MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 13. 8. 2012 V Praze dne 13. 8. 2012 č. j.: MZDR4224/2012 sp. zn. FAR: L38/2012 k sp. zn.: SUKLS179215/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 BAXTER CZECH spol. s r.o., se sídlem Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, IČ: 49689011 rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304, všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice (dále jen odvolatel SVAZ ) Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen odvolatel VZP ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 14. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS179215/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace roztoků pro parenterální výživu (ATC kód B05BA10), tj. Kód Ústavu Doplněk názvu Název léčivého přípravku 0032599 OLICLINOMEL N4-550E INF EML 4X2000ML 0042603 OLICLINOMEL N6-900E INF EML 4X2000ML 0042605 OLICLINOMEL N7-1000E INF EML 6X1000ML 0042607 OLICLINOMEL N7-1000E INF EML 4X2000ML 0011453 OLICLINOMEL N8-800 INF EML 4X 2000 ML (dále jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Ministerstvo zdravotnictví 2

Odůvodnění: Ústav dne 30. 9. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 14. 12. 2011 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS179215/2010, kde ve výroku: I. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace roztoků pro parenterální výživu (ATC kód B05BA10) základní úhradu ve výši 1295,3156 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód Ústavu Doplněk názvu Název léčivého přípravku 0032599 OLICLINOMEL N4-550E INF EML 4X2000ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2972,68 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 a odst. 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) tak, že je stanovuje takto: S Ministerstvo zdravotnictví 3

P: Přípravky určené k domácí parenterální výživě předepisuje lékař specializovaného centra, nositel funkční licence F016. III. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód Ústavu Doplněk názvu Název léčivého přípravku 0042603 OLICLINOMEL N6-900E INF EML 4X2000ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3837,97 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 a odst. 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: S P: Přípravky určené k domácí parenterální výživě předepisuje lékař specializovaného centra, nositel funkční licence F016. IV. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód Ústavu Doplněk názvu Název léčivého přípravku 0042605 OLICLINOMEL N7-1000E INF EML 6X1000ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2878,48 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 a odst. 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: S Ministerstvo zdravotnictví 4

P: Přípravky určené k domácí parenterální výživě předepisuje lékař specializovaného centra, nositel funkční licence F016. V. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód Ústavu Doplněk názvu Název léčivého přípravku 0042607 OLICLINOMEL N7-1000E INF EML 4X2000ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3837,97 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 a odst. 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: S P: Přípravky určené k domácí parenterální výživě předepisuje lékař specializovaného centra, nositel funkční licence F016. VI. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód Ústavu Doplněk názvu Název léčivého přípravku 0011453 OLICLINOMEL N8-800 INF EML 4X 2000 ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3837,97 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 a odst. 2 a 29 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: S Ministerstvo zdravotnictví 5

P: Přípravky určené k domácí parenterální výživě předepisuje lékař specializovaného centra, nositel funkční licence F016. Odvolatel VZP podal dne 29. 12. 2011 do datové schránky odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP napadá rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel VZP považuje postup při změně základní úhrady za věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanoveními 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Odvolatel VZP se domnívá, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne 6. 12. 2011. 3. Odvolatel VZP v hodnotící zprávě nenalezl žádné hodnocení či upozornění ze strany Ústavu na nesoulad se zákonem ve skutečnosti, že léčivý přípravek je v současné době hrazen výhradně z lékového paušálu nemocnic (symbol H ) a není tedy hrazen v ambulantní péči. Ústav měl tedy dle názoru odvolatele jasně zdůvodnit změnu vyúčtování způsobem zvlášť účtovaných léčivých přípravků (dále jen ZÚLP ) v ambulantní péči a dále její komparativní účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu ve srovnání s alternativními přístupy léčby hrazenými v ambulantním. Protože tak Ústav neučinil, považuje odvolatel rozhodnutí Ústavu za nepřezkoumatelné. 4. Postup stanovení základní úhrady a podmínek úhrady je v rozporu se zákonem, neboť nebyly dostatečně zhodnoceny aspekty dané ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel VZP se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Svaz podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 3. 1. 2012 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel Svaz považuje postup při změně základní úhrady za věcně nesprávný, neboť je v rozporu s ustanoveními 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 6

2. Odvolatel Svaz se domnívá, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne 6. 12. 2011. 3. Odvolatel Svaz namítá, že ze spisového materiálu není zřejmé, na základě jakých podkladů přistupuje Ústav k rozšíření úhrady. Ústav měl tedy dle názoru odvolatele jasně zdůvodnit změnu vyúčtování způsobem zvlášť účtovaných léčivých přípravků (dále jen ZÚLP ) ve specializované péči a dále její komparativní účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu ve srovnání s alternativními přístupy léčby hrazenými v ambulantním. Protože tak Ústav neučinil, považuje odvolatel napadené rozhodnutí Ústavu za nepřezkoumatelné. 4. Odvolatel Svaz namítá, že při navýšení základní úhrady je nezbytné, aby Ústav vždy vyhodnotil nákladovou efektivitu a postavení léčivých přípravků v klinické praxi a v případě neprokázání nákladové efektivity k navýšení nepřistoupil. Odvolatel Svaz se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil v celém rozsahu a věc vrátil k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně Ministerstvo zdravotnictví 7

vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Námitku odvolatelů, že Ústav nedostatečně podložil a odůvodnil změnu výše a podmínek úhrady předmětných přípravků a umožnění úhrady v režimu ZÚLP pro ambulantní použití, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ústav napadeným rozhodnutím stanovil výši základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace roztoků pro parenterální výživu ve výši 1295,3156 za ODTD, dále Ústav napadeným rozhodnutím změnil předmětným léčivým přípravkům úhradu tak, že činí 2972,68 Kč pro předmětný léčivý přípravek OLICLINOMEL N4-550E, INF EML 4X2000ML, který měl k datu vydání napadeného rozhodnutí výši úhrady 1819,38 Kč, pro předmětný přípravek OLICLINOMEL N6-900E, INF EML 4X2000ML stanovil výši úhrady tak, že činí 3837,97 Kč, který měl k datu vydání napadeného rozhodnutí výši úhrady 1819,38 Kč, pro předmětný přípravek OLICLINOMEL N7-1000E, INF EML 6X1000ML stanovil výši úhrady tak, že činí 2878,48 Kč, který měl k datu vydání napadeného rozhodnutí výši úhrady 1364,53 Kč, pro předmětný přípravek OLICLINOMEL N7-1000E INF EML 4X2000ML stanovil výši úhrady tak, činí 3837,97 Kč, přičemž tento měl k datu vydání napadeného rozhodnutí výši úhrady 1819,38 Kč a pro předmětný přípravek OLICLINOMEL N8-800 INF EML 4X 2000 ML stanovil výši úhrady tak, činí 3837,97 Kč, přičemž tento měl k datu vydání napadeného rozhodnutí výši úhrady 1819,38 Kč. Ústav napadeným rozhodnutím stanovil tyto podmínky úhrady: S P: Přípravky určené k domácí parenterální výživě předepisuje lékař specializovaného centra, nositel funkční licence F016. Ke dni vydání napadeného rozhodnutí měly předmětné léčivé přípravky stanoveny podmínky úhrady: H bez indikačního omezení Pokud Ústav zjistí, že léčivý přípravek za určitých podmínek lze používat v ambulantní péči, pak změní jeho úhradu tak, že upraví její výši v souladu s postupem dle ustanovení 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění, a upraví také podmínky úhrady, ve kterých bude přesně vymezeno použití takového přípravku v rámci ambulantní péče. Jestliže dojde Ústav k závěru, že léčivý přípravek nelze používat v ambulantní péči, pak změní jeho úhradu a pro ambulantní péči mu úhradu nestanoví. Ministerstvo zdravotnictví 8

Ústav se ve finální hodnotící zprávě ze dne 16. 11. 2011 a také v napadeném rozhodnutí vyjadřuje ke změně výše a podmínek úhrady následovně: Podle doporučení ESPEN 4 (Evropské Společnosti pro parenterální a enterální výživu) je dlouhodobá parenterální výživa indikována u pacientů s dlouhotrvajícím selháním gastrointestinálního traktu, který zamezuje vstřebávání živin v množství dostatečném k zachování života. ESPEN vyhodnocuje parenterální výživu jako život zachraňující léčbu pro pacienty s irreverzibilním intestinálním selháním, a proto nevyžaduje hodnocení klinické účinnosti prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií. Ve prospěch aplikace parenterální výživy ve vlastním sociálním prostředí svědčí schopnost zachovávat kvalitu života a podporovat rehabilitaci pacienta. Rovněž při aplikaci mimo ústavní zařízení odpadají náklady na hospitalizaci pacienta, které v podmínkách ČR představují zhruba 1000 Kč na ošetřovatelské lůžko. Dle doporučení ESPEN 4 je intestinální selhání definováno jako stav, kdy je střevní absorpce natolik snížená, že je pro zachování zdravotního stavu a/nebo růstu pacienta nutné doplňovat živiny a/nebo tekutiny a elektrolyty. Tento stav může být přechodný, pokud je možné funkci střeva obnovit, domácí parenterální výživa je však indikována u pacientů s chronickým intestinálním selháváním. Nejčastějšími příčinami tohoto selhávání jsou zánětlivá onemocnění střeva, komplikace po chirurgických zákrocích, mezenteriální cévní choroba, radiační enteritida a chronická postižení tenkého střeva se závažnou malabsorpcí a syndromy dysmotility. Typickou indikací domácí parenterální výživy u pacientů s chronickým intestinálním selháváním je syndrom krátkého střeva, fistula, střevní dysmotilita a radiační enteropatie. Program domácí parenterální výživy je přístupný i pacientům nevyléčitelně postiženým zhoubným onemocněním, pokud nejsou schopni své nutriční požadavky pokrýt orální či enterální cestou a pokud u nich hrozí smrt z podvýživy. Ukončení onkologické terapie není kontraindikací domácí parenterální výživy. Domácí parenterální výživa (DPV) se nedoporučuje u pacientů s krátkou očekávanou dobou přežití. Naopak DPV je doporučována u pacientů s malignitou způsobující obstrukci nebo částečnou obstrukci gastrointestinálního traktu, pokud netrpí závažnou poruchou funkce orgánů, která by mohla léčbu parenterální výživou významně zkomplikovat. Celkový stav pacienta hodnocený pomocí Karnofského skóre by měl přesahovat hodnotu 50 tohoto skóre a pacient by neměl mít metastázy v játrech či plicích. Je nezbytné, aby příznaky pacienta byly pod kontrolou a aby si pacient byl vědom omezení, která léčba přináší 4. Odvolací orgán konstatuje, že hodnocení Ústavu se shoduje s podklady založenými ve spisové dokumentaci, jejichž jmenovitý seznam je uveden v napadeném rozhodnutí na straně 16. Ministerstvo zdravotnictví 9

Z napadeného rozhodnutí vyplývá, že Ústav při rozhodování v předmětném správním řízení vycházel z následujících podkladů: 1. SPC přípravků obsahujících léčivé látky; www.sukl.cz. 2. Nutriční podpora a malnutrice; Kotrlíková, Křemen; http://www.strategie.cz/assets/mf/casopisy/postgradualni-medicina/prezentace-casopisu/08-2007_1.pdf 3. Domácí parenterální výživa; Kotrlíková, Křemen; http://www.solen.cz/pdfs/int/2008/02/08.pdf 4. ESPEN Guidelines 5. Jirka A, Švanda J, Šmejkalová V, Těšínský P, Registr domácí nutriční podpory, Domácí parenterální výživa, výsledky za rok 2010 (dostupné na: http://dpv.skvimp.cz/?act=sh_cat&cat=12 pod odkazem REDNUP, posl. přístup dne 16.11.2011) 6. OOP01_11 (Odvolací orgán pro přehlednost zachoval číslování podkladů pro rozhodnutí, které používá Ústav) Odvolací orgán konstatuje, že možnost použití předmětných přípravků k domácí parenterální výživě (k tomu Ústav odkazuje na str. 8 hodnotící zprávy ze dne 16. 11. 2011), která je předepisována v centrech specializované péče, vyplývá z Ústavem zjištěného stavu preskripce domácí parenterální výživy na základě tuzemských publikací (Kotrlíková a Křemen) i na základě údajů z registru domácí nutriční podpory (obě uvedené publikace jsou součástí spisu). Odvolatelé během řízení neuvedli žádné konkrétní námitky, které by zpochybňovaly stanovisko Ústavu, že domácí parentální výživa může být předepisována v centrech specializované péče. Odvolací orgán zejména poukazuje na podklad Nutriční podpora a malnutrice; Kotrlíková, Křemen, ve kterém se autoři zabývají podáním domácí parenterální výživy přímo předmětnými léčivými přípravky a mimo jiné uvádí: Specifickým typem nutriční péče je domácí nutriční péče. Je poskytována pacientům, u kterých by byla nutriční podpora jediným důvodem další hospitalizace Domácí parenterální výživa je podávána na specializovaných pracovištích, která mají zázemí jednotky intenzívní metabolické péče a možnost komplexní péče o tyto nemocné kontinuální 24 hodin denní a 365 dní v roce a jsou schopna řešit všechny možné komplikace, které by při domácí parenterální výživě vznikly. Domácí enterální výživu je vzhledem k relativní jednoduchosti její aplikace schopno poskytovat větší množství pracovišť. a dále: Náklady na umělou domácí výživu jsou poměrně vysoké, přesto jsou významně (až několikanásobně) nižší než při hospitalizaci na jednotce metabolické péče či jiném zdravotnickém zařízení. Rovněž nelze opomenout významně nižší výskyt a riziko komplikací Ministerstvo zdravotnictví 10

(zvláště septických) a následných velmi nákladných rehospitalizací, mnohdy s využitím antibiotik z vitální indikace. Odvolací orgán dále přezkoumal, zda se Ústav dostatečně zabýval veškerými aspekty danými ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v napadeném rozhodnutí na stranách 11 14 posoudil jednotlivá písmena daného ustanovení. Odvolací orgán tento postup přezkoumal a neshledal pochybení. Pokud se odvolatelé domnívají, že se Ústav dopustil pochybení při vyhodnocení některého aspektu daného ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, měli se vyjádřit, v čem konkrétně spatřují pochybení Ústavu. Na základě výše uvedeného se odvolací orgán domnívá, že změnu podmínek úhrady předmětných přípravků Ústav odůvodnil dostatečně již ve finální hodnotící zprávě a toto své odůvodnění dokládá i v napadeném rozhodnutí. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán námitku odvolatele jako nedůvodnou. III. Námitku odvolatelů, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami vznesenými v průběhu řízení, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Dne 16. 11. 2011 vydal Ústav sdělení o ukončení zjišťování podkladů a vyzval účastníky řízení, aby se k shromážděným podkladům vyjádřili ve lhůtě 5 dnů. Dne 6. 12. 2011 obdržel Ústav vyjádření účastníků řízení odvolatele VZP a odvolatele Svaz. K Finální hodnotící zprávě (dále jen FHZ ) ze dne 16. 11. 2011 oba odvolatelé pouze obecně uváděli, že nesouhlasí s postupem při stanovení výše a podmínek úhrady předmětným léčivým přípravkům s obsahem kombinace roztoků pro parenterální výživu a namítají, že Ústav přípravkům rozšiřuje podmínky úhrady (ze symbolu H na symbol S ), přičemž není jasné, na základě jakých podkladů tak činí. Odvolací orgán navíc konstatuje, že odvolatel VZP chybně uvádí, že Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil vykazování symbolem A, Ústav však stanovil vykazování symbolem S. Odvolací orgán konstatuje, že se Ústav s jednotlivými námitkami odvolatelů vznesenými v průběhu prvostupňového řízení vypořádal na str. 11-14 v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu v odůvodnění napadeného rozhodnutí. Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny jak je ostatně uvedeno i v předmětném ustanovení důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, Ministerstvo zdravotnictví 11

přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. K obsahové stránce vyjádření odvolatelů, jež se do značné míry opakovala i v jejich odvoláních, se odvolací orgán vyjadřuje v ostatních bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. IV. Námitku odvolatelů VZP a Svaz, že při stanovení základní úhrady měl Ústav shromáždit a vyhodnotit všechny náležitosti dané ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, což však neučinil, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán znovu konstatuje, že Ústav na str. 11 14 napadeného rozhodnutí vyhodnotil jednotlivé písmena dané ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a odvolací orgán na tomto postupu neshledal žádné pochybení. Ani odvolatelé ve svých odvoláních konkrétně neuvádí, v čem spatřují nedostatečné vyhodnocení všech aspektů daných ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústavem. Na straně 12 napadeného rozhodnutí pak Ústav uvádí následující: Ad ustanovení 39b odst. 2 písm. g): nezbytná délka podávání přípravku je vysoce individuální a řídí se stavem pacienta (kdy může dojít jak k progresi základního onemocnění, což si vynutí hospitalizaci pacienta, tak i ke zlepšení stavu a postupnému přechodu na plnou perorální výživu). Ad ustanovení 39b odst. 2 písm. h): Jelikož je pro pacienty indikované na domácí parenterální výživu tato výživa nezbytná (a aplikace přípravků parenterální výživy probíhá v nočních hodinách, takže minimálně interferuje s denními aktivitami pacienta) je i míra součinnosti osoby léčené (i osoby pečující) vysoká. Ad ustanovení 39b odst. 2 písm. i): Uvedené přípravky je možné (do jisté míry individuálně připravované přípravky mají kratší expiraci 1 týden, je nutné je uchovávat v chladu) nahradit pomocí individuálně připravovaných směsí, jejichž výši a podmínky úhrady upravuje OOP SUKL 05/20096. Jelikož však je výše úhrady těchto individuálně připravovaných směsí uvedena formou horního limitu úhrady a vlastní úhrada se řídí prokazatelnými pořizovacími náklady na spotřebovaný objem jednotlivých vstupních surovin, ke kterým lze přičíst taxu laborum dle náročnosti přípravy, není přepočet umožňující srovnání nákladů na individuálně připravovanou domácí parenterální výživu a na komerčně dostupné kombinace roztoků pro parenterální výživu reálně proveditelný. Zde Ústav pouze považuje za vhodné zmínit, že např. (z individuálně připravovaných výživ s nejnižším limitem úhrady) hypokalorická výživa (kód 1401001) do 1500 ml je hrazena do výše 1320,85 Kč, izokalorická výživa (kód 1401007) do 3000 ml je hrazena do výše 2129,76 Kč tj. cca 880,57 Kč/l a 709,92 Kč/l, v uvedeném pořadí, zatímco výše úhrady přípravků, které jsou předmětem tohoto řízení je 371,59 Kč/l (kód 0032599), 479,75 Kč/l (kódy 0042603, 0042605, 0042607 a 0011453). Ministerstvo zdravotnictví 12

K části týkající se nákladové efektivity uvádí odvolací orgán následující. Ústav v napadeném rozhodnutí na straně 18 odhaduje na základě spotřeb léčivých přípravků za 1. 4. čtvrtletí roku 2009, a porovnání s úhradou platnou ke dni 1. 3. 2009 dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění tak, že nárůst výdajů bude činit 9,4 milionu Kč ročně. Ústav uvádí, že při kalkulaci nákladů vycházel ze spotřeb přípravků, které neumožňují rozlišit, kolik z distribuovaného objemu je skutečně používáno pro použití ve vlastním sociálním prostředí, neboť se předmětný přípravek používá pro těžce nemocné pacienty a jeho použití v ústavní péči předpokládat. V průběhu předmětného správního řízení Ústav konstatoval, že nedisponuje údaji, které by dokumentovaly nákladovou neefektivnost stanovené úhrady. Nákladovou efektivitu definuje ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako určení poměru mezi celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s jiným způsobem léčby při dosažení srovnatelného výsledku ověřeného v podmínkách klinické praxe; nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku. Z výše uvedeného vyplývá, že se Ústav zabýval hledáním komparátora ve smyslu ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění a že porovnal výší úhrady individuálně připravovaných léčivých přípravků (dále jen IPLP ) dle opatření obecné povahy SUKL OOP05/2009 (které uvádí shodné výše úhrad jako OOP 01-11). Ačkoli odvolatelé namítají možnost použití IPLP přípravků pro domácí parenterální výživu, Ústav z výše uvedeného prokázal, že terapie předmětnými léčivými přípravky je méně nákladná, což odvolatelé nijak nevyvrátili. Odvolací orgán konstatuje, že odvolatelé nepředložili žádné důkazy, kterými by se pokusili vyvrátit stanovisko Ústavu, že nebyla nalezena méně nákladná a přitom srovnatelně účinná terapeutická alternativa. Odvolatelé nepoukázali na konkrétní léčebný postup, který by měl být porovnán s předmětným léčivým přípravkem v rámci hodnocení nákladové efektivity jako nákladově efektivnější. Odvolací orgán rovněž konstatuje, že hodnocení Ústavu provedené v napadeném rozhodnutí odpovídá podkladům založeným v předmětné spisové dokumentaci. V. Námitku odvolatelů Svaz a VZP, že postup Ústavu při změně základní úhrady byl věcně nesprávný a nezákonný, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 13

Odvolací orgán k tomu uvádí, že podrobněji se ke správnosti postupu Ústavu vyjádřil již v bodech II. a IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí, na postupu Ústavu neshledal žádných pochybení a v podrobnostech odkazuje odvolací orgán do výše uvedených bodů odůvodnění. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 14