DIAQUICK M U L T I DROGOVÉ PANELY

Transkript

1 DIAQUICK M U L T I DROGOVÉ PANELY Jednokroková imunochromatografická detekce drog a psychofarmak v lidské moči Seznam produktů Všechny výrobky obsahují Příbalovou informaci. Pouze pro in-vitro diagnostické použití. Pouze pro odborné použití. Pouze pro diagnózu a terapeutické sledování. Rev Strana 1/8

2 Použití DIAQUICK MULTI DROGOVÉ PANELY jsou rychlé laterální chromatografické imunostanovení pro rychlou detekci následujících drog a jejich metabolitů: Test detekuje další látky - viz Analytické parametry stanovení/specificita. Tento test poskytuje pouze orientační výsledky. Pro potvrzení výsledku doporučujeme použít více specifickou konfirmovanou analytickou metodu jako je např. GC/MS. Klinická rozvaha a profesionální rozhodnutí o výsledku by mělo být až po potvrzení předběžného pozitivního výsledku. Pouze pro in-vitro diagnostické použití. Princip metody Drogový panel je jednostupňové imunostanovení, ve kterém droga vázaná ve formě konjugátu na testovacím proužku soutěží o limitovaný počet vazebných míst protilátky s drogou přítomnou ve vzorku moči. Vzorek moči se pohybuje kapilární vzlínavostí membránou. Droga, pokud je přítomna ve vzorku moči v koncentraci pod hodnotou cut-off, neobsadí všechna vazebná místa specifické protilátky ukotvené na částicích. Tyto částice jsou pak zachyceny imobilizovaným konjugátem drogy a objeví se barevný proužek v testovací zóně na proužku pro danou drogu. Barevný proužek se testovací zóně se neobjeví, pokud je koncentrace drogy ve vzorku vyšší než cut-off, protože jsou všechna vazebná místa již obsazena protilátkou ukotvenou na částicích. Vzorek moči pozitivní na drogu nevytváří v testovací zóně barevný proužek, zatímco vzorek negativní jej vytváří. Kontrolní zóna je přítomna na každém testovacím proužku jako kontrola funkčnosti testu. Tato kontrolní linie se musí objevit vždy nezávisle na výsledku vlastního testu. Rev Strana 2/8

3 Upozornění Pouze pro in-vitro diagnostické použití. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti Testovací panel musí být celou dobu do použití umístěn v zatavené folii. Použité vzorky mohou být infekční. Dodržujte pokyny pro práci s infekčním materiálem. Použitý test i obal zlikvidujte v souladu s platnou legislativou. Reagencie Test obsahuje anti-droga myší monoklonální protilátku a odpovídající konjugát droga-protein.kontrolní zóna obsahuje kozí anti-králičí IgG polyklonální protilátku a králičí IgG. Skladování DIAQUICK MULTI DROGOVÝ Panel skladujte při 2-30 C v originálním obalu. Panel je stabilní po celou dobu použitelnosti uvedenou na obale. Testovací panel musí být celou dobu do použití umístěn v zatavené folii. Nepoužívejte testy po uplynutí doby exspirace. Nezmrazujte! Sběr a skladování vzorku Testy jsou určeny pro stanovení v moči. Čerstvý vzorek moči nevyžaduje žádné speciální úpravy, může být použita moč odebraná v kteroukoli denní dobu. Vzorky s viditelným zákalem mohou být odstředěny a filtrovány. Vzorek je nutno odebrat do čisté a suché skleněné nebo plastikové nádobky. Pokud nebude testování provedeno ihned po odběru, vzorek musí být uložen do ledničky. Při 2-8 C je vzorek stabilní 2 dny, pro dlouhodobé skladování doporučujeme teplotu 20 C. Před testováním je nutné kazetu, vzorek a/nebo kontroly vytemperovat na pokojovou teplotu a dobře promíchat. Postup Před testováním je nutné kazetu, vzorek a/nebo kontroly vytemperovat na pokojovou teplotu a dobře promíchat. 1. Otevřete obálku a vyjměte testovací kazetu, a co nejdříve použijte. 2. Sejměte ochranný kryt a ponořte označenou část testovací kazety do vzorku moče (volné konce proužků) na dobu asi sekund (po šipkami vyznačenou úroveň). Szorek by neměl zasáhnout plastovaou část kazety. Neponořujte kazetu nad vyznačenou úroveň, aby nedošlo k přímému kontaktu vzorku a testovací zóny. Pozitivní Negativní Neplatný 3. Nasaďte zpět ochranný kryt a kazetu položte na rovný, suchý a nesavý povrch. Do 5 minut odečtěte výsledek testu. Po více než 10 minutách výsledek neodečítejte, může být zkreslený. Rev Strana 3/8

4 Interpretace výsledků NEGATIVNÍ VÝSLEDEK (-) Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C) a v jednotlivých testovacích zónách (T). Negativní výsledek indikuje, že koncentrace drogy ve vzorku je nulová nebo nedosahuje hodnot koncentrace cut-off. Upozornění: V testovací zóně (T) se může objevit slabý proužek (koncentrace drogy se blíží hranici ( cut-off ), přesto je test považován za negativní. POZITIVNÍ VÝSLEDEK (+) Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C), ale nesmí se objevit v testovací zóně (T). Pozitivní výsledek indikuje přítomnost drogy v koncentraci cut-off nebo vyšší. NEPLATNÝ VÝSLEDEK (Invalid) V testovací zóně (T) nebo v kontrolní zóně (C) není zřetelně viditelný barevný proužek. Test by měl být opakován s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, nepoužívejte dále šarži a kontaktujte prosím distributora. Kontrola kvality Interní kontrolní postup je součástí testu k zajištění správného provedení testu a jeho spolehlivosti. Při každém testu se musí v kontrolní zóně objevit červený nebo růžový proužek, jinak je test neplatný. Vznik barevného proužku v kontrolní zóně indikuje použití dostatečného množství vzorku, správnou funkci membrány a správnou techniku. Kontrolní standardy ale nejsou součástí soupravy. Doporučujeme v rámci správné laboratorní praxe používat pravidelně pozitivní a negativní kontrolu k potvrzení správného pracovního postupu a odečtu výsledků. Omezení testu 1. Tento test poskytuje pouze předběžné výsledky. Pro konfirmaci výsledku použijte více specifické metody jako je GC/MS. 2. Technické nebo postupové chyby, stejně jako některé substance obsažené v moči, mohou interferovat s vlastním stanovením a způsobit chybné výsledky. 3. Některé látky (adulteranty), jako jsou bělidla, ve vzorku mohou způsobit neplatný výsledek. Při podezření na použití adulterantu opakujte test s jiným vzorkem. 4. Pozitivní test je pouze orientační a neudává hladinu intoxikace nebo koncentrace drogy v moči. 5. Negativní výsledek ještě nemusí znamenat nepřítomnost drogy, droga může být ve vzorku přítomna v množství nižším než je hodnota cut-off. 6. Test nerozlišuje mezi medikací a zneužitím látky. 7. Některé potraviny a potravinové doplňky mohou ovlivnit výsledek testu. Rev Strana 4/8

5 Hodnocení funkční způsobilosti Správnost Správnost Dialab Multi-drogových panelů byla ověřena porovnáním s komerčně dostupnými testy. Bylo odebráno 10 vzorků lidské moči. Správnost byla určna na více než 99,9%. Při testování 250 vzorků lidské moči pomocí Dialab-Multi drogových panlů v porovnání s GC/MS metodou byly získány tyto výsledky: Rev Strana 5/8

6 Interference Studie byly provedena ke zjištění možných interferencí složek moči. Negativní vzorky byly smíchány s drogami do výsledné koncentrace drogy 100 µg/ml. Neinterferující látky jsou shrnuty v tabulce: Rev Strana 6/8

7 Analytická specificita V následující tabulce jsou vyjmenovány složky a koncentrace, které poskytovaly během 5 minut pozitivní výsledek. AMPHETAMINE AMP BARBITURATES BAR D,L-Amphetamine sulfate 300 Amobarbital L-Amphetamine ,5-Diphenylhydantoin (±) 3,4-Methylenedioxyamphetamine 500 Allobarbital 600 Phentermine 800 Barbital Maprotiline Talbutal 200 Methoxyphenamine Butalbital D-Amphetamine Phenobarbital 300 BUPRENORPHINE BUP Cyclopentobarbital Buprenorphine 10 Pentobarbital Norbuprenorphine 50 Alphenol 600 Buprenorphine 3-D-Glucuronide 50 Aprobarbital 500 Norbuprenorphine 3-D-Glucuronide 100 Butabarbital 200 BENZODIAZEPINES BZO Butethal 500 Alprazolam 100 Secobarbital 300 a-hydroxyalprazolam COCAINE COC Bromazepam 900 Benzoylecgonine 300 Chlordiazepoxide 900 Cocaine HCl 200 Clobazam 200 Cocaethylene Clonazepam 500 Ecgonine HCl Clorazepate dipotassium 500 METHADONE METABOLITE EDDP Delorazepam Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3- Desalkylflurazepam 200 diphenylpyrrolidine (EDDP) 300 Diazepam 300 ETHYLGLUCURONIDE ETG Estazolam Ethyl-β-D-Glucuronide 500 Flunitrazepam 200 Propyl-β-D-Glucuronide (±) Lorazepam Morphine-3-β-Glucuronide RS-Lorazepam glucuronide 200 Morphine-6-β-Glucuronide Midazolam Glucuronic Acid Nitrazepam 200 Ethanol Norchlordiazepoxide 100 Methanol Nordiazepam 900 FENTANYL FYL Oxazepam 300 Alfentanyl Temazepam 100 Fenfluramine Triazolam Norfentanyl 20 KETAMINE KET Busporine Ketamine Fentanyl 100 Benzphetamine Sufentanyl (+) Chlorpheniramine LSD LSD Clonidine Lysergic Acid Diethylamide 50 Dextromethorphan Fentanyl 75 Disopyramide ECSTASY MDMA EDDP ( ) 3,4-Methylenedioxymethamphetamine HCl 500 Mephentermine ( ) 3,4-Methylenedioxyamphetamine HCl (MDA) 3,000 (1R, 2S) - (-)-Ephedrine ,4-Methylenedioxyethyl-amphetamine (MDE) Hydroxyphencyclidine METHAMPHETAMINE MET ρ-hydroxymethamphetamine Levorphanol D-Methamphetamine MDE L-Methamphetamine Tetrahydrozoline 500 (±)-3,4-Methylenedioxymethamphetamine d-methamphetamine Mephentermine l-methamphetamine MORPHINE MOP Methoxyphenamine Codeine 200 (+)3,4-Methylendioxymethamphetamine Ethylmorphine d-norpropoxyphene Hydrocodone Pentazocine Hydromorphone Phencyclidine Levorphanol Promazine Monoacethylmorphine 300 Promethazine Morphine 3-β-D-glucuronide 800 Thioridazine Morphine 300 Meperidine Norcodeine METHADONE MTD Normorphone Methadone 300 Oxycodone Doxylamine Oxymorphone 50,000 OPIATES OPI Procaine 15,000 Codeine Thebaine 6,000 Ethylmorphine TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS TCA Hydrocodone Nortriptyline Hydromorphone Nordoxepine 500 Levorphanol Trimipramine Monoacetylmorphine Amitriptyline Morphine 3-β-D-glucuronide Promazine Morphine Desipramine 200 Norcodeine Cyclobenzaprine Normorphone Imipramine 400 Oxycodone Clomipramine Oxymorphone Doxepine Procaine Maprotiline Thebaine Promethazine CANNABIS THC Perphenazine Cannabinol Dithiaden nor- 8 -THC-9 COOH 30 TRAMADOL TRA 11-nor- 9 -THC-9 COOH 50 n-desmethyl-cis-tramadol THC Cis-tramadol THC Procyclidine SPICE K2 o-desmethyl-cis-tramadol JWH Pentanoic acid metabolite 50 Phencyclidine JWH butanoic acid metabolite 50 d,l-o-desmethyl venlafaxine JWH Hydroxypentyl metabolite 400 OXYCODONE OXY JWH Hydroxypentyl metabolite 500 Oxycodone 100 JWH Hydroxybutyl metabolite 500 Oxymorphone 300 ZOLPIDEM ZOL Levorphanol Zolpidem 50 Hydrocodone PROPOXYPHENE PPX Hydromorphone D-Propoxyphene 300 Naloxone D-Norpropoxyphene 300 Naltrexone PHENCYLCIDINE PCP 4-Hydroxyphencyclidine Phencyclidine 25 Rev Strana 7/8

8 Literatura Bezpečnostní listy jsou k dispozici na vyžádání DIALAB spol. s r.o. Nám. Osvoboditelů 1, Praha 5 Tel./Fax: , , office@dialab.cz, IČO: Rev Strana 8/8