MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR3956/2012 sp. zn. FAR: L34/2012 k sp. zn.: SUKLS188048/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: GlaxoSmithKline, s.r.o., se sídlem Na Pankráci 17/1685, Praha 4, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: , Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: , všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice (dále jen odvolatel SVAZ ) Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel VZP ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn.: SUKLS188048/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem fixní kombinace léčivých látek klindamycin a benzoylperoxid, tj. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu DUAC GEL DRM GEL 15 GM (dále jen předmětný léčivý přípravek ) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn. SUKLS188048/2010 (dále jen napadené rozhodnutí ), kde ve výroku: I. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 4 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ), pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek klindamycin a benzoylperoxid základní úhradu ve výši 3,2343 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. nezařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu DUAC GEL DRM GEL 15 GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 48,51 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/DER Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Toto platí i pro léčivý přípravek DUAC GEL DRM GEL 15GM, označený kódem Ústavu Odvolatel VZP podal dne do datové schránky odvolání proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP podává odvolání proti celému rozsahu napadeného rozhodnutí a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel VZP považuje postup Ústavu při změně základní úhrady předmětného léčivého přípravků za věcně nesprávný a nezákonný, protože je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v rozporu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. 2. Odvolatel VZP dále uvádí, že při navýšení úhrady léčiv, ke kterému se Ústav rozhodl z moci úřední přistoupit, byl Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a postavení léčiva v terapii, a eventuálně v případě neprokázání nákladové efektivity navýšené úhrady k tomuto navýšení nepřistoupit. Podle názoru odvolatele VZP Ústav nákladovou efektivitu nevyhodnotil, přesto vcelku bezdůvodně úhradu navýšil. 3. Odvolatel VZP uvádí, že se Ústav v souvislosti s nákladovou efektivitou nijak nezabýval výší úhrady, přestože mu to jednoznačně umožňuje ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. 4. Odvolatel VZP uvádí, že vypořádání Ústavem s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne považuje za nedostatečné. Na základě výše uvedeného se odvolatel VZP domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení věci zpět Ústavu k novému projednání a rozhodnutí. Odvolatel SVAZ podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel SVAZ podává odvolání proti celému rozsahu napadeného rozhodnutí a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel SVAZ uvádí, že vypořádání Ústavem s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne považuje za nedostatečné. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 2. Odvolatel SVAZ podotýká, že Ústav měl upravit základní úhradu a podmínky úhrady v souladu s ustanovením 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, aby nákladová efektivita byla zachována. 3. Odvolatel SVAZ dále uvádí, že Ústav nedoložil hodnocení očekávaných výsledků léčby, komparativní účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity ve srovnání s alternativními postupy používanými ve stávající klinické praxi. Odvolatel SVAZ upozorňuje, že komparátorem pro farmakoekonomickou analýzu nemusí být jen terapeuticky zaměnitelný léčivý přípravek, ale vyhodnocení nákladové efektivity lze provést oproti jakékoliv farmakologické nebo nefarmakologické alternativě, která je v současnosti používána v klinické praxi v České republice. V případě, že Ústav nevyhodnotil nákladovou efektivitu nově stanovené výše úhrady pro ambulantní složku, nemůže k navyšování přistoupit. 4. Dále odvolatel SVAZ uvádí, že v souhrnu údajů o přípravku (dále jen SPC ) léčivého přípravku DUAC GEL je uvedena terapeutická indikace Mírné až středně závažné akné vulgaris, především zánětlivá poškození pokožky a protože Ústav nestanovil žádné indikační omezení, úhrada z veřejného zdravotního pojištění zahrnuje všechny indikace v platném SPC včetně fází akné vulgaris, které lze považovat za nezávažné onemocnění v souladu s ustanovením 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav ani po upozornění se nezabýval stanovením vhodného indikačního omezení. Nelze posoudit, zda Ústavem navržené preskripční omezení zajistí zachování nákladové efektivity, jelikož chybí hodnocení dopadu tohoto omezení na prostředky z veřejného zdravotního pojištění. 5. Odvolatel SVAZ dále poukazuje na to, že Ústav neprozkoumal všechny náležitosti uvedené v ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a napadené rozhodnutí Ústavu považuje za netransparentní a v rozporu se současnou platnou legislativou, neboť navyšování úhrady v předmětné skupině léčivých přípravků je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel SVAZ uvádí, že ústav v předmětném správním řízení nepostupoval v souladu s ustanovením 39l a 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě výše uvedeného se odvolatel SVAZ domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení věci zpět Ústavu k novému projednání a rozhodnutí. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. K těmto pochybením se blíže odvolací orgán vyjadřuje v bodech II., III., IV. a VI. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. V námitce č. 1 odvolatel VZP považuje postup Ústavu při změně základní úhrady předmětného léčivého přípravku za věcně nesprávný a nezákonný, protože je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v rozporu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. V námitce č. 5 odvolatel SVAZ poukazuje na to, že Ústav neprozkoumal všechny náležitosti uvedené v ustanovení 39b odst. 2 a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a napadené rozhodnutí Ústavu považuje za netransparentní a v rozporu se současnou platnou legislativou, neboť navyšování úhrady v předmětné skupině léčivých přípravků je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K těmto námitkám uvádí odvolací orgán následující. Ústav v napadeném rozhodnutí na straně č. 9 v části Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny uvádí velice podrobný výčet léčivých látek a jejich charakteristik, které se používají v terapii referenční indikace léčba mírného až středně těžkého akné, především zánětlivého. Vycházeje z uvedených odborných informací, Ústav usoudil, že i přes možnost alternativních záměn v některých indikacích, nelze jednoznačně zhodnotit předmětnou fixní kombinaci léčivých látek klindamycin a benzoyl peroxid jako v zásadě terapeuticky zaměnitelnou s jinou léčivou látkou či referenční skupinou ve smyslu Ministerstvo zdravotnictví 6

7 vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, z hlediska použití v referenční indikaci. Jako důvody svého rozhodnutí uvádí Ústav především odlišnou bezpečnost, rychlost nástupu účinku a délku podávání alternativních léčivých přípravků. Na straně č. 7 napadeného rozhodnutí uvádí Ústav následující: Ústav také již v hodnotící zprávě uvedl, že se zabýval hledáním vhodného komparátoru a shledal, že předmětné fixní kombinaci klindamycinu a benzoylperoxidu jsou účinkem a použitím nejblíže podobné právě další kombinaci účinných látek jako erythromycin se zinkacetátem v přípravku Zineryt a erythromycin s retinoidy v přípravcích Aknemycin plus a Isotrexin, ale z hlediska posouzení bezpečnosti, častosti nežádoucích účinků a vhodnosti aplikace pro určité skupiny pacientů (např. Zineryt je možno používat od 6 let, zatímco např. Duac a Isotrexin je kontraindikován do 12 let, u Aknemycinu plus je kontraindikací rodinný výskyt maligních kožních nádorů v anamnéze) je nelze jednoznačně považovat za vzájemně terapeuticky zaměnitelné. Ústav ani nemá dostatek podkladů pro to, aby mohl jinou terapii (s výjimkou jednotlivých monokomponent) hrazenou z prostředků veřejného zdravotního pojištění považovat za obdobně účinnou. Ani nikdo z účastníků řízení takové podklady nedodal. Dále také na straně č. 10 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí k tabulce na téže straně kromě předmětného léčivého přípravku DUAC též přehled dalších kombinovaných přípravků, které jsou mu právě svým působením nejbližší. Ústav vzhledem k tomu, že předmětný léčivý přípravek neshledal v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jakoukoliv jinou používanou alternativou, nevypracoval farmarkoekonomickou analýzu nákladů v porovnání s komparátorem. Dále v napadeném rozhodnutí na straně č. 19 uvádí, že nemá dostatek důkazů pro to, aby mohl jinou terapii hrazenou z prostředků veřejného zdravotního pojištění považovat za obdobně účinnou a ani nikdo z účastníků řízení takové podklady nedodal. Odvolatel VZP ve svém odvolání uvádí, že se Ústav nikterak nezabýval posouzením farmakoekonomických aspektů předmětné terapie. Odvolatel VZP má za to, že komparátorem při analýze nákladové efektivity nemusí být pouze léčivo v zásadě terapeuticky zaměnitelné, nýbrž je možné použít i léčivo srovnatelně účinné. K postupu Ústavu při hodnocení farmakoekonomických aspektů předmětného léčivého přípravku uvádí odvolací orgán následující. Při hledání komparátoru k předmětné farmakoterapii je Ústav povinen zhodnotit postavení předmětného léčivého přípravku s obsahem fixní kombinace léčivých látek klindamycin a benzoylperoxid v reálné klinické praxi a zhodnotit, zda existuje v algoritmu léčby pro referenční indikaci další srovnatelně účinná terapie. Srovnatelně účinný léčivý přípravek, resp. srovnatelná terapie, je v tomto smyslu léčivý přípravek či terapie, který vykazuje podobné Ministerstvo zdravotnictví 7

8 a tedy srovnatelné vlastnosti z hlediska terapeutické účinnosti a bezpečnostního profilu. Tyto léčivé přípravky či terapie tedy nemusí být pouze v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Termín srovnatelně účinná terapie není možné zaměnit s termínem v zásadě terapeuticky zaměnitelný léčivý přípravek, protože tento je termínu srovnatelně účinná terapie nadřazený a specifikuje léčivé přípravky či terapeutické postupy ve smyslu více či méně identických vlastností. Ústav by měl tedy v rámci farmakoekonomického zhodnocení nákladové efektivity vycházet z porovnání terapií, resp. léčivých přípravků, které jsou srovnatelně účinné. Odvolací orgán má za to, že Ústav srovnatelně účinnou terapii nalezl, dokonce sám v napadeném rozhodnutí na straně č. 7 uvádí, že předmětná fixní kombinace léčivých látek je nejblíže podobná svým účinkem další kombinaci účinných látek jako erythromycin se zinkacetátem v léčivém přípravku ZINERYT a léčivé látky erythromycin s retinoidy v léčivých přípravcích AKNEMYCIN PLUS a ISOTREXIN. Dále na straně č. 10 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí tabulku s přehledem léčivých přípravků, které jsou svým působením předmětnému léčivému přípravku nejblíže. Odvolací orgán dále podotýká, že skutečnost, že předmětný léčivý přípravek není terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky ZINERYT, AKNEMYCIN PLUS a ISOTREXIN, ještě neznamená, že není s těmito léčivými přípravky srovnatelně účinný. Odvolací orgán dále uvádí, že pro účely zařazení léčivých přípravků do jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a pro účely naplnění podmínky obdobného klinického využití léčivých přípravků je mimo jiné nezbytné, aby všechny léčivé přípravky vykazovaly použití alespoň v jedné společné indikaci (referenční indikaci). V zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky přitom mohou mít mimo jednu obligátní společnou indikaci i vícero společných indikací či v některých indikacích se mohou tyto léčivé přípravky lišit, což je zřejmé z ustanovení 19 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Referenční indikace je tedy indikace, která je společná pro všechny posuzované terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky. Odvolací orgán zároveň připomíná, že léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné jsou přípravky s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Případné rozdíly v účinnosti jednotlivých léčivých přípravků, bezpečnosti nebo součinnosti pacienta je po předložení relevantních odborných i farmakoekonomických důkazů možno zohlednit úpravou výše úhrady tzv. bonifikací podle ustanovení 8 až 10 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán tak podotýká, že právní řád České republiky v rámci správního řízení o úhradách léčivých přípravků umožňuje zohlednit jednotlivé vlastnosti a jiné aspekty posuzovaných léčivých přípravků, které se pak promítají do výše jejich úhrady např. v podobě její bonifikace. Je tedy zřejmé, že Ústav mylně interpretoval nahraditelnost jako terapeutickou nezaměnitelnost pro potřeby nákladové efektivity a nákladovou efektivitu tak nesprávně nevyhodnotil. Proto odvolací orgán shledává postup Ústavu v předmětném správním řízení při hledání srovnatelně účinné terapie a následného nezhodnocení nákladové efektivity za nepřezkoumatelný. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Odvolací orgán však považuje za důležité upozornit na to, že všichni účastníci správního řízení mají možnost během daného správního řízení dokládat důkazy, které mohou ovlivnit výsledek daného řízení. Pouhé konstatování a upozornění na nesprávnost postupu Ústavu v jakékoliv fázi jeho rozhodování, nemusí vždy znamenat relevantní námitku. Odvolací orgán má za to, že pokud některý z účastníků řízení není spokojený s postupem Ústavu, měl by dodat kromě zcela obecné námitky a konstatování, také pádné důkazy a zároveň navrhnout možnost jiného řešení. Argument odvolatele VZP, že jako účastník, který v řízení nic nepožaduje, by neměl být povinen poskytovat důkazy ke svým námitkám, považuje odvolací orgán za zcela nesprávný. Odvolací orgán má za to, že požadavkem odvolatele VZP a odvolatele SVAZ v každém takovém správním řízení je adekvátní využití zdrojů veřejného zdravotního pojištění (tento požadavek nemusí být slovně vyjádřen, ale plyne zcela jasně z postavení odvolatelů v systému zdravotnictví v České republice), které má být v souladu se zákonem. Pokud jsou odvolatelé toho názoru, že při svém postupu Ústav nějakým způsobem pochybil, nestačí pouze na tuto chybu poukázat a zkonstatovat, že postup je nezákonný a nepřezkoumatelný. Je potřeba, aby účastník řízení vždy konkretizoval svoji námitku a doložil relevantní důkazy, jinak nemůže být tato námitka považována za relevantní. Navíc v případě odvolatelů je zejména v jejich zájmu, aby rozhodnutí Ústavu bylo v souladu s efektivním využitím zdrojů veřejného zdravotního pojištění, a proto by jejich námitky neměly být postaveny v obecné rovině, jak tomu je ve většině správních řízení. Odvolací orgán tak konstatuje, že je v zájmu každého účastníka aktivně ve správním řízení vystupovat a označovat důkazy na podporu svého tvrzení. Odvolací orgán dále podotýká, že při stanovení úhrady je mimo jiné třeba vždy zohlednit veřejný zájem. Zohledněním veřejného zájmu v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady podmiňuje rozhodnutí Ústavu ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které odkazuje na ustanovení 17 odst. 3 téhož zákona. Posouzením veřejného zájmu se Ústav zabývá již při samotném postupu podle ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když zkoumá kritéria v tomto ustanovení uvedená jedná se např. o zhodnocení předpokládané změny výše doplatků, posouzení vlivu výše doplatků na terapeutickou praxi nebo analýzy dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Posouzení veřejného zájmu podle ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění je tak de facto logickým závěrem vyplývajícím z hodnocení ostatních kritérií pro stanovení výše a podmínek úhrady podle tohoto odstavce. Odvolací orgán konstatuje, že odvolatel v rámci této námitky však neuvádí nic konkrétního, v čem spatřuje postup Ústavu při změně základní úhrady předmětného léčivého přípravku v rozporu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění definuje veřejný zájem jako zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Jestliže tedy není ve veřejném zájmu upravit úhradu s ohledem na vhodnost velikosti balení, pak Ústav takovou úpravu úhrady neprovede. Pojem veřejného zájmu je pojmem neurčitým, jehož obsah Ministerstvo zdravotnictví 9

10 a rozsah se může měnit, např. v závislosti na čase a místě aplikace právního předpisu. Zákonodárce tak vytváří správnímu orgánu prostor, aby zhodnotil, zda konkrétní případ lze podřadit pod neurčitý právní pojem či nikoliv. Kromě ustanovení 39b odst. 2 písm. b) a 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jež o veřejném zájmu hovoří jako o zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění, a ustanovení 13 a 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je třeba tento neurčitý právní pojem posuzovat i z hlediska aktuální výkladové praxe. Jak vyjádřil Ústavní soud ve svých nálezech sp. zn. Pl. ÚS 23/98 a sp. zn. Pl. ÚS 35/95, systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. Tento limitující faktor je přitom přímo obsažen v čl. 31, větě druhé Listiny, kdy je nárok občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky vázán na ústavní požadavek a rámec veřejného pojištění. Jakkoliv tedy není právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky zajištěno absolutně v plném neomezeném rozsahu, je dle Ústavního soudu v zásadě článek 31 Listiny respektován do té míry, jakou je možno považovat za stále ještě šetřící podstatu a smysl posuzovaného základního práva z pohledu čl. 4 odst. 4 Listiny. Z napadeného rozhodnutí vyplývá, že Ústav neaplikoval ani ustanovení 13 a ani ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav tedy nepovyšoval, ani nesnižoval základní úhradu ve veřejném zájmu. K možnosti aplikace ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán na základě výše uvedeného shledává, že požadavek na posouzení veřejného zájmu v řízení o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady klade vysoké nároky na správní uvážení orgánu, který musí rozhodnout, resp. zohlednit veřejný zájem tak, aby dostál rovnováhy mezi dvěma jeho protipóly požadavkem na zajištění bezplatné zdravotní péče a limitovaným objemem finančních prostředků na její úhradu. V odvolatelem SVAZ namítaném ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění se uvádí, že Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát ročně soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Odvolací orgán dále konstatuje, že v odvolatelem VZP namítaném ustanovení 2 odst. 4 správního řádu se uvádí: Správní orgán dbá, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly. Odvolací orgán k tomu podotýká, že Ústav Ministerstvo zdravotnictví 10

11 nepostupoval v souladu těmito ustanoveními v předmětném správním řízení, neboť, jak je uvedeno výše v tomto bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí, Ústav nepřezkoumatelně postupoval v předmětném správním řízení při hledání srovnatelně účinné terapie. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán námitku č. 1 odvolatele VZP a námitku č. 5 odvolatele SVAZ jako důvodnou. III. V námitce č. 2 odvolatel VZP dále uvádí, že při navýšení úhrady léčiv, ke kterému se Ústav rozhodl z moci úřední přistoupit, byl Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a postavení léčiva v terapii, a eventuálně v případě neprokázání nákladové efektivity navýšené úhrady k tomuto navýšení nepřistoupit. Podle názoru odvolatele VZP Ústav nákladovou efektivitu nevyhodnotil, přesto vcelku bezdůvodně úhradu navýšil. V námitce č. 3 odvolatel SVAZ dále uvádí, že Ústav nedoložil hodnocení očekávaných výsledků léčby, komparativní účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity ve srovnání s alternativními postupy používanými ve stávající klinické praxi. Odvolatel SVAZ upozorňuje, že komparátorem pro farmakoekonomickou analýzu nemusí být jen terapeuticky zaměnitelný léčivý přípravek, ale vyhodnocení nákladové efektivity lze provést oproti jakékoliv farmakologické nebo nefarmakologické alternativě, která je v současnosti používána v klinické praxi v České republice. V případě, že Ústav nevyhodnotil nákladovou efektivitu nově stanovené výše úhrady pro ambulantní složku, nemůže k navyšování přistoupit. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil základní úhradu pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek klindamycin a benzoylperoxid ve výši 3,2343 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Pro předmětný léčivý přípravek stanovil Ústav v napadeném rozhodnutí úhradu ve výši 48,51 Kč, přičemž k datu vydání napadeného rozhodnutí (tj. ke dni ) měl tento léčivý přípravek platnou úhradu ve výši 31,53 Kč. Výše úhrady předmětného léčivého přípravku platná k datu vydání napadeného rozhodnutí (tj. ke dni ) lze přezkoumat z veřejně dostupné internetové adresy Ústavu Podmínky úhrady předmětnému léčivému přípravku Ústav napadeným rozhodnutím změnil z nestanovených podmínek úhrady tak, že předmětný léčivý přípravek má nově stanovené tyto podmínky úhrady: L/DER. Napadeným rozhodnutím tedy došlo k navýšení úhrady oproti současné úhradě. Ústav v napadeném rozhodnutí na straně č. 18 odhaduje na základě spotřeb léčivých přípravků za čtvrtletí roku 2009 a porovnání s úhradou platnou ke dni dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění tak, že nárůst nákladů bude činit 531 tis. Kč ročně. Ministerstvo zdravotnictví 11

12 Odvolací orgán dále konstatuje, že nákladovou efektivitu definuje ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako určení poměru mezi celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s jiným způsobem léčby při dosažení srovnatelného výsledku ověřeného v podmínkách klinické praxe; nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku. K postupu Ústavu při hledání srovnatelně účinné terapie resp. vhodného komparátora pro vyhodnocení nákladové efektivity předmětného léčivého přípravku se odvolací orgán vyjádřil již v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Vzhledem k výše uvedenému shledává odvolací orgán tuto část námitky odvolatelů VZP a SVAZ důvodnou. Při rozhodování o výši a podmínkách úhrady se podle ustanovení 39b odst. 2 písm. c) a j) zákona o veřejném zdravotním pojištění posuzuje rovněž nákladová efektivita a předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění. Při tomto rozhodování se musí brát ohled také na ustanovení 12 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ve spojení s ustanovením 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože tato ustanovení analogicky platí právě pro případy, kdy je základní úhrada navyšována ex offo, tj. v řízení zahájeném Ústavem v rámci pravidelné revize úhrad. Předmětné správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS188048/2009 bylo zahájeno dne Ústavem z moci úřední v rámci revize systému úhrad. Odvolací orgán v některých revizních řízeních konstatoval, že analyzovat nákladovou efektivitu nebylo potřeba. Je však třeba zdůraznit, že to se týkalo striktně případů, kdy nedošlo ke změně podmínek úhrady ve smyslu rozšíření počtu pacientů a s přihlédnutím k tomu, že došlo při stanovení úhrady k jejímu poklesu. V takovém případě nebylo možno předpokládat negativní dopad na prostředky zdravotního pojištění. V takovém případě je tedy možné, aby Ústav kvalifikoval revizní správní řízení jako pouhé matematické vyjádření nově stanovené výše úhrady na podkladě platných zákonných norem. Co se týká stanovení podmínek úhrady, cílem revizního správního řízení je opět především jejich sjednocení v rámci množiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Pokud lze předpokládat, že změnou výše úhrady a stanovením podmínek úhrady nedojde ke změně terapeutické praxe vedoucí k výraznému navýšení počtu pacientů, kterým budou posuzované léčivé přípravky indikovány, není nutné doložit a následně v řízení zkoumat nákladovou efektivitu posuzovaných léčivých přípravků. Podle názoru odvolacího orgánu je pro posouzení nákladové efektivity stanovené výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku zásadní, zda v terapii existuje jiný léčebný postup, který je srovnatelně účinný a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 12

13 Ústav rovněž posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování léčivých přípravků a shledal, jak je uvedeno na straně č. 16 napadeného rozhodnutí, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady nejsou splněny. Ústav tedy v předmětném správním řízení nenavyšoval úhradu ve veřejném zájmu. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán námitku č. 2 odvolatele VZP a námitku č. 3 odvolatele SVAZ jako důvodné, neboť Ústav pochybil při hledání srovnatelně účinné terapie a následného nezhodnocení nákladové efektivity. IV. V námitce č. 3 odvolatel VZP uvádí, že se Ústav v souvislosti s nákladovou efektivitou nijak nezabýval výší úhrady, přestože mu to jednoznačně umožňuje ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. V námitce č. 2 odvolatel SVAZ uvádí, že Ústav měl upravit základní úhradu a podmínky úhrady v souladu s ustanovením 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, aby nákladová efektivita byla zachována. K těmto námitkám uvádí odvolací orgán následující. V ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se uvádí: 1) Ústav sníží nebo zruší úhradu nebo další úhradu ( 39f odst. 6 zákona) přípravku ve veřejném zájmu, zejména jestliže a) přípravek na základě zjištěných poznatků není nákladově efektivní, nebo b) se v rámci periodické revize systému úhrad ( 39l zákona) neprokáže naplnění očekávaných výsledků farmakoterapie v podmínkách běžné klinické praxe obsažené v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady. (2) Úhrada přípravku se sníží tak, aby splňovala podmínku nákladové efektivity. Snížení lze provést i opakovaně. Součástí rozhodnutí o snížení úhrady může být i úprava podmínek úhrady, aby nově stanovené podmínky odpovídaly účelné terapeutické intervenci a nákladové efektivitě. V souvislosti s namítaným nepoužitím ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady odvolatel VZP ve svém odvolání uvádí, že pokud v souladu s cenovou referencí klesá úhrada, Ústav z moci úřední pečlivě a vždy hodnotí v souladu s ustanovením 13 zmiňované vyhlášky možnost zvýšení úhrady ve veřejném zájmu a často je využívá. Odvolatel VZP také podotýká, že by měl Ústav zcela analogicky postupovat v případě, kdy v souladu s cenovou referencí roste výše úhrady. Přičemž zde se nabízí nevyužité ustanovení 14 výše uvedené vyhlášky, které by umožnilo bránit nežádoucím nárůstům výdajů veřejných prostředků v případech, kdy nelze prokázat, že nová výše úhrady ve srovnání se stávající úhradou je nákladově efektivní investicí. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Odvolací orgán konstatuje, jak již uvedl v předchozím bodě II. a III. odůvodnění tohoto rozhodnutí, že Ústav se v předmětném správním řízení dopustil pochybení při posouzení srovnatelné účinnosti předmětného léčivého přípravku a jeho postup je tak nepřezkoumatelný. Odvolací orgán tak konstatuje, že splnění podmínek ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady považuje za nepřezkoumatelné. V. V námitce č. 4 odvolatel VZP uvádí, že vypořádání Ústavem s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne považuje za nedostatečné. V námitce č. 1 odvolatel SVAZ uvádí, že vypořádání Ústavem s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne považuje za nedostatečné. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Dne ukončil Ústav v souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro vydání napadeného rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky předmětného správního řízení prostřednictvím č. j. sukl190001/2011 ze dne Zároveň jim pro tento účel usnesením č. j. sukl190001/2011 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu. Dne Ústav obdržel vyjádření odvolatele VZP a téhož dne Ústav obdržel vyjádření podané odvolatelem SVAZ. Odvolací orgán konstatuje, že se Ústav s jednotlivými námitkami odvolatelů vznesenými v průběhu prvostupňového řízení vypořádal v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu v odůvodnění napadeného rozhodnutí. Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny jak je ostatně uvedeno i v citovaném ustanovení důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán námitku č. 1 odvolatele SVAZ a námitku č. 4 odvolatele VZP jako nedůvodnou. Odvolací orgán však konstatuje, že Ústav se s těmito námitkami odvolatelů nevypořádal po materiální stránce správně, k tomu viz blíže předchozí body odůvodnění tohoto rozhodnutí. VI. V námitce č. 4 odvolatel SVAZ uvádí, že v SPC léčivého přípravku DUAC GEL je uvedena terapeutická indikace Mírné až středně závažné akné vulgaris, především zánětlivá poškození pokožky, a protože Ústav nestanovil žádné indikační omezení, úhrada z veřejného zdravotního pojištění zahrnuje všechny indikace v platném SPC přípravků včetně fází akné vulgaris, které lze považovat za nezávažné onemocnění v souladu s ustanovením 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav ani po upozornění se nezabýval Ministerstvo zdravotnictví 14

15 stanovením vhodného indikačního omezení. Nelze posoudit, zda Ústavem navržené preskripční omezení zajistí zachování nákladové efektivity, jelikož chybí hodnocení dopadu tohoto omezení na prostředky z veřejného zdravotního pojištění. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Platné SPC nepředmětných léčivých přípravků ZINERYT s obsahem kombinace léčivých látek erythromycin a zinci acetas dihydricus uvádí následující terapeutické indikace: Místní léčba všech forem akné. Platné SPC nepředmětných léčivých přípravků AKNEMYCIN PLUS s obsahem kombinace léčivé látky erythromycin a tretinoin uvádí následující terapeutické indikace: K léčbě všech forem akné, a to jak nezánětlivých forem s komedony, tak i zánětlivých forem papulózních a pustulózních, zejména ve spojení s velmi mastnou kůží. Platné SPC nepředměntných léčivých přípravků ISOTREX s obsahem kombinace léčivých látek erythromycin a isotretinoin uvádí následující terapeutické indikace: ISOTREXIN je určen k zevnímu ošetření lehkého až středně silného, zánětlivého i nezánětlivého akné. Platné SPC předmětného léčivého přípravku s obsahem kombinace léčivých látek klindamycin a benzoylperoxid uvádí následující terapeutické indikace: Mírné až středně závažné akné vulgaris, především zánětlivá poškození pokožky. Pro předmětný léčivý přípravek stanovil v napadeném rozhodnutí Ústav následující podmínky úhrady: L/DER. Ústav v napadeném rozhodnutí uvádí, že navrhnul podmínky úhrady tak, že odpovídají SPC předmětného léčivého přípravku a jsou také v souladu s doporučenými postupy pro terapii akne vulgaris pro praktické lékaře i aktuálními léčebnými postupy. Ústav stanovil preskripční omezení na odbornost dermatologa, přičemž v souladu s ustanovením 24 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady lze předepisování předmětného léčivého přípravku přenést na jiného písemně pověřeného lékaře včetně praktického lékaře a lékaře pro děti a dorost. Na straně č. 7 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí následující: Ústav také již v hodnotící zprávě uvedl, že se zabýval hledáním vhodného komparátoru a shledal, že předmětné fixní kombinaci klindamycinu a benzoylperoxidu jsou účinkem a použitím nejblíže podobné právě další kombinaci účinných látek jako erythromycin se zinkacetátem v přípravku Zineryt a erythromycin s retinoidy v přípravcích Aknemycin plus a Isotrexin, ale z hlediska posouzení bezpečnosti, častosti nežádoucích účinků a vhodnosti aplikace pro určité skupiny pacientů (např. Zineryt je možno používat od 6 let, zatímco např. Duac a Isotrexin je kontraindikován do 12 let, u Aknemycinu plus je kontraindikací rodinný výskyt maligních kožních nádorů v anamnéze) je nelze jednoznačně považovat za vzájemně terapeuticky zaměnitelné. Ústav ani nemá dostatek podkladů pro to, aby mohl jinou terapii (s výjimkou Ministerstvo zdravotnictví 15

16 jednotlivých monokomponent) hrazenou z prostředků veřejného zdravotního pojištění považovat za obdobně účinnou. Ani nikdo z účastníků řízení takové podklady nedodal. Již v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí odvolací orgán uvedl důvody, na základě kterých shledává postup Ústavu při hledání srovnatelně účinné terapie a následného stanovení nákladové efektivity za nepřezkoumatelný. Vzhledem k výše uvedeným informacím z platného SPC předmětného léčivého přípravku i nepředmětných léčivých přípravků je zřejmé, že zde budou existovat určité společné a zároveň i rozdílné indikace pro léčbu v klinické praxi. Z odborných publikací, které jsou součástí spisového materiálu vyplývá, že v léčbě akné se využívá určitého algoritmu a u různých typů akné a různě těžkého požkození je potřebné postupovat rozdílným způsobem. Odvolací orgán je tedy toho názoru, že stanovení podmínek úhrady pro předmětný léčivý přípravek je v tomto konkrétním případě zcela na místě, a to zejména z důvodu jeho racionálního použítí v souladu s platnou klinickou praxí. Použití těchto léčivých přípravků v klinické prax, i to zda se některé z nich budou používat pro totožné diagnózy či nikoliv, je otázkou rozhodnutí odborníka v konkrétní dané situaci u konkrétního pacienta, a to zejména na základě zhodnocení přínosů a rizik. Aby byl Ústav toto postavení v klinické praxi schopný zhodnotit, je vždy na místě požádat odbornou společnost o vyjádření, které by mělo obsahovat indikace, v kterých se dané léčivé přípravky v reálné klinikcé praxi používají, podmínky, za kterých je možné je použít a skupinu pacientů, pro které je daná terapie vhodná. Na základě takového vyjádření je dále možné posoudit, jaké je postavení léčivého přípravku v klinické praxi mezi ostatními terapeutickými postupy a také to, zda je vhodné danému léčivému přípravku stanovit podmínky úhrady. Vzhledem k tomu, že Ústav takto neučinil a vyjádření žádné odborné společnosti nedoložil, jak vyplývá z předmětného spisu, je jeho postup při zhodnocení postavení předmětného léčivého přípravku v praxi a při stanovení podmínek úhrady nepřezkoumatelný. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán tuto námitku č. 4 odvolatele SVAZ jako důvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 16