Informace pro objednání Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít 11360981 216 ISE Reference Electrolyte (5 x 300 ml) cobas c 311, cobas c 501 04522320 190 ISE Internal Standard Gen.2 (5 x 600 ml) 04522630 190 ISE Diluent Gen.2 (5 x 300 ml) 11298500 316 ISE Cleaning Solution (5 x 100 ml) 10825468 001 Sodium electrode (1 elektroda) 10825441 001 Potassium electrode (1 elektroda) 03246353 001 e electrode (1 elektroda) 03149501 001 Reference electrode (1 elektroda) 04663632 190 Activator (9 x 12 ml) 11183974 216 ISE Standard Low (10 x 3 ml) Kód 502 11183982 216 ISE Standard High (10 x 3 ml) Kód 503 / 763 05979854 190 Internal Standard Insert ISE (Sada 20) 10171743 122 Precinorm U (20 x 5 ml) Kód 300 10171735 122 Precinorm U (4 x 5 ml) Kód 300 12149435 122 Precinorm U Plus (10 x 3 ml) Kód 300 12149435 160 Precinorm U Plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód 300 10171778 122 Precipath U (20 x 5 ml) Kód 301 10171760 122 Precipath U (4 x 5 ml) Kód 301 12149443 122 Precipath U Plus (10 x 3 ml) Kód 301 12149443 160 Precipath U Plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód 301 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód 391 05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml, pro USA) Kód 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód 392 05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, pro USA) Kód 392 Česky Použití a princip testu Použití ISE modul systému cobas c slouží ke kvantitativnímu měření sodíku, draslíku a chloridu v séru, plazmě nebo moči prostřednictvím ionselektivních elektrod. Souhrn Fyziologický význam: 1 Elektrolyty se účastní hlavních metabolických procesů těla. Sodík, draslík a chlorid patří mezi nejdůležitější fyziologické ionty, a jsou proto nejčastěji stanovovanými elektrolyty. Jejich přísun probíhá převážně stravou, absorbovány jsou v zažívacím traktu a vylučovány ledvinami. Sodík je hlavním extracelulárním kationem a slouží k regulaci rozdělení tělních tekutin a udržování osmotického tlaku. Některé z příčin snížených hladin sodíku zahrnují déletrvající zvracení nebo průjem, sníženou resorpci v ledvinách a nadměrné zadržování tekutin. Obvyklými příčinami zvýšené hladiny sodíku jsou velké ztráty tekutin, vysoký příjem soli a zvýšená resorpce ledvinami. je hlavním intracelulárním kationem a je nezbytný pro nervovou a svalovou aktivitu buněk. Některé z příčin snížených hladin draslíku zahrnují pokles jeho příjmu stravou nebo nadměrnou ztrátu draslíku při déletrvajícím zvracení, průjmu nebo zvýšeném vylučování ledvinami. Zvýšené hladiny draslíku mohou být způsobeny dehydratací nebo šokem, těžkými popáleninami, diabetickou ketoacidózou a retencí draslíku ledvinami. y jsou hlavním extracelulárním anionem a slouží k regulaci rovnováhy rozdělení extracelulárních tekutin. Podobně jako u ostatních iontů, obvyklé příčiny poklesu hladiny chloridů zahrnují nedostatečný příjem potravou, dlouhodobé zvracení, pokles renální resorpce a některé formy acidózy a alkalózy. Zvýšené hodnoty lze nalézt při dehydrataci, selhání ledvin, některých forem acidózy, vysokém příjmu potravou nebo parenterálním příjmem a při otravě salicyláty. Princip testu Iontově selektivní elektrody (ISE) využívají ojedinělou vlastnost membránových materiálů, vytvářejících elektrický potenciál (elektromotorickou sílu, EMF) při stanovení iontů v roztoku. Selektivní membrána elektrod je v kontaktu se stanovovaným roztokem a roztokem vnitřní náplně. Roztok vnitřní náplně má stálou koncentraci stanovovaných iontů. Podle vlastností membrány se stanovované ionty dostávají do těsného kontaktu s membránou z obou stran. EMF membrány je určeno jako rozdíl koncentrace stanovovaného iontu mezi měřeným roztokem a vnitřním plnícím roztokem. EMF pro specifické ionty v roztoku vzniká podle Nernstovy rovnice: (1) E = E 0 + RT / nf In (f C t ) / (f C i ) Kde: E = EMF elektrody E 0 = standardní EMF R = konstanta T = teplota n = náboj iontu F = Faradayova konst. In = přirozený logaritmus (e) f = koeficient aktivity C t = koncentrace iontu ve vzorku C i = koncentrace iontu ve vnitřním roztoku 2016-03, V 10.0 Česky 1 / 6
Pro sodík, draslík a chloridy, které mají jen jeden náboj, R, T, n a F jsou sloučeny do jedné hodnoty představující směrnici (S). Pro měření v cobas c 311/501, kde je vzorek naředěn 1:31, jsou iontová síla, a proto i koeficient aktivity v podstatě konstantní. Koncentrace stanovovaného iontu ve vnitřní náplni je také konstantní. Tuto konstantu lze tedy zahrnout do E 0. Hodnota E 0 závisí také na použitém typu referenční elektrody. Za těchto podmínek lze rovnici (1) upravit: (2) E = E 0 + S In (C t ) Celý měřící systém pro jednotlivé ionty zahrnuje ISE, referenční elektrodu a elektronické obvody, sloužící ke změření a zpracování EMF do výsledné koncentrace iontu. Základem sodíkové 2,3 a draslíkové 4 elektrody jsou neutrální nosiče a u chloridové 5 elektrody je to iontoměnič. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Pouze na předpis. Se vzorky pacientů a kontrolami s lidským základem zacházejte jako s potenciálně infekčními. Stejně jako u jiných diagnostických postupů by měly být výsledky interpretovány spolu s ostatními výsledky testů a v úvahu s klinickým stavem pacienta. Věnujte také pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením, uvedených v návodu k použití. ISE kalibrátory, pomocné reagencie a elektrody Kalibrátory S1, S2 a S3 S1: ISE Standard Low 120 Na +, 3 K +, 80 Cl - S2: ISE Standard High 160 Na +, 7 K +, 120 Cl - S3: ISE Standard High 160 Na +, 7 K +, 120 Cl - Uskladnění a stabilita S1, S2 a S3 skladujte při 15 25 C. Datum exspirace je uvedeno na štítku. Stabilita na palubě Kalibrátory S1, S2 a S3: slouží pouze k jedné kalibraci. Pomocné reagencie ISE Reference Electrolyte 1 mol/l chloridu draselného ISE Diluent (připraven k použití) HEPES pufr: 10 Trietanolamin: 7 Konzervans ISE Internal Standard (připraven k použití) HEPES pufr: 10 Trietanolamin: 7 sodný: 3.06 Octan sodný: 1.45 draselný: 0.16 Konzervans ISE Cleaning Solution Roztok hydroxidu sodného: 12 s roztokem chlornanu sodného < 2 aktivního Cl Uskladnění a stabilita Reference Electrolyte, Internal Standard, Diluent skladujte při 15 25 C. ISE Cleaning Solution skladujte při 2 8 C. Datum exspirace je uvedeno na štítku. Stabilita na palubě ISE Reference Electrolyte ISE Diluent ISE Internal Standard 4 týdny 2 týdny 2 týdny Je-li ISE Cleaning Solution vždy ihned po použití uzavřen a uchováván při 2 8 C, lze jej používat do data exspirace. Pro každodenní údržbu používejte pouze čerstvý čistící roztok. UPOZORNĚNÍ: Je-li některá z nádobek s reagencií téměř prázdná, nesnažte se ji doplnit novou reagencií. Vyřaďte starou reagenční nádobku i se zbytkem reagencie. UPOZORNĚNÍ: Rozpuštěné plyny mohou ovlivnit využitelnost, pokud jsou ve větším množství v roztocích Diluent, Internal Standard či Reference Electrolyte. Před použitím proto obsah pečlivě promíchejte. UPOZORNĚNÍ: Zákazníci používající analyzátory cobas c 311/501: v případě prokázaného nebo potenciálního vypařování ISE Internal Standard použijte pro omezení možnosti vypařování Internal Standard Insert ISE (Kat. č. 05979854 190). Elektrody Sodná, draslíková, chloridová, referenční Uskladnění a stabilita Elektrody skladujte při 7 40 C. Datum exspirace je uvedeno na štítku. Stabilita na palubě Sodík Reference 2 měsíce nebo 9000 testů 2 měsíce nebo 9000 testů 2 měsíce nebo 9000 testů nejméně 6 měsíců Elektrody by po uplynutí exspirační doby měly být vyměněny. Pro pokyny k výměně čtěte, prosím, návod k použití. Rozmezí sklonu Sodík 50 až 68 mv/dec 50 až 68 mv/dec -40 až -68 mv/dec Rozmezí sklonu nově instalované elektrody by mělo být v horní polovině doporučeného rozmezí pro elektrody (s výjimkou chloridové). ISE roztoky - souhrn Roztoky S1 S2 S3 Reference Electrolyte Diluent Internal Standard Cleaning Solution Užití 2bodová kalibrace 2bodová kalibrace Kompenzace Nádobka je přímo spojena s ISE referenční elektrodou. Tento roztok poskytuje velmi stabilní iontový potenciál v referenční elektrodě, nezbytný pro každé stanovení ISE. Pro ředění vzorku Základní kalibrace, která je prováděna při každém cyklu ISE. K čištění ionselektivních elektrod, nádob a hadiček. VÝSTRAHA: Výše uvedené ISE kalibrátory, pomocné reagencie a elektrody jsou nezbytné pro kalibraci a výpočet výsledku ISE modulu. 2 / 6 2016-03, V 10.0 Česky
Použití jiného výrobku může způsobit nepřesnost v měření rutinních vzorků anebo poškození elektrod. Odběr vzorků a příprava 6 Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Zkumavka pro separaci séra: Použijte sérum bez hemolýzy a větší chylozity, odebrané standardní technikou venepunkce. Plazma: Používejte jen heparin lithný. Moč: 7 24h moč sbírejte bez aditiv. Při sběru uchovávejte v chladničce. Stabilita ve vzorcích séra, plazmy a moči, uchovávaných v těsně uzavřených zkumavkách, je uvedena v tabulce níže. 8 15 25 C 2 8 C -20 C Sodík 14 dní 14 dní stabilní 14 dní 14 dní stabilní 7 dní 7 dní stabilní Příprava Nenechávejte sérum po centrifugaci nad buňkami. Jak se uvádí v literatuře - hodnoty draslíku v séru jsou v porovnání s plazmou zvýšené. v séru se uvolňuje z destiček během srážení. Čím vyšší je počet destiček, tím větší je chyba. 9 Při interních měřeních jsme pozorovali odchylky až 25. Zatímco sérum je vhodnější k preanalytickému zacházení (hemolýze) a náchylnější k úniku erytrocytů, plazma je pro stanovení draslíku v porovnání se sérem vhodnějším vzorkovým materiálem. Obsah chloridů v séru a plazmě je stabilní několik dní, jestliže je vzorek uchováván v dobře uzavřeném zásobníku a oddělený od erytrocytů. 7 Chylozita způsobuje pseudohyponatremii. 10 Chylozitní séra by měla být vyčeřena ultracentrifugací. Zákal vzorků moči by měl být vyčeřen centrifugací. VÝSTRAHA: K odběru vzorků lze použít zkumavky pro separaci séra obsahující akrylové, esterové, styrenové, uretanové nebo olefinové gely, je-li jejich použití v souladu s postupy doporučenými výrobcem. Obzvláště důležité je dodržování teploty skladování, adekvátního promíchání, času srážení a centrifugace při dostatečné síle g po dostatečnou dobu. Zajistěte rovněž správné hladiny plnění a minimálně 1 cm vzorku nad vrstvou gelu. Při zanedbání těchto upozornění hrozí nechtěné obalení vzorkové jehly gelem (interferuje s detekcí správné hladiny vzorku) nebo dokonce nasátí gelu do ISE systému (a následným ucpáním systému). Nedostatečné promíchání plazmových zkumavek může způsobit interferenci s mikrofibrinovou sraženinou. Důrazně doporučujeme nepoužívat gely na bázi silikonu kvůli riziku kontaminace silikonovým olejem. Dnešní globální výrobci zkumavek již gely na bázi silikonu nepoužívají vůbec, může se ovšem stát, že je používají menší lokální výrobci. Zkumavky, u kterých po centrifugaci stoupá k vršku séra vrstva čiré kapaliny, by se neměly používat k přímému nasávání vzorku z důvodu zabránění obalení vzorkové jehly a interference s ISE systémem. Pipetovací parametry: Množství vzorku napipetované systémy cobas c 311/501 je 9.7 µl (rovněž pro automatický rerun). Dalších 6.5 µl je napipetováno pro manuální rerun moči. UPOZORNĚNÍ: Každá laboratoř by si měla vytvořit pravidla pro určení přijatelnosti vzorků a nápravné kroky pro případy, že jim vzorky nevyhovují. Sestavte specifický laboratorní návod. Postup ISE stanovení Stanovení Čtěte návod k použití. Kalibrace Plná kalibrace pro Na +, K + a Cl - vyžaduje následující 3 kalibrační roztoky: ISE Standard Low, ISE Standard High a ISE Standard High (kompenzované). Sklon kalibrační křivky se počítá ze Standardů 1 a 2. ISE Compensation ovlivňuje pouze úsek na ose, nikoliv sklon. Interní standard se měří také během kalibrace a mezi vzorky kvůli kompenzaci jakýchkoliv systémových odchylek. Pro více informací o kalibraci čtěte, prosím, návod k použití. Návaznost: Tato metoda byla standardizována dle primárních kalibrátorů připravených gravimetricky z purifikovaných solí. Frekvence kalibrace Proveďte plnou kalibraci každých 24 hod. po čistění a údržbě ISE po výměně reagenčních nádobek po výměně některé z elektrod jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Kontrola kvality Ke kontrole kvality pro sérum/plazmu použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Ke kontrole kvality moči použijte komerčně dostupné močové kontroly. Kontrola kvality by se měla provádět denně a vždy po kalibraci. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Doplňující informace naleznete v letácích hodnot/příbalových letácích. Očekávané hodnoty 1 Sérum Sodík 136 145 (Dospělí) 3.5 5.1 98 107 Plazma Sodík 136 145 (Dospělí) 3.4 4.5 Hladiny draslíku v plazmě jsou uváděny nižší než v séru. 98 107 Moč (24 h) Sodík 40 220 mmol/24 h (Dospělí) 25 125 mmol/24 h 110 250 mmol/24 h Exkrece sodíku, draslíku a chloridů do moči významně kolísá podle jejich příjmu stravou. Uvedené hodnoty jsou běžné pro lidi s obvyklou stravou. UPOZORNĚNÍ: Doporučujeme, aby si každá laboratoř vytvořila a udržovala vlastní referenční rozmezí. Zde uvedené hodnoty by měly být považovány pouze za vodítko. Údržba Postup údržby systému a četnost údržby uvedené v návodu k použití se musí provádět každý den na konci série denního vzorku nebo po zvýšeném množství zpracovaných vzorků. Systém rozezná mycí stojánek a automaticky zapne čistící mód. Údržba cobas c 501: Používá se speciálně označený mycí stojánek (zelený). Pozice 1: Multiclean (není potřeba, je-li čištěna pouze ISE) Pozice 2: ISE Cleaning Solution Pozice 3: Activator (ISE systém vyžaduje kondicionaci po čistění a před kalibrací.) Upozornění: Pro čištění používejte vždy čerstvé roztoky. Údržba cobas c 311: Používají se speciálně určené pozice v sample disku. Mycí postup ISE je potřeba zvolit ručně z položek údržby. Pozice W1: ISE Cleaning Solution. Pozice W2: Activator. (ISE systém vyžaduje kondicionaci po čistění a před kalibrací.) 2016-03, V 10.0 Česky 3 / 6
Upozornění: Pro čištění používejte vždy čerstvé roztoky. Omezení interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 počáteční hodnoty. Hemolýza sérum a moč Sodíková a chloridová Hemoglobin neinterferuje v testovaném rozmezí koncentrace do 1000 mg/dl (621 µmol/l) hemoglobinu (přibl. H index 1000). Koncentrace hemoglobinu vyšší než 90 mg/dl (54 µmol/l) výrazně zvyšují koncentrace draslíku (přibl. H index 90). Koncentrace draslíku v erytrocytech je 25krát vyšší než v normální plazmě. Úroveň interference může kolísat v závislosti na skutečném obsahu erytrocytů. Vyvarujte se hemolytických vzorků. Ikterus sérum Bilirubin (konjugovaný/nekonjugovaný) neinterferuje v testovaných koncentracích do 60 mg/dl (1026 μmol/l) bilirubinu (přibl. I index 60). Ikterus moč Bilirubin (konjugovaný) neinterferuje v testovaných koncentracích do 60 mg/dl (1026 μmol/l) bilirubinu (přibl. I index 60). Lipémie sérum Intralipid neinterferuje v testovaném rozmezí koncentrace do 2000 mg/dl Intralipidu (odpovídá přibližně hodnotě L indexu 2000). Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Pseudohyponatremie se vyskytuje u lipemických vzorků jako důsledek snížení objemu vodné fáze. 10 Léčiva Následující léčiva byla testována a po přidání k alikvotu poolu normálního lidského séra až do vyznačené koncentrace nezpůsobovala významné interference. Falešně vysoké hodnoty chloridu byly hlášené u pacientů léčených chloristanem. Je tomu tak kvůli interferenci chloristanových iontů se stanovením chloridu pomocí ISE. Sérový panel: Acetaminofen (paracetamol) Acetylcystein Kys. acetylsalicylová Ampicillin Na Kys. askorbová Cefoxitin Cyklosporin Doxycyklin Heparin Ibuprofen Intralipid L Dopa Metyldopa Metronidazol Fenylbutazon Rifampicin Theofylin Močový panel: Acetaminofen (paracetamol) Acetylcystein Kys. askorbová Doxycyklin Gentamycin sulfát 200 mg/l 150 mg/l 1000 mg/l 1000 mg/l 300 mg/l 2500 mg/l 5 mg/l 50 mg/l 5000 U 500 mg/l 10000 mg/l 20 mg/l 20 mg/l 200 mg/l 400 mg/l 60 mg/l 100 mg/l 3000 mg/l 10 mg/l 4000 mg/l 300 mg/l 400 mg/l Ibuprofen L Dopa Metyldopa Na Cefoxitin Ofloxacin Fenazopyridin Kys. salicylurová 4000 mg/l 1000 mg/l 2000 mg/l 12000 mg/l 900 mg/l 300 mg/l 6000 mg/l POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na systémech cobas c je použití speciálních mycích cyklů povinné. Nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu mezi vzorky (carry over) lze rovněž nalézt v metodických listech NaOHD-SMS- SmpCln1+2-SCCS. Pro další pokyny čtěte uživatelskou příručku. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry over). Limity a rozmezí Měřící rozsah ISE měření - nepřímý způsob: Aplikace pro sérum a plazmu: Na+ 80 180 K+ 1.5 10.0 Cl- Aplikace pro moč: Na+ 60 140 20 250 K+ 3 100 Cl- 20 250 UPOZORNĚNÍ: Všechny výsledky mimo měřící rozsah pro moč budou vykazovány s alarmem <> / < Test kvůli tomu, že výsledky jsou vyhodnocovány nezávisle na množství vzorku. Výsledky pro manuální rerun vzorků moči se sníženým množstvím vzorku i alarmem <> / < Test, musí být zkontrolovány podle rozmezí pro manuální rerun vzorků moči (viz níže). Při testování vzorků se sníženým množstvím vzorku musí být jejich výsledky vyhodnoceny individuálně. Důvodem je, že matrix efekt nelze pro takové vzorky vyloučit. Vzorky moči opět otestujte manuálně se sníženým množstvím vzorků: Na+ 250 375 K+ 100 150 Cl- 250 375 UPOZORNĚNÍ: Všechny výsledky mimo následující rozmezí Na+ 20 250, K+ 3 100, Cl- 20 250 budou vždy označeny alarmem <> / < Test. Výsledky rerunu moči se sníženým množstvím vzorku s tímto alarmem musí být zkontrolovány dle rozmezí pro rerun vzorků moči případ od případu. Vzorky moči s vyššími koncentracemi měřte pomocí funkce rerun. Vzorky moči ředíme 1:1.5 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků moči naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 1.5. Analýza sodíku na systému cobas c se vzorky séra a plazmy by měla poskytnout lineární vztah od 80 180 s odchylkou od linearity menší než 5. Analýza draslíku na systému cobas c se vzorky séra a plazmy by měla poskytnout lineární vztah od 1.5 10.0 s odchylkou od linearity menší než 5. Analýza chloridu na systému cobas c se vzorky séra a plazmy by měla poskytnout lineární vztah od 60 140 s odchylkou od linearity menší než 5. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. 4 / 6 2016-03, V 10.0 Česky
Údaje uvedené v této části představují typickou využitelnost ISE systémů cobas c 501 a nemělo by se na ně nahlížet jako na specifikace testu. Preciznost a mezilehlá preciznost byly měřeny použitím lidských vzorků a kontrol podle požadavků CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP5 (2 alikvoty na sérii, 2 série na den, 21 dní). Byly získány následující výsledky: Sodík (na Plazma nízká 84.8 0.2 0.3 84.8 1 1.1 Plazma střední 121.4 0.3 0.3 121.4 0.8 0.6 Plazma vysoká 176.7 0.3 0.2 176.7 0.6 0.4 Precinorm U 126 0.2 0.2 126.0 0.7 0.6 Precipath U 148.2 0.3 0.2 148.2 0.5 0.4 Moč nízká 30.6 0.1 0.2 30.6 0.9 3.0 Moč střední 131.7 0.2 0.2 131.7 0.6 0.5 Moč vysoká 236.7 0.4 0.2 236.7 1.3 0.6 Liquichek 1 81.6 0.2 0.2 81.6 1.3 1.6 Liquichek 2 172.3 0.2 0.1 172.3 2.6 1.5 (na Plazma nízká 1.62 0.01 0.7 1.62 0.03 1.6 Plazma střední 4.97 0.04 0.7 4.97 0.04 0.8 Plazma vysoká 9.46 0.06 0.6 9.46 0.07 0.7 Precinorm U 3.57 0.03 0.8 3.57 0.04 1.0 Precipath U 6.59 0.04 0.6 6.59 0.05 0.7 Moč nízká 5.15 0.03 0.6 5.15 0.04 0.7 Moč střední 52.08 0.32 0.6 52.08 0.67 1.3 Moč vysoká 90.34 0.67 0.7 90.34 1.38 1.5 Liquichek 1 31.48 0.19 0.6 31.48 0.53 1.7 Liquichek 2 70.56 0.43 0.6 70.56 1.17 1.7 (na Plazma nízká 68.5 0.2 0.3 68.5 0.6 0.8 Plazma střední 129.0 0.4 0.3 129.0 0.6 0.5 Plazma vysoká 139.0 0.3 0.2 139.0 0.6 0.4 Precinorm U 86.2 0.2 0.3 86.2 0.5 0.6 Precipath U 119.2 0.3 0.2 119.2 0.5 0.4 Moč nízká 25.8 0.1 0.2 25.8 0.6 2.3 Moč střední 131.4 0.3 0.2 131.4 0.7 0.5 2016-03, V 10.0 Česky 5 / 6 (na Moč vysoká 243.4 0.6 0.2 243.4 1.8 0.7 Liquichek 1 97.5 0.2 0.2 97.5 1.6 1.6 Liquichek 2 198.2 0.4 0.2 198.2 2.3 1.2 Porovnání metod Hodnoty ISE pro vzorky lidské plazmy a moči, získané na analyzátorech cobas c 501 (y) použitím Standard High (kompenzované) jako kalibrátoru S3, byly porovnány s hodnotami naměřenými použitím odpovídající referenční metody (x) a analyzátorem cobas c 501 použitím ISE Compensator jako kalibrátorem S3. Použité referenční metody jsou: Plamenový fotometr IL 943 pro sodík a draslík, analyzátor chloridu 926S pro chlorid. Sodík Přístroje Typ/ N Min.x Max.x P/B Regrese 11 Koef. (r) Plazma/103 86.7 178 y = 1.000x + 0.300 0.999 Vychýlení při 135 = 0.03 (0.2 ) Vychýlení při 150 = 0.03 (0.2 ) Plazma/103 87.6 176 y = 1.014x - 1.176 1.000 Vychýlení při 135 = 0.714 (0.5 ) Vychýlení při 150 = 0.924 (0.6 ) Moč/100 23.5 250 y = 0.964x + 4.032 1.000 Vychýlení při 20 = 3.312 (16.6 ) Vychýlení při 220 = -3.888 (-1.8 ) Moč/100 25.1 245 y = 0.995x + 0.687 1.000 Vychýlení při 20 = 0.587 (2.9 ) Vychýlení při 220 = -0.413 (-0.2 ) Přístroje Typ/ N Min.x Max.x P/B Regrese 11 Koef. (r)
Plazma/106 1.59 9.56 y = 1.007x - 0.019 1.000 Vychýlení při 3.0 = 0.002 (0.1 ) Vychýlení při 5.8 = 0.022 (0.4 ) Plazma/106 1.52 9.45 y = 1.006x + 0.024 1.000 Vychýlení při 3.0 = 0.042 (1.4 ) Vychýlení při 5.8 = 0.059 (1.0 ) Moč/105 4.00 97.2 y = 1.018x - 0.397 1.000 Vychýlení při 20 = 0.757 (3.8 ) Vychýlení při 80 = 1.837 (2.3 ) Moč/105 4.05 97.4 y = 0.997x + 0.062 0.999 Vychýlení při 20 = 0.002 (0.0 ) Vychýlení při 80 = -0.178 (-0.2 ) Přístroje x: coulometrie Typ/ N Min.x Max.x P/B Regrese 11 Koef. (r) Plazma/105 62.0 136 y = 1.033x - 1.800 0.998 Vychýlení při 90 = 1.170 (1.3 ) Vychýlení při 112 = 1.896 (1.7 ) Plazma/105 61.4 138 y = 1.000x + 0.500 0.999 Vychýlení při 90 = 0.500 (0.6 ) Vychýlení při 112 = 0.500 (0.4 ) x: coulometrie Moč/105 22.0 248 y = 1.020x - 1.700 0.999 Vychýlení při 60 = -0.500 (-0.8 ) Vychýlení při 170 = 1.700 (1.0 ) Moč/105 21.2 250 y = 0.989x + 0.669 1.000 Vychýlení při 60 = 0.009 (0.0 ) Vychýlení při 170 = -1.201 (-0.7 ) Vychýlení při hladině medicinského rozhodování (MDL) bylo vypočítáno jako: Vychýlení [] = úsek na ose + (sklon x MDL) - MDL Vychýlení [] = (Vychýlení [] x 100) / MDL Odkazy 1 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed. Burtis CA, Ashwood ER, eds. WB Saunders Co 2001:970,1004,1009. 2 Shono T, Okahara M, Ikeda I, et al. Sodium selective PVC Membrane Electrodes Based on Bis(12 crown 4)s. J Electroanal Chem 1982;132:99-105. 3 Shibata Y, Maruizume T, Miyage H. Journal of the Chemical Society of Japan. Chemistry and Industrial Chemistry 1992;9:961-967. 4 Lavinia A, Pioda R, Stankova V, et al. Highly selective potassium ion responsive liquid-membrane electrode. Analytical Letters 1969;2(12):665-674. 5 Hartman K, Luterotti S, Osswald HF, et al. e selective liquid membrane electrodes based on lipophilic methyl tri N alkyl ammonium compounds and their applicability to blood serum measurements. Microchimica Acta 1978;70(3-4):235-246. 6 Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. Philadelphia: WB Saunders Co 1983;110:398, 446. 7 Kaplan LA, Pesce AJ. Clinical Chemistry, Theory, Analysis and Correlation. Ladig D, Kasper R (ed), St Louis, CV Mosby Co 1984;1061-1077. 8 Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, AACC Press 1997;2(4):493-503. 9 Lum G, Gambino SR. A Comparison of serum versus heparinized plasma for routine chemistry tests. Am J Clin Pathol 1974 Jan;61(1):108-113. 10 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed. Burtis CA, Ashwood ER, eds. WB Saunders Co 2001:726-728. 11 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223 1. GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v 1-800-428-2336 6 / 6 2016-03, V 10.0 Česky