýzu rizik křížové kontaminace v každém kroku - identifikaci vhodných kontrol pro minimalizaci rizika křížové kontaminace (ve verzi 5 viz zacházení se specifickými materiály) Zacházení s alergeny Dokumentovaný postup pro zajištění řízení alergenů, aby nedošlo ke křížové kontaminaci do výrobku, který alergen neobsahuje, což zahrnuje, pokud je to možné: - fyzické, nebo časové oddělení při skladování, výrobě, nebo balení zajištění dalšího ochranného oděvu pro ty, co manipulují s alergeny - použití označených nádob (pomůcek) - rozpis výroby aby nedocházelo k častému střídání výrob s a bez alergenů - systém pro omezení pohybu prachových částic alergenních materiálů vzduchem - manipulaci s odpadem s alergeny (vysypání, vylití) - zákaz nošení jídla s alergeny do provozu (zaměstnanci, cateringem, smluvními firmami..) 45

46 Zacházení s alergeny Nově kde není možné vyhnout se zcela křížové kontaminaci, je nutné na obalu uvést pro spotřebitele informaci o možnosti stop alergenů ve výrobku. Pokud je použito nějaké tvrzení ohledně alergenů např. bez lepku, bez laktózy je nutné toto tvrzení ověřit (ověření musí být dokumentováno). Ověření sanitace po alergenech na alergeny zůstává, ale je zde navíc nový požadavek na použití čistících prostředků které se používají jen na čištění po tomto alergenu. Dále je zde zařazen požadavek na dokumentovanou kontrolu změny obalů vždy při najetí nového výrobku na lince (kontrola, zda je použit správný obal pro správný výrobek) Tvrzení označení původu materiálu a obdobná tvrzení Pokud je na obale tvrzení o speciálním původu suroviny, výrobku, je nutné mít záznamy o každé šarži suroviny nákupu a ověření jejího původu (BIO, CHZO, Africké..) Dále musí být záznamy prokazující použití těchto surovin ke každé šarži, musí být jasná sledovatelnost od surovin až po výrobek a musí být prováděna bilance hmoty pro tento typ výrobku nejméně 1x za 6 měsíců. Tok výroby tohoto výrobku musí být dokumentován a musí být zhodnoceny místa, kde by mohlo dojít ke kontaminaci, nebo ztrátě identity. Nastavit vhodnou kontrolu poctivosti tohoto tvrzení. 46

47 Obal výrobku Důraz na specifikaci obalového materiálu- musí být vyzdviženo, že je tento obalový materiál vhodný pro tento typ výrobku. Vyšetřování a laboratorní zkoušení výrobku Plán vzorkování, musí obsahovat nově zároveň limity testovaných parametrů. Testy trvanlivosti by měly obsahovat jako v minulé verzi: -mikrobiologii, - senzoriku a -chemické parametry důležité pro trvanlivost (ph, a w atd.) Vlastní laboratoř- musí být dokumentováno: - konstrukce a činnost systému kanalizace a ventilace - přístup a bezpečnost tohoto zařízení - pohyb pracovníků laboratoře - záležitosti ochranných oděvů - postupy pro odebírání vzorků výrobku - likvidace laboratorního odpadu Uvolnění výrobku - v této kapitole nedošlo ke změnám 47

48 Řízení výrobních činností 6. Řízení procesu Musí být normy/technologické postupy pro výrobky (pracovní instrukce), které obsahují: - předpis, včetně identifikace všech alergenů - instrukce na míchání, rychlosti, časy - nastavení přístrojů (vybavení) - čas pečení a teploty - čas chlazení a teploty - instrukce ohledně obalových materiálů - označení a kódování DMT - jakékoliv CCP identifikované příručkou HACCP Důležité měření jako je teploty, času, tlaku, chemických parametrů při výrobě je nejen potřeba stanovit, ale nově i zaznamenávat a kontrolovat, zda jsou v souladu s normou. Dokumentované kontroly výrobní linky musí být dělány před započetím výroby a následně při změně výrobku. Je to pro to, aby bylo jasné, že linka byla vyčištěna a připravena pro další výrobu. Opět větší důraz na správné použití obalového materiálu a jeho kontrolu, že výrobek nebyl zabalen do špatného obalu. Kontrola množství hmotnosti, objemu a počtu nově povinnost záznamu o kontrolách množství, ostatní požadavky stejné. 48

49 Kalibrace a řízení měřících a monitorovacích zařízení Měřící zařízení pro kontrolu CCP - musí být nově jasně definováno, kde má být umístěno a musí být chráněno proti pozměnění neautorizovanou osobou a musí být chráněno proti zničení, negativnímu ovlivnění a zneužití. Všechna měřící zařízení musí mít mimo stávající požadavky předurčenou přesnost měření, která je u tohoto měřidla vyžadována. Referenční měřidla musí být kalibrována. Větší důraz na nápravná opatření v případě, že se ukáže, že měřidlo nebylo v pořádku v době ověření. Školení Nově pokud jsou ve společnosti zaměstnáváni agenturní pracovníci a školení zajišťuje agentura, je nutné mít kopie tohoto školení. Zdravotní prohlídky 7. Personál Nově důraz na povinnost zaměstnanců hlásit jejich onemocnění, včetně onemocnění jejich blízkých, se kterými jsou v kontaktu, což platí jak pro vlastní pracovníky, tak pro agenturní pracovníky. 49

50 Ochranný oděv Stejné požadavky jako v minulé verzi, doplněno o požadavek pokrývky hlavy se zakrytím všech vlasů a požadavek na zakrytí vousů, tam, kde je to nutné Praní oděvů pracovníky je povoleno tam, kde je to ochranný oděv pracovníků pro zónu s uzavřeným výrobkem, nebo zónu s nízkým rizikem. Ochranný oděv Oděvy pro pracovníky v zóně s vysokou péčí a vysokým rizikem musí brát nasmlouvaná prádelna, která je auditovaná buď přímo, nebo třetí stranou, nebo mají relevantní certifikát. Tato prádelna musí zajistit: - efektivní čištění ochranných oděvů - po vyprání a sušení musí být oděvy komerčně sterilní - musí být adekvátní oddělení špinavých a čistých oděvů - čisté oděvy musí být chráněny před kontaminací během doručení do provozu (za použití plastových ochranných pytlů) Pokud jsou používány ochranné pomůcky, které se nadají vyprat (např. rukavice, zástěry...) musí zde být nastavena frekvence čištění na základě analýzy rizik. 50

51 Sekce III Jak získat certifikát Požadavky na certifikaci a audit jsou v diagramu na obrázku č.1 Zápis programu registraci provádí akreditovaný orgán a je vhodná pro firmy, které se možnosti certifikace teprve blíží, ale chtějí odběratelům dokazovat svůj pokrok. Rozsah auditu podle vyrobených produktů a výrobních procesů Auditor musí mít akreditaci na správnou skupinu produktů Produkty zakoupené za účelem dalšího prodeje se nemohou stát předmětem certifikace Pro vyloučení výrobků z certifikace musí být přijata výjimka výrobky jsou vyráběny v samostatném prostoru závodu Sekce III Jak získat certifikát výrobky jsou vyráběny v různých výrobních zařízení Tam, kde jsou přijímány vyloučení, je povinen auditor posoudit veškeré nebezpečí vyplývajících z vyloučených lokalit, nebo výrobků (např. alergeny). Audit musí proběhnout nejdříve 3 měsíce od zahájení provozu Délka trvání auditu počet zaměstnanců velikost výrobního zařízení počet studií HACCP - studie HACCP odpovídá skupině produktů s podobnými riziky 51

52 Sekce III Jak získat certifikát složitosti výrobního procesu počet linek jejich stáří a tok materiálu Komunikační problémy (jazyk) Počet neshod z předchozího auditu Kvalita přípravy společnosti (např. dokumentace) Pří úvodním a závěrečném jednání přítomen manažer z vrcholového vedení firmy 50% času provoz a rozhovory s pracovníky Výsledky auditu jsou ověřovány řídícím orgánem Spojování drobných neshod není povoleno C nebo C+ do 28 dní kontrolní návštěva Sekce III Jak získat certifikát Zpráva o auditu se odešle do společnosti do 42 dnů Zprávu lze uložit na internetových stránkách pokud majitel souhlasí Nestihnutí auditu společností má za následek závažnou neshodu do příštího auditu 52

53 Průběh auditu Rozdělení na ohlášené a neohlášené audity A. Ohlášený B. Neohlášené Varianta 1 celý standardní audit je neohlášený Varianta 2 audit je rozdělen na dvě návštěvy (neohlášenou GMP a ohlášenou záznamy a dokumentace) V normě je oranžovou barvou označena část, která je kontrolována při prvním stupni auditu v rámci SVHP a druhá část zeleně, ta je kontrolována při druhé, ohlášené části auditu. Neohlášený audit Neohlášený audit musí začít do 30 minut od příjezdu auditora Neshody z první části auditu jsou stanovené oproti požadavkům uvedeným barevným kódováním ve standardu (GMP a společné požadavky části 1 a 2): musí být stanovená kořenová příčina, nápravné opatření a musí to být poslané certifikačnímu orgánu Při druhé části neohlášeného auditu se provádí prověření podle dalších bodů (celkem je probráno vše), neshody se sčítají. Pokud je kritická neshoda nebo pokud je takový počet neshod, že podle tabulky nelze udělit certifikát, je dosavadní certifikát stažený (už po první části auditu!). Zpráva s neshodami během 2 pracovních dnů, nejlépe na místě (po 1. části auditu), finální zpráva po druhé části auditu Na druhou část auditu je odsouhlasený termín, musí být nejpozději do data platnosti certifikátu Při druhé části auditu se přezkoumají nápravná opatření z první části auditu a požadavky části 2 a společné požadavky 53

54 Úroveň společnosti z auditu Nové kategorie mezistupně A/A+ B/B+ C/C+ - certifikát pouze na půl roku, kontrola auditorem po vyřazen stupeň D nyní nazván jako bez stupně, nicméně na faktické stránce se nic nemění, jelikož stupeň D znamenal nezískání certifikátu a vyžadoval provedení nového auditu. Nově stupeň C rozšířen i o skupinu velkého množství malých neshod a žádnou velkou neshodu velké malé ukazuje na neohlášený audit Hodnocení auditu A/A+, 1-10 malých neshod, frekvence auditu 12 měsíců B/B+, malých neshod, frekvence auditu 12 měsíců B/B+, 1 velká neshoda 1-10 malých neshod, frekvence auditu 12 měsíců C/C+, malých neshod, frekvence auditu 6 měsíců C/C+, 1 velká neshoda, malých neshod, frekvence auditu 6 měsíců C/C+, 2 velké neshody, 1-20 malých neshod, frekvence auditu 6 měsíců V ostatních případech není certifikát udělený a nový audit 54