STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 00 4 Praha 0 Telefon: +420 272 85 Fax: +420 27 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz ADRESÁT PHARMOS, a.s. ADRESA PRO DORUČENÍ Těšínská 349/296 Ostrava Radvanice 76 00 Spisová zn. sukls4369/207 Č. jedn.: sukl98485/207 Vyřizuje/linka PharmDr. Gabriela Vaculová/405 Datum 5. 8. 207 Vypraveno dnem předání k poštovní přepravě vyznačeným na obálce provozovatelem poštovní služby, dnem odeslání datové zprávy z datové schránky Státního ústavu pro kontrolu léčiv, v případě osobního doručení dnem předání adresátovi. ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 0, Šrobárova 48 jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 3 odst. 2 písm. a) bod 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění, rozhodl v souladu s ustanovením 67 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění (dále jen správní řád ) t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv podle 76 a 63 odst. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění (dále jen zákon o léčivech ), na základě žádosti společnosti PHARMOS, a.s. se sídlem Těšínská 349/296, Radvanice, 76 00 Ostrava, IČ 90 0 290, mění rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků vydané pod č.j. 08022/5/INS/99 ze dne 8. 6. 999 následovně:. Schvaluje se další kvalifikovaná osoba Ing. Roman Vagner. 2. Kvalifikovaná osoba Ing. Lenka Vaňharová se schvaluje pro všechny skladové prostory. 3. Skladovací prostory na adrese Kladská 96, 500 03 Hradec Králové se rozšiřují o další halu v. nadzemním podlaží o celkové ploše 800 m 2. 4. Jednotlivá místa distribuce (schválené skladovací prostory) s uvedením rozsahu distribuční činnosti jsou uvedena v příloze č.. 5. Inspekce, na základě které bylo rozhodnutí o změně povolení k distribuci vydáno, byla provedena dne: 29. 6. 207. Údaje uvedené v tomto rozhodnutí a jeho přílohách odpovídají dokumentu Soubor postupů Společenství pro inspekce a výměnu informací (Compilation of Community Procedures on Inspection and Exchange of Information) ve znění platném od 2..203. F-LEK-009-0 / 29.0.206 Strana /
Č.j. sukl98485/207 Sp.zn. sukls4369/207 Dne 5. 8. 207 str. 2 O d ů v o d n ě n í Dne 2. 6. 207 společnost PHARMOS, a.s. se sídlem Těšínská 349/296, Radvanice, 76 00 Ostrava, IČ 90 0 290 podala žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků. Podáním žádosti bylo zahájeno správní řízení vedené pod sp.zn. sukls4369/207. V jeho rámci a na základě výsledků kontroly provedené na místě dne 29. 6. 207 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) posuzoval, zda jsou v uvedeném případě splněny požadavky stanovené zákonem o léčivech, jeho prováděcími předpisy a zvláštními předpisy. Ústav po provedeném řízení konstatuje, že je možné žádosti vyhovět, a proto rozhodl o změně v povolení k distribuci léčivých přípravků, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Povolení k distribuci léčivých přípravků vydané společnosti PHARMOS, a.s., se sídlem Divišova 8, 7 00 Ostrava 2 - Hrušov, IČ: 90 0 290, pod č.j.: 08022/5/INS/99 dne 8. 6. 999, změněné na základě rozhodnutí o změně č.j.: 24908/2/INS/0 ze dne 6.. 200, č.j.: 3823/7/INS/0 ze dne 9. 2. 200, č.j.: 254/2/INS/02 ze dne 23. 4. 2002, č.j.: 5392/3/INS/02 ze dne 2. 7. 2002, č.j.: 2744//INS/02 ze dne 20. 2. 2002, č.j.: 224/4/INS/02 ze dne 25. 2. 2003, č.j.: 7/4/INS/03 ze dne 0. 9. 2003, č.j.: 62/2/INS/04 ze dne 24. 2. 2004, č.j.: 2548/7/INS/03 ze dne. 3. 2004, č.j.: 8077/4/INS/04 ze dne 20. 9. 2004, č.j.: 63/005/DIS 406 ze 3.. 2005, č.j.: 33/0705/DIS 406 ze dne 0.. 2006, sp.zn.: S 77/0406/DIS 406 ze dne. 7. 2006, sp.zn.: S 736/206/DIS 406 ze dne 2. 2. 2006, sp.zn.: S 23/0207/DIS 406 ze dne 2. 2. 2007, sp.zn.: S 270/0307/DIS 406 ze dne 22. 5. 2007, sp.zn.: S 055/207/DIS 406 ze dne 25.. 2008, sp.zn.: sukls5622/2008 ze dne 8.. 2009, sp.zn.: sukls93633/2009 ze dne 5. 8. 2009, sp.zn.: sukls78286/2009 ze dne 3. 0. 2009, sp.zn.: sukls244440/2009 ze dne 8.. 200, sp.zn.: sukls35749/20 ze dne 0. 3. 20, sp.zn.: sukls0096/202 ze dne 24. 4. 202, sp.zn.: sukls27240/202 ze dne 6.. 202, sp.zn.: sukls243245/202 ze dne 5. 2. 202, sp.zn.: sukls25377/204 ze dne 27. 2. 204, sp.zn.: sukls9796/205 ze dne 0. 2. 205 a sp.zn.: sukls55878/206 ze dne 8. 7. 206, je po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí o změně v povolení k distribuci léčivých přípravků platné v následujícím rozsahu: Jméno a příjmení u fyzické osoby / obchodní firma nebo název u právnické osoby Místo podnikání/sídlo PHARMOS, a.s. IČ 90 0 290 Těšínská 349/296, Radvanice, 76 00 Ostrava, Rozsah činnosti Distribuce léčivých přípravků, rozšířená o distribuci léčivých a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky Adresy skladovacích prostor a jména kvalifikovaných osob. Slánská 79, 273 4 Brandýsek (3 haly v přízemí o ploše 4478 m 2 ) PharmDr. Jiří Korta, PharmDr. Jiří Sova, Ing. Eva Tůmová, Ing. Roman Vagner, Ing. Lenka Vaňharová 2. Theodor 28, 273 08 Pchery (2 haly v přízemí o ploše 954 m 2 ) PharmDr. Jiří Korta, PharmDr. Jiří Sova, Ing. Eva Tůmová, Ing. Roman Vagner, Ing. Lenka Vaňharová 3. Kojetínská 0, 796 0 Prostějov (2 haly v přízemí o ploše 750 m 2 ) PharmDr. Jindřich Švarc, PharmDr. Jiří Sova, Ing. Eva Tůmová, Ing. Roman Vagner, Ing. Lenka Vaňharová F-LEK-009-0 / 29.0.206 Strana 2/
Č.j. sukl98485/207 Sp.zn. sukls4369/207 Dne 5. 8. 207 str. 3 Adresy smluvních míst distribuce a jména kvalifikovaných osob 4. Těšínská 349/296, 76 00 Ostrava, Radvanice (přízemní budova o ploše 2650 m 2 ) Mgr. Martin Pindur, PharmDr. Jiří Sova, Ing. Eva Tůmová, Ing. Roman Vagner, Ing. Lenka Vaňharová 5. Kladská 96, 500 03 Hradec Králové (. a 2. podlaží o ploše 636 m 2 a další hala v. NP o celkové ploše 800 m 2 ) PharmDr. Jiří Sova, Ing. Eva Tůmová, Ing. Roman Vagner, Ing. Lenka Vaňharová 6. Hudcova 72, 62 00 Brno (3 podlažní budova o ploše 566 m 2 ) Ing. Lenka Vaňharová, PharmDr. Jiří Sova, Ing. Eva Tůmová, Ing. Roman Vagner 7. K Jezu 592/32, 326 00 Plzeň ( hala a 7 místností v přízemí budovy o celkové ploše 433 m 2 ) PharmDr. Jiří Sova, Mgr. Eva Venzhöferová, Ing. Eva Tůmová, Ing. Roman Vagner, Ing. Lenka Vaňharová 8. Vožická 605, 390 02 Tábor (jedna hala a jedna místnost o celkové ploše 225 m 2 ) PharmDr. Jiří Sova, Ing. Eva Tůmová, Ing. Roman Vagner, Ing. Lenka Vaňharová --- P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 8 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 5 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Příloha č. Rozsah povolení k distribuci léčiv (8 stran) F-LEK-009-0 / 29.0.206 Strana 3/
Č.j. sukl98485/207 Sp.zn. sukls4369/207 Dne 5. 8. 207 str. 4 Příloha č. / k rozhodnutí sp.zn. sukls4369/207 ze dne 5. 8. 207 Název a adresa místa distribuce: PHARMOS, a.s., Slánská 79, 273 4 Brandýsek. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY. s rozhodnutím o registraci v zemi/zemích EHP.2 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro trh EHP *.3 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro vývoz 2. Nákup/Obstarávání 3. Přípravky podle čl. 83 směrnice 200/83/ES 3.. Léčivé přípravky pocházející z krve F-LEK-009-0 / 29.0.206 Strana 4/
Č.j. sukl98485/207 Sp.zn. sukls4369/207 Dne 5. 8. 207 str. 5 Příloha č. /2 k rozhodnutí sp.zn. sukls4369/207 ze dne 5. 8. 207 Název a adresa místa distribuce: PHARMOS, a.s., Theodor 28, 273 08 Pchery. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY. s rozhodnutím o registraci v zemi/zemích EHP.2 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro trh EHP *.3 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro vývoz 2. Nákup/Obstarávání 3. Přípravky podle čl. 83 směrnice 200/83/ES 3.. Léčivé přípravky pocházející z krve F-LEK-009-0 / 29.0.206 Strana 5/
Č.j. sukl98485/207 Sp.zn. sukls4369/207 Dne 5. 8. 207 str. 6 Příloha č. /3 k rozhodnutí sp.zn. sukls4369/207 ze dne 5. 8. 207 Název a adresa místa distribuce: PHARMOS, a.s., Kojetínská 0, 796 0 Prostějov. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY. s rozhodnutím o registraci v zemi/zemích EHP.2 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro trh EHP *.3 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro vývoz 2. Nákup/Obstarávání 3. Přípravky podle čl. 83 směrnice 200/83/ES 3.. Léčivé přípravky pocházející z krve F-LEK-009-0 / 29.0.206 Strana 6/
Č.j. sukl98485/207 Sp.zn. sukls4369/207 Dne 5. 8. 207 str. 7 Příloha č. /4 k rozhodnutí sp.zn. sukls4369/207 ze dne 5. 8. 207 Název a adresa místa distribuce: PHARMOS, a.s., Těšínská 349/296, 76 00 Ostrava Radvanice. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY. s rozhodnutím o registraci v zemi/zemích EHP.2 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro trh EHP *.3 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro vývoz 2. Nákup/Obstarávání 3. Přípravky podle čl. 83 směrnice 200/83/ES 3.. Léčivé přípravky pocházející z krve F-LEK-009-0 / 29.0.206 Strana 7/
Č.j. sukl98485/207 Sp.zn. sukls4369/207 Dne 5. 8. 207 str. 8 Příloha č. /5 k rozhodnutí sp.zn. sukls4369/207 ze dne 5. 8. 207 Název a adresa místa distribuce: PHARMOS, a.s., Kladská 96, 500 03 Hradec Králové. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY. s rozhodnutím o registraci v zemi/zemích EHP.2 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro trh EHP *.3 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro vývoz 2. Nákup/Obstarávání 3. Přípravky podle čl. 83 směrnice 200/83/ES 3.. Léčivé přípravky pocházející z krve F-LEK-009-0 / 29.0.206 Strana 8/
Č.j. sukl98485/207 Sp.zn. sukls4369/207 Dne 5. 8. 207 str. 9 Příloha č. /6 k rozhodnutí sp.zn. sukls4369/207 ze dne 5. 8. 207 Název a adresa místa distribuce: PHARMOS, a.s., Hudcova 72, 62 00 Brno. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY. s rozhodnutím o registraci v zemi/zemích EHP.2 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro trh EHP *.3 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro vývoz 2. Nákup/Obstarávání 3. Přípravky podle čl. 83 směrnice 200/83/ES 3.. Léčivé přípravky pocházející z krve F-LEK-009-0 / 29.0.206 Strana 9/
Č.j. sukl98485/207 Sp.zn. sukls4369/207 Dne 5. 8. 207 str. 0 Příloha č. /7 k rozhodnutí sp.zn. sukls4369/207 ze dne 5. 8. 207 Název a adresa místa distribuce: PHARMOS, a.s., K Jezu 592/32, 326 00 Plzeň. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY. s rozhodnutím o registraci v zemi/zemích EHP.2 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro trh EHP *.3 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro vývoz 2. Nákup/Obstarávání 3. Přípravky podle čl. 83 směrnice 200/83/ES 3.. Léčivé přípravky pocházející z krve F-LEK-009-0 / 29.0.206 Strana 0/
Č.j. sukl98485/207 Sp.zn. sukls4369/207 Dne 5. 8. 207 str. Příloha č. /8 k rozhodnutí sp.zn. sukls4369/207 ze dne 5. 8. 207 Název a adresa místa distribuce: PHARMOS, a.s., Vožická 605, 390 02 Tábor. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY. s rozhodnutím o registraci v zemi/zemích EHP.2 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro trh EHP *.3 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro vývoz 2. Nákup/Obstarávání 3. Přípravky podle čl. 83 směrnice 200/83/ES 3.. Léčivé přípravky pocházející z krve F-LEK-009-0 / 29.0.206 Strana /